ZOFUNOL 100 mg/50ml IV İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Flukonazol’dur. ZOFUNOL 100 mg/50ml IV İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon, mantarların büyümelerini çoğalmalarını engelleyen bir ilaçtır. Mayalar ve mantarların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisi için uygundur. ZOFUNOL flakon, ağız, boğaz, yemek borusu, kalp, akciğerler, karın zarı, idrar yolları ve kan dolaşımı gibi vücudun çeşitli bölgelerinde oluşan mantarların sebep olduğu enfeksiyonlar ile ayak mantarı (tinea pedis), el mantarı (tinea manum), tırnak mantarı (tinea unguium) gibi deri enfeksiyonlarının tedavisinde; Candida kaynaklı genital bölge mantar enfeksiyonu, vajinal Kandidiyazis, kandidiyal balanit tedavisi, AIDS li hastalarda ve kemik iliği nakli geçiren veya kanser tedavisi gören hastalarda  mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde;  Cryptococcus’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun  (AİDS hastalarında) tekrarlarının önlemesi; ayrıca bağışıklık sistemi düzgün çalışmayan hastaların bir mantar enfeksiyonu kapmasını önlemek için kullanılır.

ZOFUNOL 100 mg/50ml IV İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz var ise; kullanmanız önerilmez.
  2. ZOFUNOL, mayalar ve mantarların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
  3. Eğer karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa ya da herhangi bir kalp ritm bozukluğu, kişisel veya aile geçmişinde uzun QT sendromu durumlarından herhangi bir  ya da bir kaçı var ise  bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir. İlacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına ve spesifik testlere ihtiyaç duyulabilir.
  4. Eğer mide rahatsızlığı için sisaprid alıyorsanız; alerji tedavisi için terfenadin veya astemizol alıyorsanız; kalp ritim bozukluğu için kinidin etken maddeli bir ilaç alıyorsanız veya şizofreni hastalığı için pimozid alıyorsanız; bu ilaçlardan herhangi biriyle  ZOFUNOL kullanmayınız.
  5. Kullanmaya başladıktan hemen sonra iyileşme belirtileri görülebilir. Doktorunuzun reçetede belirttiği kullanma süresini dikkate alınız. Çünkü enfeksiyon tamamen temizlenmeden de iyileşmeler görülebilir.
  6. Düşünce ve reaksiyonlarınızı bozabilecek yan etkilere sahip olduğundan, makine veya araba kullanmak gibi dinç ve uyanık olmayı gerektiren aktivitelerde dikkatli olunuz.
  7. Hamileyseniz veya ilacın kullanımı sırasında hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza durumu söylemelisiniz. Hamileyken bu ilacın kullanımı, doğmamış bebeğe zarar verebilir. Emzirme döneminde anne sütüne geçer ve emzirilen bebeğe zarar verebilir.

ZOFUNOL 100 mg/50 ml IV İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon’un Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
  2. ZOFUNOL, damar yolu ile uygulanır.

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. ZOFUNOL kullanırken, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, gaz, baş ağrısı ve deride döküntü  yaygın yan etkilerdir.

 

İlaç Etken Maddesi: Flukonazol
İlaç Marka İsmi: ZOFUNOL 100 mg/50ml IV İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon
ZOFUNOL, sırasıyla; Antienfektifler, Sistemik Antimikotikler, Triazol türevleri ve flukonazol şeklinde sınıflandırılmış olup, J02AC01 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz ZOFUNOL, GENERİCA İLAÇ SANAYİ  firmasının ürünüdür.

ZOFUNOL 100 mg/50ml IV Flakon’un kısa ürün bilgisi

ZOFUNOL 100 mg-50ml IV Flakon'un kısa ürün bilgisi

ZOFUNOL 100 mg/50ml IV Flakon’a ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

ZOFUNOL 100 mg/50 ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon
Steril-apirojen
Damar içine uygulanır.
Her bir flakon flukonazol (100 mg ) etken maddeyi içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
 Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
 Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
 Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya
düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZOFUNOL nedir ve ne için kullanılır?
2. ZOFUNOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZOFUNOL nasıl kullanılır?
4. ZOFUNOL’ün olası yan etkiler nelerdir?
5. ZOFUNOL’ü saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ZOFUNOL nedir ve ne için kullanılır?
ZOFUNOL berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, nötr cam şişelerde sunulur.
ZOFUNOL , antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin maddesi flukonazoldür.
ZOFUNOL , mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca,
mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın
nedeni Candida adı verilen bir mayadır.
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.
• Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş
hastalar tedavi edilebilir.
• Deri enfeksiyonları – örn. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.
• Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:
• Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir
sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida
• Cryptococcus, örn. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar
• Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında
Aşağıdakiler için de size ZOFUNOL verilebilir.
• Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis
hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması
sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının
önlenmesinde.
• Cryptococcus’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AIDS hastalarında)
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir.
Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.
2. ZOFUNOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZOFUNOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:
• ZOFUNOL’ün herhangi bir bileşenine
• Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.
Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.
• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız
• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.
ZOFUNOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse
• Özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa
• Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanız ve
karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazol ile
karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddi
karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.
• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse.
Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta
dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.
• Günde 400 mg’dan az terfenadin kullanıyorsanız
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirse
• Elektrolit bozukluğunuz varsa
• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız
• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT aralığını uzattığı
bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız
Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT
aralığının uzadığı gözlenmiştir.
• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa
• Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa
• Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hastalığınız varsa
• Kalbiniz dakikada 60’dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ZOFUNOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Mevcut değil.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında ZOFUNOL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Emzirme esnasında ZOFUNOL kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
ZOFUNOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZOFUNOL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZOFUNOL ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız
• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.
ZOFUNOL ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. ZOFUNOL ile etkileşim
gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması
gerektirir:
• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil
• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin
• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B
• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)
• Bir antibiyotik olan azitromisin
• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler
• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin,
amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler
• Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib
• Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid
• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
• Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize
edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyle
• Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan
• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon
• Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar
• Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler
• Endojen steroidler
• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon
• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir
• Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri
• A Vitamini
• Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları
• Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi su
tabletleri
• Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin
• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin
• Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus
• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin
• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak
da bilinen zidovudin
• Halofantrin
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZOFUNOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan
dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif
mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif
enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AIDS’li ve kriptokoksik menenjit veya
nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda
sıklıkla idame tedavi gerekir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:
Mukozal pamukçuk – doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır: 7 – 14 veya 14 – 30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg’a artırılır. AIDS hastasıysanız, nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral mantar hastalığı için mutad flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün
süreyle günde bir defa 50 mg’dır.
Mantar deri enfeksiyonları:  2 – 4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir)
Sistemik mantar enfeksiyonlar: Birinci günde 400 mg, daha sonra 6 – 8 hafta boyunca günde bir kez 200 – 400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AIDS hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanılabilinir.
Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için: Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50- 400 mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofil sayısı 1000/mm3 ’ün üzerine çıktıktan sonra 7
gün daha devam etmelidir.
Cryptococcus’dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek: Süresiz olarak günde bir kez 100 – 200 mg
Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında: Koksidioidomikozda 11 – 24 ay, parakoksidioidomikozda
2 -17 ay, sporotrikozda 1 – 16 ay ve histoplazmozda 3 – 17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yolu ile uygulanır.
ZOFUNOL, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş
enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.
ZOFUNOL, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce
başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
ZOFUNOL’ün çocuklarda kullanımı
4 haftalık ila15 yaş mukozal enfeksiyonlar: Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/kg.
sistemik fungal enfeksiyonlar: Günde bir kez 6-12 mg/kg.
fungal enfeksiyonları önleme
Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg.
3-4 haftalık bebeklere yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
2 haftalıktan küçük bebeklere Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek
enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Mevcut değil.
Eğer ZOFUNOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOFUNOL kullandıysanız:
ZOFUNOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZOFUNOL’ü kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine
de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
ZOFUNOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size söylemediği sürece ZOFUNOL almayı durdurmayınız. ZOFUNOL almayı kesmeniz gereken
durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. ZOFUNOL kullanımı ile ilgili herhangi bir
sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZOFUNOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki
semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler
• Deri döküntüsü
• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).
• AIDS hastasıysanız, ZOFUNOL dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha
yüksektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Midede rahatsızlık
• İshal
• Gaz
• Döküntü
• Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri
• Aspartat aminotransferazda artış
• Kan alkalin fosfatazda artış
Yaygın olmayan:
• Uykusuzluk
• Uykululuk hali
• Nöbetler
• Sersemlik
• Uyuşma
• Tat bozukluğu
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
• Gaz ve ağız kuruluğu
• Safra akışının yavaşlaması veya durması
• Sarılık
• Bilirubinde artış
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Terlemede artış
• Kas ağrısı
• Yorgunluk
• Keyifsizlik
• Güçten düşme
• Ateş
Seyrek:
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
• Akyuvar sayısında azalma
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma
• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu
yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)
• Yüksek kolesterol
• Yüksek trigliserit
• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi
• Titreme
• QT uzaması
• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes)
• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı
• Sarılık
• Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasar
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson
sendromu)
• Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları
• Yüzde ödem
• Saç dökülmesi
Pediyatrik hastalar
Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar
anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
5. ZOFUNOL’ün saklanması
ZOFUNOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.ZOFUNOL’ü ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Ruhsat sahibi ve üretici: GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-lSTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24
Üretim:MEFAR ilaç San. A.Ş.-Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir.
Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun
aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. ZOFUNOL enjektabl formu %0.9 sodyum klorür
solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg’ı (50 ml şişe) 7.5 mmol Na+ ve aynı miktar Clihtiva eder. ZOFUNOL dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken
hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. ZOFUNOL intravenöz infüzyonu, aşağıdaki
uygulama sıvıları ile uyumludur.
a) % 20 Dekstroz
b) Ringer solüsyonu
c) Hartmann solüsyonu
d) Dekstrozda potasyum klorür
e) % 4.2 Sodyum bikarbonat
f) Aminofusin
g) Fizyolojik tuzlu su
ZOFUNOL mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne
kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer bir ilaç ile
karıştırılması tavsiye edilmez.
Bu kullanma talimatı 14.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.

Yorum Yap