ZEPATIER 50 mg/100 mg Film Kaplı Tablet

Elbasvir (50 mg) ve grazoprevir ( 100 mg) adlı etken maddeyi içinde bulunduran ZEPATIER Film Kaplı Tablet sırasıyla; Antienfektifler, Antiviraller (Sistemik), Direkt Etkili Antiviraller , HCV enfeksiyonlarının tedavisi için antiviraller ve elbasvir + grazoprevir şeklinde sınıflandırılmış olup, J05AP54 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz ZEPATIER, MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI firmasının ürünüdür.

ZEPATIER için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, ZEPATIER ne ilacıdır; ZEPATIER ‘e başlamadan önce uyulması gerekenler, ZEPATIER dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; ZEPATIER kullanım şekli; yan etkileri, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi ZEPATIER  Tablet ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

ZEPATIER 50 mg/100 mg Film Kaplı Tablet’e ait Kullanım Talimatı (ilaç prospektüsü)

ZEPATIER  ağızdan alınır.
• Etken madde: Her bir film kaplı tablette 50 mg elbasvir ve 100 mg grazoprevir bulunur. Yardımcı maddeler ise; Sodyum lauril sülfat, vitamin E polietilen glikol süksinat, kopovidon, hipromelloz, mikrokristalin selüloz, mannitol (E421), laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum, sodyum klorür, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, triasetin, sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), ferroferrik oksit (E172), karnauba mumu.

1. ZEPATIER nedir ve ne için kullanılır?
2. ZEPATIER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZEPATIER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZEPATIER’in saklanması

1. ZEPATIER nedir ve ne için kullanılır?
• ZEPATIER elbasvir ve grazoprevir adı verilen iki farklı ilaç içerir. Bunların her ikisi de virüslere karşı kullanılan ilaçlardır.
• Film kaplı tabletler bej, oval, bir yüzünde “770” baskılı ve diğer yüzü baskısız olan tabletlerdir. Tabletin uzunluğu 21 mm ve genişliği 10 mm’dir. Tabletler her biri 7 tabletlik iki alüminyum blister içeren iki karton kartta bulunur ve bu iki karton kart da tek bir karton kutu içerisinde ambalajlanmıştır. Her karton kutuda toplam 28 tablet bulunur.
• ZEPATIER 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde uzun süreli hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Hepatit C karaciğerde enfeksiyona yol açan bir virüstür. Bu ilacın içerisinde bulunan etken maddeler hepatit C’nin gelişmesi ve kendini kopyalaması için ihtiyaç duyduğu iki farklı proteini bloke ederek etki gösterir. Böylelikle enfeksiyonun vücuttan kalıcı olarak uzaklaştırılması sağlanmış olur.
ZEPATIER bazen ribavirin adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.
ZEPATIER ile birlikte alacağınız diğer ilaçların Kullanma Talimatlarını da okumanız çok önemlidir.
2. ZEPATIER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşağıdaki durumlarda ZEPATIER’i KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Elbasvir, grazoprevir veya bu ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine alerjik iseniz (aşırı duyarlılığınız varsa).
• Orta derecede ya da şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
– genellikle tüberküloz için verilen rifampisin.
-HIV için kullanılan atazanavir, darunavir, lopinavir, sakinavir veya tipranavir.
-HIV için kullanılan efavirenz veya etravirin.
– HIV için kullanılan elvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/tenofovir disoproksil fumarat veya elvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/tenofovir alafenamid.
-organ nakli reddini durdurmak veya gözler, böbrek, eklemler veya derinin ciddi enflamatuvar hastalıklarının tedavisi için kullanılan siklosporin.
– pulmoner arteryel hipertansiyon (akciğerdeki atardamarları etkileyen bir tür yüksek tansiyon) için kullanılan bosentan.
– esas olarak epilepsi (sara hastalığı) ve nöbetler için kullanılan ilaçlar: karbamazepin veya fenitoin.
– uyanık kalamayan kişilere yardımcı olmak için kullanılan modafinil.
-depresyon veya diğer sorunlar için kullanılan bitkisel bir ilaç olan St. John’s wort (sarı kantaron otu, Hypericum perforatum).
ZEPATIER’i ribavirin ile birlikte alıyorsanız, lütfen ribavirinin Kullanma Talimatındaki “Aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünü okuyunuz. Kullanma talimatındaki herhangi bir bilgiden emin olamazsanız, lütfen doktorunuzla veya eczacınızla temas kurunuz.
ZEPATIER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ZEPATIER’i almadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:
• Hepatit B virüsü enfeksiyonunuz varsa ya da hepatit B virüsü ile daha önce enfekte
olduysanız, bu durumda doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir.
• Hepatit C için geçmişte herhangi bir ilaç aldıysanız.
• Hepatit C dışında herhangi bir karaciğer sorununuz varsa.
• Size karaciğer nakli yapıldıysa.
• Diyabet hastasıysanız. ZEPATIER’e başladıktan sonra kan şekeri seviyelerinizin daha yakından izlenmesine ve/veya diyabet ilacınızın ayarlanmasına ihtiyacınız olabilir. Bazı diyabetli hastalarda ZEPATIER gibi ilaçlarla tedaviye başladıktan sonra kanda düşük
şeker seviyeleri (hipoglisemi) gözlenmiştir.
• Başka herhangi bi tıbbi durumunuz varsa.
Kan testleri
Doktorunuz ZEPATIER ile tedavi edilmenizden önce, tedaviniz sırasında ve sonrasında kan testleri yapacaktır. Bu kan testleri sayesinde doktorunuz şunları yapabilecektir:
• ZEPATIER almanızın gerekip gerekmediği ve ne kadar süreyle almanız gerektiğine karar vermek.
• ZEPATIER ile birlikte almanız gereken diğer ilaçlar ve bunların ne kadar süre alınacağı hakkında karar vermek.
• Yan etkileri tetkik etmek.
• Tedavinizin işe yarayıp yaramadığını ve hepatit C’nizin iyileşip iyileşmediğini kontrol etmek.
• Karaciğerinizin ne derece iyi çalıştığını kontrol etmek. Karaciğer sorunlarının aşağıdaki belirtilerinden birini yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz: iştah kaybı, bulantı veya kusma, yorgunluk veya güçsüzlük; gözlerinizin beyaz kısımlarında ve derinizde
sararma; dışkınızda renk değişiklikleri. Sizde bu belirtilerden herhangi biri varsa doktorunuz karaciğerinizin ne durumda olduğunu kontrol etmek amacıyla size kan testleri yapabilir.
ZEPATIER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Bu ilaç yiyeceklerle birlikte veya yiyecek olmaksızın alınabilir.
Hamilelik
Gebelik döneminde ZEPATIER’in etkileri bilinmemektedir. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.
ZEPATIER ile ribavirin kullanımı
ZEPATIER ile birlikte ribavirin alıyorsanız gebe kalmamanız gerekir. Ribavirin anne karnındaki bebeğe çok fazla zarar verebilir. Bu nedenle, sizin veya eşinizin hamile kalma olasılığı varsa cinsel aktivite sırasında hem sizin hem de eşinizin özel önlemler alması zorunludur.
ZEPATIER ile birlikte ribavirin tedavisi sırasında ve tedavi bittikten sonra bir süre için sizin ve eşinizin etkili bir doğum-kontrol yöntemi kullanması zorunludur. Sizin için uygun olan farklı doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Eğer siz veya eşiniz ZEPATIER ile birlikte ribavirin alırken ya da sonraki aylarda hamile kalırsa hemen doktorunuza söyleyiniz.
Ribavirinin Kullanma Talimatında yer alan gebelik ve doğum kontrolü hakkındaki bilgileri çok dikkatli okumanız çok önemlidir. Hem erkeklerin hem de kadınların bu bilgileri okumaları önemlidir.
Emzirme
Emziriyorsanız ZEPATIER’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz. ZEPATIER’in içerisinde bulunan iki ilacın da anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ZEPATIER’i ribavirin ile birlikte alıyorsanız, bu ilacın Kullanma Talimatında yer alan “Gebelik” ve “Emzirme” bölümlerindeki bilgileri mutlaka okuyunuz.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı aldıktan sonra kendinizi yorgun hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.
ZEPATIER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZEPATIER laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce hekiminizle irtibat kurunuz.
ZEPATIER’in her bir tableti 69,85 mg sodyum (yemek pişirmenin ana bileşeni/sofra tuzu) içerir, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum sodyum alım değerinin %3,5’ine eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
ZEPATIER’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZEPATIER ile birlikte almamanız gereken bazı ilaçlar vardır. “Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız ZEPATIER’i almayınız” başlığının altındaki listeye bakınız:
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Mantar enfeksiyonları için kullanılan oral ketokonazol
• Organ nakli reddini önlemek için kullanılan takrolimus
• Kan pıhtılarını önlemek için kullanılan dabigatran
• Rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin veya lovastatin (kan kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlar)
• Bazı kanserleri tedavi etmek için kullanılan sunitinib.
• Vitamin K antagonisti olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek için kan testlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.
Doktorunuzun bu ilaçlarınızı veya ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir:
Karaciğer fonksiyonunuz hepatit C tedavisi ile düzelebilir ve bu nedenle karaciğer tarafından kullanılan diğer ilaçları etkileyebilir. Doktorunuzun ZEPATIER tedavisi esnasında, kullandığınız bu diğer ilaçları yakından takip etmesi ve ayarlamalar yapması gerekebilir.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), ZEPATIER’i almadan önce hekiminizle görüşünüz.
3. ZEPATIER nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Hepatit C veya başka bir tıbbi durum
için daha önce başka herhangi bir ilaç kullandıysanız ZEPATIER’i almadan önce
hekiminizle konuşunuz.
• Uygun kullanım ve uygulama sıklığı için talimatlar:
Tavsiye edilen doz yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak günde bir kez alınan bir tablettir.
Hekiminiz ZEPATIER’i kaç hafta süreyle almanız gerektiğini size söyleyecektir.
Tableti bütün olarak, yiyeceklerle birlikte veya ayrı yutunuz.
Bu ilaç ağız yoluyla alınır.
• Değişik yaş grupları:
ZEPATIER 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılamaz çünkü ZEPATIER bu yaş grubunda test edilmemiştir.
Yaşlı hastalarda (65 yaş üzerinde) doz ayarlaması önerilmemektedir.
• Özel kullanım durumları:
Diyalizden bağımsız olarak böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
ZEPATIER orta derecede veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer ZEPATIER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEPATIER kullandıysanız:
ZEPATIER’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Hangi ilacı almış olduğunuzu doktora gösterebilmek için ilaç kutusunu yanınızda götürünüz.
ZEPATIER’i kullanmayı unutursanız:
Bu ilacın bir dozunu bile atlamamanız önemlidir. Eğer bir dozu almayı unutursanız, ZEPATIER’i almanız gereken zamanın üzerinden ne kadar süre geçtiğini hesaplayınıız:
• Dozunuzu almanız gereken zamanın üzerinden 16 saatten az bir süre geçmişse, unutulan dozu mümkün olan en kısa zamanda alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
• Dozunuzu almanız gereken zamanın üzerinden 16 saatten daha fazla bir süre geçmişse, unutulan dozu almayınız. Bekleyiniz ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZEPATIER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemedikçe bu ilacı almayı bırakmayınız. Tedavi kürünü eksiksiz tamamlamanız çok önemlidir. Böylelikle ilacın hepatit C enfeksiyonunuza karşı en iyi şekilde savaşma olasılığını arttırabileceksiniz.
sorularınız var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. ZEPATIER’in olası yan etkileri nelerdir?
Her ilaç gibi ZEPATIER de yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Çok yaygın yan etkiler:  Çok yorgun hissetmek (yorgunluk), baş ağrısı
Yaygın yan etkiler: Kusacakmış gibi olmak (bulantı), güçsüz veya enerjisiz hissetmek (bitkinlik), kaşıntı, ishal, uyuma güçlüğü (uykusuzluk),
eklem ağrısı veya şiş, ağrılı eklemler, kabızlık, baş dönmesi, iştah kaybı, kolayca öfkelenmek, kas ağrıları, karın ağrısı, saçlarda olağandışı dökülme veya incelme, sinirli hissetmek (anksiyete), depresyon, ağız kuruluğu, kusma
Yaygın olmayan yan etkiler: Karaciğer fonksiyonunun laboratuvar testlerinde anormallikler
5. ZEPATIER’in saklanması
ZEPATIER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutu ve blister üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ZEPATIER’i kullanmayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için ürünü orijinal ambalajında saklayınız. Eğer ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZEPATIER’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.
Levent – İstanbul
Üretim yeri : MSD International GmbH
Ballydine, Co. Tipperary, İrlanda

ZEPATIER 50 mg/100 mg Film Kaplı Tablet’in kısa ürün bilgilendirmesi

ZEPATIER 50 mg-100 mg Film Kaplı Tablet'in kısa ürün bilgisi

Yorum Yap