XENICAL 120 mg sert kapsül

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Orlistatdır. XENICAL etkisini, sindirim sistemindeki enzimlere bağlanarak, bu enzimlerin öğün süresince alınan yağların yaklaşık üçte birini sindirmesini engelleyerek göstermektedir. Sindirilmeyen yağ emilemez ve vücut tarafından dışarı atılır. XENICAL sert kapsül, besinlerle alınan yağların yaklaşık üçte ikisinin sindirilmesini engelleyici özelliği ile obezite tedavisinde düşük kalorili bir diyet eşliğinde kullanılır.

 

XENICAL 120 mg sert kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Hamilelik döneminde ve emzirme dönemlerinde bu ilacı hekime danışmadan kullanmayınız.
  3. 12 yaşından küçük çocuklara XENICAL vermeyiniz.
  4. Alınan besinlerin sindirim kanalından yeterli derecede emilememesi durumu söz konusuysa;  bu ilaç kullanılmamalıdır.
  5. Böbrek hastalarında böbrek taşı oluşma riski sebebiyle; ilaca başlamadan önce hekime böbrek hastalığınız olup olmadığını söyleyiniz.
  6. İlaçtan en iyi sonucu almanız için ana yemek öğünleri dışında çikolata, bisküvi veya hamur işi gibi yağlı besinlerden uzak durunuz.
  7. Meyve, sebze yönünden zengin, iyi dengelenmiş, kalori kontrollü ve kalorinin ortalama %30’unu yağlardan alan bir diyet eşliğinde XENICAL kullanılmalıdır.  Günlük alacağınız yağ, karbonhidrat ve protein üç ana öğüne (sabah kahvaltısı, öğle yemeği ve akşam yemeği) dağıtılmalıdır ve ana öğünlerde 1’er  adet XENICAL kapsül kullanılmalıdır.
  8. XENICAL etkisini yalnızca diyetteki yağlarla beraber alındığında göstermektedir. Bundan dolayı ana öğünü atladığınızda veya içinde yağ bulunmayan bir öğün yediğinizde; yemediğiniz ya da yağsız yediğiniz bu öğün için XENICAL kullanmayınız.
  9. Bu ilaçla 12 haftalık bir tedaviden sonra; ilaca başlarken tartıldığınız kilonuzun en az % 5’ini verememişseniz; hekiminiz XENICAL kullanmanızı durdurabilir.

 

XENICAL 120 mg sert kapsül‘ün Kullanım Şekli :

  1. Hekim ile görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz PARAPLUS ilacını nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. Her ne sebeple olursa olsun ilacınızı tarif edildiği gibi kullanmıyorsanız bunu hekiminize söylemelisiniz. Zira hekiminiz bu ilacın üzerinizde etkisinin olmadığına kanaat getirir ve gereksiz yere tedavinin değiştirmesine gerek duyabilir.
  2. Hastalar, diyetle ilgili önerilere sıkıca uymaları konusunda uyarılmalıdır.
  3. XENICAL ağız yoluyla kullanılır. İlacınızın her dozunu bir bardak dolusu suyla beraber içiniz.
  4. Günlük tavsiye edilen doz miktarı: Günde 3 defa (sabah, öğlen, akşam) 1’er kapsül XENICAL şeklinde kullanılması önerilir. XENICAL, tercihen yemek yemeden hemen önce, yemek esnasında ya da yemek sonrası 1 saat  içerisinde kullanılabilir.

 

İlacın Olası Yan Etkileri

  1. Soluk alıp vermede zorluk, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, ağız içi ve dilde, boğazda şişme durumunda vakit kaybetmeden hekiminizi bilgilendirmelisiniz.
  2. XENICAL Sert Kapsül’ün en yaygın yan etkileri:  Yağlı ve sulu dışkılama, gaz çıkarma esnasında dışkı sızması, tuvalet ihtiyacının artması,  karın bölgesinde şişkinlik ve ağrı, kan şekerinin düşmesi, baş ağrısı, grip veya üst solunum yollarında enfeksiyon görülebilir.

 

İlaç Etken Maddesi:  Orlistat
İlaç Marka İsmi: XENICAL 120 mg sert kapsül
İlaç ATC Kodlaması ve ruhsatı : Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ilaç sınıflamasında XENICAL, sırasıyla; SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, OBESİTE TEDAVİSİ (DİYET ÜRÜNLERİ HARİÇ), Periferik etkili obesite ilaçları, orlistat olarak sınıflandırılmış şekilde ve A08AB01 ATC koduyla yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz XENICAL 120 mg sert kapsül’ün üretimini yapan Delpharm Milano S.R.L, Segrate (MI), İtalya’dır.  İlaç ruhsatı CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Almanya lisansı ile BMed İlaç Danışmanlık Sağlık Ürün ve Hizmetleri’ne aittir.
— XENICAL endikasyonu, ne ilacı;
—XENICAL uygulanımından önce bilinmesi gereken konular; emzirme evresinde, hamile olanlarda kullanılır mı;  etkileşim bilgisi ve kontrendikeleri; saklama koşulları;
—XENICAL kullanımıyla ortaya çıkan istenmeyen etkilerde yapılması gerekenler;
—XENICAL kullanışı ile ilgili öneriler, uygulanım biçimi, doz bilgisi; bunlarla ilgili hekim ve hastaların okuması için hazırlanmış prospektüslerin pdf belgelerinde BMed İlaç’ın daha kapsamlı açıklamalarına erişilebilir.
XENICAL 120 mg sert kapsül’e ait pdf belgesi (prospektüs, kullanma talimatı)
XENİCAL 120 mg sert kapsül'a ait prospektüs, kullanma talimatı

XENICAL 120 mg sert kapsül’e ait kısa ürün bilgileri:
—Her bir kapsülde Orlistat (120 mg) etken madde bulunur. Diğer bileşenler ise 7,2 mg Sodyum lauril sülfat ve 7,2 mg Sodyum nişasta glikolat’tır. XENICAL’in kapsülü  inek jelatininden oluşmaktadır. XENICAL, gövdesi ve kapağı turkuaz renkte kapsül formunda bir ilaç olup, aşırı kilolu veya obez ve buna bağlı başka hastalıkları da olan hastaların tedavisinde hafif düşük kalorili bir diyetle birlikte endikedir.
—XENICAL Sert Kapsül’ün uygulanım sıklığı ve süresi
Normal doz : her ana öğünle birlikte (yemek esnasında veya en fazla 1 saat sonrasında) 120 mg’lık 1 XENICAL kapsüldür. Eğer bir öğün atlandıysa veya yemekte yağ alınmadıysa, XENICAL dozu atlanabilir. Hastanın, beslenmesinde dengeli ve kalorisinin yaklaşık %30’unu yağlardan alan, hafif düşük kalorili bir diyet uyguluyor olması gerekir. Günlük yağ, karbonhidrat ve protein alımı üç ana öğüne dağıtılmalıdır. Günde 3 defa 120 mg’ın üzerindeki dozlarda XENICAL uygulanımıyla ek bir yarar sağlanmamıştır.
—XENICAL Sert Kapsül’ün kontrendikasyonları
Kolestazı olan kişilerde, Kronik malabsorpsiyon sendromu bulunanlar, ilacın etken maddesine ve içinde bulunan diğer bileşenlerden birisine karşı hassasiyeti olanlarda, hamileler ve emzirenlerde kontrendikedir.
—XENICAL Sert Kapsül kullanımında uyarı ve önlemler
1-Bu ilaçla birlikte siklosporin kullanımı öngörülmemektedir.
2-XENICAL HIV tedavisinde kullanılan antiretroviral ilaçların emilimini azaltarak HIV ilaçlarının etkinliğini olumsuz yönde etkileyebilir
3-Diyabet Tip 2  hastalarında, XENICAL ile sağlanan kilo kaybı, metabolik kontrolde de düzelmeye eşlik eder; bu durum hipoglisemik ilaçların dozunun azaltılmasına imkan sağlayabilir ya da azaltılmasını gerektirebilir.
4-XENICAL fazla miktarda yağ içeren bir diyetle birlikte alındığı takdirde (örn. günde 2000 kcal ve kalorinin %30’dan fazlasını yağdan alan bir diyette, 67 g’ın üzerinde yağ vardır) gastrointestinal yan etki riski artabilir. Alınan günlük yağ üç ana öğüne bölünmelidir. XENICAL çok fazla yağ içeren bir öğünle birlikte alındığında, gastrointestinal yan etkilerde artış yaşanabilir.
5-XENICAL kullanımıyla ilgili olarak rektal kanama rapor edilmiştir. Semptomların
şiddetli ve/veya kalıcı olması durumunda, bu durum daha fazla araştırılmalıdır.
6-XENICAL  ile tedavi edilen hastalarda, pazarlama sonrası dönemde hepatoselüler nekroz veya akut hepatik yetmezlik ile ölüm veya transplantasyonla da sonuçlanabilen ciddi karaciğer hasarı vakaları raporlanmıştır. XENICAL kullanırken herhangi bir hepatik
disfonksiyon semptomu (anoreksiya, kaşıntı, sarılık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı veya sağ üst kadranda ağrı) görülen hastaların bu semptomları bildirmesi sağlanmalıdır. Bu semptomlar meydana geldiğinde, XENICAL ve diğer şüpheli ilaçların kullanımı
acilen kesilerek karaciğer fonksiyon testleri, ALT ve AST seviyeleri değerlendirilmelidir.
7-Nadiren hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol edilebilen hipotiroidizm gelişebilir. Bu durumun mekanizması kanıtlanmamış olmakla birlikte, iyot tuzlarının ve levotiroksin absorbsiyonunun azalmasına bağlanabilir .
8-Şiddetli diyare, oral kontrasepsiyon yöntemlerinin başarısız olmasına sebep olabilir. Bunun önlenmesi için ilave bir kontraseptif yöntemin uygulanması önerilmektedir.
9-XENICAL ile eş zamanlı olarak oral antikoagülan kullanan kişilerde pıhtılaşma parametreleri takip edilmelidir.
10-XENICAL antiepileptik ilaçların absorbsiyonunu azaltarak antikonvülsan tedavinin etkisini değiştirebilir ve konvülsiyonlara sebep olabilir.
—XENICAL 120 mg sert kapsül’ün diğer ilaçlarla etkileşimi:
1-Öncesinde iyi kontrol sağlanmış hastaların, XENICAL tedavisine başlamasıyla bağlantılı olabileceği düşünülen, antiretroviral HIV ilaçları, antidepresanlar, antipsikotikler (lityum dahil) ve benzodiyazepinlerin etkisinde azalma vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle bu hastalarda görülebilecek olası etkiler de gözönünde bulundurularak tedaviye başlanmalıdır.
2-Oral kontraseptifler ile orlistat arasında etkileşimin olmadığı spesifik ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında gösterilmiştir. Bununla birlikte orlistat, bazı bireysel olgularda oralkontraseptiflerin biyoyararlanımını dolaylı yoldan azaltarak, beklenmeyen gebeliklere
sebep olabilir. Şiddetli diyare olması durumunda ilave bir kontraseptif metod tavsiye edilmektedir.
3-İlaç etkileşim çalışmalarında ve raporlanan bazı vakalarda, XENICAL ile beraber alındığında, siklosporin plazma seviyesinde azalma gözlenmiştir. Bu durum immunosupresif etkinliğinde azalmaya neden olabilir. Bu nedenle birlikte kullanımı öngörülmemektedir. Ancak, eğer birlikte kullanılması gerekli ise, siklosporin plazma seviyelerinin hem XENICAL ile birlikte kullanılmaya başlandığında, hem de XENICAL uygulanımı kesildiğinde normalden daha sık aralıklarla gözlenmesi önerilmektedir. Stabil değerlere ulaşana kadar siklosporin kan seviyesi gözlenmelidir.
4-Nadiren hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol edilebilen hipotiroidizm meydana gelebilir. Bu durumun mekanizması kanıtlanmamış olmakla birlikte, iyot tuzlarının ve levotiroksin absorbsiyonunun azalmasına bağlanabilir. Bu nedenle levotiroksin
içeren ilaçlarla birlikte kullanımda, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
5-Varfarin veya diğer oral antikoagülanlar XENICAL ile birlikte kullanıldığında, uluslararası normalleştirilmiş oran değerleri (International Normalized Ratio; INR) takip edilmelidir.
6-XENICAL ve antiepileptik ilaçlarla (örn. valproat, lamotrigin) eş zamanlı olarak tedavi edilen hastalarda konvülsiyonlar rapor edilmiştir, bu nedenle bir etkileşim ihtimali ile ilişkilendirilmesi düşünülmelidir. Hastalar konvülsiyonların sıklığı ve/veya şiddetinde olası değişiklikler bakımından izlenmelidir.
7-Farmakokinetik etkileşim çalışmaları olmamakla birlikte, XENICAL’in akarboz ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
8-XENICAL ile birlikte amiodaron kullanan sınırlı sayıda sağlıklı gönüllüler ile yapılan çalışmalarda, amiodaronun tek doz verilmesi durumunda plazma seviyelerinde hafif bir azalma gözlenmiştir. Amiodaronun farmakokinetiğinin kompleks olmasından dolayı, bu
durumun klinik etkisi bilinmemektedir, ancak bazı vakalar için klinik olarak anlamlı olabilir. XENICAL ile birlikte amiodaron kullanan hastalarda klinik ve ECG takibinin arttırılması önerilmektedir.
9-XENICAL ile birlikte verildiklerinde yağda çözünen vitaminlerin (A, D, E ve K) emiliminde azalma görülebilir. 4 yıla kadar sürdürülen uzun süreli çalışmalarda orlistat tedavisi gören hastaların büyük çoğunluğunda A, D, E, K vitaminleri ve beta-karoten düzeyleri normal sınırlarda kalmıştır. Yeterli beslenmenin sağlanması için, kilo kontrolü diyetinde olan hastaların meyve ve sebzeden zengin biçimde beslenmeleri önerilmeli ve multivitamin desteği kullanımı değerlendirilmelidir. Eğer bir multivitamin desteği önerilmişse, XENICAL alındıktan en az iki saat sonra veya yatmadan önce kullanılmalıdır.
10-Farmakokinetik araştırmalarda amitriptilin, atorvastatin, biguanidler, digoksin, fibratlar, fluoksetin, losartan, fenitoin, fentermin, pravastatin, nifedipin gastrointestinal tedavi sistemi (GTS), yavaş salınımlı nifedipin, sibutramin veya alkol ile etkileşim
görülmemiştir.
—Gebelikte ve laktasyonda:
Gebelik döneminde kontrendikedir. Klinik veri eksikliğinden dolayı bu ilacın gebelik döneminde kullanımı önerilmez. insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, XENICAL emzirme süresi boyunca kontrendikedir.
—XENICAL 120 mg sert kapsül’ün istenmeyen etkileri: Rektumdan yağlı lekelenme, yağlı ve sulu dışkı,  defekasyon sıklığında artış, gazla beraber dışkı sızması, ani dışkılama gereksinimi, karında rahatsızlık veya ağrı, baş ağrısı, influenza, üst solunum yolu enfeksiyonu, hipoglisemi ilacın en yaygın görülebilecek istenmeyen etkileridir.  Bitkinlik, idrar yolu veya alt solunum yollarında menstrüel düzensizlik, enfeksiyon, anksiyete, diş etlerinde rahatsızlık, rektumda ağrı, yumuşak dışkı, karında şişlik, dışkı kaçırma XENICAL’in yaygın görülebilecek istenmeyen etkilerdir.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkileri : Böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen oksalat nefropatisi, Hipersensitivite (kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjioödem, bronkospazm ve anaflaksi), Pankreas iltihabı, divertikülit, rektal kanama, büllöz döküntü, ciddi olabilen hepatit, safra kesesi taşı (kolelityazis), karaciğer transaminazlarında ve alkalen fosfatazda artış, protrombin düşüşü, INR artışı ve antikoagülan tedavisi alan hastalarda, tedavi dengesinin orlistat ile ilişkili olarak bozulması sonucu kanda hemostatik parametrelerde değişiklik. Bunlar pazarlama sonrası spontan raporlara dayanmakta olup sıklıkları bilinmemektedir.
—Doz aşımı ve tedavisi
Normal ağırlıktaki deneklerde ve obez hastalarda XENICAL’in 800 mg’lık tek dozları ve günde 3 defa verilen 400 mg’lık çoklu dozları, 15 gün boyunca uygulanmış ve önemli bir advers bulguya rastlanmamıştır. Ek olarak günde 3 defa 240 mg’lık dozlar obez hastalara yan etkilerde belirgin bir artışa rastlanmadan 6 ay uygulanmıştır. Pazarlama sonrasında bildirilen orlistat doz aşımı vakalarının advers etkileri, önerilen dozlarda   bildirilen advers etkilere benzerdir. XENICAL’in belirgin bir aşırı dozunun alınması halinde hastanın 24 saat gözlem altında
tutulması önerilir. İnsan ve hayvan çalışmalarına dayanılarak orlistatın lipaz inhibisyonu etkisi ile ilgili olabilecek sistemik etkilerin hızla geri dönmesi beklenir.
—Ambalajın niteliği ve içeriği: XENICAL kapsül, 42 adet, blisterde.
—Saklamaya yönelik özel uyarılar: XENICAL’i 25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız

Yorum Yap