VOXUS 245 mg film kaplı tablet

Endikasyon Bilgisi :

VOXUS film kaplı tablet, HBV (Hepatit B Virüsü) ve HIV hücrelerinin vücutta çoğalmasını önleyici etkiye sahip Tenofovir disoproksil adlı etken maddeyi içinde bulundurur. VOXUS, kronik hepatit (karaciğer iltihabı) ve AIDS hastalığına yol açan HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.

 

VOXUS 245 mg film kaplı tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. VOXUS, HBV (Hepatit B Virüsü) ve HIV hücrelerinin vücutta çoğalmasını önleyen bir ilaçtır.
  2. Formülü: 1 tablet VOXUS’ta 245 mg aktif madde tenofovir disoproksile karşılık 300 mg tenofovir disoproksil fumarat bulunur. Diğer maddeler: Prejelatinize nişasta, Magnezyum stearat, 43.00 mg Laktoz monohidrat, Hipromeloz,  Mikrokristalin selüloz (PH 102), Triasetin, Kroskarmellos sodyum, FD&C Blue No 2 (E132), Titanyum dioksit (E171)
  3. Aktif maddeye (Tenofovire) veya ilacın içindeki yukarıda belirtilen diğer maddelerden birisine hassasiyetiniz var ise; kullanmayınız.
  4. Hepatit B, Hepatit C veya herhangi bir karaciğer rahatsızlığı olan ve  antiretroviral ilaçlarla tedavi gören  kişilerde kullanımının karaciğerde ağır hasar ya da ölümcül etkileri olabilir. Eğer VOXUS film tablet kullanırken, cilt döküntüsü,  mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, düşük ateş, ishal, kil renkli dışkı, koyu idrar ve sarılık (yüzde ve gözlerde sarılık) gibi karaciğer hasarını işaret eden şikayetlerde hiç vakit kaybetmeden hekiminize başvurunuz.
  5. Karaciğer rahatsızlığı olan kişilerde VOXUS  ile tedavi görürken karaciğerde büyümeye bağlı laktik asidoz (kanda laktik asit birikmesi) ortaya çıktığına dair veriler mevcuttur. Laktik asidoz semptomları olan güçsüzlük, halsizlik, artan uykusuzluk, düşük kalp hızı, üşüme hissi, kas ağrısı, nefes darlığı, mide ağrısı, baş dönmesi hissi ve bayılma. Bunlardan birinin varlığında acilen hekime ulaşılmalı ya da bir sağlık kuruluşundan tıbbi yardım almak için irtibata geçiniz.
  6.  Sizde Hepatit B hastalığı var ise;  VOXUS  tablet alımını durdurduktan  sonraki birkaç ay karaciğer işlevlerinizin kontrolü için hekiminiz kan tahlilleri yaptırmanızı isteyecektir. Çünkü aylar sonra bile karaciğerde hasar semptomları meydana gelebilir.
  7. VOXUS tablet laktoz monohidrat bulunur. Daha önce süt ve süt ürünlerinde bulunan şekerin sindirilememesi gibi bir sorunla karşılaştıysanız; VOXUS ile tedavi almadan  önce hekiminize bunu paylaşmalısınız. İlacın kullanımı sizin için uygun olmayabilir.
  8. Eğer karaciğer (Hepatit B, hepatit C) veya böbrek rahatsızlığınız var ise ya da kemiklerde erime belirtileri veya ostoenekroz denilen kemik hastalığı, şeker hastalığı (diyabet), fazla kilo ya da yüksek kolesterol durumunda;  VOXUS  tabletle tedaviye başlarken rahatsızlıklarınızı hekiminize bildirmeniz ilacı güvenli bir şekilde kullanmanız açısından önem taşır.
  9. VOXUS  kullanımı, korumasız seks veya iğnelerin paylaşılması gibi yollarla HIV veya hepatit B virüsü enfeksiyonunu başkasına geçmesini engellemiyecektir. Cinsel birliktelik esnasında HIV veya HBV’nün eşinize geçmemesi için güvenli metodlarla (kondom, spremisid gibi) korunmalısınız. Partnerinizle korumasız cinsel ilişkiye girmemelisiniz ve etrafınızdakilerle iğne, traş bıçağı veya diş fırçası paylaşımı yapmamalısınız.
  10. VOXUS tabletin, durumunuzu  iyileştirip iyileştirmediğinden emin olabilmek için belirli aralıklarla kan tahlilleri yapılması gerekmektedir. Ayrıca böbrek ve karaciğerinizin yeterli çalışıp çalışmadığını kontrol ettiriniz.
  11. Doz zamanını aksatmadan hekimin tavsiyede bulunduğu gibi düzenli bir şekilde kullanmalısınız. İlacınız tamamen bitmeden tekrar reçete ettiriniz.
  12. Tedaviniz süresince alkolden uzak durunuz. Alkol karaciğerde hasar oluşumunu arttırır.
  13. Bu ilaç, 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
  14. Hepatit B (HBV) veya HIV enfeksiyonlu iseniz ya da AIDS’li iseniz hamilelik döneminde gerektiği şekilde tedavi olmazsanız, doğmamış bebeğe zarar verebilir. Emzirme döneminde ise kesinlikle bebek emzirmeyiniz. Bebek HIV veya Hepatit B olarak doğmasa bile emzirme yoluyla HBV veya  HIV bebeğe geçebilir.

 

VOXUS 245 mg film kaplı tablet’ in Kullanım Şekli :

  1. Hekiminiz VOXUS  ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. Günlük tavsiye edilen doz miktarı: günde 1 tablet kullanılır.
  3. VOXUS tableti yeterli miktarda suyla beraber yutunuz. Tercihen tokken veya öğün aralarında yutulabilir. Ancak ilacınızı her gün günün aynı saatlerinde almaya itina gösteriniz.

 

VOXUS 245 mg film kaplı tablet’in Olası Yan Etkileri :

  1. VOXUS  kullanırken, karın ağrısı, nefes almada zorluk, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen hekimle görüşülmeli veya bir sağlık kurumuna başvurulmalıdır.
  2. VOXUS tablet kullanımına bağlı böbrek hasarı, kolay çürük oluşumu, şiddetli kusma, iştah kaybı, karın ağrısı, kil renkli dışkı, koyu idrar, gözlerde ve ciltte sararma gibi yan etkilerde acilen hekiminize başvurunuz.
  3. Baş dönmesi, mide bulantısı, sulu dışkı, gaz, kusma, kan serumunda fosfat yoğunluğunun düşmesi, amilaz değerinde yükselme ilacın yaygın görülen yan etkileridir.

 

İlaç Etken Maddesi: Tenofovir disoproksil’dir.
İlaç Marka İsmi: VOXUS 245 mg film kaplı tablet
İlacın farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Sistemik kullanım için antiviral, nukleozid ve nukleotid ters transkriptaz inhibitörleri-J05AF07

VOXUS ilacın ruhsat sahibi: ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Adresi :Balabandere Cad.İlaç Sanayi Sk.N.14 İstinye-34460/İstanbul
Tel no : 0 212 362 18 00-Fax no: 0 212 362 17 38
Üretici Firma:

VOXUS 245 mg film kaplı tablet prospektüsü, kullanma talimatı, kısa ürün bilgisi

VOXUS 245 mg film kaplı tablet prospektüsü, kullanma talimatı, kısa ürün bilgisi
Formülü: Bir tablet VOXUS’ta 300 mg tenofovir disoproksil fuınarata karşılık 245 mg tenofovir disoproksil(fumarat) veya 136 mg tenofovir  bulunur. Diğer bileşenler (tablet çekirdeği için) :  Prejelatinize nişasta (glutensiz), Kroskarmelloz sodyum,Laktoz monohidrat, Mikrokristalin selüloz, Magnezyum stearat (857 2); Film kaplama bileşenleri olarak: Laktoz monohidrat (153.33 mg), hipromelloz (8464), titanyum dioksit (E171), gliserol triasetat (E1518) ve indigokarmin aluminyum lak (8132).
Genel özellikler : Tenofovir disoproksil fumarat, in vivo olarak hızla tenofovir ve formaldehide dönüşen, suda çözünen ester yapısında bir ön ilaçtır. Tenofovir, hücre içinde tenofovir monofosfata ve aktif bileşen tenofovir difosfata dönüşür.
VOXUS Tablet’in Etki Mekanizması ve  farmakodinamik etki
Tenofovir disoproksil fumarat, ön ilaç olan tenofovir disoproksilin fuınarat tuzudur’. Tenofovir disoproksil absorbe edilir ve bir nükleozid monofosfat (nükleotid) analoğu olan etkin ınadde tenofovire dönüştürülür. Tenofovir daha sonra yapısal olarak eksprese edilen hücresel enziınler aracılığıyla aktif ınetaboliti olan tenofovir difosfata dönüştürülür. Tenofovir difosfatın intrasellüler yarı-ömrü, aktive periferik kan mononükleer hücrelerinde (PBMC’ler) 10 saat,dinlenme halindeki periferik kan mononükleer hücrelerinde ise 50 saattir. Teııofovir difosfat,
doğal deoksiribonükleotid substratı ile doğrudan bağlanma yarışmasına girerek Hlv-l revers transkriptaz ve HBV poliınerazları inhibe eder ve DNA’ya girdikten sonraa DNA zincirini sonlandırır.
Terapötik endikasyonlar:
Hepatit B enfeksiyonu:
VOXUS tablet yetişkinlerde,
a)aktif viral replikasyon kanıtı Ve Serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan,
b)dekompanse karaciğer hastalığı olan,
c)Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu varlığında kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B’si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B’si bulunan.nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
HIV-1 enfeksiyonu:
VOXUS  tablet, HIV-I ile enfekte olmuş l8 yaşından büyüklerin tedavisinde diğer antiretroviral ajanlarla kombine olarak uygulanır. VOXUS ‘un yararının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) lıastalar dahil, daha önce tedavi olmamış hastalardaki bir çalışnıanın ve önceden antiretroviralle tedavi görmüş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000 kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle üçlü tedavi) VOXUS ‘un eklendiği çalışınaların sonuç1arı temel alınmaktadır.
HIV-l enfeksiyonu olan ve daha önce antiretroviral kullanmış hastaları tedavi etmek için VOXUS ‘un yeğlenmesi, kişisel viral direnç testi ve hastaların tedavi öyküsünü dayanmalıdır.
—Kronik hepatit B veya HIV enfeksiyonu konusunda uzman bir hekim tarafından VOXUS  tablet tedavisi başlatılmalıdır.
—İstisnai durumlarda, yutma güçlüğü yaşayan hastalarda, VOXUS tabletin her bir dozu en az  100 ml su, portakal  ya da üzüm suyunda eritildikten sonra alınabilir.
Kontrendikasyonlar :
VOXUS , içerdiği etkin madde veya yardımcı maddelerden birisine aşırı hassasiyeti olanlarda kontreııdikedir.
Uygulama :
Yetişkinler için VOXUS Film Kaplı Tabletin uygulama şekli :
Kronik hepatit B tedavisi veya HIV tedavisi için tavsiye edilen VOXUS dozu, günde 1 defe gıdalarla birlikte 1 tablet şeklindedir.
Kronik hepatit B: Tedavinin optimum süresi bilinmiyor.  Tedavinin durdurulması şu vakalarda düşünülebilir:
1- Sirozu bulunmayan, HBeAg pozitif hastalarda tedavi, HBe serokonversiyonu (anti-HBe saptamasıyla HBeAg kayb, ve HBV DNA’sı kaybı) doğrulandıktan sonra veya HBs serokonversiyonuna ya da etkililik kaybına kadar en az 6-12 ay uygulanmalıdır . Herhangi bir geç virolojik nüksün saptanması için, tedavi bittikten sonra, serum ALT ve HBV DNA’sı düzeyleri düzenli olarak takip edilmelidir.
2-Sirozu olmayan, HBeAg negatif hastalarda tedavi, en azından HBs serokon versiyonuna veya etkililik kaybı kanıtı ortaya çıkana kadar uygulanmalıdır. 2 yıldan daha uzun süre uzatılmış tedavide, seçilen tedavinin kesilmemesinin hasta için uygun olmaya devam ettiğini doğrulamak üzere düzenli yeniden değerlendirme yapılması tavsiye edilmektedir.
Atlanan, unutulan VOXUS dozu:
Hasta VOXUS dozunu almayı unutmuşsa ve dozun normalde kullanıldığı saatten sonraki 12 saat içinde ise;  ilacı mümkün olduğu kadar en kısa zamanda bir gıda ile beraber yutmalı ve olağan dozlama planını uygulamalıdır.
Şayet hastanın VOXUS dozunu atlamasından bu yana 12 saatten daha uzun bir süre geçmişse ve yeni doz saati
yaklaştıysa hasta atladığı dozu yutmamalı ve normal dozlama planını uygulamalıdır.
Hasta ilacı kullandıktan sonraki bir saat içerisinde kusarsa başka bir tablet kullanılmamalıdır. Hasta VOXUS tableti kullanmasından sonra 1 saatten daha  fazla bir süreden sonra kusarsa başka bir tablet alması gerek yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
—Tenofovir, renal atılını yoluyla elimine edilir ve renal disfonksiyonu olan hastalarda tenofovire maruziyet artar.
—Orta ve şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 50 ınl/dak) olan yetişkin hastalarda tenofovir disoproksil fuınaratın güvenliliği ve etkililiğiyle ilgili verileı’ sınırlıdır ve hafif böbrek bozukluğu (kı’eatinin klerensi 50-80 ınl/dak) için uzun süreli güvenlilik veı’isi değerlendirilıneıniştir. Dolayısıyla, böbrek bozukluğu olan yetişkin hastalarda, tenofovir disoproksil fuınarat sadece tedavinin olası yararlarının olası risklerden daha ağır bastığı  düşünülüyorsa kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi < 50 ınl/dak olan erişkin hastalarda doz aralığı ayarlamalarının yapılması öngörülmektedir.
—Klinik çalışnıalardan ortaya çıkan sınırlı veriler, hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda 245 mg tenofovir disoproksilin (fumarat olarak) günde 1 defa  dozlanmasını destekleınektedir.
—Hemodiyaliz gerektiren Son evre böbrek hastalığı dahil, değişen derecelerde böbrek bozukluğu bulunan, HIV negatif ve HBV ile enfekte olmamış hastalardaki tek doz farmakokinetik verilerinin ınodellemesine dayanılarak 48 saatte bir 245 mg tenofovir disoproksil (fuinarat olarak) uygulanması önerilmektedir; ancak bu öneri, klinik çalışmalarda doğrulanmamıştır. Bu yüzden, bu hastalarda tedaviye verilen klinik cevap ve böbrek işlevi yakınen takip edilmelidir.
—Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) ve hemodiyaliz hastaları:
Alternatif tablet dozlarının mevcut olmamasından ötürü yeterli doz ayarlamaları yapılamamaktadır; dolayısıyla bu hasta grubunda kullanımı önerilmez. Alternatif tedavi bulunmuyorsa, aşağıda gösterilen şekilde uzatılmış doz aralıkları uygulanabilir.
•Şiddetli böbrek bozukluğu: 72-96 saatte bir (haftada iki kez doz) 245 mg tenofovir disoproksil (fumarat olarak) kullanılabilir.
•Hemodiyaliz hastaları: Hemodiyaliz seansının  tamamlanmasrndan sonra 7 günde bir 245 mg tenofovir disoproksil (fumarat olarak) kullanılabilir.
Bu doz ayarlamaları, klinik çalışmalarda doğrulanmamıştır. Simülasyonlar, uzatılmış doz aralığının optimuın olmadığını Ve toksisitede yükseliş  ve muhtemelen yetersiz yanıta  yol açabileceğini göstermektedir. Bu yüzden, tedaviye verilen klinik yanıt ve böbrek işlevi yakınen takip ve kontrol edilmelidir.
Genel olarak, her biri yaklaşık 4 saat süren haftada üç hemodiyaliz seansı olduğu varsayılarak veya kiimü|atif 12 saatlik hemodiyaliz sonrasında haftada 1 doz.
Kreatinin klerensi < 10 ml/dak olan, hemodiyalize girmeyen hastalar için herhangi bir doz önerisi verilemez.
verilemez.
—Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik olarak ilgili farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına lüzum görülmemektedir.
—VOXUS , HIV ko-enfeksiyonu olan veya olmayan kronik hepatit B’li hastalarda kesilirse, hastalar, hepatitin kötüleştiğine dair kanıt açısından yakından izlenmelidir
—Tenofovir disoproksil fumarat tedavisi başlatılmadan önce hepatit B virüsü ile enfekte olmuş tüm hastalara HIV antikor testi yapılması gerekmektedir.
—Tenofovir disoproksil fumaratın cinsel temas veya kanla kontaminasyon aracılığıyla diğer insanlara HIV veya HBV bulaşma riskini ortadan kaldırdığının kanıtlanmadığı hususunda hastalar uyarılmalıdır. Uygun tedbirlerin alınmasına devam edilmelidir.
—VOXUS, tenofovir disoproksil fumarat içeren başka bir ilaçla beraber eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.
—Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin beraber kullanılması tavsiye edilmez.
Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanmast didanozine sistemik maruziyette
%40-6.0 artışa neden olur; bu da didanozine bağlı advers reaksiyonlar riskini arttırabilir. Ölümcül olan pankreatit ve laktik asidoz vakaları nadir olarak raporlanmıştır. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin günlük 400 mg dozunda beraber uygulanması, muhtemelen fosforile (yani etkin) didanozini aıttıran intrasellüler etkileşimden dolayı, CD4 hücre sayımındaki anlamlı düşüşle ilişkilendirilmektedir. Tenofovir disoproksil fumarat tedavisiyle birlikte uygulanan 250 mg’lık azalmış didanozin dozajı, Hry-l enfeksiyonu tedavisi için test edilen birkaç kombinasyondaki yüksek virolojik başarısızlık oranları raporlarıyla ilişkilendirilmektedir.
Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi
Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek doz rejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombine edildiğinde, Hry hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede direnç geliştiği rapor edilmiştir.

Bir Yorum Yazın