VOLIBRIS 10 mg film kaplı tablet

VOLIBRIS 10 mg film kaplı tablet’in Endikasyon Bilgisi :

İçinde aktif madde olarak Ambrisentan bulunan VOLIBRIS 10 mg film kaplı tablet, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kombine olarak kullanılmaktadır. PAH kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda  yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir.  Ambrisentan, pulmoner arterleri genişletir ve böylelikle kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu etki kan basıncını düşürür ve hastalık belirtilerini azaltır. VOLIBRIS film kaplı tablet, pulmoner arterleri genişletir ve böylelikle kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu sayede kan basıncı düşer ve hastalık semptomları azalır.

 

VOLIBRIS 10 mg film kaplı tablet’ in Kullanım Şekli

  1. VOLIBRIS ’i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Önerilen VOLIBRIS dozu günde bir kez 5 mg’dır. Doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu günde bir kez 10 mg’a çıkarabilir.
  2. VOLIBRIS tabletler ağızdan alınır. İlacınızı her gün aynı saatte almanız en iyisi olacaktır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır ve aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir.
  3. Siklosporin A ile birlikte kullanımda VOLIBRIS’in dozu günlük 5 mg ile sınırlandırılmalı
    ve doktorunuz tarafından takip edilmelisiniz.

 

VOLIBRIS 10 mg film kaplı tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. 18 yaşın altındaki hastalarda VOLIBRIS kullanımı önerilmemektedir.
  2.  VOLIBRIS’in aktif maddesine, soyaya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız var ise; hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız; bebeğinizi emziriyor iseniz; akciğerlerinizde nedeni bilinmeyen skar (yara dokusu) var ise (idiyopatik pulmoner
    fibroz); siroz (karaciğerin vazifelerini yürüten esas kısmının harabiyeti) ile birlikte seyreden veya tek başına karaciğer yetmezliğiniz var ise; VOLIBRIS ’i kullanmamanız gerekmektedir.
  3. VOLIBRIS hamilelik sırasında ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
  4. Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız var ise hekiminize bilgi veriniz, rahatsızlığınızın ciddiyetine göre VOLIBRIS kullanıp kullanamayacağınıza hekiminiz karar verecektir.
  5. Hekiminiz, VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
  6. Hekiminiz, VOLIBRIS tedavisi esnasında sizde kansızlık olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.  VOLIBRIS tedavisi süresince bu kan testlerini yaptırmanız önemlidir.
  7. Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa belirtileri şunlar olabilir:
     İştah kaybı
     Bulantı
     Mide bulantısı (kusma)
     Yüksek ateş
     Karın ağrısı
     Cildin ya da gözdeki beyaz kısımların sararması (sarılık)
     Koyu renkli idrar
     Ciltte kaşıntı
     VOLIBRIS kullanımıyla birlikte vücutta su tutulmasına bağlı olarak ödem gelişebilir.
    Tedaviniz sırasında vücudunuzda kilo artışı ile birlikte veya tek başına ödem gelişirse doktorunuzu bilgilendiriniz
  8. Doktorunuz hem VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce, hem de tedavi boyunca ayda bir gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
  9. Erkekseniz, VOLIBRIS tedavisi sırasında sperm sayınızda azalma olabilir.
  10. Akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık (pulmoner venooklüzif hastalık) var ise, VOLIBRIS tedavisi ile akciğerlerinizde sıvı toplanabilir (pulmoner ödem). Bu durumdadoktorunuz akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık olup olmadığını araştıracaktır.
  11. Anemi (kansızlığınız) varsa, şiddetine göre VOLIBRIS tedavisine başlamanıza doktorunuz karar verecekti
  12. VOLIBRIS, düşük kan basıncı (hipotansiyon), baş dönmesi, yorgunluk gibi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkilere sebep olabilir. Ayrıca, durumunuza göre ortaya çıkan belirtiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.
  13. VOLIBRIS, laktoz içermektedir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
  14. VOLIBRIS soya yağı içerdiğinden eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız
  15. VOLIBRIS allura red AC alüminyum lake (E129) içermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
  16. VOLIBRIS’i almayı unutursanız, bir sonraki dozu almanız gereken zamanında almaya devam ediniz.
  17. Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz ilacı kullanıp kullanamayacağınızı belirleyecektir.
  18. VOLIBRIS aşırı dozda alındığında tansiyonun düşmesine yol açabilir.

 

VOLIBRIS 10 mg film kaplı tablet’in diğer ilaçlarla etkileşimi:

  1. Siklosporin A (organ nakli ya da sedef hastalığında kullanılır) ilacı kullanmanız gerektiğinde doktorunuz VOLIBRIS dozunuzu değiştirebilir.
  2. Eğer rifampisin (ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) kullanıyorsanız, doktorunuz ilk VOLIBRIS kullanmaya başladığınızda sizi izleyecektir.
  3. Eğer PAH tedavisi için başka ilaçlar (örneğin; iloprost, epoprostenol, sildenafil) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi izlemesi gerekecektir.
  4. VOLIBRIS ile birlikte ketokonazol (mantar önleyici), varfarin (kan sulandırıcı) veya oral kontraseptif (ağız yolu ile alınan doğum kontrol ilacı) kullanımında herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
  5. Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için kullandığınız başka ilaçlar (örn. iloprost, epoprostenol, sildenafil) varsa VOLIBRIS’i almadan önce hekiminizi bilgilendiriniz.

VOLIBRIS 10 mg film kaplı tablet’in yan etkileri

Tüm ilaçlar gibi VOLIBRIS de herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VOLIBRIS’i  almayı kesiniz ve acilen hekiminize bildiriniz veya bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz:
Alerjik reaksiyonlar : Döküntü, kaşıntı, solunum ya da yutma güçlüğüne yol açan yüz, dudak, dil ya da boğazda
şişlik. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLIBRIS ’e karşı ciddi alerjiniz var olduğunun belirtisidir. Acil tıbbi desteğe veya hastaneye yatırılmanıza gerekebilir.
VOLIBRIS’in çok yaygın görülebilecek yan etkileri (10 kişiden en az birini etkiler):
 Özellikle ayak bileği ve ayakta şişlik (ödem)
 Anemi (kırmızı kan hücre sayısında azalma); yorgunluk, güçsüzlük, nefes darlığı ve genel olarak iyi hissetmeme ile ortaya çıkar.
 Baş ağrısı
 Baş dönmesi
 Çarpıntı (hızlı ya da düzensiz kalp atımı)
 Nefes darlığında kötüleşme
 Burun akıntısı ya da tıkanıklığı, sinüslerde tıkanıklık ya da ağrı
 Bulantı
 İshal
 Yorgunluk
Tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak:
 Sıcak basması (deride kızarma)
 Kusma
 Deride döküntü
 Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi
VOLIBRIS’in yaygın görülebilecek yan etkileri (10 kişiden en fazla birini etkiler):
 Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, solunum ya da yutma güçlüğüne yol açan yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik)
 Görme bozukluğu (bulanık görme, görmede azalma dahil)
 Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
 Baygınlık
 Kabızlık
 Karın ağrısı
 Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi
 Sıcak basması (deride kızarma)
 Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
 Kalp yetmezliği (şişlik/sıvı birikimi ile ilişkili)
 Kusma
 Kan basıncında düşme
 Burun kanaması
 Burun akıntısı
 Halsizlik
 Deride döküntü
Tadalafil ile birlikte kullanıldığında karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik haricinde yukarıdakilere ilave olarak:
 Kulakta çınlama
VOLIBRIS’in yaygın olmayan yan etkileri (100 kişiden en fazla birini etkiler):
 Karaciğer hasarı
 Vücudun kendi savunma sisteminin neden olduğu karaciğer hasarı (otoimmün hepatit)
Tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak:
 Ani duyma kaybı

VOLIBRIS 10 mg film kaplı tablet’in saklanması

VOLIBRIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Etken madde:  ambrisentan
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, polivinil alkol, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol/Makrogol, lesitin ve FD&C red # 40/ allura red AC alüminyum lake (E 129).
İlaç Marka İsmi : VOLIBRIS 10 mg film kaplı tablet

Ruhsat sahibi:
Adı: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Adresi: Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza
B Blok 34394 1. Levent / İstanbul
Tel. no: 0 212 – 339 44 00
Faks no: 0 212 – 339 45 00

Üretim yeri:
Patheon, Inc.
2100 Syntex Court, Mississauga, ON L5N 7K9, Ontario, Kanada


FARMASÖTİK FORM :Film tablet.
Müstahzar bir yüzünde “GS” diğer yüzünde “KE3” baskısı bulunan, koyu pembe renkli, oval şekilli, konveks, film kaplı tabletler halindedir

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her tablette Ambrisentan 10 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat 90 mg
Kroskarmelloz sodyum 4 mg
Lesitin (soya) 0.25 mg
Allura red (E129) 0.45 mg

KLİNİK ÖZELLİKLER
VOLIBRIS, WHO fonksiyonel sınıf II ve III pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) erişkin hastaların tedavisinde, kombinasyon tedavisi dahil, endikedir. İdiyopatik PAH (IPAH) ve bağ doku hastalığı ile ilişkili PAH’ta etkililiği gösterilmiştir.
Pozoloji ve uygulama şekli
VOLIBRIS tabletler oral yolla alınır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır ve aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
Tedavi PAH tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.
Ambrisentan monoterapisi:
VOLIBRIS başlangıç dozu günlük 5 mg’dır. Hastanın klinik cevabına ve tolerabilitesine göre doz günlük 10 mg’a kadar çıkarılabilir.
Ambrisentanın tadalafil ile kombinasyonu:
VOLIBRIS’in tadalafil ile birlikte kullanıldığı durumlarda doz günlük 10 mg’a ayarlanmalıdır.
AMBITION çalışmasında, hastalara tolerabiliteye bağlı olarak 10 mg ambrisentan uygulanmadan önce ilk 8 hafta boyunca günde 5 mg ambrisentan uygulanmıştır. Tadalafil ile kombinasyon halinde kullanıldığında, hastalara 5 mg ambrisentan ve 20 mg tadalafil uygulanmıştır. Tolerabiliteye bağlı olarak tadalafil dozu 4 haftadan sonra 40 mg’a ve
ambrisentan dozu 8 haftadan sonra 10 mg’a artırılmıştır. Hastaların %90’ından fazlasında başarılı olunmuştur. Dozlar ayrıca tolerabiliteye bağlı olarak azaltılabilmiştir.
Sınırlı veriler VOLIBRIS tedavisinin aniden kesilmesinin PAH semptomlarının tekrar kötüleşmesi ile ilişkili olmadığını düşündürmektedir.
Siklosporin A ile birlikte kullanımda VOLIBRIS’in dozu günlük 5 mg ile sınırlandırılmalı ve hasta dikkatle takip edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) olan hastalarda VOLIBRIS ile ilgili veriler sınırlıdır; bu hasta popülasyonunda tedavi dikkatli bir şekilde başlatılmalı ve doz 10 mg ambrisentana çıkarıldığında özel dikkat gösterilmelidir.

VOLIBRIS şiddetli karaciğer yetmezliği olan (sirozun eşlik ettiği veya etmediği) bireylerde incelenmemiştir. Ambrisentan metabolizmasının temel yolakları glukuronidasyon ve daha sonra safradaki eliminasyon ile oksidasyon olduğundan, karaciğer yetmezliğinin ambrisentan maruziyetini (Cmaks ve EAA) artırması beklenebilir. Bu nedenle şiddetli karaciğer yetmezliği veya klinik açıdan anlamlı şekilde yüksek hepatik aminotransferaz değerleri (Normal üst
sınırın 3 katından yüksek (>3xULN)) olan hastalarda VOLIBRIS tedavisine başlanmamalıdır.
18 yaşın altındaki hastalarda güvenlilik ve etkililiğine ilişkin veri bulunmadığından, bu hasta grubunda VOLIBRIS kullanımı önerilmemektedir. 65 yaş ve üzerindeki hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.

Kontrendikasyonlar
 Etkin maddeye, soyaya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
 Soya yağı ihtiva ettiğinden dolayı fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa
 Güvenilir doğum kontrol yöntemlerinden birini uygulamayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda
 Emzirme dönemindeki kadınlarda
 Siroz ile birlikte veya tek başına şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda
 Hepatik aminotransferazların (aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya alanin aminotransferaz (ALT)) başlangıç değerleri >3xULN olan hastalarda
 Sekonder pulmoner hipertansiyonla birlikte olsun ya da olmasın idiyopatik pulmoner fibroz (IPF) hastalarında kullanılması kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
VOLIBRIS, WHO fonksiyonel sınıf I olarak klasifiye edilen PAH hastalığında yarar/risk dengesinin belirlenmesine yetecek sayıda hasta üzerinde incelenmemiştir. WHO fonksiyonel sınıf IV olarak klasifiye edilen PAH hastalarında monoterapi olarak VOLIBRIS’in etkililiği belirlenmemiştir. Klinik durumun kötüleşmesi halinde, hastalığın
şiddetli evresinde önerilen tedavi (örn. epoprostenol) düşünülmelidir.
Karaciğer fonksiyonu
Karaciğer fonksiyon anomalileri PAH ile ilişkilendirilmiştir. Ambrisentan ile, potansiyel olarak tedavi ile ilişkili olarak altta yatan otoimmün hepatitin alevlenmesi ihtimali, hepatik hasar ve hepatik enzim yükselmeleri dahil olmak üzere, otoimmün hepatit ile uyumlu vakalar gözlenmiştir . Bu nedenle hepatik aminotransferazlar (ALT ve AST)
VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce değerlendirilmelidir. Başlangıç ALT ve/veya AST değerleri normal üst limitin 3 katından yüksek olan hastalarda VOLIBRIS tedavisine başlanmamalıdır .
Klinik anlamlı sağ kalp yetmezliği, önceden mevcut olan karaciğer hastalığı, ilaçlara bağlı aminotransferaz artışı öyküsü olan veya aminotransferazları artırdığı bilinen eşzamanlı ilaçları almakta olan hastalar ambrisentan kullanımında aminotransferaz artışı gelişmesi açısından artmış risk taşıyabilir. Aminotransferazlar klinik olarak endike olduğu şekilde takip edilmelidir.
Hastalar klinik olarak hepatik hasar belirtileri açısından gözlenmelidir. Hastada inatçı, açıklanamayan, klinik anlamlı ALT ve/veya AST artışı gelişirse veya ALT ve/veya AST artışına hepatik hasar (örn. sarılık) belirti ve semptomları eşlik ediyorsa, ambrisentan tedavisi bırakılmalıdır.
Karaciğer hasarı veya sarılığa ilişkin klinik belirtilerin bulunmadığı hastalarda hepatik enzim anomalilerinin düzelmesini takiben VOLIBRIS tedavisine yeniden başlanması düşünülebilir. Böyle durumlarda bir hepatoloğa danışılması önerilmektedir.
Hemoglobin konsantrasyonu
Hemoglobin konsantrasyonları ve hematokrit değerlerindeki düşüşler VOLIBRIS dahil ERA sınıfı ilaçlar ile ilişkilendirilmiştir ve bazen transfüzyon gerektiren anemi ile sonuçlanabilir . Bu düşüşün büyük bir bölümü tedavinin ilk birkaç haftasında saptanmış olup hemoglobin değerleri genelde daha sonra stabil hale gelmiştir. 12 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda ambrisentan kullanan hastalarda tedavi sonunda başlangıca göre
ortalama hemoglobin düşüşü 0,8 g/dl olmuştur. Hemoglobin konsantrasyonunda başlangıca göre ortalama düşüş (0,9 – 1,2 g/dl) pilot Faz 3 klinik çalışmaların uzun süreli açık etiketli uzatma evrelerinde tedavinin 4. yılına dek sürmüştür.
Klinik açıdan anlamlı anemi tanısı konulan hastalarda VOLIBRIS tedavisine başlanması önerilmemektedir. VOLIBRIS tedavisine başlanmadan önce, tedavi sırasında, örneğin 1. ayda, 3. ayda ve klinik uygulamaya bağlı olarak daha sonra periyodik şekilde hemoglobin ve/veya hematokrit düzeylerinin ölçülmesi önerilmektedir. Hemoglobin veya hematokrit düzeylerinde klinik açıdan anlamlı düşüş gözlenir ve diğer nedenler elimine edilirse dozun
azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Anemi insidansı, ambrisentan ve tadalafilin monoterapi olarak verilmesine kıyasla (sırasıyla %7 ve %11) ambrisentan tadalafil ile kombinasyon halinde uygulandığında artmıştır (%15 advers olay sıklığı).
Sıvı tutulması
Ambrisentan dahil ERA ile periferik ödem gözlenmiştir. Ambrisentan ile yapılan klinik çalışmalarda çoğu periferik ödem vakası hafif ila orta şiddette olmakla birlikte; bu vakaların 65 yaş ve üstü hastalarda sıklığı ve şiddeti daha fazla görülebilir. Kısa dönem klinik çalışmalarda periferik ödem 10 mg ambrisentan dozuyla daha yaygın şekilde bildirilmiştir
Ambrisentan tedavisine başlandıktan sonraki birkaç hafta içerisinde sıvı tutulumu vakalarına ilişkin pazarlama sonrası raporlar alınmış ve bazı vakalarda sıvı dengesinin düzenlenmesi veya dekompanse kalp yetmezliği için bir diüretik kullanımı veya hastane yatışı gerekmiştir. Hastada önceden mevcut aşırı sıvı yükü mevcutsa, ambrisentan tedavisine başlanmadan önce bu sorun klinik olarak uygun şekilde düzeltilmelidir. Ambrisentan tedavisi sırasında kilo artışı ile birlikte veya kilo artışı olmaksızın klinik olarak anlamlı sıvı tutulumu meydana gelirse, bu durumun ambrisentana veya altta yatan kalp yetmezliğine bağlı olup olmadığının ve özel bir tedaviye ya da ambrisentan tedavisinin kesilmesine gerek olup olmadığının belirlenmesi için ek değerlendirmeler yapılmalıdır.
Periferik ödem insidansı, ambrisentan ve tadalafilin monoterapi olarak verilmesine kıyasla (sırasıyla %38 ve %28) ambrisentan tadalafil ile kombinasyon halinde uygulandığında artmıştır (%45 advers olay sıklığı). Periferik ödem en fazla tedavinin başlatıldığı ilk ay içinde gözlenmiştir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar
VOLIBRIS çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedavi öncesi hamilelik testi negatif çıkmadıysa ve güvenli kontrasepsiyon uygulanmıyorsa kullanılmamalıdır. Hastaya uygun kontrasepsiyon ile ilgili herhangi bir şüphe olması durumunda kadın doğum uzmanına danışılması önerilmektedir. Ambrisentan ile tedavi süresince aylık gebelik testinin yapılması önerilmektedir.Pulmoner venooklüzif hastalık
Pulmoner venooklüzif hastalığı olan hastalarda endotelin reseptör antagonistleri gibi
vazodilatatör ilaçlar ile pulmoner ödem olguları bildirilmiştir. Ambrisentan ile tedavi
sırasında PAH hastalarında akut pulmoner ödem gelişirse, pulmoner venooklüzif hastalık
olasılığı düşünülmelidir.
Diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı
Ambrisentan kullanmakta olan hastalarda rifampisin tedavisi başlatılması durumunda hastanın yakın takibi gerekir.
Yardımcı maddeler
VOLIBRIS laktoz monohidrat içermektedir bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
VOLIBRIS azo sınıfı boyar madde olarak Allura red AC Alüminyum Lake (E129) içermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
VOLIBRIS içeriğinde soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa VOLIBRIS’i kullanmayınız.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tedavi öncesi yapılan gebelik testi negatif değilse ve güvenilir doğum kontrol yöntemi uygulanmıyorsa, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda VOLIBRIS tedavisine başlanmamalıdır. Bireysel olarak hastalarda hangi kontraseptif yöntemin kullanılacağına karar
verilemiyorsa bir jinekoloğa danışılmalıdır. VOLIBRIS tedavisi sırasında ayda bir gebelik testi yapılmalıdır.
VOLIBRIS kullanan kadınlar fetal hasar riski konusunda uyarılmalı ve gebe kaldıkları takdirde alternatif tedavi başlanmalıdır.
Gebelik dönemi
VOLIBRIS gebelikte kontrendikedir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar ambrisentanın teratojenik olduğunu göstermiştir. İnsanlarda deneyim mevcut değildir.
Laktasyon dönemi
Ambrisentanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda ambrisentanın anne sütüne geçişi incelenmemiştir. Bu nedenle laktasyon sırasında VOLIBRIS kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Erkek hayvanlarda ambrisentan dahil kronik ERA uygulaması, testiküler tübüler atrofi gelişimi ile lişkilendirilmiştir. ARIES-E çalışmasında ambrisentana uzun vadeli maruziyetin sperm sayısı üzerindeki zararlı etkisine ilişkin net bir kanıta rastlanmasa da, kronik ambrisentan uygulaması spermatogenez belirteçlerinde değişiklikler ile ilişkilendirilmiştir. Plazma inhibin-B konsantrasyonunda bir azalma ve plazma FSH konsantrasyonunda bir artış gözlenmiştir. Erkek insan fertilitesi üzerindeki etki bilinmemekle birlikte, spermatogenezde bozulma göz ardı edilemez. Klinik çalışmalarda kronik ambrisentan uygulaması plazma testosteronunda bir değişiklik ile ilişkilendirilmemiştir.
Ambrisentan araç ve makine kullanma kapasitesi üzerinde hafif veya orta şiddette bir etkiye sahiptir. Hastanın muhakeme, motor ve bilişsel yetenekler gerektiren görevleri yerine getirme kapasitesi değerlendirilirken hastanın klinik durumu ve ambrisentanın advers reaksiyon profili (hipotansiyon, baş dönmesi, asteni, yorgunluk gibi) akılda bulundurulmalıdır.Hastalar araç veya makine kullanmadan önce ambrisentandan nasıl etkilenebilecekleri konusunda bilgilendirilmelidir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup: Diğer antihipertansifler
ATC kodu: C02K X02

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Tablet çekirdeği:
Laktoz monohidrat
Mikrokristalize sellüloz
Kroskarmelloz sodyum
Magnezyum stearat
Film kaplama:
Opadry II: Polivinil alkol (Kısmen Hidrolize)
Talk (E553b)
Titanyum dioksit (E171)
Makrogol / PEG 3350
Lesitin (Soya) (E322)
FD&C red # 40/ Allura red AC Alüminyum Lake (E129)

Bir Yorum Yazın