Viread Film Kaplı Tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etkin maddesi Tenofovir disoproksil fumarat’tır. Viread 245 mg Film Kaplı Tablet, HBV (Hepatit B Virüsü) ve HIV hücrelerinin vücutta çoğalmasını önleyen bir ilaçtır.  AIDS hastalığına yol açan HIV enfeksiyonu tedavisinde ve kronik hepatit (karaciğer iltihabı) tedavisinde kullanılır.

 

Viread 245 mg Film Kaplı Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. HBV (Hepatit B Virüsü) ve HIV hücrelerinin vücutta çoğalmasını önleyen bir ilaçtır. AIDS hastalığına yol açan HIV enfeksiyonu tedavisinde ve kronik hepatit (karaciğer iltihabı) tedavisinde kullanılır.
  3. Bu ilacın kullanımının karaciğerde ağır ya da ölümcül etkileri vardır. Eğer ilacın kullanımı sırasında, cilt döküntüsü,  mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, düşük ateş, ishal, kil renkli dışkı, koyu idrar ve sarılık (yüzde ve gözlerde sarılık) gibi karaciğer hasarı belirtilerden herhangi biri görüldüğünde acilen doktorunuza başvurunuz.
  4. Bu ilacın kullanımı sırasında bazı kişilerde laktik asidoz durumu gelişmiştir. Laktik asidoz belirtileri ile kendini gösteren  güçsüzlük, halsizlik, artan uykusuzluk, düşük kalp hızı, üşüme hissi, kas ağrısı, nefes darlığı, mide ağrısı, baş dönmesi hissi ve bayılma gibi rahatsızlıklardan  herhangi birine  sahipseniz acilen doktorunuzu arayınız ya da bir sağlık kuruluşunun acil servisinden  yardım isteyiniz.
  5. Hepatit B hastalığınız varsa  ilacın alımını durdurduktan  sonraki birkaç ay karaciğer fonksiyonlarınızı  doktorunuza kontrol ettirmelisiniz. Çünkü aylar sonra bile karaciğerde semptomlar gelişebilir.
  6. Bu ilaç laktoz monohidrat içermektedir. Eğer süt ve süt ürünlerinde bulunan şekerin sindirilememesi gibi bir probleminiz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. İlacın kullanımı sizin için uygun olmayabilir veya ilacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına ve spesifik testlere ihtiyaç duyabilirsiniz.
  7. Eğer karaciğer rahatsızlığınız (Hepatit B dahil) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ya da kemiklerinizde problemler, şeker hastalığınız (diyabet), aşırı kilo ve yüksek kolesterolünüz varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza durumunuzu söyleyiniz. İlacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına ve spesifik testlere ihtiyaç duyabilirsiniz.
  8. Bu ilacın kullanımı, korumasız seks veya iğnelerin paylaşılması gibi yollarla HIV enfeksiyonunu başkasına bulaştırmanızı engellemiyecektir. Cinsel ilişki sırasında HIV enfeksiyonunu bulaştırmamanız için güvenli metodlar (kondom, spremisid gibi) kullanmalısınız. Partnerinizle korumasız cinsel ilişkiye girmemelisiniz ve etrafınızdakilerle iğne, traş bıçağı veya diş fırçası paylaşımı yapmamalısınız.
  9. Bu ilacın, durumunuzu  iyileştirip iyileştirmediğinden emin olabilmek için belirli aralıklarla kan tahlilleri yapılması gerekmektedir. Ayrıca böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı da kontrol ettirmelisiniz.
  10. İlacınızı düzenli bir şekilde atlamadan kullanmalısınız. İlacınız tamamen bitmeden doktorunuza tekrar  reçete ettirmelisiniz.
  11. Tedaviniz süresince alkol kullanmayınız. Alkol karaciğerde hasar oluşma riskini arttırır.
  12. Bu ilaç, 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
  13. Hepatit B (HBV) veya HIV enfeksiyonlu iseniz ya da AIDS iseniz hamilelik döneminde gerektiği şekilde tedavi olmazsanız, doğmamış bebeğe zarar verebilir. Emzirme döneminde ise kesinlikle bebek emzirmeyiniz. Bebek HIV veya Hepatit B olarak doğmasa bile bebeğe emzirme yoluyla HBV ve HIV enfeksiyonu bulaşabilir.

 

Viread 245 mg Film Kaplı Tablet’in Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. İlacın her dozunu bir bardak dolusu su ile birlikte alınız. Tercihen yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Viread Tablet’in Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
  2. İlacın kullanımı sırasında böbrek hasarı, kolay çürük oluşumu, mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, karın ağrısı, kil renkli dışkı, koyu idrar ve sarılık (yüzde ve gözlerde sarılık) gibi ciddi yan etkilerden herhangi biri görüldüğünde acilen doktorunuza başvurunuz.
  3. İshal, kusma, baş dönmesi, gaz, kanda fosfat değerlerinde azalma yaygın görülen yan etkilerdir.

 

İlaç Etken Maddesi: Tenofovir disoproksil fumarat
İlaç Marka İsmi: VIREAD 245 mg Film Kaplı Tablet
İlacın Ruhsat Sahibi :Gilead Sciences ilaç Tic. Ltd. Şti
Adres :Maya Plaza, Yıldırım Oğuz Goker Cad. Orkide Sok. No:A3  Kat : 11-12 Akatlar Besiktaş/Istanbul 34335
Tel no: 0 27236203 00 Fax no: 0 21236203 01
info.istanbul@ gilead.com
İlaç Üretim Yeri:  Gilead Sciences Limited
Co.Cork İrlanda

Viread 245 mg  Film Kaplı Tablet kullanma talimatı


Viread 245 mg Film Kaplı Tablet kullanma talimatı

Viread 245 mg  Film Kaplı Tablet kısa ürün bilgisi


Viread 245 mg Film Kaplı Tablet kısa ürün bilgisi
Formülü:
Bir tablet VIREAD 300 mg tenofovir disoproksil fuınarata eşdeğer 245 mg tenofovir disoproksil(fumarat olarak), veya 136 mg tenofovir ihtiva eder. Yardımcı madde olarak (tablet çekirdeği için) :  Prejelatinize nişasta (glutensiz), Kroskarmelloz sodyum,Laktoz monohidrat, Mikrokristalin selüloz, Magnezyum stearat (857 2); Film kaplama bileşenleri olarak: Laktoz monohidrat (153.33 mg), hipromelloz (8464), titanyum dioksit (E171), gliserol triasetat (E1518) ve indigokarmin aluminyum lak (8132) ihtiva eder.
Genel özellikler : Tenofovir disoproksil fumarat, in vivo olarak hızla tenofovir ve formaldehide dönüşen, suda çözünen ester yapısında bir ön ilaçtır. Tenofovir, hücre içinde tenofovir monofosfata ve aktif bileşen tenofovir difosfata dönüşür.
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Sistemik kullanım için antiviral, nukleozid ve nukleotid ters transkriptaz
inhibitörleri-J05AF07
VİREAD Tablet’in Etki Mekanizması ve  farmakodinamik etki
Tenofovir disoproksil fumarat, ön ilaç olan tenofovir disoproksilin fuınarat tuzudur’. Tenofovir disoproksil absorbe edilir ve bir nükleozid monofosfat (nükleotid) analoğu olan etkin ınadde tenofovire dönüştürülür. Tenofovir daha sonra yapısal olarak eksprese edilen hücresel enziınler aracılığıyla aktif ınetaboliti olan tenofovir difosfata dönüştürülür. Tenofovir difosfatın intrasellüler yarı-ömrü, aktive periferik kan mononükleer hücrelerinde (PBMC’ler) 10 saat,dinlenme halindeki periferik kan mononükleer hücrelerinde ise 50 saattir. Teııofovir difosfat,
doğal deoksiribonükleotid substratı ile doğrudan bağlanma yarışmasına girerek Hlv-l revers transkriptaz ve HBV poliınerazları inhibe eder ve DNA’ya girdikten sonraa DNA zincirini sonlandırır.
Terapötik endikasyonlar:
Hepatit B enfeksiyonu:
VIREAD Yetişkinlerde,
a)aktif viral replikasyon kanıtı Ve Serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan,
b)dekompanse karaciğer hastalığı olan,
c)Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu varlığında kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B’si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B’si bulunan.nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
VIREAD, 18 yaşından büyüklerde kronik hepatit B enfeksiyonuna karşı tedavide endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu:
VIREAD, HIV-I ile enfekte olmuş l8 yaşından büyük yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde alınır. VIREAD’ın yararının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) lıastalar dahil, daha önce tedavi olmamış hastalardaki bir çalışnıanın ve önceden antiretroviralle tedavi görmüş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000 kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle üçlü tedavi) VIREAD’ın eklendiği çalışınaların sonuç1arı temel alınmaktadır.
HIV-l enfeksiyonu olan ve daha önce antiretroviral kullanmış hastaları tedavi etmek için VIREAD’ın yeğlenmesi,
kişisel viral direnç testi ve hastaların tedavi öyküsünü dayanmalıdır.
—Kronik hepatit B veya HIV enfeksiyonu konusunda uzman bir hekim tarafından VIREAD tedavisi başlatılmalıdır.
—İstisnai durumlarda, yutma güçlüğü yaşayan hastalarda, VIREAD tabletin her bir dozu en az  100 ml su, portakal  ya da üzüm suyunda eritildikten sonra alınabilir.
Kontrendikasyonlar :
VIREAD, içerdiği etkin madde veya yardımcı maddelerden birisine aşırı hassasiyeti olanlarda kontreııdikedir.
Uygulama :
Yetişkinler için VIREAD Film Kaplı Tabletin uygulama şekli :
Kronik hepatit B tedavisi veya HIV tedavisi için tavsiye edilen VIREAD dozu, günde 1 defe gıdalarla birlikte 1 tablet şeklindedir.
Kronik hepatit B: Tedavinin optimum süresi bilinmiyor.  Tedavinin durdurulması şu vakalarda düşünülebilir:
1- Sirozu bulunmayan, HBeAg pozitif hastalarda tedavi, HBe serokonversiyonu (anti-HBe saptamasıyla HBeAg kayb, ve HBV DNA’sı kaybı) doğrulandıktan sonra veya HBs serokonversiyonuna ya da etkililik kaybına kadar en az 6-12 ay uygulanmalıdır . Herhangi bir geç virolojik nüksün saptanması için, tedavi bittikten sonra, serum ALT ve HBV DNA’sı düzeyleri düzenli olarak takip edilmelidir.
2-Sirozu olmayan, HBeAg negatif hastalarda tedavi, en azından HBs serokon versiyonuna veya etkililik kaybı kanıtı ortaya çıkana kadar uygulanmalıdır. 2 yıldan daha uzun süre uzatılmış tedavide, seçilen tedavinin kesilmemesinin hasta için uygun olmaya devam ettiğini doğrulamak üzere düzenli yeniden değerlendirme yapılması tavsiye edilmektedir.
Atlanan, unutulan VIREAD dozu:
Hasta VIREAD dozunu almayı unutmuşsa ve dozun normalde kullanıldığı saatten sonraki 12 saat içinde ise;  ilacı mümkün olduğu kadar en kısa zamanda bir gıda ile beraber yutmalı ve olağan dozlama planını uygulamalıdır.
Şayet hastanın VIREAD dozunu atlamasından bu yana 12 saatten daha uzun bir süre geçmişse ve yeni doz saati
yaklaştıysa hasta atladığı dozu yutmamalı ve normal dozlama planını uygulamalıdır.
Hasta ilacı kullandıktan sonraki bir saat içerisinde kusarsa başka bir tablet kullanılmamalıdır. Hasta VIREAD’ı almasından sonra 1 saatten daha  fazla bir süreden sonra kusarsa başka bir tablet alması gerekmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
—Tenofovir, renal atılını yoluyla elimine edilir ve renal disfonksiyonu olan hastalarda tenofovire maruziyet artar.
—Orta ve şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 50 ınl/dak) olan yetişkin hastalarda tenofovir disoproksil fuınaratın güvenliliği ve etkililiğiyle ilgili verileı’ sınırlıdır ve hafif böbrek bozukluğu (kı’eatinin klerensi 50-80 ınl/dak) için uzun süreli güvenlilik veı’isi değerlendirilıneıniştir. Dolayısıyla, böbrek bozukluğu olan yetişkin hastalarda, tenofovir disoproksil fuınarat sadece tedavinin olası yararlarının olası risklerden daha ağır bastığı  düşünülüyorsa kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi < 50 ınl/dak olan erişkin hastalarda doz aralığı ayarlamalarının yapılması öngörülmektedir.
—Klinik çalışnıalardan ortaya çıkan sınırlı veriler, hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda 245 mg tenofovir disoproksilin (fumarat olarak) günde 1 def  dozlanmasını destekleınektedir.
—Hemodiyaliz gerektiren Son evre böbrek hastalığı dahil, değişen derecelerde böbrek bozukluğu bulunan, HIV negatif ve HBV ile enfekte olmamış hastalardaki tek doz farmakokinetik verilerinin ınodellemesine dayanılarak 48 saatte bir 245 mg tenofovir disoproksil (fuinarat olarak) uygulanması önerilmektedir; ancak bu öneri, klinik çalışmalarda doğrulanmamıştır. Bu yüzden, bu hastalarda tedaviye verilen klinik cevap ve böbrek işlevi yakınen takip edilmelidir.
—Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) ve hemodiyaliz hastaları:
Alternatif tablet dozlarının mevcut olmamasından ötürü yeterli doz ayarlamaları yapılamamaktadır; dolayısıyla bu hasta grubunda kullanımı önerilmez. Alternatif tedavi bulunmuyorsa, aşağıda gösterilen şekilde uzatılmış doz aralıkları uygulanabilir.
•Şiddetli böbrek bozukluğu: 72-96 saatte bir (haftada iki kez doz) 245 mg tenofovir disoproksil (fumarat olarak) kullanılabilir.
•Hemodiyaliz hastaları: Hemodiyaliz seansının  tamamlanmasrndan sonra 7 günde bir 245 mg tenofovir disoproksil (fumarat olarak) kullanılabilir.
Bu doz ayarlamaları, klinik çalışmalarda doğrulanmamıştır. Simülasyonlar, uzatılmış doz aralığının optimuın olmadığını Ve toksisitede yükseliş  ve muhtemelen yetersiz yanıta  yol açabileceğini göstermektedir. Bu sebeple, tedaviye verilen klinik yanıt ve böbrek işlevi yakınen takip ve kontrol edilmelidir.
Genel olarak, her biri yaklaşık 4 saat süren haftada üç hemodiyaliz seansı olduğu varsayılarak veya kiimü|atif 12 saatlik hemodiyaliz sonrasında haftada 1 doz.
Kreatinin klerensi < 10 ml/dak olan, hemodiyalize girmeyen hastalar için herhangi bir doz önerisi verilemez.
verilemez.
—Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik olarak ilgili farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına lüzum görülmemektedir.
—VIREAD, HIV ko-enfeksiyonu olan veya olmayan kronik hepatit B’li hastalarda kesilirse, hastalar, hepatitin kötüleştiğine dair kanıt açısından yakından izlenmelidir
—Tenofovir disoproksil fumarat tedavisi başlatılmadan önce hepatit B virüsü ile enfekte olmuş tüm hastalara HIV antikor testi yapılması gerekmektedir.
—Tenofovir disoproksil fumaratın cinsel birliktelik veya kanla kontaminasyon aracılığıyla diğer insanlara HIV veya HBV bulaşma riskini ortadan kaldırdığının kanıtlanmadığı hususunda hastalar uyarılmalıdır. Uygun tedbirlerin alınmasına devam edilmelidir.
—VIREAD, tenofovir disoproksil fumarat içeren başka bir ilaçla beraber eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.
—Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin beraber kullanılması tavsiye edilmez.
Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanmast didanozine sistemik maruziyette
%40-6.0 artışa neden olur; bu da didanozine bağlı advers reaksiyonlar riskini arttırabilir. Ölümcül olan pankreatit ve laktik asidoz vakaları nadir olarak raporlanmıştır. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin günlük 400 mg dozunda beraber uygulanması, muhtemelen fosforile (yani etkin) didanozini aıttıran intrasellüler etkileşimden dolayı, CD4 hücre sayımındaki anlamlı düşüşle ilişkilendirilmektedir. Tenofovir disoproksil fumarat tedavisiyle birlikte uygulanan 250 mg’lık azalmış didanozin dozajı, Hry-l enfeksiyonu tedavisi için test edilen birkaç kombinasyondaki yüksek virolojik başarısızlık oranları raporlarıyla ilişkilendirilmektedir.
Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi
Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek doz rejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombine edildiğinde, Hry hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede direnç geliştiği rapor edilmiştir.

4 Yorum

  1. devrim 3 Mayıs 2018
  2. Recepkutlu 29 Kasım 2018
    • Haydar ali yuruklu 21 Kasım 2019
  3. Ömer 20 Aralık 2019

Yorum Yap