VINALBIN 50 mg/5 ml Enjeksiyonluk Çözelti

VİNALBİN nedir ve Endikasyon Bilgisi :

VİNALBİN 50 mg/5 ml Enjeksiyonluk Çözelti‘nin aktif maddesi Vinorelbin tartarat‘tır. VİNALBİN, yetişkinlerde metastatik meme kanseri tedavisinde ve küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde, evre I dışı hastalarda cerrahi rezeksiyon sonrası veya lokal ileri (evre IIIB) ve metastatik (evre IV) hastalıkta tek başına ya da platin grubu ilaçlarla beraber kullanılmaktadır.

 

VİNALBİN Enjeksiyonluk Çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. VİNALBİN’in içindeki aktif maddeye veya bu tür kanser ilaçlarına karşı daha önceleri sizde bir hassasiyet oluştuysa; bu ilacın size verilmesi uygun değildir.
  2. VİNALBİN, hamilelerde ve emziren annelerde asla kullanılmaz. kanser tedavisi alan anne ve baba adayları VİNALBİN’le tedavi bitiminin ardından en az üç ay boyunca doğurganlığı koruyucu ilaç ve araçları düzenli bir şekilde kullanmaları öngörülür.
  3. Kan pulcuğu ya da beyaz kan hücresi sayısı normalin altındaysa veya kendinizi hasta hasta hissediyorsanız ve ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız ya da bir virüs hastalığı olan sarı humma aşısı yapıldıysa; bu durumlarda VİNALBİN size verilmemelidir.
  4. Karaciğer fonksiyonunuzda bozulma varsa veya radyoterapi görüyorsanız ya da kalp rahatsızlığı (iskemik) hikayeniz var ise; VİNALBİN uygulanmadan önce hekiminizle bu konuları önemle görüşmelisiniz.
  5. Tedavi öncesinde ve tedaviniz sürerken kan hücre sayısının normal olup olmadığının hekim tarafından tespiti yapılacak, eğer kanınızdaki değerler normalin altında ise: kan değerleriniz normal hale gelene kadar VİNALBİN’le tedaviye ara verilecektir.
  6. Amprenavir ,Atazanavir, Ritonavir, İndinavir, Fosemprenavir, Rezolsta, Lopinavir, Atazanavir, Darunavir  gibi virüs tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri;  takrolimus, everolimus, sirolimus, siklosporin vb. bağışıklığı düzenleyici ilaçlar; lapatinib, mitomisin C (kanser ilacı); itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (mantar ilaçları); fenitoin, fosfenitoin (sara ilacı); varfarin vb. kan sulandırıcılar VİNALBİN’le beraber kullanılmamalıdır.

 

VİNALBİN Enjeksiyonluk Çözelti Nasıl kullanılır, kullanım Şekli:

  1. Kullanılacak VİNALBİN dozu, hekim tarafından hastanın genel durumu, boyu ve kilosuna göre hesaplayacak ve ayarlayacaktır. Tedavinin ne kadar süreceğini ve doz sıklığı hakkında hekiminiz sizi bilgilendirecektir.
  2. Bu ilaç normalde haftada 1 defa damar yoluyla verilir.  İlaç uygulanmadan önce seyreltilir.

 

VİNALBİN Enjeksiyonluk Çözelti’nin Yan Etkileri :

  1.  VİNALBİN‘in en çok görülebilen yan etkisi mide bulantısı ve kusmadır.
  2. VİNALBİN alırken reflekslerde azalma, duyu azalması, aşırı halsizlik, karın ağrısıyla birlikte dışkı yapamama, beyaz veya kırmızı kan hücrelerinin azalması sebebiyle ortaya çıkan bakteri, virüs, mantar enfeksiyonları veya ciltte solma, yorgunluk, solunum problemleriyle karşılaşılabilir. Bunların düzelmemesi halinde hekiminizle acilen irtibata geçiniz.
  3. VİNALBİN alırken sizde yüksek karaciğer enzimleri, ağız içinde iltihabi yaralar meydana gelirse,  ishaliniz varsa ve günde dört defadan fazla dışkı yapıyorsanız tıbbi destek için acilen hekiminizi arayınız.
  4. VİNALBİN‘in sık olarak karşılaşılan yan etkileri : Çene, eklem, adale ağrısı ve kolay kanama, çürük oluşumudur.
  5. Geçici saç dökülmesi, ilacın uygulandığı yerde kızarma, yanma veya tahriş görülebilir, bunların şiddetlenmesi halinde tıbbi yardım almak için hiç vakit kaybetmeden hekiminizi arayınız.

 

İlaç Marka İsmi: VİNALBİN 50 mg/5 ml Enjeksiyonluk Çözelti
İlaç Etken Maddesi:  Vinorelbin tartarat

 

Ruhsat Sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sk. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Tel. : 0212 410 39 50
Faks: 0212 447 61 65

Üretici Firma : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok, No:5 Kapaklı/TEKİRDAĞ

VİNALBİN 50 mg/5 ml Enjeksiyonluk Çözelti’nin kullanma talimatı


VİNALBİN 50 mg-5 ml Enjeksiyonluk Çözelti'nin kullanma talimatı

VİNALBİN 50 mg/5 ml Enjeksiyonluk Çözelti’nin Kısa Ürün Bilgisi


Formülü:
1 ml çözeltide 10 mg Vinorelbin bulunur. Her bir 5 ml’lik çözelti flakonu 50 mg Vinorelbin’e eşdeğer 69,25 mg Vinorelbin tartarat içermektedir. Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.
 Endikasyonları: küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde, evre I dışı hastalarda cerrahi rezeksiyon sonrası veya lokal ileri (evre IIIB) ve metastatik (evre IV) hastalıkta tek başına ya da platin grubu ilaçlarla kombine olarak ve metastatik meme kanserinde kullanımı endikedir.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve ileri meme kanseri tedavisinde VİNALBİN kullanımı:
Monoterapide genel olarak kullanılan VİNALBİN dozu haftada 25-30 mg/m2’dir.
Kombinasyon kemoterapisinde VİNALBİN dozu(25-30 mg/m2) korunurken uygulama sıklığı 3 haftada bir
1 ve 5. günler ya da 3 haftada bir 1 ve 8. günler olmak üzere azaltılır.
VİNALBİN’in uygulama şekli: seyreltildikten sonra sadece intravenöz yoldan kullanılır. VİNALBİN’in intratekal yoldan kullanımı ölümcül olabilir.  20-50 ml’lik enjeksiyonluk serum fizyolojik çözeltisi (9 mg/ml; %0,9) ile veya
%5 dekstroz çözeltisi ile seyreltildikten sonra 6-10 dakikalık infüzyon şeklinde verilmesi öngörülmektedir.
Uygulamadan sonra, damar en az 250 ml serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. İnfüzyon süresi arttıkça venöz iritasyon riski arttığı için, mutlaka 6-10 dakikalık infüzyon şeklinde verilmelidir. VİNALBİN infüzyonuna başlamadan önce kanülün damar içine doğru bir şekilde yerleştirildiğinden emin olunmalıdır. Uygulama sırasında ilaç çevre dokulara kaçarsa, lokal iritasyon oluşabilir. Bu durumda, uygulama durdurulmalı, damar %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalı ve kalan doz başka bir damara uygulanmalıdır. Damar dışına sızma durumlarında, yerel hastane ilke ve prensipleri uygulanmalıdır.
Kontrendikasyonlar
• Vinorelbin veya diğer vinka alkaloitlerine veya herhangi bir başka bileşenine karşı bilinen hipersensitivite
• Nötrofil sayısının <1500/mm3 olması, ya da halen veya yakın zamanda (2 hafta içinde) geçirilmiş ciddi enfeksiyon
• Trombosit sayısı <100000/mm3
• Sarı humma aşısı ile kombinasyon
• Gebelik ve laktasyon
Önlem ve Uyarılar
—VİNALBİN kemoterapide deneyimli olan bir hekim tarafından sitotoksik ilaç tedavi izlemi gerçekleştirilen bir birimde uygulanmak üzere reçete edilmelidir.
—VİNALBİN ile ilişkili ana risk hematopoetik sistemin inhibisyonu olduğu için, tedavi sırasında hastanın hematolojik durumu yakından izlenmelidir (her yeni uygulama gününde hemoglobin seviyesi ve lökosit, nötrofil ve trombosit sayımlarının belirlenmesi).
—Doz sınırlayıcı advers etki esas olarak nötropenidir. Bu etki kümülatif değildir, uygulamadan 7-14 gün sonra en alt noktasına ulaşır ve 5-7 gün içinde önceki değerine dön er. Nötrofil sayısı 1500/mm3 ’ün altında ise ve/veya trombosit sayısı 100000/mm3 ’ün altında ise, düzelme olana dek tedaviye ara verilmelidir.
—Enfeksiyon bulgu veya belirtisi görülmesi halinde hemen tıbbi inceleme yapılmalıdır.
—VİNALBİN’in CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri ya da indükleyici ile eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle VİNALBİN’in fenitoin, fosfenitoin, itrakonazol,  ketokanozol veya posakonazol ile birlikte kullanımı önerilmez.
İskemik kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
—VİNALBİN farmakokinetiği orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda değişmez. Bununla birlikte, bir önlem olarak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun 20 mg/m2 ’ye düşürülmesi ve hematolojik parametrelerin yakından izlenmesi önerilir.
—Renal atılımının çok az olması nedeniyle, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda VİNALBİN dozunun azaltılmasına ilişkin farmakokinetik bir gerekçe yoktur.
—VİNALBİN tedavi alanı karaciğeri de kapsayacaksa, radyoterapi ile birlikte kullanılmamalıdır.
—Bu ürünün özellikle sarı humma aşısı ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir ve diğer canlı atenüe aşılarla eşzamanlı kullanımı önerilmez.
—VİNALBİN’in gözle temasından kesinlikle kaçınılmalıdır, basınç nedeniyle göze fışkırması sonucu ciddi iritasyon ve kornea ülserasyonuna sebep olabilir. Yanlışlıkla göz ile temas ettiği takdirde göz derhal serum fizyolojik (%0,9’luk sodyum klorür) ile yıkanmalıdır.
Gebelik döneminde VİNALBİN kullanımı: Gebelik sırasında uygulandığında ciddi doğum defektlerine yol açması beklenir VİNALBİN gebelikte kontrendikedir.VİNALBİN, beklenen yarardan daha fazla potansiyel risk taşıdığında hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. Tedavi esnasında hasta hamile kalırsa, ölü doğum riskine karşı ilgilendirilmelidir ve dikkatlice takip edilmelidir. Genetik danışmanlık olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Laktasyon döneminde VİNALBİN kullanımı : Vinorelbinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye bağlı risk dışlanamadığından VİNALBİN tedavisine başlamadan önce emzirmeye son verilmelidir.
VİNALBİN ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az üç ay baba olmamaları önerilir. Vinorelbin tedavisinin sonucu olarak geri dönüşümsüz infertilite olasılığı nedeniyle spermlerin saklanmasına ilişkin öneri için başvurulmalıdır.
VİNALBİN’in araç ve makine kullanma yetisini etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte ilacın bazı advers etkileri düşünülerek VİNALBİN ile tedavi edilen hastalar araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olmalıdırlar.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vinka alkaloitleri ailesine ait sitotoksik antineoplastik
ATC Kodu: L01C A04 (L-Antineoplastikler ve immunomodülatörler)
Vinorelbin vinka alkaloitleri ailesinden bir antineoplastik ilaç olmakla birlikte, diğer tüm vinka alkaloitlerinden farklı olarak vinorelbin katarantin kısmı yapısal olarak değiştirilmiştir. Etkisini, moleküler düzeyde, hücrenin mikrotübül aygıtındaki tübülinin dinamik dengesi üzerinde gösterir. Tübülin polimerizasyonunu inhibe eder ve tercihen mitotik mikrotübüllere bağlanır, aksonal mikrotübülleri yalnızca yüksek konsantrasyonda etkiler. Tübülin spiralizasyonunun
indüksiyonu vinkristine göre daha azdır.
VİNALBİN mitozu G2-M evresinde bloke ederek, interfazda ya da mitoz ardından hücre ölümüne sebep olur.
VİNALBİN’in pediatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır.
Rabdomiyosarkom, diğer yumuşak doku sarkomları, Ewing sarkomu, liposarkom, sinoviyal sarkom, fibrosarkom, merkezi sinir sistemi kanseri, osteosarkom ve nöroblastom da dahil olmak üzere tekrarlayan solid tümörleri olan ve üç haftada bir 1. ve 8. Günlerde veya sekiz haftada bir 6 hafta süreyle haftada bir 30-33,75 mg/m² dozunda intravenöz vinorelbin uygulanan 33 ve 46 pediatrik hastanın dahil edildiği iki tek kollu Faz II çalışmadan elde edilen
klinik veriler, anlamlı klinik etkililik ortaya koymamıştır. Toksisite profili erişkin hastalarda bildirilene benzer bulunmuştur.
Farmakokinetik özellikler
Emilim : Farmasötik formu ve uygulama yeri açısından ilaç direkt kana karışır.
Dağılım : Kararlı durumdaki dağılım hacmi ortalama 21,2 l/kg (7,5-39,71/kg) olup, yaygın doku dağılımı gösterir.
Plazma proteinlerine bağlanması zayıftır (%13,5); vinorelbin kan hücrelerine, özellikle de trombositlere fazla bağlanır (%78). Vinorelbinin akciğer tarafından alınması önemli düzeydedir; pulmoner cerrahi biyopsiler
vinorelbin konsantrasyonunun serum konsantrasyonunun 300 katı olduğunu gösterir. Vinorelbin merkezi sinir sisteminde bulunmaz.
Biyotransformasyon: Vinorelbin esas olarak karaciğer sitokrom P450’nin CYP 3A4 izoenzimi tarafından metabolize
edilir. Tüm metabolitleri tanımlanmış olup muhtemelen karboksilesteraz ile oluşan kandaki ana metaboliti 4-0-deasetil vinorelbin dışında bu metabolitlerden hiçbiri aktif değildir. Sülfat ya da glukuronat konjugatı bulunmaz.
Eliminasyon: Vinorelbinin terminal yarılanma ömrü yaklaşık 40 saattir. Kan klirensi yüksek olup, karaciğer
kan akımına yakındır ve ortalama 0,72 I/saat/kg’dır (0,32-1,26 I/saat/kg).
Böbreklerden atılımı azdır (intravenöz olarak uygulanan dozun <%20) ve çoğunlukla ana bileşik halinde atılır. Safra ile atılım hem metabolitlerinin hem de değişmemiş vinorelbinin esas atılım yoludur.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda VİNALBİN kullanımı : Böbrek fonksiyon bozukluğunun vinorelbin farmakokinetiği üzerindeki etkileri çalışılmamıştır. Bununla birlikte, böbrek fonksiyonlarının azalması durumunda, renal atılımın düşük düzeyde olması nedeniyle vinorelbin dozunun azaltılması gerekli değildir. Vinorelbin farmakokinetiği üzerinde karaciğer yetmezliğinin etkisini araştıran ilk çalışma bildirilmiştir. Bu çalışma meme kanseri olup karaciğer metastazı bulunan hastalarda yürütülmüş ve vinorelbinin ortalama klirensinde değişim yalnızca karaciğerin tutulma oranı %75 üzerinde olduğunda saptanmıştır. Karaciğer işlev bozukluğu olan kanser hastalarında bir Faz I farmakokinetik doz ayarlama çalışması yürütülmüştür: orta derecede yetmezliği olan [bilirubin ≤2 x ÜNS (üst normal sınır) ve transaminazlar ≤5 x ÜNS] 6 hasta 25 mg/m² ve ciddi karaciğer yetmezliği olan (bilirubin > 2 x ÜNS ve/veya transaminazlar > 5 x ÜNS) 8 hasta 20 mg/m² doza dek tedavi edilmiştir. Bu iki hasta alt grubunda ortalama toplam klirens normal hepatik işlevleri olan hastalarla benzer bulunmuştur. Bu nedenle vinorelbin farmakokinetiği orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda değişmez. Bununla birlikte, önlem olarak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun 20 mg/m² ‘ye düşürülmesi ve hematolojik parametrelerin yakından izlemi önerilir.
Yaşlı hastalarda VİNALBİN kullanımı : Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası yaşlılarda (≥70 yaş) yürütülen oral vinorelbin çalışmasında yaşın vinorelbin farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Bununla birlikte yaşlı hastalar duyarlı olduğundan Vinorelbin tartarat dozu artırılırken dikkatli olunmalıdır.
VİNALBİN’in istenmeyen etkileri: En yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları nötropeni ve anemi ile birlikte kemik iliğidepresyonu, nörolojik bozukluklar, bulantı, kusma, stomatit ve konstipasyon ile görülen gastrointestnal toksisite, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme, alopesi ve lokal flebittir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Farklı lokalizasyonlarda hafif veya orta şiddetli uygun tedavi ile giderilebilen bakteriyel, viral ya da fungal enfeksiyonlar
Yaygın olmayan: Septisemi (çok seyrek ölüm)
Bilinmiyor: Nötropenik sepsis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Esas olarak nötropeniyle sonuçlanan kemik iliği depresyonu (derece 3: %24,3; derece 4: %27,8) 5-7 günde geri dönüşümlüdür ve kümülatif değildir, anemi (derece 3-4: %7,4)
Yaygın: Trombositopeni (derece 3-4: %2,5) görülebilir ancak nadiren ciddidir.
Bilinmiyor: Febril nötropeni, pansitopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktik şok ya da anafilaktoid tip reaksiyon gibi sistemik alerjik reaksiyonlar
Endokrin hastalıklar
Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Ciddi hiponatremi
Bilinmiyor: Anoreksi
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Derin tendon refleksi kaybını içeren nörolojik bozukluklar (derece 3-4: %2,7), uzun süreli kemoterapi sonrasında alt ekstremitelerde güçsüzlük.
Yaygın olmayan: Duyusal ve motor semptomlarla birlikte ciddi parestezi.
Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür.
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: İskemik kalp hastalığı (anjina pektoris, miyokart enfarktüsü, zaman zaman ölümcül)
Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon ve kalp ritim bozuklukları.
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, kızarma ve periferik soğukluk.
Seyrek: Ciddi hipotansiyon, kollaps.
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne ve bronkospazm diğer vinka alkaloitleri gibi VİNALBİN tedavisi ile birlikte ortaya çıkabilir.
Seyrek: İnterstisyel pnömoni özellikle mitomisin ile kombine olarak VİNALBİN ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Stomatit (derece 1-4: %15, monoterapide), bulantı ve kusma (derece 1-2: %30,4 ve derece 3-4: %2,2) antiemetik tedavi sıklığı azaltabilir, konstipasyon ana semptomlarındandır (derece 3-4: %2,7) ve monoterapide nadiren paralitik ileusa yol açar; diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon tedavisinde (derece 3-4: %4,1).
Yaygın: Diyare (genellikle hafif ve orta şiddette).
Seyrek: Paralitik ileus (tedaviye barsak motilitesi normale döndüğünde devam edilebilir) ve pankreatit.
Hepato-bilier hastalıklar
Çok yaygın: Klinik semptom vermeksizin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme (derece 1-2) (SGOT %27,6 ve SGPT %29,3)
Deri ve deri-altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Hafif alopesi (derece 3-4: %4,1, monoterapide).
Seyrek: Yaygın deri reaksiyonları.
Bilinmiyor: El ve ayaklarda eritem.
Kas-iskelet bozukluğu, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın: Çene ağrısı dahil olmak üzere artralji ve miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar eritem, yakıcı ağrı, damarda renk değişikliği ve lokal flebit (derece 3-4: %3,7, monoterapide).
Yaygın: Asteni, yorgunluk, ateş, göğüs ve tümör yeri ağrısı dahil farklı yerlerde ağrı.
Seyrek: Lokal nekroz (intravenöz iğne ya da kateterin uygun yerleştirilmesi ve bolus enjeksiyon ardından damarın yıkanması bu etkileri sınırlayabilir.)
Saklama Koşulları: VİNALBİN normal serum fizyolojik çözeltisi (%0,9 sodyum klorür) veya %5’lik dekstroz
çözeltisi ilave edildikten sonra ışıktan korunarak, nötral cam şişe, PVC ve vinil asetat torbalarda, oda sıcaklığında (20°C±5°C) veya buzdolabında (2°C-8°C) 8 gün boyunca kimyasal ve fiziksel stabilitesini muhafaza eder.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kontrollü ve onaylı aseptik koşullarda hazırlanmamış ve hemen kullanılamaz ise uygun saklama koşulunun sağlanması uygulayıcının sorumluluğundadır. Bu durumda saklama koşulu 2°C-8°C’de 24 saatten daha uzun değildir.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası: VİNALBİN 13 mm sentetik izopren bromobütil (Tip I) tapa ile birlikte 13 mm flipofflu kapak ile kapatılmış 5 CC (R) şeffaf tip I cam flakon içinde kullanım için tasarlanmıştır.

Bir Yorum Yazın