VERZENIOS 50 mg film kaplı tablet

Endikasyon Bilgisi  :

Kansere karşı etkili Abemasiklib adlı etken maddeyi içinde bulunduran VERZENIOS 50 mg Tablet, bazı kanser hücrelerinde anormal ölçüde aktif olan ve bu hücrelerin kontrol dışı büyümesine yol açan siklin bağımlı kinaz 4 ve 6 adlı proteinleri bloke ederek etkisini gösteren bir bir anti-kanser ilacıdır. Söz konusu proteinlerin devamlı olarak bloke edilmesi kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir, tümörü küçültebilir ve kanserin ilerlemesini geciktirebilir. VERZENIOS 50 mg film kaplı tablet,
—Letrozol veya anastrozol ile kombinasyon halinde, özel bir tipte (en az % 10 östrojen reseptörü pozitif ve insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif) menopoz sonrası (postmenopozal) yayılmış (metastatik) meme kanseri olan, adjuvan tedavinin tamamlanmasından 12 ay sonra hastalığı tekrarlamış ya da ileri evre meme kanseri için daha önce hiçbir hormonal tedavi almamış hastalarda endikedir.
—Fulvestrant ile kombinasyon halinde, en az % 10 östrojen reseptörü pozitif ve insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER) negatif postmenopozal metastatik meme kanseri olan, fulvestrant ile tedavi edilmemiş hastalarda endikedir,
1- Metastatik hastalığın tedavisi için en az 6 ay boyunca ve en az bir basamak aromataz inhibitörü aldıktan sonra klinik ve/veya radyolojik olarak hastalığın ilerlemesi durumunda fulvestrant ile kombinasyon halinde,
2- En az 12 ay boyunca adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi aldıktan sonra veya adjuvan aromataz inhibitörü tedavisini tamamladıktan sonraki 12 ay içinde hastalığı tekrarlayan hastalarda fulvestrant ile kombinasyon halinde kullanılır.
a) Adjuvan aromataz inhibitörü grubundaki ilaç tedavisinin ilk 12 ayı içinde hastalığı tekrarlayan hastalarda kullanılmaz.
b) Metastatik hastalık için bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü grubundaki ilaçlardan almış hastalarda kullanılmaz.

 

VERZENIOS 50 mg film kaplı tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Abemasiklibe veya VERZENIOS’un içinde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
  2. VERZENIOS, beyaz kan hücresi sayınızı düşürebilir ve enfeksiyon kapma riskinizi arttırabilir.  Akciğer enfeksiyonları gibi ciddi enfeksiyonlar hayatı tehdit edici olabilir;
  3. VERZENIOS, toplar damarlarda kanın pıhtılaşmasına neden olabilir;
  4. VERZENIOS, karaciğerinizin çalışma şeklini etkileyebilir;
  5. VERZENIOS, ishale de neden olabilir. İlk ishal belirtisinde loperamid gibi ishal karşıtı ajanlarla tedaviye
    başlayınız. Bol miktarda sıvı tüketiniz.
  6. VERZENIOS’un kanınızı (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri, kan pulcukları) veya karaciğerinizde yer alan enzimlerin kandaki yoğunluğunu etkileyip etkilemediğini kontrol etmek için tedavi öncesi ve sırasında size düzenli kan testleri yapılacaktır.
  7. VERZENIOS’un kandaki konsantrasyonunu artırabileceği için bu ilacı kullanırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketmekten kaçınmalısınız.
  8. Hamileyseniz VERZENIOS almamalısınız. VERZENIOS kullanırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
    Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan sonra en az 3 hafta boyunca yeterli doğum kontrol yöntemlerini (örneğin kondom ve diyafram gibi çift bariyer doğum kontrol yöntemleri) kullanmalısınız.
  9. VERZENIOS kullanırken emzirmemelisiniz. VERZENIOS’un anne sütüne geçip geçmediği hususunda bir veri bulunmamaktadır.
  10. VERZENIOS erkeklerde üreme kabiliyetini (fertilite) azaltabilir.
  11. Hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.  Ağır karaciğer bozukluğu yaşayan hastalarda dozlama sıklığının günde 1 kereye  indirilmesi tavsiye edilmektedir.
  12. VERZENIOS’un kanınızı (akyuvarlar, alyuvarlar, trombositler) veya karaciğer enzimlerinizin kanınızdaki düzeyini etkileyip etkilemediğinin kontrol edilmesi için tedavi öncesinde ve sırasında düzenli olarak kan testi yaptırmanız gerekecektir. VERZENIOS akyuvar sayısını azaltabilir ve karaciğer kan testlerinde anormalliğe sebep olabilir
  13. VERZENIOS’u hekiminizin size tavsiye ettiği süre boyunca devamlı olarak kullanınız. VERZENIOS’la tedavi olurken belirli yan etkiler yaşarsanız hekiminiz bu yan etkileri azaltmaya çalışmak için dozu düşürebilir ya da tedavinizi geçici durdurabilir.

 

VERZENIOS 50 mg film kaplı tablet diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda sıralanan ilaçlardan biriyle tedavi görüyorsanız VERZENIOS’la tedaviye başlamadan evvel hekiminize bunları söylemelisiniz :
— Kandaki VERZENIOS konsantrasyonunu artırabilen ilaçlar:
o Klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik)
o İtrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
o Lopinavir/ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılır)
o Digoksin (kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
o Dabigatran eteksilat (inme ve kan pıhtılaşması riskini azaltmak için kullanılır)
—VERZENIOS’un etkinliğini azaltabilen ilaçlar:
o Karbamazepin (nöbet veya nöbet tedavisinde kullanılan sara nöbeti karşıtı (antiepileptik) ilaçlar)
o Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
o Fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılır)
o Sarı kantaron (St. John’s wort) (hafif depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün)

VERZENIOS 50 mg film kaplı tablet’in Kullanım Şekli :

  1. Hekiminiz VERZENIOS ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz.
  2. Meme kanserinin tedavisi için aromataz inhibitörleri veya fulvestrant ile beraber uygulandığında, tavsiye edilen VERZENIOS dozu günde 2 defa ağızdan alınan 150 mg tablettir.
  3. VERZENIOS kullanırken bazı yan etkiler görürseniz hekiminiz ilacınızın dozunu düşürebilir, tedaviyi geçici veya kalıcı olarak kesebilir.
  4. VERZENIOS, vücudunuzda her zaman yeterli ilacın bulunmasını sağlamak için tercihen sabah ve akşam olmak üzere günde 2 defa yeterli miktarda suyla yutunuz.  İlacınızı her gün yaklaşık olarak aynı saatlerde almaya dikkat etmelisiniz. Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz ancak greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınmalısınız.
  5. VERZENIOS çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmamalıdır
  6. Gerekenden fazla VERZENIOS tablet alırsanız veya ilacınızı bir başkası kullanırsa tavsiye almak için bir
    hekime veya hastaneye müracaat ediniz. VERZENIOS kutusunu ve bu kullanma talimatını gösteriniz.
    İlaç tedavisi uygulanması gerekebilir.

VERZENIOS 50 mg film kaplı tablet’in Olası Yan Etkileri

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda hekiminizi bilgilendiriniz.
  2. VERZENIOS’un içinde bulunan maddelere hassasiyeti olan bireylerde yan etkiler gelişebilir.
    Aşağıdakilerden birini kendinizde gördüğünüzde acilen hekiminizle irtibat kurunuz.
    – Ateş veya üşüme; bu belirtiler akyuvar sayınızın düşük olduğu anlamına gelebilir (10 kişiden 1’inden fazlasını etkileyebilir) ve acilen tedavi edilmelidir. Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk veya göğüs ağrısı varsa bu akciğer enfeksiyonu belirtisi olabilir. Ciddi veya hayati tehlike taşıyan enfeksiyonlar yaygın değildir (100 kişiden 1’ini etkileyebilir).
    – Bacaklarda ağrılı şişlik, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hızlı nefes alma veya hızlı kalp atışı; bu belirtiler  damarlarda kan pıhtısı bulunduğu anlamına gelebilir (10 kişiden 1’inden fazlasını etkileyebilir).
    – İshal (diyare) (10 kişiden 1’inden fazlasını etkileyebilir).
  3. VERZENIOS’un  çok yaygın görülebilecek yan etkileri (10 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir): Enfeksiyonlar; akyuvar, alyuvar ve kan trombosit sayısında azalma; ağızda kuruluk; ağız ve dudaklarda iltihap, bulantı, kusma; iştah kaybı; tat alma duyusunda değişiklik; saç dökülmesi; yorgunluk hissi; baş dönmesi; kaşıntı, döküntü; karaciğer kan testlerinde anormallik.
  4. VERZENIOS’un yaygın görülebilecek yan etkileri (10 hastadan 1’e kadarını etkileyebilir) : Ciltte kuruluk, göz sulanması, kas güçsüzlüğü.

 

İlaç Marka İsmi: VERZENIOS 50 mg film kaplı tablet
İlaç Etken Maddesi: Abemasiklib
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu:  Diğer antineoplastik ajanlar, Protein kinaz inhibitörleri -L01XE50

Ruhsat Sahibi: Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti
Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3
34660 Üsküdar / İstanbul
Tel no : 0 216 554 00 00-Faks no: 0 216 474 71 99
Üretici firma: Lilly del Caribe Inc.
Carolina / Porto Riko

VERZENIOS 50 mg tablet prospektüsü

VERZENIOS 50 mg tablet prospektüsü
VERZENIOS 50 mg kısa ürün bilgisi

VERZENIOS 50 mg kısa ürün bilgisi
1 tablet VERZENIOS, abemasiklib 50 mg ihtiva eder.
Diğer bileşenler: 
Tablet çekirdeği
Kroskarmelloz sodyum
Laktoz monohidrat; Laktoz Hidrat
Mikrokristalin selüloz 101
Mikrokristalin selüloz 102
Silikon Dioksit; Silika, Sulu Kolloidal; Sulu Silikon Dioksit
Sodyum stearil fumarat
Film kaplama
Polivinil alkol – Kısmen Hidrolize Edilmiş (E1203)
Titanyum dioksit (E171)
Makrogol 4000 / PEG MW 3350 (E1521)
Talk (E553b)
Sarı demir oksit (E172)
Kırmızı demir oksit (E172)
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu:  Diğer antineoplastik ajanlar, Protein kinaz inhibitörleri -L01XE50
VERZENIOS 50 mg film kaplı tablet için özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nötropeni
Abemasiklib kullanan hastalarda nötropeni bildirilmiştir. GRADE 3 veya 4 nötropeni gelişen hastalarda doz modifikasyonu önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2). Ölümcül olaylar, hastaların <% 1’inde meydana gelmiştir. Hastalar herhangi bir ateş epizodunu sağlık uzmanlarına bildirmeleri hususunda bilgilendirilmelidir.
Enfeksiyonlar / enfestasyonlar
Abemasiklib artı endokrin tedavisi alan hastalarda, plasebo artı endokrin tedavisi alan hastalardan daha yüksek oranda enfeksiyon bildirilmiştir. Eş zamanlı nötropenisi olmayan abemasiklib alan hastalarda akciğer enfeksiyonu bildirilmiştir. Ölümcül olaylar, hastaların <% 1’inde meydana gelmiştir. Hastalar enfeksiyonun belirtileri ve semptomları açısından izlenmeli ve tıbbi açıdan uygun olan şekilde tedavi edilmelidir.
Venöz Tromboembolizm
Venöz tromboembolik olaylar abemasiklib artı fulvestrant veya aromataz inhibitörleriyle tedavi edilen hastaların %5.3’ünde, plasebo artı fulvestrant veya aromataz inhibitörleriyle tedavi edilen hastaların %0.8’inde bildirilmiştir. Hastalar derin ven trombozu ve pulmoner embolizm belirti ve semptomları açısından izlenmeli ve tıbbi açıdan uygun olan şekilde tedavi edilmelidir.
Artmış Aminotransferazlar
Abemasiklib kullanan hastalarda ALT ve AST yükselmesi bildirilmiştir. ALT ve AST artış düzeyine bağlı olarak, abemasiklib dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Diyare (ishal)
Diyare en yaygın advers reaksiyondur. Klinik çalışmalarda, ilk diyare olayının başlangıcına kadar geçen medyan süre yaklaşık 6-8 gün, medyan diyare süresi 9-12 gün (GRADE 2) ve 6-8 gün (GRADE 3) olarak belirlenmiştir. Diyare dehidrasyon ile ilişkili olabilir. Hastalar ilk sulu dışkı bulgusu tespit ettiğinde loperamid gibi bir antidiyareik tedavisine başlamalı, oral sıvı alımını artırmalı ve doktorunu bilgilendirmelidir. ≥ GRADE 2 diyare gelişen hastalarda doz modifikasyonu önerilmektedir.
CYP3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı kullanım
Abemasiklib etkililiğinde azalma riski nedeniyle CYP3A4 indükleyicilerinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Viseral kriz
Viseral kriz gelişen hastalarda abemasiklibin etkililiği ve güvenliliği hakkında veri yoktur.
Laktoz
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların VERZENIOS kullanmamaları gerekir.
VERZENIOS 50 mg film kaplı tablet’in pozoloji ve uygulama şekli
VERZENIOS tedavisi anti-kanser tedavilerinin kullanımı konusunda uzman hekimler tarafından başlatılmalı ve bu hekimlerin takibi altında kullanılmalıdır.
Pozoloji:
VERZENIOS tablet, endokrin tedaviyle kombinasyon halinde uygulandığında, önerilen günlük tavsiye edilen VERZENIOS dozu günde 2 defa 150 mg tablettir.
VERZENIOS, hasta tedaviden klinik fayda sağladığı sürece veya kabul edilemez toksisite gelişene dek devamlı olarak uygulanmalıdır.
Eğer hasta kusarsa veya bir VERZENIOS dozunu almayı unutursa, bir sonraki dozu planlanan zamanda yutması gerektiği hususunda bilgilendirilmelidir; ilave doz yutulmamalıdır.
Doz ayarlamaları
Kombinasyon tedavisinde günlük VERZENIOS tablet dozu
Tavsiye edilen doz Günde 2 defa 150 mg
İlk doz ayarlaması Günde 2 defa 100 mg
İkinci doz ayarlaması Günde 2 defa 50 mg şeklinde yapılır.
Hematolojik toksisiteler için yönetim tavsiyeleri
VERZENIOS tedavisi başlatılmadan önce, tedavinin ilk iki ayı boyunca iki haftada bir, sonraki 2 ay boyunca ayda bir ve klinik olarak endike olduğu şekilde tam kan sayımı kontrol edilmelidir. Tedavi başlatılmadan önce mutlak nötrofil sayısı (ANC) ≥1500/mm3 , platelet düzeyi ≥100.000/mm3 ve hemoglobin düzeyi ≥8 g/dL olması önerilmektedir.
VERZENIOS 50 mg tabletin etki mekanizması
Abemasiklib, siklin bağımlı kinaz 4 ve 6’nın (CDK4 ve CDK6) potent ve seçici bir inhibitörü olup, enzimatik testlerde en çok Siklin D1/CDK4’e karşı aktif olduğu bulunmuştur. Abemasiklib retinoblastom proteininin (Rb) fosforilasyonunu önleyerek hücre döngüsünün G1’den hücre bölünmesi S fazına ilerlemesini bloke eder ve böylece tümör büyümesinin baskılanmasını sağlar. Östrojen reseptörü pozitif meme kanseri hücre soylarında abemasiklib
ile sağlanan uzun süreli hedef inhibisyonu Rb fosforilasyonunun geri dönüşünü önleyerek hücre yaşlanmasına ve apoptoza yol açmıştır. İn vitro, Rb-negatif ve Rb-depleted kanser hücre serileri, genellikle abemasiklibe karşı daha az hassastır. Meme kanseri ksenogreft modellerinde, klinik açıdan anlamlı konsantrasyonlarda tek başına veya anti-östrojenlerle kombinasyon halinde kesintisiz olarak her gün dozlama yapılarak uygulanan abemasiklib tümör boyutunda küçülme sağlamıştır.
G1 restriksiyon noktasından önce hücre döngüsü inhibisyonuyla sonuçlanan Rb fosforilasyonu ve topoizomeraz II alfa inhibisyonundan anlaşıldığı üzere, abemasiklib kanser hastalarında CDK4 ve CDK6’yı inhibe eder.
Kardiyak elektrofizyoloji
Abemasiklibin QTcF aralığı üzerindeki etkisi 144 ileri evre kanser hastasında değerlendirilmiştir. Terapötik dozlama programının ardından gözlemlenen ortalama maksimum kararlı durum abemasiklib konsantrasyonunda QTcF aralığında büyük bir değişiklik (>20 ms) saptanmamıştır. Sağlıklı bireylerde günde iki kez 200 mg dozuna benzer maruziyet düzeylerinde yapılan maruziyet-yanıt analizinde, abemasiklibin QTcF aralığını klinik açıdan anlamlı derecede uzatmadığı belirlenmiştir.

Bir Yorum Yazın