VALAMOR 200 MG FİLM KAPLI TABLET

Endikasyon Bilgisi :

VALAMOR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, sikline bağımlı kinaz (CDK) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan ribosiklib etken maddeyi içinde bulundurur. VALAMOR, letrozol ile birlikte, en az %10 östrojen reseptörü pozitif ve insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif postmenopozal metastatik meme kanseri olan, adjuvan tedavinin tamamlanmasından 12 ay sonra hastalığı nüks etmiş ya da ileri evre meme kanseri için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış hastalarda kullanılır. VALAMOR, fulvestrant ile birlikte, en az %10 östrojen reseptörü pozitif ve insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER) negatif postmenopozal metastatik meme kanseri olan, daha önce fulvestrant ile tedavi edilmemiş hastalarda kullanılır.
—Metastatik hastalığın tedavisi için en az 6 ay boyunca ve en az bir basamak aromataz inhibitörü aldıktan sonra hastalığın ilerlemesi durumunda fulvestrant ile birlikte kulanılır.
—En az 12 ay boyunca adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi aldıktan sonra veya adjuvan aromataz inhibitörü tedavisini tamamladıktan sonraki 12 ay içinde hastalığı nüks etmiş hastalarda fulvestrant ile birlikte kullanılır.
•Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisinin ilk 12 ayı içinde hastalığı nüks etmiş hastalarda kullanılmaz.
•Metastatik hastalık için bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü almış hastalarda kullanılmaz.
Bu ilaç kanser hücrelerinin büyüme ve bölünmesinde önemli olan CDK’ler (sikline bağımlı kinaz 4 ve 6) adlı enzimlerin etkisini bloke ederek etki gösterir. VALAMOR, bu enzimleri bloke ederek kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir ve kanserin ilerlemesini geciktirebilir. İlacın nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında herhangi bir sorunuz olursa lütfen hekiminize veya eczacınıza sorunuz.

 

VALAMOR 200 MG FİLM KAPLI TABLET Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Eğer ribosiklibe veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yer fıstığı; soya) ya da alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız hekiminize söyleyiniz.
  2. Enfeksiyonlara bağlı ateşiniz, boğaz ağrınız veya ağız yaralarınız var ise (düşük akyuvar
    düzeyinin işaretleri); karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa ya da önceden herhangi bir tür karaciğer hastalığınız oldu ise;  kalp hastalıklarınız ya da uzamış QT sendromu (QT aralığı uzaması) da dahil olmak üzere düzensiz kalp atışı gibi kalp ritmi bozukluklarınız veya kanınızda düşük potasyum, magnezyum, kalsiyum veya fosfor düzeyleri var ise ya da geçmişte yaşandıysa; VALAMOR’u kullanmadan önce
    hekiminize veya eczacınıza söyleyiniz.
  3. Karaciğer fonksiyonunuzun (transaminazlar ve bilirubin düzeyleri) ve vücudunuzdaki kan hücrelerinin (akyuvar, alyuvar ve trombositler) ve elektrolitlerin (potasyum, kalsiyum, magnezyum ve fosfat dahil kan tuzları) miktarını izlemek için VALAMOR ile tedavinizden önce ve tedavi sırasında düzenli kan testleri olacaksınız. Ayrıca, elektrokardiyogram (EKG) adlı bir test ile VALAMOR ile tedavinizden önce ve tedavi sırasında kalbinizin elektriksel aktivitesine de bakılacaktır. Lüzum halinde hekiminiz karaciğer fonksiyonunuzun, kan hücrelerinizin, elektrolit düzeylerinizin ve kalp aktivitenizin normale dönmesine olanak tanımak için VALAMOR tedavinizi geçici olarak durdurmaya veya dozu azaltmaya karar verebilir. Hekiminiz VALAMOR tedavinizi kalıcı olarak sonlandırmaya da karar verebilir.
  4. VALAMOR’un 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adölesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri bulunmamaktadır.
  5. 65 yaşın üzerindeki hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
  6. VALAMOR ile tedaviniz süresince greyfurt yememeli veya greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt,VALAMOR’un vücutta işlenme şeklini değiştirebilir ve kan akışınızdaki VALAMOR miktarını artırabilir.
  7. Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, tavsiye için VALAMOR almadan önce hekiminizi arayınız. Hekiminiz , hamilelik sırasında VALAMOR kullanmanın potansiyel riskleri üzerine sizinle konuşacaktır.
  8. VALAMOR doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden hamilelik esnasında kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan bir kadınsanız, VALAMOR ile tedaviye başlamadan önce gebelik testinizin negatif olması gerekir. VALAMOR kullanırken ve son VALAMOR dozundan en az 21 gün sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri (örn.; prezervatif ve diyafragma gibi çift bariyer kontrasepsiyon) kullanmalısınız. Etkili doğum kontrol yöntemleri için hekiminizle görüşünüz.
  9. VALAMOR kullanırken ve son VALAMOR kullandıktan en az 21 gün sonrasına kadar emzirmemelisiniz.
  10. VALAMOR ile tedavi yorgunluğa, baş dönmesine ve baş dönmesi hissine neden olabilir. Bu nedenle, VALAMOR ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanırken dikkatli olmanız gerekir.
  11. VALAMOR soya yağı ihtiva eder. Eğer yer fıstığı ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
  12. Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2). Ağır böbrek bozukluğu olan hastalarda VALAMOR ile deneyim bulunmadığından VALAMOR bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır.
  13. Sağlıklı gönüllüler ve karaciğer fonksiyonu bozulmuş olan kanser dışı hastalığı olan kişiler ile yürütülen bir karaciğer bozukluğu çalışmasına dayanılarak, hafif karaciğer bozukluğu (ChildPugh sınıf A) olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddetli (Child-Pugh sınıf B) ve ağır karaciğer bozukluğu (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir ve 400 mg başlangıç dozu önerilir. Ribosiklib, orta şiddetli ve ağır karaciğer bozukluğu olan meme kanseri hastalarında çalışılmamıştır.
  14. Eğer kazayla almanız gerekenden daha fazla kapsül alırsanız ya da başkası kazayla sizin ilacınızı alırsa, tıbbi tedavi gerekli olabileceğinden vakit geçirmeden bir hekimle konuşunuz veya hastaneye başvurunuz. VALAMOR kutusunu gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekebilir.
  15. Eğer bir dozu aldıktan sonra kusarsanız veya bir dozu unutursanız, o gün unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normal saatinde alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bunun yerine bir sonraki dozunuzun zamanı gelinceye kadar bekleyiniz ve normal dozu alınız.
  16. VALAMOR tedavinizi kesmeniz durumunuzun kötüleşmesine neden olabilir. hekiminiz söylemediği sürede VALAMOR’u almayı bırakmayınız.

 

VALAMOR 200 MG FİLM KAPLI TABLET ‘in Diğer ilaçlarla etkileşimi

VALAMOR’un etkisini bozabileceklerinden, reçetesiz alınan ilaçlar veya takviyeler dahil, başka ilaçları almaktaysanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa VALAMOR’u almadan önce hekiminize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlar özellikle aşağıdaki ilaçları içerir:

  1. Meme kanseri tedavisinde kullanılan bir başka ilaç olan tamoksifen.
  2. Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol veya posakonazol gibi ilaçlar.
  3. HIV/AIDS tedavisinde kullanılan ritonavir, sakuinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir ve efavirenz gibi bazı ilaçlar.
  4.  Nöbetlerin veya krizlerin tedavisinde kullanılan (anti-epilepsi ilacı) karbamazepin, fenitoin gibi bazı ilaçlar.
  5. Sarı kantaron – depresyon ve başka durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum perforatum olarak da bilinir).
  6.  Kalp ritmi sorunlarının veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan amiodaron, disopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol ve verapamil gibi bazı ilaçlar.
  7. Klorokin gibi sıtma ilaçları.
  8. Klaritromisin, telitromisin, moksifloksasin, rifampisin, siprofloksazin, levofloksasin ve azitromisin gibi antibiyotikler.
  9. Midazolam gibi uyuşturma veya anestezi için kullanılan bazı ilaçlar.
  10. Haloperidol gibi antipsikotik olarak kullanılan bazı ilaçlar.
  11. Bepridil gibi anjin tedavisinde kullanılan ilaçlar.
  12. Ağrıyı veya opioid bağımlılığını tedavi etmede kullanılan metadon.
  13. Kemoterapinin (kanser ilaçları ile tedavi) neden olduğu bulantı ve kusmayı önlemek üzere intravenöz ondansetron gibi ilaçlar.

VALAMOR diğer bazı ilaçların kan düzeylerini artırabilir veya azaltabilir. Bunlar özellikle aşağıdakileri içerir:

  1. Alfuzosin gibi iyi huylu prostat büyümesi (benign prostatik hiperplazi) semptomlarının
    tedavisinde kullanılan ilaçlar.
  2. Meme kanseri tedavisinde kullanılan bir başka ilaç olan tamoksifen.
  3. Amiodaron veya kinidin gibi antiaritmikler.
  4. Pimozid veya ketiapin gibi antipsikotikler.
  5.  Simvastatin veya lovastatin, pitavastatin, pravastatin veya rosuvastatin gibi kan yağ düzeylerini iyileştirmede kullanılan ilaçlar.
  6. Metformin gibi yüksek kan şekeri düzeylerinin (örn., diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar.
  7. Digoksin gibi kardiyak bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar.
  8. Sildenafil gibi pulmoner arteriyel hipertansiyon ve ereksiyon fonksiyon bozukluğunun tedavisinde kullanılan ilaçlar.
  9. Ergotamin veya dihidroergotamin gibi düşük kan basıncı veya migrenin tedavisinde kullanılan ilaçlar.
  10. Midazolam gibi uyuşturma veya anestezi için kullanılan veya epileptik nöbetlerin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar.
  11. Trizolam gibi uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar.
  12. Alfentanil ve fentanil gibi analjezikler.
  13. Sisaprid gibi gastrointestinal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar.
  14. Takrolimus, sirolimus ve siklosporin gibi organ naklinin reddini önlemek için kullanılan ilaçlar (aynı zamanda romatoid artrit ve psoriaziste enflamasyonun tedavisinde kullanılır).
  15. Çeşitli kanser tipleri ve tüberoz skleroz için kullanılan everolimus (aynı zamanda bir organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılır).

VALAMOR ile tedaviye başlamadan önce halen almakta olduğunuz, bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere tüm ilaçlar ve takviyeler konusunda ve eğer VALAMOR ile tedaviye başladıktan sonra size başka bir reçete edilmişse bununla ilgili olarak hekiminize bilgi verdiğinizden emin olunuz. Eğer ilacınızın yukarıda listelenen ilaçlardan biri olup olmadığından emin değilseniz hekiminize veya eczacınıza sorunuz.

VALAMOR 200 MG FİLM KAPLI TABLET’ in Kullanım Şekli :

  1. Bu ilacı her zaman tam olarak hekiminizin size söylediği gibi kullanınız. Hekiminiz veya eczacınız tam olarak kaç tablet alacağınızı ve bunları hangi günler alacağınızı size söyleyecektir. Emin değilseniz hekiminize veya eczacınıza danışınız. Hekiminizle konuşmadan VALAMOR dozunu veya tedavi planını değiştirmeyiniz.
    Hekiminiz tarafından reçete edilen dozu aşmayınız.
  2. VALAMOR’u her gün aynı saatte, tercihen sabahleyin alınız. Bu, ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanızda yardımcı olacaktır.
  3. VALAMOR’un önerilen başlangıç dozu günde bir kez 600 mg’dır (200 mg’lık 3 tablet). hekiminizin tam olarak kaç tablet alacağınızı size söyleyecektir. Belli durumlarda doktorunuz size günde bir kez 400 mg (200 mg’lık 2 tablet) veya günde bir kez 200 mg (200 mg’lık 1 tablet) gibi daha düşük bir VALAMOR dozu almanızı söyleyebilir.
  4. Bir tedavi siklusu 28 gün sürer. VALAMOR’u 28 günlük siklusun sadece 1 ila 21. günlerinde bir kez alınız. VALAMOR ambalajının dış kartonu 28 günlük siklusta alacağınız her bir tablet için bir daireyi işaretleyerek günlük VALAMOR dozunu izlemenize izin veren bir “takvim aracı” içerir.
  5. VALAMOR’u siklusun 22 ila 28. günlerinde almamalısınız.
  6. VALAMOR’u, 28 günlük tedavi siklusunun 1 ile 21. günleri arasında günde bir kez alınız. Hekiminizin size söylediği sürece VALAMOR’u kullanmaya devam ediniz. Bu, olasılıkla aylar veya yıllar sürecek uzun süreli bir tedavidir. Hekiminiz , tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini anlamak için durumunuzu düzenli olarak takip edecektir.
  7. VALAMOR tableti bütün olarak alınmalıdır (tablet yutulmadan önce çiğnenmemeli, ezilmeli veya bölünmemelidir). Kırık, çatlak veya başka bir şekilde bütünlüğü bozulmuş hiçbir tablet alınmamalıdır.

 

VALAMOR 200 MG FİLM KAPLI TABLET’in Yan Etkileri :

Aşağıdakilerden biri olursa, VALAMOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL hekiminize bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  1. Ateş, titremeler, güçsüzlük, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi semptomların eşlik ettiği sık enfeksiyonlar (farklı tiplerde kan hücrelerinin düşük düzeyine ilişkin belirtiler) ilacın çok yaygın görülen yan etkileridir.
  2. Yorgunluk, kaşıntılı sarı deri veya gözlerinizin akında sararma, bulantı veya kusma, iştah kaybı, karnın (abdomen) üst sağ tarafında ağrı, koyu veya kahverengi idrar, normalden daha kolay kanama veya morarma (bunlar karaciğer problemi belirtileri olabilir), göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, kalp atışında değişiklikler (hızlı veya yavaş), çarpıntı, sersemlik, bayılma, baş dönmesi, dudaklarda mavi renge dönme, nefes darlığı, alt
    uzuvlarınızda veya derinizde şişlik (ödem) (bunlar kalp problemlerinin belirtileri olabilir) ilacın yaygın görülen yan etkileridir.
  3. Kalp atışında artış, nefes darlığı veya hızlı soluk alma, ateş ve titremelerin eşlik ettiği ciddi enfeksiyonlar (bunlar kan sisteminde bir enfeksiyon olan ve hayatı tehdit edebilen kan zehirlenmesinin belirtileri olabilir)  yaygın olmayan yan etkileridir.

Hekiminiz daha düşük bir doz almanızı, VALAMOR ile tedavinizde kesinti yapmanızı veya tedaviyi tamamen bırakmanızı isteyebilir.

Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal alırsa, hekiminize veya eczacınıza söyleyiniz.

  1. Yorgunluk, soluk renkli ten (düşük alyuvar düzeyinin olası bir işareti, anemi), boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş (solunum yolu enfeksiyonu işaretleri), ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonu işaretleri), iştah azalması, nefes darlığı, solunum güçlüğü, sırt ağrısı, bulantı (hasta hissetme), ishal, kusma, kabızlık, ağız yaraları ve eşlik eden dişeti iltihabı (stomatit), karın ağrısı, saç kaybı veya saç incelmesi (alopesi), döküntü, kaşıntı (prurit), yorgunluk (bitkinlik),  güçsüzlük (asteni), ateş (pireksi), baş ağrısı, ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişlik (periferik ödem), baş dönmesi veya sersemlik, öksürük VALAMOR’un çok yaygın rastlanan yan etkileridir.
  2. Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve ishal (bir sindirim sistemi enfeksiyonu alan mide ve bağırsak iltihabı işaretleri), kendiliğinden kanama veya morarma (düşük trombosit düzeyi işaretleri), göz sulanması, gözlerde kuruluk, kan kalsiyum düzeyinde düşüş (bazen kramplara neden olabilir), kan fosfat düzeyinde düşüş; ağızda tuhaf tat (disguzi), mide bozukluğu, hazımsızlık, mide ekşimesi (dispepsi); anormal böbrek kan testi sonucu (kanda yüksek kreatinin düzeyi); deride kızarıklık (eritem); baş dönmesi hissi (vertigo); cilt kuruluğu; ciltte yer yer renk kaybı (vitiligo); ağız kuruluğu; boğaz ağrısı (ağız ve yutak ağrısı) VALAMOR’un yaygın rastlanan yan etkileridir.

VALAMOR’ un Saklanması
30 derecenin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Mukavva kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder. Ambalajı üzerinde herhangi bir hasar fark ederseniz ya da kurcalandığını gösteren belirtiler varsa bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALAMOR’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALAMOR’u kullanmayınız

İlaç Etken Maddesi: Ribosiklib’dir.
İlaç Marka İsmi: VALAMOR 200 MG FİLM KAPLI TABLET

Bir Yorum Yazın