THALIDOMIDE CELGENE 50 mg Sert Kapsül

Etken maddesi talidomid (50 mg) olan THALIDOMIDE CELGENE Sert Kapsül,  sırasıyla; Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar, İmmünosüresanlar, Diğer İmmünosüresanlar ve Talidomid şeklinde sınıflandırılmış olup, L04AX02 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz THALIDOMIDE CELGENE, ER-KİM İLAÇ SANAYİ  firmasının ürünüdür.

THALIDOMIDE CELGENE için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, ne ilacıdır; THALIDOMIDE CELGEN ‘e başlamadan önce uyulması gerekenler, dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; THALIDOMIDE CELGENE kullanım şekli; yan etkileri, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. THALIDOMIDE CELGENE 50 mg ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

THALIDOMIDE CELGENE 50 mg Sert Kapsül’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

THALIDOMIDE CELGENE, ağız yoluyla kullanılır.
Her kapsülde etken madde olarak 50 mg talidomid bulunur. İlacın yardımcı maddeleri: Prejelatinize nişasta ve magnezyum stearat içerir. Sert jelatin (sığır jelatini) kapsüller titanyum dioksit (E171) ve jelatin içerir. Baskı mürekkebi şellak, siyah demir oksit (E172), propilen glikol
1. THALIDOMIDE CELGENE nedir ve ne için kullanılır?
Üzerinde “Thalidomide CELGENE 50 mg” yazılı, sert beyaz jelatin kapsüllerdir. Her biri 14 kapsül içeren 2 adet blister içinde bulunur.
THALIDOMIDE CELGENE, içinde talidomid isimli bir etken madde bulunmaktadır. Bu madde, bağışıklık sisteminin nasıl çalıştığını etkileyen bir ilaç grubuna dahildir. Bu tıbbi ürünler, vücudun bağışıklık sisteminde yer alan hücrelere etki
ederler. Bağışıklık sistemi hastalık ve enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan
vücudun bir savunma mekanizmasıdır.
THALIDOMIDE CELGENE kapsül, yetişkin hastalarda multipl miyelom (MM) adı verilen
bir tip kanseri tedavi etmek için melfalan ve prednizon isimli diğer iki ilaç ile birlikte
kullanılır. Yakın zamanda multipl miyelom (MM) teşhisi konan ve başka bir ilaç
kullanılmamış 65 yaş ve üstü hastalarda veya vücutlarının tolere edebilmesi zor olan
yüksek doz kemoterapi ile tedavi edilemeyen 65 yaş altı hastalarda kullanılır.
Multipl miyelom, beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kemik iliği kanseri türüdür. Bu
hücreler kemik iliğinde kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemik ve böbreklere
zarar verebilir. Multipl miyelom genel olarak tedavi edilemez. Bununla birlikte,
belirtileri ve semptomları, bir süreliğine azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir. Buna
remisyon denir.
THALIDOMIDE CELGENE nasıl çalışır?
THALIDOMIDE CELGENE vücudun bağışıklık sistemine yardım ederek birkaç
farklı şekilde çalışır:
 Kanser hücrelerinin gelişmesini durdurarak
 Kanserin içinde büyüyen kan damarlarının büyümesini durdurarak
 Bağışıklık sistemini uyararak.
Talidomid, daha önceki klasik tedavilere yanıt vermemiş miyelodisplastik sendromda
(MDS) kullanılır. MDS kemik iliği ve kan hücreleri yapımını etkileyen, lösemiye
dönüşme riski olan kan hastalığıdır. MDS kan oluşturan kök hücrelerde bir hasar
olduğunda ortaya çıkar ve sayısı çok az ve fonksiyonu zayıf olan kan hücrelerinin
oluşmasına yol açar.
Talidomid cüzzamın deride yaptığı bir çeşit hasar olan Eritema Nodosum Leprosum’un
(ENL) orta dereceden şiddetliye kadar deriyle ilgili (kutanöz) tutulumunun akut
tedavisinde kullanılır. Talidomid, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan ENL
hastalarının tedavisinde de kullanılır. Orta dereceden şiddetliye kadar olan nevrit (sinir
iltihabı) varlığında bu tür ENL tedavisinde tek başına kullanılmaz.
THALIDOMIDE CELGENE hakkında daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza
danışınız.
2. THALIDOMIDE CELGENE almadan önce dikkat edilmesi gerekenler hususlar
Hekiminiz, talidomidin özellikle doğmamış bebekler üzerindeki etkileri ile ilgili belirli
açıklamaları (THALIDOMIDE CELGENE Gebelik Önleme Programında belirtilen)
yapacaktır.
Hekiminiz size bir eğitim broşürü verecektir. Dikkatlice okuyunuz ve talimatlara
uyunuz.
THALIDOMIDE CELGENE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
kullanmayınız, çünkü bu ilaç doğum anomalisine ve anne
karnında bebek ölümüne sebep olur.
– Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerini takip
edemiyorsanız ya da uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz; kullanmayınız.
– Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin
alındığına dair kayıt tutacaktır.
– Emziriyorsanız;
– Gereken doğum kontrol yöntemlerini kullanmak istemeyen veya kullanamayan erkek
hasta iseniz,
– Talidomide veya ilacın içindeki diğer herhangi bir bileşenine karşı bir alerjiniz var ise; kullanmayınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse THALIDOMIDE CELGENE’i
almayınız. Eğer emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce eczacınız veya doktorunuz ile görüşünüz.
THALIDOMIDE CELGENE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda ilacı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz.
Tüm hastalar
Eğer:
– Hekiminiz tarafından size verilen doğum kontrol önerilerini anlamamış iseniz veya
uygun olmayacağınızı hissediyorsanız.
– Kalp krizi geçirdiyseniz, geçmişte kan pıhtısı sorunu yaşadıysanız veya sigara
kullanıyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksek ise
THALIDOMIDE CELGENE tedavisi esnasında toplardamarlarda ve atardamarlarda
kan pıhtısı oluşma riskiniz artar.
– Daha önceden veya halen sinir hasarı nedeniyle karıncalanma, koordinasyon
bozukluğu veya el veya ayaklarda ağrı gibi nöropati bulgularınız var ise (bkz Bölüm 4).
– Daha önceden veya halen kalp atım hızınız düşükse (bu bradikardinin belirtileri
olabilir),
– Akciğer atardamarlarında yüksek kan basıncınız var ise (bkz Bölüm 4)
– Ateş ve enfeksiyonun takip ettiği beyaz kan hücrelerinin sayısında bir düşüş
(nötropeni) var ise,
– Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerde (trombositlerde) düşüş var ise kanama ve
morarmalara daha eğilimli olursunuz.
– Anormal karaciğer testi sonuçları da dahil olmak üzere karaciğerde (karaciğer
bozuklukları) yaralanma varsa ya da oldu ise
– Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz veya eozinofili ile ilaç
reaksiyonu ve sistemik semptomlar (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak
da bilinir) olarak adlandırılan geçmişte ciddi cilt reaksiyonları yaşarsınız veya
yaşadıysanız. (Semptomların tanımı için bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).
– THALIDOMIDE CELGENE kullanırken döküntü, kaşınma, vücutta kabarma, baş dönmesi
veya nefes alıp vermede güçlük,  gibi bir alerjik reaksiyon yaşadıysanız;
– Uykusuzluk çekiyorsanız,
– Ateş, titreme, şiddetli titreme ve muhtemelen düşük kan basıncı ve konfüzyon (bilinç
bulanıklığı) yaşadıysanız (bunlar şiddetli enfeksiyonların belirtileri olabilir),
– Özellikle Varicella zoster, hepatit B, HIV gibi enfeksiyonları daha önceden geçirmiş
veya halen geçiriyorsanız, bununla ilgili şüpheniz varsa doktorunuza danışınız. Bu
virüsleri taşıyan hastalarda THALIDOMIDE CELGENE tedavisi ile virüsler aktif hale
gelebilir ve enfeksiyon tekrarlayabilir.
– Böbrek ya da karaciğer sorunlarınız var ise;
Kemik iliğiniz dahil tüm vücudunuzda yüksek miktarda tümörünüz varsa doktorunuz
bunu kontrol edebilir. Bu durum tümörlerin yıkılmasına ve böbrek yetmezliğine yol
açabilecek olağandışı seviyelerde kimyasalların vücutta oluşmasına neden olur (bu
duruma Tümör Lizis Sendromu denir)
THALIDOMIDE CELGENE ile tedavi sırasında ek kötü huylu tümörler gelişirse (akut
miyeloid lösemi ve miyedisplastik sendrom gibi), hekiminiz değerlendirmelidir
THALIDOMIDE CELGENE, hepatit B virüsü (HBV) taşıyan hastalarda HBV’nin
yeniden aktifleşmesine, akut karaciğer yetmezliğine yol açabilir ve bu durum bazı
hastalarda yaşamı tehdit edebilir.
HBV taşıyıcısı iseniz veya daha önce HBV geçirdiyseniz ya da şu anda
geçirmekteyseniz size bu ilaç verilmeden önce hekiminize söyleyiniz.
söyleyin
HBV’ye yakalanma riski taşıyor olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza
söyleyiniz. Doktorunuz düzenli kan analizleri yapabilir ve bu hastalıkların belirtilerine
yönelik kontroller gerçekleştirebilir. Herhangi bir belirti yaşamanız halinde (deri ve
gözlerde sarı renk, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar) hekiminizi
bilgilendirmeniz gerekmektedir.
Vücudun tek tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden bir hastalık olan
zona (herpes zoster) geçirdiyseniz THALIDOMIDE CELGENE antiviral tedavi
başlanmasını ve ilacın kesilmesini gerektirecek şekilde zonanın yeniden alevlenmesine
sebep olabilir.
Zona geçirdiyseniz size THALIDOMIDE CELGENE verilmeden önce hekiminize söylemelisiniz.
söyleyiniz.
Bu ilacı kullanımınız sırasında vücudunuzun tek tarafında ağrılı su
toplamış kabartılar meydana gelirse acilen hekiminizi arayınız.
Pulmoner Arteryel Hipertansiyonunuz (PAH – kalpten akciğerlere kan taşıyan kan
damarlarındaki kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır
ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum
hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir) varsa
THALIDOMIDE CELGENE kapsüle başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz THALIDOMIDE CELGENE tedavisi öncesinde ve sırasında sizi bu bulgu
ve belirtiler yönünden değerlendirecektir.
THALIDOMIDE CELGENE tedavisini takiben bazıları fatal (ölümcül seyredebilen)
olan pulmoner arteryel hipertansiyon olguları görülebilmektedir. İlacı alırken bu ortaya çıkarsa acilen hekiminizle irtibat kurunuz.
Tedavi bittikten sonraki sonraki en az 7 gün içinde veya tedavi sürerken, kan bağışı yapmayınız.
THALIDOMIDE CELGENE alan kadınlar
Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce
doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz. Kanser tedavisinden sonra adet
kanamanız olmasa bile hamile kalabilirsiniz.
Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse:
Tedaviden önce, tedavinin her 4 haftasında bir, tedavi bittikten 4 hafta sonra,
doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi yapılacaktır.
Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en
az 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol metodu kullanmalısınız.
Hekiminiz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.
THALIDOMIDE CELGENE alan erkekler
Talidomid erkek menisine geçer. Bu yüzden erkek vasektomi olsa bile korunmadan
cinsel ilişkiye girmeyiniz.
Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar mutlaka prezervatif
kullanmalısınız. Gebelik ve gebelik sırasında herhangi bir maruziyet önlenmelidir.
Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7gün sonrasına kadar sperm ve kan bağışı
yapmayınız.
Çocuklar:
THALIDOMIDE CELGENE’in, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde
kullanılması önerilmemektedir.
Alkolün neden olduğu uyuşukluk halini arttırabileceği için, THALIDOMIDE
CELGENE ile birlikte alkol almayınız.
Hamilelik dönemi:
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
THALIDOMIDE CELGENE, ciddi özürlü bebek doğumlarına ve bebeğin ölümüne neden olur.
–Hamile kadın tarafından sadece bir kapsülün alınması bile ciddi özürlü bebek
doğumlarına neden olabilir. Bunlar, kısa kol veya bacak, eksik veya ciddi şekil bozukluğuna uğramış kol ve
bacak, gözler veya kulaklar ile ilgili problemler ve iç organlar ile ilgili problemler
olabilir.
Hamile iseniz, THALIDOMIDE CELGENE kullanmamalısınız. Ayrıca, kullanırken hamile kalmamalısınız.
Eğer hamile kalabilmeniz mümkün ise, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız
Tedaviyi durdurmalı ve doktorunuza derhal haber vermelisiniz:
 Eğer, adet kanamasını kaçırır iseniz veya kaçırmış olduğunuzu düşünüyorsanız veya
anormal bir adet kanaması olur ise, veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da korumasız cinsel ilişkiye
girdiyseniz; ilaç alımını bırakmalı ve hekiminize acilen haber veriniz.
Eğer THALIDOMIDE CELGENE ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal
durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Emzirme dönemi
İnsanlarda THALIDOMIDE CELGENE’in anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Bu yüzden bu ilacı kullanırken emzirme işlemine son
vermelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali veya bulanık görme gibi yan etkiler yaşarsanız araç
ve makine kullanmayınız.
THALIDOMIDE CELGENE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyor iseniz, doktorunuza mutlaka haber veriniz.
-Uykuya neden olabilen ilaçlar; talidomid bu ilaçların etkilerini artırabilir. Bu tür
ilaçların arasında sakinleştirici ve uyku verici sedatif ilaçlar (örneğin; hidroksizin,
alprozolam, klordiazepoksit gibi anksiyolitikler, lorezepam ve midazolam gibi
hipnotikler, klozapin, fenotiyazin, risperidon, ketiapin gibi antipsikotikler,
difenhidramin, klorfeniramin, setrizin, astemizol, terfenadin gibi H1 resptör blokörü
antihistaminikler, morfin, fentanil gibi opiyat türevleri ve allobarbital, fenobarbital,
tiyopental gibi barbitüratlar) yer alır.
-Kalp atım hızını yavaşlatan ilaçlar; talidomid ile beraber alındığında bradikardiye
(kalp atımının yavaşlamasına) sebep olur. Bu ilaçlar arasında donepezil ve
rivastigmin gibi anti-kolinesterazlar ve propranolol ve atenolol beta blokörler yer
alır.
-Kalp problemleri ve komplikasyonları için kullanılan ilaçlar (digoksin gibi) veya
kanın inceltilmesi için kullanılan ilaçlar (varfarin gibi).
-Sinir hasarı ile ilişkili olabilen diğer kanser tedavileri (sisplatin, metotreksat,
siklofosfamid, vinoralbin, karboplatin, sitarabin, melfalan, desitabin, epirubisin,
bortezomib gibi ilaçlar).
-Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar.
3. THALIDOMIDE CELGENE KAPSÜL nasıl kullanılır?
75 yaş ve altı yetişkinlerde önerilen günlük doz 200 miligram’dır (günde 4 adet kapsül).
75 yaş üstü yetişkinlerde önerilen günlük doz ise 100 mg’dır (günde 2 adet kapsül).
THALIDOMIDE CELGENE tedavi kürleri halinde günlük olarak alınır. Her tedavi kürü
6 haftadır. Her 6 haftalık kürün 1-4. günlerinde melfalan ve prednizon ile birlikte alınır.
Daha önceden tedavi edilmemiş multipl miyelom hastaları günde 4 adet kapsül (ağızdan 200 miligram)
Kapsülleri tüm olarak bir bardak su ile yutunuz.
Gün boyunca uyku halinin etkisini azaltmak için yatmadan önce bir defada alınız.
En az 2 kür VAD ve/veya MP tedavisi sonrası hastalık progresyonu gelişen diğer tüm
MM hastaları
Ağızdan 200 miligram (4 kapsül) günlük doz olarak başlayınız, dayanıklılık ve toksisiteye
göre haftada 100 miligram (2 kapsül) arttırarak maksimum 400 miligram (8 kapsül)
günlük doz şeklinde uygulayınız. Dayanıklılık ve gözlenen toksisiteye bağlı olarak, daha
düşük devam dozları kullanabilirsiniz.
Eritema Nodosum Leprosum
Talidomide, akşamları yemekten en az 1 saat sonra, ağızdan günlük 400 miligram (8
kapsül) tek doz olarak başlayınız. Bu doza, klinik cevaba bağlı olarak 1-4 hafta devam
ediniz ve her 2 haftada bir 100 miligram (2 kapsül) kadar azaltarak 50 miligram (1 kapsül)
devam dozuna ulaşınız. Toplam tedavi süresi, hastalığın geçmişine, ENL şiddetine ve
ENL tekrarlarının sıklığına bağlı olarak her hasta için ayrı ayrı belirlenmelidir. En az 7
haftalık toplam tedavi süresi önerilmektedir. Ağırlığınız 50 kilogramdan az ise başlangıç
dozu, günlük 300 miligram olmalıdır. THALIDOMIDE CELGENE’i yemeklerden en
az 1 saat sonra alınız. Tavsiye edilen günlük dozu sabah ve akşam olmak üzere iki seferde
alabilirsiniz . Her iki dozu da yemeklerden en az 1 saat sonra alınız.
Miyelodisplastik sendrom
Başlangıç dozu olarak 100 miligram (2 kapsül) talidomidi gece yatmadan önce alınız.
Yan etki görülmemesi ve ilacın iyi tolere edilmesine bağlı olarak 2 hafta sonra 200
miligram (4 kapsül) ve 1 ay sonra 300 miligram (6 kapsül) talidomid dozu
uygulayabilirsiniz.
Tedavi sırasında doz ayarlaması:
Tedavi sırasında tromboembolik olaylar; periferal nöropati, döküntü/deri reaksiyonları;
bradikardi ve uyku hali görüldüğünde, oluşan toksisitenin derecesine bağlı olarak
Hekiminiz dozu geciktirebilir veya azaltabilir.
Gece yatmadan önce tek doz halinde alınız. Bu şekilde kullanım kendinizi diğer zamanlarda
daha az uykulu hissetmenizi sağlar.
Kapsülleri çiğnemeyin, açmayın veya kırmayın. Eğer kırılan kapsül içindeki toz deriyle temas ederse, derinizi hemen ve iyice sabun ve
su ile yıkayınız. Müköz membran ile temas halinde tamamen, iyice su ile yıkanmalıdır.
Kapsülü blisterden folyo kısmından kapsülün yalnızca bir ucuna bastırarak çıkartınız.
Kapsülün merkezine baskı yapmayın, aksi takdirde kırılmasına neden olabilir.
-Değişik yaş grupları:
18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı: 75 yaş ve altı yaşlılar için özel doz önerileri belirlenmemiştir. 75
yaş üstü yaşlı hastalarda THALIDOMIDE CELGENE başlangıç dozu günde 100
mg’dır. 75 yaş üstü hastalarda melfalan başlangıç dozu temel kemik iliği rezervi ve
böbrek fonksiyonları göz önüne alınarak azaltılabilir. Orta veya ciddi böbrek yetmezliği
durumlarında 100 mg ile birlikte önerilen melfalan
başlangıç dozu 0,1 mg/kg ila 0,2 mg/kg’dır. 75 yaş üstü hastalarda maksimum günlük
melfalan dozu 20 mg’dır.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda
herhangi bir spesifik çalışma yapılmamıştır. Bu hasta popülasyonları için herhangi bir
doz önerisi mevcut değildir. Ciddi organ yetmezliğiniz varsa, doktorunuz sizi
istenmeyen etkiler bakımından dikkatle izlemelidir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla THALIDOMIDE CELGENE
kullandıysanız:
Eğer almanız gereken THALIDOMIDE CELGENE’den daha fazlasını aldığınızı
düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza hemen haber veriniz veya en yakın
hastaneye müracaat ediniz. Eğer mümkünse, hem ilacınızı hem de beraberinde bu kullanma
talimatını yanınızda götürünüz ve sağlık personeline gösteriniz.
THALIDOMIDE CELGENE’den almanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir eczacı ya da hekimle görüşünüz.
THALIDOMIDE CELGENE’ i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Almanız gereken saatten 12 saatten daha az bir süre geçmiş ise hemen ilacınızı alınız.
Almanız gereken saatten 12 saatten daha fazla bir süre geçmiş ise ilacınızı almayınız.
Bir sonraki kapsülü ertesi gün her zaman aldığınız saatte alınız.
THALIDOMIDE CELGENE ile tedavi bitiminde oluşabilecek etkiler
Uyuşukluk, karıncalanma, denge bozukluğu veya ellerde ve ayaklarda ağrı.
Göğüste ani bir ağrı veya nefes almada zorluk.
Özellikle baldırlarda veya bacağın alt kısımlarında olmak üzere bacaklarda şişme veya
ağrı
4. THALIDOMIDE CELGENE olası yan etkiler
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, THALIDOMIDE CELGENE’i kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
 Son derece yoğun ve ciddi cilt reaksiyonları. Ciltte yan etkiler, kabarcıklı veya
kabarcıksız döküntüler olarak görülebilir. Cilt tahrişi, ağız, boğaz, göz, burun ve
çevresinde şişlik, ödem ve ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler
nadir ve ciddi cilt reaksiyonlarından Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz veya DRESS sendromu belirtileri olabilir
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THALIDOMIDE CELGENE’e karşı ciddi
alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz
veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Uyuşukluk, karıncalanma, denge bozukluğu, veya ellerde ve ayaklarda ağrı.
Bunlar çok yaygın bir yan etki olan sinir hasarına bağlı olabilir. Buna periferik nöropati
(el ve ayaklarda uyuşukluk) denir. Bu yan etkiler çok ciddi ve ağrılı olabilir, aynı
zamanda hastayı sakat bırakabilir. Eğer bu gibi belirtilerle karşılaşırsanız, hemen
doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilacın dozunu azaltabilir veya tedavinizi kesebilir.
Bunlar genellikle birkaç aylık uzun süreli kullanım sonrasında oluşur fakat daha erken
de olabilir. Belirtiler tedavi kesildikten bir süre sonra da oluşabilir. Ortadan yavaş yavaş
kalkabilir veya hiç kalkmayabilir.
-Göğüste ani bir ağrı veya nefes almada zorluk.
Bu durum akciğerlere giden atardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna
pulmoner embolizm (akciğerlerde oluşan pıhtı) denir. Bunlar yaygın görülen yan etkiler
olup tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir.
-Özellikle baldırlarda veya bacağın alt kısımlarında olmak üzere bacaklarda
şişme veya ağrı
Bu durum bacağa giden toplardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna derin ven
trombozu (toplardamar pıhtısı) denir. Bu yaygın görülen bir yan etkidir. Tedavi
sırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir.
-Hasta veya mide bulantısı hissetmek, terli ve nefessiz hissetmek, kola, boyuna,
çeneye veya mideye yayılan göğüs ağrısı.
Bunlar, kalp krizi/ miyokard infarktüs belirtileri olabilir (kalp atardamarlarınızdaki kan
pıhtılarına bağlı olabilir).
-Geçici olarak görme ve konuşma kaybı.
Bu durum beyne giden atardamardaki kan pıhtısına bağlı olabilir.
-Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülserleri veya enfeksiyonun diğer
herhangi bir belirtisi.
-Yaralanma olmaksızın kanama ve morarma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
İlacın diğer yan etkileri:
Az sayıda multipl miyelom hastasının, özellikle hematolojik habis tümörler gibi ek
kanser türleri geliştirebileceği ve bu riskin THALIDOMIDE CELGENE ile
artabileceğine dikkat edilmelidir.

Çok yaygın yan etkileri: diastezi, kabızlık. uyuklama, düşük kan hücre sayısı, titreme, uyuşukluk, yorgunluk hali, el ve ayaklarda şişlik,
Yaygın yan etkileri: ağız kuruluğu, kusma, hazımsızlık, mide bulantısı, deride kuruluk, döküntü, görme bulanıklığı, ateş, hasta hissetme, akciğer hastalığı, zatürre, böbrek yetmezliği, konvülsiyon, sersemlik, derin ven trombozu, akut myeloid lösemi, kan basıncında düşme,    koordinasyon bozukluğu, nötropeni, istikrarsızlık, halsizlik, enerji kaybı, işitme zorluğu,  pansitopeni, kalp yetmezliği, düşük kalp atımları, anksiyete, depresyon, duygu-durum bozuklukları
Yaygın olmayan yan etkileri
-Akciğerdeki bronşların iltihabı ve şişmesi (bronşit).
-Mide duvarındaki hücrelerin iltihabı.
-Miyedisplastik sendrom (bir tür kemik iliği hastalığı)
– Bağırsağınızın bir bölümünde (kolonda) enfeksiyona neden olabilecek delik.
-Bağırsak tıkanması.
-Ayakta dururken bayılmaya neden olabilecek kan basıncı düşmesi
-Kalp atımında düzensizlikler (kalp bloğu veya atriyal fibrilasyon), bayılacak gibi
hissetmek veya bayılmak.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
-Bir alanda bir döküntü olarak başlayabilen fakat tüm vücuda geniş deri kaybı olarak
yayılan ciddi alerjik reaksiyon (Steve Johnson Sendromu/veya toksik epidermal
nekroz).
-Tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidi).
-Cinsel isteksizlik
-Ateş ve titremenin eşlik ettiği ve muhtemel olarak düşük kan basıncı ve konfüzyon
ile komplike olan ciddi sepsis
-Tümör Lizis Sendromu- kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın
oluşabilen metabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser
hücrelerinin yıkım ürünleri neden olur ve şunları içerebilir: kan kimyasındaki
değişiklikler; yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum seviyeleri
nedeniyle böbrek fonksiyonunda, kalp atımında değişikliklere, felçlere ve bazen
ölüme neden olmak.
-Nefes alıp vermede güçlük, kurdeşen, kaşınma, döküntü, gözlerin, yüzün,  ağız, boğaz ya da dilin şişmesi gibi alerjik reaksiyon,
-Normal olmayan karaciğer test sonuçlarını da içeren karaciğer hasarı (karaciğer
yetmezliği).
-gastrointestinal kanama
– Depresyon, titreme ya da konfüzyon gibi  Parkinson semptomlarında kötüleşme
-Muhtemelen bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabzın eşlik ettiği, birkaç gün süren ve
ciddi olabilen üst karın ve/veya sırtta ağrı- bu semptomlar pankreas iltihabına bağlı olabilir.
-Posterior reversibl enselafopati sendromu (PRES)/Reversibl posterior
lökoensefalopati sendromu (RPLS) (beynin arka kısmında meydana gelen ve
gerileyip, düzelebilen beyin hasarına bağlı bir tablo) PRES/RPLS vakaları
bildirilmiştir. Bu tür vakalara ait belirti ve bulgular arasında tansiyon yüksekliği ile
birlikte ya da tansiyon yükselmesi olmaksızın ortaya çıkan görme bozuklukları, baş
ağrısı, havaleler ve bilinç düzeyinde değişiklikler yer alabilir. PRES/RPLS tanısı
konulması için beyin görüntüleme teknikleri kullanılarak bu durumun teyit edilmesi
gerekir. Bildirilen vakaların çoğunluğunda yüksek tansiyon, böbrek yetmezliği ve
eşzamanlı yüksek doz kortikosteroid (steroid hormonu içeren ilaçlar) ve/veya
kemoterapi (kanser ilaçları) uygulanması gibi PRES/RPLS açısından risk faktörleri
olarak kabul edilen durumların bulunduğu belirlenmiştir.
-Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüs ağrısı, hızlı kalp atımı, bacaklarda
veya bileklerde şişmeye neden olan olabilecek akciğerlere kan taşıyan damarlarda
kan basıncında yükselme (pulmoner hipertansiyon)
-Viral enfeksiyonlar, deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden bir hastalık olan
zona (herpes zoster virüsü), Hepatit B rekürrensi (deri ve gözlerde sarı renk, bulantı,
iştah kaybı, koyu renkli idrar, karnın sağ tarafında ağrı ve ateş ile karakterize)
-Ateş ve eklemlerde ağrı ile birlikte küçük kan damarlarının iltihaplanmasından
kaynaklı cildi etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)
5. Saklanması: THALIDOMIDE CELGENE’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında , orijinal ambalajında, ışıktan
koruyarak saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
THALIDOMIDE CELGENE’i ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
İlaç ruhsatı Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.’ye aittir
Üretici firma :  Celgene International Sarl Route de Perreux 1 2017 Boudry/İsviçre

THALIDOMIDE CELGENE 50 mg Sert Kapsül’ün kısa ürün bilgilendirmesi

THALIDOMIDE CELGENE 50 mg Sert Kapsül'ün kısa ürün bilgilendirmesi

Yorum Yap