TAMPROST MR 0,4 mg Kapsül

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Tamsulosin hidroklorür‘ dür. TAMPROST MR 0,4 mg Kapsül, prostat ve mesane boynundaki düz kasları gevşeterek, iyi huylu prostat büyümesi olan erkeklerde idrar yapımını kolaylaştıran bir ilaçtır. İdrarın,  idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmayı kolaylaştırır ve sıkışma hissini hafifletir. Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (benign prostat hiperplazisi) aşağı idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkışması hissi gibi rahatsızlıklara yol açar. TAMPROST, erkeklerde iyi huylu prostat büyümesine bağlı alt idrar yollarındaki şikayetlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

Tamprost MR 0,4 mg Kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. TAMPROST, idrarın idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmayı kolaylaştırır ve sıkışma hissini hafifletir.
  3. Uzun dönemli tedavide, mesane ve idrar yapma üzerindeki etkileri kalıcıdır.
  4. Tedaviniz sırasında şikayetleriniz ortadan kalksa bile, doktorunuzun reçete ettiği sürece kullanmaya devam ediniz.  Doktorunuza danışmadan ilacın kullanımını bırakmayınız. Tedavinizi erken sonlandırırsanız, başlangıçtaki şikayetleriniz tekrar geri dönebilir.
  5. Eğer herhangi bir ilaca alerjiniz varsa  veya  prostat kanseri  iseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Kullanımı sizin için uygun olmayabilir.
  6. Eğer ağır karaciğer hastalığınız  varsa ya da  yatarken veya otururken birden ayağa kalktığınızda baygınlık ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon); kullanmadan önce doktorunuza durumunuzu söyleyiniz.
  7. TAMPROST, ketokonazol adlı ağızdan alınan mantar ilacı ile birlikte kullanılmamalıdır.
  8. İlacın kullanımına bağlı nadirende olsa baygınlık ortaya çıkabilir. Bundan dolayı baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında bu belirtiler geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.
  9. Tedavi gördüğünüz süre içerisinde katarakt veya glokom (göz içi basıncının artması) ameliyatı olma gibi bir durumunuz var ise bu ilacı kullandığınızı zaman geçirmeden cerrahınıza bildiriniz. TAMPROST, kullanımı katarakt ve glokom ameliyatı sırasında göz bebeğinizi etkileyebilir.
  10. Tedaviniz sırasında yan etki olarak  istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan ereksiyon durumu gözlendiğinde, mutlaka doktorunuza başvurunuz. Eğer bu durum tedavi edilmezse kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilir.
  11. TAMPROST, kullanırken kesinlikle alkol almayınız. Alkol ilacın olası yan etkilerini daha da  artırmaktadır.
  12. İlacın ullanımına bağlı baş dönmesi oluşabileceğinden araç veya makine kullanmak gibi dinç ve uyanık olmayı gerektiren aktivitelerde dikkatli olunuz.

Tamprost MR 0,4 mg Kapsül’ün Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. İlacınızı bir bardak dolusu su  ile birlikte kahvaltıdan veya günün ilk öğününden sonra alınız. Önerilen doz günde 1 kapsüldür. Her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Baş dönmesi ve boşalma bozuklukları yaygın görülen yan etkilerdir.

 

İlaç Etken Maddesi: Tamsulosin hidroklorür
İlaç Marka İsmi: TAMPROST MR 0,4 mg Kapsül
İlaç ruhsat sahibi: Sanofi İlaç Sanayi ve Tic. A.Şti.
Adresi: Esentepe Mah. Büyükdere Cad. 193 Apt. No:193/14 Şişli-İstanbul
Tel : (0212) 339 39 00-Faks: (0212) 339 11 99
TAMPROST MR 0,4 mg Kapsül sırasıyla;  Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları, Ürolojikler, Benign Prostat Hipertrofisi ilaçları, Alfa-adrenoreseptör antagonistleri ve tamsulosin hcl olarak sınıflandırılmış şekilde,  G04CA02 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz TAMPROST MR 0,4 mg Kapsül’ün üretimini Sanofi İlaç Sanayi yapar, ruhsatı da aynı şirkete aittir. TAMPROST MR kullanma talimatı (ilaç prospektüsü) ve TAMPROST MR ‘e ait kısa bilgi (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı;  ilaç etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)

TAMPROST MR 0,4 mg Kapsül kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)


TAMPROST MR 0,4 mg Kapsül kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

TAMPROST MR 0,4 mg Kapsül kısa ürün bilgisi

Bir kapsülde 0,367 mg tamsulosine karşılık 0,4 mg tamsulosin hidroklorür bulunur. Diğer bileşenler ise : Sodyum alginat, Metakrilik asit kopolimer Tip C, Gliserol dibehenat, Maltodekstrin,Sodyum lauril sülfat,Makrogol 6000, Polisorbat 80, Sodyum hidroksit, Simetikon emülsiyon % 30, Kolloidal anhidrus silika, Kırmızı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), Sarı demir oksit (E172) ve jelatin (sığır kaynaklı)’dir.
FARMASÖTİK FORM: Beyaz-sarımsı granüller içeren, turuncu gövdeli sert jelatin, uzatılmış salımlı kapsüllerdir.
Terapötik endikasyonlar
Benign prostat hiperplazisine (BPH) bağlı alt idrar yolu semptomlarında (AİYS) endikedir.
TAMPROST MR Pozolojisi ve kullanım biçimi: Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde 1 kapsül.
Kapsül bütün halde yutulmalı ve ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etken
maddenin uzatılmış salımını etkileyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.
Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.
TAMPROST’un çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.
Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli bir bölümü 65 yaş ve
üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik deneyimlerde, bu hastalar ile daha
genç hastalar arasında, güvenlilik ve etkililik açısından bütünsel farklılıklar gözlenmemiştir,
ama bazı yaşlı bireylerin daha hassas olabilecekleri göz ardı edilemez.
Kontrendikasyonlar
−İlaç nedeniyle oluşan anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosin hidroklorür ya da
yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
−Ortostatik hipotansiyon öyküsü,
−Şiddetli karaciğer yetmezliği,
−Tamsulosin hidroklorür, güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örn. ketokonazol) kombinasyon
şeklinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
4.4. TAMPROST MR Kapsül’e ait özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer α1-adrenoreseptör antagonistleriyle olduğu gibi, TAMPROST tedavisi sırasında bazı
bireylerde kan basıncında bir düşüş oluşabilir; bunun sonucu olarak da nadiren senkop
ortaya çıkabilir. Ortostatik hipotansiyonun ilk işaretleri (baş dönmesi, halsizlik) ortaya
çıktığında, hasta semptomlar kaybolana kadar oturmalı ya da uzanmalıdır.
TAMPROST MR Kapsül ile tedaviye başlamadan önce hasta incelenmeli ve benign prostat
hiperplazisinin yol açtığı semptomların aynılarına neden olabilen başka tabloların varlığı
dışlanmalıdır. Tedaviden önce ve daha sonrasında düzenli aralıklarla dijital rektal muayene
ve gerektiğinde prostat spesifik antijen (PSA) tayini yapılmalıdır.
Şiddetli böbrek bozukluğu olan (kreatinin klerensi 10 ml/dk’nın altında) hastaların tedavisi,
bu hastalar üzerinde yapılmış çalışmalar bulunmadığından, dikkatle ele alınmalıdır.
Halen tamsulosin hidroklorür almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda,
katarakt ve glokom cerrahisi sırasında “İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu” (IFIS;
küçük pupilla sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. IFIS, operasyon sırasında ve
operasyondan sonra göz komplikasyonları riskini artırabilir.
Katarakt ya da glokom cerrahisinden 1-2 hafta öncesinde tamsulosin hidroklorürün
bırakılmasının yararlı olduğu yönünde anekdotal görüşler vardır; ancak tedaviyi bırakmanın
yararlılığı henüz belirlenmemiştir. IFIS aynı zamanda, cerrahi girişimden uzun süre önce
tamsulosin almayı bırakmış olan hastalarda da bildirilmiştir.
Katarakt ya da glokom cerrahisi planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine
başlanması önerilmemektedir. Pre-operatif değerlendirme sırasında cerrahlar ve oftalmoloji
ekipleri, katarakt ya da glokom cerrahisi planlanan hastaların halen ya da daha önceden
tamsulosin ile tedavi olup olmadığını irdelemeli ve cerrahi sırasında IFIS tedavisiyle ilgili
gerekli önlemleri almalıdır.
Tamsulosin hidroklorür orta dereceli CYP3A4 inhibitörleriyle (örn. eritromisin)
kombinasyon şeklinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yürütülmüştür.
Tamsulosin hidroklorür, atenolol, enalapril ya da teofilin ile birlikte verildiğinde herhangi
bir etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulaması plazma tamsulosin düzeylerini
artırır, furosemid uygulaması ise düşürür; ancak her iki durumda da tamsulosin düzeyleri
normal sınırlar içinde kaldığından, dozun değiştirilmesi gerekmez.
İn vitro olarak diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin,
diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin insan plazmasındaki serbest tamsulosin
fraksiyonlarını değiştirmez. Aynı şekilde tamsulosin de, diazepam, propranolol,
triklormetiazid ve klormadinonun serbest fraksiyonlarını değiştirmez.
Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosinin eliminasyon hızını arttırabilir.
Tamsulosin hidroklorürün güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulanması, sistemik
tamsulosin hidroklorür temasında artışa yol açabilir. Ketokonazol (bilinen güçlü bir
CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulama, tamsulosin hidroklorürün EAA ve Cmaks
değerlerinde, sırasıyla 2,8 ve 2,2 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır. CYP2D6 zayıf
metabolize edici hastalar kolayca belirlenemediği için ve tamsulosin hidroklorür, CYP2D6
zayıf metabolize edicilerde güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulandığında, sistemik
tamsulosin hidroklorür temasında önemli bir artış potansiyeli var olduğu için, tamsulosin
hidroklorür güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde verilmemelidir.
Tamsulosin hidroklorür orta derecede CYP3A4 inhibitörleriyle (eritromisin) kombinasyon
şeklinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Tamsulosin hidroklorürün güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin ile birlikte
uygulanması, tamsulosin hidroklorürün Cmaks ve EAA değerlerinde, sırasıyla 1.3 ve 1.6
katlık artışlar ile sonuçlanmıştır; ancak bu artışların klinik önem taşımadığı kabul
edilmektedir.
Diğer alfa1-adrenoreseptör antagonistleriyle birlikte uygulama, hipotansif etkilere yol
açabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanımı:
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
TAMPROST MR kadınlarda kullanım için endike değildir.
Gebelik dönemi
TAMPROST MR kadınlarda kullanım için endike değildir.
Laktasyon dönemi
TAMPROST MR kadınlarda kullanım için endike değildir.
Üreme yeteneği/Fertilite
TAMPROST kadınlarda kullanım için endike değildir.
Tamsulosin ile yürütülen kısa ve uzun dönemli klinik çalışmalarda ejakülasyon
bozuklukları gözlenmiştir. Ruhsatlandırma sonrası dönemde, ejakülasyon bozukluğu,
retrograd ejakülasyon ve ejakülasyon başarısızlığı olayları bildirilmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araba kullanma ya da makine işletme becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma
yapılmamıştır. Ancak hastalar, sersemlik, bulanık görme, baş dönmesi ve senkop
oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır. Böyle bir tablo oluşan hastalar araç kullanma ya da
makine işletme gibi faaliyetlerden kaçınmalıdır.
4.8. TAMPROST MR Kapsül’ün istenmeyen etkileri
Aşağıda verilen istenmeyen etkilerin MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri
şu şekildedir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila
<1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki
verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi (%1,3)
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Senkop
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Görme bulanıklığı*, görme bozukluğu*
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Çarpıntılar
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Rinit
Bilinmiyor: Epistaksis*
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Konstipasyon, diyare, bulantı, kusma
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker
Seyrek: Anjiyoödem
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu
Bilinmiyor: Eritema multiforme*, eksfoliyatif dermatit*
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Ejakülasyon bozuklukları (retrograd ejakülasyon ve ejakülasyon
başarısızlığı dahil)
Çok seyrek: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni
*Pazarlama sonrası görülen yan etkiler.
Diğer alfa blokörler ile olduğu gibi, sersemlik ya da ödem ortaya çıkabilir.
Pazarlama sonrası gözetim çalışmalarında, katarakt ve glokom cerrahisi sırasında,
İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu (IFIS) olarak bilinen bir küçük bir pupilla
tablosu, tamsulosin tedavisiyle ilişkili bulunmuştur (aynı zamanda bkz. Bölüm 4.4).
Pazarlama sonrası deneyim: Yukarıda listelenen advers olayların yanı sıra, tamsulosin
kullanımıyla ilişkili olarak atriyal fibrilasyon, aritmi, taşikardi ve dispne bildirilmiştir.
Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası deneyim dönemine ait
oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tamsulosinin oynadığı
rol güvenilir bir şekilde tanımlanamamaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tamsulosin hidroklorür doz aşımı, potansiyel olarak şiddetli hipotansif etkilerle
sonuçlanabilir. Şiddetli hipotansif etkiler, değişik derecelerdeki doz aşımı durumlarında
gözlenmiştir.
Doz aşımından sonra akut hipotansiyon oluşması durumunda kardiyovasküler destek
yapılmalıdır. Hastanın sırtüstü pozisyonda yatırılmasıyla kan basıncının ve kalp hızının
normale dönmesi sağlanabilir. Bu önlem yeterli olmaz ise, hacim genişleticiler ve gerekli
olduğunda vazopressörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları izlenmeli ve genel
destekleyici önlemler alınmalıdır. Tamsulosin plazma proteinlerine çok yüksek oranda
bağlandığından, diyalizin yardımcı olma olasılığı pek bulunmamaktadır.
Emilimin engellenmesi için kusturma gibi önlemler alınabilir. Büyük miktarlar söz konusu
olduğunda mide lavajı yapılabilir, ayrıca aktif tıbbi kömür ve bir ozmotik laksatif, örn.
sodyum sülfat uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Alfa-adrenoreseptör antagonistleri
ATC Kodu: G04C A02; yalnızca prostat hastalığında kullanılan preparatlar
Tamsulosin postsinaptik α1-adrenoreseptörlere, özellikle de α1A ve α1D reseptör alt-tiplerine
seçici ve yarışmalı şekilde bağlanır. Prostat ve üretra düz kaslarının gevşemesini sağlar.
TAMPROST maksimum idrar akış hızını arttırır. Prostat ve üretradaki düz kasları
gevşeterek obstrüksiyonu giderir ve böylelikle idrar yapma semptomlarında düzelme sağlar.
Aynı zamanda, mesane instabilitesinin önemli bir rol oynadığı depolama semptomlarında
da düzelme sağlar.
İdrar depolama ve idrar yapma semptomları üzerindeki bu etkiler uzun süreli tedavi
boyunca kalıcıdır. Cerrahi girişim ya da kateterizasyon ihtiyacı anlamlı şekilde ertelenmiş
olur.
α1-adrenoreseptör antagonistleri, periferik direnci azaltarak kan basıncını düşürebilirler.
Tamsulosin ile yapılan araştırmalar sırasında kan basıncında klinik anlamlılık taşıyan
herhangi bir düşme gözlenmemiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Tamsulosin hidroklorür barsaklardan emilir ve neredeyse tam bir biyoyararlanım gösterir.
Tamsulosin hidroklorürün emilimi kısa bir süre önce yenilmiş yemeklerle azalmaktadır.
Hastaların TAMPROST’u her zaman için aynı öğünden sonra almaları yoluyla, emilimin
tekdüze olması sağlanabilir.
Tok karına alınan tek bir TAMPROST dozundan sonra, tamsulosin plazma düzeyleri
yaklaşık 6 saat civarında doruğa ulaşır. Çoklu doz uygulamanın 5. gününde elde edilen
kararlı durum konumunda hastalardaki Cmaks düzeyi, tek doz ile elde edilenden yaklaşık
üçte iki oranında daha yüksektir. Bu durum yaşlı hastalarda görülmüş olmakla birlikte, aynı
bulgu gençlerde de beklenecektir.
Hem tek dozlu, hem de çok dozlu uygulamadan sonra, plazma düzeylerinde önemli ölçüde
hastalar arası varyasyon söz konusudur.
Dağılım:
Tamsulosin insanlarda plazma proteinlerine yaklaşık %99 oranında bağlanır. Dağılım hacmi
düşüktür (yaklaşık 0,2 L/kg).
Biyotransformasyon:
Tamsulosin düşük bir ilk-geçiş etkisine sahiptir ve yavaş bir şekilde metabolize edilir.
Tamsulosinin büyük bir kısmı plazmada değişmemiş etkin madde formunda bulunur.
Tamsulosin karaciğerde metabolize edilmektedir.
Sıçanlarda karaciğer mikrozomal enzimlerinin tamsulosin tarafından indüklenmediği
gözlenmiştir.
İn vitro sonuçlar, tamsulosin hidroklorür metabolizmasında CYP3A4’ün ve yanı sıra
CYP2D6’nın yer aldığını ve diğer CYP izozimlerinin metabolizmaya muhtemelen minör
katkıda bulunduklarını düşündürmektedir. CYP3A4 ve CYP2D6 ilaç metabolize edici
enzimlerin inhibisyonu, sistemik tamsulosin hidroklorür temasında yükselmeye neden
olabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Metabolitlerinin hiçbiri orijinal bileşikten daha aktif değildir.
Eliminasyon:
Tamsulosin ve metabolitleri esas olarak idrarla atılırlar. Alınan dozun yaklaşık %9’u idrarda
değişmemiş etkin madde halinde bulunmaktadır.
Hastalarda tok karnına tek doz tamsulosin uygulamasından sonra ve kararlı durum
konumunda, eliminasyon yarı ömrü sırasıyla yaklaşık 10 ve 13 saat olarak ölçülmüştür.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Tamsulosin doğrusal kinetik göstermektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde tek ve tekrarlı dozlu toksisite çalışmaları
yürütülmüştür. Ayrıca, sıçanlarda üreme toksisitesi, fareler ve sıçanlarda karsinojenisite ve
in vivo ve in vitro genotoksisite de incelenmiştir.
Genel toksisite profili, yüksek tamsulosin dozlarında görüldüğü üzere, α1-adrenoreseptör
antagonistlerinin bilinen farmakolojik etkileriyle uyumludur.
Köpeklerde çok yüksek doz düzeylerinde, EKG değişmeleri oluşmuştur. Bu yanıtın klinik
önem taşıdığı düşünülmemektedir. Tamsulosin, önemli genotoksik özellikler
göstermemiştir.
Dişi sıçan ve farelerin meme bezlerinde, proliferatif değişimlerin insidansında artış
bildirilmiştir. Muhtemelen hiperprolaktineminin aracılık ettiği ve yalnızca yüksek dozlarda
ortaya çıkan bu bulguların önem taşımadığı kabul edilmektedir.
TAMPROST MR raf ömrü: 24 aydır.
Saklamaya yönelik özel tedbirler:TAMPROST MR Kapsül, 25°C’den düşük oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
Ambalajın niteliği ve içeriği:TAMPROST MR, karton kutu içinde 30 ve 90 kapsül içeren PVC/PVDC/Al blister ambalajlarda
sunulmaktadır.

Yorum Yap