SUCROXA 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti

Endikasyon Bilgisi :

SUCROXA IV ampül‘ün etken maddesi demir hidroksit sükroz’dur. Vücutta demir eksikliğine bağlı olarak gelişen kansızlık  tedavisinde kullanılır. SUCROXA mide-barsak kanalında görülen kanamaya bağlı kansızlık durumlarında, midenizin bir kısmının veya tamamının ameliyatla alınması sonucunda görülen kansızlık durumlarında, ağızdan alınan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldığı ya da doğru kullanılamadığı demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarında, hızlı bir şekilde vücudunuzun demir ihtiyacının karşılanması gerektiği durumlarda ve diyaliz tedavisi gören böbrek hastalarında gelişen demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarında kullanılır.

 

SUCROXA 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti’nin Kullanım Şekli

  1. SUCROXA yalnızca sağlık profesyoneli tarafından klinik ortamda hastaya verilmelidir.
  2. Erişkinlere; 1-2 ampul (100-200 mg demir) SUCROXA, haftada 1-3 defa verilir.
  3. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda dozda kullanılmak üzere  1000 mg şeklinde verilir.
    Lüzum halinde tavsiye edilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defayı aşmamalıdır.
  4. SUCROXA kullanırken ve her kullanmadan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri yakınen izlenmelidir.

 

SUCROXA 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine (demire)  alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. SUCROXA alerjik astımı, alerjik cilt hastalığı olan hastalarda ve  hamilelikte ilk üç aya kadar kullanılmaması gerekir.
  3. SUCROXA’nin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik döneminde SUCROXA kullanımı uygun bulunmamaktadır. Hamileliğin ilk trimestrinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile tedavi edilebilir. SUCROXA’nin fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yarar yönü ağır bastığı değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ile sınırlandırılmalıdır.
  4. SUCROXA’nin içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle SUCROXA emzirme döneminde annenin sağlayacağı yarar ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.
  5. Levotroksin etken maddeli ilaçların  SUCROXA ile eşzamanlı kullanıldığında emilimini bozabileceğinden, 2 ilaç kullanımı arasında en az 4 saatlik bir zaman dilimi olmasına özen gösteriniz.

 

SUCROXA 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti’nin yan etkileri

  1. Soluk almada güçlük,  yüzde, dilde ve boğazda şişlik, ağız içinde şişme, ciltte kırmızı döküntüler, enjeksiyon bölgesinde tahriş durumunda hemen hekiminizle irtibata geçiniz.
  2. Tat almada değişiklik geçici yan etki olarak görülebilir.

 

Etken madde: Ferri Hidroksit Sakkaroz
İlaç Marka İsmi : SUCROXA 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti

SUCROXA 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti kullanma talimatı

SUCROXA 100 mg-5 ml IV enjeksiyonluk çözelti kullanma talimatı

 

FARMASÖTİK FORM :Homojen, kahverengiden, kırmızı kahverengiye kadar renkte, partikül içermeyen çözelti. pH’ı 10.5-11.0 arasında ve osmolaritesi 1150 – 1350 mOsmol/l arasındadır
Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli Parenteral Demir Preparatları
ATC kodu: B03AC02
SUCROXA’nın bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalent bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer. Demir hidroksit sükroz kompleksinin demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe59 ve Fe52 kullanılarak değerlendirilmiş, Fe52 nin plazma klerensinin 60-100 dakika arasında olduğu, Fe52’nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe59’in %68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu bilinmektedir.
Emilim ve Dağılım: i.v. SUCROXA kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L’dir.
Biyotransformasyon: i.v. uygulamadan sonra SUCROXA , retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.
Eliminasyon:  Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68’i, 24 saatte ise %75’i idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5’i 24 saatlik idrarda atılabilmektedir.
Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.
SUCROXA ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir.
SUCROXA demir yüklenmesi olan hastalarda uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri normal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.
SUCROXA ile doz aşımı durumunda ya da SUCROXA ’nın çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar. Söz konusu semptomların çoğu i.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. SUCROXA’nın önerilen hızda ya da daha yavaş bir şekilde uygulanması ile belirtiler azalabilir.
SUCROXA ’nın uygulama şekli:
SUCROXA , sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır. SUCROXA uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir. SUCROXA yalnızca anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır.
İntravenöz enjeksiyon
SUCROXA yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml SUCROXA (20 mg demir) şeklinde (5 ml SUCROXA en az beş dakikada) uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg  SUCROXA kullanılabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır.
İnfüzyon olarak:
SUCROXA ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir) en fazla 100 ml % 0.9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1.5 saat, 400 mg demir için en az 2.5 saat, 500 mg demir için en az 3.5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demir
dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3.5 saatte uygulanmalıdır. Kullanılmayan SUCROXA ampul içeriği atılmalıdır. SUCROXA hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi olmalıdır.
Ruhsat sahibi: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah.  D100 Cad., No: 28/1 Ergene 2 OSB, Ergene/Tekirdağ
Tel: (0282) 655 55 05
Üretici Firma: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah.  D100 Cad.  No: 28/1  Ergene 2 OSB, Ergene/Tekirdağ
Tel: (0282) 655 55 05

Yorum Yap