Stablon Kaplı Tablet

Endikasyon Bilgisi:

İlacın Etken Maddesi Tianeptin sodyum’dur. Stablon 12.5 mg Kaplı Tablet, beyinde dengesiz hale gelerek depresyona sebep olabilecek kimyasalları etkileyen antidepresan bir ilaçtır ve majör depresyonda kullanılır. Stablon Tablet, Distimik bozukluk ( depresyon şikayetlerinin hafif şiddette görüldüğü ancak uzun süren depresif duygudurum hali) tedavisi, anksiyete eşliğinde seyreden depresyon, ani gelişen sıkıntı ve üzüntülerin sebep olduğu ruhsal çöküntü (reaktif depresyon) tedavisi ve ayrıca alkol bağımlılarının alkolü bırakma dönemlerinde görülen depresif bozuklukların tedavisi ile ilgilidir.

 

Stablon 12.5 mg Kaplı Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Stablon Tablet, hekimin önerdiği dozdan daha fazla kullanılırsa bağımlılığa sebep olabileceğinden hekimin önerdiği günlük doz miktarını ve tedavi süresini önemle dikkate alınız.
  3. İlk kez antidepresan kullanan kişilerde intihara yeltenme söz konusu olduğundan özellikle 24  yaş altı kişiler Stablon tablet kullanmaya başladıktan sonra  1-2 hafta hekim gözetiminde bulunulmalıdır.
  4. Eğer MAO inhibitörü grubuna ait bir ilaç kullanıyorsanız, bu ilacı kullanabilmeniz için en az 14 gün beklemelisiniz. MAO inhibitörü vücudunuzdan tamamen temizlenmeden bu ilacı kullanırsanız, hayati tehlikeler yaratabilecek yan etkilere maruz kalabilirsiniz.
  5. İlacınızı, soğuk algınlığı ilaçları, narkotik ağrı kesiciler, kas gevşeticiler, alerji ilaçları, uyku hapları ve anksiyete ilaçları gibi uyku verici ilaçlarla beraber kullanmaktan kaçınınız.  Bu ilaçlardan herhangi birini düzenli olarak kullanıyorsanız; bunu hekiminize söyleyiniz.
  6. İlacı kullanırken  kendine zarar verme ile ilgili düşüncelere sahip olma, davranışlarda ve ruh halinde değişiklikler, panik ataklar, uyku sorunları, alıngan, telaşlı, heyecanlı, sarılgan, huzursuz, agresif, ruhsal ve fiziksel olarak kendini hiperaktif hissetme gibi rahatsızlıklarda hekiminizi bilgilendiriniz.
  7. Hekiminizle görüşmeden kendi kendinize Stablon kullanımını durdurmayınız ve doz miktarını değiştirmeyiniz. Eğer alımını aniden keserseniz, yoksunluk belirtileriyle karşılaşabilirsiniz. Stablon, 7-14 günlük sürede doz miktarı kademeli olarak azaltılarak bırakılmalıdır.
  8. Stablon, düşünce ve reaksiyonlarınızı bozabilecek yan etkilere sahip olduğundan; araba, makine veya alet kullanımı gibi dinç ve uyanık olmayı gerektiren aktivitelerden uzak durunuz.
  9. Eğer herhangi bir ameliyat olma durumunuz varsa, ameliyattan belli bir süre önce Stablon ilacı tam olarak ne zaman kullandığınızı cerrahınıza bildiriniz.
  10. Stablon sukroz içerir. Eğer bazı şekerlere karşı tolerans bozukluğunuz olduğu biliyorsanız; ilaca başlamadan önce hekiminize bunu bildiriniz.
  11. Bu ilacı 15 yaşından küçük hastalarda kullanmayınız.
  12. Stablon tableti alırken kesinlikle alkol kullanmayınız.
  13. Hamilelik döneminde ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Eğer Stablon kullanırken hamile kalırsanız hiç zaman kaybetmeden durumu hekime bildirmeli ve ilaç alımını durdurmalısınız. Çünkü bebekte doğumsal kusurlar meydana gelebilir.  Kullanımı emzirilen bebek için zararlı olabileceğinden emzirme döneminde de kullanılmamalıdır.

 

Stablon 12.5 mg Kaplı Tablet’in kullanım Şekli:

  1. Hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz  Stablon ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
  2. İlacınızın her dozunu bir bardak dolusu suyla beraber yemek öncesi alınız.
  3. Günlük önerilen olağan doz miktarı: Günde 3 defa 1’er Stablon tablet şeklinde kullanır. Her gün günün aynı saatlerinde alınız.

 

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Stablon tableti kullanırken karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda hekiminizi bilgilendiriniz.
  2. İlacı kullanırken  kendine zarar verme ile ilgili düşüncelere sahip olma, davranışlarda ve ruh halinde değişiklikler, panik ataklar, uyku sorunları, alıngan, telaşlı, heyecanlı, sarılgan, huzursuz, agresif, ruhsal ve fiziksel olarak kendini hiperaktif hissetme gibi yeni oluşan ya da kötüleşen  yan etkiler ile kalp atışlarında hızlılık, çarpıntı, taşikardi, yutma güçlüğü ve solunum yetmezliği gibi yan etkilerde hekiminizle görüşünüz.
  3. Yaygın yan etkiler: Uyuma isteği, halsizlik, yorgunluk hissi,  baş dönmesi, ağızda kuruluk, titreme, gaz, karın ağrısı, mide ağrısı, kabızlık, iştahta azalma, vücut ısısında artış, kabus görme, boğazda şişme hissi, göğüs ağrısı, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, çarpıntı, kas ağrısı, eklem ağrıları, uykusuzluk ilacın yaygın yan etkileridir.
  4. Yaygın olmayan yan etkiler: ciltte kaşıntılı döküntüler, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı hikayesi olan 50 yaşın altındaki hastalarda kötüye kullanım (suistimal) veya bağımlılık ilacın yaygın olmayan yan etkileridir.
  5. İntihar düşünce veya davranışı, halüsinasyonlar, kafa karışıklığı hissi, kandaki karaciğer enzimlerinde artış, kanda sodyum düzeyinin düşmesi. kontrol edilemeyen titreme, sallanma, istem dışı kas ve yüz hareketleri, istisnai vakalarda şiddetli olabilen karaciğer iltihabı (hepatit), akne (sivilce), istisnai vakalarda deride kabarcıklar ilacın sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

 

İlaç Etken Maddesi: Tianeptin sodyum
İlaç Marka İsmi:  Stablon 12.5 mg Kaplı Tablet

Sırasıyla Sinir Sistemi, Psikoanaleptikler, Antidepresanlar ve tianeptin sodyum olarak sınıflandırılmış şekilde, N06AX14 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden yeşil reçeteyle alabileceğiniz bu ilacın üretimini Abdi İbrahim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Şti. yapar, ruhsatı LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma Şti.’ne aittir.
Stablon Kaplı Tablet prospektüsü, kullanım talimatı ve Stablon’a ait kısa ürün bilgileri (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı;  etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)  Pdf belgeleri

Stablon prospektüsü, kullanma talimatı, kısa ürün bilgisi

Stablon prospektüsü, kullanma talimatı

STABLON 12.5 mg kaplı tablet
Formülü: her bir tablette etken madde olarak Tianeptin sodyum (12,5 mg) bulunur. Yardımcı madde olarak; Magnezyum stearat, Talk, Mannitol ve Mısır nişastası bulunur. Kaplaması: 23,946 mg sukroz, Sodyum bikarbonat, Sodyum karboksimetilselüloz, Beyaz balmumu, Talk, Titanyum dioksit, Etil selüloz, Anhidr kolloidal silis Gliserol, Polisorbat 80 ve Povidon içerir.
FARMASÖTİK FORMU: Tablet. Kaplı beyaz, oval tabletler.
Terapötik Endikasyonu: STABLON Majör depresyon (karakteristik) endikedir.
Etki mekanizması
Tianeptin bir antidepresandır.
Tianeptin hayvanlarda aşağıdaki karakteristiklere sahiptir:
• tianeptin hipokampusdaki piramidal hücrelerin spontan aktivitesini artırır ve fonksiyonel
inhibisyonsonrasındaki iyileşmelerini hızlandırır;
• tianeptin korteks ve hipokampus nöronlarının serotonini geri alım oranını artırır.
In vitro olarak tianeptinin monoaminerjik reseptörlere afinitesi yoktur ve serotonin (5-HT),
noradrenalin (NA) ve dopamin (DA) geri alımını inhibe etmez. Tianeptin sinaptik glutamaterjik
nörotransmisyonu modüle edebilir.
Her bir etkinin antidepresan aktivitesine spesifik katkısı bilinmemektedir.
Yetişkinlerde majör depresif bozuklukta tianeptinin kısa dönemde etkililiğini araştıran bir tanesi
sabit dozlarla (37,5 mg, 75 mg), iki tanesi doz artışı veya azalışı ile titrasyon yolu ile (başlangış
dozu 37,5 mg daha sonra 25, 37,5 veya 50 mg ve bir tanesi de yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri 311
hasta; ~100 hasta tedavi kolunda, her bir kolda 75 yaş üzeri ~20 hastanın dahil olduğu) tedaviden
2 hafta sonra hastanın gelişimine bağlı olarak potansiyel doz artışı ile (25 mg, daha sonra 25 mg
veya 50 mg) çift-kör, plasebo kontrollü dört klinik çalışma yapılmıştır. Yetişkin çalışmalarında
primer sonlanım noktası sabit ve değişken doz çalışmaları temelinde MADRS toplam skorunda
değişiklikti.
Tedavinin sonunda (6 hafta), tianeptinin etkililiği iki değişken doz çalışmasında anlamlı olmasına
karşın sabit doz çalışmalarında anlamlı değildi. Bu çalışmada imipramin, çalışmanın
hassasiyetinin kanıtlanması için aktif kontrol olarak kullanılmıştır.
Yaşlı hastalardaki çalışmada (potansiyel doz artış çalışması) tedavinin 8.haftasından sonra, primer
sonlanım noktası (başlangıca göre HAMD toplam skorunda değişiklik) üzerinde tianeptinin
anlamlı etkililiği kanıtlanmıştır. Bu çalışmada essitalopram, çalışmanın hassasiyetinin
kanıtlanması için aktif kontrol olarak kullanılmıştır.
Antidepresan etkinin sürekliliği relaps ve rekürrensin önlenmesi çalışması ile değerlendirilmiştir.
Araştırmacı tarafından tedaviye yanıt verdiğine karar verilen hastalar (Günde 2 ila 4 tablet (25 mg
ila 50 mg) tianeptinle başlangıç tedavisinden 6 hafta sonra, ilave 16,5 ay süresince plasebo ve
tianeptin gruplarına randomize edilmiştir. Tianeptin, çalışmanın ana kriterleri olan başlangıç
zamanlarına göre ölçülen relaps ve rekürrensin önlenmesinde plaseboya kıyasla anlamlı üstünlük
göstermiştir (p<0,001). Çift-kör takibin 6.ayından sonra relaps insidansı tianeptin için % 6, plasebo
için ise % 22 olmuştur. Çift-kör takibin 18.ayından sonra relaps veya rekürrens insidansı tianeptin
için % 16, plasebo için ise % 36 olmuştur.

Emilim: Gastrointestinal emilimi hızlı ve tamdır.
Dağılım: Dokulara hızla dağılır, proteinlere bağlanma oranı primer olarak albumine olmak üzere
neredeyse %94’tür.
Biyotransformasyon: Tianeptin,CYP450 yolunu kullanmaksızın primer olarak beta oksidasyon
yolu ile karaciğer tarafından metabolize edilir. Ana metaboliti pentanoik asit (MC5) aktif olup
tianeptinden daha az potenttir.
Eliminasyon: Tianeptin‘in eliminasyonu 3 saat’lik yarılanma ömrü ile karakterizedir,
metabolitlerin çoğu idrar ile atılır
Pozoloji ve Uygulama Şekli
Önerilen doz yemeklerden önce günde üç seferde alınan (sabah, öğlen, akşam) 1 STABLON tablettir.
Oral kullanım içindir.
Tedaviye son verilmesi: Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Kesilme reaksiyonları riskini azaltmak için doz 7
ila 14 günlük bir sürede kademeli olarak azaltılmalıdır.Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klirensi < 19ml/dk) hastalarda, pozoloji günde 2 tablet
ile sınırlandırılmalıdır.
Şiddetli sirozlu (Sınıf C, Child Pugh Score) hastalarda pozoloji günde 2 tablet ile
sınırlandırılmalıdır.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının,
intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle
özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da
kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi
beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek
ailesi gerekse tedavi edenler tarafından yakından izlenmesi gereklidir.
STABLON 15 yaşından küçüklerde kontrendikedir ve 15 -18
yaş arası ergenlerde kullanılmamalıdır.
Kronik alkolik hastalarda, hafif veya orta şiddetli siroz olsun veya olmasın pozolojinin
ayarlanmasına gerek bulunmamaktadır.
Yaşlı depresyon hastalarında (≥ 65 yaş) (Bkz. Bölüm 5.1) yaş ile ilişkili doz ayarlaması gerekmez.
Zayıf (<55 kg) yaşlı hastalarda, STABLON dozajı günde 2 tablet ile sınırlandırılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
• İlacın etken maddesine veya içindeki diğer bileşenlerden birine aşırı hassasiyet durumında, 15 yaşından küçüklerde ve gebelerde kullanımı
kontrendikedir.
Etkileşim:
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
Geri dönüşümsüz (irreversible) MAO inhibitörleri (iproniazid): Kardiyovasküler kollaps ya da,
paroksismal hipertansiyon, hipertermi, konvülsiyon, ölüm riski nedeniyle.

STABLON için özel kullanım uyarıları ve alınması gereken önlemler

•İntihar/intihar düşüncesi veya klinik olarak durumun kötüleşmesi:
Depresyon kişide intihar düşüncesi, intihar (intihar davranışı) ve kendine zarar vermede artış
riski ile ilişkilendirilmiştir. Anlamlı bir iyileşme olana kadar bu olasılık devam etmektedir. Klinik
iyileşme ancak birkaç hafta süren tedavi ile elde edilebileceğinden iyileşme olana kadar hastalar
yakından izlenmelidirler. Klinik veriler, iyileşme döneminin başında intihar riskinin arttığını
göstermiştir.
Hastanın geçmişinde intihar eğilimi varsa veya tedavi başlamadan önce anlamlı şekilde intihar
düşüncesi varsa intihar düşünce veya davranış riski daha yüksek olduğundan tedavi süresince
yakın takibi gerekmektedir.
Psikiyatrik bozukluklar sergileyen yetişkinlerde antidepresanların kullanıldığı plasebo kontrollü
klinik çalışmaların meta-analizi, plasebo verilmesine kıyasla antidepresanlar ile tedavi edilen 25
yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artışı açığa çıkarmıştır. Bu ilaç tedavisinin
kullanımında, özellikle tedavinin başlangıcında ve doz değiştirme zamanlarında hastalar ve
özellikle yüksek riskli hastalar dikkatli izlenmelidir.
Hastalar (aileleri ve arkadaşları dahil) durumun kötüleşmesi, intihar
düşünce/davranış oluşması veya davranışlarında anormal değişiklik olmasının takip edilmesi
gerektiği ve bu semptomlar görüldüğünde derhal tıbbi yardım almaları konusunda
uyarılmalıdırlar.
Genel anestezi durumunda, tedavi ve tedavinin 24-48 saat öncesinden kesilmesi hususunda
anestezist bilgilendirilmelidir.
Acil bir durumda, cerrahi girişim tedavi önceden kesilmeden yapılabilir, preoperatif gözlem
yapılmalıdır.
Herhangi bir psikotropik ilaçta olduğu gibi, bu tıbbi ürünün kullanımı süresince alkol ve alkol
içeren ilaçların alımından kaçınılmalıdır.
Önerilen doz aşılmamalıdır.
İlaç suistimali/bağımlılık ve kesilme sendromu
Hastanın geçmişinde alkol veya uyuşturucu bağımlılığı olması durumunda doz artışını engellemek
için hasta çok yakın gözlem altında tutulmalıdır.
Tianeptin tedavisi kesildikten sonra, bazı hastalarda kesilme semptomları gözlemlenmiştir.
Gözlemlenen bu olaylar: anksiyete, kas ağrısı, karın ağrısı, uykusuzluk, eklem ağrısıdır. Tedaviye
başlandığında, hasta ilaç kesilmesiyle ortaya çıkabilecek kesilme sendromu riski konusunda
bilgilendirilmelidir.
Tedaviye ara verilecekse, kesilme reaksiyonları riskini azaltmak için doz 7 ila 14 günlük bir süre
içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).
MAO inhibitörleri ile kombinasyon tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
• MAO inhibitörlerinden tianeptin tedavisine geçileceği zaman 2 hafta ara verilmesi gerekir.
• Tianeptin tedavisi yerine MAO inhibitörü kullanılacağı zaman 24 saat ara verilmesi
gerekmektedir.
Hiponatremi
Tianeptin kullanımı ile uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu sendromuna (SIADH) dayalı
olması muhtemel olan hiponatremi oluşumu bildirilmiştir. Vakaların büyük çoğunluğu yaşlılarda,
özellikle de yakın zamanda sıvı dengesi değişmiş veya bu duruma yatkın olanlarda raporlanmıştır.
Yaşlı, siroz veya dehidrate hastalar veya diüretikle tedavi edilenler gibi hiponatremi riski yüksek
olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
STABLON 15 yaşın altındaki çocuklar ve adölesanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3) ve 15
ila 18 yaş arası hastalarda kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlar ile tedavi edilen
çocuk ve adölesanlarda plasebo ile karşılaştırıldığında intihar ile ilişkili davranışlar (intiharı
düşünmek ve intihara teşebbüs etmek) ve saldırganlık (çoğunlukla agresyon, sinirlenme veya karşı
gelme) daha sık gözlemlenmiştir. Eğer klinik ihtiyaç durumunda tedaviye yine de karar verilmişse,
intihar belirtilerinin fark edilmesi için hasta yakından takip edilmelidir. Ayrıca, büyüme, cinsel
olgunlaşma ve kognitif ve davranışsal gelişime ilişkin çocuklarda ve adölesanlarda uzun dönemli
güvenlik verisi yoktur.
Bu ilaç sukroz içerir, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya
sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Gebelik ve Laktasyonda kullanımı:
Gebelik kategorisi: X
çocuk doğurma potansiyeli olan
kadınlar için STABLON tedavisi süresince uygun kontraseptif kullanımı önerilmektedir.
STABLON’un konraseptif yöntemlerin etkinliği üzerindeki etkisine dair çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
Sıçanlarda maternal toksik dozlarda yapılan peri ve post-natal çalışmada post-implantasyon ve
post-natal kayıplarda artış gözlenmiştir.
Hamile kadınlarda tianeptin kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı sayıda (300’den az
hamilelik sonuçları) veri bulunmaktadır.
Gebelik döneminde annenin dengeli bir ruh haline sahip olması tercih edilir.Eğer bu dengenin
korunması için tianeptin tedavisi gerekliyse tedaviye etkili doz ile başlanmalı ve gebelik süresince
mümkünse tekli tedavi olarak devam edilmeli ve yenidoğan bebeği izlerken molekülün
farmakolojik profili dikkate alınmalıdır.
STABLON’un gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından
şüphelenilmektedir. STABLON gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Laktasyon dönemi
Sıçanlarda materno-toksik dozlarda laktik sekresyon bozukluğu gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
Trisiklik antidepresanlar anne sütüne geçtiği için tedavi süresince emzirme önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda yapılan bir çalışma maternotoksik dozlarda üreme performansının azaldığını
(implantasyon öncesi kayıplarda artış) göstermiştir.

Bazı hastalarda dikkat azalması ortaya çıkabilir. Bu sebeple makina veya araç kullanıcıların bu
ilacın kullanımına bağlı uykulu hal riskine karşı dikkatli olmaları öngörülür.

Hastalardaki karekteristik özellikler:
Yaşlı, çok yaşlı ve zayıf hastalarda: Yaşlı hastalarda, tianeptinin plazma konsantrasyonları % 30
artmıştır genç hastalara kıyasla MC5 düzeyleri tek veya tekrarlanan uygulamalardan sonra
neredeyse iki katına yükselir.
Çok yaşlı (87 ± 5 yaş) veya zayıf (45 ± 9 kg) kişilerde, tekli uygulamanın ardından tianeptin ve
MC5 maruziyetinde (eğri altındaki alan (EAA) ) ve Cmax düzeyinde anlamlı artış gözlenmiştir
(Bkz. Bölüm 4.2).
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi < 19ml/dk): Tianeptinin
farmakokinetiği değişmeden kalır ancak MC5 maruziyeti tek veya tekrarlanan uygulamalarda
sonra neredeyse iki katına yükselir (Bkz. Bölüm 4.2).
Şiddetli karaciğer sirozu olan hastalar (Sınıf C, Child Pugh Score): Yetişkin depresif hastalarda
12,5 mg doz alımı sonrasında tianeptin ve MC5 maruziyeti artmaktadır.
Kronik alkolikler gibi daha hafif siroz durumunda, farmakokinetik parametreler üzerindeki etkiler
ihmal edilebilir seviyededir

Klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel genotoksisite ve karsiyojenez çalışmalarından elde edilen klinik dışı veriler
insanlar için spesifik bir risk ortaya koymamaktadır.
Bir fertilite çalışmasında, 45 mg/kg/gün (vücut yüzey alanına göre insanlardaki dozun yaklaşık 12
katı) maternotoksik dozda implantasyon öncesi kayıplarda artış gözlenmiştir.
Tianeptin sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildir.
Bir peri ve postnatal çalışmada, 45 mg/kg/gün (vücut yüzey alanına göre insanlardaki dozun
yaklaşık 12 katı) maternotoksik dozda anne sıçanlarda disgalakti , post-implantasyon ve post natal
kayıplarda artış gözlenmiştir.
STABLON Kaplama Tablet’in İstenmeyen Etkileri:
Gözlenmiş olan yan etkiler hafif şiddettedir. Bunlar temel olarak
mide bulantısı, kabızlık, karın ağrısı, uykulu hal, baş ağrısı, ağızda kuruluk ve vertigodur.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrası tianeptin kullanımları
sırasında bildirilmiştir ve aşağıdaki sıklık derecesine göre fonksiyonel olarak sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Anoreksi (yaygın)
Hiponatremi (Bilinmiyor*)
Psikiyatrik hastalıklar
Kabus görme (yaygın)
Özellikle alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan 50 yaşın altındaki hastalarda kötüye kullanım
(suistamal) veya bağımlılık (yaygın olmayan)
Tianeptin kullanımı sırasında veya
kesilmesinden kısa bir süre sonra intihar
düşüncesi ve davranışları bildirilmiştir. Konfüzyon, halüsinasyonlar (Bilinmiyor*)
Sinir sistemi hastalıkları
Uykusuzluk, Uyuklama, Baş dönmesi, sersemlik, Baş ağrıları, Pre-senkop, Titremeler (yaygın)
Ekstrapiramidal bozukluk, Diskinezi (Bilinmiyor*)
Kardiyak hastalıklar
Taşikardi, Ekstrasistoller, Göğüs ağrısı (Yaygın)
Vasküler hastalıklar
Sıcak basmaları (yaygın)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Dispne (yaygın)
Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Mide ağrısı
Karın ağrısı, mide ağrısı, ağızda kuruluk, mide bulantısı, kusma, kabızlık,Flatulans (yaygın)
Hepato-bilier hastalıklar
İstisnai olarak şiddetli olabilen hepatit, Artmış hepatik enzimler (Bilinmiyor*)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Makülopapüler veya eritamatöz döküntü, Prüritus, Ürtiker (yaygın olmayan)
Akne, İstisnai büllöz reaksiyonlar (Bilinmiyor*)
Kas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Miyalji,Lumbar ağrı (yaygın)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin anomaliler
Asteni, Boğazda rahatsızlık hissi (yaygın)
* Pazarlama sonrası veriler

Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Akut tianeptin intoksikasyonu vakaları ile ilişkili deneyimi (tek dozda maksimum miktar 2250
mg idi) özellikle multipl intoksikasyon vakalarında komaya neden olabilen bildirilmiş olan
bulgu ve belirtiler: bilinç bulanıklığı, konvülsiyon, uykululuk hali, ağız kuruluğu ve tianeptin
alkol ile ilişkili olduğunda respiratuvar distres idi.
Önerilen prosedür:
Tianeptinin spesifik antidotu bilinmemektedir. Akut intoksikasyon durumunda, semptomatik
tedavi ve rutin gözlem başlatılmalıdır. Özel bir ortamda medikal gözlem tavsiye edilmektedir

Yorum Yap