SİVETA Tablet

Endikasyon Bilgisi :

Ürünün etken maddesi  Aspartam (20 mg)’dır. SİVETA Tablet, şeker tadında kalorisiz bir tatlandırıcıdır. tatlandırıcı etkisi şekerden yaklaşık 200 kat daha güçlüdür. 1 tablet, 1 kahve kaşığı toz şeker veya 1 adet küp kesme şekerin tatlılığını sağlar. Bir tabletin verdiği kalori sıfıra yakındır. SİVETA, şeker (sakkaroz) alınmasının sakıncalı olduğu durumlarda tatlandırıcı amaçla kullanılır. SİVETA, hafif kubbeli krem beyazı yuvarlak tablet görünümündedir. 100-300 tabletlik otomatik dozajlı kaplarda kullanıma sunulmaktadır.

 

SİVETA Tablet hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1.  Ürünün etken maddesine karşı bir alerjiniz var ise; bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Sodyum glutamat ile aspartik asid aditif sinir uyarıcı etki gösterdiklerinden, diyetlerinde gramla ölçülen miktarda sodyum glutamat alan çocukların besinlerine SİVETA tablet eklenmemelidir
  3. SİVETA, tüm soğuk ve sıcak içeceklerde (kaynatıldıktan sonra ilave edilmelidir) tatlandırıcı olarak kullanılır. Uzun süreli kaynatmalarda tatlandırıcı özelliğini kaybeder.
  4. Uzun süreli kaynatılacaksa aspartam, diketopiperazine dönüştüğünden ve SİVETA tablet’in tatlandırma kapasitesi kaybolduğundan fırında pişen gıdalarda kullanılmamalıdır.
  5. Fenilalanin içerdiğinden fenilketonürili hastalarda (özellikle çocuklar) kullanılmamalıdır.
  6. SİVETA, laktoz içerdiğinden,  bazı şekerlere intoleransınız olduğunu biliyorsanız  kullanmadan önce bu konuyu hekiminize bildiriniz.
  7. Hamilelik  dönemi ve emzirme dönemlerinde hekime danışmadan kullanmayınız. Süt veren annelerde ve hamile kadınlarda kullanılmak isteniyorsa hekim önerisiyle kullanılabilir.
  8. SİVETA’yı 30˚C’nin altında oda sıcaklığında çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız

 

SİVETA Tablet’in Kullanım Şekli :

  1. Hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu  ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
  2. SİVETA, tüm soğuk ve sıcak içeceklerde kaynatıldıktan sonra ilave edilmelidir.
  3. 1 Adet SİVETA 20 mg tabletin tatlandırma gücü 1 kesme şeker ya da 1 çay kaşığına eşdeğerdir. İstenilen tada göre, bir veya daha fazla tablet olarak ayarlanabilir. Günlük doza dikkat etmek koşuluyla ihtiyaç duyulduğunda kullanılır. Kabul edilebilir günlük tüketimi günde kg başına 40 mg’dır (kg başına 2 Siveta 20 mg tablet).

 

SİVETA’nın Olası Yan Etkileri

  1. Karın ağrısı, soluk alıp vermede güçlük, ürtiker(kurdeşen), yüzde, dudaklar, dil ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen hekiminizi bilgilendiriniz.
  2. SİVETA’nın hafif yan etkileri: Nadir olarak dışkı kıvamında değişme ve adet periyodunda farklılık kaydedilmiştir.

 

Ürün Etken Maddesi: Aspartam
Ürün Marka İsmi: SİVETA Tablet
Prospektüsü, kullanım talimatı ve SİVETA ‘ya ait kısa ürün bilgileri (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı;  etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)  Pdf belgeleri

SİVETA Tablet kullanma talimatı

SİVETA Tablet kullanma talimatı

SİVETA Tablet kısa ürün bilgisi

fORMÜLÜ: 1 tablette 20 mg aspartam etken maddesi bulunur. Yardımcı maddeler ise: 61 mg inek sütü kaynaklı laktoz, 4,5 mg Kroskarmeloz sodyum (Ac-di-sol) ve L-Lösin’dir.
3. FARMASÖTİK FORM: Hafif kubbeli krem beyazı yuvarlak tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SİVETA tablet şeker (sakkaroz) alınmasının sakıncalı olduğu durumlarda tatlandırıcı amaçla
kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
1 Adet SİVETA 20 mg tabletin tatlandırma gücü 1 kesme şeker ya da 1 çay kaşığına eşdeğerdir.
İstenen tada göre, bir veya daha fazla tablet olarak ayarlanabilir. Günlük doza dikkat etmek
koşuluyla ihtiyaç duyulduğunda kullanılır. Kabul edilebilir günlük tüketimi günde kg başına 40
mg’dır (kg başına 2 SİVETA 20 mg tablet).
Kullanma şekli:
Tüm soğuk ve sıcak içeceklerde (kaynatıldıktan sonra ilave edilmelidir) tatlandırıcı olarak
kullanılır.
SİVETA tablet ağızda acılık bırakmaz, sakarin ihtiva etmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Kronik böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda güvenli olduğu sonucuna varılmıştır.
Karaciğer yetmezliği ile ilgili klinik veriye rastlanamamıştır.
Aspartam ile çocuklarda yaygın klinik çalışma yapılmamıştır. Fenilketonürili çocuklarda
aspartam kullanımından kaçınılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon için özel bir bilgiye rastlanamamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
SİVETA tablet, fenilalanin içerdiğinden fenilketonürili hastalarda, bebeklerde ve hamilelerde
kullanılmamalıdır. Aspartama karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kesinlikle kullanılmamalıdır ve
ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
bireylerde kullanılmamalıdır,
4.4. SİVETA tablet’e ait özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli kaynama sırasında, aspartam diketopiperazine dönüştüğünden SİVETA tabletin
tatlandırma kapasitesi kaybolduğundan fırında pişen gıdalarda kullanılmamalıdır.
1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Süt veren annelerde ve hamile kadınlarda,
doktor tavsiyesi ile kullanılabilir. İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz
intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan
hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum glutamat ile aspartik asit additif sinir uyarıcı etki gösterdiklerinden, diyetlerinde
gramla ölçülen miktarda sodyum glutamat alan çocukların besinlerine SİVETA tablet
eklenmemelidir.
SİVETA’nın her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri : Yeterli veri bulunmamaktadır.
4.6. SİVETA’nın gebelik ve laktasyonda kullanımı
Minimal fetal risk içermektedir.Gebelik kategorisi: C
Hamilelerde ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda minimal risk teşkil etmektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum
/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SİVETA gerekli olmadıkça gebelik
döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde kullanımı ile ilgili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine kullanımı ile ilgili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi olabilecek klinik bir bilgiye rastlanamamıştır.
4.8. SİVETA tablet’in istenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen
etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan
(≥1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor
(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Nadir olarak dışkı kıvamında değişme kaydedilmiştir.
Ürogenital sistem ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Nadir olarak adet periyodunda farklılık kaydedilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 08003140008; Faks:03122183599).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Spesifik bir antidotu yoktur. Bu gibi durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu- ATC kodu:  Yapay tatlandırıcılar- A10X
SİVETA diyabetiklerin ve şekersiz rejim tatbik edenlerin güvenle kullanabilecekleri bir
formüldür. Aspartam, tatlandırıcı etkisi şekerden yaklaşık 200 kat daha güçlü olan bir
maddedir. Pratik olarak 5 mg’ı 1 g şekerin tatlandırma gücüne eşittir. Enerji sağlama yeteneği
düşüktür. Bir tabletin verdiği kalori sıfıra yakındır (0,1 kal). Her g’ı 4 k.kal verir. Kanserojen
etki potansiyeli taşımaz. Günlük alınabilecek tahmini kabul edilebilir miktarı 40 mg/kg vücut
ağırlığı olarak bildirilmiştir. Aspartam ile birlikte bulunan bir safsızlık olan diketopiperazinin
günlük kabul edilebilir tahmini alım miktarı ise 7,5 mg/kg’dır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Metabolizma çalışmaları, aspartamın diğer herhangi bir protein gibi sindirildiğini ve
metabolize olduğunu göstermektedir. Aspartam, sindirim kanalında L-aspartik asid ile L-fenil
alanine ve metanole metabolize edilir ve bu şekilde absorbe edilir. Bu amino asidler mutad
olarak besinlerle alınan proteinlerde çok daha büyük oranda mevcuttur. Bu bileşikler daha
sonra vücudun aminoasit ve karbon metabolizmasına katılırlar.
Emilim:Aspartam bağırsakta tamamen hidrolize edilir edilmez emilir. Biyoyararlanım %0’dır.
Dağılım:Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon: Serbest aminoasitlerin ve aspartil fenilalaninin hidrolize olması ince bağırsak mukozasında
gerçekleşir Daha sonrasında aspartat ve fenil alanin normal metabolik yollar metabolize
edilirler.
Atılım: Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yeterli veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü: 24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler: SİVETA’yı 30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği: SİVETA ,300 ve 1000 tabletlik otomatik dozajlı plastik kaplar ve kullanma talimatı ile birlikte kutuda sunulmaktadır.
Ürünün ruhsat sahibi : HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Şti.
80670 Maslak-İSTANBUL
Üretildiği yer: BİLİM İLAÇ SANAYİ. ve TİC. A.Şti.
80670 Maslak-İSTANBUL

Yorum Yap