SIPRAKTIN Şurup

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi  Siproheptadin hidroklorür‘ dür. SIPRAKTIN Şurup, vücutta, doğal bir kimyasal olan histaminin yol açtığı ödem, kızarıklık, sıcaklık, kaşıntı, gözlerde sulanma, burun akıntısı gibi alerjik belirtilerin tedavisinde etkili bir antihistaminiktir. SIPRAKTIN, kaşıntılı deri hastalıkları, egzama ve nedeni belli olmayan kronik kurdeşenin belirtileri olan deride kızarıklık, kaşıntı ve şişlik;  alerjik nezleye bağlı  kaşıntı, gözlerde sulanma, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerin tedavisinde ve su çiçeği gibi hastalıklara bağlı kaşıntıların giderilmesinde kullanılır.

 

SIPRAKTIN Şurup Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. SIPRAKTIN, kaşıntılı deri hastalıkları, egzama ve nedeni belli olmayan kronik kurdeşenin belirtileri olan deride kızarıklık, kaşıntı ve şişlik; alerjik nezleye bağlı  kaşıntı, gözlerde sulanma, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerin tedavisinde su çiçeği gibi hastalıklara bağlı kaşıntıların giderilmesinde kullanılır.
  3. Eğer MAO inhibitörü grubuna ait bir ilaç kullanıyorsanız, bu ilacı kullanabilmeniz için en az 14 gün beklemelisiniz. MAO inhibitörü vücudunuzdan tamamen temizlenmeden bu ilacı kullanırsanız, hayati tehlikeler yaratabilecek yan etkilere maruz kalabilirsiniz. Bu ilacın kullanımını bıraktıktan sonra ise, MAO inhibitörü grubuna ait bir ilaç kullanacaksanız yine 14 gün beklemelisiniz.
  4. Eğer herhangi bir ilaca alerjiniz veya yüksek tansiyonunuz varsa ya da herhangi bir kalp probleminiz, glokom (göz tansiyon), prostat büyümesi, idrar yapmada zorluk, yüksek tiroid veya astım rahatsızlığınız varsa ; kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Kullanımı sizin için uygun olmayabilir veya ilacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına ve özel gözlemlere  ihtiyaç duyabilirsiniz.
  5. Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz, ilacın yan etkilerine maruz kalma riski daha yüksektir.
  6. İlaç kullanımına rağmen belirtilerinizde bir iyileşme görülmez, hatta daha da şiddetlenirse acilen doktorunuzla görüşmelisiniz.
  7. SIPRAKTIN‘ i kullanırken alkol almaktan kaçınınız. İlaçla birlikte alkol kullanımı uyuşukluk ve sersemlik hissini  arttırabilir.
  8. İlacın uyuklama, sersemlik hali oluşturabilme ihtimaline karşı araç veya makine kullanmak gibi dinç ve uyanık olmayı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.
  9. •2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
  10. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.  Emzirme döneminde anne sütüne geçer ve emzirilen bebeğe zarar verebilir.

 

SIPRAKTIN Şurup’un Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. İlacınızı her kullanımdan önce hafifçe çalkalayınız. Doğru dozda aldığınızdan emin olmak için  ölçekli kaşık ile alınız. Yemek kaşığı kullanmayınız.
  3. Yetişkinlerde, günlük önerilen doz: günde 3 kez 2 şer ölçek ile başlanmalı, gerektiğinde hastanın ihtiyacına göre doz artırılabilir.
  4. •7-14 yaş arası çocuklarda, günlük önerilen doz: günde  3 kez  2 şer ölçek;
  5. •2-6 yaş arası çocuklarda günlük önerilen doz: günde  3 kez  1 er ölçektir.
  6. Tüm yaş gruplarında fazladan bir doz alınması gerekirse bu, gece yatmadan önce verilmelidir.
  7. SIPRAKTIN, aç veya tok karnına alınabilir.

 

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
  2. Sersemlik, uyuklama, ağız kuruluğu, burun ve boğazda kuruluk, hırıltılı soluma, iştah artışı ile birlikte kilo alma yaygın görülen yan etkilerdir.

.

İlaç Etken Maddesi:  Siproheptadin hidroklorür
İlaç Marka İsmi: SIPRAKTIN Şurup

SIPRAKTIN Ambalajı : 240 mL’lik şişede, 5 mL ölçek ile birlikte, kutuda

Ruhsat sahihi:
Adı : İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Şti.
Adresi:  Davutpaşa Cad. No: 12, (34473) Topkapı – İSTANBUL
Tel (212) 467 11 11
Faks (212) 467 12 12
Üretim yeri: İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Şti.
Davutpaşa Cad. No: 12, (34473) Topkapı – İSTANBUL

 

SIPRAKTIN Şurup Kullanma Talimatı


Sipraktin-Şurup-İlaç-Prospektüsü

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : SIPRAKTIN Şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her 5 ml lik ölçek 2 mg Siproheptadin hidroklorür ihtiva etmektedir.
Yardımcı madde(ler):
Alkol  312,5 mg
Şeker 1667  mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.SİPRAKTİN’in FARMASÖTİK FORMU : Şurup. Berrak, sarı renkli, nane kokulu şurup.
4. SİPRAKTİN’in KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonlar :
—Alerjik deri hastalıkları, üritker, egzama, nörodermatit, diğer kaşıntılı deri hastalıkları,
—Anjioödem (Quincke ödemi)
—Alerjik vernal konjonktivit
—Vazomotor rinit, saman nezlesi
—İlaç ve besinlere bağlı alerjik deri ve sindirim yolu reaksiyonları
—Alerjen madde inhalasyonları ile ilgili aşırı duyarlılık,
—Kan ve plazma transfüzyonları ile ilgili alerjik durumlar
—Soğuk alerjileri ve dermatografizm
—Böcek, bitki ve deniz canlıları teması ile ortaya çıkan alerjik dermatitler
—Su çiçeği gibi kaşıntılı hastalıklar
4.2.SİPRAKTİN’in Pozoloji ve kullanım şekli
Çocuklarda;
•2-6 yaş arası günde 3 defa 1 ölçek (2 mg) önerilir. Günlük doz 12 mg ı aşmamalıdır.
•7-14 yaş arası günde 3 defa 2 ölçek (4 mg) verilmelidir. Günlük doz 16 mg ı aşmamalıdır.
Yetişkinlerde :
Erişkinlerde günlük doz :0,5 mg/kg’ı ve 32 mg’ı geçmemelidir.
Terapötik sınırlar 4 ila 20 mg arasındadır, hastaların büyük çoğunluğu günde 12 ila 16 mg’a ihtiyaç duyarlar. Bazı özel hastalar uygun bir tedavi için 32 mg’a dahi ihtiyaç duyabilirler. Günde 3 defa 4 mg (2 ölçek)’lik bir dozla başlanması ve daha sonra hastanın ağırlığına ve cevabına göre dozun ayarlanması önerilmektedir.
Uygulama şekli: Oral olarak uygulanır (ölçekli kaşığıyla önerilen miktarlarda alınır).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği : Çalışma yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon: Baş dönmesi, sersemlik, sedasyon ve hipotansiyona yol açabileceği için zayıf ve kuvvetsiz yaşlı hastalarda kullanımı önerilmez.
4.3.SİPRAKTİN’in Kontrendikasyonları

•Siproheptadine veya içerisindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.  •Özellikle 2 yaşın altındakilerde ve prematürelerde kullanılmaması gerekir.
•Astım dahil olmak üzere antihistaminiklerin alt solunum yolu hastalıklarında kullanılması sakıncalıdır.
•Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi görenlerde kontrendikedir.
•Ayrıca glokomda, stenozlu peptik ülserlerde, prostat hipertrofilerinde, idrar kesesi boynu darlıklarında, piloroduodenal tıkanıklıklarda,  çok yaşlı ve düşkün kişilerde kullanılması kontrendikedir.
•Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
•Hamile ve emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
•Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. SİPRAKTİN’in özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Aşırı antihistaminik dozları özellikle küçük çocuklarda halüsinasyon, santral sinir sistemi depresyonu, konvülsiyon ölüme yol açabilir. Ayrıca antihistaminikler mental uyanıklığı azaltabilirler veya aksi şekilde eksitasyona yol açabilirler. Antihistaminiklerin santral sinir sistemini etkileyen her türlü ilacın etkilerini artırabileceği veya
değiştirebileceğini göz önünde tutmak gerekir.
•Antihistaminiklerin özellikle yaşlılarda baş dönmesi, hipotansiyon, sedasyon yapabileceği göz önünde tutulmalıdır. •Siproheptadinin atropine benzer etkisi olduğu için; bronşiyal astım hikayesi olanlarda, göz içi
basıncının artmış olduğu durumlarda, hipertiroidizmde, kardiyovasküler hastalıklarda,
hipertansiyonda dikkatle kullanılması gerekir.
4.5. SİPRAKTİN’in Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri ve diğer etkileşim şekilleri
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri antihistaminiklerin antikolerjik etkilerini uzatır ve şiddetlendirir. Siproheptadin HCl, alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının (hipnotikler, sedatifler, trankilizanlar) ve anksiyete ilaçlarının etkilerini artırabilir.

4.6. SİPRAKTİN’in gebelik ve laktasyon döneminde kullanımı
Gebelik kategorisi : B
Siproheptadin HCI için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır
Laktasyon dönemi : SİPRAKTİN’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, siproheptadin HClmemedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde- anne sütüne geçmektedir. Bu
nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite : Tavşan, fare ve ratlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında spiroheptadin insan kullanım dozlarının 32 katı verilmiş, fertilite üzerinde olumsuz bir etki göstermemiştir.
4.7. SİPRAKTİN araç ve makine kullanımında hastanın dikkatini azaltabilir. 
4.8.SİPRAKTİN’in İstenmeyen etkileri
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hemolitik anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, anaflaktik şok.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:   iştah artışı, kilo alma
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın :Huzursuzluk, eksitasyon, sinirlilik, irritabilite, saldırgan tavırlar, uykusuzluk, halüsinasyonlar, histeri
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın : Sedasyon, uyuklama, sersemlik, koordinasyon bozukluğu
Yaygın : Konfüzyon, tremor, parestezi, öfori, baygınlık
Göz bozuklukları :
Yaygın : Bulanık görme, diplopi.
Kulak ve iç kulak bozuklukları :
Seyrek : vertigo, tinnitus
Kardiyak bozukluklar :
Yaygın : Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon.
Yaygın olmayan : Ekstrasistol
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın : Burun ve boğazda kuruluk, bronş sekresyonlarında koyulaşma, hırıltılı soluma, burun tıkanıklığı, burun kanaması, göğüste sıkışma ve perspirasyon artışı.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın : Ağız kuruluğu,.
Yaygın : diyare,iştahsızlık, kabızlık, bulantı-kusma
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan : Kolestaz, hepatit, karaciğer fonksiyonlarında anormallik,
Seyrek : Karaciğer yetmezliği.
Deri ve deri altı doku bozuklukları :
Seyrek: ödem ürtiker, fotosensivite.
Böbrek ve idrar bozuklukları :
Yaygın : İdrar yapma sıklığında artış ve zorluk
Yaygın olmayan : Üriner retansiyon
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan : Erken menstrüasyon
4.9. SİPRAKTİN kullanımında doz aşımı ve tedavisi
Antihistaminiklerin aşırı dozlarda alınması, özellikle çocuklarda santral sinir sistemi
depresyonundan stimülasyona kadar değişebilecek reaksiyonlara ve belirtilere yol açabilir.  Bundan başka atropine benzer etkiler de görülür (ağız kuruluğu, dilate olmuş pupil, yüzde kızarıklık, gastrointestinal belirtiler).Bu belirtiler sırasında kendiliğinden kusma meydana gelmemiş ise,  hasta kusturulmalıdır. Kusturma imkanı bulunmayan durumlarda izotonik sodyum klorür solüsyonu ile mide yıkanmalıdır. Bağırsakları hızla boşaltabilmek için  kullanılacak tuzlu katartikler de yararlıdır.  Bu tedavi sırasında hiç bir zaman uyarıcılar kullanılmamalıdır. Hipotansiyon durumlarında vazopressörler uygulanabilir.
5.SİPRAKTİN’in FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik Antihistaminikler
ATC kodu: R06AX02
Sipraktin’in etki mekanizması
Siproheptadin antikolinerjik ve sedatif etkili bir serotonin ve histamin antagonistidir. serotonon ve histamin ile reseptör yerleri için yarışmaya girerek etkisini gösterir.
5.1. Farmakokinetik özellikler
Emilim:Oral kullanımında gastrointestinal emilimi iyidir. 6-9 saatte doruk plazma konsantrasyonuna
ulaşır.
Dağılım: Plazma proteinlerine bağlanarak taşınır, ancak bağlanma oranı ölçülmemiştir.
Biyotransformasyon: Karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:Metabolitleri şeklinde başlıca idrarla atılır. Tek oral dozla 24 saatte %30’u, 48 saatte %50’si, 6 günde %60-75’i atılır. Atılım böbrek yetmezliğinde azalır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Siproheptadin ile yapılan uzun süreli çalışmalarda bugüne kadar karsinojenik etkisi gösterilmemiştir. Tavşan, fare ve ratlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında siproheptadin insan kullanım dozlarının 32 katı verilmiş fertilite üzerinde olumsuz bir etki göstermemiştir. Mutajenite çalışmalarında in vitro Ames mikrobiyal mutajen testinde mutajenik aktivite gözlemlenmemiştir. İn vitro memeli test sistemlerinde (insan lenfosit ve fibroblastlarında) kromozomal anormallikler gözlenmemiştir. Fakat yüksek dozlarda sitotoksik olduğu
gösterilmiştir.
6. SİPRAKTİN’in FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin tam  listesi
Şeker
Sodyum Sakkarin
Metil paraben
Propil oaraben
Gliserin
Kinolin sarısı
Nane esansı
Etil alkol
Deiyonize su

Yorum(65)

  1. 18 Mayıs 2016
    • 30 Temmuz 2016
      • 22 Şubat 2019
  2. 14 Ağustos 2016
    • 23 Nisan 2018
  3. 25 Eylül 2016
    • 7 Nisan 2017
      • 27 Mayıs 2017
  4. 7 Ekim 2016
    • 10 Kasım 2016
      • 4 Aralık 2016
  5. 12 Aralık 2016
    • 27 Ocak 2017
      • 26 Temmuz 2017
    • 12 Eylül 2017
  6. 9 Ocak 2017
  7. 9 Ocak 2017
    • 10 Ocak 2017
    • 8 Şubat 2017
  8. 10 Şubat 2017
    • 17 Şubat 2017
  9. 17 Şubat 2017
  10. 23 Şubat 2017
  11. 26 Şubat 2017
  12. 4 Mart 2017
  13. 16 Nisan 2017
  14. 16 Nisan 2017
  15. 22 Haziran 2017
  16. 25 Haziran 2017
  17. 1 Temmuz 2017
  18. 19 Temmuz 2017
  19. 20 Temmuz 2017
    • 27 Temmuz 2017
      • 4 Ağustos 2017
  20. 4 Ağustos 2017
    • 18 Ekim 2017
  21. 21 Ağustos 2017
  22. 2 Ekim 2017
  23. 14 Kasım 2017
    • 21 Ağustos 2019
  24. 26 Aralık 2017
  25. 4 Ocak 2018
  26. 7 Ocak 2018
    • 14 Ocak 2018
  27. 19 Ocak 2018
  28. 4 Şubat 2018
  29. 12 Şubat 2018
    • 18 Şubat 2018
      • 1 Mart 2018
        • 31 Ocak 2019
  30. 23 Mart 2018
    • 3 Temmuz 2018
  31. 25 Mart 2018
  32. 1 Haziran 2018
  33. 25 Haziran 2018
  34. 13 Temmuz 2018
  35. 18 Temmuz 2018
  36. 18 Temmuz 2018
  37. 1 Ağustos 2018
  38. 1 Ağustos 2018
  39. 17 Eylül 2018
    • 26 Mart 2019
  40. 1 Kasım 2018
  41. 21 Kasım 2018
  42. 5 Ocak 2019

Bir Yorum Yazın