Simvakol 20 mg Film Tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Simvastatin’dir. Simvakol Film Tablet, vücuttaki kolesterol üretimini engelleyen, kolesterol düşürücü bir ilaçtır. Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır.

 

Simvakol Film Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Vücuttaki kolesterol üretimini engelleyen, kolesterol düşürücü bir ilaçtır. Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır.
  3. Eğer karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı, şeker hastalığı, düşük tiroid ya da herhangi bir kas hastalığınız veya kan hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. İlacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına veya spesifik testlere ihtiyaç duyabilirsiniz.
  4. Bu ilacın kullanımı nadiren de olsa iskelet kas dokusunda bozulmalara yol açabilir. Bu da böbrek yetmezliğine sebep olur. Kaslarda güçsüzlük, ağrı, kolay acıma hissi, ateş veya grip hali ya da koyu renkli idrar durumlarından herhangi birine sahipseniz acilen doktorunuzu aramalısınız.
  5. Bu ilaç, diyet, egzersiz ve kilo kontrolünü içeren  tedavi şeklinin yalnızca bir parçasıdır. Diyet, ilaç tedavisi, egzersiz ve kilo kontrolüne sıkı şekilde uymalısınız.
  6. Bu ilacı kullanırken kesinlikle alkol almayınız. Çünkü alkol ilaçla birlikte alındığında trigliserid seviyelerini yükseltebilir ve karaciğere zarar verebilir.
  7. Yağ ve kolesterol oranı yüksek yiyeceklerden kaçınınız. Mutlaka kolesterol düşürücü bir diyete uymanız gerekmektedir.
  8. Bu ilacı çocuklarda kullanmayınız.
  9. Hamilelik döneminde ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Eğer ilacın kullanımı sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza durumu bildirmeli ve ilacın kullanımını durdurmalısınız. Gebeliği önlemek için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Çünkü bebekte doğum kusurlarına yol açabilir. Emzirme döneminde ise doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.

 

Simvakol Film Tablet’in Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
  2. İlacın her dozunu bir bardak dolusu su ile birlikte alınız.

İlacın Olası Yan Etkileri

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Kas ağrısı, kaslarda güçsüzlük, yüksek ateş, grip belirtileri, koyu renkli idrar gibi yan etkilerde ilacın kullanımını durdurup, derhal doktorunuza başvurunuz.

 

İlaç Etken Maddesi: Simvastatin

İlaç Marka İsmi: SIMVAKOL 20 mg Film Tablet

SİMVAKOL 20 mg kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)
Ağızdan alınır.
• Etken madde: Her bir film tablet 20 mg simvastatin içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), butil hidroksianisol,
askorbik asit, anhidr sitrik asit, mikrokristal selüloz PH 102, prejelatinize nişasta,
kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, film kaplama materyali no II (opadry pink
20A24556): HPMC 2910, Titanyum dioksit, Hidroksipropil selüloz, Azorubine
(E122), Sarı demir oksit, Sunset sarısı FCF lak (E110), İndigo karmin lak
1. SİMVAKOL nedir ve ne için kullanılır?
SİMVAKOL kanınızdaki toplam kolesterol, kötü kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliseridler
denilen yağ asitlerinin seviyelerini azaltmak için kullanılan bir ilaçtır. Ek olarak, SİMVAKOL
iyi kolesterol (HDL) seviyenizi de yükseltir. Bu ilacı kullanırken kolesterol düşüren diyetinize
de sadık kalmalısınız. SİMVAKOL statinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
SİMVAKOL , diyete ilave olarak,
• Kanınızda kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi) ya da
kanınızda yükselmiş yağ seviyesi olduğunda (karışık hiperlipidemi).
• Kanınızda kolesterol düzeyini yükselten genetik bir hastalığınız (homozigot ailesel
hiperkolesterolemi) olduğunda. Diğer tedavileri de alabilirsiniz.
• Koroner kalp hastalığınız (KKH) veya yüksek KKH riskiniz olduğunda (diyabet, inme
öyküsü ya da diğer kan-damar hastalığınız varsa). SİMVAKOL, kanınızdaki kolesterol
miktarından bağımsız olarak kalp hastalığı riskini azaltarak hayatınızı uzatabilir.
Birçok hastada yüksek kolesterolün ani belirtileri bulunmamaktadır. Doktorunuz basit bir kan
testiyle kolesterolünüzü ölçebilir. Doktorunuzu düzenli ziyaret edin, kolesterolünüzü takip
edin ve kolesterol hedefinizi doktorunuzla değerlendirin.
SİMVAKOL 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
SİMVAKOL 20 mg film tabletler oval, bombeli, pembe renkli, film kaplı ve bir yüzü çentikli
tabletlerdir.
2. SİMVAKOL’ü, kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİMVAKOL’ü, aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Simvastatin veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz
(aşırı duyarlılığınız varsa),
• Aktif bir karaciğer hastalığınız varsa,
• Gebe iseniz, gebe kalma olasılığınız varsa veya emziriyorsanız,
• Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız;
– İtrakonazol, ketokonazol, flukonazol veya posakonazol (mantar enfeksiyonu
tedavisi için kullanılan ilaçlar)
– Eritromisin, klaritromisin veya telitromisin (enfeksiyonlar için kullanılan
antibiyotikler)
– İndinavir, nelfinavir, ritonavir veya sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS
enfeksiyonları için)
– Nefazodon (bir depresyon ilacı)
SİMVAKOL’ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Alerjiler dahil tıbbi rahatsızlıklarınız varsa,
• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,
• Herhangi bir ameliyata girecekseniz, bir süreliğine SİMVAKOL tabletleri almayı
durdurmanız gerekebilir.
• SİMVAKOL kullanmadan önce doktorunuz karaciğerinizin doğru çalışıp
çalışmadığına dair bir kan testi yapacaktır.
• SİMVAKOL kullanmaya başladıktan sonra da doktorunuz karaciğerinizin doğru çalışıp
çalışmadığına dair bir kan testi yapacaktır.
• Ciddi bir akciğer hastalığınız varsa.
Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz hemen doktorunuza
başvurunuz. Çünkü nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerde hasara yol açan ciddi bir
kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölüm meydana gelebilir.
SİMVAKOL’ün yüksek dozunu kullananlarda ve bazı hastalarda kas hasar riski daha
yüksektir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
bildiriniz:
• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Böbrek problemleriniz varsa,
• Tiroid problemleriniz varsa,
• 65 yaşın üstündeyseniz,
• Kadın iseniz,
• Daha önceden, fibratlar veya statinler adı verilen kolestrol düşürücü ilaçlara karşı kas
problemleri yaşadıysanız,
• Sizin veya yakın akrabalarınızın kalıtımsal bir kas hastalığı varsa.
SİMVAKOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SİMVAKOL gıdalarla beraber ya da aç karnına kullanılabilir.
Greyfurt suyunda bulunan bileşenlerden bir veya birkaçı SİMVAKOL dahil bazı ilaçların
vücuttaki etkisini değiştirebilir. Greyfurt suyu içilmesinden kaçınılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız SİMVAKOL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza
danışınız.
Emziriyorsanız SİMVAKOL kullanmayınız. Çünkü anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
SİMVAKOL’ün araç ve makine kullanımı üzerinde etki etmesi beklenmez; fakat bazı kişilerin
SİMVAKOL kullandıktan sonra baş dönmesi yaşayabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
SİMVAKOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
SİMVAKOL’ün boyar madde olarak içerdiği sunset sarısı FCF lak (E110) ve azorubin (E122)
alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SİMVAKOL ile birlikte bu ilaçların kullanımı kas problemleri riskini artırabilir (bunlardan
bazıları yukarıda “SİMVAKOL’ü aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlığında
belirtilmiştir).
• Siklosporin (genellikle organ nakli yapılan hastaların kullandığı bir ilaç)
• Danazol (uterus iltihabı-endometriyozis- tedavisinde kullanılan yapay hormon)
• İtrokonazol, ketokonazol, flukonazol veya posakonazol gibi ilaçlar (mantar
enfeksiyonu tedavisi için)
• Gemfibrozil ve bezafibrat gibi fibrat türü ilaçlar (kolesterol düşürücü ilaçlar)
• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin veya fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonlara
karşı ilaçlar)
• İndinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS
ilaçları)
• Nefazodon (bir depresyon ilacı)
• Amiodaron (düzensiz kalp atımı için ilaç)
• Verapamil, diltiazem veya amlodipin (yüksek tansiyon, kalp hastalığı ile alakalı göğüs
ağrısı ve diğer kalple ilgili durumlar için ilaç)
• Kolşisin (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Özellikle aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
• Varfarin, fenprokumon veya asenokumarol (antikoagülan) gibi kanın pıhtılaşmasını
engelleyen ilaçlar
• Fenofibrat (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)
• Niasin (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)
• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SİMVAKOL nasıl kullanılır?
SİMVAKOL’ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
SİMVAKOL alırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyet de uygulamalısınız.
Kullanılması tavsiye edilen doz:
• SİMVAKOL’ün doz aralığı 5-80 mg /gün’dür.
• Doktorunuz hangi dozun sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.
• Tavsiye edilen başlama dozu günde 10 mg, 20 mg veya bazı durumlarda 40 mg’dır.
Günde maksimum doz olan 80 mg’lık doz ayarlamasını doktorunuz en az 4 hafta sonra
yapabilir.
Günde 80 mg’dan fazla kullanmayınız. Yukarda listelenen ilaçlardan kullanıyorsanız veya
böbrek hastalığınız var ise doktorunuz daha düşük doz önerecektir.
Doktorunuz SİMVAKOL’ü size safra asidi salgılatıcısı (sekestranı) denilen (kolesterol
düşürücü) bir ilaçla birlikte reçete etmişse SİMVAKOL’ü ya bu ilaçtan en az 2 saat önce ya da
en az 4 saat sonra kullanmalısınız.
• Ağızdan alınmalıdır.
• SİMVAKOL’ü akşamları alınız. Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (bir bardak su ile).
SİMVAKOL’ün çocuklarda kullanımı:
10-17 yaş arası çocuklarda, tavsiye edilen başlangıç dozu akşamları alınan günlük 10 mg’dır.
Tavsiye edilen maksimum doz günlük 40 mg’dır.
10-17 yaş arası erkeklerde ve menstrüel siklusu en az 1 yıl önce başlamış kızlarda güvenlilik
ve etkililik incelenmiştir. Simvastatin 10 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
Orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dak.) dozaj
ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30
ml/dak.) olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, SİMVAKOL 10 mg/gün dozajını
aşmamalıdır ve yakın şekilde izlenmelidir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİMVAKOL kullandıysanız
SİMVAKOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SİMVAKOL’ü kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam
ediniz.Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİMVAKOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kolesterolünüz tekrar yükselebilir.
4. SİMVAKOL’ün olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SİMVAKOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Seyrek: Kansızlık (alyuvar hücresi sayısında azalma – anemi), Güçsüzlük, Baş ağrısı, karıncalanma hissi, baş dönmesi, bulantı, kusma, pankreas iltihabı,  karın ağrısı, kabızlık, karında şişkinlik, hazımsızlık, ishal, Karaciğer yetmezliği, Döküntü, kaşıntı, saç kaybı, Karaciğer iltihabına bağlı cilt ve gözlerde sarılaşma, kaşıntı, idrarın koyu renk akması veya dışkının soluk renk akması, Kas ağrısı, pelteleşmesi, zayıflığı veya krampları, kol ve bacaklarda zayıflık ve hissizlik, ayrıca kan testlerinde karaciğer fonksiyonlarının ve bir kas enziminin (kreatin kinaz) yükseldiği gözlenmiştir. Nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerde hasara yol açan ciddi bir kas hastalığına
dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölüm meydana gelebilir.
Çok seyrek: Uyuma güçlüğü, hafıza bozukluğu, Karaciğer yetmezliği.
Alerjik reaksiyonlar (seyrek):
• Sıklıkla omuz ve kalçada görülen şiddetli kas ağrısı,
• Eklemlerde ağrı ve iltihap,
• Kan damarlarında iltihaplanma,
• Lupus benzeri reaksiyon, deri döküntüsü, eklem bozukluğu ve kan hücrelerindeki etkiler,
• Şiddetli karın ağrısıyla birlikte pankreas iltihabı.
• Solunumu zorlaştırabilecek yüzde, dil ve boğazda şişlik, nefes darlığı ve kendini kötü hissetme
• Deride olağan dışı morluk oluşumu, kızarıklık, kabarıklık, kurdeşen, güneşe duyarlılık, ateş, şişkinlik,
• Kol ve bacaklarda ve boyun kaslarında zayıflık ile döküntü,
• Kan damarlarında iltihaplanma,
Bazı statinler ile bildirilen muhtemel yan etkiler :
• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş gibi solunum problemleri.
• Uyku bozuklukları (uyuma güçlüğü ve kabuslar dahil)
• Seksüel problemler, erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)
• Hafıza kaybı
• Depresyon
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SİMVAKOL’ün saklanması
SİMVAKOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak ve ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİMVAKOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİMVAKOL’ü kullanmayınız.
Ruhsatı: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
34768 Ümraniye / İSTANBUL
Üretimi:NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
81100 Sancaklar / DÜZCE

 

 

Yorum Yap