SİGMASPORİN MICRORAL 100 mg/ml oral çözelti

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Siklosporin’dir. Bu madde, organ nakli yapılan hastalarda vücuttaki bağışıklık sisteminin  kontrol altında tutulmasında önemli rol oynar. Normal olarak nakledilmiş dokulara saldıracak olan özel hücrelerin gelişimini bloke etmek suretiyle, nakledilen organın reddini önlemeye yardımcı olur. Eğer kendi vücudunuzun immün yanıtının (bağışıklık) vücudunuzdaki hücrelere saldırdığı bir hastalığınız (otoimmün hastalık) varsa, SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti bu hastalıktaki immünoreaksiyonları (bağışıklık sistemi tepkilerini) bastırır. Bu tür otoimmün hastalıklar; görmeyi tehdit eden bir çeşit göz iltihabı olan konjonktivit (orta veya ilerlemiş üveit ya da Behçet üveiti),  ağır seyreden atopik dermatit-egzama ve sedef hastalığı , şiddetli romatoid artrit ve bir böbrek rahatsızlığı olan nefrotik sendromdur.

 

SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti Formülü :1 ml’lik çözeltide aktif madde olarak Siklosporin (100 mg) bulunmaktadır.  Diğer bileşenler ise şunlardır: 100 mg Etanol (absolut), 380 mg Polioksil 40 hidrojene hint yağı,  dietilen glikol-monoetil eter, tokoferol ve doymamış poliglikolize gliseritler.
  2. İlacın içindeki aktif maddeye (Siklosporine) ya da yukarıdaki bileşenlerden birisine karşı daha önce aşırı hassasiyet (alerjik reaksiyon) geçirdiyseniz; SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti kullanmayınız.
  3. Kanda potasyum seviyesinin yüksek olması, aşı yaptırmak ve gut(damla) hastalığı varlığında;  SİGMASPORİN MICRORAL dikkatli kullanılmalıdır.
  4. SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti ile tedavi başlamadan önce ve tedavi boyunca  kan basıncı ve böbrek işlevleriniz düzenli olarak izlenmelidir.
  5. SİGMASPORİN MICRORAL kullanırken yüksek tansiyon gelişirse ve kontrol altına alınamazsa; tedavi kesilmelidir.
  6. Bu ilacı, psöriyazis (sedef hastalığı) veya atopik dermatit için tedavi alıyor iseniz ve yaşlıysanız; hekiminiz tedaviyi yakinen takip edecek ve kontrol altında tutacaktır.
  7. Bu ilacı sedef hastalığı sebebiyle kullanıyorsanız;  tedavi sürecince fototerapi ya da UVB-ışınlarından sakınılmalıdır.
  8. Kullanımı, vücuttaki magnezyum miktarının azalmasına sebep olabilir. Bundan dolayı transplantasyon uygulanan durumlarda, ameliyat sonrasında magnezyum takviyesi verilmesi gerekebilir.
  9. Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. Çünkü greyfurt ilacın etkisini değiştirebilir.
  10. Hamilelikte ve emzirme dönemlerinde bu ilacı hekime danışmadan kullanmayınız.
  11. SİGMASPORİN MICRORAL tedavisinin ilk birkaç haftasında sık görülen ve hastalık eşliğinde ortaya çıkan ciddi bir rahatsızlık olan, serum kreatinin ve üre miktarında yükselme meydana gelebilir. Bu değişiklikler, genelde doz azalmasına cevap verecek şekilde, doza bağlı ve geri dönüşlüdür. Uzun süreli tedavide, bazı hastaların böbreklerinde yapısal değişiklikler gelişebilir, bunlar böbrek nakli yapılmış hastalardaki süregelen redde (kronik rejeksiyona) bağlı değişikliklerden ayrılmalıdır. SİGMASPORİN MICRORAL, serumda bilirubin ve bazen karaciğer enzimlerinin geri dönüşlü ve doza bağlı olarak artmasına da neden olabilir. Karaciğer ve böbrek işlevlerinin değerlendirilmesi için uygun parametrelerin yakın takibi gereklidir. Anormal değerler, doz azaltımını gerektirebilir.
  12. Hekiminiz bu ilaçla tedavinin ne kadar süreceği hakkında sizi bilgilendirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile ilacınızı kullanmayı size söylenen süreden önce bırakmayınız. Zira  hekimin tavsiye ettiği süreden daha önce bırakmanız, durumunuzu daha da kötüleştirebilir.

SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti’nin diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

  1. Bu ilaç, diğer immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayan) ajanlarla beraber kullanılabilir. Ancak takrolimus gibi kalsinörin inhibitörleri ile beraber kullanılmamalıdır.
  2. Metotreksat etken maddeli romatoid artrit ilaçları; digoksin, kolşisin, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, prednizolon, etoposid, repaglinid ve potasyum tutucu ilaçlar ya da potasyum içeren ilaçlar,  antibakteriyel aminoglikozid tipi ajanlar, amfoterisin B içeren antifungal (mantara karşı etki gösterir) ajanlar, siprofloksasin etken maddeli antibakteriyeller (bakterilere karşı etki gösterir), melfalan içeren sitostatikler (hücrelerin çoğalmasını önleyici ilaçlar),  trimetoprim içeren idrar yolu enfeksiyonu ajanları, zayıf analjezik (ağrı kesiciler) ilaçlar (nonsteroidal iltihap giderici ilaçlar) ve H2-reseptör antagonist tipi asit salgısı engelleyicileri (ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi böbrekleri etkileyebilecek diğer ilaçlar;  makrolid tipi antibakteriyel ajanlar, azol tip antifungal ajanlar, oral kontraseptifler (ağız yolu ile alınan doğum kontrol ilaçları), proteaz adlı enzim engelleyicileri, imatinib, kalsiyum antagonist (karşıt etki gösteren) tipi veya endotelin reseptör antagonisti tipi belirli kan basıncı düşürücü ajanlar ve belirli antikonvülzifler (krampları önleyen ilaçlar) gibi SİGMASPORİN MICRORAL’in kandaki konsantrasyonlarını artırabilecek ya da azaltabilecek ilaçlar.  Eğer SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözeltiyi bu ilaçlarla beraber kullanmanız gerekli ise, bunu hekiminizle görüşünüz.

 

SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti’nin Kullanım Şekli :

    1. Hekiminiz SİGMASPORİN MICRORAL ilacı, nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekimin direktiflerini harfiyen yerine getiriniz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar tedaviyi olumsuz etkileyip, sağlığınıza ciddi zararlar verir.
    2. SİGMASPORİN MICRORAL Oral çözelti, isteğe bağlı olarak portakal ya da elma suyuyla seyreltilmelidir; ancak, kişisel
      tercihe göre alkol içermeyen başka içecekler de kullanılabilir. İlacınızı kullanmadan hemen önce iyice karıştırmalısınız. P450’ye bağımlı enzim sistemiyle olası etkileşimi sebebiyle, dilüsyon için greyfurt suyu kullanılmamalıdır. Damlalık seyreltici ile temas
      etmemelidir. Damlalık temizleneceği zaman suyla yıkanmamalı, yalnızca dış yüzeyi kuru bir bezle silinmelidir.
    3. Özellikle transplantasyon hastalarının SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti dozunu her gün günün aynı saatlerinde kullanmaya özen göstermeleri gerekmektedir.
    4. Hekiminiz, kilonuza ve SİGMASPORİN MICRORAL’i bir transplantasyon sonrası ya da şiddetli sedef hastalığı, egzama, romatoid artrit, nefrotik sendrom veya üveit tedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak sizin için doğru ilaç dozunu belirleyecektir.

 

SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti ‘nin olası yan etkileri:

  1.  SİGMASPORİN MICRORAL kullanımının ardından, karın ağrısı, nefes almada zorluk, ürtiker, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik (alerjik reaksiyon) gibi bir durumda hiç vakit kaybetmeden hekiminize bilgi veriniz veya bir sağlık kurumundan yardım isteyiniz.
  2.  SİGMASPORİN MICRORAL kullanırken, kanda lipit (kan yağları, örneğin kolesterol) düzeylerinde artış, baş ağrısı, titreme, yüksek tansiyon ve böbrek sorunları ilacın en yaygın görülebilecek yan etkileridir.
  3. SİGMASPORİN MICRORAL kullanırken yaygın görülebilecek yan etkileri : vücutta tüylenme, yorgunluk, uyuşukluk ya da karıncalanma, kas ağrısı, kramp, düşük magnezyum seviyeleri, karaciğer sorunları, iştahta azalma, mide ağrısı, ishal, hasta hissetme, diş etinde şişlik, kanda ürik asit ya da potasyum miktarında artış.
  4. SİGMASPORİN MICRORAL’in yaygın olmayan yan etkileri: vücutta şişlik veya kilo almaya sebep olabilen su tutulumu, dezoryantasyon, zihin karışıklığı, uyum, eşgüdüm kaybı, huzursuzluk, kansızlık, nöbet, uykusuzluk, görme bozukluğu, körlük, kısmı felç, koma, duyarlılıkta azalma, kurdeşen, uykusuzluk.
  5. Kasların kontrolünü sağlayan sinirlerde sorunlar, yüksek şeker, kas kaybı veya zayıflığı, pankreas iltihabı, regl döneminde düzensizlik, erkek ve kadınlarda meme dokusunda hafif şişlik, böbrek problemlerine bağlı olarak kırmızı kan hücrelerinde yıkım SİGMASPORİN MICRORAL’in  seyrek görülebilecek yan etkileridir.
  6. SİGMASPORİN MICRORAL’in  çok nadir görülebilecek yan etkileri  : Kafa içi basıncının artması (benign intrakranial hipertansiyon) ile ilişkili olabilen gözün arka kısmında şişme ve görme bozuklukları.
  7. İmmün sistemi zayıflatan diğer ilaçlar gibi siklosporin de vücudunuzun enfeksiyonlara karşı savaşma yeteneğini etkileyebilir ve özellikle deride olmak üzere tümörlere ve diğer habis hastalıklara sebep olabilir. Görmede değişiklikler, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada veya başkalarının söylediklerini anlamada zorluk ve kas güçsüzlüğü ile karşı karşıya gelirseniz, bunlar progresif multifokal lökoensefalopati adı verilen beyin enfeksiyonunun belirti ve semptomları olabilir. Böyle bir durumda acilen hekiminizle irtibat kurunuz.

 

SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti’nin saklanması

  1. SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti, 25 dereceden düşük oda sıcaklığında saklamalıdır.

 

İlaç Etken Maddesi: Siklosporin
İlaç Marka İsmi: SİGMASPORİN MICRORAL 100 mg/ml oral çözelti
İlacın farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: İmmünosupresif ajanlar, kalsinörin inhibitörleri- L04AD01
İlacın ruhsat sahibi: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adresi :Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar/İstanbul
Tel.: (0 212) 410 39 50-Faks : (0 212) 447 61 65
Üretici firma: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ
SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti prospektüsü, kullanma talimatı
SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti

SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti’nin kısa ürün bilgisi:
SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti'nin kısa ürün bilgisi

SİGMASPORİN MICRORAL Oral Çözelti’ün etki mekanizması:
Etken madde Siklosporin (siklosporin A olarak da bilinmektedir) 11 aminoasitten oluşan bir siklik polipeptiddir. Hayvanlarda allojenik cilt, kalp, böbrek, pankreas, kemik iliği, ince bağırsak ya da akciğer transplantlarının ömrünü uzatan güçlü bir immunosupressif ajandır.
Çeşitli çalışmalar siklosporinin allograft immünite, geç kutanöz aşırı duyarlılık, deneysel allerjik ansefalomiyelit, Freund adjuvan artriti, graft-versus-host hastalığı (GVHD) gibi hücre-aracılı reaksiyonların gelişmesini ve T-hücresine bağımlı antikor oluşumunu inhibe ettiğini göstermektedir. Aynı zamanda hücre düzeyinde interleukin2 (T-hücresi büyüme faktörü, TCGF) de dahil olmak üzere, lenfokin üretimini ve serbestlenmesini inhibe etmektedir. Siklosporinin hücre siklusunun G0 ya da G1 fazlarında istirahat halindeki lenfositleri bloke ettiği görülür ve aktif T hücrelerinin antijen uyarımlı lenfokin salınımını inhibe eder. Eldeki tüm veriler, siklosporinin spesifik olarak ve reversibl bir biçimde lenfositler üzerinde etkin olduğunu göstermektedir. Sitostatik ajanların aksine, siklosporin hemotopoiezisi deprese etmemekte ve fagosit hücrelerin islevleri üzerinde de etkisi bulunmamaktadır.Siklosporin tedavisindeki hastalar, diğer immünosupressif tedaviler altındaki hastalara kıyasla enfeksiyonlara karsı daha az duyarlıdırlar. Organ reddinin ve GVHD’nin önlenmesi ve tedavisi için siklosporin kullanımıyla, başarılı organ ve kemik iliği transplantasyonları yapılmıştır. Siklosporin, hem Hepatit C Virüsü (HCV) pozitif hem de HCV negatif olan karaciğer nakli yapılmış kişilerde başarılı bir şekilde uygulanılmaktadır. Siklosporin tedavisiyle, immünolojik mekanizmayla olduğu bilinen ya da değerlendirilebilen değişik olgularda da olumlu yanıtlar alındığı gösterilmiştir.

Yorum Yap