SENSİCORT %0,05 krem

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Alklometazon dipropiyonat’dır. Topikal kortikosteroid grubuna dahil SENSİCORT krem, alerjik dermatit veya egzama gibi cilt rahatsızlıklarında kaşıntı ve kızarıklığın giderilmesine yardımcı olur.  Kullanımı 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler içindir.

 

SENSİCORT %0,05 krem Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Eğer cildinizde mantar, virüs veya bakteri enfeksiyonu ya da iltihabi deri hastalığınız var ise kullanmayınız. Ayrıca ağzınızın etrafında iltihaplı sivilcelerde, rosacea (gül hastalığı ) ve suçiçeğinde; SENSİCORT ilacı  kullanmayınız.
  3. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde hekime danışmadan kullanmayınız.
  4. SENSİCORT Kremi hekiminize danışmadan çocuğunuzda kullanmayınız. Çocuklarda deri yüzeyinin nispeten geniş olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması sebebiyle, cilt üzerinde kullanımda ilacın kan dolaşımına geçişi artar. ocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı pansuman görevi görerek ilacın ciltten geçişini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına sebep olabilirler. Bu yüzden beze bağlı cilt rahatsızlığı olan bölgelere uygulanmamalıdır. Bununla birlikte SENSİCORT çocuklarda kısa süreli tedavide kullanılmalı, tedavi süresi 3 haftayı aşmamalıdır.
  5. 1 yaşından küçüklere uygulamayınız.
  6. Böbrek veya karaciğer olanlarda, SENSİCORT kremin uzun süreli kullanılması veya kapalı pansuman altında uygulanması, ilacın dolaşıma geçişinin artmasına sebep olabilir. Bu sebeple, bu durumlarda dikkatli bir şekilde ve gözlem altında kullanınız.

 

SENSİCORT %0,05 krem’in Kullanım Şekli :

  1. Hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. Her ne sebeple olursa olsun ilacınızı tarif edildiği gibi kullanmıyorsanız bunu hekiminize söylemelisiniz. Zira hekiminiz bu ilacın üzerinizde etkisinin olmadığına kanaat getirir ve gereksiz yere tedaviyi değiştirebilir.
  2. İlacı uygulayacağız bölgeyi temizleyiniz. Parmağınızla  ufak miktarda aldığınız ilacı ince bir tabaka halinde ilgili bölgeye yayıp hafif hareketlerle cilde yediriniz. Üzerini hava almayacak şekilde kapatmayınız veya bandajlamayınız.
  3. Günlük tavsiye edilen doz: Günde 2-3 kere kullanılabilir.

 

İlacın Olası Yan Etkileri

İlaç doğru olarak kullanıldığı zaman herhangi bir sorun meydana gelmediği  görülmüştür. Bununla birlikte, özellikle yüzünüzde olduğundan daha fazla krem kullanırsanız, bunlar aşağıdakilere yol açabilir:
•Ciltte incelme, batma, kabarma, soyulma, şişme, kaşınma, yanma, deri döküntüsü, deride kuruluk ve kırmızı lekeler görülebilir. Bunlara bebeklerde ve çocuklarda daha kolay rastlanır.
•Saç foliküllerinin iltihaplanması, aşırı saç büyümesi, cilt pigmentasyonunun azalması ve alerjik cilt reaksiyonları.
•Dermatit (cilt iltihabı) (cildin kızarıklığına ve kaşınmasına neden olan deterjanlar gibi dış etkenlere cildin tepki verdiği bir durumdur.)
Bunlara bebeklerde ve çocuklarda daha kolay rastlanır. Bunlar ilacın hafif yan etkileridir.

 

İlaç Etken Maddesi: Alklometazon
İlaç Marka İsmi: SENSİCORT %0,05 krem
SENSİCORT,Dermatolojik ilaçlar, Dermatolojik kortikosteroidler,  Kortikosteroidler, orta derecede kuvvetli (grup II)  ve alklometazon
olarak sınıflandırılmış şekilde, D07AB10 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz bu ilacın üretildiği yer Toprak İlaç ve Kimyevi Madde Sanayi’dir. Ruhsatı Solebio İlaç Sanayi İthalat İhracat A.Şti’ne aittir.
SENSİCORT %0.05 krem prospektüsü, kullanım talimatı ve SENSİCORT ‘a ait kısa ürün bilgileri (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı;  etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)  Pdf belgeleri

 SENSİCORT %0.05 krem prospektüs, kullanma talimatı

SENSİCORT %0.05 krem prospektüs, kullanma talimatı

SENSİCORT %0,05 krem kısa ürün bilgisi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : SENSİCORT %0.05 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM: 1 g krem için: Alklometazon (dipropiyonat halinde) 0,5 mg etken maddeyi içerir.
Yardımcı maddeler:
1 g krem için:
Propilen glikol 250 mg
Klorokrezol 1 mg
Setostearil alkol 72 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Topikal uygulama için krem
Beyaz renkli homojen krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SENSİCORT, florlu olmayan topikal olarak aktif bir sentetik kortikosteroiddir.
SENSİCORT, kortikosteroidlere duyarlı dermatozların inflamatuar ve pruritik bulgularının
tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
SENSİCORT, yetişkinler ve çocuklar için, etkilenen bölgeye günde iki veya üç kere veya
hekim tarafından önerildiği şekilde ince bir film olarak uygulanmalıdır.
İlaç emilinceye kadar cilde hafifçe masaj uygulanır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde iki ila üç kere cilt üzerine sürülür. Hastalığın semptomları kaybolduğunda tedavi
kesilmelidir.
Çocuklarda tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalı ve tedavi süresi 3 haftayı
geçmemelidir. (Bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
SENSİCORT sadece cilt üzerinde topikal kullanım içindir.
Gerekli görülmediği takdirde oklüzif sargı uygulanmamalıdır. Bebek bezi altında kullanılması
sistemik dolaşıma absorbsiyon riskini artıracağı için sakıncalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği
SENSİCORT, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özellikle uzun süreli kullanımın
gerekli görüldüğü durumlarda, dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda vücut yüzey alanının vücut ağırlığına oranının büyük olması ve stratum korneum
tabakasının henüz tam olarak gelişmemiş olması sebebiyle, kortikosteroidlerin sistemik
dolaşıma geçme ve dolayısıyla, sistemik yan etkilerin görülmesi riski daha fazladır. Bu
nedenle bu tür preparatlar çocuk hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
SENSİCORT 1 yaşın altındaki çocuklarda (infant) kullanılmamalıdır. SENSİCORT’un
çocuklarda vücut yüzeyinin %20’den fazlasında kullanılması durumunda HPA aksının
baskılanma riski daha yüksektir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
4.2.Kontrendikasyonlar
SENSİCORT ya da bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; rosacea; akne ve
perioral dermatit, cilt tüberkülozu ve viral lezyonlar, özellikle Herpes Simpleks; vaccinia:
varicella.
SENSİCORT mantar veya bakteriyel deri enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.
4.3.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm topikal steroidlerde olduğu üzere, mümkün olduğunca özellikle bebeklerde ve
çocuklarda, oklüzyonsuz dahi adrenal supresyon gerçekleşebileceği için, uzun süreli sürekli
tedaviden kaçınılmalıdır. Bebeklerde, bebek bezi kapayıcı bir pansuman görevi görebilir ve
emilimi artırabilir.
Sadece dermatolojik kullanım içindir.
SENSİCORT kullanımı ile iritasyon veya duyarlılık gelişirse, tedavi sonlandırılmalı ve
yerine uygun bir tedavinin başlatılması gerekebilir.
Adrenal supresyon da dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid kullanımından sonra
bildirilen yan etkilerden herhangi biri, özellikle bebekler ve çocuklar için topikal
kortikosteroidlerle oluşabilir.
Geniş vücut yüzey alanları tedavi ediliyorsa veya oklüzif teknik kullanılırsa, topikal
kortikosteroidlerin sistematik olarak emilimi artabilir. Bu şartlar altında veya özellikle
bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli kullanılacaksa uygun önlemler alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidle indüklenen hipotalamikpitüiter-adrenal (HPA) eksen baskılanmasına ve eksojen kortikosteroid etkilere olgun
hastalara göre daha fazla duyarlılık gösterebilir; çünkü vücut ağırlığına oranla daha büyük bir
deri yüzeyi oranı nedeniyle absorpsiyon daha yüksektir.
Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPA eksen supresyonu, Cushing Sendromu, lineer
büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda
adrenal supresyon belirtileri, düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna
yanıt bulunmamasıdır. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri, fontanel kabarıklık, baş ağrıları
ve bilateral papil ödem içermektedir.
SENSİCORT oftalmik kullanım için değildir.
SENSİCORT içeriğindeki propilen glikol sebebiyle ciltte iritasyona neden olabilir.
SENSİCORT içeriğindeki klorokrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
SENSİCORT içeriğindeki setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin
kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SENSİCORT’un diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C’dir.
SENSİCORT’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli
veri yoktur.
Gebelik dönemi
SENSİCORT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar
üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara
yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SENSİCORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda topikal kortikosteroid kullanımının güvenilirliği belirlenmemiş olduğundan,
bu sınıftaki ilaçlar yalnızca potansiyel yararlar fetusun maruz kalabileceği risklerden daha
fazla olduğunda gebelikte kullanılmalıdır. Bu sınıftaki ilaçlar gebe kadınlarda uzun süre ve
büyük miktarlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal kortikosteroid uygulamasının anne sütünde saptanmaya yetecek miktarda sistemik
emilime yol açıp açmadığı bilinmemektedir. SENSİCORT emziren annelere yarar-risk ilişkisi
iyice değerlendirildikten sonra verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SENSİCORT’un araç ya da makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına
göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, yanma, eritem, kuruluk, irritasyon, papüler döküntü
Bilinmiyor: Folikülit, akneiform erüpsiyonlar, hipopigmentasyon, perioral dermatit,
alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, deri atrofisi, stria, miliaria
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Kortikosteroidlerin dermatolojik kullanımı sırasında akut doz aşımı olasılığı düşüktür ve
bunun yaşamsal tehlike doğurması beklenmez.
Semptomlar: Topikal kortikosteroidlerin aşırı ya da uzun süreli kullanımı hipofiz-adrenal
fonksiyonlarını baskılayarak sekonder adrenal yetmezliğe ve Cushing hastalığı dahil
hiperkortisizm belirtilerine yol açabilir.
Tedavi: Uygun semptomatik tedavi önerilir. Akut hiperkortikoid semptomlar genellikle
tersine çevrilebilir. Gerektiğinde elektrolit dengesizliği tedavi edilmelidir. Kronik toksisite
durumunda kortikosteroidlerin yavaş yavaş bırakılması önerilir.
Steroid içeriği çok düşük olduğundan, kaza sonucu nadiren gerçekleşebilecek olan oral
alımda hemen hiçbir etki beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, orta derecede kuvvetli (grup II)
ATC Kodu: D07AB10
Alklometazon dipropiyonat florürlenmemiş, topikal olarak aktif bir sentetik kortikosteroiddir.
İnsanlarda ve hayvanlarda gerçekleştirilen çalışmalarda alklometazon dipropiyonatın minimal
sistemik etkiye yol açan dozlarda lokal enflamasyonu baskıladığı gösterilmiştir. Preklinik
çalışmalarda alklometazon dipropiyonatın etki gücünün betametazon valeratın etki gücünün
yaklaşık 2/3’ü ve hidrokortizonun etki gücünün yaklaşık 60 katı olduğu bulunmuştur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü
dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. 24 saate kadar hidrokortizonlu tıkayıcı
pansumanların penetrasyonu arttırdığı kanıtlanmamıştır; bununla birlikte, hidrokortizonun 96
saat oklüzyonu penetrasyonu belirgin şekilde arttırır. Topikal kortikosteroidler normal
bozulmamış deriden emilebilir. Derideki iltihaplanma ve / veya diğer hastalık süreçleri
perkütanöz emilimi artırabilir. Sistemik emilimi ve atılımı ölçmek için radyoaktif işaretli bir
allometazon dipropionat krem formülasyonu kullanan bir çalışma gerçekleştirilmiştir.
Sonuçlar, steroidin yaklaşık % 3’ünün normal gönüllülerin sağlam cildi ile temas halinde 8
saat boyunca emildiğini göstermiştir. Alklometazon krem ve merhem ile yapılan çalışmalar,
bu ürünlerin diğer topikal kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında düşük ila orta güç aralığında
olduğunu göstermektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Alklometazon dipropiyonat krem laboratuvar hayvanlarında olağan dışı veya beklenmedik
teratolojik etkide bulunmayan nispeten toksik olmayan ve tahrişe yol açmayan bir üründür.
İnsanlarda önerilen topikal dozun 3,.000 katından fazla akut oral ve intraperitoneal dozlar
toksikoloik açıdan herhangi bir anlamlı etkiye neden olmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Klorokrezol
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Vazelin
Makrogol setilstearil eter
Setostearil alkol
Gliseril stearat PEG-100 Stereat
Fosforik asit
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
SENSİCORT’un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt
bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü: 24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler: SENSİCORT kremi, 25ºC altındaki oda sıcaklığında;  çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde
saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği: SENSİCORT’ karton kutuda, polietilen kapaklı iç tarafı lakla kaplanmış 60 g’lık alüminyum tüp halinde sunulmuştur.

Yorum Yap