Sefbaktam 500 mg Enjektabl Flakon

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Sefoperazon+Sulbaktam’dır. SEFBAKTAM 500 mg Enjektabl Flakon, vücut içerisindeki bakterilerle savaşan penisilin grubu  bir antibiyotiktir. Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.  Solunum yolu enfeksiyonları (sinüzit, bronşit, zatürre, farenjit, bademcik iltihabı gibi); menenjit; bel soğukluğu (gonore); genital bölgedeki enfeksiyonlar; idrar yolu enfeksiyonlarını (idrar kesesi-idrar kanalı iltihabı, böbrek iltihabı); kemik ve eklem enfeksiyonları; karın boşluğu enfeksiyonları; deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (yara enfeksiyonu, apse, çıban, kıl kökü iltihabı gibi);

SEFBAKTAM 500 mg Enjektabl Flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Vücut içerisindeki bakterilerle savaşan penisilin grubu  bir antibiyotiktir. Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
  3. Antibiyotik ilaçlara alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.
  4. Bu ilacı kullanımı sırasında K vitamini eksikliğine yol açmaktadır. Tedaviniz süresince K vitamini takviyeleri alınız.
  5. Bu ilacın kullanımı doğum kontrol haplarının etkisini azaltabilir. ilacın kullanımı sırasında istenmeyen gebelikleri önlemek için hormonal olmayan ikinci bir doğum kontrol yöntemi (kondom, prezervatif, diyafram, spermisid, vb.) kullanmalısınız.
  6. Eğer Mononükleoz, karaciğer veya böbrek hastalığı,  kanama ve pıhtılaşma bozukluğu, antibiyotik kullanımı ile ilgili  ishal ya da geçirmiş olduğunuz herhangi bir  alerji gibi rahatsızlıklarınız var ise  bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza durumunuzu anlatınız. İlacın kullanımı sizin için uygun olmayabilir ya da ilacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına veya spesifik testlere ihtiyaç duyabilirsiniz.
  7. Bu ilaç soğuk algınlığı veya grip gibi virüs enfeksiyonlarını tedavi etmemektedir.
  8. Tedaviniz süresince alkol kullanmayınız. Alkol ilacın yan etkilerini arttırmaktadır.
  9. İlacı kullanırken kendinizi iyi hissetseniz bile ilacınızı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız. Çünkü enfeksiyon tamamiyle tedavi edilmeden de şikayetlerinizde iyileşme belirtileri görülebilir.
  10. Gebelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız. Anne sütüne geçer ve emzirilen bebeğe zarar verebilir.

SEFBAKTAM 500 mg Enjektabl Flakon’un Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
  2. İlacın uygulaması hastane veya klinik ortamda yapılması gerekmektedir.

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. İshal, ateş, üşüme, vücut ağrısı,  grip belirtileri, sinirlilik haliyle birlikte baş ağrısı, ciltte kırmızı döküntü, deride soyulma gibi rahatsızlıklardan herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza durumu bildiriniz.

 

İlaç Etken Maddesi: Sefoperazon+Sulbaktam

İlaç Marka İsmi: SEFBAKTAM 500 mg Enjektabl Flakon
SEFBAKTAM 0,5 gr sırasıyla; Antienfektifler, Antibakteriyeller (sistemik), diğer Beta-Laktam Antibakteriyeller, Üçüncü Kuşak Sefalosporinler ve Sefoperazon + sulbaktam şeklinde sınıflandırılmış olup, J01DD62 ATC Koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz SEFBAKTAM 0,5 g, BİLİM İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.

SEFBAKTAM 0,5 g Enjektabl Flakon’un kısa ürün bilgilendirmesi

SEFBAKTAM 0,5 g Enjektabl Flakon'un kısa ürün bilgilendirmesi

SEFBAKTAM 0,5 g Enjektabl Flakon’a ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

Bileşimi: Her flakonda etken madde olarak, 500 mg sefoperazon ve 500 mg sulbaktama eşdeğer 1,099 mg steril
sefoperazon sodyum/sulbaktam sodyum karışımı içerir.
Yardımcı maddeler: Her çözücü ampul; enjeksiyonluk su içerir.
1. SEFBAKTAM nedir ve niçin kullanılır?
SEFBAKTAM, 1 flakon ve 1 çözücü ampul içeren ambalajlarda sunulmuştur. Her flakon 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) ve 1 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) olmak üzere (1+1) toz halinde iki etken
maddeyyi içerir. Yardımcı madde içermemektedir. SEFBAKTAM Flakon, bir antibiyotiktir. İçindeki etken madde sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporinler grubundan bir antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.
SEFBAKTAM1 0,5 g Flakon, belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik
hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:
• Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları
• Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları
• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit) ve
diğer karın boşluğu enfeksiyonları
• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi)
• Beyin zarı iltihabı (menenjit)
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Kadın iç üreme organlarının yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu, rahim
iç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.
Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, SEFBAKTAM diğer antibiyotiklerle beraber
kullanılabilir.
2. SEFBAKTAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEFBAKTAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı alerjiniz
varsa.
SEFBAKTAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlılık (anafilaktik)
reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek ve
uygun tedaviyi başlatacaktır.
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde
bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır.
• Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa,
• Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek veya
pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık- kistik fibrozis) veya uzun süreli
damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan ilaçlar) ile
tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaşma zamanı doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve
gerekli ise haricen vitamin K verilecektir.
• İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir).
Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre SEFBAKTAM uygulanması esnasında, özellikle
bağırsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavi süresince
doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan
ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için periyodik kontroller
yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar ve diğer
bebeklerde önemlidir.
SEFBAKTAM bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin
tedavisine doktorunuz karar verecektir.
SEFBAKTAM ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde
yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi süresince
alkol almayınız.
Hamilelik dönemi
SEFBAKTAM’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamile iseniz
ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Emzirme Dönemi
Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki
ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktar geçse de, süt veren annelerde SEFBAKTAM
dikkatli kullanılmalıdır.
SEFBAKTAM sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için
göz önünde bulundurulmalıdır.
SEFBAKTAM’ın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren çözelti kullanılmaz.
• İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict çözeltileri ile idrarda
glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.
• SEFBAKTAM, geniş etki alanı sebebiyle birçok enfeksiyonu tek başına tedavi edebilir.
Ancak SEFBAKTAM diğer antibiyotikler ile de eş zamanlı kullanılabilir. Eğer
aminoglikozitler (gentamisin, streptomisin gibi) adı verilen antibiyotikler ile birlikte
kullanılacaksa böbrek fonksiyonları tedavi boyunca izlenmelidir.
3. SEFBAKTAM 0,5 g Flakon nasıl kullanılır?
SEFBAKTAM 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde kullanılmaktadır. Doktorunuz
hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı
enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.
Kullanım şekli:
İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki
enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan
sonra ya kas içine veya damar içine uygulanır.
İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine infüzyon yoluyla
uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir
Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.
Dozlar, eşit bölünerek 6-12 saatlik aralıklarla uygulanır.
Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltilebilir.
Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda,
sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg’ı geçmemelidir.
4. Yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, SEFBAKTAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
SEFBAKTAM genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup
tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
• Ciltte kaşıntı
• Kızarıklık
• Döküntü
• Terleme artışı
• Boğazda şişme, yutkunma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFBAKTAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın yan etki:
• Kandaki beyaz hücre sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (lökopeni)
• Kandaki savunma hücreleri sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (nötropeni)
• Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç
• Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında (hematokrit) azalma
• Kandaki kırmızı hücrelerinde yer alan ve oksijeni taşıma görevi bulunan hemoglobinde
azalma
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
• Bazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, alkalin
fosfataz) artış
Yaygın yan etki:
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında artış
• Bilirubin (vücutta kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan madde) miktarında artış
Yaygın olmayan:
• Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma
• Baş ağrısı
• Kaşıntı, kurdeşen
• Ateş, uygulama bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Ateş, titreme
Bilinmiyor:
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı
(psödomembranöz kolit)
• Kan damarları iltihabı (vaskülit)
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson
sendromu)
• Deriden hafif kabarık deri döküntüleri
• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)
• Sarılık
• Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)*
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)*
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)*
• Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin adı verilen maddenin kandaki miktarında
azalma (hipoprotrombinemi)
*Bu yan etkiler ile ilgili ölüm vakaları bildirilmiştir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.
Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu
durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.
Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.
5. SEFBAKTAM’ın saklanması
SEFBAKTAM’ı 25°C’ den düşük ortamlarda, çocukların erişemeyeceği, göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında muhafaza ediniz.
İlacın ruhsat sahibi ve üretimi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Şti’ne aittir.
İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ DİKKATİNE:
Sulandırma:
SEFBAKTAM 0,5 mg enjektabl flakon;
Total doz (g) Sefoperazon+sulbaktam
eşdeğer dozu (g)
Seyreltici hacmi (mL) Maksimum son
konsantrasyon
(mg/mL)
1 0,5+0,5 4 125+125
Yapılan çalışmalarda SEFBAKTAM’ın mL’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan mL’de
250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında:
Enjeksiyonluk su; %5 dekstroz; normal salin, %0,225 salin içinde %5 dekstroz; normal salin
içinde %5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
Laktatlı Ringer çözeltisi
Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı
takiben (bkz. Yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer çözeltisi ile 5 mg/mL sulbaktam
konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 mL Laktatlı
Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 mL veya 100 mL Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk
dilüsyondan 4 mL kullanınız).
Lidokain
Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. 250 mg/mL veya daha yüksek
sefoperazon konsantrasyonu için, mL’sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren
yaklaşık %0,5’lik lidokain HCI çözeltisi oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu
takiben (bkz. Yukarıdaki tablo) %2’lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir
dilüsyon gereklidir.
Lidokain ile hazırlanan çözeltiler intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.
Müstahzar sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Geçimsizlikler:
Aminoglikozitler
Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için SEFBAKTAM ve aminoglikozit çözeltileri doğrudan
karıştırılmamalıdır. Şayet SEFBAKTAM ve aminoglikozit kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa,
bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla
sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır.
Gün içinde SEFBAKTAM dozları uygulamalarının aminoglikozit uygulamalarından mümkün
olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.
Laktatlı Ringer çözeltisi
Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için Laktatlı Ringer
çözeltisinden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı
Ringer çözeltisi ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise elde
edilen karışım stabildir.
Lidokain
Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2’lik lidokain
hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2’lik
lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise
elde edilen karışım stabildir.

Yorum Yap