SANTAFER FORT film kaplı tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi, folik asit dir.  SANTAFER FORT film kaplı tablet, çeşitli nedenli demir eksikliğine bağlı anemilerin önlenmesi ve tedavisi ile özellikle gebelik ve emzirme dönemlerindeki demir desteği ve demir eksikliğinde kullanılır. SANTAFER FORT, ağız yolu ile uygulanarak, doğal olarak vücutta bütün hücrelerde bulunan ve başta
kan yapımı ve oksijenin dokulara taşınması gibi hayati öneme sahip birçok fizyolojik olayda
önemli rolü olan demir eksikliğinde veya takviye edilmesi gerektiği durumlarda ihtiyacın
giderilmesinde kullanılmaktadır.

 

SANTAFER Fort Film Kaplı Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine bir alerjiniz var ise bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Hamile iseniz veya emziriyorsanız hekiminize danışmadan kullanmayınız. Bu durumlarda kesinlikle hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
  3. Akdeniz anemisi başta olmak üzere diğer demir eksikliği dışında gelişen hemolitik kansızlıkta;  kurşun anemisi, sidero-akrestik anemide (demir kullanım bozukluklarında) ; demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis) vakasında;  iltihaplı eklem  romatizması, HIV hastalığı veya ağır derecede böbrek yada karaciğer rahatsızlıklarında; kullanmayınız.
  4. Alkol bağımlılığınız veya midenizde ülser var ise ya da bağırsaktan demir emilimini bozan bir rahatsızlığınız var ise; bu ilacı kullanırken dikkatli olunması gerektiğinden tedaviye başlamadan önce doktorunuzla bu konuları görüşünüz.
  5. Etkileşim: SANTAFER FORT kalsiyum ilaçlarıyla, sütlü mamüllerle ve Levotroksin etken maddeli ilaçlarla (tiroid ilacı) beraber kullanımı emilim bozukluğuna neden olabileceğinden, bunlarla SANTAFER FORT alımı arasında en az iki  saatlik bir zaman dilimi olmalıdır.
  6. SANTAFER FORT’un doz aşımı ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz (hızlı ve derin soluk alma, damarlarda genişlemeye bağlı derinin sıcak ve kırmızı bir hal alması, tansiyon düşmesi), şiddetli kas spazmları (kas veya kas grubunda istem dışı ani olarak gelişen ani kas kasılması) ve koma (derin bilinçsizlik hali) görülebilir.
  7. Tedaviyi hekimle görüşmeden erkenden durdurmayınız. Tedavi süresi, demir metabolizmasının durumuna ve kan
    değerlerinin normalleşmesine bağlıdır. Normal kan değerleri elde edildikten sonra vücuttaki
    demir depolarının dolması için en az 1 ay daha devam edilmesi önerilmektedir.

 

SANTAFER FORT film kaplı tablet’in Kullanım Şekli :

  1. Hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. Her ne sebeple olursa olsun ilacınızı tarif edildiği gibi kullanmıyorsanız bunu hekiminize söylemelisiniz. Zira hekiminiz bu ilacın üzerinizde etkisinin olmadığına kanaat getirir ve gereksiz yere tedaviyi değiştirebilir.
  2. İlacınızın her bir dozunu bir bardak suyla beraber alınız.  Yemek esnasında veya yemekten hemen sonra alabilirsiniz.
  3. Erişkinler için günlük önerilen doz miktarı: Günde 1 kere 1 tablet kullanılması önerilir. Ancak hekim uygun görürse bu doz günde 2 defa 1’er tablet olarak kullanılabilir.
  4. Bu ilacı çocuklara vermeyiniz. Çocuklarda ilacın damla veya şurup formu kullanılmalıdır.
  5. Bu şurubu hekiminizin tavsiye ettiği süre boyunca kullanmaya özen gösteriniz, tedaviyi hekimle görüşmeden durdurmayınız. Hatta demir depolarının dolması için demir eksikliğine bağlı semptomların kaybolmasından sonraki 1 aylık süre boyunca kullanmanız gerekecektir.

 

İlacın Olası Yan Etkileri

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, şok, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda bir sağlık kuruluşuyla acilen irtibat kurulmalıdır.
  2. SANTAFER FORT’un en yaygın görülen yan etki: Dışkı renginde değişikliktir.  Dişlerde renk değişikliği, karında rahatsızlık hissi veya ağrı, ciltte kızarıklık, döküntü ve kaşıntı, baş ağrısı, tokluk hissi, bulantı, kusma, kabızlık yaygın olmayan yan etkileridir. İdrarda renk değişikliği seyrek yan etkidir;  Astım (solunum yollarının daralmasına bağlı nefes darlığı ile karakterize hastalık bir hastalık olan astım, deri reaksiyonları ilacın çok seyrek görülebilecek yan etkileridir.

 

İlaç Etken Maddesi: Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi. folik asit
İlaç Marka İsmi: SANTAFER FORT 100 mg/ 0,35 mg film kaplı tablet

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ilaç sınıflamasında SANTAFER FORT, sırasıyla; KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, ANEMİ İLAÇLARI, Demir – folik asit kombinasyonları,  demir III hidroksit + folik asit olarak sınıflandırılmış şekilde, B03AD04 ATC koduyla yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz bu ilacın üretildiği yer Santa Farma İlaç Sanayi’dir. Ruhsatı da aynı şirkete aittir.
— SANTAFER FORT film kaplı tablet endikasyonu, ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gereken konular; emzirme evresinde, hamile olanlarda kullanılır mı;  etkileşim bilgisi ve kontrendikeleri; saklama koşulları; ilacın yan (istenmeyen) etkilerinde yapılması gerekenler; tavsiyeler, uygulama biçimi, doz bilgileri ile ilgili hekim ve hastaların okuması için hazırlanmış prospektüslerin pdf belgelerinde Santa Farma İlaç’ın daha kapsamlı açıklamalarına erişilebilir.

SANTAFER FORT film kaplı tablet’in ilaç prospektüsü, kullanım talimatı

SANTAFER FORT film kaplı tablet'in ilaç prospektüsü, kullanım talimatı

SANTAFER FORT film kaplı tablet’e ait kısa ürün bilgileri

SANTAFER Fort 100 mg/ 0,35 mg film kaplı tablet
Her bir film kaplı tablette, 100 mg elementer demir’e eşdeğer 322,58 mg demir III hidroksit
polimaltoz kompleksi ve 0.35 mg folik asit etken maddesi bulunmaktadır. Diğer bileşenler: Krospovidon (Kollidon CL), Polietilen glikol 6000, Polivinil pirolidon, Magnezyum Stearat, Mikrokristalin Selüloz, Kaplama: Opadry II 85F26721: Polivinilalkol (% 40), Polietilen glikol 3350 (% 20,2), Titanyum dioksit (E171) (% 14,94), Talk (% 14,8), Kırmızı demiroksit (E172) (% 7,34), Sarı demiroksit (E172) (% 1,98), 0,111 mg Ponceau 4R lak (E124) (% 0,74) bulunur.
Kırmızı-kahverenkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
SANTAFER FORT gebelik ve laktasyon dönemlerinde demir ve folik asit ihtiyacının giderilmesinde endikedir.
SANTAFER FORT, değişik nedenli tüm demir eksiklikleri ve demir eksikliğine bağlı anemilerin tedavisinde endikedir.
Tavsiye edilen olağan doz, günde 1 tablettir. Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir.
Yemekte  veya yemekten hemen sonra kullanılmalıdır.
SANTAFER FORT, ağır böbrek ve karaciğer rahatsızlığında kullanılmaz.
 Aktif maddeye veya diğer bileşenlerden birisine karşı alerjisi olanlar; demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi); Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis); demire karşı aşırı duyarlılık; demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi); ağır böbrek ve karaciğer rahatsızlığında, düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları; HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı aneminin klinik olarak kesinleşmemesi veya talasemi  durumlarında SANTAFER FORT kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
 Anemi her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
 Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dL
olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
 Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı
demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
 Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
 Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
 Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum
normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya
neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
 Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde
depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
 Süt ile beraber alınmamalıdır.
 Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol
açabilir. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi
(UZEM)’ni aramaları konusunda uyarılmalıdır. Çocukların erişemeyeceği yerlerde
saklayınız.
 SANTAFER FORT’un içeriğinde bulunan ponceau 4R lak (E124), alerjik reaksiyonlara
sebep olabilir.
Etkileşimi:
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksindeki demir III iyonu kompleks bir iyon olduğundan
besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antasitler) iyonik etkileşme beklenmez.
Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman
geçmelidir.
Levotiroksin içeren ilaçlar demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en
az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Gebelikte A kategorisindedir.
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai
kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre
ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı
olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Gebelikte demir desteği olarak kullanılır.
SANTAFE FORT ancak hekimle görüştükten sonra gebelikte kullanılabilir.
Laktasyonda; demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan
demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte
bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına
sebep olmaz. SANTAFE FORT ancak hekimle görüştükten sonra laktasyonda kullanılabilir.
SANTAFER FORT Film Tablet’in istenmeyen etkileri
Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı,
kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş
boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri
durumlarda metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma görülebilir. Doz aşımı durumlarında
desferroksamin (I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg)
veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m2
; I.V. olarak 8-24 saatlik
infüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 mg/m2
) kullanılması
önerilmektedir.
Desferroksamin, teratojenik etkiye sahiptir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup- atc kod: Antianemik preparatlar, Demir ve folik asit kombinasyonu-B03AD04
SANTAFER FORT Film Kaplı Tablet, 100 mg elementer demire eşdeğer demir (III değerlikli) ve 0,35 mg folik
asit içerir. Bu kombinasyon, özellikle gebelik ve laktasyon dönemlerindeki demir eksikliğinin
önlenmesi ve tedavisi için geliştirilmiştir; Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati
işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz,
ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda
bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır.
Gebelikte ve laktasyon süresince demir uygulaması ile anne ve bebeğin artan demir ihtiyacı
karşılanmakta veya eksiklik oluşmuşsa tedavi edilmektedir. Folik asit (vitamin B9) vücutta
tetrahidrofolat’a çevrilerek pürin ve pirimidin nükleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de
dahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format
oluşması ve kullanılmasında rol oynar.
Farmakokinetik özellikler
Demir:
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri
yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde
fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
Emilim:
Demir bağırsaklardan duodenum ve proksimal jejunumdan emilir. Bağırsaklardan demirin
absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir.
Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg’dır. Bu oran menstrüasyon sırasında
kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.
Dağılım:
Toplam vücut demirinin % 70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, % 10-20’si
ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, % 10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur.
% 1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde
bulunur.
Biyotransformasyon:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
Eliminasyon:
Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
Folik asit:
Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir.
Tetrahidrofolat, purin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli
metabolik işlemlerin bir koenzimidir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format
oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlanır.
Emilim:
Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve
değişmeden portal dolaşıma dahil olur.
Dağılım:
Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5-metiltetrahidrofolata çevrilir. Folat
metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
Eliminasyon:
Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.
SANTAFER FORT, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklamalıdır.
Ambalajın niteliği ve içeriği: SANTAFER FORT karton kutuda, PVC/PE/PVDC/Al blister ambalajda, 30 adet film kaplı tablet.

Yorum Yap