SANTAFER 50 mg/1 ml oral damla

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksidir. Bir demir ilacı olan SANTAFER 50 mg/1 ml oral damla, çeşitli nedenlere bağlı vücuttaki demir eksikliğinde ve bu eksikliğin sebep olduğu kansızlığın tedavisi ve önlenmesi; çocuklara, emziren ya da gebe kadınlara demir eksikliği için reçete edilebilir.

 

SANTAFER 50 mg/1 ml oral damla Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine bir alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.
  2. Hamilelik döneminde  ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız. Bu dönemlerde kesinlikle hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
  3. Akdeniz anemisi başta olmak üzere diğer demir eksikliği dışında gelişen hemolitik kansızlıkta;  kurşun anemisi, sidero-akrestik anemide (demir kullanım bozukluklarında) ; demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis) vakasında;  iltihaplı eklem  romatizması, HIV hastalığı veya ağır derecede böbrek yada karaciğer rahatsızlıklarında; kullanmayınız.
  4. Alkol bağımlılığınız veya midenizde ülser var ise ya da bağırsaktan demir emilimini bozan bir rahatsızlığınız var ise; bu ilacı kullanırken dikkatli olunması gerektiğinden tedaviye başlamadan önce doktorunuzla bu konuları görüşünüz.
  5. Bu ilaç kalsiyum ilaçlarıyla, sütlü mamüllerle ve Levotroksin etken maddeli ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. Bunlarla SANTAFER alımı arasında mutlaka 2 saatlik bir aralık olmalıdır.

 

SANTAFER 50 mg/1 ml oral damla ‘nın Kullanım Şekli :

  1. Hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. Her ne sebeple olursa olsun ilacınızı tarif edildiği gibi kullanmıyorsanız bunu hekiminize söylemelisiniz. Zira hekiminiz bu ilacın üzerinizde etkisinin olmadığına kanaat getirir ve gereksiz yere tedaviyi değiştirebilir.
  2. Yemek esnasında ya da yemekten sonra hekiminizin tavsiye ettiği miktardaki ilacınızı bir kaşığa damlatıp yutunuz. Bebeğinize kaşığın ucuna az miktarda meyve suyu döküp  ve üzerine ilacı damlatıp verebilirsiniz.
  3. Yenidoğan bebeklere günlük tavsiye edilen doz miktarı: 1 damla/kg/gün şeklinde;
  4. 12 aylığa kadar olan bebeklere günlük tavsiye edilen doz: tedavi başlangıcında günde 5 damla; daha sonra bölünmüş dozlar halinde 20 damlaya kadar artırılabilir.
  5. 1 ila 12 yaşındaki çocuklara günlük tavsiye edilen doz miktarı : Günde 1 ya da 2 kere 20’şer damla; 12 yaşından büyük çocuklara günde 2 kere 20’şer damla;
  6. Erişkinlere günlük tavsiye edilen doz: Günde 1 ya da 2 kere 40 damla şeklinde kullanılır.
  7. Bu ilacı hekiminizin tavsiye ettiği süre boyunca kullanmaya özen gösteriniz. Hatta demir depolarının dolması için demir eksikliğine bağlı semptomların kaybolmasından sonraki 1 aylık süre boyunca kullanmanız gerekecektir.

 

İlacın Olası Yan Etkileri

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, şok, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda bir sağlık kuruluşuyla acilen irtibat kurulmalıdır.
  2. Kullanımına bağlı olarak yaygın görülen herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. Doygunluk hissi, dişlerde geçici renk değişikliği, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık yada ishal, kusma, abdominal ağrı, kurdeşen, ciltte döküntü, kızarma, kaşıntı, baş ağrısı ilacın yaygın olmayan yan etkileridir. İdrarda renk değişikliği seyrek görülebilecek yan etkisidir; nefes darlığı, alerji, alerjiye bağlı deri döküntüleri ilacın çok seyrek görülebilecek yan etkileridir.

 

İlaç Etken Maddesi: Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi
İlaç Marka İsmi: SANTAFER 50 mg/1 ml oral damla
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ilaç sınıflamasında SANTAFER, sırasıyla; Kan ve kan yapıcı ilaçlar, Anemi ilaçları, Demir, Demir trivalan (oral) ve demir III hidroksitve olarak sınıflandırılmış şekilde, B03AB04 ATC koduyla yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz bu ilacın üretildiği yer Farmamag Ambalaj Sanayi ve Santa Farma İlaç Sanayi’dir. Ruhsatı da Santa Farma İlaç Sanayi’ne aittir.
— SANTAFER 50 mg/1 ml oral damla endikasyonu, ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gereken konular; emzirme evresinde, hamile olanlarda kullanılır mı;  etkileşim bilgisi ve kontrendikeleri; saklama koşulları; ilacın yan (istenmeyen) etkilerinde yapılması gerekenler; tavsiyeler, uygulama biçimi, doz bilgileri ile ilgili hekim ve hastaların okuması için hazırlanmış prospektüslerin pdf belgelerinde Santa Farma İlaç’ın daha kapsamlı açıklamalarına erişilebilir.

SANTAFER 50 mg/1 ml oral damla’nın ilaç prospektüsü, kullanım talimatı

SANTAFER 50 mg-1 ml oral damla'nın ilaç prospektüsü, kullanım talimatı

SANTAFER 50 mg/1 ml oral damla’ya ait kısa ürün bilgileri

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: SANTAFER 50 mg/ 1 ml Oral Damla
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM: 1 ml’de, 50mg Elementer Demir’e eşdeğer 161,29 mg Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi etken madde bulunur. Yardımcı maddeler: 50 mg sukroz, 1,8 mg metil paraben, 0,2 mg propil paraben, deiyonize su ve krem esansıdır.
3.FARMASÖTİK FORMU: Karekteristik kokulu, koyu kırmızı-kahverengi çözelti-Oral damla.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde;
hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır. Hamilelikte
demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
SANTAFER, yetişkinlerde günde 100-200 mg, 12 yaşın üstündeki çocuklarda 100 mg, 1-12
yaş arasındaki çocuklarda 50-100 mg, 1 yaşına kadar olanlarda günde 5 damla ile başlanıp 20
damlaya çıkarılır, yeni doğanlarda kg başına 1 damla dozlarda kullanılır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
Yeni doğanlar: 1 damla/kg/gün
1 yaşına kadar: 5 damla/gün ile başlanır, bölünmüş dozlar halinde 20 damla/gün doza çıkarılır.
1-12 yaş arası: Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg)
12 yaştan sonra: Günde 2 defa 20 damla (100 mg)
Yetişkinler: Günde 1-2 defa 40 damla (100-200 mg)
Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.
Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra demir depolarının dolması için en az
bir ay daha kullanılmalıdır.
SANTAFER 50 mg/ 1 ml Oral Damla’nın uygulama şekli:
• SANTAFER damla, sadece ağızdan kullanım içindir.
• Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.
• Günlük doz bölünmüş dozlar halinde ya da bir kez de alınabilir.
• Meyve suları ile karıştırılarak alınabilir.
• İlaçta kullanılan damlalık sadece bir ara ambalaj malzemesidir. İlacın doz ayarlamasında,
sökülüp takılarak kullanılması gerekir. Hasta, ürünü kullandıktan sonra damlalığı söküp
ürünün kapağını tekrar kapatmalı ve damlalığı muhafaza etmelidir. Tekrar kullanacağı
zaman, tekrar aynı işlemi yapmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
SANTAFER, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
SANTAFER, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler
• Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)
• Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis)
• Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik
anemi)
• Talasemi
• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
• Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
• HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak
kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
• İçeriğinde bulunan sukroz nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı glukoz-galaktoz
malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
4.4. SANTAFER 50 mg/ 1 ml Oral Damla için Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Anemi her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
• Demir eksikliği anemisinde oral demir tedavisi ile hemoglobin düzeyi 2-4 hafta içinde 1-2
g/dl artar. Bu nedenle tedavinin başlanmasından 2-4 hafta sonra bir kan sayımı istenmelidir.
• Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı
demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
• Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
• Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum,
normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya
neden olmaz. Bu nedenle, bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
• Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde
depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
• Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu)
olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• SANTAFER’in bileşiminde bulunan metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) alerjik
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol
açabilir. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi
(UZEM)’ni aramaları konusunda uyarılmalıdır. Çocukların erişemeyeceği yerlerde
saklanmalıdır.
4.5. Bu ilacın diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri
İki değerlikli demir içeren preparatlarının gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vd.) birlikte
alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, SANTAFER’’in bileşimindeki üç değerlikli demirhidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme
olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.
Levotiroksin içeren ilaçlar SANTAFER ile beraber alındığında emilimi bozulduğundan, iki
ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması
yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.SANTAFER’in gebelikte ve laktasyonda  kullanımı
Gebelik kategorisi: A’dır.
SANTAFER, hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi’nin gebelik
üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu
göstermemektedir.
Gebelik dönemi
SANTAFER, doktora danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan
demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte
bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına
sebep olmaz. SANTAFER, doktora danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.
4.8. SANTAFER’in istenmeyen etkiler
Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdomainal ağrı,
kusma, dişlerde geri dönüşümlü renk değişikliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş
boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır.
Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda
toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra
ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı,
kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz,
konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-
18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülopati olası
belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.
Tedavisi:
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya –eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha
sonra ileri önlem olarak barsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L (63-85
mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği
(Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak
şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da
kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu-atc kodu: Antianemik preperatlar, Trivalan demir preperatı-B03AB05
Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji
transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz
gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya
çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası
ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda
oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.
Demir için tavsiye edilen günlük sistemik dolaşıma girmesi gereken miktar (RDA):
0 ila 6 ay arası 6 mg
6 ila 12 ay arası 10 mg
1 ila 3 yaş arası  10 mg
4 ila 6 yaş arası 10 mg
7 ila 10 yaş arası 10 mg
11 yaş ve üstü  12-15 mg
Hamile kadınlar 30 mg
Emzirenler 15 mg’dır.
SANTAFER, demir eksikliğinin tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir.
SANTAFER, iki değerlikli iyonize demir tuzu preparatları ile görülen diş boyanması ve ağızda
metalik tat gibi istenmeyen etkilere neden olmaz.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
SANTAFER, oral yolla alınmasından sonra hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen
kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede
artar.
Dağılımı: Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına
nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.
Biyotransformasyonu: İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
Eliminasyonu:Mide- barsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik
potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike
ortaya koymamaktadır.
Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram
başına 2000 mg’a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III Hidroksit Polimaltoz
kompleksi için LD 50 değeri belirlenememiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi yukarıdadır.
6.2. Geçimsizlikler:Geçerli değil.
6.3 Raf ömrü: 36 ay.
6.4 SANTAFER Oral Damlayı 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği: SANTAFER, ağzı beyaz plastik pilfer proof kapaklı amber renkli cam şişe ve yanında plastik damlalık bulunur.

Yorum Yap