SANTAFER 10 mg/ml Şurup

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksidir. Bir demir ilacı olan SANTAFER 10 mg / ml Şurup, çeşitli nedenlere bağlı vücuttaki demir eksikliğinde ve bu eksikliğin sebep olduğu kansızlığın tedavisi ve önlenmesi; çocuklara, emziren ya da gebe kadınlara demir eksikliği için reçete edilebilir.

 

SANTAFER Şurup Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine bir alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.
  2. Hamilelik  ve emzirme dönemlerinde hekiminize danışmadan kullanmayınız. Bu dönemlerde kesinlikle hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
  3. Akdeniz anemisi başta olmak üzere diğer demir eksikliği dışında gelişen hemolitik kansızlıkta;  kurşun anemisi, sidero-akrestik anemide (demir kullanım bozukluklarında) ; demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis) vakasında;  iltihaplı eklem  romatizması, HIV hastalığı veya ağır derecede böbrek yada karaciğer rahatsızlıklarında; kullanmayınız.
  4. Alkol bağımlılığınız veya midenizde ülser var ise ya da bağırsaktan demir emilimini bozan bir rahatsızlığınız var ise; bu ilacı kullanırken dikkatli olunması gerektiğinden tedaviye başlamadan önce doktorunuzla bu konuları görüşünüz.
  5. Bu ilaç kalsiyum ilaçlarıyla, sütlü mamüllerle ve Levotroksin etken maddeli ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. Bunlarla SANTAFER alımı arasında mutlaka 2 saatlik bir aralık olmalıdır.

 

SANTAFER Şurup’un Kullanım Şekli :

  1. Hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. Her ne sebeple olursa olsun ilacınızı tarif edildiği gibi kullanmıyorsanız bunu hekiminize söylemelisiniz. Zira hekiminiz bu ilacın üzerinizde etkisinin olmadığına kanaat getirir ve gereksiz yere tedaviyi değiştirebilir.
  2. İlacınızı her kullanımdan önce hafifçe çalkalayınız. Doğru dozda aldığınızdan emin olmak için şurubun ölçüm kaşığıyla alınız. Yemek kaşığı kullanmayınız.
  3. Erişkinler için günlük önerilen doz miktarı: Günde 2 ya da 3 kere 1’er ölçektir.
  4. Çocuklar için günlük önerilen doz miktarı: Günde 2 kere 1’er ölçek olarak verilebilir.
  5. Bu şurubu hekiminizin tavsiye ettiği süre boyunca kullanmaya özen gösteriniz. Hatta demir depolarının dolması için demir eksikliğine bağlı semptomların kaybolmasından sonraki 1 aylık süre boyunca kullanmanız gerekecektir.

 

İlacın Olası Yan Etkileri

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, şok, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda bir sağlık kuruluşuyla acilen irtibat kurulmalıdır.
  2. Kullanımına bağlı olarak en yaygın görülen yan etki: Dışkı renginde değişikliktir.  Dişlerde renk değişikliği, karında rahatsızlık hissi veya ağrı, ciltte kızarıklık, döküntü ve kaşıntı, baş ağrısı, tokluk hissi, bulantı, kusma, kabızlık yaygın olmayan yan etkileridir. İdrarda renk değişikliği seyrek yan etkidir;  Astım (solunum yollarının daralmasına bağlı nefes darlığı ile karakterize hastalık bir hastalık olan astım, deri reaksiyonları ilacın çok seyrek görülebilecek yan etkileridir.

 

İlaç Etken Maddesi: Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi
İlaç Marka İsmi: SANTAFER 10 mg / ml Şurup
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ilaç sınıflamasında SANTAFER Şurup, sırasıyla; Kan ve kan yapıcı ilaçlar, Anemi ilaçları, Demir, Demir trivalan (oral) ve demir III hidroksitve olarak sınıflandırılmış şekilde, B03AB04 ATC koduyla yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz bu ilacın üretildiği yer Santa Farma İlaç Sanayi’dir. Ruhsatı da aynı şirkete aittir.
— SANTAFER Şurup endikasyonu, ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gereken konular; emzirme evresinde, hamile olanlarda kullanılır mı;  etkileşim bilgisi ve kontrendikeleri; saklama koşulları; ilacın yan (istenmeyen) etkilerinde yapılması gerekenler; tavsiyeler, uygulama biçimi, doz bilgileri ile ilgili hekim ve hastaların okuması için hazırlanmış prospektüslerin pdf belgelerinde Santa Farma İlaç’ın daha kapsamlı açıklamalarına erişilebilir.

SANTAFER 10 mg-ml Şurup’un ilaç prospektüsü, kullanım talimatı

SANTAFER 10 mg-ml Şurup'un ilaç prospektüsü, kullanım talimatı

SANTAFER Şurup’a ait kısa ürün bilgileri

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: SANTAFER 10 mg / ml şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM: 1 ml’de, 10 mg elementer demire eşdeğer 32,258 mg demir III hidroksit polimaltoz
kompleksi etken maddesi bulunur. Yardımcı maddeler: 200 mg sukroz, 0,7 mg Metil parahidroksibenzoat, 0,3 mg Propil parahidroksibenzoat, 200 mg Sorbitol %70 (E420), deiyonize su ve krema aromasıdır.
3.FARMASÖTİK FORMU: Karekteristik kokulu, koyu kırmızı-kahverengi şurup.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.SANTAFER Şurup’un Terapötik Endikasyonları
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde;
gebelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir eksikliği tedavisi için kullanılır.Hamilelikte
demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.
4.2.SANTAFER Şurup’un pozoloji ve uygulanımı : sadece ağızdan alınır.
Çocuklarda günde 50 – 100 mg, yetişkinlerde 100 – 150 mg elementer demire
eşdeğer dozlarda uygulanır.
Çocuklar için : Günde 1-2 kere 1’e ölçek (5 ml)
Yetişkinler için : Günde 2-3 kere 1’er ölçek (5 ml) alınır. Yemek esnasında ya da yemekten sonra alınabilir. Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin giderilmesinden sonra demir depolarının dolması için en az
1 ay daha SANTAFER kullanılması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
SANTAFER, Şurup ağır karaciğer ve böbrek rahatsızlığında kullanılmamalıdır.
SANTAFER, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler
• Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)
• Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis)
• Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik
anemi)
• Talasemi
• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
• Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
• HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak
kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
4.4. SANTAFER Şurup için Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Anemi her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
 Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dL
olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
 Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı
demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
 Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
 Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
 Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal
olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden
olmaz. Bu nedenle, bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
 Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde
depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
 Süt ile beraber alınmamalıdır.
 Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol
açabilir. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları
konusunda uyarılmalıdır.
İçindeki şeker ve sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz
galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz- izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
SANTAFER Şurup’un içindeki metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil
parahidroksibenzoat (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5. Bu ilacın diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri
İki değerlikli demir içeren preparatlarının gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vb.) birlikte
alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, SANTAFER’in bileşimindeki üç değerlikli demirhidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme
olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.
Levotiroksin içeren ilaçlar SANTAFER Şurup  ile birlikte kullanıldığında emilimi bozulduğundan, iki
ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
4.6.SANTAFER’ Şurup’un gebelikte ve laktasyonda  kullanımı:
Gebelik kategorisi: A’dır.
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai
kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre
ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı
olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
SANTAFER şurup, hekimle görüşüldükten sonra gebelikte kullanılabilir.
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan
demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte
bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına
sebep olmaz. SANTAFER şurup, hekimle görüşüldükten sonra laktasyonda kullanılabilir.
4.7. Araç kullanımı ve makine kullanımı üzerinde SANTAFER Şurup’un hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. SANTAFER Şurup’un istenmeyen etkileri
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)

Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı,
kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği, ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı,
Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş
boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi nadiren görülür. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır.
Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda
toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra
ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı,
kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz,
konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-
18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülopati olası
belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya –eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha
sonra ileri önlem olarak barsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L (63-85
mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği
(Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak
şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da
kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu-atc kodu: Antianemik preperatlar, Trivalan demir preperatı-B03AB05
Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji
transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz
gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya
çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası
ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda
oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilimi:
SANTAFER Şurup, oral yolla alınmasından sonra hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen
kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede
artar.
Dağılımı: Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına
nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.
Biyotransformasyonu: İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.
Eliminasyonu:Mide- barsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik
potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike
ortaya koymamaktadır.
Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram
başına 2000 mg’a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III Hidroksit Polimaltoz
kompleksi için LD 50 değeri belirlenememiştir.
6.3 SANTAFER Şurup’un raf ömrü: 36 ay.
6.4 SANTAFER Şurup’u 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği: SANTAFER Şurup plastik pilver proof kapaklı 150 ml bal renkli cam şişede, 5 ml dereceli plastik kaşık ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmuştur.

Yorum Yap