SAFRAX 250 mg Kapsül

Endikasyon Bilgisi :

SAFRAX 250 mg Kapsül‘ ün etken maddesi Ursodeoksikolik asit‘ tir. Bu etken madde bir safra asidi olup,  bağırsaktan kolesterol emilimini engeller,  karaciğerde kolesterol sentezini azaltır ve bunun yanı sıra  safraya kolesterol atılımını azaltıcı etkiler gösterir. Safra taşlarının eritilmesinde, safra akışının düzenlenmesinde,  safra kanalları ve karaciğer fonksiyonlarının düzeltilmesinde, kolestatik karaciğer hastalığı bulgu ve belirtilerinin iyileştirilmesinde kullanılır. Karaciğerin salgıladığı safra sıvısı, safra kanalı aracılığıyla karaciğerin hemen altında bulunan safra kesesinde toplanır. Safra sıvısının içeriğinde kolesterol ve çeşitli organik tuzlar vardır. Bu maddelerin oranlarında dengesizlik olduğunda safra taşı oluşumu başlar. Safra kesesi taşı tedavisi taşın büyüklüğü ve nerede bulunduğu açısından  değerlendirilip, buna göre bir tedavi şekli izlenir.  Eğer tedavi edilmezse taşlar safra kesesini veya safra kanalını tıkayarak, şiddetli ağrılara sebep olabilir. SAFRAX Kapsül, safra kesesinde safra taşı bulunmasına karşın safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük, radyoopak olmayan kolesterol safra taşlarının eritilmesinde; safra kesesi ameliyatlarından sonra safra kanalında kalan taş parçacıklarının eritilmesinde; karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra akışının düzenlenmesi ve safra taşı oluşumunun önlenmesinde; safra kanallarının işlevini yerine getirememesi neticesinde ortaya çıkan  Dekompanse siroz (karaciğer sirozunun son evresi) hariç, primer biliyer sirozun (PBS)  1. ve 2. evrelerinde karaciğer fonksiyonlarının ve hastalık belirtilerinin iyileştirilmesinde,  kistik fibroz ile alakalı karaciğer ve safra yolları hastalıklarının tedavisinde; hamilelik döneminde hormonal etkilere bağlı safra akışının durması ve azalması sonucu meydana gelen kaşıntı ve karaciğer enzimlerinde artış ile kendini gösteren Gebelik kolestazı denilen karaciğer hastalığının tedavisinde  kullanılır.

 

SAFRAX 250 mg Kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine (Ursodeoksikolik asit) alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
  2. SAFRAX, safra taşlarının eritilmesinde, safra akışının düzenlenmesinde,  safra kanalları ve karaciğer fonksiyonlarının düzeltilmesinde, kolestatik karaciğer hastalığı bulgu ve belirtilerinin iyileştirilmesinde kullanılır.
  3. İlacın kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmayınız ve doz atlaması yapmayınız. İlacın kullanımını aniden durdurmak karaciğeriniz ilgili ciddi problemlere yol açar, durumunuzu daha da kötüleştirebilir.
  4. Tedavinin üzerinizde yararlı  veya zararlı etkilerini  öğrenmek için doktorunuz sizden çeşitli tahliller ve testler yaptırmanızı isteyebilir.
  5. Kolestiramin, koletipol ve alüminyum içeren antiasitlerle birlikte kullanmayınız. Antiasitlerle birlikte kullanıldığında ilacın etkinliği azalır.
  6. Safra kesesinde veya safra kanallarında kısa sürede gelişen iltihaplanma  ya da tıkanıklık varsa; 2 cm den daha büyük taş veya safra kesesinin yarıdan fazlasının taşla kaplanması ya da  iltihaba bağlı bağırsak hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza durumunuz hakkında bilgi veriniz.
  7. Tedaviye başlamadan önce hamilelik şüphesi var ise hamile olmadığınızdan emin olmanız için hamilelik testi yaptırınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, doktorunuza durumunuzu söyleyiniz.
  8. Hamile kalma potansiyeli yüksek olan kadınlarda safra taşının eritilmesi için kullanımı:  hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikliyebilir. Bundan dolayı tedaviniz boyunca düşük doz östrojen içeren bir doğum kontrol ilacı ya da hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önerilir.
  9. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde ilacın zorunlu tıbbi gerekliliği durumunda, ilacın kullanımının anne ve bebek açısından yarar/risk oranı doktorunuz tarafından değerlendirilerek, kullanmanızı önerebilir.

 

SAFRAX 250 mg Kapsül’ ün Kullanım Şekli:

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. İlacın her dozunu bir bardak dolusu su  ile birlikte alınız. Mide tahrişini önlemek için yemeklerle birlikte alınız.

 

İlacın Olası Yan Etkileri:

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Dışkıda yumuşama veya ishal yaygın görülen yan etkidir.

 

İlaç Etken Maddesi: Ursodeoksikolik asit
İlaç Marka İsmi: SAFRAX 250 mg Kapsül

SAFRAX 250 mg Kapsül (ilaç prospektüsü, nedir ne için kullanılır, nasıl kullanılır, kullanmadan önce dikkat edilmesi hususlar, yan etkileri)

SAFRAX 250 mg Kapsül
Ağızdan alınır.
 Etkin madde: Her bir kapsül 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
1. SAFRAX nedir ve ne için kullanılır?
SAFRAX’ ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
SAFRAX, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar”  grubuna dahil bir ilaçtır.
SAFRAX, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
•Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından  telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilere yönelik tedavisinde,
· Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük, X-ışınında görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
· Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması) önleyici tedavisinde,
· Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
· Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık ) ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde kullanılır.
2. SAFRAX’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SAFRAX’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya SAFRAX ’ ın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
 Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
 Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),
 Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
 Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
 Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).
SAFRAX’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SAFRAX doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir. Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını  yapmalıdır. Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.
Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. SAFRAX  alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
SAFRAX’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SAFRAX’ ın yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İnsanlarda hamileliğin ilk üç ayında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar  üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik (doğumsal oluşum bozukluklarına neden olan etken) etkiler görülebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli görmedikçe, hamilelik sırasında size SAFRAX’ ı vermeyecektir. Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için SAFRAX alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safta taşı oluşumunu kolaylaştırabileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz SAFRAX ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza  danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki  eklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Araç ve makine kullanımı
SAFRAX’ ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
SAFRAX’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SAFRAX bileşiminde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
SAFRAX alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
 Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağları düşürücü) veya alüminyum hidroksit, simektit  (alüminyum oksit) içeren antiasitler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan  herhangi birinin kullanılması gerekliyse, SAFRAX’ dan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra  kullanılmalıdır.
 Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncını tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli  görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
SAFRAX alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:
 Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
 Rosuvastatin (yüksek bir kan kolesterol ilacı)
Safra kesesi taşınızın erimesi için SAFRAX kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu arttırabilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SAFRAX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SAFRAX’ ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Yetişkinler
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Dozaj
Doktorunuz, vücut ağırlığınıza göre, her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olacak şekilde, doz ayarlaması yapacaktır.
60 kg’a kadar———- 2 kapsül
61-80 kg arası ———3 kapsül
81-100 kg arası——– 4 kapsül
100 kg’dan fazla ——-5 kapsül
Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır. SAFRAX’ ın tedavi süresi Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 – 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi kesilmelidir. 6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine
kıyasla taşlarda kalsifikasyon olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi
sonlandırılmalıdır.
Primer biliyer sirozun (PBS) (safra kanallarının iltihaplanmasına bağlı karaciğer sirozu) semptomatik tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, SAFRAX KAPSÜL’ ü gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, toplam günlük doz akşamleyin günde bir defada alınabilir.
SAFRAX dozu
Vücut Ağırlığı—-(ilk 3 ay)  sabah—–Öğle —-Akşam—- Takiben  Akşam (1 x günlük)
47-62  kg ——————–1 kapsül– 1 kapsül—1 kapsül———– 3 kapsül
63-78  kg———————1 kapsül– 1 kapsül—1 kapsül———–4 kapsül
79-93  kg———————1 kapsül—1 kapsül—1 kapsül———–5 kapsül
94-109 kg——————–1 kapsül—1 kapsül—1 kapsül———–6 kapsül
110 kg  üzeri—————–1 kapsül—1 kapsül—1 kapsül– ——–7 kapsül
Tedavi süresi
Primer biliyer sirozda SAFRAX kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozda, nadir vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak gözükür. Böyle bir durum meydana gelir ise SAFRAX tedavisine daha az günlük doz ile devam edilir ve her hafta günlük doz tabloda önerilen doza çıkılana kadar arttırılır.
Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda) kullanılabilir.
Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık ) ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda) gerektiğinde 30mg/kg/gün’e çıkarılabilir.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda) kullanılabilir
Kapsüller, bir miktar sıvı ile yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Ursodeoksikolik asidin kullanımı için bir yaş sınırlaması yoktur.
Yaşlılarda kullanım:
SAFRAX kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. SAFRAX kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan Primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer SAFRAX’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAFRAX kullandıysanız
SAFRAX’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir. İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
SAFRAX’ ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
SAFRAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SAFRAX tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SAFRAX’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın (10 hastanın birinde az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler
 Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
 Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetli kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
 Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
 Kurdeşen (ürtiker)
Eğer burada bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Burada yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SAFRAX’ ın saklanması
SAFRAX’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAFRAX’ ı kullanmayınız.

Bir Yorum Yazın