PROPECIA Tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etkin maddesi  Finasterid’dir. PROPECIA Tablet,  kafatası ve kandaki DHT seviyesini düşürüp, saç büyümesini arttırmada ve erkeklerde görülen saç dökülmesini önlemede kullanılır. Sadece erkeklerde kullanılmalıdır.

PROPECIA Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Bu ilaç, saç büyümesini arttırmada ve erkeklerde görülen saç dökülmesini önlemede kullanılır. Sadece erkeklerde kullanılmalıdır.
  3. Saç büyümesindeki artışın ve daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3 ay veya üzerinde her gün kullanım gerekmektedir. Maksimum yarar sağlamak için sürekli kullanım önerilir. Tedavinin bırakılması etkinin 12 ay içinde ortadan kalkmasına yol açar.
  4. Bu ilaç kesinlikle kadınlar veya çocuklar tarafından kullanılmamalıdır. Tabletlerin kadınlar ya da çocuklar tarafından ellenmesine izin verilmemelidir. Çünkü  temas halinde cilt tarafından emilebilir.
  5. Bu ilacın kullanımı prostat kanseri gelişme riskini arttırmaktadır. Bu ilacı güvenli bir şekilde kullanıp kullanamayacağınızdan emin olmak için doktorunuzun size testler uygulaması gerekmektedir.
  6. Eğer karaciğer hastalığınız veya karaciğer enzimleri testlerinde anormal sonuçlar, idrar kesesi kasında problemler ve idrar kesesinin kasılamaması, idrar yapamama ya da idrarın vücut dışına atılmasını sağlayan kanalda daralma ve prostat kanseri rahatsızlıklarından herhangi biri veya bir kaçı var ise bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.
  7. İlacın kullanımı sırasında göğsünüzde kitle, meme başından akıntı ya da ağrı gibi durumlarda acilen doktorunuzu aramalısınız. Çünkü bu belirtiler erkek meme kanseri belirtileri olabilir.

PROPECIA Tablet’in Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
  2. İlacın her dozunu bir bardak dolusu su ile birlikte içiniz.  Saç büyümesindeki artışın ve daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3 ay veya üzerinde her gün kullanım gerekmektedir. Maksimum yarar sağlamak için sürekli kullanım önerilir. Tedavinin bırakılması etkinin 12 ay içinde ortadan kalkmasına yol açar. Günde 1 tablet tercihen aç veya tok karnına alınabilir.

 İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. PROPECIA yan etki: Boşalma problemleri, iktidarsızlık ve seks isteğinde azalma durumlarından herhangi biri   ya da bir kaçı var ise doktorunuza durumu bildiriniz.

İlaç Etken Maddesi: Finasterid
İlaç Marka İsmi: PROPECIA 1 mg film kaplı tablet
PROPECIA sırasıyla; Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları, Ürolojikler, Benign Prostat Hipertrofisi İlaçları, G04CB Testosterone-5-alpha reductase inhibitörleri ve finasterid şeklinde sınıflandırılmış olup, G04CB01 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz PROPECIA, MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI firmasının ürünüdür.

PROPECIA 1 mg Film Kaplı Tablet’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

Bileşimi : Etken madde olarak  finasterid (1 mg ) ; yardımcı maddeleri ise: Laktoz monohidrat (geviş getiren hayvanlardan elde edilir), mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, dokusat sodyum, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz, hidroksipropil selüloz, talk, titanyum dioksit (E171 renk maddesi), sarı demir oksit (E172) ve kırmızı demir oksit (E172) bileşenlerinden oluşmaktadır.
1. PROPECIA Tablet nedir ve ne için kullanılır?
PROPECIA, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
PROPECIA, ten renginde, bir yüzünde ”P” logosu, diğer yüzünde ”PROPECIA” yazan 8 kenarlı
film kaplı tabletlerdir.
PROPECIA, testosteron 5-alfa-redüktaz inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
PROPECIA sadece erkeklerde, orta veya hafif derecede erkek tipi saç dökülmesinin (androjenik
alopesi diye de bilinir) tedavisinde kullanılır. PROPECIA erkeklerde kafa derisindeki saçların
uzamasını artırır ve daha fazla saç dökülmesini önler.
Kadınlarda veya saçları tamamen dökülmüş erkeklerde etkili değildir.
PROPECIA’nın kadınlarda veya çocuklarda kullanımı yoktur. SADECE ERKEKLERDE
KULLANILIR.
Saçlarınız nasıl uzar?
Saçlarınız her ay ortalama olarak yaklaşık 1 cm uzar. Saçlar derinizin altında bulunan saç
foliküllerinden çıkar.
Kafa derisindeki tek bir saç teli 2-4 yıl devamlı olarak uzar (büyüme fazı) ve ardından 2-4 ay
süreyle büyümesi durur (dinlenme fazı). Daha sonra saçlar dökülür. Onun yerine yeni sağlıklı
saçlar uzar ve döngü tekrarlanır. Saçlarınız her zaman bu döngünün farklı evrelerinde bulunur;
dolayısıyla her gün saçların dökülmesi normaldir.
Erkek tipi saç dökülmesi nedir?
Erkek tipi saç dökülmesi erkeklerde saçların zayıfladığı ve genellikle saç çizgisinin geri çekildiği
ve/veya kafanın tepesinin kelleştiği yaygın bir durumdur. Bu durumun genetik faktörler ile belirli
bir hormonun (DHT: dihidrotestosteron) kombinasyonundan kaynaklandığı düşünülmektedir.
DHT saçların uzama fazının kısalmasına ve saçlarda zayıflamaya neden olur (bkz. resim). Bu
durum erkek tipi saç dökülmesine yol açar. Bu değişiklikler bazı erkeklerde 20’li yaşlarda
görülmeye başlayabilir ve yaş ilerledikçe daha da yaygınlaşır. Uzun bir süre boyunca saçlar
dökülmüşse saçlar daimi olarak kaybedilebilir.
PROPECIA nasıl etki gösterir?
PROPECIA saçlı kafa derinizdeki DHT düzeylerini azaltır. Bu azalma, kelleşme sürecinin geri
döndürülmesine yardımcı olur ve sonuçta saç uzamasında artış olur ve daha fazla saç dökülmesi
önlenir.
ERKEK TİPİ SAÇ DÖKÜLMESİ
Sağlıklı saçlar
(gür, aktif olarak
uzayan ve
pigmentleri tam)
Saçlarda ilerleyici zayıflama
(daha ince, daha kısa ve daha
az pigmentli)
Erkek tipi saç
dökülmesi
Erkek tipi saç
dökülmesi yok
2. PROPECIA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROPECIA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Finasterid veya bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı
duyarlılığınız var ise),
• Kadınsanız (çünkü bu ilaç sadece erkekler içindir). PROPECIA’nın saç dökülmesi olan
kadınlarda etki göstermediği klinik çalışmalarda gösterilmiştir.
• İyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) adı verilen bir prostat sorununuz için finasterid veya
dutasterid alıyorsanız PROPECIA kullanmayınız.
PROPECIA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
Prostat kanseri için bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa (prostat spesifik antijen PSA testi)
doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyin, çünkü PROPECIA testin sonuçlarına etki edebilir.
Günde 5 mg finasterid alan (PROPECIA dozunun 5 katı) erkeklerde daha ciddi bir prostat kanseri
gelişme riski artabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Duygudurum değişiklikleri ve depresyon
PROPECIA ile tedavi edilen hastalarda depresif ruh hali, depresyon ve daha seyrek olarak intihar
düşünceleri gibi duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biriyle
karşılaşırsanız, PROPECIA almayı bırakınız ve en kısa zamanda daha fazla tıbbi yardım için
doktorunuza başvurunuz.
PROPECIA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROPECIA yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROPECIA yalnızca erkeklerde ve erkek tipi saç dökülmesi için kullanılır.
• PROPECIA kadınlarda kullanılmamalıdır.
• PROPECIA çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Hamile veya hamile kalmayı planlayan bir kadın iseniz kırılmış veya ezilmiş PROPECIA
tabletlerine dokunmayınız (normal kullanım sırasında ilaçla teması önlemek için tabletler
kaplanmıştır); çünkü ilacın bebeğin cinsel organlarını etkilemesi muhtemeldir.
• Hamile bir kadın ezilmiş veya kırılmış PROPECIA tabletlerine dokunursa doktoruyla
konuşmalıdır.
Emzirme
PROPECIA yalnızca erkeklerde kullanılır.
Araç ve makine kullanımı
PROPECIA’nın araç, alet ve makine kullanma yeteneğini etkileme ihtimali çok azdır.
PROPECIA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir tablet 110,4 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer size bir hekim tarafından bazı şekerleri
tolere edemediğiniz veya sindiremediğiniz söylendiyse (toleranssızlık) bu ilacı almadan önce
doktorunuzla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROPECIA’nın erkek tipi saç dökülmesinde kafaya sürülerek uygulanan başka bir ilaç olan
minoksidil ile birlikte kullanımına dair hiçbir bilgi yoktur.
İyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) adı verilen bir prostat sorunu için kullanılan finasterid veya
dutasterid gibi ilaçlar alıyorsanız PROPECIA kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PROPECIA nasıl kullanılır ?
PROPECIA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• PROPECIA için önerilen doz, günde bir tablettir.
• Birden fazla tablet aldığınız takdirde ilaç etkisini daha iyi ya da daha hızlı göstermeyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
• PROPECIA yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
PROPECIA çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaşından küçük çocuklarda etkililiği veya
güvenliliği gösteren hiçbir veri yoktur.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Karaciğer
yetmezliği olan hastalarda PROPECIA uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Eğer PROPECIA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPECIA kullandıysanız:
PROPECIA’dan kullanmanız gerekenden çok daha fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
PROPECIA’yı kullanmayı unutursanız:
PROPECIA’yı doktorunuz size reçetelendirdiği şekilde almaya gayret ediniz.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam
ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROPECIA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacın tam etkisinin görülmesi 3-6 ay kadar bir zaman alabilir. Doktorunuz reçetelediği sürece
PROPECIA’yı almaya devam etmeniz önemlidir.
PROPECIA kullanmayı bırakırsanız tedaviyle kazandığınız saçlarınız tedavinin bitiminden
itibaren 9-12 ay içerisinde tekrar dökülmeye başlayabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi, PROPECIA da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmeyebilir.
Bu yan etkilerin bazıları tedavi boyunca geçicidir ya da tedavi sonlandırıldığında yok olur.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, PROPECIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Cildinizin altında kabarıklıklar (kurdeşen)
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişkinlik
• Yutkunma güçlüğü
• Solunum güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROPECIA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen yan etkilerin sıklığı, kendiliğinden yapılan
raporlamalardan elde edildiği için tespit edilemez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ve < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 ve < 1/100), seyrek (≥
1/10.000 ve < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Ereksiyona (sertleşme) ulaşma zorluğu (impotens)
• Seksüel (cinsel) istekte azalma
• Ejakülasyon (boşalma) sorunları (örneğin, seks sırasında salınan sperm miktarında azalma).
Semen miktarındaki bu azalma normal cinsel fonksiyonu etkilemez.
• Depresyon
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
• Memelerde hassasiyet veya şişme
• Çarpıntı (kalp atışlarınızı hissetmek)
• Karaciğerinizin çalışmasında değişiklikler (bir kan testiyle anlaşılabilir)
• Testislerde ağrı
• Semende kan
• Tedavi bırakıldıktan sonra ereksiyona ulaşmada zorluğun devam etmesi
• Tedavi bırakıldıktan sonra cinsel istekte azalmanın devam etmesi
• Tedavi bırakıldıktan sonra ejakülasyon sorunlarının devam etmesi
• Erkeklerde infertilite ve/veya düşük semen kalitesi. Tedavinin bitiminden sonra semenin
kalitesinde iyileşme rapor edilmiştir.
• endişe, kaygı
Meme dokusunda herhangi bir değişiklik fark ederseniz  hekiminizi bilgilendirmeniz gerekmektedir. (memede kitle, ağrı, büyüme veya meme ucundan akıntı gibi) çünkü bunlar meme kanseri gibi
ciddi bir bozukluğun belirtileri olabilir..
PROPECIA tablet, vücudun diğer bölgelerindeki kılları etkiler mi?
PROPECIA vücudun diğer bölgelerindeki kılları etkilemez.
5. PROPECIA Tablet’in saklanması
PROPECIA neme duyarlıdır. Orijinal paketi içerisinde saklayınız.
PROPECIA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Tabletleri başka bir kabın içerisine koymayınız, başka ilaçlarla karışma ihtimali vardır. Tableti
almaya hazır oluncaya kadar tableti ambalajından çıkarmayınız.
15-30°C arasındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PROPECIA’yı kullanmayınız.
PROPECIA ruhsatı Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti’ne aittir. Üretimini AIAC International Pharma, LLC Arecibo-Porto Riko/ABD yapar.

PROPECIA 1 mg Film Kaplı Tablet’in kısa ürün bilgilendirmesi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROPECIA 1mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ:
Etkin madde:
Finasterid 1 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat* 110,4 mg
*geviş getiren hayvanlardan elde edilir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU: Ten renginde, bir yüzünde ”P” logosu, diğer yüzünde ”PROPECIA” yazısı yazan
oktagonal, konveks, film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PROPECIA Tablet, erkek tipi saç dökülmesi (Androgenetik alopesi) olan erkeklerde saç
büyümesini artırmada ve daha fazla saç dökülmesini önlemede endikedir.
PROPECIA’nın kadınlarda (bkz. bölüm 4.6.) veya çocuklarda kullanım endikasyonu
yoktur. SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
günde 1 tablet önerilir.
Tedavinin yeterliliği ve süresi sürekli olarak doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Dozunun arttırılmasının faydayı arttırdığı yönünde kanıt yoktur.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Genel olarak, daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3-6 ay her gün
kullanım gerekmektedir. Yarar sağlamak için sürekli kullanım önerilir. Tedavinin
bırakılması etkinin 6 ay içerisinde geri, 9-12 ay içinde başlangıç seviyesine
dönüşümüne yol açar.
Uygulama şekli:
PROPECIA sadece ağızdan kullanım içindir.
PROPECIA, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su
ile yutularak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Diyalize girmeyen böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer fonksiyon anormallikleri görülen hastalarda PROPECIA uygulandığında
dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
PROPECIA çocuklarda kullanılmamalıdır.
18 yaşın altındaki çocuklarda finasteridin etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir
veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
PROPECIA ile yapılan klinik etkililik çalışmaları 65 yaş ve üstü gönüllüleri
içermemektedir. Finasterid 5 mg’ın farmakokinetik verileri yaşlılarda doz ayarlaması
yapılması gerekmediğini göstermektedir. Ancak geriyatrik hastalarda etkililik henüz
belirlenmemiştir.
4.3. PROPECIA Kontrendikeleri:
İlacın etken maddesine veya diğer bileşenlere alerjisi olanlarda kullanımı kontrendikedir.
Kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6, Gebelik ve emzirme ve bölüm 5.1,
Çocuklarda, adolesanlarda ve kadınlarda kullanım için endike değildir.
PROPECIA benign prostat hiperplazisi veya başka herhangi bir bozukluk için
PROSCAR (finasterid 5 mg) veya başka bir 5-alfa redüktaz inhibitörü alan erkekler
tarafından kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Pediyatrik popülasyon:
PROPECIA çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki çocuklarda finasteridin
etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri yoktur.
Prostata Spesifik Antijen (PSA) Üzerindeki Etkiler:
PROPECIA ile 18-41 yaş arası erkeklerde yürütülen klinik çalışmalarda, serum prostat
spesifik antijenin (PSA) ortalama değeri başlangıçta 0,7 ng/mL iken 12. ayda 0,5
ng/mL’ye düşmüştür. PROPECIA alan erkeklerde bu testin sonucu değerlendirilmeden
önce PSA düzeyinin 2 ile çarpılması gerektiği dikkate alınmalıdır.
Fertilite üzerindeki etkiler:
İnsanlarda fertiliteye ait uzun dönemli veriler yoktur ve subfertil erkeklerde spesifik
çalışmalar yürütülmemiştir. Baba olmayı planlayan erkek hastalar klinik çalışmaların
başında dışlanmıştır. Hayvan çalışmaları fertilite üzerinde olumsuz etkileri
göstermemişse de, pazarlama sonrası dönemde infertilite ve/veya düşük semen
kalitesine dair spontan raporlar alınmıştır. Bu raporlardan bazılarında hastalarda
infertiliteye katkıda bulunmuş olabilen başka risk faktörleri mevcuttur. Finasterid
bırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya düzelme bildirilmiştir.
Karaciğer bozukluğu
Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi
çalışılmamıştır.
Meme Kanseri
Pazarlama sonrası dönemde finasterid 1 mg alan erkeklerde meme kanseri bildirilmiştir.
Hekimler hastalarını meme dokusunda kitle, ağrı, jinekomasti (memelerde büyüme)
veya meme ucundan akıntı gibi değişiklikleri derhal bildirmeleri yönünde uyarmalıdır.
Duygudurum değişiklikleri ve depresyon
Finasterid 1 mg ile tedavi edilen hastalarda depresif ruh hali, depresyon ve daha az
sıklıkla intihar düşüncesi gibi duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Hastalar
psikiyatrik semptomlar açısından izlenmeli ve eğer bu durumlar meydana gelirse,
finasterid tedavisi kesilmelidir ve hastanın tıbbi yardım alması tavsiye edilmelidir.
PROPECIA’nın erkek tipi saç dökülmesinde kafaya sürülerek uygulanan başka bir ilaç
olan minoksidil ile birlikte kullanımına dair hiçbir veri yoktur.
Günde 5 mg finasterid alan (PROPECIA dozunun 5 katı), 55 yaş ve üzeri, normal
dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA≤3 ng/ml olan erkeklerin 7 yıllık
izlem süresinde Gleason skoru 8-10 olan prostat kanseri riski yüksek olarak
saptanmıştır (plasebo ile %1,1, finasterid ile %1,8). Benzer sonuçlar diğer 5 alfaredüktaz inhibitörü olan dutasteridle, 4 yıllık plasebo-kontrollü klinik çalışmada
gözlenmiştir (plasebo ile %0,5’e karşı dutasterid ile %1). 5 alfa-redüktaz inhibitörleri
yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riskini artırabilir. 5 alfa-redüktaz
inhibitörlerinin prostat hacmini azaltması yönündeki etkisi ya da klinik çalışma ile ilgili
faktörler ile bu çalışmaların sonuçları arasındaki ilişki bilinmemektedir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat: Her bir tablet 110,4 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal
galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon
problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. PROPECIA diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PROPECIA esas olarak sitokrom P450 3A4 sistemiyle metabolize edilir; ancak bu sistemi
etkilemez. Finasteridin diğer ilaçların farmakokinetiğini etkileme riskinin küçük olduğu
hesaplanmışsa da, sitokrom P450 3A4’ü indükleyen veya inhibe eden ilaçların
finasteridin plazma konsantrasyonunu etkilemesi muhtemeldir. Bununla birlikte,
belirlenmiş güvenlilik limitlerine dayanarak, bu tip inhibitörlerin eş zamanlı
kullanımına bağlı herhangi bir konsantrasyon artışının klinik önem taşıma olasılığı
yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yürütülmüştür.
PROPECIA pediyatrik hastalarda kullanım için endike değildir; pediyatrik hastalarda
etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyonda PROPECIA kullanımı
Hamilelikte X kategorisindedir. PROPECIA gebelik döneminde kullanıldığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol
açmaktadır.
PROPECIA, gebe olan veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlarda kontrendikedir.
Gebe olan veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlar, kırılmış veya parçalanmış
PROPECIA tabletlerine dokunmamalıdırlar; çünkü finasteridin emilmesi ve sonrasında
erkek fetusa yönelik potansiyel risk olasılığı mevcuttur (bkz. bölüm 4.6, Gebelik ve
emzirme). Tabletlerin kırılmamış veya ezilmemiş olmaları şartıyla, normal kullanım
sırasında etkin madde ile teması önlemek için PROPECIA tabletleri kaplanmış şekilde
sunulmaktadır.
Gebelik dönemi
PROPECIA gebelikte kontrendikedir.
Tip II 5α-redüktaz inhibitörlerinin, bazı dokularda testosteronun dihidrotestosterona
(DHT) dönüşümünü inhibe etme özelliğinden dolayı, finasterid dahil olmak üzere bu
ilaçlar gebe bir kadına uygulandığında erkek fetusun dış genital organlarında
anormalliklere yol açabilir.
Finasteride maruz kalım: erkek fetusa yönelik risk
PROPECIA alan erkeklerin seminal sıvısında az miktarda finasterid (her ejakülasyonda
1 mg dozun %0,001’inden az) saptanmıştır. Rhesus maymunlarında yapılan çalışmalar
bu miktarın gelişmekte olan erkek fetusta bir risk oluşturma ihtimalinin bulunmadığını
göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Advers olayların devamlı toplanması sırasında, 1 mg veya daha yüksek doz alan
erkeklerin semeni aracılığıyla, gebelik döneminde finasteride maruz kalıma dair
pazarlama sonrası raporlar, 8 canlı erkek bebek doğumu vakasında alınmıştır. Ayrıca,
basit hipospadiaslı bir bebekle alakalı bir vaka geriye dönük olarak raporlanmıştır.
Geriye dönük bildirilen bu tek rapora dayanarak nedensellik değerlendirilemez ve
hipospadias, her 1.000 canlı erkek bebek doğumunda insidansı 0,8-8 arasında değişen
görece yaygın bir konjenital anomalidir. Ayrıca, klinik çalışmalarda gebelik döneminde
finasteride semen aracılığıyla maruz kalımdan sonra dokuz canlı erkek bebek doğumu
gerçekleşmiş ve hiçbir konjenital anomali rapor edilmemiştir.

Laktasyon dönemi
PROPECIA kadınlarda endike değildir. Finasteridin anne sütüyle atılıp atılmadığı
bilinmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
İnsanlarda fertiliteye ait uzun dönemli veriler yoktur ve subfertil erkeklerde spesifik
çalışmalar yürütülmemiştir. Baba olmayı planlayan erkek hastalar klinik çalışmaların
başında dışlanmıştır. Hayvan çalışmaları fertilite üzerinde anlamlı olumsuz etkileri
göstermemişse de, pazarlama sonrası dönemde infertilite ve/veya düşük semen
kalitesine dair spontan raporlar alınmıştır. Bu raporlardan bazılarında hastalarda
infertiliteye katkıda bulunmuş olabilen başka risk faktörleri mevcuttu. Finasterid
bırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya düzelme bildirilmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PROPECIA araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez veya ihmal edilebilir
düzeyde etkiler.
4.8. PROPECIA ile istenmeyen etkileri
Klinik çalışmalarda ve/veya pazarlama sonrası dönemde ortaya çıkan advers
reaksiyonlar aşağıda listelenmektedir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10);
yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek
(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonlar spontan raporlardan elde
edildiğinden, bunların sıklığını belirlemek mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, ürtiker ve anjiyoödem (dudaklar, dil, boğaz ve yüzün
şişmesi dahil) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan*: Libido azalması
Yaygın olmayan: Depresyon†
Bilinmiyor: Anksiyete
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Çarpıntı
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan*: Erektil fonksiyon bozukluğu, ejakülasyon bozukluğu (azalmış
ejakülat hacmi dahil).
Bilinmiyor: Memelerde hassasiyet ve büyüme, testislerde ağrı, hematospermi,
infertilite**
**bkz. bölüm 4.4.
*İnsidanslar klinik çalışmalarda 12. ayda plasebo ile ilaç arasında oluşan farklılığa göre
belirlenmiştir.
† Bu advers reaksiyon pazarlama sonrası takip yoluyla tespit edilmiştir; ancak
randomize kontrollü Faz III klinik çalışmalarda (Protokol 087, 089 ve 092) finasterid
ile plasebo arasında insidans bakımından fark saptanmamıştır.
Genellikle hafif olan yan etkiler tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir.
Erkek tipi saç dökülmesinde finasterid 3200’den fazla erkeği içeren klinik çalışmalarda
güvenlilik yönünden değerlendirilmiştir. 12 ay süren, benzer tasarımlı, plasebokontrollü, çift-kör, çok-merkezli üç çalışmada PROPECIA ve plasebonun genel
güvenliliği benzer bulunmuştur. Herhangi bir klinik istenmeyen (advers) olay nedeniyle
tedaviyi bırakma oranı PROPECIA ile tedavi edilen 945 erkekte %1,7, plasebo ile
tedavi edilen 934 erkekte ise %2,1’di.
Bu çalışmalarda PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerin ≥1’inde aşağıdaki ilaca bağlı
advers olaylar bildirilmiştir: libido azalması (PROPECIA, %1,8; plasebo, %1,3) ve
erektil fonksiyon bozukluğu (%1,3, %0,7). Ayrıca, ejakülat hacminde azalma
PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerin %0,8’inde ve plaseboyla tedavi edilen
erkeklerin %0,4’ünde rapor edilmiştir. Bu yan etkiler PROPECIA tedavisini bırakan
erkeklerde ve tedaviye devam eden pek çok erkekte ortadan kalkmıştır. Ayrı bir
çalışmada, PROPECIA’nın ejakülat hacmi üzerindeki etkisi ölçülmüş ve plaseboyla
görülenden farklı bulunmamıştır.
Yukarıda belirtilen yan etkilerin her birini bildiren hastaların oranı PROPECIA
tedavisinin beşinci yılında <%0,3’e düşmüştür.
Finasteride ayrıca, erkek tipi saç dökülmesi için önerilen dozajın 5 katı dozda prostat
kanseri riski azaltımı için de çalışılmıştır. 9060’ının analiz için prostat iğnesi biyopsi
verisi olan 18.882 sağlıklı erkeğin dahil olduğu 7 yıllık plasebo kontrollü bir çalışmada,
finasterid 5 mg alan 803 (% 18,4) hastada ve placebo alan 1147 (% 24,4) erkekte
prostat kanseri tespit edilmiştir. Finasterid 5 mg grubunda, iğne biyopsisinde Gleason
skoru 7-10 olan 280 (% 6,4) erkekte, plasebo grubunda ise 237 (% 5,1) erkekte prostat
kanseri görülmüştür. Bu çalışmada teşhis edilen toplam prostat kanseri vakalarının
yaklaşık % 98’i intrakapsüler (evre T1 veya T2) olarak sınıflandırılmıştır. Finasteride 5
mg’ın uzun süreli kullanımı ve Gleason skorları 7-10 olan tümörlerin arasındaki ilişki
bilinmemektedir.
Ayrıca, pazarlama sonrası kullanımda aşağıdakiler rapor edilmiştir: PROPECIA
tedavisi bırakıldıktan sonra cinsel fonksiyon bozukluğunun devam etmesi (libido
azalması, erektil disfonksiyon ve ejakülasyon bozuklukları); erkeklerde meme kanseri
(bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Finasterid 1 mg ile tedavi edilen erkeklerde ilaçla ilişkili seksüel istenmeyen etkiler,
plasebo ile tedavi edilen erkeklere göre daha yaygındı ve ilk 12 ayda sıklıklar sırasıyla
%3,8 ve %2,1’dir. Takip eden 4 yıl içerisinde bu etkilerin insidansı finasterid 1 mg ile
tedavi olan erkeklerde %0,6’ya düşmüştür. Her bir tedavi grubundaki erkeklerin
yaklaşık %1’i ilk 12 ayda ilaçla ilişkili seksüel advers olaylar nedeniyle tedaviyi
bırakmış ve bu süreden sonra insidans azalmıştır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yapılan klinik çalışmalarda finasteridin 400 mg’a kadar tekli dozları veya 3 ay boyunca
günde 80 mg’a kadar çoklu dozlarının verilmesi (n=71) dozla ilişkili istenmeyen etkiler
meydana getirmemiştir.
PROPECIA’nın doz aşımı için spesifik bir tedavi tavsiye edilmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: 5-alfa-redüktaz inhibitörü, diğer dermatolojikler- D11AX10
Etki mekanizması
Finasterid Tip II 5α-redüktazın yarışmalı ve spesifik bir inhibitörüdür. Finasteridin
androjen reseptörüne afinitesi yoktur ve androjenik, antiandrojenik, östrojenik,
antiöstrojenik veya progestasyonel etkiler göstermez. Tip II 5α-redüktazın inhibisyonu
periferde testosteronun androjen DHT’ye dönüşmesini bloke ederek serum ve dokudaki
DHT konsantrasyonlarında anlamlı azalmalara yol açar. Finasterid serum DHT
konsantrasyonunda hızlı bir azalma sağlar ve dozajdan sonraki 24 saat içerisinde
anlamlı supresyona ulaşır.
Saç folikülleri tip II 5-alfa redüktaz içerir. Erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik
alopesi) olan erkeklerde, kelleşen kafa derisi minyatürleşmiş saç folikülleri artmış
miktarda DHT içerir. Finasterid uygulanması bu erkeklerde kafa derisinde ve
serumdaki DHT konsantrasyonlarını azaltır. Genetik olarak Tip II 5alfa-redüktaz
eksikliği olan erkeklerde erkek tipi saç dökülmesi görülmemektedir. Finasterid saçlı
kafa derisindeki saç foliküllerinin minyatürleşmesinden sorumlu olan bir süreci inhibe
eder ve böylelikle kelleşme sürecinin geri döndürülmesini sağlayabilir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Erkeklerde yürütülen çalışmalar
Kafanın tepesinde hafif-orta derecede saç dökülmesi ve/veya kafanın ön/orta
bölümünde saç dökülmesi olan (tam kelleşme yok) 18-41 yaş arası 1879 erkekte klinik
çalışmalar yürütülmüştür. Kafanın tepesinde saç dökülmesi olan erkeklerde yürütülen
iki çalışmada (n=1553), 290 erkek PROPECIA ve 16 hasta plasebo ile 5 yıllık tedaviyi
tamamlamıştır. Bu iki çalışmada etkililik şu yöntemlerle değerlendirilmiştir: (i) saçlı
kafa derisinin 5,1cm2
’lik temsili bir alanındaki saçların sayısı, (ii) hastanın kendini
değerlendirme anketi, (iii) araştırmacının yedi puanlı ölçekle yaptığı değerlendirme ve
(iv) dermatologlardan oluşan körlenmiş bir uzman panelinin standardize edilmiş
eşleştirilmiş fotoğraflarda yedi puanlık ölçekle yaptığı fotoğrafik değerlendirme.
Bu 5 yıllık çalışmalarda PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerde, hem hasta hem de
araştırmacının etkililik değerlendirmeleriyle belirlendiği üzere, 3 ay gibi kısa bir
süreden itibaren başlangıca ve plaseboya göre iyileşme olmuştur. Saç teli sayısı (bu
çalışmalardaki primer son nokta) bakımından, başlangıca göre artışlar 6. aydan itibaren
(değerlendirilen en erken zaman noktası) çalışmanın sonuna kadar gösterilmiştir.
PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerde bu artışlar 2 yılda en fazla olmuş ve 5 yılın
sonuna kadar kademeli olarak azalmıştır; buna karşılık plasebo grubunda saç dökülmesi
5 yıllık periyodun tamamında başlangıca göre giderek kötüleşmiştir. PROPECIA ile
tedavi edilen erkeklerde, temsili 5,1 cm2
alanda 2 yılda başlangıca göre ortalama 88 saç
teli artış gözlenirken [p <0,01; %95 GA (77,9, 97,80); n=433] 5 yılda başlangıca göre
38 saç teli artış gözlenmiştir [p <0,01; %95 GA (20,8, 55,6); n=219]. Buna karşılık,
plasebo alan hastalarda 2 yılda başlangıca göre 50 saç teli azalma [p <0,01; %95 GA (-
80,5, -20,6);n=47] ve 5 yılda başlangıca göre 239 saç teli azalma saptanmıştır [p
<0,01; %95 GA (-304,4, -173,4); n=15]. Standardize edilmiş fotoğrafik etkililik
değerlendirmesinde, 5 yıl boyunca finasterid ile tedavi edilen erkeklerin %48’i
“iyileşme var” olarak derecelendirirken, % 42’si “değişiklik yok” şeklinde
derecelendirilmiştir. Bu durum, 5 yıl boyunca plasebo ile tedavi edilip, iyileşmiş veya
değişiklik yok şeklinde derecelendirilen %25 oranındaki erkekten farklıdır. Bu veriler
PROPECIA ile 5 yıl tedavinin, plasebo ile tedavi edilen erkeklerde görülen saç
dökülmesini stabilize ettiğini göstermektedir.
Kafanın tepesindeki kelleşmede PROPECIA’nın saç uzama döngüsü fazları (uzama fazı
[anagen] ve dinlenme fazı [telogen]) üzerindeki etkisini değerlendirmek amacıyla
tasarlanan 48 haftalık, plasebo-kontrollü başka bir çalışmaya androgenetik alopesili 212
erkek dahil edilmiştir. Başlangıçta ve 48 haftada, toplam, anagen ve telogen
fazlarındaki saç teli sayısı kafa derisinin 1 cm2
’lik hedef bölgesinde ölçülmüştür.
PROPECIA ile tedavi anagen fazındaki saç teli sayısında iyileşmeler sağlamış, ancak
plasebo grubundaki erkeklerde anagen fazındaki saçlar dökülmüştür. 48 haftada,
PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerin toplam ve anagen fazlarında plaseboya göre
sırasıyla 17 ve 27 saç teli net artışlar gözlenmiştir.
Toplam saç teli sayısına kıyasla anagen fazındaki saç teli sayısında bu artış PROPECIA
ile tedavi edilen erkeklerde 48 haftada anagen/telogen oranında plaseboya göre %47 net
iyileşme sağlamıştır. Bu veriler PROPECIA tedavisinin saç foliküllerinin aktif büyüme
fazına geçmelerini tetiklediğine dair doğrudan kanıtlar sağlar.
Kadınlarda yürütülen çalışmalar
PROPECIA ile tedavi edilen androgenetik alopesili postmenopozal kadınlarda (n=137)
etkinliğin olmadığı 12 aylık plasebo-kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir. Bu
kadınların saç teli sayısında, hastanın kendi değerlendirmesinde, araştırmacı
değerlendirmesinde veya standardize edilmiş fotoğraflara dayanarak yapılan
derecelendirmelerinde plasebo grubuna kıyasla herhangi bir iyileşme görülmemiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Bir intravenöz referans doza göre finasteridin oral biyoyararlanımı yaklaşık %80’dir.
Biyoyararlanım gıdalardan etkilenmez. Maksimum finasterid plazma
konsantrasyonlarına dozajdan yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır ve emilim 6-8 saat içinde
tamamlanır.
Dağılım:
Proteinlere bağlanma oranı yaklaşık %93’dür. Finasteridin dağılım hacmi yaklaşık 76
litredir.
Günde 1 mg dozundan sonra kararlı durumda, maksimum finasterid plazma
konsantrasyonu ortalama 9,2 ng/mL bulunmuş ve dozdan 1-2 saat sonra ulaşılmıştır;
EAA(0-24-saat) 53 ng.saat/mL’ydi.
Finasterid beyin-omurilik sıvısında (BOS) saptanmıştır; ancak ilacın tercihen BOS’da
yoğunlaşmadığı anlaşılmaktadır. İlacı alan gönüllülerin seminal sıvısında az miktarda
finasterid saptanmıştır.
Biyotransformasyon:
Finasterid esas olarak sitokrom P450 3A4 enzim alt ailesi yardımıyla metabolize edilir.
İnsanlarda, 14C-finasteridin oral bir dozu uygulandıktan sonra ilacın iki metaboliti
saptanmıştır ve bu metabolitler finasteridin 5α-redüktaz inhibitör aktivitesinin sadece
küçük bir fraksiyonunu oluşturur.
Eliminasyon:
İnsanlarda, 14C-finasteridin oral bir dozu uygulandıktan sonra dozun %39’u idrarla
metabolitler şeklinde atılmış (idrarla değişmemiş olarak atılan ilaç neredeyse hiç
yoktur) ve %57’si feçesle atılmıştır.
Plazma klirensi yaklaşık 165 ml/dak’dır.
Finasteridin eliminasyon hızı yaşla birlikte biraz azalır. Ortalama terminal yarı ömür
18-60 yaş arası erkeklerde yaklaşık 5-6 saat ve 70 yaşın üzerindeki erkeklerde 8 saattir.
Bu bulguların klinik yönden anlamı yoktur ve dolayısıyla yaşlılarda doz azaltımı
gerekmez.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Diyalize girmeyen, böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına
gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetiği üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Finasteridin farmakokinetiği 18 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır.
PROPECIA için yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
PROPECIA’nın kadınlarda kullanım endikasyonu söz konusu değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Genel olarak, laboratuvar hayvanlarında oral finasterid ile yürütülen çalışmaların bulguları
5α-redüktaz inhibisyonunun farmakolojik etkileriyle ilişkili bulunmuştur.
Gebe Rhesus maymunlarına embriyonik ve fetal gelişim periyodunun tamamı boyunca
günde 800 ng/gün kadar yüksek dozlarda finasteridin intravenöz yolla uygulanması
erkek fetuslarda hiçbir anormalliğe yol açmamıştır. Bu, gebe kadınların semen
aracılığıyla finasteride en yüksek maruz kalım düzeyinin en az 750 katını temsil eder.
İnsanlarda fetus gelişimi için Rhesus modelinin uygunluğunu doğrulamak amacıyla;
günde 2 mg/kg (tavsiye edilen insan dozunun 100 katı veya finasteride semen yoluyla
en yüksek düzeyde maruz kalımın yaklaşık 12 milyon katı) finasteridin gebe
maymunlara oral yolla uygulanması erkek fetusların dış genital organlarında
anormalliklere yol açmıştır. Erkek fetuslarda başka hiçbir anormallik gözlenmemiş ve
herhangi bir dozda dişi fetuslarda finasteride bağlı anormallikler görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin tam listesi
Laktoz monohidrat (geviş getiren hayvanlardan elde edilir)
Mikrokristalin selüloz
Prejelatinize nişasta
Sodyum nişasta glikolat
Dokusat sodyum
Magnezyum stearat
Hidroksipropilmetil selüloz
Hidroksipropil selüloz
Talk
Titanyum dioksit
Sarı demir oksit (E 172)
Kırmızı demir oksit (E 172)
6.3. PROPECIA Raf ömrü: 36 aydır.
6.4. PROPECIA’yı saklamaya yönelik özel önlemler: 15-30°C arasındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
6.5. Ambalajın içeriği ve niteliği: kutu içerisinde  opak Al/Al blisterde, 28 tablet bulunan ambalajlarda.

Yorum Yap