PLAQUENİL 200 mg film kaplı tablet

Endikasyon Bilgisi :

PLAQUENİL 200 mg film kaplı tablet’in etken maddesi Hidroksiklorokin sülfat’tır ve aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmaktadır;
—PLAQUENİL, otoimmün bir hastalık olan lupusta; sadece cildi etkileyebilen Diskoid lupus eritematozus (güneşe maruziyet sonucu daha da artan yuvarlak cilt lezyonları) tedavisi ile cildi ve tüm vücudu hatta iç organları da etkileyebilen sistemik lupus eritematozus-SLE tedavisinde;
—PLAQUENİL, romatoid artrit (eklemlerde ağrı, şişlik, tutukluk ve şekil bozukluğuna yol açan yangılı, kronik iltihaplı eklem hastalığı) ve sistemik jüvenil idiyopatik artrit (çocukluk çağı romatizması) tedavisinde
—PLAQUENİL, sıtmanın tedavisinde ve önlenmesinde endikedir.

 

PLAQUENİL 200 mg film kaplı tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. PLAQUENİL film tablet aktif madde olarak Hidroksiklorokin sülfat ihtiva eder. Yardımcı madde olarak : 35,25 mg Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), Povidon, Mısır nişastası, Magnezyum stearat, Opadry OY-L-28900 (Hipromelloz, makrogol 4000, titanyum dioksit, laktoz monohidrat) içinde bulundurur.
  2. PLAQUENİL film tablet’in içindeki aktif maddeye ya da ilacın içinde bulunan yukarıdaki yardımcı maddelerden birisine karşı daha önce sizde bir hassasiyet (alerji) durumu olduysa kullanmayınız
  3. Retinayı, güzün içini (makülopati) etkileyen bir göz hastalığınız var ise ya da göz renginizde bir değişiklik meydana geldiyse PLAQUENİL kullanmayınız.
  4. PLAQUENİL film tabletle tedaviye başlamadan önce muayene için göz hekimine gidiniz ve bu ilaçla tedaviniz sürerken yılda en az 1 defa mutlaka gözlerinizi kontrol ettiriniz.
  5. PLAQUENİL ile tedavi gören 65 yaşından büyükler ve yüksek doz kullananlar hastalarda böbrek işlevleri kontrol edilmelidir.
  6. PLAQENİL kan şekerinizi düşürebilir. Şekerinizin düştüğünü hissediyorsanız, şekerinizi ölçtürmelisiniz.
  7. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda  ve bu organları etkileyen ilaçlarla tedavi görenler için  PLAQENİL dozajı hekim tarafından belirlenir.
  8. Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise ya da kalp hastalığı, düşük şeker, sinir sistemi veya beyinle ilgili herhangi bir rahatsızlık, sedef hastalığı, herhangi bir kan hastalığı, porfiri veya Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği,kinin alerjisi öyküsü; bunlardan birinin varlığında PLAQENİL tablet kullanımı özel dikkat gerektirmektedir,
  9. Kullanmanız gerekenden daha fazla PLAQUENİL aldıysanız:acilen hekimi nizi arayınız veya bir sağlık kurumuna müracaat ediniz. İlacın fazla alımına bağlı olarak; baş ağrısı, görüşünüzle ilgili
    problemler, kan basıncında düşme, nöbet (konvülsiyon), ani şiddetli solunum problemleri ile
    takip eden kalp problemleri ve olası kalp krizi görülebilir.
    Çocuklar ve bebeklerin kazara PLAQUENİL kullanması özellikle risk taşımaktadır, Hiç vakit kaybetmeden bir sağlık kuruluşuna götürmelisiniz.
  10. •31 kilonun altındaki çocuklara PLAQUENİL verilmemelidir.
  11. PLAQUENİL fim tablet, hamilelikte ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır.

 

PLAQUENİL 200 mg film kaplı tablet’in Kullanım Şekli :

    1. Hekiminiz PLAQUENİL fim tableti, nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekimin direktiflerine mutlaka uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar tedavinin gidişatını olumsuz etkileyip, sağlığınıza ciddi zararlar verir.
    2. İlacın her bir dozunu 1 bardak sütle beraber yutunuz,
    3. Çocuklar ve ergenler için günlük tavsiye edilen doz miktarı : Günde 1 tablet, erişkinlerde günde 1 ya da 2 tablet şeklinde uygulanır.

 

PLAQUENİL 200 mg film kaplı tablet’e ait olası Yan Etkiler:

  1. PLAQUENİL film tablet kullanıldıktan sonra, karın ağrısı, zor nefes alıp vermede güçlük, ürtiker, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik (alerji) gibi bir durumda acilen hekimle irtibat kurulmalı ve bir sağlık kurumundan yardım istemelisiniz.
  2. Göz renginizde değişiklikler ve bulanık görme, ışık hassasiyeti veya renkleri algılayışınıza dair görüş problemleri PLAQENİL’in yaygın görülebilecek yan etkileridir. Böyle bir durumda acilen hekiminize haber veriniz.
  3. Kas güçsüzlüğü, kaslarda kramp, tutulma ve spazmlar veya karıncalanma gibi his değişiklikleri PLAQENİL’in yaygın olmayan yan etkileridir,
  4. PLAQENİL’in sıklığı bilinmeyen yan etkileri şunlardır;
    •Sık sık görülen ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı veya ağız yaraları gibi enfeksiyonlar
    •Vücutta normalden daha kolay morluk oluşması. Bu trombositopeni adı verilen bir kan problemine bağlı olabilir
    •Yorgun, halsiz, sersem hissetme ve soluk beniz. Bunlar anemi adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir
    •Güçsüz hissetme, nefes darlığı, vücudun normalden daha kolay morarması ve normalden daha kolay enfeksiyon kapma. Bunlar aplastik anemi adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri
    olabilir
    •Nefes almada güçlük, öksürme, yüksek kan basıncı, şişkinlik, kalp atım hızında artış, düşük miktarda idrara sebep olan kalp kasında zayıflama (kardiyomiyopati)
    •Kan şekeri seviyesinde düşme (hipoglisemi). Sinirli, keyifsiz veya terlemiş gibi durumlar hissedebilirsiniz.
    •Ciltte veya gözlerde sararma veya idrar renginde koyulaşma. Bu sarılık veya hepatit gibi bir karaciğer hastalığı olabilir.
    •Nöbetler
    •Hareket güçlüğü, tutulma, titreme veya ağız veya dilde anormal hareketler
  5. Karın ağrısı ve hasta hissetme PLAQENİL’in en yaygın görülebilen yan etkileridir.
  6. ciltte döküntü ve kaşıntılar, hasta olma, ishal, iştah kaybı, kontrol edilemeyen gülme veya ağlamanın eşlik ettiği duygudurum değişiklikleri, baş ağrısı ilacın yaygın yan etkileridir.
  7. Saç dökülmesi veya saç renginin kaybolması, kan tahlillerinde ortaya çıkan karaciğer problemleri, ciltte veya burun içi veya ağız içinde renk değişikliği, kulakta çınlama, baş dönmesi, vertigo, sinirlilik PLAQENİL’in yaygın olmayan yan etkisidir
  8. Psöriyazis, Hipoglisemi, İşitme kaybı, delüzyonlar, halüsinasyonlar ve duygu durum değişiklikleri gibi mental problemler, Porfiri semptomları ilacın sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

İlaç Etken Maddesi:  Hidroksiklorokin’dir.
İlaç Marka İsmi: PLAQUENİL 200 mg film kaplı tablet
İlacın farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Aminokinolonlar- P01BA02
İlacın ruhsat sahibi ve üretimini yapan firma :Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul
Tel: 0 212 339 10 00 -Faks: 0 212 339 10 89
Üretici firma : Sanofi İlaç San.ve Tic.A.Ş.
Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz -Kırklareli
Tel: (0 288) 427 10 00
Faks: (0 288) 427 14 55

 

PLAQUENİL 200 mg film kaplı tablet prospektüsü, kullanma talimatı
1.PLAQUENİL nedir ve ne için kullanılır?
2.PLAQUENİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.PLAQUENİL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PLAQUENİL’in saklanması

PLAQUENİL 200 mg film kaplı tablet prospektüsü, kullanma talimatı

PLAQUENİL 200 mg film kaplı tablet’in kısa ürün bilgisi

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI :PLAQUENİL 200 mg film kaplı tablet
PLAQUENİL Tablet formülü:
Etkin maddesi : Hidroksiklorokin sülfat(200 mg)’dır,Yardımcı maddeleri :Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), Povidon, Mısır nişastası, Magnezyum stearat, Opadry OY-L-28900 (Hipromelloz, makrogol 4000, titanyum dioksit, laktoz monohidrat)
FARMASÖTİK FORM; Beyaz, bikonveks, düzgün yüzeyli, film kaplı tablet
PLAQUENİL tablet’in etki mekanizması;
Klorokin ve hidroksiklorokin gibi antimalaryal ajanların romatoid hastalıkların tedavisinde terapötik etkinliğini sağlayan birçok farmakolojik mekanizması olmasına rağmen herbirinin rolü bilinmemektedir. Etkilerinin bağlı olduğu mekanizmalar, sülfidril grupları ile etkileşim,
enzim aktiviteleri ile etkileşim (fosfolipaz, NADH-sitokrom C redüktaz, kolinesteraz, proteaz ve hidrolaz), DNA bağlama, lizozomal membranların stabilizasyonu, prostaglandin oluşumunun baskılanması, PMNL kemotaksis ve fagositozunun baskılanması, monositlerden interlökin-1 salımının engellenmesi ve nötrofil superoksit salımının baskılanmasını içermektedir,
Hidroksiklorokin’in emilimi ;Plaquenil, oral yoldan alındıktan sonra gastrointestinal sistemde hızla ve tamamına yakını emilir.
Hidroksiklorokin’in dağılımı: Sağlıklı gönüllülerde 400 mg alındıktan sonra elde edilen doruk plazma konsantrasyonu ortalaması 105 ng/ml olmuş ve doruk plazma konsantrasyonuna ortalama 1.83 saatte ulaşılmıştır.
Hidroksiklorokin’in biyotransformasyonu: Plaquenil, alkilasyon ve konjugasyon yoluyla metabolize olur.
Hidroksiklorokin’in eliminasyonu: Plaquenil, renal yolla atılmaktadır. Ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü uygulama sonrası periyoda bağlı olarak değişmektedir: 5,9 saat Cmax – 10 saat), 26,1 saat ( 10-48 saate ve 299 saatte (48-504 saatte). Ana bileşim ve metabolitleri geniş ölçüde vücuda yayılırlar ve eliminasyon esas olarak üre yoluyla gerçekleşir, bir çalışmada uygulanan dozun %3’ü 24 saatte geri  alınmıştır.
PLAQUENİL tablet’in terapötik endikasyonları
–Sıtma hastalığı nöbetlerinin tedavisinde ve sıtmada (malarya) önleyici tedavide; yetişkinlerde romatoid artrit, çocuklarda görülen sistemik jüvenil idiyopatik artrit (diğer ilaçlara yardımcı olarak); diskoid upus eritematozus, sistemik lupus eritematozus ve güneş karşı hassasiyet sebebiyle veya güneşle şiddetlenen dermatolojik hastalıklarda endikedir.PLAQUENİL tablet’in pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yemek esnasında alınmalı veya bir bardak sütle beraber yutulmalıdır.
Yetişkinler (yaşlılar dahil)
En düşük etkili doz uygulanmalıdır. Doz 6,5mg/kg/günü aşmamalıdır (mevcut vücut ağırlığına
göre değil, ideal vücut ağırlığına göre hesaplanır) ve günlük 200 mg veya 400 mg olarak
uygulanır.
Günde 400 mg alabilen hastalar
Başlangıçta bölünmüş dozlar halinde günlük 400 mg uygulanır. Belirgin bir iyileşme
gözlenmezse doz 200 mg’a düşürülebilir. Verilen yanıtın azalması durumunda idame dozu 400
mg’a yükseltilmelidir.
Pediyatrik popülasyon
En düşük etkili doz uygulanmalı ve doz ideal vücut ağırlığına göre 6,5mg/kg/günü aşmamalıdır.
Dolayısıyla ideal vücut ağırlığı 31kg’dan düşük çocuklarda 200 mg tablet uygun değildir.
Hidroksiklorokin etkisi kümülatiftir ve terapötik etkinin görülebilmesi için birkaç hafta geçmesi
gerekir. Öte yandan hafif yan etkiler göreceli olarak erken oluşabilir. Romatizmal hastalıkların
tedavisinde eğer 6 ay içinde belirgin iyileşme gözlenmezse ilaç kesilmelidir. Işığa duyarlı
rahatsızlıklarda, tedavi yalnızca ışığa maruziyetin en yüksek olduğu dönemlerde
uygulanmalıdır.
PLAQUENİL, Oral yoldan kullanılır. Bir miktar yiyecekle veya bir bardak sütle beraber içilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hepatik ya da renal bozukluğu olan ya da bu organları etkilediği bilinen ilaç kullanan hastalar
yakından gözlemlenmelidir ve lüzum halinde doz miktarı düşürülmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Plaquenil, 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.Romatoid artritte 6 yaşın üzerindeki çocuklara uygulanması gereken Plaquenil dozu: günde 10-20 mg/kg dozda en az 6 ay uygulanır.
Malarya (sıtma) Supresyonunda uygulanması gereken  doz miktarı ; Ergen ve çocuklara: Haftalık supresyon dozajı vücut ağırlığına göre 5 mg/kg’dır Ancak çocuğun kilosu ne olursa olsun yetişkinlere verilen dozdan daha fazla olmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
– 4-aminokinolin bileşiklerine veya formülasyonda yer alan diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık; gözde makulopati ve gebe olma durumlarında Plaquenil ile tedavi uygulanımı kontrendikedir.
Plaquenil tablete ait özel kullanım uyarıları ve alınacak tedbirler
• Hekimin önerdiği günlük doz miktarı aşılmadığı sürece retinopati gelişmesi yaygın değildir. Tavsiye edilen
maksimum doz miktarı üzerinde dozlar  kullanılması retinopati  gelişme olasılığını artırabilir ve retinopati gelişimini hızlandırabilir.
• PLAQUENİL ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalara oftalmolojik muayene
yapılmalıdır.
Oftalmolojik kontrol görme keskinliği, merkezi görme alanı ve renkli görme açısından
oftalmoskop ve fundoskopi ile dikkatli biçimde muayeneyi içermelidir.
Aşağıdaki koşullarda bu muayene daha sık ve hastaya spesifik olarak yapılmalıdır:
– günlük dozun 6,5 mg/kg üzerinde olması (Bu doz hesaplanırken ideal vücut ağırlığı dikkate
alınır. Aksi halde obez hastalarda doz aşımına neden olabilir);
– renal yetmezlik
– 200 g üzerinde kümülatif doz
– 65 yaş üzeri hastalar
– görme keskinliği 6/8 altında olan kişilerde.
Pigmentli anormallikler, görme alanı bozukluğu, veya göz merceği uyumunda zorlukla
açıklanamayan herhangi bir başka anormallik, veya korneal opaklıkların oluşumu görülen
hastalarda ilaç hemen kesilmelidir ve hasta olası ilerlemeler için yakından izlenmelidir.
Hastanın normal olmayan renkli görme de dahil olmak üzere herhangi bir görme bozukluğu
farketmesi durumunda, ilacı hemen kesmesi ve doktoru ile iletişime geçmesi tavsiye
edilmelidir.
Hidroksiklorokinin antidiyabetik ilaçlarla tedavi edilen/edilmeyen hastalarda yaşamı tehdit
edebilen bilinç kaybı dahil olmak üzere şiddetli hipoglisemiye neden olduğu gösterilmiştir
(Bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8). Hidroksiklorokin ile tedavi edilen hastalar hipoglisemi riski ve ilgili
klinik belirti ve semptomlar konusunda uyarılmalıdır. Hidroksiklorokin tedavisi sırasında
hipoglisemi düşündüren klinik semptomları olan hastalarda kan glukoz düzeyi kontrol edilmeli
ve gerektiğinde tedavi gözden geçirilmelidir.
PLAQUENİL ile tedavi edilen hastalarda bazı olgularda ölüm ile sonlanan kardiyak yetmezliğe
neden olan kardiyomiyopati olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 ve Bölüm 4.9).
Kardiyomiyopati belirti ve bulguları açısından klinik takip ve eğer kardiyomiyopati gelişirse
PLAQUENİL tedavisinin kesilmesi önerilir. Kardiyak iletim bozuklukları (dal bloku /
atriyoventriküler kalp bloku) ve aynı zamanda biventriküler hipertrofi saptanırsa kronik
toksisiste düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.8)
Advers oküler veya deri reaksiyonlarına sebep olabilecek ilaçlar alan hastalarda PLAQUENİL
dikkatli kullanılmalıdır. Aşağıdaki durumlarda kullanımında da dikkatli olunmalıdır:
• Hepatik ya da renal bozukluğu olan hastalar ve bu organları etkilediği bilinen ilaç kullanan
hastalar.Renal veya hepatik fonksiyonları ciddi risk altında olan hastalarda plazma
hidroksiklorokin seviyeleri için bir tahmin yürütülmeli ve bu doğrultuda doz ayarlaması
yapılmalıdır.
• Gastrointestinal, nörolojik ya da hematolojik bozukluğu olan hastalar.
Kemik iliği depresyonu riski düşük olsa da, anemi, aplastik anemi, agranülositoz, beyaz kan
hücrelerinde düşüş, ve trombositopeni bildirilmiş olduğu için, periyodik kan sayımı yapılması
tavsiye edilmektedir. Anormallikler gelişmesi halinde PLAQUENİL tedavisi kesilmelidir.
Ayrıca, kinine duyarlılığı olan, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksiliği olan, hidroksiklorokin ile
alevlenebilen porfiria kutena tarda rahtasızlığı olan ve deri reaksiyonları riskini artırabileceği
göründüğünden psöriazisi olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
Özellikle küçük çocuklar 4-aminokinolinlerin toksik etkilerine çok duyarlıdır. Bu nedenle
hastalar, PLAQUENİL’i çocukların ulaşamayacağı yerde saklamaları konusunda uyarılmalıdır.
Uzun süreli tedavi gören tüm hastalara iskelet kası ve tendon refleksleri açısından periyodik
muayene yapılmalıdır. Güçsüzlük ortaya çıktığında, ilaç kesilmelidir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz
malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
PLAQUENIL ile ekstrapiramidal bozukluklar meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.8).
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hidroksiklorokinsülfatın serum digoksin düzeylerini arttırdığı bildirilmiştir; eş zamanlı tedavi
gören hastalarda digoksin düzeyleri yakından izlenmelidir.
Hidroksiklorokin sülfat, buna ilişkin raporlar bulunmamakla birlikte, klorokinin bazı bilinen
etkileşimleri ile de ilişkilendirilebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
Aminoglikosid antibiyotiklerin nöromüsküler kavşakta doğrudan blokaj etkisinin artması;
simetidin metabolizmasının inhibisyonu bu durum antimalaryal ilacın plazma
konsantrasyonunu arttırabilir; neostigmin ve piridostigmin etkisini antagonize etme; insan
diploid hücre intradermal kuduz aşısı ile primer bağışıklamada antijen yanıtında azalma.
Klorokinde olduğu gibi, antasitler hidroksiklorokinin absorbsiyonunu azaltabilir, bu yüzden
PLAQUENİL ve antasit alımı arasında 4 saatlik bir zamanın öngörülmesi tavsiye edilmektedir.
Hidroksiklorokin hipoglisemik tedavinin etkilerini artırabildiğinden, insulin ya da antidiyabetik
ilaç dozunun azaltılması gerekebilir.
Halofantrin QT aralığını uzatır ve hidroksiklorokin gibi kardiyak aritmi indükleyebilme
potansiyeli olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Ayrıca hidroksiklorokin, amiodaron
ve moksifloksasin gibi diğer antiaritmojenik ilaçlarla eş zamanlı kullanılırsa ventriküler aritmi
indükleme riskinde artış olabilir.
Hidroksiklorokin ve siklosporin eşzamanlı uygulandığında plazma siklosporin düzeyinin arttığı
bildirilmiştir.
Hidroksiklorokin konvülsiyon eşiğini düşürebilir. Hidroksiklorokinin konvülsiyon eşiğini
düşürdüğü bilinen diğer antimalaryal ilaçlarla (örn. meflokin) birlikte uygulanması
konvülsiyonkonvülsiyon riskinde artışa neden olabilir.
Ayrıca hidroksiklorokin ile birlikte uygulandığında antiepileptik ilaçların aktiviteleri
bozulabilir.
Klorokinin praziquantel biyoyararlanımını azalttığı, bir tek doz etkileşim çalışmasında
saptanmıştır. Hidroksiklorokin ile praziquantel birlikte uygulandığında benzer bir etki olup
olmadığı bilinmemektedir. Hidroksiklorokin ile klorokinin yapısal ve farmakokinetik
benzerliklerine dayanarak hidroksiklorokinle de benzer bir etki gözlenebilir.
Hidroksiklorokin agalsidaz ile birlikte uygulandığında teorik olarak intrasellüler α-galaktozidaz
aktivitesinin inhibisyonu riski vardır.
Plaquenil tabletin gebelik ve laktasyonda kullanımı
Gebelik kategorisi: D ‘dir.
Gebelik durumunda hidroksiklorokin ancak hekim tarafından yararları risklerinden fazla olarak
değerlendirilirse uyguanılmalıdır. Aksi halde ebelikte hidroksiklorokin uygullanımından kaçınılması gerekmektedir.
Hidroksiklorokinin hamile kadınlarda kullanılıp kullanılmayacağına dair  yeterli bilgi  bulunmamaktadır. Hayvanlar
üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik
potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Hidroksiklorokin için klinik öncesi veriler sınırlıdır, bu yüzden iki ürün arasındaki yapı ve
farmakolojik özelliklerin benzerliğinden dolayı klorokin verileri değerlendirilmiştir. Klorokin
ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, çok yüksek supraterapötik dozlarda (250 ila
1500 mg/kg vücut ağırlığı) embriyo-fetal gelişim toksisitesi gösterilmiştir. Klorokine ait klinik
öncesi veriler, bazı test sistemlerinde potansiyel bir genotoksisite riskini ortaya koymaktadır.
Çalışmalar, hidroksiklorokin için otoimmün hastalıklar nedeniyle yüksek dozlarda uzun dönem
tedavide kullanıldığında konjenital malformasyon veya olumsuz gebelik sonuçları riskinde
istatistiksel olarak anlamlı bir artış göstermemiştir.
PLAQUENİL, hekimin vereceği karar göre, potansiyel yararları olası tehlikelere ağır basmadığı
sürece gebelikte kullanılmamalıdır. Eğer tedavi eden doktor, anne ve fetüs için yararın fetüse
yönelik riske ağır bastığını değerlendirirse, bu ilacın sıtma tedavisinde ya da yüksek riskli
durumlarda sıtmanın baskılanmasında kullanımı haklı görülebilir.
Laktasyon dönemi
Hidroksiklorokin anne sütüne geçer (vücut ağırlığı düzeltmesinden sonra maternal dozun
%2’sinden azı).
Sıtmanın iyileştirici tedavisi durumunda emzirme mümkündür. Hidroksiklorokinin anne sütüne
geçmesine rağmen, bu miktar bebekte sıtmaya karşı herhangi bir koruma sağlamak için
yetersizdir. Bebek için ayrı bir kemoprofilaksi gereklidir.
Hidroksiklorokinin uzun süreli tedavisi sırasında anne sütüyle beslenen bebekte güvenlilik
konusunda çok sınırlı veriler mevcuttur. Reçete eden doktor, endikasyona ve tedavi süresine göre
emzirme döneminde kullanımın olası risklerini ve faydalarını değerlendirmelidir.
İnsanlar üzerinde fertilite çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Hidroksiklorokinin fertilite üzerine etkisi hakkında hayvan çalışması verisi bulunmamaktadır.
Erkek sıçanlarda yürütülen bir çalışmada, 30 gün boyunca 5 mg/gün oral klorokin tedavisinden
sonra testosteron seviyelerinde, testis, epididimis, sperma keseleri ve prostat ağırlıklarında,
azalma görülmüştür. Sıçanlarda yürütülen başka bir çalışmada da 14 gün boyunca 10
mg/kg/gün dozunda intraperitoneal tedavi sonrasında fertilite oranı azalmıştır.
Plaquenil tabletin makine veya araç kullanımı üzerindeki etkileri ; Hidroksiklorokin akomodasyonu bozabildiği ve bulanık görmeye neden olduğu için hastalar araç ve makine kullanma konusunda uyarılmalıdır. Durum kendini sınırlamadığı koşulda, geçici olarak dozun azaltılması gerekebilir.
Plaquenil  film tabletin istenmeyen etkileri;
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila ≤ 1/1000); çok seyrek (≤ 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmeyen: Kemik iliği depresyonu, anemi, aplastik anemi, agranulositoz, beyaz kan
hücrelerinde azalma ve trombositopeni
•Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Ürtiker, anjiyoödem ve bronkospazm
• Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın: Anoreksi.
Bilinmeyen: Hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4)
Hidroksiklorokin porfiriyi alevlendirebilir veya tetikleyebilir.
•Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Duygusal hareketlilik,
Yaygın olmayan: Sinirlilik
Bilinmeyen: psikoz
• Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Sersemlik
Bilinmeyen: Bu sınıf ilaçlar ile konvülziyonlar bildirilmiştir.
Distoni, diskinezi, tremor gibi ekstraprimidal bozukluklar (Bkz. Bölüm 4.4)
• Göz hastalıkları:
Yaygın: Akomodasyon bozukluğuna bağlı bulanık görme doza bağlıdır ve geri dönüşlü olabilir.
Yaygın olmayan: Pigmentasyon değişiklikleri ve görme alanı defekti ile birlikte retinopati
gelişebilir fakat önerilen günlük doz aşıladığında yaygın olmadığı görülmektedir. İlk evrelerde
hidroksiklorokin tedavisinin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür. Fakat durumun ilerlemesine izin
verilirse, tedavi kesilmesinden sonra da ilerlemeye devam etme riski olabilir. Retinal değişikliği
olan hastalar başlangıçta asemptomatik olabilirler ya da parasantral, perisantral halka tipleri,
temporal skotomlara ve anormal renkli görme semptomları olabilir.
Ödem ve opasiteyi içeren korneal değişiklikler bildirilmiştir. Asemptomatik olabilirler ya da
halo, bulanık görme ya da fotofobi gibi bozukluklara yol açabilirler. Bu etkiler geçici olabilir
ya da tedavi kesilince geçebilir.
Bilinmeyen: Makulopati ve maküler dejenerasyon bildirilmiştir (başlangıcı hidroksiklorokin
maruziyetinden 3 ay ila birkaç yıl sonrası arasında değişmektedir) ve bunun geri dönüşü
olmayabilir.
• Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması,
Bilinmeyen: İşitme kaybı.
• Kardiyak hastalıklar:
Bilinmeyen: Bazı olgularda ölüm ile sonlanan kardiyak yetmezlikle sonuçlanabilecek
kardiyomiyopati (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9)
Kardiyomiyopati iletim bozuklukları (dal bloğu, AV kalp bloğu) ve aynı zamanda biventriküler
hipertrofi saptandığında kronik toksisite düşünülmelidir. İlacın kesilmesi düzelme sağlayabilir.
• Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın: Bulantı, karın ağrısı
Yaygın: Diyare, kusma.
Bu semptomlar genellikle doz azaltılması ya da ilacın kesilmesi ardından hemen düzelir.
• Hepatobiliyer hastalıklar:
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma
Bilinmeyen: Fulminan hepatik yetmezlik
• Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Deri döküntüleri; kaşıntı,
Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda renk değişiklikleri, saç beyazlaması, alopesi.
Genellikle tedavi kesildiğinde bu etkiler kolayca düzelir.
Bilinmeyen: Eritema multiformeyi de içeren büllöz erupsiyon, Stevens-Johnson sendromu,
toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlike ilaç döküntüsü (DRESS
Sendromu), fotosensitivite, eksfoliyatif dermatit.
Akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP)
Hidroksiklorokin psöriazis ataklarını tetikleyebilmekle birlikte, AGEP’in apsöriazisten ayırıcı
tanısı yapılmalıdır. Bu vakalarda ateş ve hiperlökositoz görülebilir. Genellikle ilacın kesilmesi
ardından sonlanım iyidir.
• Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Duyusal motor bozukluklar
Bilinmeyen: Proksimal kas gruplarında ilerleyen güçsüzlük ve atrofiye yol açan iskelet
kaslarında miyopati ya da nöromiyopati.
Miyopati ilaç kesildikten sonra düzelebilmekle birlikte, düzelmesi aylar sürebilir.
Tendon reflekslerinde baskılanma ve anormal sinir iletimi.
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları
Bilinmeyen: Hipoglisemi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Plaquenil’in doz aşımı ve tedavisi;
4-aminokinolinlerin doz aşımı özellikle yenidoğanlar için tehlike arzetmektedir ve  1-2 g ölümcül olabilir. Hidroksiklorokin’in doz aşımı semptomları baş ağrısı, görme bozuklukları, kardiyovasküler kollaps, konvülziyonlar, hipokalemi, QT uzaması, torsade de pointe, ventriküler taşikardi ve ventrikülerfibrilasyonu içeren ritim ve iletim bozuklukları ve ardından ani, potansiyel olarak ölümcül olan solunum ve kalp durmasıdır. Bu etkiler aşırı dozun alınmasından hemen sonra ortaya çıkabildiğinden, acil tıbbi müdahale gereklidir. Kusturma ya da lavaj ile mide boşaltılmalıdır. Emilimi baskılamak için alınan dozun en az 5 katı aktif karbon verilmelidir. Bu işlem lavaj sonrası tüp ile mideye bırakılarak ve ilacın uygulanımından sonraki 30 dakika içinde yapılmalıdır. Çalışmalarla klorokin kardiyotoksisitesinin düzeltilmesinde yararlı etkilerini gösterdiğinden parentaral diazepam verilmesi düşünülmelidir. Gerekli görüldüğünde solunum desteği ve şok tedavisi uygulanmalıdır,
Plaquenil  200 mg film tabletin raf ömrü; 36 aydır.
İlacı saklamaya yönelik özel tedbirler: Plaquenil, 25 dereceden düşük ortamda saklanmalıdır. Çocukların göremiyeceği, erişemiyeceği yerde saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği ; Plaquenil, 30 tabletlik PVC/Al blister ambalajlarda kullanımak üzere piyasaya sunulmuştur.

Yorum Yap