PİRFECT 600 mg Film Kaplı Tablet (120 Adet)

Endikasyon Bilgisi :

İçerisinde Pirfenidone adlı aktif maddeyi bulunduran PİRFECT 600 mg Film Kaplı Tablet (120 Adet),  bir akciğer hastalığı olan İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF) hastalığını tedavi  etmek için kullanıma sunulmuştur. İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğerlerdeki dokuların zamanla şişmiş ve yaralanmış bir hale geldiği ve bu sebepten dolayı derin nefes almanın giderek zorlaştığı (solunum yetmezliği) bir durumdur. Bu durum, akciğerlerdeki kapasiteyi ve faaliyetlerini güçleştirmektedir.  PİRFECT 600 mg, akciğerlerdeki yaralanmanın ve şişmenin ilerlemesini yavaşlatır. Nefes almanızın iyileşmesine destek olur.

PİRFECT 600 mg Film Kaplı Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. PİRFECT ’in etkin maddesi olan pirfenidona veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjik reaksiyonunuz var ise; PİRFECT’i kullanmamanız gerekmektedir.
    —Daha önce pirfenidon kullanımıyla bağlantılı olarak yüz, dudaklar ve/veya dilde şişme gibi solunum güçlüğü veya hırıltı ile ilişkili olabilen belirtileri içeren anjiyoödem (cildin farklı bölgelerinde görülebilen ödeme bağlı şişlik) yaşadıysanız.
    —Fluvoksamin adı verilen ve depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk (saplantılı-takıntılı bozukluk – OKB) tedavisinde kullanılan bir ilacı kullanıyorsanız.
    —Şiddetli veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa.
    —Şiddetli böbrek hastalığınız ya da  diyalize giriyorsanız:
    Bahsi geçenlerden herhangi biri sizde mevcutsa; .PİRFECT”in kullanımı sizin için uygun değildir.
  2.   PİRFECT’le tedavi esnasında güneşe karşı daha hassas hale gelebilirsiniz (fotosensitivite reaksiyonu). PİRFECT  alırken güneş ışıklarından korununuz(ultraviyole lambalar dahil). Günlük olarak güneş kremi kullanınız ve güneş ışığına maruziyeti azaltmak için kollarınızı, bacaklarınızı ve başınızı örtünüz.
  3. PİRFECT kullanırken, güneş ışığına karşı sizi daha hassaslaştırabilecek ilaçları kullanmayınız (örneğin; doksisiklin gibi tetrasiklin grubu antibiyotikler).
  4. Böbrek sorunlarınız, hafif ila orta dereceli karaciğer sorunlarınız varsa PİRFECT’i almadan önce doktorunuza bildiriniz.
  5. PİRFECT tedavisi öncesi ve sırasında sigara içmemelisiniz. Sigara PİRFECT’in etkisini azaltabilir.
  6. PİRFECT baş dönmesi ve yorgunluğa sebep olabilmektedir. Eğer tetikte ve koordineli olmanız gereken faaliyetlere katılmak zorundaysanız dikkatli olunuz.
  7. PİRFECT kilo kaybına neden olabilir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken kilonuzu takip edecektir.
  8. Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için PİRFECT kullanmaya başlamadan
    önce ve PİRFECT’i kullanırken ilk 6 ay boyunca ayda bir ve daha sonra her üç ayda bir kan testi
    yaptırmanız gerekmektedir. Bu düzenli kan testlerini PİRFECT’i kullandığınız sürece yaptırmanız
    çok önemlidir.
  9. Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu, PİRFECT’in düzgün etki göstermesini
    engelleyebilmektedir
  10. Bir önlem olarak, eğer hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi
    düşünüyorsanız doğmamış çocuklara karşı olası riskleri bilinmediğinden PİRFECT kullanmaktan
    kaçınınız.
  11. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız PİRFECT kullanmadan önce doktorunuza
    veya eczacınıza danışınız. PİRFECT in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirmeye
    karar vermeniz durumunda doktorunuz bu ilacı kullanmanızın risklerini ve faydalarını
    değerlendirecektir.
  12. PİRFECT’in çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde PİRFECT kullanımı önerilmemektedir.
  13. PİRFECT’in yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalara diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.
  14. Hafif ila orta şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz veya diyaliz gerektiren ilerlemiş böbrek hastalığınız varsa PİRFECT kullanmamalısınız.
  15. Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Bununla beraber, orta şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, PİRFECT’in kandaki seviyeleri artabildiğinden, PİRFECT’ dikkatli ullanılmalıdır. Özellikle aynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmelidir. Şiddetli araciğer
    yetmezliğiniz veya ilerlemiş karaciğer hastalığınız varsa PİRFECT’i kullanmamalısınız.
  16. PİRFECT kullandıktan sonra baş dönmesi ya da yorgunluk hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.
  17. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PİRFECT kullandıysanız hemen doktorunuza, eczacınıza
    veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ve ilacınızı da beraberinizde götürünüz.
  18. Eğer PİRFECT’in bir dozunu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları
    dengelemek için çift doz almayınız. Her bir doz arasında mutlaka en az 3 saat olmasına dikkat
    ediniz. Size reçete edilen günlük dozun üzerinde doz kullanmayınız.
  19. PİRFECT’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı :Kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ve kullanacağınız bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Bu durum, eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, PİRFECT’in etkisini değiştirebileceğinden, özellikle önemlidir.
  20. PİRFECT’in yan etkilerini artırabilen ilaçlar: Enoksasin (bir tür antibiyotik); Siprofloksasin (bir tür antibiyotik); miodaron (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır); Propafenon (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır); Fluvoksamin (depresyon ve saplantılı-takıntılı bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılmaktadır).
  21. PİRFECT’in etki göstermesini azaltabilen ilaçlar: Rifampisin (bir tür antibiyotik); Omeprazol (hazımsızlık, gastroözofajiyal reflü hastalığı gibi durumların tedavisinde kullanılmaktadır).

 

PİRFECT 600 mg Film Kaplı Tablet’in yan etkileri

  1. Tüm ilaçlar gibi PİRFECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
    olabilir.
  2. Aşağıdakilerden biri olursa, PİRFECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
    bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz: Yüz, dudaklar ve/veya dilin şişmesi, nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum gibi belirtileri bulunan ve ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem yaşarsanız. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir.
  3. Muhtemelen deride kaşıntıyla birlikte görülen ve düzensiz karaciğer fonksiyon testlerinin
    belirtileri olan gözler veya deride sararma veya koyu idrar oluşumu yaşarsanız. Bunlar PİRFECT’in
    seyrek yan etkilerdir.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİRFECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
    olabilir.
  4. Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)
    —Güneşe çıktıktan veya ultraviyole lambalarını kullandıktan sonra cilt reaksiyonları , hasta hissetme (bulantı), yorgunluk, ishal, hazımsızlık veya mide rahatsızlığı, iştah kaybı, baş ağrısı,
  5. Yaygın yan etkiler (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilir)
    -Akciğerlere giden boğaz veya solunum yolu enfeksiyonları ve/veya sinüzit, mesane enfeksiyonları, kilo kaybı, uyuma zorluğu, baş dönmesi, uykulu hissetme, tat değişiklikleri, sıcak basması, nefes darlığı, öksürük, asit reflü, kusma, şişkinlik, karın ağrısı ve rahatsızlık hissi, mide yanması, kabızlık duygusu, gaz çıkarma gibi mide sorunları, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış, kaşıntılı cilt, cilt kızarıklığı veya kırmızı cilt, kuru cilt, cilt döküntüsü gibi cilt sorunları, kas ağrıları, ağrıyan eklemler/eklem ağrıları, güçsüz veya düşük enerjili hissetmek, göğüs ağrısı, güneş yanığı.
  6. Seyrek yan etkiler (1000 hastanın en fazla 1’inde görülebilir)
    —Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinde azalma PİRFECT’in hafif yan etkileridir.

PİRFECT 600 mg Film Kaplı Tablet’in Kullanım Şekli :

  1. PİRFECT tedavisi İPF tanı ve tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız.
  2. Bulantı (hasta hissetme) ve baş dönmesi gibi yan etkilerin riskini azaltmak için PİRFECT’i yemek sırasında veya sonrasında su ile bütün olarak yutunuz. Eğer belirtiler devam ederse doktorunuzla görüşünüz.
  3. Mide sorunları, güneşe veya ultraviyole lambalara karşı herhangi bir deri reaksiyonu veya karaciğer enzimlerinizde anlamlı değişiklikler gibi yan etkiler yaşamanız durumunda doktorunuz kullandığınız dozu azaltabilir.

PİRFECT 600 mg Film Kaplı Tablet’ in saklanması

  1. PİRFECT’i 30°C altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

İlaç Etken Maddesi: Tabletlerden her biri  600 mg Pirfenidone içerir.
İlaç Marka İsmi: PİRFECT 600 Film Kaplı Tablet (120 Adet)

Ruhsat sahibi:

Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
İnkılap Mah. Akçakoca Sk. No:10 Ümraniye / İstanbul 34768
Tel(216) 633 60 00
Fax(216) 633 60 01


KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar
PİRFECT, erişkinlerde hafif ila orta İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
 Etkin maddeye ya da Bölüm 6.1’de yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde.
 Pirfenidon kullanımına bağlı anjiyoödem geçmişi olanlarda
 Fluvoksamin ile eş zamanlı kullanımda
 Şiddetli karaciğer yetmezliği veya terminal dönem karaciğer hastalığı olanlarda
 Şiddetli böbrek yetmezliği (KrKl<30 ml/dk) veya diyaliz gerektiren terminal dönem böbrek hastalığı olanlarda
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Karaciğer fonksiyonu
PİRFECT tedavisi alan hastalarda normalin üst sınırının (NÜS) 3 katından fazla ALT ve AST yükselmesi bildirilmiştir. Bu yükselmeler nadiren total serum bilirubin yükselmesi ile ilişkili olmuştur. PİRFECT tedavisine başlamadan önce, tedavinin ilk ayında ayda bir ve sonrasında her üç ayda bir karaciğer fonksiyon testleri (ALT, AST ve bilirubin) yapılmalıdır Karaciğer aminotransferaz seviyelerinde anlamlı yükselme görülmesi durumunda
PİRFECT dozu ayarlanmalıdır veya aşağıda listelenen kılavuzlara göre tedavisonlandırılmalıdır. Tedavi sırasında doğrulanmış ALT, AST veya bilirubin yüksekliği olan hastalar için aşağıda belirtilen doz ayarlamaları gerekli olabilir.
ALT/AST yükselmesi durumunda öneriler
Eğer bir hastada PİRFECT tedavisine başladıktan sonra normalin üst sınırının 3 katından fazla, 5 katı veya 5 katından az aminotransferaz yüksekliği meydana gelirse, karışıklık yaratabilecek diğer ilaçların kullanımı kesilmeli, diğer etmenler dışlanmalı ve hasta yakından takip edilmelidir. Eğer klinik olarak uygunsa, PİRFECT dozu azaltılmalı veya kesilmelidir.
Karaciğer fonksiyon testleri normal sınırlara geldiğinde PİRFECT , tolere edilebiliyorsa, önerilen günlük doza tekrar artırılabilir. Eğer hastada görülen aminotransferaz yüksekliği normalin üst sınırının 5 katı veya 5 katından az ise ve bu duruma semptomlar veya hiperbilirubinemi eşlik ediyorsa PİRFECT tedavisi sonlandırılmalı ve tekrar başlatılmamalıdır.
Eğer hastada normalin üst sınırının 5 katından fazla aminotransferaz yüksekliği görülürse PİRFECT tedavisi sonlandırılmalı ve tekrar başlatılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Orta dereceli hepatik yetmezliği olan (örneğin; Child-Pugh Sınıf B) vakalarda pirfenidon maruziyeti %60 oranında artmıştır. Önceden varolan hafif ila orta karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda (örneğin; Child-Pugh Sınıf A ve B), pirfenidon maruziyetinde artış potansiyeli göz önüne alındığında, PİRFECT dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle bilinen bir CYP1A2 inhibitörü eş zamanlı olarak kullanıyorsa hastalar toksisite belirtileri açısından
yakından takip edilmelidir. PİRFECT ’in şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda PİRFECT kullanılmamalıdır .
Fotosensitivite reaksiyonu veya döküntü
PİRFECT tedavisi sırasında doğrudan güneş ışığına (ultraviyole lambalar dahil) maruziyetten kaçınılmalı veya en aza indirilmelidir. Hastalar her gün güneş kremi kullanmaları, güneşten koruyan kıyafetler giymeleri ve fotosensitiviteye yol açtığı bilinen diğer tıbbi ürünlerden kaçınmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar fotosensitivite reaksiyonu veya döküntü belirtilerini doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Şiddetli fotosensitivite reaksiyonları yaygın değildir. Hafiften şiddetliye kadar fotosensitivite reaksiyonu veya döküntü vakalarında doz ayarlaması veya geçici olarak tedaviye ara verilmesi gerekebilir
Anjiyoödem
Pazarlama sonrasında PİRFECT kullanımına bağlı olarak nefes almada güçlük, hırıltılı solunum ile birlikte yüzde, dudaklarda ve/veya dilde şişme gibi bazıları ciddi olan anjiyoödem bulguları raporlanmıştır. Bu nedenle PİRFECT kullanımını takiben anjiyoödem belirtileri veya semptomları gelişen hastaların hemen tedaviyi sonlandırması gerekir. Anjiyoödemli hastalar standart tedaviye göre tedavi edilmelidir. PİRFECT , geçmişinde PİRFECT kullanımına bağlı anjiyoödemi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Baş dönmesi
PİRFECT kullanan hastalarda baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren faaliyetlerle meşgul olmadan önce, hastaların bu ilaca nasıl tepki vereceklerini bilmeleri gerekmektedir . Klinik çalışmalarda, baş dönmesi yaşayan çoğu hastanın tek atağı olmuştur ve çoğu ataklar medyan olarak 22 günde düzelmiştir. Eğer baş dönmesi düzelmezse veya kötüleşirse doz ayarlaması veya hatta
PİRFECT tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
Yorgunluk
PİRFECT kullanan hastalarda yorgunluk bildirilmiştir. Bu nedenle, zihinsel dikkat veya koordinasyon gerektiren faaliyetlerle meşgul olmadan önce, hastaların bu ilaca nasıl tepki vereceklerini bilmeleri gerekmektedir.
Kilo kaybı
PİRFECT ile tedavi edilen hastalarda kilo kaybı bildirilmiştir. Hekimler, hastanın kilosunu takip etmeli ve kilo kaybının klinik olarak önemli olduğu düşünülürse gerekli durumlarda artmış kalori alımını teşvik etmelidir.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Pirfenidonun yaklaşık %70-80’i, CYP2C9, 2C19, 2D6 ve 2E1’i içeren diğer CYP  izoenzimlerinin minör katkılarıyla, CYP1A2 tarafından metabolize edilmektedir. Greyfurt suyu tüketimi CYP1A2 inhibisyonuna yol açabildiğinden pirfenidon tedavisi sırasında greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri
Bir Faz 1 çalışmasında, PİRFECT ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip olan CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanımı sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır. Eş zamanlı fluvoksamin kullanan hastalarda PİRFECT kontrendikedir . PİRFECT tedavisine başlamadan önce fluvoksamin tedavisi kesilmeli ve PİRFECT tedavisi sırasında pirfenidonun azalmış klerensi nedeniyle fluvoksamin kullanımından kaçınılmalıdır.
PİRFECT tedavisi sırasında hem CYP1A2’nin hem de pirfenidon metabolizmasında yer alan bir veya daha fazla diğer CYP izoenziminin (örneğin; CYP2C9, 2C19 ve 2D6) inhibitörü olan diğer tedavilerden kaçınılmalıdır.
In vitro ve in vivo ekstrapolasyonlar, CYP1A2’nin güçlü ve seçici inhibitörlerinin (örneğin; enoksasin) pirfenidona maruziyeti yaklaşık 2 ila 4 kat arttırma potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir. Hastalar, PİRFECT tedavisiyle ilişkili advers reaksiyonların oluşması
açısından yakından takip edilmelidir. Gerekiyorsa PİRFECT tedavisi sonlandırılmalıdır .
CYP1A2’nin diğer orta dereceli inhibitörleri ile (örneğin; amiodaron, propafenon) tedavi edilen hastalarda PİRFECT dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
CYP1A2 inhibitörlerinin, pirfenidon metabolizmasına dahil olan CYP2C9 (örneğin; amiodaron, flukonazol), 2C19 (örneğin; kloramfenikol) ve 2D6 (örneğin; fluoksetin, paroksetin) gibi bir veya daha fazla CYP izoenzimlerinin potent inhibitörleri ile eş zamanlı kullanılması durumunda özel dikkat gerekmektedir.
Sigara kullanımı ve CYP1A2 indükleyicileri
Bir Faz 1 etkileşim çalışmasında sigara kullanımının (CYP1A2 indükleyicisi) pirfenidon farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmiştir. Sigara içenlerde görülen pirfenidon maruziyeti sigara içmeyenlerde görülenin %50’si olmuştur. Sigara kullanımı karaciğer enzim üretimini indükleme ve dolayısıyla tıbbi ürünün klerensini artırma ve maruziyeti azaltma potansiyeline sahiptir. Sigara kullanımı ve bunun CYP1A2’yi indükleme potansiyeline dayalı olarak, sigara kullanımı da dahil olmak üzere, PİRFECT tedavisi sırasında CYP1A2’nin güçlü indükleyicilerinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Hastalar, pirfenidon tedavisi öncesi ve sırasında, CYP1A2’nin güçlü indükleyicilerinin kullanımını kesme ve sigarayı bırakma konusunda teşvik edilmelidir.
CYP1A2’nin orta derece indükleyicilerinin (örneğin; omeprazol) eş zamanlı kullanımı teorik olarak pirfenidonun plazma seviyelerinin düşmesiyle sonuçlanabilir.
Hem CYP1A2’nin hem de pirfenidon metabolizmasında yer alan diğer CYP izoenzimlerinin güçlü indükleyicisi olarak etki gösteren tıbbi ürünlerin (örneğin; rifampisin) eş zamanlı kullanımı pirfenidonun plazma seviyelerinde anlamlı bir azalma ile sonuçlanabilir. Bu tıbbi ürünlerden mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadın hastalara tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilmelidir.
PİRFECT ’in gebe kadınlarda kullanımına iliskin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan arastırmalarda, pirfenidon ve/veya metabolitlerinin plasentaya geçtiği ve amniyotik sıvıda birikme potansiyeli olduğu görülmüştür. Yüksek dozlarda (≥1000 mg/kg/gün), sıçanlarda gestasyonda uzama ve fetal canlılıkta azalma görülmüştür.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PİRFECT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Pirfenidon veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen mevcut farmakokinetik veriler, anne sütünde birikme potansiyeli ile birlikte pirfenidon ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Emzirme dönemindeki bebekler üzerindeki risk göz ardı edilememektedir. Emzirmenin ya da PİRFECT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve PİRFECT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Preklinik çalışmalarda fertilite üzerine herhangi bir advers etki saptanmamıştır .
PİRFECT araç ve makine kullanımını orta derecede etkileyebilecek baş dönmesi ve yorgunluğa sebep olabilmektedir. Bu nedenle, bu semptomları gösteren hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmalıdır.
Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı ile ilgili sınırlı klinik deneyim mevcuttur. 4806 mg/gün doza kadar çoklu pirfenidon dozları 12 günlük doz artırma süresi boyunca sağlıklı erişkin gönüllülere günde üç kez altışar adet 267 mg kapsül halinde verilmiştir. Yan etkiler hafif, geçici ve pirfenidon için en sık bildirilen advers reaksiyonlar ile tutarlıdır.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Standart bir dizi testte pirfenidon mutajenik veya genotoksik aktivite göstermemiştir ve UV ışınlarına maruz kalma çerçevesinde test edildiğinde mutajenik değildir. UV ışınlarına maruz kalma çerçevesinde test edildiğinde, Çin hamster akciğer hücrelerindeki bir fotoklastojenik deneyde pirfenidon pozitif olduğu gözlenmiştir.
Pirfenidonun oral kullanımından sonra ve UVA/UVB maruziyet ile kobaylarda fototoksisite ve irritasyon tespit edilmiştir. Fototoksik lezyonların ciddiyeti güneş koruyucu uygulaması ile minimize edilmiştir.

Bir Yorum Yazın