PIASCLEDINE 300 mg Kapsül

Sabunlaşmamış soya yağı (200 mg ) ve avokado yağı (100 mg) adlı  etken maddeleri  içinde bulunduran PIASCLEDINE Kapsül sırasıyla; Kas-İskelet Sistemi, Antienflamatuar ve Antiromatikler (Nonsteroid), Diğer Antienflamatuar ve Antiromatik (Nonsteroid) ürünler, avokado ve soya yağı şeklinde sınıflandırılmış olup, M01AX26 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ürünler arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz PIASCLEDINE , EXPANSCIENCE LABORATUVARLARI İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.

PIASCLEDINE için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, PIASCLEDINE ne ilacıdır; PIASCLEDINE’e başlamadan önce uyulması gerekenler,  PIASCLEDINE dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; PIASCLEDINE kullanım şekli; yan etkileri, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi PIASCLEDINE Kapsül ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

PIASCLEDINE 300 mg Kapsül’e ait Kullanım Talimatı (ilaç prospektüsü)

Bu tıbbi ürünü kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatı’nın tümünü dikkatlice
okuyunuz.
– Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
– Eğer başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu kullanma talimatında:
1. PIASCLEDINE Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
2. PIASCLEDINE’i Kullanmaya Başlamadan Önce
3. PIASCLEDINE Nasıl Kullanılmalı
4. Olası Yan Etkileri
5. PIASCLEDINE’in Saklanması
6. Diğer Bilgiler
PIASCLEDINE 300 mg kapsül
-Etkin maddeler: Her kapsül 300 mg sabunlaşmamış avokado ve soya ekstresi içerir. (100 mg
sabunlaşmamış avokado yağı, 200 mg sabunlaşmamış soya yağı)
-Yardımcı bileşenler: Butil hidroksitoluen (E321), kolloidal anhidrus silika (Aerosil 200)
Kapsül kılıfı: Polisorbat 80, jelatin, titanyum dioksit (E171), eritrosin (E127), sarı demir oksit E172).
Ruhsat sahibi: EXPANSCIENCE LABORATUVARLARI
Üretici: LABORATOIRES EXPANSCIENCE
1. PIASCLEDINE Nedir Ve Ne İçin Kullanılır?
PIASCLEDINE, osteoartritte semptomatik yavaş etkili ilaçların (SYSADOA) yeni bir sınıfının
üyesidir, bu sınıf gecikmeli etkileriyle karakterizedir. Bu nedenle, PIASCLEDINE ile tedavi
başlangıcında, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaç
ve/veya ağrı kesici ile birlikte reçetelenmesi gerekli olabilir, bu durumda, PIASCLEDINE’in etkinliği
artacağı için kullandığınız NSAİ ilacın veya ağrı kesicinin dozunun azaltılması gerekebilir.
PIASCLEDINE kalça ve diz eklem iltihabının (osteoartrit) belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
PIASCLEDINE kapsülleri, içinde yumuşak kahverengi bir pat içeren “P 300” yazılı turuncu ve opak
grimsi kapsüllerdir.
PIASCLEDINE, 15 kapsüllük bir blister içeren karton kutuda sunulmaktadır
2. PIASCLEDINE’i Kullanmaya Başlamadan Önce
Aşağıdaki durumlarda PIASCLEDINE’i kullanmayınız:
Eğer:
• İçerdiği maddelerden herhangi birine veya yerfıstığına karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
• Hamilelik ve emzirme dönemi boyunca PIASCLEDINE kullanımından kaçınılmalıdır.
• Doğal kauçuk latekse alerjisi olan hastalar, sistemik bir alerjik reaksiyon gelişme riskinden
dolayı avokado yememeli, avokado ile temastan kaçınmalıdır. Aynı zamanda PIASCLEDINE’i
de kullanmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda PIASCLEDINE’i özellikle dikkatli kullanınız:
Eğer kullandığınız bir ağrı kesici varsa sınıfı hakkında bilgi almak için doktorunuza veya eczacınıza
danışınız. Eğer kullandığınız ağrı kesiciler NSAİİ ise PİASCLEDİNE kullanmamalısınız.
Eğer bir şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PIASCLEDINE’in etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte kullanılması
PIASCLEDINE yiyeceklerle beraber alındığında herhangi bir yan etki göstermez.
Gebelik
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Şu an için PIASCLEDINE’in hamilelik süresince kullanılmasıyla ilgili yeterli bilgi yoktur, bu
nedenle hamilelik süresince PIASCLEDINE kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme süresince PIASCLEDINE kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma:
Araç ve makine kullanma yeteneğine bilinen bir etkisi yoktur.
PIASCLEDINE’in bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler:
Eğer içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığınız yoksa bu maddelere karşı olumsuz
bir etki beklenmez.
PIASCLEDINE ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak
PIASCLEDINE ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Avokadonun kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçlarla (antikoagülanlar) ve depresyon tedavisinde
kullanılan bir ilaç grubu olan monoaminoksidaz inhibitörleri ile etkileşime girdiğinden bu ürünlerle
birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PIASCLEDINE nasıl kullanılmalı
PIASCLEDINE’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin
olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz başka şekilde belirtmediği sürece aşağıdaki dozu uygulayınız.
Dozaj ve uygulama yöntemi
Günde bir adet 300 mg’lık kapsül. Kapsül, yemeğin ortasında bir büyük bardak su ile ağızdan
alınmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde belirtilmediği takdirde, osteoartritin semptomatik yavaş etkili
tedavisinde, tedavi süresi en az 3 ay veya genelde 3 – 6 ay arasındadır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PIASCLEDINE’in 18 yaş altı çocuk ve gençlerde, güvenlik ve etkinliği çalışılmadığı için,
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarı bulunmamaktadır.
Eğer PIASCLEDINE’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz,
doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Eğer almanız gerekenden fazla PIASCLEDINE alırsanız:
PIASCLEDINE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız acilen doktorunuz veya
eczacınızla konuşunuz.
Eğer PIASCLEDINE’i kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkileri
Tüm ilaçlar gibi, PIASCLEDINE’in de yan etkileri olabilir.
PIASCLEDINE bazı insanlarda daha az veya daha çok istenmeyen etkilere sebep olabilir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek (10000’de 1 hastadan daha az) aşırı duyarlılık reaksiyonu.
Mide-barsak sistemi hastalıkları
Çok seyrek (10000’de 1 hastadan daha az) gözlenen yağ benzeri koku ile gözlenen öğürme, yemekle
beraber alındığında önlenebilir.
Çok seyrek (10000’de 1 hastadan daha az) ishal ve mide ağrısı (bilinmeyen sıklıkta).
Karaciğer-safra hastalıkları
Çok seyrek (10000’de 1 hastadan daha az) kandaki transaminazların, alkalen fosfataz, bilirubin ve
gama-glutamil transpeptidaz değerlerinin artmasını da içeren karaciğer bozukluğu.
PIASCLEDINE her kapsülde sabunlaşmamış avokado yağı içerdiğinden; avokado tüketimiyle
bildirilen istenmeyen etkilerden: ateşle birlikte migren baş ağrısı, sersemlik, ürtiker, kaşıntı, bulantı,
kusma, gastralji, febril kolit, grip benzeri belirtiler, egzama ve kontakt dermatit gibi istenmeyen yan
etkiler görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza
ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PIASCLEDINE’in Saklanması
PIASCLEDINE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PIASCLEDINE’i kullanmayınız.
Atık su veya evsel atık yoluyla imha edilmemelidir. Kullanılmayan ilaçların nasıl imha edileceğini
eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardım edecektir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PIASCLEDINE’i kullanmayınız.
6. Diğer Bilgiler
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat Sahibi: EXPANSCIENCE LABORATUVARLARI – Barbaros mahallesi, Kardelen Sokak,
Palladium Tower No:2/18 Ataşehir/İSTANBUL
Üretim Yeri: LABORATOIRES EXPANSCIENCE, Rue des quatre Filles 28230 Epernon, Fransa
7. Bu Kullanma Talimatının Son Onay Tarihi
Bu kullanma talimatı 31.03.2020’de onaylanmıştır.
8. PIASCLEDINE’in sadece eczanelerde satılacağına dair uyarı
SADECE ECZANELERDE SATILIR.

PIASCLEDINE 300 mg Kapsül’ün kısa ürün bilgisi

1. Ürünün İsmi : PIASCLEDINE 300 mg kapsül
2. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşimi
Etken maddesi:
Her kapsül 300 mg sabunlaşmamış avokado ve soya ekstresi içerir. (100 mg sabunlaşmamış avokado yağı, 200 mg sabunlaşmamış soya yağı) Yardımcı Maddeler: Butil hidroksitoluen (E321) , Kolloidal anhidrus silika (Aerosil 200) Kapsül kılıfı: Polisorbat 80, Jelatin, Titanyum dioksit (E171), Eritrosin (E127), Sarı demir oksit (E172)
3. Farmasötik Formu: Kapsül. İçinde yumuşak kahverengi bir pat içeren “P 300” yazılı turuncu ve opak grimsi kapsüller.
4. Klinik Özellikler
4.1. Terapötik Endikasyonları
Kalça ve diz eklemlerindeki osteoartritin semptomatik yavaş etkili tedavisi.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Dozaj:
Günde bir kapsül, yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Uygulama:
Oral olarak alınır. Kapsül, çiğnenmeden yutulmalı ve büyük bir bardak su ile birlikte alınmalıdır.
Osteoartritin semptomatik yavaş etkili tedavisinde, tedavi süresi en az 3 ay veya genelde 3 – 6 ay
arasındadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ait yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
PIASCLEDINE’in 18 yaş altı çocuk ve gençlerde, güvenlik ve etkinliği çalışılmadığı için,
kullanılmamalıdır.
Geriatrik popülasyon
Yaşlılarda özel bir doz ayarı bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
İçerdiği maddelerden herhangi birine veya yer fıstığına karşı aşırı duyarlığı olanlarda
kullanılmamalıdır.
Doğal kauçuk latekse alerjisi olan hastalar, sistemik bir alerjik reaksiyon gelişme riskinden dolayı
avokado yememeli, avokado ile temastan kaçınmalıdır. Aynı zamanda PIASCLEDINE’i de
kullanmamalıdır.
4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
NSAİİ kullanan hastalar PIASCLEDINE kullanmamalıdır.
PIASCLEDINE’in 18 yaş altı çocuk ve gençlerde, güvenlik ve etkinliği çalışılmadığı için,
kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
PIASCLEDINE ile ilgili hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.
Genelde yiyeceklerle beraber alındığında herhangi bir yan etkisi yoktur.
Avokadonun antikoagülanlarla ve monoaminoksidaz inhibitörleri ile etkileşimi nedeniyle
PIASCLEDINE’in bu ürünlerle birlikte kullanılmaması gerekir.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Hamilelik ve laktasyon dönemlerine ait yeterli veri bulunmadığından kullanımı önerilmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Hamilelik süresince PIASCLEDINE kullanımından kaçınılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli
olan kadınlar doktor tavsiyesi olmadan kullanmamalıdır.
Gebelik dönemi
Deney hayvanlarında PIASCLEDINE ile ilgili herhangi bir teratojenik etki kanıtı
bulunmamaktadır (Bölüm 5.3’e bakınız).
PIASCLEDINE’in hamilelik sırasında kullanımıyla ilişkili olası herhangi bir anormallik veya
fetotoksisiteye ait yeterli kanıt bulunmamaktadır. Dolayısıyla, hamilelik süresince PIASCLEDINE
kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme süresince PIASCLEDINE kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
PIASCLEDINE’in fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen Etkiler
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Yağ benzeri koku ile öğürme (kapsül yemekle beraber alındığında önlenebilir)
Bilinmiyor: Diyare ve epigastrik ağrı
Hepato-biliyer hastalıklar
Çok seyrek: Transaminazlar, alkali fosfataz, bilirubin ve gama-glutamil transpeptidaz yükselmesi
PIASCLEDINE her kapsülde sabunlaşmamış avokado yağı içerdiğinden; avokado tüketimiyle
bildirilen istenmeyen etkilerden: ateşle birlikte migren baş ağrısı, sersemlik, ürtiker, kaşıntı,
bulantı, kusma, gastralji, febril kolit, grip benzeri belirtiler, egzama ve kontakt dermatit gibi
istenmeyen yan etkiler görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak
sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz Aşımı
Bulantı, kusma ve diyare görülebilir.
5. Farmakolojik Özellikleri
5.1. Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Diğer nonsteroid antiinflamatuvar – antiromatizmal ilaçlar
ATC kodu: M01AX26.
PIASCLEDINE, osteoartritte semptomatik yavaş-etkili ilaçların (SYSADOA) yeni bir sınıfında
yer almaktadır, bu sınıf gecikmeli ortaya çıkan etkiyle karakterizedir. NSAİİ kullanan hastalar
PIASCLEDINE kullanmamalıdır. PIASCLEDINE’in osteoartritteki (OA) etki mekanizması,
aşağıdaki başlıca farmakolojik özellikleri kanıtlayacak şekilde in vitro ve in vivo çalışmalarla
belirlenmiştir:
-ASU, artiküler kondrositlerdeki kollajen üretimini artırır ve kondrositlerdeki IL1 üretimini
azaltır.
-ASU, PAI-1 (OA’deki kıkırdak lezyonları ile ilişkili plazmin aktivatörünü inhibe eden bir
fraksiyon) açığa çıkmasını artırır.
-ASU, bovin kondrositlerinden dönüştürücü büyüme faktörü β’nın (TGF β) açığa çıkmasını
artırır, bu son özelliğin kıkırdak üzerinde anabolik özelliklere sahip olduğu bilinmektedir.
Tüm bu temel özellikler ASU’nun eklem kıkırdağında TGF β-aracılı ekstrasellüler matriks
onarımını artırma olasılığını kuvvetle desteklemektedir.
5.2. Farmakokinetik Özellikleri
Farmakokinetiği ile ilgili veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
PIASCLEDINE’in genel toksikolojik özellikleri kemirgenler, tavşanlar ve köpekleri de içeren
deney hayvanlarında, akut, subakut ve kronik doz şartlarında çalışılmıştır.
Akut ve subakut toksisite çalışmaları, PIASCLEDINE için çok düşük bir toksisite göstermiştir,
insan terapötik dozunun 1000 katına kadar olan dozlarda letal etki gözlenmemesine bağlı olarak
LD50 hesaplanamamıştır.
Sıçanlarda yapılan kronik toksisite çalışmaları 200 mg/kg/gün’e, yani insandaki terapötik dozajın
yaklaşık 40 katına kadar olan doz seviyesinin oldukça güvenli olduğunu kanıtlamıştır. Köpekler
ve sıçanlarda yürütülen uzun dönem toksikolojik çalışmalarında yüksek dozlarda, esas olarak lipit
metabolizmasına bir etkiyle ilişkili, bazı karaciğer bozuklukları gözlenmiştir.
Sıçanlarda 750 mg/kg dozda embriyoların implantasyon sürecini ve/veya erken yaşam dönemini
engellediği gösterilmiştir. Fertilite üzerine hiçbir etki kaydedilmemiştir. PIASCLEDINE
teratojenik ve embriyotoksik etki göstermemiştir, fakat sıçanlarda 750 mg/kg dozda ve tavşanlarda
500 mg/kg dozda hafif iskelet modifikasyonları gözlenmiştir.
PIASCLEDINE ile yürütülen çalışmalar mutajenik etki göstermemiştir.
6. Farmasötik Özellikleri
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Butil hidroksitoluen (E321)
Kolloidal anhidrus silika (Aerosil 200)
Kapsül kılıfı:
Polisorbat 80
Jelatin
Titanyum dioksit (E171)
Eritrosin (E127)
Sarı demir oksit (E172)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü: 3 yıl.
6.4. Özel Saklama Önlemleri
Özel bir saklama koşulu yoktur. PIASCLEDINE, 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği: Isı ile şekillenen PVC blister ve alüminyum folyo. 15 kapsüllük 1 blister içeren karton kutu.
6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereklilik yoktur.
7. Ruhsat Sahibi
Expanscience Laboratuvarları
Barbaros mahallesi, Kardelen Sokak, Palladium Tower No:2/18 Ataşehir/İSTANBUL
8. Ruhsat Numarası
2018/260
9. İlk Ruhsat Tarihi Veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi
Ruhsat tarihi: 31.03.2020
Son yenileme tarihi:
10. Küb Yenileme Tarihi

Yorum Yap