PEPZAN Film Tablet

Endikasyon Bilgisi:

İlacın Etken Maddesi  Pepsin, Glutamik asit’tir. PEPZAN Film Tablet, Kronik gastrit, mide operasyonlarından sonra görülen hazımsızlık, subasidite, anasidite tedavisinde ve mide hastalığına bağlı ishal (gastrojen diyare) tedavisinde kullanılır.

PEPZAN Film Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Kronik gastrit, mide operasyonlarından sonra görülen hazımsızlık, subasidite, anasidite tedavisinde ve mide hastalığına bağlı ishal (gastrojen diyare) tedavisinde kullanılır.
  3. Bu ilacı, enzimlere duyarlılığı olan hastalar dikkatle kullanmalıdırlar.
  4. Hamilelik  ve emzirme döneminde doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.

PEPZAN Film Tablet’in kullanım Şekli:

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
  2. İlacın her dozu bir bardak su ile günde 3 defa birer tablet yemeklerle birlikte alınır.

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. İlacın kullanımından doğan hiçbir yan etki bildirilmemiştir.

İlaç Etken Maddesi: Pepsin, Glutamik asit

İlaç Marka İsmi: PEPZAN 225 mg/225 mg film tablet

PEPZAN Film Tablet kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

PEPZAN 225 mg/225 mg film tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film tablet 225 mg mide mukoza tozu (120 FIP ünite Pepsin – domuz
mide dokusundan elde edilen mide enzimi) ve 225 mg glutamik asit hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler:
Çekirdek: Mısır Nişastası, Povidon K-30, Kopovidon, Aerosil 200, Magnezyum Stearat
Kaplama Maddesi: Opadry OYC 7000 A Beyaz (Hipromelloz, Titanyum dioksit, Etilselüloz,
Dietil ftalat), Opadry (OY-B-28920) AMB Beyaz (Polivinil Alkol, Titanyum dioksit, Talk,
Soya Lesitini, Ksantan zamkı)
1. PEPZAN nedir ve ne için kullanılır?
2. PEPZAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PEPZAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PEPZAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PEPZAN nedir ve ne için kullanılır?
PEPZAN, domuz midesinin mukoza membranı tabakalarından salgılanan, proteinleri
parçalayan bir enzim olan mide mukoza tozu (pepsin) ve glutamik asit hidroklorür içerir.
Pepsin, midede proteinlerin küçük parçalara bölünerek emilmesine yardımcı olur. Glutamik
asit ise midede mevcut olan inaktif (aktif durumda olmayan) pepsinin aktif hale gelmesine
yardımcı olur.
PEPZAN, beyaz renkli, oval şekilli, düzgün yüzeyli film tablettir.
Karton kutuda 20 film tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
PEPZAN, mide asit azlığı veya yokluğu durumları, uzun süreli mide iltihabı, mide cerrahisi
sonrası gelişen sindirim bozuklukları, mide rahatsızlıklarına bağlı gelişen ishal tedavisinde
kullanılır.
2. PEPZAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PEPZAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer mide mukoza tozu, glutamik asit veya ilacın içeriğinde bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjik) varsa
• Ağır hastalık tablosu içeren dürtü ve heyecan artışlarınız varsa
PEPZAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Enzimlere duyarlılığı olan hastalar ilacı dikkatle kullanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PEPZAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PEPZAN yemeklerden önce alınmalıdır.
Hamilelik
PEPZAN’ın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili bilgi yetersizdir. Bu ilaç kullanılırken etkili
bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.
PEPZAN’ı gebelik süresince kullanmayınız.
PEPZAN’ın anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır. İlacı emzirme süresince
kullanmayınız.
PEPZAN araç ve makine kullanımını olumsuz yönde etkileyebilir. Bu nedenle PEPZAN
alırken, motorlu araçlar da dahil makine kullanımı sırasında dikkatli olunuz.
PEPZAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PEPZAN soya lesitini ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
3. PEPZAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacın kullanımı konusunda her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Doktorunuz ayrı
bir tavsiyede bulunmadıkça, aşağıdaki talimatları takip ediniz:
PEPZAN’ı günde 3 kez 1 tablet alınız. Gerekirse bu miktar arttırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
PEPZAN günde 3 kez bir miktar sıvı ile birlikte, yemeklerden önce, çiğnenmeden
yutulmalıdır. Tableti bölmeyin, parçalamayın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PEPZAN’ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili deneyim bilinmediğinden bu yaş
grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda PEPZAN kullanımına dair özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde güvenirliği bilinmediğinden kullanmayınız.
Eğer PEPZAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEPZAN kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız endişe ve uyku bozukluğu gibi yan
etkilerde şiddetlenme görülebilir.
Çok yüksek dozlarda mide yanması, bulantı, kusma yapabilir.
Gereğinden fazla PEPZAN aldığınızda derhal doktorunuzla temas kurmalı ya da en yakın
hastaneye başvurmalısınız.
PEPZAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PEPZAN’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEPZAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Şikayetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki
beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
PEPZAN, genellikle iyi tolere edilmektedir. Mide asidini (hiper klorohidrat) arttırdığı
görülmemiştir.
PEPZAN kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Bilinmiyor
• Endişe
• Uyku bozukluğu
• Motor ajitasyon (huzursuzluk, yerinde duramama hissi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PEPZAN’ın saklanması
PEPZAN’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEPZAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEPZAN’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Üretim: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

PEPZAN Film Tablet kısa ürün bilgisi

PEPZAN 225 mg/225 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 film tablette: Mide mukoza tozu 225 mg (120 FIP ünite Pepsin- domuz mide dokusu kaynaklı) ve Glutamik asit hidroklorür 225 mg
Yardımcı maddeler: Çekirdek: Mısır Nişastası, Magnezyum Stearat,  Povidon K-30, Kopovidon, Aerosil 200
Kaplama Maddesi
Opadry OYC 7000 A Beyaz (Hipromelloz, Titanyum dioksit, Etilselüloz, Dietil ftalat)
Opadry OY-B-28920 AMB Beyaz (Polivinil Alkol, Titanyum dioksit, Talk, 0,88 mg Soya Lesitini, Ksantan zamkı)
3. FARMASÖTİK FORM: Beyaz renkli, oval şekilli, düzgün yüzeyli film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Mide asidinin yetersiz veya hiç olmadığı durumlar, kronik gastrit, mide operasyonlarından
sonraki sindirim bozuklukları, gastrojenik diyarede endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 3 kere 1 film
tablet alınır. Gerekirse bu miktar arttırılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi
PEPZAN’ın günde 3 kez ve yemeklerden önce bol sıvı ile birlikte alınması tavsiye edilir.
Kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından,
hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.
Her film tablet bir miktar sıvıyla alınmalıdır. Tablet bölünmemeli, parçalanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde güvenilirliği bilinmemektedir.
12 yaşın altındaki çocuklarda güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle bu popülasyonda
kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Genellikle doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Pepsin, glutamik asit veya ilacın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjisi olan hastalarda
•Ağır hastalık tablosu içeren dürtü ve heyecan artışlarında kontrendikedir.
PEPZAN soya lesitini ihtiva eder. Fıstık ya da soya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü
kullanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Film tabletler çiğnenmeden yutulmalıdır.
Enzimlere duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Bu ilaç kullanılırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
PEPZAN’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. PEPZAN’ın
güvenliliği gebelerde kanıtlanmamıştır. PEPZAN gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
PEPZAN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bildirilmemiştir
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PEPZAN araç ve makine kullanımını olumsuz yönde etkileyebilir. Bu nedenle hastalar
PEPZAN alırken; motorlu araçlar da dahil makine kullanımı sırasında dikkatli olmaları
konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık ifadeleri şu şekilde tanımlanmıştır. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10);
yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<
1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Motor ajitasyon, uyku bozuklukları
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve semptomlar:
İstenmeyen etkilerde şiddetlenmeye yol açabilir. Çok yüksek dozlarda mide yanması, bulantı,
kusma yapabilir.
Tedavisi:
Semptomlara göre tedavi edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dijestanlar, pepsin ve asit preparatları
ATC: A09AC01
PEPZAN, domuz mide ekstratından elde edilen proteolitik bir enzim olan pepsin ile bir asit
olan glutamik asit hidroklorür içermektedir.
Pepsin, midede proteolitik aktivite sağlar. Protein sindirimi, midede, mide mukozasında
bulunan albümin parçalayıcı ferment olan pepsinin hidroklorik aside bağlanması ile
gerçekleşir. Bu mekanizma bozulduğu takdirde yetersiz parçalanan gıda maddeleri ince
bağırsağın alt kısımlarına ulaşır. Bağırsak florası ile ara ürünler meydana getirerek bağırsağı
irrite eder, bağırsak iltihaplanmasına, hipermotiliteye hatta diyare, meteorism, baskı ve
dolgunluk duygularına neden olur.
Glutamik asit hidroklorür ise asit yetersizliği durumunda hidroklorik asit (HCl) düzeyini
düzenler. HCl, midede zimojen hücrelerden salgılanan pepsinojen’in pepsin’e dönüşümünü
aktive ederek proteinlerin parçalanmasına yardımcı olur.
HCl ve pepsin kombinasyonu yemeklerle birlikte verilerek asit ve pepsin desteğini sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
PEPZAN, konsantre sağlam mide sekresyonu gibi tesir eder, yemekler sağlam midedeki gibi
sindirilir. Asit yetersizliği olan midede asit miktarını normale getirir.
Emilim:
Veri bulunmamaktadır.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Bilinmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Midede, mide mukozasında bulunan albümin parçalayıcı ferment olan pepsin ve katepsinin
klorhidrik aside bağlanması ile proteinler sindirilir. Bu mekanizma bozulduğu takdirde
yetersiz parçalanan gıda maddeleri ince bağırsağın alt kısımlarına ulaşır. Bağırsak florası ile
ara ürünler meydana gelir ve bağırsak irite olur. Bağırsak iltihaplanması, hipermotilite hatta
diyare, meteorism, baskı ve dolgunluk hissi ortaya çıkabilir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir
6.3. Raf ömrü: 24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
PEPZAN, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutu içinde kullanma talimatı ve 10’ar film tablet içeren 2 adet PVC-PE-PVDC/Al blister
içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve
‘Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Tel. +90 282 999 1600
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
106/15

 

1 Yorum

  1. Müge Güngör 5 Şubat 2021

Yorum Yap