PENSIVIR Krem

Endikasyon Bilgisi:

İlacın Etken Maddesi  Pensiklovir’dir. PENSIVIR Krem, uçuk virüsünün gelişimini ve yayılımını yavaşlatmak suretiyle vücudun enfeksiyonla savaşmasını sağlar. Uçuk tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

PENSIVIR Krem Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Uçuk virüsünün gelişimini ve yayılımını yavaşlatmak suretiyle vücudun enfeksiyonla savaşmasını sağlar. Uçuk tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
  3. Bu ilaç sadece dudakların üzerindeki ve ağızın etrafındaki uçuk yaralarında kullanılmalıdır.
  4. Kullanmaya başladıktan hemen sonra iyileşme belirtileri görülebilir. Doktorunuzun reçetede belirttiği kullanma süresini dikkate alınız. Çünkü enfeksiyon tamamen temizlenmeden de iyileşmeler görülebilir.
  5. Uçuk belirtileri (kabarma, kaşıntı ve ilgili bölgede karıncalanma hissi) görüldüğünde bu ilacın kullanımına olabildiğince çabuk başlanmalıdır.
  6. İlacı ağız içine, burun içine ve özellikle göz ve göz çevresine temas ettirmeyiniz. Teması halinde bol su ile yıkayınız.
  7. Uçuk enfeksiyonu bulaşıcı olduğundan enfeksiyonlu bölgeleri diğer kişilere temas ettirmekten kaçınınız. Ayrıca enfeksiyonlu bölgelere dokunduktan sonra gözlerinize dokunmaktan kaçınınız. enfeksiyonu başka bölgelere ya da diğer kişilere bulaştırmamak için sık sık ellerinizi yıkayınız ve eldiven kullanınız.
  8. Gebelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.

PENSIVIR Krem’in kullanım Şekli:

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
  2. İlacı uçuk yaralarının üstüne yarayı tamamen örtecek şekilde sürünüz ve ilacı hafifçe yediriniz. Bu ilaç sadece dudakların üzerindeki ve ağızın etrafındaki uçuk yaralarında kullanılmalıdır.

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Uygulanan yerde kaşıntı, şişlik ve ağrı gibi hafif yan etkiler görülebilir.

İlaç Etken Maddesi: Pensiklovir
İlaç Marka İsmi: PENSIVIR %1 krem

PENSIVIR Krem kullanma talimatı


PENSIVIR Krem kullanma talimatı

PENSIVIR % 1 Krem kısa ürün bilgisi

Formülü: Her 1 g PENSİVİR krem, Pensiklovir (10 mg) ihtiva eder.
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol 397.0 mg Propilen glikol, 55.0 mg Setostearil alkol, Setomagrogol 1000, Likit parafin, Beyaz parafin,
Deiyonize su
FARMASÖTİK FORM: Beyaz veya hemen hemen beyaz homojen görünüşlü krem.
PENSİVİR Krem, uçuk (herpes labialis) tedavisinde endikedir.
—Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinler (yaşlılar da dahil) ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
PENSİVİR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla (günde yaklaşık 8 defa) uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir. Tedaviye enfeksiyonun ilk belirtisinden itibaren mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır.
Bununla birlikte, PENSİVİR’in, hastalık başladıktan sonra (örneğin kabarcık oluştuktan sonra) tedaviye başlayan kişilerde dahi lezyon iyileşmesini hızlandırdığı, ağrıyı azalttığı ve viral bulaşıcılık süresini kısalttığı gösterilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
PENSİVİR’in böbrek ve karaciğer hastalarında kullanımı araştırılmamıştır.
PENSİVİR, 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
PENSİVİR, yaşlılarda yetişkinler için önerilen dozda kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
PENSİVİR, pensiklovir, famsiklovir veya içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.
PENSİVİR Kremin özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Krem sadece dudakların üzerinde ve ağzın etrafındaki uçuk yaralarında kullanılmalıdır. Mukoz membranlara (ör. Göz, ağız ya da burun ya da genital bölge) uygulanması önerilmez. Göz ve göz çevresine uygulanmasından özellikle kaçınılmalıdır. Şiddetli uçuk durumlarında muhakkak hekime başvurulmalıdır. Şiddetli immunsupresyonu olan hastalar (örn. AIDS hastaları veya kemik iliği nakli yapılan hastalar) oral tedavi gerektiğinde doktora başvurmalıdır.
Aktif lezyon olduğunda virüs geçişi için dikkatli olunması gerekmektedir.
PENSİVİR, propilen glikol ve setostearil alkol içerir. Setostearil alkol lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilir. Propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
PENSİVİR kremin diğer tıbbi ürünlerle etkileşimleri
PENSİVİR ile klinik çalışmalarda, eş zamanlı topikal veya sistemik ilaçların uygulanmasından kaynaklanan herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
PENSİVİR kremin gebelik ve laktasyon süresince kullanımı
Gebelik kategorisi C
PENSİVİR’in topikal uygulanmasının ardından pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden hamile kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir .
Gebelik dönemi: PENSİVİR’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
PENSİVİR’in topikal uygulanmasının ardından pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden hamile kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir.
PENSİVİR’in gebelikte kullanım güvenliliği gösterilmediğinden, PENSİVİR gebelikte ancak hekim tavsiyesi üzerine ve hastaya sağlayacağı faydanın tedaviye bağlı potansiyel risklerden daha üstün olduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi: Pensiklovir içeren kremin topikal uygulanmasının ardından pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden emziren kadınlarda kullanıldığında kremin
advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir . Pensiklovirin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da pensiklovir tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve pensiklovir tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
PENSİVİR’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir advers etki gözlenmemiştir.
PENSİVİR’in İstenmeyen etkileri
Pensiklovir, insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Klinik çalışmalar,
bildirilen advers reaksiyonların oran veya tipi bakımından pensiklovir ile plasebo arasında hiçbir
fark olmadığını göstermiştir. En sık karşılaşılan olaylar uygulama yeri reaksiyonlarıdır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Uygulama alanı reaksiyonları (örn; ciltte yanma hissi, cilt ağrısı, hipoestezi)
Pazarlama sonrası deneyim, aşağıdaki advers olayların (tüm reaksiyonlar lokalize veya jeneralize
olarak görülebilir.) görüldüğünü göstermiştir. Pazarlama sonrası advers olayların hesaplanması
zordur ve bu nedenle aşağıdaki olayların sıklığı “bilinmiyor” olarak değerlendirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, ürtiker
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik dermatit (döküntü, ürtiker, kaşıntı, kabarcık ve ödem)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bir PENSİVİR krem ambalaj içeriğinin tamamı oral yolla alınsa dahi istenmeyen hiç bir etki beklenmez, pensiklovirin oral uygulamasını takiben absorpsiyonu çok düşüktür. Ancak, ağızda hafif bir iritasyon meydana gelebilir. İstenmeden ağız yoluyla alınması halinde özel bir tedavi gerekmemektedir.
Farmakoterapötik grup: Topikal antiviral ajanlar
ATC Kodu: D06BB06
PENSİVİR’in etki mekanizması:
Pensiklovirin herpes simpleks virüslerine (tip 1 ve 2) ve varisella zoster virüsüne karşı kanıtlanmış in vivo ve in vitro aktivitesi vardır. Virüsle enfekte hücrelerde pensiklovir (virüsün indüklediği timidin kinaz aracılığıyla) hızla ve etkin şekilde bir trifosfata dönüşür. Pensiklovir trifosfat, viral DNA replikasyonunu inhibe ettiği enfekte hücreler içinde 12 saatten fazla kalır ve varisella zoster virüsü, Tip 1 ve Tip 2 herpes simpleks virüsü ile enfekte hücrelerde sırasıyla 9, 10 ve 20 saatlik bir yarı ömrü vardır. Pensiklovir uygulanan enfekte olmamış hücrelerde pensiklovir trifosfat ancak
teşhis edilebilir konsantrasyonlardadır. Buna göre, enfekte olmayan hücrelerin terapötik pensiklovir konsantrasyonlarından etkilenmesi olası değildir. Klinik çalışmalarda pensiklovir ile tedavi edilen hastalar plaseboya göre % 30 daha hızlı iyileşmiştir; ağrı % 25-30 ve bulaşıcılık % 40 daha kısa sürede sonlanmıştır.
Oklüzyon uygulanması ve aşındırılan cilt üzerine 4 gün süreyle 180 mg’lık günlük dozun (klinik dozun yaklaşık 67 katı) uygulanmasının ardından plazma ve idrarda pensiklovir bulunmamıştır. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlar ve tavşanlarda 4 hafta süreyle topikal yolla % 5 pensiklovir krem uygulaması iyi tolere edilmiştir. Kobaylarda uygulama yerinde hassasiyet gözlenmemiştir.
Tüm çalışma programı intravenöz pensiklovir kullanılarak tamamlanmıştır. Bu çalışmalar topikal pensiklovir kullanımı sonucu güvenlilik ile ilgili olarak herhangi bir durum oluşturmamıştır. Pensiklovirin topikal uygulamasıyla minimal düzeyde bir sistemik absorpsiyon söz konusudur. Hayvan çalışmalarında intravenöz yoldan uygulanan pensiklovir (klinik kullanımda topikal yol için önerilen dozların 1200 katı dozlarda) ile herhangi bir embriyotoksik veya teratojenik etki veya erkek ve dişi fertilitesi ve genel üreme performansı üzerinde (klinik kullanımda topikal yol için önerilen dozların 1600 katı dozlarda) herhangi bir etki gözlenmemiştir. Geniş aralıklarda in vitro ve in vivo mutajenite çalışmalarının sonuçları, pensiklovirin insanlarda genotoksik riskinin olmadığını göstermiştir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, famsiklovir (pensiklovirin oral formu, in vivo pensiklovire dönüşür) oral yolla verildiğinde, pensiklovirin emziren dişilerin sütü ile atıldığını göstermiştir.
PENSİVİR’in saklanması: 25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
PENSİVİR; HDPE kapak ile kapatılmış 2 g’lık ve 5 g’lık alüminyum tüpte pazarlanmaktadır. Her bir karton kutu; 1 adet tüp içermektedir.
RUHSAT SAHİBİ: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul Türkiye
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@berko.com.tr
RUHSAT NUMARASI
2014/801
İlk ruhsat tarihi: 05.11.2014
Üretim Yeri: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul
0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)

Yorum Yap