PANTHERO NEOHALER 50 mcg inhaler kapsül

Glikopironyum bromür isimli etken maddeyi içinde bulunduran PANTHERO NEOHALER İnhaler Kapsül , sırasıyla; Solunum Sistemi, Obstrüktif Solunum Sistemi Hastalıkları, Diğer inhalanlar, Antikolinerjikler ve Glikopironyum bromür şeklinde sınıflandırılmış olup, R03BB06 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz PANTHERO NEOHALER, FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ  firmasının ürünüdür.

PANTHERO NEOHALER için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, PANTHERO NEOHALER ne ilacıdır; PANTHERO NEOHALER ‘e başlamadan önce uyulması gerekenler, PANTHERO NEOHALER dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; PANTHERO NEOHALER kullanım şekli; PANTHERO NEOHALER yan etki, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. PANTHERO NEOHALER kapsül ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

PANTHERO NEOHALER 50 mcg inhaler kapsül’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

PANTHERO NEOHALER 50 mcg inhaler kapsül'e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

PANTHERO NEOHALER 50 mcg İnhaler Kapsül’ün kısa ürün bilgilendirmesi

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
Etken madde : Glikopironyum bromür 63 mikrogram (50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer) Cihazdan serbestlenen doz (PANTHERO NEOHALER cihazının ağız parçasından çıkan doz)44 mikrogram glikopironyumdur. Yardımcı maddeler:
Kapsül içeriği:
Laktoz monohidrat (inek kaynaklı)
Magnezyum stearat
Kapsül kabuğu:
Hipromelloz
Saf su
Karragenan
Potasyum klorür
Sunset Yellow FCF (E110)
Baskı mürekkebi:
Şellak (Lak böceği kaynaklı)
Susuz etil alkol
İzopropil alkol
Propilen glikol
N-Bütil alkol
Amonyum hidroksit
Potasyum hidroksit
Siyah demir oksit (E 172)
3. FARMASÖTİK FORM
İçerisinde beyaz toz bulunan, şeffaf turuncu kapsüllerin üzerindeki siyah çizginin altında siyah
renkte firma logosu , siyah çizginin üst kısmında siyah renkte ürün kodu “GPL50”
basılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PANTHERO NEOHALER, orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı)
olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini
düzeltebilmekte; ancak uzun dönemdeki FEV1 (1. saniyede zorlu ekspirasyon volümü)
düşüşünü değiştirmemektedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Önerilen doz, PANTHERO NEOHALER inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 50
mcg lik kapsül içeriğinin günde 1 defa inhalasyonudur.
PANTHERO NEOHALER kapsülleri sadece PANTHERO NEOHALER inhalasyon cihazı
kullanılarak oral inhalasyon yolu ile uygulanmalıdır. PANTHERO NEOHALER kapsüller
yutulmamalıdır.
PANTHERO NEOHALER’ın her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez uygulanması
önerilmektedir. Bir dozun atlanması durumunda, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede
alınmalıdır. Hastalara günde bir dozdan fazla kullanmamaları söylenmelidir.
PANTHERO NEOHALER kapsüller nemden korumak için her zaman blister ambalajında
saklanmalı ve KULLANMADAN HEMEN ÖNCE blisterden çıkarılmalıdır.
PANTHERO NEOHALER reçete edilirken, hastalara doğru inhalasyon cihazı kullanımı
öğretilmelidir. Nefes alıp vermesinde iyileşme görülmeyen hastalara, ilacı inhale etmek yerine;
yutup yutmadıkları sorulmalıdır.
İlave bilgiler: Nadiren kapsülün küçük parçacıkları eleği geçerek ağzınıza gelebilir. Bu durumda parçacıkları dilinizin üzerinde hissedebilirsiniz. Bu parçacıkların yutulması ya da solunması zararlı değildir. Eğer kapsül birden çok kez delinirse kapsülün parçalanma şansı artacaktır.
İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir? İnhalasyon cihazınızı asla su ile yıkamayınız. İnhalasyon cihazınızı temizlemek istiyorsanız, toz artıklarını uzaklaştırmak için, ağızlık kısmının içini ve dışını temiz, kuru, pamuksuz bir bezle siliniz. İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
PANTHERO NEOHALER hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozda kullanılabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı olan hastalarda glikopironyuma sistemik maruziyet artabileceğinden PANTHERO NEOHALER sadece beklenen faydalar potansiyel riske ağır bastığında kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Hepatik bozukluğu olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. PANTHERO NEOHALER başlıca renal yolla atıldığından, karaciğer yetmezliği olan hastalarda maruziyet açısından bir artış beklenmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
PANTHERO NEOHALER 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: PANTHERO NEOHALER, 75 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda önerilen dozda kullanılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar PANTHERO NEOHALER içeriğindeki aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu söz konusu olan kişilerde kontrendikedir.
PANTHERO NEOHALER için özel kullanım uyarıları ve tedbirler:Akut kullanıma yönelik değildir: PANTHERO NEOHALER günde 1 defa  uygulanan uzun vadeli bir idame tedavisi olup, akut bronkospazm epizodlarının acil tedavisi için (yani bir kurtarıcı tedavi olarak) endike değildir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Hipersensitivite): PANTHERO NEOHALER uygulandıktan sonra, hızla ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Başta anjiyoödem (nefes alıp vermede veya yutmada güçlükler, dilde, dudaklarda ve yüzde şişlik dahil), ürtiker veya deri döküntüsü olmak üzere, alerjik reaksiyonu düşündüren belirtiler ortaya çıkarsa PANTHERO NEOHALER tedavisi derhal durdurulmalı ve alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Paradoksal bronkospazm: PANTHERO NEOHALER’ın kullanıldığı klinik araştırmalarda, paradoksal bronkospazm gözlenmemiştir. Fakat diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi PANTHERO NEOHALER uygulaması da yaşamı tehdit edebilen paradoksal bronkospazm ile sonuçlanabilir. Paradoksal bronkospazm oluşursa, PANTHERO NEOHALER hemen kesilmeli ve alternatif tedavi başlanmalıdır. Antikolinerjik etki: Diğer antikolinerjik ilaçlar gibi, PANTHERO NEOHALER de dar açılı glokom veya idrar retansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hastalara akut dar açılı glokomun belirti ve semptomları açıklanmalı ve bu belirti ve semptomların gelişmesi halinde PANTHERO NEOHALER kullanmayı bırakarak, derhal doktorlarını aramaları söylenmelidir.
Şiddetli renal bozukluğu olan hastalar: Toplam sistemik maruziyette (EAAson); hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 1,4 kat; şiddetli böbrek yetmezliği ve son evre böbrek rahatsızlığı olan hastalarda 2,2 kat orta şiddetli bir ortalama artış gözlenmiştir. Diyaliz gerektiren son evre renal hastalık dahil şiddetli renal bozukluğu olan hastalar için (hesaplanmış glomerüler filtrasyon hızı <30 ml/dak/1,73 m2 ), PANTHERO NEOHALER sadece beklenen fayda potansiyel riske ağır bastığında kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2). Bu hastalar potansiyel istenmeyen etkiler açısından yakından takip edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalar: Stabil olmayan iskemik kalp hastalığı, sol ventrikül yetmezliği, miyokard enfarktüsü öyküsü, aritmi (kronik stabil atrial fibrilasyon hariç), uzun QT sendromu öyküsü olan veya QTc’si (Fridericia yöntemi) uzamış (erkekler için >450 msn veya kadınlar için >470 msn) hastalar klinik çalışmalara dahil edilmediği için, bu hasta gruplarında deneyim kısıtlıdır. PANTHERO NEOHALER bu hasta gruplarında dikkatle kullanılmalıdır. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri PANTHERO NEOHALER’ın inhale antikolinerjik içeren ilaçlarla eş zamanlı uygulaması araştırılmamıştır ve bu nedenle diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi önerilmemektedir. 7 Resmi ilaç etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiş olmasına rağmen, PANTHERO NEOHALER çoğunlukla KOAH tedavisinde kullanılan diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak klinik ilaç etkileşim belirtisi olmaksızın kullanılmıştır. Bu tıbbi ürünler sempatomimetik bronkodilatörler, metilksantinler ve oral veya inhale steroidlerdir. Her iki etkin madde için de kararlı durum koşulları altında, glikopironyum ve bir beta2- adrenerjik agonisti olan oral yolla uygulanan inhale indakaterolün eş zamanlı olarak uygulanması, iki ilacın da farmakokinetiğini etkilememiştir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir klinik çalışmada, glikopironyumun renal atılımına katkıda bulunduğu düşünülen bir organik katyon taşıyıcısı inhibitörü olan simetidin, glikopironyuma toplam maruziyeti (EAA) %22 artırırken, renal klirensi %23 azaltmıştır. Bu değişikliklerin boyutuna bağlı olarak, PANTHERO NEOHALER simetidin ya da diğer organik katyon taşıyıcısı inhibitörleri ile eş zamanlı olarak uygulandığında, klinik olarak belirgin bir ilaç etkileşimi beklenmemektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik hastalarla ilgili bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Gebelik kategorisi: C
Çocuk sahibi olma potansiyeline sahip kadınlar için özel öneriler bulunmamaktadır.  PANTHERO NEOHALER gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. KOAH hastalarında, maruziyet yaşanan gebeliklerle ilgili klinik çalışmalar mevcut değildir. PANTHERO NEOHALER tavşanlar veya sıçanlarda inhalasyonla uygulamayı takiben teratojenik bulunmamıştır. Gebe kadınlarda yeterli deneyim olmadığından, PANTHERO NEOHALER gebelik sırasında sadece hasta için faydalar fetüs için potansiyel riske gerekçe sağladığında kullanılmalıdır.
Glikopironyum bromürün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak glikopironyum bromür (metabolitleri dahil) emziren sıçanlarda süte geçmiştir. Emziren kadınlar tarafından PANTHERO NEOHALER kullanımı, sadece kadın için beklenen fayda bebek için olası risklerden fazla olduğunda düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 5.3). Üreme yeteneği/Fertilite Üreme çalışmaları ve hayvanlarda elde edilen diğer veriler erkekler veya dişilerde fertilite açısından bir endişeye işaret etmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler PANTHERO NEOHALER’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler Güvenlilik profili özeti: En yaygın antikolinerjik advers reaksiyon ağız kuruluğu (% 2,4)’dur. Ağız kuruluğu bildirimlerinin çoğunun ürünle ilişkili olduğu düşünülmüş ve bildirimlerden hiçbirinin şiddetli olmadığı, hafif şiddetli olduğu görülmüştür. Güvenlilik profili yaygın görülmeyen idrar retansiyonu belirtilerini de içeren antikolinerjik etkiyle ilişkili diğer semptomlarla karakterizedir. Gastroenterit ve dispepsi dahil gastrointestinal etkiler de gözlenmiştir. Lokal tolerabilite ile ilişkili advers etkiler; boğaz tahrişi, nazofarenjit, rinit ve sinüziti içermektedir. Önerilen dozda PANTHERO NEOHALER kan basıncı ve kalp hızı üzerinde etkilere sahip değildir. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin özeti: 6 ve 12 aylık birleştirilmiş iki pivotal Faz III çalışmanın ilk 6 ayı sırasında bildirilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre aşağıda sıralanmıştır. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen ilk sırada yer alacak şekilde sıklığa göre sıralanmıştır. Her bir sıklık gruplandırmasında advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyetlerine göre sıralanmıştır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Uykusuzluk.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Nazofarenjit1 Yaygın olmayan: Rinit, sistit.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, çarpıntı.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipersensitivite, anjiyoödem2
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Paradoksal bronkospazm2
Yaygın olmayan: Sinüs tıkanıklığı, balgamlı öksürük, boğaz tahrişi, burun kanaması, disfoni.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas-iskelet ağrısı1,2
Yaygın olmayan: Ekstremite ağrısı, göğüste kas-iskelet ağrısı.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Başağrısı3
Yaygın olmayan: Hipoestezi.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
yaygın olmayan: Hiperglisemi.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: İdrar yolu infeksiyonu3
Yaygın olmayan: Dizüri, üriner retansiyon.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu, gastroenterit.
Yaygın olmayan: Dispepsi, diş çürükleri, bulantı2 , kusma1,2 .
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: İdrar yolu infeksiyonu3
Yaygın olmayan: Dizüri, üriner retansiyon.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, Prürit2 .
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni.

1 12 aylık çalışmada PANTHERO NEOHALER’da plasebodan daha sık görülmüştür. 2 PANTHERO NEOHALER kullanımı ile ilgili olarak onay sonrası pazarlama deneyimleri ile bildirimler alınmıştır. Bu bildirimler kesin olmayan ölçekte bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığını güvenilir şekilde değerlendirmek ve ilaca maruziyetle nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu nedenle sıklık klinik araştırma tecrübelerinden hesaplanmıştır. 3 Yalnızca 75 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda PANTHERO NEOHALER’da plasebodan daha yüksektir. Birleştirilmiş 6 aylık çalışmada PANTHERO NEOHALER ve plasebo için ağız kuruluğu sıklığı sırasıyla %2,2 ve %1,1; uykusuzluk %1,0 ve %0,8; gastroenterit %1,4 ve %0,9 olarak belirlenmiştir. Ağız kuruluğu, genellikle tedavinin ilk 4 haftasında bildirilmiş olup, hastaların çoğunda ortalama süre dört hafta olarak belirlenmiştir. Ancak vakaların %40’ında semptomlar 6 aylık sürenin tamamı boyunca devam etmiştir. 7 ile 12. aylar arasında yeni ağız kuruluğu vakaları bildirilmemiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi Çok yüksek dozlarda antikolinerjik belirti ve semptomlara neden olabilir. PANTHERO NEOHALER kapsüllerin kazayla yutulması sonucu akut intoksikasyon, düşük oral biyoyararlanımdan ötürü (yaklaşık %5) olası değildir. 10 Sağlıklı gönüllülerde 150 mikrogram glikopironyum bromürün (120 mikrogram glikopironyuma eşdeğer) i.v. uygulanmasını takiben pik plazma düzeyleri ve toplam sistemik maruziyet, önerilen PANTHERO NEOHALER dozu (günde bir kez 50 mikrogram) ile elde edilen kararlı durumdaki pik ve toplam maruziyetten sırasıyla yaklaşık 50 kat ve 6 kat daha yüksek olup, iyi tolere edilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu ve ATC Kodu: Obstrüktif Solunum Yolu Hastalıklarında Kullanılan İlaçlar; Antikolinerjikler-R03BB06 Glikopironyum KOAH’ın günde bir kez uygulanan bronkodilatör idame tedavisine yönelik inhale uzun etkili muskarinik reseptör antagonistidir (antikolinerjik). Parasempatik sinirler solunum yollarındaki önemli bronkokonstriktif nöral yolak olup, kolinerjik tonüs KOAH’ta solunum yolu tıkanıklığının kritik geri dönüşümlü bileşenidir. PANTHERO NEOHALER, asetilkolinin solunum yolu düz kas hücreleri üzerindeki bronkokonstriktör etkisini bloke ederek ve böylece solunum yollarını genişleterek iş görür. Glikopironyum bromür yüksek afiniteli bir muskarinik reseptör antagonistidir. Yarışmalı bağlanma çalışmalarında insan M2 reseptörlerine kıyasla insan M3 reseptörleri için seçiciliği >4 kat daha fazla olmuştur. Klinik çalışmalarda inhalasyondan sonra etki başlangıcı ve gözlenen reseptöre bağlanma/reseptörden ayrılma kinetik parametreleri ile kanıtlandığı üzere hızlı bir etki başlangıcına sahiptir. Uzun etki süresi kısmen, i.v. uygulamadan sonraki yarılanma ömrünün tersine, PANTHERO NEOHALER inhalasyon cihazı ile inhalasyondan sonra glikopironyum için uzamış terminal eliminasyon yarılanma ömrü ile gösterildiği üzere akciğerlerde kalıcı ilaç konsantrasyonlarına bağlanabilir
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
PANTHERO NEOHALER inhalasyon cihazı kullanılarak oral inhalasyonu takiben,
glikopironyum hızla emilmiş ve doz sonrası 5. dakikada pik plazma düzeylerine erişmiştir.
PANTHERO NEOHALER inhalasyon cihazı aracılığıyla solunan glikopironyumun mutlak
biyoyararlanımının ağız parçasından çıkan doz olan 44 mikrogram üzerinden yaklaşık % 45
olduğu hesaplanmıştır. İnhalasyonu takiben sistemik maruziyetin yaklaşık %90’ı akciğer
emiliminden ve %10’u gastrointestinal emilimden kaynaklanmaktadır. Oral yolla uygulanan
glikopironyumun mutlak biyoyararlanımının yaklaşık %5 olduğu hesaplanmıştır.
KOAH’lı hastalarda tekrarlanan günde bir kez inhalasyonu takiben, glikopironyumun kararlı
durum farmakokinetiğine tedaviden sonraki bir hafta içinde erişilmiştir. 50 mikrogram günde
bir kez doz uygulama rejimi için glikopironyumun kararlı durum ortalama piki ve çukur plazma
konsantrasyonları sırasıyla 166 pikogram /mL ve 8 pikogram /mL’dir. Glikopironyuma kararlı
durum maruziyeti (24 saatlik doz aralığındaki eğri altında kalan alan (EAA)) ilk doz sonrasına
kıyasla yaklaşık 1.4 ila 1.7 kat daha fazladır.
Dağılım:
i.v. uygulamadan sonra, glikopironyumun kararlı durum dağılım hacmi (Vss) 83 L ve terminal
fazdaki dağılım hacmi (Vz) 376 L’dir. İnhalasyonu takiben terminal fazdaki belirgin dağılım
hacmi yaklaşık 20 kat daha yüksek olup, bu değer inhalasyondan sonra çok daha yavaş
eliminasyonu yansıtmaktadır. Glikopironyumun in vitro insan plazma proteinine bağlanması 1
ila 10 ng/mL’lik konsantrasyonlarda %38 ila %41’dir.
Biyotransformasyon:
İn vitro metabolizma çalışmaları, hayvanlar ve insanlar arasında glikopironyum bromür için
tutarlı metabolik yolaklar göstermiştir. Çeşitli mono ve bi-hidroksile metabolitlerle sonuçlanan
hidroksilasyon ve karboksilik asit türevi (M9) oluşumu ile sonuçlanan direkt hidroliz
görülmüştür. In vivo ortamda M9, inhale glikopironyum bromürün yutulan doz fraksiyonundan
oluşmaktadır. Tekrarlanan inhalasyondan sonra insanların idrarında glikopironyumun
glukuronid ve/veya sülfat konjugatları bulunmuş olup, bunlar dozun yaklaşık %3’ünü
oluşturmaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.3. Raf ömrü: 24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler: PANTHERO NEOHALER,25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın içeriği ve niteliği :30 kapsül + 1 inhaler (NEOHALER) ve Alu/Alu blister
Ruhsatı Farmanova Sağlık Hizmetleri’ne aittir. Üretici firma :Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse 4332, Stein/İsviçre

Yorum Yap