Pantenol Plus Krem

Endikasyon Bilgisi :

Etken Maddesi  Dekspantenol, Klorheksidin hidroklorür’dür. Pantenol Plus Krem, ciltteki enfeksiyonları ve mikropları öldürücü, gelişmelerini önleyici ve cilt onarıcı bir üründür. Yatak yaraları  ve bacak ülseri gibi kronik yaralar; deri iltihabı, deri çatlakları, yanıklar, kesik, sıyrık ve çizik gibi enfeksiyon riski taşıyan tüm yüzeysel yaralar; emziren annelerde meme başı çatlakları; cilt enfeksiyonları; doku harabiyeti ve ameliyat yaraları tedavisinde kullanılır.

Pantenol Plus Krem Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. Yatak yaraları  ve bacak ülseri gibi kronik yaralar; deri iltihabı, deri çatlakları, yanıklar, kesik, sıyrık ve çizik gibi enfeksiyon riski taşıyan tüm yüzeysel yaralar; emziren annelerde meme başı çatlakları; cilt enfeksiyonları; doku harabiyeti ve ameliyat yaraları tedavisinde kullanılır.
  2. Güneş yanıklarında kullanılması önerilmez.
  3. Tedavi edilecek bölgeyi mikropsuz steril su ile yıkayınız. Bir spatül yardımı ile tedavi edilecek bölgenin tamamını kaplayacak şekilde sürünüz.
  4. Kremi uyguladığınız cilt bölgesini gerekli görülmesi halinde bir gazlı bez ile ya da ped ile kapatınız.
  5. Eğer çocuğun bebek bezi bölgesi tedavi ediliyorsa sıkı ve dar bezler kullanmayınız. Çocuk bezini bağladığınız bölgeyi temiz ve kuru tutunuz. Çocuğun bezini sık sık değiştiriniz.
  6. Meme başı çatlakları için kullanıyorsanız, bebeği emzirmeden önce meme başını su ile temizleyiniz.
  7. Gözlerinize, ağız içine ve vajinaya kaçmasından sakınınız. Kaza ile bu bölgelere teması halinde ilgili bölgeyi  bol su ile yıkayınız.
  8. Tedavi sırasında, ciltte tahrişe sebep olabilecek, sert sabunlar, sert şampuanlar, saç boyası, tüy dökücüler ve alkollü cilt ürünleri kullanmaktan kaçınınız.
  9. Gebelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Pantenol Plus Krem’in kullanım Şekli:

  1. Tedavi edilecek bölgeyi mikropsuz steril su ile yıkayınız ve kurulayınız. Bir spatül yardımı ile tedavi edilecek bölgenin tamamını kaplayacak şekilde sürünüz. Günde bir veya birden fazla kez kullanılabilir. Geniş cilt bölgelerine uygulamaktan kaçınılmalıdır. Gerekli görüldüğünde gazlı bez ile kapatılabilir.

Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Ürünün kullanımına bağlı olarak yaygın görülen herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

 

Etken Maddesi: Dekspantenol, Klorheksidin hidroklorür
Marka İsmi:  Pantenol Plus Krem
İlaç ruhsat sahibi: Saba İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Adres: Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303
No: 1 Kat: 1 Küçükçekmece / İstanbul
Tel: 0212 692 92 20-Faks: 0212 697 70 85
E-mail: saba@sabailac.com.tr
Pantenol Plus Krem sırasıyla; Dermatolojikler, Yara Ülser Tedavisi, Diğer Skatrizanlar ve klorheksidin + dekspantenol olarak sınıflandırılmış şekilde,  D03AX03  ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz Pantenol Plus Krem’in üretimini : Deva Holding A.Ş. yapar, ruhsatı da Saba İlaç Sanayi ve Ticaret A.Şti’ne aittir. Pantenol Plus kullanma talimatı (ilaç prospektüsü) ve Pantenol Plus ‘a ait kısa bilgi (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı;  ilaç etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)

Pantenol Plus kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

Pantenol Plus kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

Pantenol Plus kısa ürün bilgisi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PANTENOL PLUS % 5 + % 0,5 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 gramda etken madde olarak Dekspantenol (50 mg) ve Klorheksidin HCl (5 mg) bulunur.
Yardımcı madde olarak 250 mg Propilen glikol; 70 mg Setilstearil alkol; 2 mg Metil paraben; Kremofor A 6; Kremofor A 25; Sıvı parafin; Propilen glikol ve Distile su bulunur.
3. FARMASÖTİK FORM: Beyaz, pütürsüz, homojen görünüşlü krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri; örn. sıyrıklar, kesikler, çizikler, çatlaklar,
yanıklar, yaralar, dermatit,
• Bacak ülseri ve dekübitus ülseri gibi kronik yaralar,
• Cilt enfeksiyonları, örn. ikincil enfekte egzama ve nörodermatit,
• Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi,
• Minör cerrahi; doku harabiyeti ve cerrahi yaralar.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Temizlenmiş yaralara veya enfeksiyonlu deri bölgelerine günde bir veya birden fazla, gerekli
görülen miktarda ince bir tabaka şeklinde uygulanır.
PANTENOL PLUS, haricen kullanılır.
Geniş cilt bölgelerine uygulamaktan kaçınılmalıdır.
Sargı bezi ve pedler zorunlu olmamakla birlikte kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel kullanım bilgisi mevcut değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
PANTENOL PLUS, dekspantenole, klorheksidin hidroklorüre ya da içerdiği maddelerden
herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Klorheksidin içerdiğinden dolayı delinmiş kulak zarına uygulanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Göz, kulak ve mukoz membranlar ile temasından kaçınınız.
Tahriş olmuş deride enfeksiyon riski bulunmuyorsa (örneğin güneş yanıkları) PANTENOL
PLUS kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer şikayetleriniz devam ederse veya durum kötüleşirse doktorunuza danışınız.
PANTENOL PLUS, içeriğinde bulunan metil paraben nedeni ile alerjik reaksiyonlara
(muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
PANTENOL PLUS, içeriğinde bulunan setilstearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına
(örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
PANTENOL PLUS, içeriğinde bulunan propilen glikol nedeniyle deride iritasyona neden
olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klorheksidin hidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir. Bir etkileşim
olasılığına karşı önlem olarak PANTENOL PLUS başka antiseptik maddeler ile aynı zamanda
kullanılmamalıdır.
Klorheksidin veya dekspantenolün topikal uygulanan dozaj formları için yiyecek veya içecek
ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik Popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar PANTENOL PLUS’ı kullanabilirler. Herhangi
bir doğum kontrolünün uygulanması gerekmez.
PANTENOL PLUS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal /fetal gelişim/ doğum ya da doğum
sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3) ancak gebe kadınlarda kontrollü çalışma yapılmamıştır.
Bu nedenle gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebelik döneminde geniş deri
alanlarına uygulamaması önerilmelidir.
Emziren anneler tarafından kullanılabilir ancak aşırı miktarda uygulanmamalıdır. Meme başı
çatlaklarının tedavisi için kullanılıyorsa emzirmeden önce meme başı temizlenmelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Otomobil ve makine kullanma kabiliyetiyle ilgili bir etki gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin
edilemiyor)
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık
bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyonlar ve ilgili laboratuvar/klinik
göstergeleri ile anafilaktik şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici);
astım sendromu ve döküntü, ürtiker, ödem, kaşıntı ve kardiyo-
respiratuvar distres gibi semptomlar veren potansiyel olarak cilt,
solunum yolu, gastrointestinal ve kardiyovasküler sisteme etki eden
hafif ila orta düzey alerjik reaksiyonlar.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, alerjik dermatit, kaşıntı, eritem, egzama, döküntü,
ürtiker, cilt tahrişi ve blister gibi alerjik cilt reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Dekspantenol yüksek dozda uygulansa bile iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürde toksik
olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir. Hipervitaminoz vakası bilinmemektedir.
Klorheksidinle zehirlenmeden sonra aminotransferaz yükselmesi tanımlanmıştır.
Aynı bölgeye sık sık tekrarlanan topikal uygulama cildin tahriş olmasına neden olabilir. Ürün
minör cilt travmalarında kullanıma yöneliktir; fazla miktarlarda maruz kalmadan
kaçınılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Diğer sikatrizanlar, dekspantenol
ATC kodu: D03AX03

PANTENOL PLUS’ın etki mekanizması:
PANTENOL PLUS’ın etken maddesi dekspantenol, hücrelerde hızlı bir
şekilde pantotenik aside dönüştürülür ve dolayısıyla vitaminle aynı etkiye sahiptir. Bununla
birlikte, dekspantenol topikal yolla uygulandıktan sonra daha kolay emilme avantajına
sahiptir.
Pantotenik asit, temel koenzim A’nın (CoA) bir bileşenidir. Asetilkoenzim A formunda CoA,
tüm hücrelerin metabolizmasında merkezi bir rol oynar. Dolayısıyla pantotenik asit cilt ve
mukoza oluşumu ve rejenerasyonu açısından vücut için vazgeçilmez bir maddedir.
Diğer etken madde Klorheksidin hidroklorür, cilt enfeksiyonlarına en sık karışan organizmalar olan
Staphylococcus aureus’un duyarlı suşları başta olmak üzere gram-pozitif bakterilere karşı
bakterisidal aktivite gösteren iyi bilinen ve iyi tolere edilen bir antiseptiktir. Biraz daha dar bir
kapsamda, gram negatif patojenlere karşı da etkindir. Buna karşın Pseudomonas ve Proteus
türleri dirençlidir. Yalnızca zayıf antifungal etkinliğe sahiptir ve virüslere karşı etkisizdir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Dekspantenol cilt tarafından hızlı bir şekilde emilmesinin ardından hemen pantotenik aside
dönüştürülür ve bu vitaminin endojen havuzuna eklenir.
Klorheksidinin, sağlam yetişkin cildinden, perkütan emilimini gösteren hiçbir kanıt yoktur.
%4 klorheksidin glukonat deterjan çözeltisinde yıkanan bebeklerde, kanda düşük klorheksidin
konsantrasyonları (1 mcg/mL) gösterilmiştir.
Dağılım:
Pantotenik asit kanda plazma proteinlerine bağlanır (temelde β-globülinler ve albümin).
Sağlıklı yetişkinlerde tam kan ve serumda sırasıyla yaklaşık 500 – 1000 mcg/L ve 100 mcg/L
konsantrasyonları bulunmaktadır.
Cilt yoluyla minimum düzeyde emilmesi nedeniyle, organ veya dokular içerisinde
klorheksidin dağılımı hakkında çok az şey bilinmektedir. Sağlıklı yetişkinlerde oral yolla
uygulandığında (300 mg) 30 dakika sonra 0,2 mcg/mL maksimum plazma düzeyleri
saptanabilir.
Biyotransformasyon/Eliminasyon:
Pantotenik asit insan vücudunda değişmeden atılır. Oral dozun %60-70’i idrarla, geri kalanı
da dışkıyla atılmaktadır. Yetişkinler idrarla günde 2-7 mg, çocuklar ise 2-3 mg atmaktadır.
Cilde uygulanan klorheksidin hemen hemen hiç emilmez. Oral yolla uygulandığında,
klorheksidin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Pantenol, pantotenik asit ve tuzları toksik olmayan maddeler olarak tanımlanmaktadır.
Farelere oral yolla uygulanan dekspantenolün LD50 düzeyi 15 g/kg’dır. Diğer iki akut oral
dekspantenol çalışmasında 10 g/kg dozu ölüme neden olmazken 20 g/kg dozu tüm
hayvanların ölümüne neden olmuştur.
Dekspantenol/klorhedisin hidroklorür kombinasyonu ile fareler ve sıçanlarda 5 günlük oral
toksisite testi ürünün çok düşük düzeyde toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir.
Subakut toksisite
3 ay süreyle sıçanlara oral yolla uygulanan günlük 20 mg dekspantenol dozu ve köpeklere
uygulanan 500 mg/gün dekspantenol dozu toksik etki veya histopatolojik değişikliklere neden
olmamıştır.
2 mg dekspantenol 6 ay boyunca 24 sıçana oral yolla uygulanmıştır. Histopatolojik değişiklik
bildirilmemiştir.
6 aylık bir dönem boyunca köpeklere diyetle birlikte günlük olarak verilen 50 mg/kg kalsiyum
pantotenat ve aynı dönemde maymunlara verilen 1 g kalsiyum pantotenat herhangi bir toksik
semptom veya histopatolojik değişikliğe neden olmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.2. Geçimsizlikler
Klorheksidin hidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir.
6.3. Raf ömrü: 24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler: PANTENOL PLUS krem, 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PANTENOL PLUS, kutu içerisinde polipropilen vidalı kapaklı alüminyum tüp (30 g) ve kullanma
talimatıyla birlikte sunulmaktadır.

Yorum Yap