Lopinavir ( 200 mg) ile Ritonavir (50 mg) adlı etken maddeyi içinde bulunduran ORVICAL Film Kaplı Tablet sırasıyla; Antienfektifler, Antiviraller (Sistemik), Virüslere karşı Direkt Etkili Antiviraller, Proteaz İnhibitörleri ve Lopinavir+Ritonavir şeklinde sınıflandırılmış olup, J05AEX1 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz ORVICAL, WORLD MEDICINE İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.
ORVICAL için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, ORVICAL ne ilacıdır; ORVICAL’e başlamadan önce uyulması gerekenler, ORVICAL dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; ORVICAL tablet kullanım şekli; yan etkileri, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi ORVICAL tablet ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)
ORVICAL Film Kaplı Tablet’e ait Kullanım Talimatı (ilaç prospektüsü)
ORVİCAL 200 mg/50 mg film kaplı tablet
Bileşimi : Her bir tablette ritonavir 50 mg ve lopinavir 200 mg etken maddeleri bulunur, yardımcı maddeleri ise; Kopovidon, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, kolloidal silika, susuz, sodyum stearil fumarat, opadry sarı 02F22025 (hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol/ polietilen glikol, sarı demir oksit, talk) bileşenlerinden oluşur.
1. ORVİCAL nedir ve ne için kullanılır?
2. ORVİCAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ORVİCAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ORVİCAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ORVİCAL 200 mg/50 mg film kaplı tablet nedir ve ne için kullanılır?
• Her bir film kaplı tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir içerir.
• Sarı renkli oblong bir yüzü çentikli, bikonveks film kaplı tablettir.
• ORVİCAL, 120 film kaplı tablet içeren HDPE şişelerde sunulmaktadır.
• ORVİCAL, Proteaz inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna ait bir antiretroviral ilaçtır.
ORVİCAL, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) yeni hücrelere bulaşmasına
sebep olan proteaz enzimini baskılamaktadır.
• HIV’in çoğalmak için ihtiyaç duyduğu proteaz enzimini ortadan kaldırarak veya
engelleyerek HIV enfeksiyonunu kontrol eder.
• ORVİCAL, AIDS (Edinilmiş Bağışıklık Eksikliği Sendromu)’e neden olan HIV
enfeksiyonu görülen yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
• ORVİCAL, HIV enfeksiyonu veya AIDS için tamamen iyileştirici bir tedavi değildir.
• Doktorunuz vücudunuzdaki HIV enfeksiyonunu kontrol etmek için size ORVİCAL’i
reçete etmiştir. ORVİCAL bu etkisini, enfeksiyonun vücudunuzdaki yayılımını
yavaşlatarak gösterir.
• ORVİCAL başka antiretroviral (retrovirüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan) ilaçlarla
birlikte reçete edilir. Doktorunuz sizin için en iyi olan ilaca karar verecektir.
2. ORVİCAL Film Tablet’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken hususlar
Aşağıdaki durumlarda ORVİCAL’i kullanmamalısınız.
Etken maddeler addeler lopinavir ve ritonavire ya da ORVİCAL’in bileşimindeki yukarıdaki yardımcı
maddelerden herhangi bir ya da bir kaçına karşı alerjik iseniz;
• Şiddetli derecede karaciğer problemleriniz var ise;
• Doktorunuz tarafından başka türlü önerilmediği sürece, hamileyseniz ya da emziriyorsanız
• Hekim tarafından özellikle tavsiye edilmediği durumlarda 2 yaşından küçük çocuklarda
kullanılmamalıdır.
ORVİCAL’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:
• Astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisi için sık kullanılan ilaçlar – bu
ilaçlar reçetesiz satılabilir).
• Ağız yoluyla alınan (oral) midazolam, triazolam (tedirginlik, kaygı ve/veya uyku sorunları
için kullanılan ilaçlar)
• Pimozid (şizofreni tedavisinde kullanılır)
• Ketiapin (şizofreni, bipolar bozukluk ve major depresif bozukluk tedavisinde kullanılır)
• Lurasidon(depresyon tedavisinde kullanılır)
• Ranolazin (kronik göğüs ağrısı (anjina) tedavisinde kullanılır)
• Sisaprid (bazı mide sorunlarında kullanılır)
• Ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (belirli tipte baş ağrılarını tedavi
etmekte kullanılan ilaçlar)
• Amiodaron, dronedaron (anormal kalp atımı tedavisinde kullanılır)
• Lovastatin, simvastatin (kandaki kolestrolü düşürmek için kullanılır)
• Lomitapid (kandaki kolestrolü düşürmek için kullanılır)
• Alfuzosin (erkeklerde büyümüş prostatı tedavi etmek için kullanılır (BPH iyi huylu prostat
büyümesi))
• Fusidik asit (Stafilokok (Staphylococcus) bakterisi nedeni ile oluşan impetigo (iltihaplı
isilik) veya enfekte dermatit (bulaşıcı bir deri hastalığı) gibi deri enfeksiyonlarının
tedavisinde kullanılır.) Kemik veya eklem enfeksiyonlarının uzun dönemli tedavisinde
fusidik asit doktor gözetiminde kullanılmalıdır (bakınız, bölüm “Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı”).
• Kolşisin (anti-gut ilacı) – böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda (bakınız,
bölüm “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
• Elbasvir/grazoprevir (kronik hepatit C virüsünün (HCV) tedavisinde kullanılır)
• Dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmaksızın ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (kronik
hepatit C virüsünün (HCV) tedavisinde kullanılır)
• Neratinib (göğüs kanseri tedavisinde kullanılır)
• Avanafil veya vardenafil (genellikle erkeklerdeki sertleşme bozuklukları için kullanılır)
• Sildenafil (yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerde yüksek tansiyon)
tedavisinde kullanıldığında) (Sildenafil erkeklerdeki sertleşme bozukluğunun tedavisinde
kullanıldığında doktor gözetimi altında uygulanabilir.) (bakınız, bölüm “Diğer ilaçlar ile
birlikte kullanımı”).
• St. John’s Wort içeren ilaçlar (Hypericum perforatum, sarı kantaron)
Ayrıca, özel dikkat gerektiren diğer ilaçlar ile kullanım için “Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı” başlığı altında yer alan ilaçların listesini okuyunuz.
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, diğer durumunuz ile ilgili veya
antiretroviral tedavinizle ilgili herhangi bir değişiklik yapma konusunda doktorunuza
danışınız.
ORVİCAL Film Kaplı Tablet’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanmalısınız.
• ORVİCAL alan hastalarda, HIV enfeksiyonu ve AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar veya
başka hastalıklar gelişebilir. Bu nedenle, ORVİCAL’i kullanırken doktorunuzun
gözetiminde kalmanız önemlidir.
• Her ne kadar etkili antiretroviral tedavi ile risk azalmış olsa da ORVİCAL kullanırken
halen HIV’in diğer kişilere bulaşma riski mevcuttur. Diğer kişilere bulaşmasını önlemek
için doktorunuza danışınız.
• Hemofili tip A ve B hastası iseniz, ORVİCAL kanama riskini arttırabileceği için
doktorunuzu bilgilendiriniz.
• ORVİCAL alan hastalarda diyabet (artmış kan şekeri olarak) bildirilmiştir. Böyle bir
durum söz konusu ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Kronik hepatit B veya C ile birlikte, karaciğer hastalığı geçirmiş ve karaciğer problemi
yaşamış hastalar, muhtemel ölümcül ve ciddi karaciğer yan etkileri bakımından yüksek
risk taşımaktadır. Böyle bir durum söz konusu ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Kusma, bulantı, karın ağrısı, nefes almada zorluk, bacak ve kollarda ciddi kas zayıflığı
yaşarsanız, bu belirtiler artmış laktik asit seviyelerini gösterebileceği için, doktorunuzu
bilgilendiriniz.
• Susama, sıklıkla idrara çıkma, görme bulanıklığı veya kilo kaybı yaşarsanız, bu belirtiler
kanda yükselmiş şeker seviyelerini gösterebileceği için, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Trigliserit (kandaki yağ) miktarında artışı gösteren, bulantı, kusma, karın ağrısı,
pankreatit için (pankreas iltihaplanması) risk faktörü olabilir ve bu belirtiler, pankreatite
neden olabilir. Böyle bir durum yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Yağ dağılımındaki değişikliğe bağlı olarak, vücut şeklinde değişiklik yaşarsanız
doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum, kol bacak ve yüzden yağ kaybı, abdomende
(karın) ve diğer iç organlarda yağ artışı, meme büyümesi ve ensede yağ toplanması
(sığır hörgücü) gibi değişiklikleri içerebilir. Bu durumların nedeni ve uzun dönemli
sağlık etkileri henüz bilinmemektedir.
• İleri HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyon geçmişi olan bazı hastalarda, anti-HIV
tedavisi başladıktan kısa bir süre sonra bile geçmiş enfeksiyonlara bağlı iltihabi belirti
ve işaretler ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin vücudun belirti vermeyen mevcut
enfeksiyonlara karşı savaşmasını sağlayan bağışıklık cevabının gelişmesinden
kaynaklandığına inanılmaktadır.
• HIV enfeksiyonunuzun tedavisine yönelik ilaçları kullanmaya başlamanızdan sonra,
fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, otoimmün hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı
vücut dokusuna saldırdığında ortaya çıkan bir bozukluk) görülebilmektedir. Otoimmün
hastalıklar, tedavinin başlamasından birkaç ay sonra ortaya çıkabilmektedir. Herhangi
bir enfeksiyon belirtisi veya kas zayıflığı, gövdenizin yukarı yönlü hareketi ve el ve
ayaklarda başlayan zayıflık, çarpıntı, titreme ya da hiperaktivite gibi başka belirtileri
fark etmeniz halinde, lütfen gerekli tedavinin uygulanması için derhal doktorunuza bilgi
veriniz.
• Kemik problemleri: HIV tedavisinde birden fazla ilaç alan bazı hastalarda osteonekroz
(kemiğe kan sağlanmasındaki kayıpla ortaya çıkan, kemik dokusunun ölmesi) denen bir
kemik hastalığı gelişebilir. HIV ilaçları ile tedavinin süresi, kortikosteroid (steroid
olarak da adlandırılan ve iltihabı azaltmaya yarayan ilaçlar) kullanımı, alkol tüketimi,
ciddi bağışıklık baskılanması, yüksek vücut kitle indeksi, diğerleri arasında bu
hastalığın ortaya çıkmasındaki risk faktörlerinin bir kısmı olabilir. Osteonekroz
belirtileri, eklemlerde tutukluk, ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda) ve
hareketlerde zorlanmadır. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz lütfen
doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Özellikle bu ilaçlar ile birlikte, kas ağrısı, hassasiyet veya ağrı hissederseniz
doktorunuzu bilgilendiriniz. Bazı seyrek durumlarda bu kas hastalıkları ciddi olabilir.
• Baş dönmesi, sersemlik, baygınlık veya anormal kalp atış hissi oluşursa doktorunuzu
bilgilendiriniz. ORVİCAL kalp ritminizde ve kalbinizin elektriksel aktivitesinde
değişikliklere neden olabilir. Bu değişiklikler EKG (elektrokardiyogram) ile görülebilir.
• Özellikle doktor tarafından önerilmediği takdirde 2 yaşın altındaki çocuklarda
ORVİCAL kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ORVİCAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORVİCAL kullanan hastalar, etkisini durdurabileceği için, St John’s Wort (Hypericum
Perforatum-sarı kantaron otu) içeren ürünler kullanmamalıdır. ORVİCAL yiyeceklerle veya
aç karnına kullanılabilir.
Hamilelik dönemi
• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
hemen doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Doğum kontrolü
• Hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı ya da doğum kontrol bantı kullanıyorsanız,
ORVİCAL hap ve bant gibi doğum kontrol yöntemlerinin etkinliğini azaltabileceğinden,
ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif) kullanmalısınız.
• ORVİCAL kullanımı HIV’in diğer kişilere geçme riskini azaltmaz. Cinsel ilişki yoluyla
hastalığın bulaşmasını önlemek için uygun yöntemler (örn. prezervatif kullanımı)
kullanılmalıdır.
Emzirme dönemi
• Emziren anneler, doktorları tarafından özellikle yönlendirilmedikleri sürece ORVİCAL
almamalıdır.
• HIV ile enfekte kadınların HIV’yi bebeklerine anne sütü ile geçirme riski olduğundan,
bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.
Araba veya makina kullanımı üzerine muhtemel etkileri bakımından ORVİCAL özel olarak
test edilmemiştir. Eğer araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek bir yan etki
hissediyorsanız (örn. bulantı), araç ya da makine kullanmayınız. Doktorunuz ile konuşunuz.
ORVİCAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
ORVİCAL’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
ORVİCAL, reçetesiz aldığınız ilaçlar dahil diğer ilaçlarla etkileşebilir. Doktorunuzun
ORVİCAL kullanırken, kullandığınız diğer ilaçların dozunu azaltması veya arttırması
muhtemeldir.
Eğer herhangi bir ilacı şu anda siz ya da çocuğunuz kullanıyorsanız, yakın zamanda
kullandıysanız veya kullanacaksanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
• Antibiyotikler (örn., rifabutin, rifampisin, klaritromisin),
• Antikanser ajanları (örn., abemasiklib, afatinib, apalutamid, seritinib, enkorafenib,
ibrutinib, venetoklaks, dasatinib ve nilotinib gibi tirozin kinaz inhibitörleri, vinkristin ve
vinblastin),
• Antikoagülanlar (örn., varfarin (kanın seyreltilmesinde kullanılır), rivaroksaban,
vorapaksar),
• Antidepresanlar (örn., trazodon, bupropion),
• Anti-epilepsi (Sara) ilaçları (örn., karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrijin ve
valproat),
• Mantar ilaçları (örn., ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),
• Anti-gut ilaçları (örn., kolşisin) (Böbrek ve/veya karaciğer problemleriniz varsa
ORVİCAL ile birlikte kolşisin almamalısınız) (bakınız, bölüm “ORVİCAL’i aşağıdaki
durumlarda kullanmamalasınız),
• Anti-tüberküloz ilaçları (bedakulin, delamanid),
• Yetişkinlerde kronik hepatit C tedavisinde kullanılan antiviral (Anti-HCV) ilaçlar (örn.,
glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, ve sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir),
• Erektil disfonksiyon (erkeklerde sertleşme bozukluğu) ilaçları (örn. sildenafil, tadalafil),
• Kemik ve eklemlerde oluşan enfeksiyonların (örn., osteomyelit) uzun dönemli tedavisinde
kullanılan fusidik asit,
• Digoksin, kalsiyum kanal antagonistleri (örn., felodipin, nifedipin, nikardipin) ve kalp
ritmini düzenleyici ilaçlar (örn., bepridil, sistemik lidokain, kinidin) gibi kalp ilaçları,
• HIV CCR5-antagonisti (HIV’in hücrelere girmesini engeller) (örn. maravirok),
• HIV-1 integraz inhibitörü (Virüsün kopyalanmasını sağlayan enzimi etkileyerek
çoğalmasını engeller) (örn. raltegravir),
• Düşük kan trombosit sayısının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. fostamatinib);
• Levotiroksin (tiroid problemlerini tedavi etmek için kullanılır),
• Kandaki kolesterolü düşürücü ilaçlar (örn. lovastatin, simvastatin, rosuvastatin veya
atorvastatin),
• Astım ve diğer kronik obstrüktif pulmoner hastalığı (COPD) gibi akciğer ile ilgili
durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. salmeterol),
• Pulmoner arteriyel hipertansiyon (pulmoner atardamarda yüksek kan basıncı) tedavisinde
kullanılan ilaçlar (örn. bosentan, riosiguat, tadalafil, sildenafil),
• Bağışıklık sistemini etkileyen bazı ilaçlar (örn. siklosporin, sirolimus (rapamisin),
takrolimus),
• Sigara kullanmayı bırakmak için kullanılan ilaçlar (örn. bupropion),
• Ağrı kesici ilaçlar (örn. fentanil),
• Morfin benzeri ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar) (örn. metadon),
• Nükleozit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan
virüsün kopyalanmasını engelleyen ilaçlar) (örn. efavirenz, neviparin),
• Hamileliği önleyici doğum kontrol hapı veya doğum kontrol bantı kullanıyorsanız
(bakınız, bölüm “Doğum kontrolü”),
• Proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörleri (örn. fosamprenavir, indinavir,
ritonavir, sakinavir, tipranavir),
• Sedatif ajanlar (heyecanı azaltan ve sakinleştiren ilaçlar, enjeksiyonla alınan midazolam),
• Steroidler (iltihabı azaltmaya yarayan ilaçlar, örn. budesonid, deksametazon, flutikazon
propiyonat, etinil östradiol, triamsinolon),
• Flutikazon propionat (steroid türü genelde nefes alma problemlerinin tedavisinde
kullanılan ilaç) kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz.
ORVİCAL Film Tablet ile eşzamanlı flutikazon propionat kullanımı, kandaki flutikazon düzeylerini
artırabilir ve ciddi yan etkilere neden olabilir.
Erektil disfonksiyon ilaçları (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
• ORVİCAL ile birlikte avanafil ve vardenafil almayınız.
• Pulmoner ateriyel hipertansiyon tedavisi için kullanılan sildenafil ile birlikte ORVİCAL
almayınız (bakınız, bölüm “ORVİCAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”)
• ORVİCAL ile birlikte sildenafil veya tadalafil alıyorsanız, diğer ilaçlarla olası ilaç
etkileşimleri ve yan etkiler konusunda doktorunuzla konuşunuz. Sildenafil veya tadalafil
ile ORVİCAL’i birlikte alırsanız kan basıncında düşme, kendinden geçme, görme
değişiklikleri ve 4 saatten uzun süren penis ereksiyonu gibi yan etki riskleri vardır. Eğer
bir ereksiyon, 4 saatten uzun sürerse peniste kalıcı hasarı önlemek için derhal tıbbi
yardım gereklidir. Doktorunuz size bu durumu açıklayacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ORVİCAL Film Tablet nasıl kullanılır?
ORVİCAL’in yetişkinlerde kullanımı:
• ORVİCAL için önerilen genel yetişkin dozu, günde iki kere 2 tablettir (400/100 mg), yani
12 saatte bir diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte olmak üzere.
• Daha önce hiç anti-HIV ilacı kullanmamış olan yetişkin hastalarda, doktorunuz
ORVİCAL’i günde bir kere 4 tablet (800/200 mg) şeklinde diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte
reçete edebilir. Daha önce anti HIV ilacı kullanmış olan yetişkin hastalar, doktorları uygun
görürse günde bir kere 800 mg/200 mg doz olacak şekilde ORVİCAL alabilirler.
• Ne sıklıkta ve kaç tablet ORVİCAL kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.
ORVİCAL’i her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde alınız. Kullanım şeklinden
emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, hekiminiz ORVİCAL’in daha yüksek ya da daha düşük dozunu
tavsiye edebilir..
• Önceden hekime sormadan ORVİCAL’in günlük dozunu aşmayınız, bırakmayınız
veya değiştirmeyiniz.
• ORVİCAL efavirenz, nevirapin, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin ile günde tek doz
olarak kullanılmamalıdır.
Çocuklarda ORVİCAL kullanımı:
• Çocuklarda, hekim çocuğun boy ve kilosuna uygun olarak doğru doza karar
verecektir.
• ORVİCAL sadece ağızdan kullanım içindir.
• ORVİCAL gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
ORVİCAL tabletin bütün olarak yutulması ve çiğnenmemesi, kırılmaması veya ezilmemesi
önemlidir
Değişik yaş grupları:
Sınırlı güvenlilik ve etkililik verileri nedeniyle 2 yaşından küçük çocuklarda ORVİCAL
kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Hekiminiz çocuğunuzun boy ve kilosuna göre doğru dozu (tablet sayısına) belirleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Genel olarak, sıklıkla düşük karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları gösteren ve beraberinde
hastalığı olan veya diğer ilaç tedavileri gören yaşlı hastaların ilaç alımında ve
lopinavir/ritonavirin izlenmesinde gerekli tedbirler alınmalıdır.
ORVİCAL için özel kullanım durumları:
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz var ise ORVİCAL dikkatle kullanmanız gerekmektedir..
Eğer şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise; kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almaya özen gösteriniz.
Eğer ORVİCAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORVİCAL kullandıysanız:
ORVİCAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşamıyorsanız, hastaneye gidiniz.
ORVİCAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
ORVİCAL’i kullanmayı unutursanız:
ORVİCAL’i günde iki kez alıyorsanız:
• İlacınızı almayı unuttuğunuzu 6 saat içinde farkederseniz unuttuğunuzu fark eder
etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
• Eğer, ilacı almayı unuttuğunuzu 6 saatten daha uzun bir süre sonra farkederseniz,
unutulan dozu almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozu
telafi etmek için çift doz almayınız.
ORVİCAL’i günde 1 defa alıyorsanız:
• ORVİCAL’i almayı unuttuğunuzu 12 saat içinde farkederseniz unuttuğunuzu fark eder
etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
• Eğer, ilacı almayı unuttuğunuzu 12 saatten daha uzun bir süre sonra farkederseniz,
unutulan dozu almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozu
telafi etmek için çift doz almayınız.
ORVİCAL Film Tablet ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, ORVİCAL tedavisini durdurmayınız veya günlük dozu
değiştirmeyiniz. Kendinizi ne kadar iyi hissederseniz hissedin, HIV’yi kontrol etmek için
ORVİCAL her gün alınmalıdır. Çünkü ORVİCAL’i önerildiği şekilde kullanmanız, ürüne
direnç gelişmesini erteleme şansını size kazandırır. Eğer bir yan etki sizi ORVİCAL almaktan
alıkoyuyorsa, size söylendiği gibi derhal doktorunuza söyleyiniz. Bitmemesi için her zaman
yeterli ORVİCAL’i elinizde bulundurunuz. Seyahat ederken veya hastanedeyken, yeni bir kutu
alana kadar elinizde yeterli miktar ORVİCAL’i bulundurunuz. Doktorunuz aksini söyleyene
kadar ilacı almaya devam ediniz.
4. ORVİCAL’in Olası yan etkileri
Tüm ilaçlar gibi, ORVİCAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmamaktadır. ORVİCAL’in sebep
olduğu yan etkileri, aynı zamanda aldığınız diğer ilaçlardan oluşan yan etkilerden ve HIV
enfeksiyonunun komplikasyonlarından ayırmak zor olabilir. Sağlığınızdaki herhangi bir
değişimde hekiminize hemen bilgi vermeniz önemli bir husustur.
HIV tedavisi süresince kiloda, kan lipidleri ve glikoz seviyelerinde artış meydana gelebilir. Bu
tür değişiklikler hastalık kontrolü ve yaşam tarzıyla ilişkili olabilir. Bazı durumlarda lipid
artışına HIV ilaçları sebep olur. Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir. ORVİCAL’in
kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ORVİCAL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Ürtiker de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar ve ağızda iltihap ortaya çıkması halinde
doktorunuza bilgi veriniz.
– Ciddi ya da yaşamı tehdit eden deri döküntüleri ve kabartıları (Stevens-Johnson sendromu
ve eritema multiforme)
– İmmun rekonstitüsyon inflamatuvar sendromu (Vücudunuzda mevcut olan inaktif (aktif
olmayan) bir enfeksiyonla ilişkili belirtilerin alevlenmesi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ORVİCAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hekiminizle görüşünüz:
Çok yaygın yan etki
• İshal
• Bulantı
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın yan etki
• Pankreas iltihabının belirtisi olabilecek bulantı, kusma ya da karın ağrısı gibi belirtilerin
ortaya çıkması halinde doktorunuza bilgi veriniz.
• Kusma, karın genişlemesi, midenin alt ve üst kısmında ağrı, mide gazı, hazımsızlık,
iştahta azalma, ağrıya neden olabilecek şekilde, midenizden yemek borunuza doğru geri
akış
• Mide, ince bağırsak ve kalın bağırsakta şişme ya da iltihap
• Kan kolesterol düzeylerinizde artış, kan trigliserid (bir yağ çeşidi) düzeylerinizde artış,
yüksek kan basıncı
• Diabetes mellitus (şeker hastalığı) da dahil olmak üzere, vücudunuzun şeker işleme
kapasitesinde azalma, kilo kaybı
• Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması, çoğunlukla enfeksiyonla mücadele için
kullanılan beyaz kan hücresi sayısının düşük olması
• Deri döküntüsü, ekzema, yağlı deride biriken pullanmalar
• Baş dönmesi, endişe hali, uykuya dalmada güçlük
• Yorgunluk, güç ve enerji eksikliği hissi, migren de dahil olmak üzere baş ağrısı
• Hemoroid (basur)
• Karaciğer enzimlerinde artış da dahil olmak üzere karaciğer iltihabı
• Yağ dağılımındaki değişiklikler nedeniyle vücut şeklinde ya da yüz şeklinde değişiklikler
• Alt solunum yolu enfeksiyonu
• Lenf düğümlerinin büyümesi
• Güçsüzlük, anormal derecede yoğun ya da uzun süreli adet görme ya da adet görememe
• Zayıflık ve kasılma gibi kas rahatsızlıkları, eklemler, kaslar ve sırtta ağrı
• Periferik sinir sistemi (vücudumuzda merkezi sinir sistemini iç organlara, kaslara ve cilde
bağlayan sinirleri içerir) sinirlerinin hasarı
• Gece terlemeleri, kaşıntı, deri üzerinde oluşan şişlikleri içeren döküntü, deri enfeksiyonu,
deri ya da kıl gözeneklerinde iltihap, hücreler ya da dokularda sıvı birikimi
Kolesterol ve trigliserit artışına ilişkin ek bilgiler
• Artmış trigliserid ve kolesterolün kalp krizi veya inme gibi komplikasyonları üzerine uzun
dönemli riskleri henüz bilinmemektedir.
• Eğer gerekli ise, doktorunuz sizi gözlemleyecek ve size diğer ilaçları reçeteleyecektir.
• Trigliseritlerin (kanda bulunan yağlar) fazla miktarda artmasının pankreatit (pankreas
iltihabı) için bir risk faktörü olduğu düşünülmektedir.
Yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde ortaya çıkan değişiklikler
ORVİCAL’i de içerebilen antiretroviral tedavi kombinasyonu, yağ dağılımındaki
değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde değişiklikler ortaya çıkmasına neden olabilmektedir.
Bu değişiklikler, bacak, kol ve yüzde yağ kaybı, karında ve diğer iç organlarda yağ artışını,
meme büyümesi ve ensede yağ toplanmasını (‘bufalo hörgücü’) içerebilmektedir. Bu
durumların nedeni ve uzun dönemli sağlık etkileri henüz bilinmemektedir.
Yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinizde herhangi bir değişiklik
olduğunu fark etmeniz halinde, doktorunuza bilgi veriniz.
Yaygın olmayan yan etki
• Anormal rüyalar
• Tad alma duygusunun kaybı ya da tad alma değişikliği
• Saç dökülmesi
• Elektrokardiyogramınızda, atrioventriküler blok adı verilen bir anormallik
• Arterlerinizde (atar damarlarınızda), kalp krizine ve inmeye yol açabilen plak oluşumu
• Kan damarları ve kılcal damarlarda iltihap
• Safra kanalı iltihabı
• Vücutta kontrol edilemeyen titreme
• Konstipasyon (kabızlık)
• Kan pıhtısıyla ilişkili derin ven (toplardamar) iltihabı
• Ağız kuruluğu
• Bağırsaklarınızın kontrolünde yetersizlik
• İnce bağırsağın mideden hemen sonraki ilk bölümünde iltihap, sindirim kanalında yara ya
da ülser, intestinal (bağırsak) kanal ya da rektumda (kalın bağırsağın son bölümü) kanama;
• İdrarda kırmızı kan hücreleri
• Deri ya da göz aklarının sarı renk alması (sarılık)
• Karaciğerde yağ birikimi, karaciğerin büyümesi
• Testislerde işlev eksikliği
• Vücudunuzda mevcut olan inaktif (aktif olmayan) bir enfeksiyonla ilişkili belirtilerin
alevlenmesi (immun rekonstitüsyon inflamatuvar sendromu)
• İştah artışı
• Kanda anormal derecede yüksek bilirubin (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucunda
oluşan bir pigment) düzeyi
• Cinsel istekte azalma
• Böbreklerde iltihaplanma
• Bölgedeki kan akımının yetersiz olmasından kaynaklanan kemik ölümü
• Ağızda yaralar ya da ülserasyonlar (yara oluşumu), mide ve bağırsak iltihabı
• Böbrek yetmezliği
• Kas lifi içeriğinin (miyoglobin) kan dolaşımına salınmasına yol açan kas lifi bozukluğu;
• Bir kulakta ya da her iki kulakta duyulan uğultu, çınlama ya da ıslık gibi sesler
• Tremor (titreme)
• Kapakçıklardan birinin (kalbinizdeki triküspid kapakçık) kapanışında anormallik
• Vertigo (baş dönmesi hissi)
• Göz hastalığı, görme anormalliği
• Vücut ağırlığı artışı
Seyrek yan etki
• Ciddi ya da yaşamı tehdit eden deri döküntüleri ve kabartıları (Stevens-Johnson sendromu
ve eritema multiforme).
Sıklığı bilinmeyen yan etki
• Böbrekte taş oluşumu
5. ORVİCAL’in saklanması
ORVİCAL’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
ORVİCAL, kutunun üstünde yazılı bulunan son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Herhangi bir renk değişikliği fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
ORVİCAL ruhsatı ve üretimi, World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Şti’ne aittir.
ORVICAL Film Kaplı Tablet’in kısa ürün bilgisi
ORVICAL Film Kaplı Tablet'in kısa ürün bilgisiORVICAL, HIV-1 tedavisinde; proteaz inhibitörü olarak
Kontrendikeleri: Emzirme ve gebelik, ciddi karaciğer hastalığı varlığı, 2 yaş altı, alerji hassasiyeti, pimozid, Avanafil, Fusidik asit, simvastatin, lovastatin, grazoprevir, triazolam, Sisaprid, dronedaron, Ketiapin, Lomitapid, Alfuzosin, sarı kantaron, ranolazin veya midazolam ile beraber kullanım
ORVICAL kullanırken şiddetli karın ağrısı, nefes almada zorluk, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dil ve boğazda şişme gibi bir durumda hekiminizi bilgilendiriniz.
ORVICAL yan etki: mide bulantısı, öksürük, ateş, üşüme, vücut ağrısı gibi grip belirtileri,
ORVICAL de dahil hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz ORVICAL’i nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz yönde etkiler. ORVICAL’i size verilen dozlardan daha fazla kullanmayınız. Tedavi sürecinde lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. ORVICAL kullanımı yalnızca hekiminizin kararıyla değiştirilmeli veya son verilmelidir.