ONZELA 50.000 I.U./15 ml oral damla

ONZELA Oral Damla nedir ve Endikasyon Bilgisi :

İçerisinde Kolekalsiferol (D3 vitamini) ihtiva eden ONZELA 50.000 I.U./15 ml Oral Damla, vücudunda D vitamininin eksik olduğu tespit edilmiş hastaların tedavisinde; D  vitamini emiliminin ve vücutta sentezlenmesinin bozulduğu, ilaç alımına bağlı atılımın arttığı durumlarda D  vitamini yetersizliğini önlemede etki gösteren bir ilaçtır.  ONZELA Oral Damla, D vitamini eksikliğinin sebep olduğu raşitizm, osteomalazi, hiperparatiroidizm, osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde ve kemik erimesine bağlı kırık oluşma riski bulunan hastalarda tedaviyi desteklemek  amacıyla kullanılmaktadır.

Raşitizm :  Kemik dokusundaki D vitamini eksikliğine bağlı omurga, kol ve bacak kemiklerinde biçim bozukluğuna yol açan bir kemik hastalığıdır.  Raşitizm, her dönemde görülebilir ancak yetişkinlere oranla  yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda daha sık rastlanmaktadır.
Osteoporoz : Hem kadın hem de erkeklerde özellikle yaşlanmayla artan, kemiklerde zayıflık ve bunun sonucunda kemik kırılganlığının ve kırık riskinin arttığı bir kemik hastalığıdır.
Osteomalazi : Yetişkinlerde D vitamini eksikliğine bağlı kemiklerin yumuşaması ve zayıflamasına yol açan bir kemik hastalığıdır.
Hiperparatiroidizm : Paratiroid bezlerindeki tümör nedeniyle aşırı paratiroid hormonu (vücutta kalsiyum
metabolizmasının düzenlenmesinde rol alan hormon) salgılanmasına bağlı bir hastalıktır.

 

ONZELA Oral Damla Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. ONZELA Oral Damla, başka bir  D vitamini ihtiva eden ilaçla beraber kullanılacak ise; günlük alınması gereken toplam D vitamini dozunun aşılmamasına özen gösterilmelidir.
  2. Bu ilacın içindeki maddelerden herhangi birisine karşı daha önceleri sizde alerjik bir durum oluştuysa ONZELA Damla’nın kullanımı sizin için uygun bulunmaz.
  3. Eğer, ileri derece hipertansiyon veya damar sertleşmesi, akciğer rahatsızlığı, D vitamininin fazla miktarda kullanılması ya da vücutta depolanması (D hipervitaminozu), böbrek taşı varlığı veya öyküsü; hiperkalsiüri, hiperkalsemi rahatsızlıklarından birisi sizde bulunuyorsa; ONZELA Damla’yı kullanmayınız.
  4. Böbreklerinizde işlev bozukluğu, karaciğer, siroz, akciğer, kanser, diyabet ya da kalp hastalığı var ise ya da yatalak bir durumdaysanız; sarkoidoz hastalığınız ya da mide, bağırsak ülseriniz var ise; ONZELA Damla’yı kullanmaya  başlamadan önce var olan rahatsızlıklarınızı hekiminizle söylemelisiniz.
  5. Eğer,D hipervitaminozu (D vitaminin gerekğinden fazla alınması ya da vücutta depolanması sonucu ortaya çıkan bir hastalıktır ve iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğü ile belirgindir ) veya Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarında artış) varsa; bu durumlarda ONZELA  kullanılmamalıdır.
  6. Hamileyseniz ya da bebek emziriyorsanız; hekimniz tavsiye etmedikçe ONZELA Damla’yı kesinlikle kullanmayınız.

 

ONZELA Oral Damla’nın kullanım Şekli:

  1. ONZELA damla, bebekler ve enjeksiyon yapılamayan hastalara oral yoldan verilir. Bebeklere bir kaşık sulu mama içine damlatılarak verilebilir.
  2. D vitamini eksiklik veya yetmezliğinde günlük önerilen doz: Günde 5-30 ONZELA damla;
  3. Bağırsakta emilim bozukluğuna bağlı D Vitamini eksikliğini önlemede günlük önerilen doz: Günde 5-15 ONZELA damla;
  4. Sindirim kanalındaki emilim bozukluğuna bağlı D Vitamini eksikliğinde günlük önerilen doz: Günde 5-75 ONZELA damla;
  5. Sekonder hiperparatiroidizmde günlük önerilen doz : Günde 10-25 ONZELA damla;
  6. Vitamin D eksikliğine bağlı osteomalazi tedavisinde günlük önerilen doz: Günde başlangıç dozu 75 ONZELA damla; daha sonra günlük 10-15 ONZELA damlayla tedavi sürdürülür.
  7. Kalsiyumla ve endike olan spesifik antiosteoporotik ilaçlarla birlikte kemik erimesine destek tedavisinde günlük önerilen doz: Günde 5 ONZELA damla;
  8. Kemik erimesine bağlı kırık riski artmış olan hastalarda (yaşlı hastalar ve glukokortikoid tedavisindeki
    hastalar) kalsiyumla birlikte önleyici tedavide günlük önerilen doz: Günde 5 ONZELA damla;
    erimesine destek tedavisi.
  9. Çocuklar ve yeni doğanlarda raşitzm tedavisinde günlük önerilen doz: 1 yaşından küçük bebeklere günde 25 ONZELA damla; 1 yaşından büyük çocuklara günde 25 ONZELA damla; İdame dozu günde 5 ONZELA
    damladır. Belirtilen bu dozlar günde 1 defa alınmalıdır.
  10. ONZELA damlanın yemek esnasında veya  yemek sonrasında tok karnına alınması tavsiye edilir.

 

ONZELA Oral Damla’nın diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi

Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara(epilepsi) ilaçları) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile beraber kullanıldığında D vitamininin etkisi azalabilir. Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir. Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda beraber alındığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal seviyenin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice takip edilmesi gerekmektedir.Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, (orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi) vitamin D emilimini azaltabilir. D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artmasına sebebiyet vereceğinden önerilmez. Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliği ilaçları) ile tedavi gören hastalar, yüksek kalsiyum düzeylerine karşı hassasiyet gösterebilirler ve bundan ötürü bu hastaların EKG (kalp grafisi)
parametreleri ve kalsiyum seviyeleri muhakkak hekim tarafından izlenmelidir. İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), D3 vitamini etkinliliğini azaltabilir.

ONZELA Oral Damla’nın Yan Etkileri :

  1. ONZELA ilacı kullanırken;  kurdeşen, soluk alamama, yüzde, ağız içinde veya boğazınızda şişlik, şiddetli karın ağrısı gibi alerjiye bağlı bir durum ortaya çıkarsa; acilen tıbbi destek almalısınız.
  2. ONZELA damla, söylenilen dozda ve sürede kullanıldığında yan etkilerine maruz kalma ihtimali çok düşüktür. Hekimin söylediği miktardan daha fazla kullanılırsa aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
    —Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri) ,
    —İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).
    —Ateş
    —Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
    —Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi alerjik reaksiyon.


İlaç Etken Maddesi:
  D3 vitamini (Kolekalsiferol)
İlaç Marka İsmi : ONZELA 50.000 I.U./15 ml oral damla, çözelti

 

Ruhsat Sahibi : Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
34885 Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63
Fax: (0216) 398 10 20

Üretici Firma : Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
34885 Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63
Fax: (0216) 398 10 20

 

ONZELA Oral Damla kullanma talimatı


ONZELA Oral Damla kullanma talimatı

ONZELA Oral Damla kısa ürün bilgisi

ONZELA Oral Damla kısa ürün bilgisi

Formülü: ONZELA şişede (15 ml) 50.000 I.U. Kolekalsiferol bulunur. Diğer maddeler Bütil hidroksianisol (E320) ve ayçiçek yağıdır.

KLİNİK ÖZELLİKLER: D vitamini eksikliği ya da yetmezliği; malabsorbsiyona bağlı D vitamini eksikliğinin profilaksisi ve tedavisi; yeni doğan, bebeklik ve çocuk raşitizmi; D vitamini eksikliği ile oluşmuş osteomalasia; osteoporozun destek tedavisi için kalsiyum ve endike olgularda antiosteoporotik ajanlarla birlikte; glukokortikoid tedavisi alan hastalarda ve yaşlı hastalarda osteoporotik kırık açısından risk artışı olan durumların profilaksisinde ve sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde endikedir.
ONZELA damla, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
ONZELA damla, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda  kontrendikedir. D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir. Ağır hipertansiyon, ileri seviyede arterioskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süre yüksek dozda kullanılması kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
– Böbrek taşı geçmişi olan, benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen, hareketliliği kısıtlanmış, Pseudohipoparatiroidizmli veya Sarkoidozlu hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır.
Eğer ONZELA damla, vitamin D3 içeren diğer ajanlarla ile beraber verilecekse, toplam vitamin D dozuna dikkat edilmelidir. Vitamin D yağda çözünür ve vücutta birikebilir. Bu durum doz aşımında ve aşırı dozlarla uzun süreli tedavide toksik etkiye neden olabilir. Yüksek vitamin D3 dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri izlenebilir ve bu hastalara özel önem tavsiye edilir.
Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin D normal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formuna ihtiyaç duyulabilir.
Uzun süreli tedavilerde serum ve ürin kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.
Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir.
Vitamin D3’ün aktif metaboliti (125-dihidroksikolekalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir. Bundan dolayı, fosfat seviyelerindeki artış durumunda fosfat bağlayıcılar ile tedavi düşünülmelidir.
Vitamin D3, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D’nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serum ve ürindeki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.
D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler
Vitamin D’nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, pskiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, aritmi ve pankreatittir.
İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır.
Hamilelikte doz aşımı:
Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile bağlantılandırılır. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorşidi, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.
Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.
Tedavi 
Vitamin D analogları ile oluşan intoksikasyonlarda D vitamini ve kalsiyum desteği uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve i.v. sıvı uygulaması yapılır. Gerektiğinde kalsürik diüretikler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak serum kalsiyum konsantrasyonları düşürülür. Kalsiyumsuz dialisata karşı hemodiyaliz veya
peritoneal diyaliz de kullanılabilir. Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için gastrik lavaj veya kusturma yapılabilir. Kolekalsiferol’ün (Vitamin D3) kronik olarak yüksek dozlarla alınması ile oluşan hiperkalsemi 2 ay veya daha fazla sürede sonlanabilir.
Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte ventriküler boşaltım göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve vitamin D uygulamasına devam etmekten kaçınılmalıdır. Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve kortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.
Eliminasyon:
Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar. Küçük miktarda idrarla atılırlar. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir.
Biyotrasformasyon:
Kolekalsiferol (Vitamin D3) karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile 25- hidroksi türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1-a hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir. 1-25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu  yeterli düzeye ulaştığında, böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür.
Emilim:
Kolekalsiferol (Vitamin D3) gastrointestinal kanaldan iyi absorbe olur.
Dağılım:
Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir a-globuline bağlanır. Vitamin D adipoz dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak salınır. Kolekalsiferol (Vitamin D3) yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanma ömrü 19-25 saattir.

Ambalajın niteliği ve içeriği: LDPE ters damlalıklı, HDPE beyaz kapaklı, 20 ml Tip III amber renkli cam şişe.
ONZELA oral damla’nın saklanması :
•ONZELA oral damla, açıldıktan sonra 3 ay (90 gün) içinde tüketilmelidir.  25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Bir Yorum Yazın