NOXAFIL 40 mg / ml oral süspansiyon

NOXAFIL 40 mg / ml oral süspansiyon’un Endikasyon Bilgisi :

NOXAFIL 40 mg / ml oral süspansiyon’un etken maddesi triazol antifungallerden posakonazoldur. Posakonazol, enfeksiyona neden olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olmak ya da büyümelerini durdurmak suretiyle; mantar enfeksiyonuna karşı ve enfeksiyondan korunmak için kullanılan bir maddedir.
NOXAFIL oral süspansiyon, 18 yaş ve üzerindeki yetişkin hastalarda aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonlarına karşı etki gösterir:
1-Aspergillus ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya bu ajanlarla tedavinin kesilmesi gereken durumlarda,
2-Fusaryozis ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya amfoterisin B’nin kesilmesi gereken durumlarda,
3-Kromoblastomikoz (deri ve derialtı lezyonlarına neden olan bazı mantarların derideki yaralardan vücuda girmesiyle ortaya çıkan enfeksiyon) ya da miçetoma (bazı aktinomiçetler veya mantarlar tarafından oluşturulan deri ve deri altı dokuların ve kemik dokusunun ilerleyici, harap edici enfeksiyonu) gibi hastalıklara neden olan mantarların yol açtığı ve itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya itrakonazol’ün kesilmesi gereken durumlarda,
4-Koksidioidler adı verilen mantarlara bağlı olan ve amfoterisin B, itrakonazol veya flukonazol gibi ajanların biri ya da birden fazlası ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya bu ajanların kesilmesi gereken durumlarda,
5-Daha önce tedavi edilmemiş Kandida adı verilen mantarın neden olduğu ağız veya boğaz bölgesindeki enfeksiyonlar (pamukçuk olarak bilinir).
6-İtrakonazol ve/veya flukonazol rejimlerinden/dozlarından biri veya daha fazlasıyla tedavi edilirken iyileşme göstermeyen veya bu ilaçların durdurulması gereken 13 yaş ve üzeri hastalarda orofarengeal kandidiyazis tedavisi için
Ayrıca NOXAFIL Süspansiyon, akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendromlar (MDS) için kemoterapi alımı nedeniyle bağışıklık sistemleri zayıflamış 13 yaş ve üzeri hastalarda veya hematopoetik kök hücre naklinden sonra yüksek dozda bağışıklık baskılayıcı tedavi alan hastalarda mantar enfeksiyonlarından korunmak amacıyla da kullanılmaktadır.

 

NOXAFIL 40 mg / ml oral süspansiyon’un Kullanım Şekli

  1. NOXAFIL ilacı kullanırken her zaman için kesinlikle hekiminizin söylediklerine uygulayınız.  Azalmış etkinlik veya artan yan etki riskiyle sonuçlanabileceğinden, hekiminizle konuşmadan NOXAFIL Tablet ve NOXAFIL oral süspansiyonu birbiriyle değiştirmeyiniz.
  2. Hekiminiz NOXAFIL’e olan cevabınızı izleyecek  ve NOXAFIL’in ne kadar süreyle kullanılması gerektiğini
    ve günlük olarak aldığınız dozda herhangi bir değişiklik yapılmasının gerekli olup olmadığına karar verecektir.
  3. Refrakter mantar enfeksiyonlarının tedavisi (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis) : Tavsiye edilen doz günde dört defa 200 mg’dır (bir
    5 ml’lik kaşık dolusu ). Alternatif olarak hekim tarafından tavsiyede bulunulduysa 400 mg (iki 5 ml’lik kaşık dolusu) süspansiyon günde 2 defa  alınabilir. Her iki şekilde de yemek yedikten sonra veya yemekle birlikte veya gıdalarla beraber alınabilir.
  4. Pamukçuğun başlangıç tedavisi: Tedavinin ilk günü günde bir defa 200 mg (bir 5ml’lik kaşık dolusu) alınız. İlk günden sonra, günde bir defa 100 mg (2.5 ml veya 5 ml’lik yarım kaşık) alınız.
  5. Ağır mantar enfeksiyonlarını önlemede : Tavsiye edilen doz günde 3 kere 200 mg (bir 5ml’lik kaşık dolusu) kullanılır.
  6. NOXAFIL Süspansiyonla tedavinin süresi, enfeksiyonunuzun türüne göre değişebilir ve hekiminiz tarafından sizin için özel olarak ayarlanacaktır. Dozunuzu hekiminizle konuşmadan kendi kendinize ayarlamayınız ve tedavi rejiminizi değiştirmeyiniz.
  7. NOXAFIL Süspansiyon yalnızca 13 yaşından büyüklere verilmelidir.
  8. NOXAFIL yaşlı ve genç yetişkin hastaların çoğunda iyi etki gösterir ve iyi tolere edilir. önerilen NOXAFIL
    dozu yaşa bakılmaksızın uygulanabilir.
  9. NOXAFIL süspansiyonun bir dozunu kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir doz alınız ve sonrasında ilacı daha önce aldığınız gibi almaya devam ediniz. Ancak, ilacı unuttuğunuzu hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman çok yakınsa, sadece bir sonraki dozu alınız.
  10. NOXAFIL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: NOXAFIL’le tedaviye, invazif mantar enfeksiyonlarının tedavisinde deneyim sahibi bir hekim tarafından başlanmalıdır. Tedavi süresi, hastanın arka plandaki hastalığının şiddetine, immünosupresyondan (bağışıklık sisteminin baskılanması) çıkmasına ve klinik cevaba göre karar verilmelidir. Tedavinin ne derecede etkili olduğu, bir tedavi kürünün tamamlanmasının
    ardından hekim tarafından takip edilmelidir. Posakonazol ile yapılan klinik çalışmalarda güvenlilik, tedavinin durdurulmasından sonra 30 gün süreyle izlenmiştir.

 

NOXAFIL 40 mg / ml oral süspansiyon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. NOXAFIL ’in etken maddesi veya içindeki bazı bileşenlere karşı alerjiniz (hassasiyetiniz) var ise ya da daha önce azol veya triazol grubundan diğer ajanlara karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz; NOXAFIL Süspansiyonu kullanmayınız. Bu ajanlar arasında Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol ve vorikonazol bulunur. Bu azol antifungal ajanlara karşı alerjik olmanın kişinin posakonazole duyarlılığını nasıl etkilediğine dair herhangi bir bilgi olmamasına karşın tedbirli olunması gerekir. Ketakonazol, itrakonazol ya da vorikonazol gibi diğer antifungal ilaçlara alerjikseniz, NOXAFIL’i kullanmayınız.
  2. Ergot alkaloidi içeren ilaçlar (daha çok migren tedavisinde kullanılır) alıyorsanız NOXAFIL’i kullanmayınız. NOXAFIL bu ilaçların kan seviyelerini yükselterek, vücudun bazı bölgelerine giden kan akımında ciddi azalmalara ve doku hasarına neden olabilir.
  3. Simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi “statin” içeren (yüksek kolesterol tedavisi ilaçları) herhangi bir ilaç, sirolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır),  terfenadin (alerji ilacı), astemizol (alerji ilacı), sisaprid (mide ilacı), pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinin tedavisinde kullanılır), halofantrin (sıtma ilacı), kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,
  4. Karaciğer hastalığınız var ise ya da daha önce karaciğerinizle ilgili bir sorun yaşadıysanız veya böbrek hastalığınız var ise ve böbreklerinizle ilgili bir ilaç kullanıyorsanız, NOXAFIL’le tedavi sürerken özel kan tahlillerinin yapılmasına ihtiyaç duyulabilir.
  5. Sürekli ishaliniz veya sürekli kusmanız var ise; bu durum NOXAFIL’in etkinliğini azaltabilir.
  6. Kanınızda potasyum, magnezyum veya kalsiyum oranlarıyla alakalı herhangi bir bozukluk var ise; NOXAFIL süspansiyonu kullanırken ciddi kusma ve bulantı gelişirse bu durumun tedavinize olumsuz etkileri olabileceğinden acilen hekiminizi arayınız. Hekiminiz ilacın kullanımını durdurabilir.
  7. Kalp ritminizde bozukluk var ise; kalp atım hızınız çok yavaş ise; kalp kasının zayıflığı ya da kalp yetmezliğiniz var ise; uzamış QTc aralığı olarak isimlendirilen anormal EKG’niz (kalp ritim izlemi)
    var ise; NOXAFIL süspansiyonla tedaviye başlamadan önce bu konuları hekiminize söylemelisiniz.
  8. NOXAFIL süspansiyonla tedavi görürken anne sütüne geçebileceği hususunu göz önünde bulundurarak
    bebeğinizi emzirmemeniz önerilmektedir.
  9. Hamileyseniz ya da hamilelik planınız var ise hekime danışmadan NOXAFIL süspansiyon kullanılmamalıdır. Hekim tarafından tavsiye edilmedikçe  hamilelik döneminde kullanılması sakıncalıdır.
  10. Gebe kalma ihtimali olan kadınlar, NOXAFIL süspansiyonu kullanırken gebe kalmayı önleyici ilaç haricinde etkili bir doğum kontrolü metodu ile korunmalıdırlar.
  11. NOXAFIL araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen bazı yan etkilere (baş dönmesi, uyku hali, bulanık görme) yol açtığından, araç veya makine kullanırken sorun yaşamanıza neden olabilen herhangi bir etkiyle karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz ve araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.
  12. Daha önceleri hekim tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz belirtilmişse olduğu söylenmişse NOXAFIL süspansiyonu kullanmadan önce hekiminizle görüşünüz.
  13. Eğer glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olarak adlandırılan bir probleminiz varsa NOXAFIL süspansiyonu kullanmayınız. Herhangi bir nedenle şeker kullanımına dikkat etmeniz, NOXAFIL süspansiyonun içerdiği glukoz miktarını hatırda tutmanız gerekir.
  14. Bu tıbbi ürün; benzil alkol, propilen glikol, sodyum benzoat ve sodyum sitrat dihidrat içermektedir. Kullanım yolu ve içerdiği miktarlar nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

 

NOXAFIL 40 mg / ml oral süspansiyon’un diğer ilaçlarla etkileşimi:

• Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, NOXAFIL süspansiyonu kullanmayınız:
 terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır),
 astemizol (alerji tedavisinde kullanılır),
 sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır),
 pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinin ve ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır),
 halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır),
 kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır),
 sirolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır).NOXAFIL bu ilaçların kandaki miktarını artırarak, el ve ayak parmaklarınıza doğru kan akışında şiddetli düşüşe yol açıp parmaklarınızın zarar görmesine neden olabilir.
NOXAFIL, aşağıda listelenen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi değişimlere yol açabilir:
 migren tedavisinde kullanılan ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi” içeren herhangi bir ilaç. NOXAFIL, bu ilaçların kandaki miktarını artırarak, el ve ayak parmaklarınıza doğru kan akışında şiddetli düşüşe yol açıp parmaklarınızın zarar görmesine neden olabilir.
 yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi bir “statin”.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse NOXAFIL süspansiyonu kullanmayınız.
Diğer ilaçlar
Lütfen yukarıda belirtilen ve NOXAFIL süspansiyonu kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine
bakınız. Kalp ritim bozuklukları riski nedeniyle posakonazol ile birlikte alınmaması gereken yukarıdaki ilaçlara ek olarak, posakonazol ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunları riskini arttırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçları hekiminize lütfen bildiriniz.
Bazı ilaçlar, kandaki NOXAFIL  miktarını arttırarak, NOXAFIL’in yan etki riskini arttırabilir.
NOXAFIL’in kan seviyelerini azaltabilen ilaçlar aşağıdaki gibidir :
 Rifabutin ve rifampisin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Eğer rifabutin ile halihazırda tedavi edilmekteyseniz, kan sayımınızın ve rifabutine ait bazı muhtemel yan etkilerin izlenmesi gereklidir.
 Nöbet tedavisinde veya nöbetin önlenmesinde kullanılan fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon gibi bazı ilaçlar.
 HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan efavirenz ve fosamprenavir.
 Mide asidini azaltmak için kullanılan simetidin, ranitidin gibi ve proton pompa inhibitörü olarak adlandırılan omeprazol ve benzeri ilaçlar.
NOXAFIL bazı ilaçların kan seviyelerini (muhtemelen yan etki riskini de artırarak) artırabilir. Bunlar :
 Vinkristin, vinblastin ve diğer vinka alkaloidleri (kanser tedavisinde kullanılır)
 Siklosporin (organ nakli cerrahisinde ve sonrasında kullanılır)
 Takrolimus ve sirolimus (organ nakli cerrahisinde ve sonrasında kullanılır)
 Rifabutin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
 HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ve proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilen ilaçlar (ritonavir ile birlikte verilen lopinavir ve atazanavir gibi) ve nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörleri
 Benzodiazepinler olarak adlandırılan alprazolam, triazolam, midazolam ve bazı benzer ilaçlar (sakinleştirici veya kas gevşetici olarak kullanılırlar)
 Kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ve diğer bazı ilaçlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılırlar)
 Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
 Glipizid gibi sülfonilüreler (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır

NOXAFIL 40 mg / ml oral süspansiyon’un yan etkileri

NOXAFIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOXAFIL’i kullanmayı kesiniz ve hiç vakit kaybetmeden hekiminize ya da bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.
 Bulantı, ishal, kusma
 Kan testinde anormal karaciğer fonksiyon sonuçları, belirtileri ciltte veya göz bebeklerinde görülen sarılık, normalden koyu renkli idrar veya açık renkli dışkı, sebepsiz hasta hissetme, mide problemleri, iştah kaybı, anormal yorgunluk veya halszilik, kan testlerinde artmış karaciğer enzimleri
 Alerjik reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisini kendinizde görürseniz sizin NOXAFIL
’e karşı ciddi alerjiniz olduğu anlaşılmaktadır. Hemen tıbbi desteğe veya bir sağlık kuruluşuna yatmanıza gerek görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini kendinizde görürseniz, hekiminize haber veriniz:
NOXAFIL’in yaygın görülebilecek yan etkileri :
 Kanda anormal tuz değerleri (ör. bilinç kaybı ve halsizlik yaşanabilir)
 Deride anormal hisler(ör., uyuşma, karıncalanma, batma, yanma veya ürperme hissi)
 Düşük magnezyum veya potasyum düzeyleri (kan testlerinde gözlemlenir)
 Rektumda (kalın barsağın son dışa açılan kısmı) rahatsızlık
 Yüksek kan basıncı, baş ağrısı, uyku hali, iştah kaybı, mide ağrısı, mide bulantısı, gaz çıkarma, ağız kuruluğu, tad alma duyusunda değişiklik, mide ekşimesi, ateş, güçsüzlük, baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali, döküntü, kaşıntı, kabızlık
 Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni) (enfeksiyon riskini arttırabilir)
NOXAFIL’in yaygın olmayan yan etkileri :
 Anemi (belirtileri arasında baş ağrısı, yorgunluk, başdönmesi, nefes yetmezliği, solgunluk ve kan testlerinde düşük hemoglobin seviyesi görülebilir)
 Kan testlerinde bir tür akyuvar olan “lökosit” düzeyinde düşüş (lökopeni)
 Kan testlerinde düşük eozinofil seviyeleri (trombositopeni) (bu durum kanamaya yol açabilir)
 Kan testlerinde yüksek platelet seviyeleri (eozinofili) iltihaplanmanız varsa olabilir
 Kan damarlarında iltihaplanma
 Sinir hasarı (nöropati)
 Anormal kalp ritmi (kalp görüntülemesi (EKG)’de görülür), palpitasyonlar (çarpıntı), yavaş veya hızlı kalp atımı, yüksek veya düşük kan basıncı
 Düşük kan basıncı, nöbet,
 Pankreasta iltihap (pankreatit) şiddetli mide ağrılarına sebep olabilir
 Dalağa oksijen taşınmasında kesinti (spenik infarkt) ciddi mide ağrısına sebep olabilir.
 Ciddi böbrek problemleri ( belirtileri arasında daha çok veya daha az idrara çıkma, idrara çıkarken ağrı ve normalden farklı renkte idrar vardır)
 Kanda yüksek kreatinin seviyeleri
 Öksürük, hıçkırık, burun kanaması, nefes alırken ciddi ve keskin göğüs ağrısı (plerötik ağrı),
 Lenf bezlerinde büyüme, (lenfadenopati)
 Dokunma veya his duyumunda azalma, duysal uyaranlara duyarlılıkta kısmi kayıp
 Titreme, yüksek kan şekeri düzeyleri, bulanık görme, ışığa hassasiyet, saç dökülmesi, ağız yaraları, genel olarak kendini iyi hissetmeme,
 Kaslar ve eklemler dahil vücutta farklı yerlerde ağrılar, sırt ağrısı, vücutta su tutulması (ödem)
 Adet problemleri (örn., vajinadan anormal kanama),
 Uykusuzluk (insomnia), kısmen veya tamamen konuşamama,
 Anormal rüyalar veya uyumada güçlük
 Koordinasyon ve denge problemleri
 Mukozal iltihaplanma
 Burun tıkanıklığı, ağızda şişlik
 Nefes almada güçlük, göğüste rahatsızlık hissi
 Şişkinlik hissi, geğirme, gergin hissetme, bazı ilaçların etkinliğinde değişiklik
 Genelde bir virüsün sebep olduğu, hafif veya ciddi mide bulantısı, kusma, kramp, diyare, mide ağrısı,
NOXAFIL’in seyrek görülebilecek yan etkileri :
 Zatürre (belirtileri arasında nefes darlığı ve bozuk renkli balgam çıkarma yer alır)
 Akciğer damarlarında kan basıncı artışı (pulmoner hipertansiyon) (bu durum akciğer
ve kalbe ciddi zarar verebilir)
 Olağandışı pıhtılaşma veya uzun süren kanama gibi kan problemleri
 Yaygın kabarcıklı kızarıklık ve deri soyulması gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar
 Sesler duyma veya olmayan şeyleri görme gibi zihinsel problemler
 Bayılma
 Düşünme ve konuşmada güçlük, özellikle ellerde, kontrol edilemeyen ani hareketler
 Felç (belirtileri arasında kol ve bacaklarda ağrı, güçsüzlük, uyuşma, karıncalanma bulunmamaktadır)
 Görüş alanında kör ya da karanlık bir nokta olması (boşluk)
 Kalp yetmezliği veya kalp krizi, (bu durum kalp atımını durmasına ve ölmenize, kalpte ritim sorununa ve ani ölme neden olabilir)
 Bacak damarlarında kan pıhtılaşması (derin ven trombozu) Belirtileri arasında bacaklarda yoğun ağrı ya da şişme bulunmaktadır
 Akciğerde kan pıhtılaşması (pulmoner embolism) belirtileri arasında nefes darlığı ve nefes alma sırasında ağrı bulunmaktadır
 Mide veya barsakta kanama- belirtileri arasında kan kusma ya da dışkıda kan çıkması  bulunmaktadır
 Barsakta özellikle ileumda tıkanma (intestinal obstrüksiyon). Bu tıkanma bağırsağınızın içindekilerlerin alt bağırsağa geçmesini engellemektedir- belirtileri arasında şişkinlik hissi, kusma, şiddetli kabızlık, iştahsızlık ve kramp bulunmaktadır
 Alyuvarların parçalanması (hemoliz) “Hemolitik üremik sendrom”- bununla birlikte böbrek yetmezliği olabilir ya da olmayabilir
 Kan testlerinde tüm kan hücrelerinde (alyuvar ve akyuvar hücreleri ve plateletler) düşük “Pansitopeni”düzeyleri
 Yüz veya dilde şişme, depresyon, çift görme, göğüs ağrısı, böbrek üstü bezinin az çalışması (ör. halsizlik, yorgunluk, iştah kaybı, cilt renginde değişikliğe neden olabilir), hipofiz bezinden salgılanan ve erkek veya dişi üreme organlarının işlevini etkileyen hormonların düzeylerinde azalma
 İşitme problemleri
Ayrıca bazı hastalar NOXAFIL kullandıktan sonra zihin karışıklığı yaşadıklarını da bildirmiştir. Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız hekiminizle, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.

 

NOXAFIL 40 mg / ml oral süspansiyon’un saklanması

-NOXAFIL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde, ambalajında ve 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Etken madde: Posakonazol
İlaç Marka İsmi : NOXAFIL 40 mg / ml oral süspansiyon

 

Ruhsat sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
No:199 Levent 199 Ofis Blok Kat:13
Levent 34394 İstanbul
Tel: (0212) 336 10 00
Fax: (0212) 355 02 02

Üretim yeri:
Patheon Inc.,Whitby Operations
111 Consumers Drive ,
Whitby Ontario, L1N 5Z5
KANADA

 


 

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik Grup: Sistemik olarak kullanılan triazol türevi antimikotikler
ATC Kodu: J02A C04
Etki Mekanizması:
NOXAFIL ergosterol biyosentezinde temel basamağı katalize eden lanosterol 14-alfademetilaz (CYP51) enzimini inhibe eder. Ergosterol mantar hücre zarının zorunlu bir bileşenidir. Ergosterolde azalma ile birlikte metillenmiş sterol ara maddelerinin birikimi mantar hücresinin büyümesinin inhibisyonu ve/veya hücre ölümüyle sonuçlanır
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 80
Simetikon
Sodyum benzoat ( E211)
Sodyum sitrat dihidrat
Sitrik asit monohidrat
Gliserol
Ksantan gamı
Sıvı glukoz
Titanyum dioksit (E 171)
Benzil alkol ve propilen glikol içeren yapay kiraz aroması
Saf su

Terapötik endikasyonlar
Terapötik endikasyonlar
NOXAFIL yetişkinlerde (13 yaş ve üstünde) aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir
 Amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen invazif asperjiloz hastalığı olan hastalarda;
 Itrakonazol ve/veya flukonazol tedavisinde refrakter orofarengeal kandidiyazisli hastalarda: topikal tedaviye cevabın düşük olacağı düşünülen immün yetmezliği veya ağır hastalığı olan hastalarda ilk seçenek tedavi olarak.
NOXAFIL® yetişkinlerde (18 yaş ve üstünde) aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir
 Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda;
 İtrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazol’ü tolere edemeyen kromoblastomikoz ve miçetoma hastalığı olan hastalarda;
 Amfoterisin B ya da itrakonazol veya flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidiodomikoz hastalığı olan hastalarda;
Tedaviye refrakter olmak, mevcut enfeksiyona yönelik etkin bir antifungal tedavi en az 7 gün uygulandıktan sonra enfeksiyonda ilerleme ya da iyileşme gösterememe olarak tanımlanmaktadır.
NOXAFIL aşağıda tanımlanan 13 yaş ve üzeri hastalardaki invazif aspergillozis ve kandidiazis enfeksiyonlarının profilaksisinde de endikedir:
 İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen Akut Miyeloid Lösemi (AML) veya Miyelodisplastik Sendrom (MDS) nedeniyle remisyon–indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda
 İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan hematopoetik kök hücre transplantı ( HSCT ) alıcısı olan hastalarda

Kontrendikasyonlar
 Etkin maddeye, belirtilen herhangi bir yardımcı madde bileşenine veya diğer azol grubu antifungal ajanlara karşı aşırı duyarlılık
 Ergot alkaloidleriyle birlikte eşzamanlı uygulama.
 CYP3A4 substratları olan terfenadin, astemizol, sisaprid, pimozid, halofantrin veya kinidin ile birlikte eşzamanlı uygulanması, bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarında artışa yol açabilir; bu da QTc uzamasına ve nadir olarak da torsades de pointes gelişimine neden olabilir.
 HMG-CoA redüktaz inhibitörleri olan simvastatin, lovastatin ve atorvastatin ile birlikte eşzamanlı uygulama.
 NOXAFIL, sirolimus ile kontrendikedir. NOXAFIL’in sirolimus ile birlikte kullanımı, sirolimusun kandaki konsatrasyonunu yaklaşık 9 kat arttırır ve bu durum sirolimus toksisitesine neden olabilir.

Gebelik kategorisi C’dir.
Gebe kalma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmak durumundadır. NOXAFİL oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince etkili ve güvenilir başka bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik Dönemi
NOXAFIL ’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik döneminde tedavinin anne açısından yararı fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça posakonazol
kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Posakonazol’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Posakonazol’ün sütle atıldığını göstermektedir. Posakonazol ile tedaviye başlamadan önce emzirme kesilmelidir.

Posakonazol kullanımı sırasında, araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilen belirli istenmeyen reaksiyonlar bildirildiğinden (örn., baş dönmesi, uyku hali vs.) dikkatli olunmalıdır.

Raf Ömrü: Açılmamış şişede: 24 ay
Şişeyi ilk açış sonrası: 28 gün

Ambalajın niteliği ve içeriği
Polipropilen, plastik çocuk emniyetli, kapağı olan Tip IV 123ml’lik amber cam şişelerde ambalajlanacaktır. Her bir şişe 105 ml’lik etiket değeri olan ürün dolumu içermekte ve her bir şişe beraberinde polistiren yapımı 2.5 ve 5 ml’lik doz derecelemesi yapılmış ölçüm kaşığı bulundurmaktadır.

Bir Yorum Yazın