NOVORAPID PENFILL KARTUŞ

insülin aspart adlı etken maddeyi içinde bulunduran NOVORAPID PENFILL, sırasıyla; Sindirim Sistemi ve Metabolizma İlaçları, Diyabet İlaçları, İnsülinler ve Analogları, İnsülin ve analogları enjektabl (kısa etkili) ve insülin aspart şeklinde sınıflandırılmış olup, A10AB05 ATC Koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz NOVORAPID PENFILL, NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ  firmasının ürünüdür.

NOVORAPID PENFILL için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, NOVORAPID PENFILL ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, NOVORAPID PENFILL dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; NOVORAPID PENFILL kullanım şekli; NOVORAPID PENFILL yan etki, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. NOVORAPID PENFILL Kartuş ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

NOVORAPİD PENFİLL 100 U/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kartuş’a ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

NOVORAPİD PENFİLL 100 U-ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kartuş'a ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

NOVORAPİD PENFİLL 100 U/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kartuş’un kısa ürün bilgilendirmesi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
İnsülin aspart (100 U/ml)
1 kartuş 300 U’ya eşdeğer 3 mL çözelti içerir. 1 mL çözelti 100 U insülin aspart içerir (3.5
mg’a eşdeğer).
* Saccharomyces cerevisiae kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
1 ünite insülin aspart 6 nmol, 0.035 mg tuzsuz anhidr insülin aspart’a eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür …………………………………………………0.58 mg/mL
Disodyum fosfat dihidrat……………………………………… 1.25 mg/mL
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)……………………………….2.2 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU: Berrak, renksiz, sulu çözelti; kartuş içinde enjeksiyonluk çözelt.Kartuş içinde enjeksiyonluk çözelti .
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
NovoRapid Penfill,  erişkin, adölesan ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde
endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
İnsülin aspart dahil olmak üzere insülin analoglarının potensi ünite (U) olarak ifade edilirken
insan insülinleri uluslararası ünite (IU) olarak ifade edilir.
NovoRapid’in dozu bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre belirlenir. Normal
olarak orta veya uzun etki süreli insülin ile kombine kullanılmalıdır. Ayrıca NovoRapid
flakon, pompa sistemlerinde, sürekli subkutan insülin infüzyonu (CSII) için kullanılabilir.
Hekimler veya diğer sağlık personelleri tarafından insülin aspartın intravenöz yoldan
uygulanması gerekli ise NovoRapid® flakon kullanılabilir. Optimum glisemik kontrolün
sağlanması için kan glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunun ayarlanması
önerilmektedir.
Çocuk ve erişkinler için günlük insülin gereksinimi genellikle 0.5 ve 1.0 U/kg/gün
arasındadır. Bazal-bolus tedavi rejiminde, bu gereksinimin %50-70’i NovoRapid ile
karşılanırken, kalan gereksinim orta veya uzun etkili insülinlerle karşılanabilir.
Artan fiziksel aktivite, olağan beslenmede değişiklik veya eşlik eden hastalık durumunda doz
ayarlaması gerekebilir.
Uygulama şekli:
NovoRapid hızlı etkili insülin analoğudur.
NovoRapid karın, uyluk, deltoid, üst kol veya kalça bölgelerine deri altına enjekte edilerek
kullanılır. Lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz riskini azaltmak için enjeksiyon yeri aynı bölge
içinde değiştirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Karın bölgesinden deri altına (subkutan)
enjeksiyon diğer bölgelere göre daha hızlı emilim sağlar. Çözünür insan insülini ile
karşılaştırıldığında NovoRapid ile etkinin çabuk başlaması enjeksiyon bölgesinden bağımsız
olarak sağlanır. Etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akımına, ısı değişikliklerine ve
fiziksel aktivitenin derecesine bağlı olarak değişiklik gösterecektir.
Hızlı etki başlangıcı nedeniyle NovoRapid genellikle yemeklerden hemen önce
uygulanmalıdır. Gerektiğinde NovoRapid öğünlerden hemen sonra da uygulanabilir.
İnsülin enjeksiyon sistemleri ile uygulama
NovoRapid Penfill Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine veya
NovoTwist iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. NovoRapid Penfill tekrar
kullanılabiir kalem ile sadece subkutan enjeksiyon için uygundur. Eğer şırınga ile uygulama
ya da intravenöz enjeksiyon gerekli ise, flakon kullanılmalıdır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında hastanın insülin ihtiyacı azalabilir.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kan glukoz takibi yoğunlaştırılmalı ve
insülin aspart dozu bireye özel ayarlanmalıdır.
NovoRapid, 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve adölesanlarda hızlı etki başlangıcının yararlı
olacağı durumlarda çözünür insan insülini yerine kullanılabilir . Örneğin, yemekle ilişkili
enjeksiyon zamanı gibi (bakınız bölüm 5.1 ve 5.2).
NovoRapid’in 1 yaş altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Hiçbir
veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon (≥65 yaş):
NovoRapid yaşlı hastalarda kullanılabilir.
Yaşlı hastalarda, glukoz monitorizasyonu yoğunlaştırılmalı ve insülin aspart dozu bireye özel
ayarlanmalıdır.
Diğer insülinlerden geçiş:
Diğer insülinlerden geçiş yapılırken, NovoRapid dozunun ve bazal insülin dozunun
ayarlanması gerekebilir. NovoRapid’in etki başlangıcı çözünür insan insülinine göre daha
hızlıdır ve etki süresi daha kısadır. Karın duvarına deri altı enjeksiyonu takiben yaklaşık
olarak etki başlangıcı 10-20 dakikadır. Maksimum etki enjeksiyondan sonra 1-3 saat içinde
elde edilir. Etki süresi 3-5 saattir.
Geçiş sırasında ve sonraki birkaç hafta boyunca kan glukoz düzeyinin yakından takip
edilmesi önerilir (bakınız bölüm 4.4).
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumları
(bakınız bölüm 6.1).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Farklı zaman dilimindeki bölgelere yapılan seyahatler öncesinde, hastanın yemekler ve
insülini farklı zamanlarda alması gerekebileceğinden, doktor tavsiyesine başvurulmalıdır.
Hiperglisemi
Yetersiz dozlarda kullanımı veya tedaviye ara verilmesi, özellikle tip 1 diyabetlilerde,
ölümcül potansiyele sahip hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veya günler sonrasında ortaya çıkar.
Susama hissi, sık idrara çıkma, bulantı, kusma, baş dönmesi, kuru kızarmış deri, ağız
kuruluğu, iştah kaybı ve nefeste aseton kokusunu içerir. Tip 1 diyabette tedavi edilmeyen
hiperglisemi olayları ölüm riski taşıyan diyabetik ketoasidoza neden olur.
Hipoglisemi
Öğün atlanması veya planlanmamış ağır fiziksel egzersiz hipoglisemiye yol açabilir.
Özellikle çocuklarda, hipoglisemi riskini en aza indirmek amacıyla insülin dozlarınının
(özellikle bazal-bolus rejimlerinde) gıda alımına, fiziksel aktivitelere ve o anki kan glukoz
seviyesine göre düzenlenmesine dikkat edilmelidir.
İnsülin dozu insülin gereksinimine göre çok yüksekse hipoglisemi oluşabilir. Hipoglisemi
veya hipoglisemi şüphesi oluşma durumunda NovoRapid enjekte edilmemelidir. Hastanın
kan glukoz düzeyi stabilize edildikten sonra dozun düzenlenmesi değerlendirilmelidir
(bakınız bölüm 4.8 ve 4.9).
İntensif insülin tedavisi gibi tedavilerle kan glukoz kontrolü sağlanmış olan hastalarda
hipogliseminin genel uyarıcı semptomlarında değişiklik olabileceğinden hastalar bu konuda
bilgilendirilmelidir. Uzun süreli diyabette normal uyarı semptomları kaybolabilir.
Hızlı etkili insülin analoglarının farmakodinamiğinin sonucu, eğer bir hipoglisemi meydana
gelecekse, bu olay çözünür insan insüliniyle karşılaştırıldığında enjeksiyondan sonra daha
erken ortaya çıkar.
NovoRapid yemeklerle ilişkili olarak kullanıldığından, gıda absorbsiyonunun gecikmesine
neden olabilecek başka bir hastalık bulunması veya ilaç kullanılması durumunda ilacın
etkisinin çabuk başlayacağı göz önünde bulundurulmalıdır.
Eşlik eden başka hastalık, özellikle enfeksiyonlar ve ateşli hastalıklar genellikle hastanın
insülin gereksinimini artırır. Eşlik eden böbrek, karaciğer hastalıkları veya böbrek üstü bezi,
hipofiz bezi veya tiroid bezini etkileyen hastalıklar insülin dozunun değiştirilmesini
gerektirebilir.
Hastalar değişik tipte insülinlere transfer edildiğinde, hipogliseminin erken uyarıcı
semptomları önceki insülinle tecrübe edilene göre değişebilir veya daha az belirgin hale
gelebilir.
Diğer insülinlerden geçiş
Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi bir doktor denetiminde
yapılmalıdır. Dozaj, marka (üretici), çeşit, tür (hayvan, insan veya insan insülin analoğu)
ve/veya üretim metodundaki değişiklikler (rekombinant DNA veya hayvan kaynaklı insülin)
doz değişikliği gereksinimine neden olabilir. Bir başka insülin tipinden NovoRapid’e geçen
hastaların günlük enjeksiyon sayılarını artırmaları ya da daha önce kullandıkları insülin
dozunda değişiklik yapmaları gerekebilir. Doz ayarlaması gerektiğinde, bu bazen ilk dozda
bazen de ilk birkaç hafta veya ay içinde yapılabilir.
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Diğer insülinlerde olduğu gibi, ağrı, kızarıklık, ürtiker, inflamasyon, morarma, şişlik ve
kaşıntı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları görülebilir. Belirlenen enjeksiyon bölgesinde,
enjeksiyon yerinin sürekli olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların görülme riskini azaltır.
Reaksiyonlar genellikle birkaç günden birkaç haftaya kadar sürede düzelir. Nadir durumlarda,
enjeksiyon bölgesi reaksiyonları NovoRapid kullanımına son vermeyi gerektirebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Hastalara, lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon
bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda talimat verilmelidir. Bu reaksiyonların
görüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben gecikmiş insülin emilimi ve kötüleşmiş
glisemik kontrol riski vardır. Enjeksiyon yerinde ani değişiklik yapıp, ciltte etkilenmemiş bir
bölgeye enjeksiyon yapmanın hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon yerinde
etkilenen bir bölgeden etkilenmeyen bir bölgeye değişiklik yapıldıktan sonra kan şekerinin
izlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması düşünülebilir.
NovoRapid ile pioglitazon kombinasyonu
Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, pioglitazon ile insülin
kombine kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu durum, pioglitazon ve
NovoRapid’in kombine tedavisi düşünüldüğünde göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer bu
kombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödemin semptom ve
belirtileri için incelenmelidir. Pioglitazon, kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme
olduğunda kesilmelidir.
Kazayla oluşan karışıklıkların/ tıbbi hataların engellenmesi
NovoRapid ile diğer insülin ürünlerinin yanlışlıkla karıştırılmasını önlemek üzere hastalara,
her enjeksiyon öncesinde her zaman insülin etiketini kontrol etmeleri tavsiye edilmelidir.
İnsülin antikorları
İnsülin uygulaması insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Nadir durumlarda, bu
insülin antikorlarının varlığı, hiperglisemi veya hipoglisemiye yatkınlığın önlenmesi için
insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.
Hipokalemi
İnsülin aspart dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum
geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine,
ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. potasyum
düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan
hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir.
Takip edilebilirlik
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir.
Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir:
Oral antidiyabetik tıbbi ürünler, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), beta blokörler,
anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, anabolik steroidler ve
sulfonamidler.
Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir:
Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları, sempatomimetikler,
büyüme hormonu ve danazol.
Beta blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler.
Oktreotid/lanreotid insülin ihityacını hem azaltabilir hem de artırabilir.
Alkol insülinin hipoglisemik etkisini azaltabilir veya şiddetlendirebilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
NovoRapid (insülin aspart) gebelikte kullanılabilir.
Randomize kontrollü iki klinik çalışmadan (insülin asparta maruz kalmış sırasıyla 322 ve 27
gebelik) elde edilen veriler, insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin aspartın gebelik ya
da fetüs/yeni doğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkisinin olmadığını göstermiştir
(bakınız bölüm 5.1).
Diyabetli gebe kadınların (tip 1 diyabet, tip 2 diyabet ya da gestasyonel diyabet) gebelikleri
süresince ve gebe kalmayı planlayan kadınların kan glukozunun yoğun şekilde kontrolü ve
takip edilmesi önerilmektedir. İnsülin gereksinimi genellikle gebeliğin ilk trimesterinde
azalmakta ve ikinci ve üçüncü trimesterde giderek artmaktadır. Doğum sonrasında, insülin
ihtiyacı hızla gebelik öncesi seviyesine döner.
İyi yönetilen klinik çalışmalardan elde edilen verilere ek olarak pazarlama sonrasında gebelik
sırasındaki maruziyetten elde edilen veriler, NovoRapid®’in gebelik üzerinde ya da
fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
Bugüne kadr herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon döneminde NovoRapid tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur. Emziren
annelerin insülin kullanmasının bebek için hiçbir riski yoktur. Bununla birlikte NovoRapid
dozunun ayarlanması gerekebilir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi hipoglisemiye bağlı olarak
bozulabilir. Bu durum bu becerilerin özel önem gösterdiği koşullarda risk oluşturabilir (örn.
araba sürme veya makine kullanma).
Hastalar araba sürme esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları
konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarını az olarak
farkeden veya hiç farketmeyen kişiler için ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar için
önemlidir. Bu durumlarda araba kullanımı önerilmeyebilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
NovoRapid kullanan hastalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonları çoğunlukla insülinin
farmakolojik etkileri nedeniyle gözlenir.
Hipoglisemi en sık rastlanan advers reaksiyondur. Hipogliseminin görülme sıklığı hasta
popülasyonu, doz rejimi ve glisemik kontrol seviyelerine göre değişmektedir (aşağıdaki
bölüme bakınız).
İnsülin tedavisinin başlangıcında kırılma bozuklukları, ödem ve enjeksiyon bölgesi
reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, ürtiker, enflamasyon, morarma, şişme
ve kaşıntı) oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir. Kan glukoz düzeylerinde hızlı
düzelme, genellikle geri dönüşümlü olarak akut ağrılı nöropati oluşumuna neden olabilir.
Uzun dönem iyi glisemik kontrol diyabetik retinopati gelişim riskini azaltır. Ancak, glisemik
kontroldeki ani iyileşmeye yol açan, insülin tedavisinin intensifikasyonu, diyabetik
retnopatide geçici kötüleşmeye neden olabilir.
Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları klinik çalışma verilerine dayanmaktadır ve
MedDRA sıklıklarına ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır. Sıklıklar; çok yaygın
(≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila
<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
olarak tanımlanmıştır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan – Ürtiker, kızarıklık, döküntü
Çok seyrek – Anafilaktik reaksiyonlar
Yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları (yaygın deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal
bozukluk, anjiyonörotik ödem, solumada zorluk, çarpıntı ve kan basıncında düşme) çok
seyrek olarak görülür ancak hayatı tehdit edici özellikte olabilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın – Hipoglisemi
En sık bildirilen yan etki hipoglisemidir. İnsülin ihtiyacına göre insülin dozu çok yüksekse
oluşabilir. Şiddetli hipoglisemi, bilinç kaybı ve/veya konvülziyona neden olabilir ve beyin
fonksiyonlarında geçici ya da kalıcı hasarla, hatta ölümle bile sonuçlanabilir. Hipoglisemi
belirtileri genellikle ani gelişir. Belirtiler soğuk terleme, soğuk, soluk deri, yorgunluk,
sinirlilik veya titreme, huzursuzluk, anormal yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon,
konsantrasyonda güçlük, uykulu olma hali, aşırı açlık hissi, görme değişiklikleri, baş ağrısı,
bulantı ve çarpıntıyı içerebilir.
Klinik çalışmalarda, hipoglisemin sıklığı hasta popülasyonu, doz ve glisemik kontrol
düzeyine göre değişmektedir. Klinik çalışmalar sırasında insülin aspart ile tedavi edilen
hastalarla çözünür insan insülini ile tedavi edilenler karşılaştırıldığında hipogliseminin genel
oranları arasında bir fark ortaya çıkmamıştır.
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek – Periferal nöropati (ağrılı nöropati)
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan – Kırılma bozuklukları, diyabetik retinopati
Deri ve deri altı dokuhastalıkları
Yaygın olmayan – Lipodistrofi
Bilinmiyor– Kutanöz amiloidoz*
* Pazarlama sonrası kaynaklardan elde edilen advers reaksiyon.
Lipodistrofi (lipohipertrofi ve lipoatrofiyi de içeren) ve kutanöz amiloidoz enjeksiyon
bölgesinde oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Aynı bölge içinde
enjeksiyonların farklı yerlere yapılması bu reaksiyonların oluşma riskini azaltabilir veya
önleyebilir (bkz. Bölüm 4.4.).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan – Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ödem
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pazarlama sonrası kaynaklar ve klinik çalışmalarda, yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer
yetmezliği olan hastalarda görülen yan etkilerin sıklığı, tipi ve ciddiyeti genel popülasyondan
farklılık göstermemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Pazarlama sonrası kaynaklar ve klinik çalışmalarda pediyatrik hastalarda görülen advers
reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyeti genel popülasyondan farklılık göstermemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 00 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
İnsülin için spesifik olarak bir doz aşımı tanımlanamaz, ancak, hastanın ihtiyacına göre çok
yüksek dozlarda verilirse birbirini takip eden evreler sonucunda hipoglisemi gelişebilir:
• Hafif hipoglisemi atakları oral yoldan glukoz veya şekerli gıdalar alınarak tedavi
edilebilir. Bu nedenle diyabetli hastaların beraberlerinde sürekli şekerli gıdalar
bulundurmaları önerilmektedir.
• Hastanın bilincini kaybettiği şiddetli hipoglisemi atakları eğitimli bir kişi tarafından
kas içi veya deri altı (0.5-1 mg) glukagon veya hekimler veya diğer sağlık personelleri
tarafından damar içi yoluyla glukoz enjekte edilerek tedavi edilebilir. Glukagon
enjeksiyonuna 10-15 dakika içinde yanıt alınmazsa, damar içine glukoz verilmelidir.
Hipoglisemik atağın tekrarının önlenmesi amacıyla hastanın bilinci yerine geldiğinde
oral yolla karbohidrat uygulanması önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Diyabet ilaçları. Enjeksiyon için insülin ve analogları, hızlı etkili-A10AB05.
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler:
İnsülin aspartın kan şekerini düşürücü etkisi, insülinin kas ve yağ hücrelerindeki insülin
reseptörlerine bağlanarak glukozun hücre içine girişini kolaylaştırması ve eş zamanlı olarak
karaciğerden glukoz açığa çıkmasını inhibe etmesine bağlı olarak oluşur.
Çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında NovoRapid’in etkisi daha hızlı başlamaktadır,
aynı zamanda yemekten sonraki ilk dört saat değerlendirildiğinde daha düşük glukoz
konsantrasyonu sağladığı belirlenmiştir. Deri altı enjeksiyondan sonra çözünür insan insülini
ile karşılaştırıldığında NovoRapid’in etki süresi daha kısadır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
NovoRapid’de B28 pozisyonundaki aspartik asit ile prolin amino asidinin yer değiştirmesi
çözünür insan insülininde gözlenen hekzamer oluşumuna eğilimi azaltmaktadır. Bu nedenle,
NovoRapid çözünür insan insülinine göre deri altı dokudan daha hızlı emilir.
Dağılım:
Maksimum konsantrasyona erişmek için gereken süre çözünür insan insülininin, yaklaşık
yarısı kadardır. Tip 1 diyabetik hastalarda 0.15 U/kg dozunda deri altı uygulamadan 40
dakika (interkuartel aralık: 30-40) sonra 492±256 pmol/l‘lik ortalama maksimum plazma
konsantrasyonuna erişilir.
Tip 2 diyabetik hastalarda daha düşük Cmaks (352±240 pmol/l) ve daha geç tmaks (60
(interkuartel aralık: 50-90) dakika) olacak şekilde emilim oranı biraz daha yavaştır. Zaman
içinde maksimum konsantrasyondaki bireylerin kendi içindeki değişkenlik NovoRapid’de
12
çözünür insan insülininden belirgin olarak daha az iken, Cmaks’daki bireylerin kendi içindeki
değişkenlikler NovoRapid’de daha fazladır.
Biyotransformasyon:
İnsülin aspartın bozunması insan insülinine benzerdir ve oluşan tüm metabolitleri inaktiftir.
Eliminasyon:
İnsülin konsantrasyonları enjeksiyondan yaklaşık 4 – 6 saat sonra başlangıç değerine döner.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon (≥65 yaş):
Tip 2 diyabetli yaşlı hastalarda (65-83 yaş arası; ortalama 70 yaş), insülin aspart ve çözünür
insan insülini arasındaki farmakokinetik özelliklerdeki rölatif farklılıklar, sağlıklı bireyler ve
daha genç diyabetli hastalardakine benzerdir. Geriyatrik hastalarda emilim hızı geç tmaks (82
(interkuartal aralık: 60-120 dakika) olacak şekilde azalmışken, Cmaks, tip 2 diyabetli daha
genç hastalardakine benzer, tip 1 diyabetli hastalardan hafifçe daha düşüktür.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonu, normal ile ciddi derecede bozuk aralığında olan 24 hastada, insülin
aspartın tek doz farmakokinetik çalışması gerçekleştirilmiştir. Karaciğer yetmezliği olan
hastalarda emilim hızı daha düşük ve değişkendir. Normal karaciğer fonksiyonu olan
bireylerdeki 50 dakikalık tmaks düzeyi orta ve ağır düzeyde karaciğer yetmezliği olan
hastalarda 85 dakikalık tmaks düzeyine kadar değişkenlik göstermiştir. Normal karaciğer
fonksiyonu olan bireylerle karşılaştırıldığında EAA, Cmaks ve CL/F düşük karaciğer
fonksiyonu olan hastalar ile benzerdir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu normal ile ciddi derecede bozuk aralığında olan 18 hastada, insülin
aspartın tek doz farmakokinetik çalışması gerçekleştirilmiştir. Kreatinin klerensi değerlerinin,
insülin aspartın EAA, Cmaks, CL/F ve tmaks’ı üzerinde görünür bir etkisinin olmadığı
bulunmuştur. Orta ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalardaki veri sınırlıdır. Diyaliz tedavisi
gereken böbrek yetmezliği hastaları araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
NovoRapid’in farmakokinetik ve farmakodinamik özellikleri tip 1 diyabetli çocuklarda (6-
12 yaş) ve adölesanlarda (13-17 yaş) araştırılmıştır. İnsülin aspart her iki yaş grubunda da,
erişkinlerdekine benzer tmaks ile hızla absorbe olmuştur. Bununla birlikte, Cmaks yaş grupları
arasında değişiklik göstererek NovoRapid’in kişisel titrasyonunun önemini
vurgulamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme ve gelişim
toksisitesi ile ilgili yapılan konvansiyonel çalışmalardan elde edilen klinik olmayan veriler,
insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.
İnsülin ve IGF-I reseptör bölgelerine bağlanma ve hücre büyümesi üzerine olan etkileri de
dahil olmak üzere in vitro testlerde insülin aspart insan insülinine benzer bir şekilde davranış
göstermiştir. Çalışmalarda, aynı zamanda, insülin aspartın insülin reseptörüne
bağlanmasındaki ayrılığın insan insülinine eşdeğer olduğu gösterilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Gliserol
Fenol
Metakrezol
Çinko klorür
Disodyum fosfat dihidrat
Sodyum klorür
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
NovoRapid’e başka ilaçlar eklendiğinde insülin aspart parçalanabilir.
Bu tıbbi ürün bölüm 4.2’de açıklanan subkutan kullanım için bir şırınga içerisinde NPH
(Nötral Protamin Hagedorn) insülin dışında veya infüzyon sıvıları dışında diğer tıbbi
ürünlerle karıştırılmamalıdır seyreltilmemelidir.
6.3 Raf ömrü
Açılmadan önce: 30 ay.
Kullanım esnasında veya yedek olarak taşınırken: Ürün en fazla 4 hafta saklanmalıdır.
30°C’nin altında saklanmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Bu ürünün saklama koşulları için Bölüm 6.3 e bakınız.
Açılmadan önce: Buzdolabında, 2°C – 8°C’de dondurucu kısmın uzağında saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır.
Kullanım esnasında veya yedek olarak taşınırken: 30°C’nin altında saklanmalıdır.
Buzdolabına konulmamalıdır. Dondurulmamalıdır.
Işıktan korumak için, kartuş karton kutusu içerisinde saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir piston (bromobutil) içeren ve bir kauçuk tıpa (bromobutil/poliizopren) ile kapatılmış 3
mL çözelti içeren bir kartuş (Tip 1 cam).
Karton kutunun içinde 5 adet (3 mL’lik) kartuş bulunur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
İğne uçları ve NovoRapid Penfill yalnız bir kişinin kullanımı içindir, başkalarıyla
paylaşılmamalıdır. Kartuş yeniden doldurulmamalıdır.
Çözelti berrak, renksiz ve sulu değilse NovoRapid kullanılmamalıdır.
Dondurulmuş NovoRapid kullanılmamalıdır.
Hasta her enjeksiyon sonrasında iğneyi atması konusunda bilgilendirilmelidir.
7. İlacın ruhsatı : Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti’dir. Üretimini Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda.,
Avenida ‘C’, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Brezilya yapar.

Yorum Yap