NICOTINELL 14 mg/24 Saat Transdermal Flaster

Nikotin adlı aktif  maddeyi içinde bulunduran NICOTINELL 14 mg/24 Saat Transdermal Flaster, sırasıyla; Sinir Sistemi, Diğer Sinir Sistemi İlaçları, Bağımlılık İlaçları, Nikotin Bağımlılığı ve Nikotin şeklinde sınıflandırılmış olup, N07BA01 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz NICOTINEL, GLAXOSMİTHKLİNE TÜKETİCİ SAĞLIĞI  firmasının ürünüdür.

NICOTINELL için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, NICOTINELL ne ilacıdır; NICOTINELL ‘e başlamadan önce uyulması gerekenler, NICOTINELL dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; NICOTINELL kullanım şekli; NICOTINELL yan etki, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. NICOTINELL Flaster ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

NICOTINELL 14 mg/24 Saat Transdermal Flaster’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

Bileşimi : 20 cm2 ’lik her bir transdermal flaster 35 mg nikotin etken maddesini içinde bulundurur. Yardımcı maddeler: Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100), Akrilatvinil asetat kopolimeri ve trigliseridler bileşenlerini içermektedir.

1. NICOTINELL nedir ve ne için kullanılır?
• NICOTINELL 14 mg/24 saat, 20 cm2 boyutunda olup, arka filminde “FEF” basılı kodu bulunmaktadır. Transdermal sistem denilen ve deri üzerine yapıştırılarak uygulanan bir ilaç biçimidir. Her bir transdermal flaster 35 mg nikotin içermektedir.
• NICOTINELL, “nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar” grubundan bir ilaçtır.
• NICOTINELL, 7 transdermal sistem içeren çocuklar için güvenli ambalajda, orijinal
kutuda kullanıma sunulmaktadır. NICOTINELL 10, 20 ve 30 cm2 alanlı biçimleri de
mevcuttur. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre sınıflanmıştır.
• NICOTINELL, kandaki nikotin oranını sürekli kılmak amacıyla 24 saatte devamlı
nikotin salıverecek şekilde düzenlenmiş bir tedavi sistemidir.
• NICOTINELL, nikotin bağımlılığının tedavisinde ve sigarayı bırakmaya yardımcı
olarak kullanılır.
2. NICOTINELL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler hususlar
Aşağıdaki durumlarda NICOTINELL’i kullanmayınız.
• Sigara içmiyorsanız veya ara sıra içiyorsanız,
• Nikotine veya NICOTINELL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,
• Flaster kullanımı ile kötüleşebilecek deri hastalığınız varsa.
Aşağıdaki durumlarda NICOTINELL’i dikkatli kullanını.
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz ya da şiddetli kalp ritim bozukluklarınız varsa,
kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa ya da yakın zamanda inme geçirdiyseniz
NICOTINELL kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Aşağıdaki durumlardan biri sizde mevcutsa; NICOTINELL kullanmadan önce
doktorunuza danışınız:
• Stabil kalp-damar hastalığınız, yüksek tansiyonunuz ya da kalp yetmezliğiniz varsa,
• Beyin kan damarlarıyla veya atar damarların tıkanmasıyla ilgili problemleriniz vars
• Tiroid beziniz çok çalışıyorsa (hipertiroidizm),
• Adrenal bezinizde tümör varsa (feokromasitoma),
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız,
• Şeker hastasıysanız, NICOTINELL flaster kullanmaya başladığınızda kan şekeri
düzeylerinizi normalden daha fazla izlemeniz gerekebilir. İnsülin ya da ilaç
ihtiyaçlarınız değişebilir.
• Mide ya da barsak ülseriniz ya da iltihaplı on iki parmak bağırsağı ya da gırtlak
yaralarınız varsa nikotin yerine koyma tedavisi şikayetlerinizi arttırabilir.
• Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Bir cilt hastalığınız varsa
• Daha önce nöbet geçirdiyseniz
Aşağıdaki durumlar flasteri kullanmayı durdurunuz ve doktora danışınız:
• Cildinizde şişme, kızarıklık ve kaşıntı varsa. Bu etkilerle karşılaşma olasılığı cilt
hastalığı öykünüz varsa daha yüksektir.
• Tedavi sırasında yetişkin sigara içiciler için uygun olan dozlar çocuklarda şiddetli
zehirlenme belirtileri meydana getirebilir ve hatta öldürücü olabilir.
NICOTINELL, kullanıldıktan önce ve sonra bile çocuklara zararlı olabilecek
kadar miktarda nikotin içerir. NICOTINELL çocukların göremeyeceği ve
erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
• NICOTINELL alüminyum içermektedir. Bu nedenle herhangi bir MRI (manyetik
rezonans görüntüleme) uygulamasından önce çıkartmalısınız.
Hamilelik ve emzirme
• Hamileyseniz, NICOTINELL’i kullanmayınız.
• Nikotin, tedavi edici dozlarda bile çocuğu etkileyebilecek miktarlarda süte
geçebilmektedir. Emzirenler NICOTINELL kullanmamalıdırlar.
Araç ve makine kullanımı
NICOTINELL tavsiye edildiği gibi kullanıldığında, araç ve makine kullanımı üzerinde
herhangi bir riskinin olduğuna dair bir bulgu bulunmamakla birlikte, sigarayı bırakmanın neden
olabileceği davranışsal değişikliklerin dikkat gerektiren tehlikeli işler yapanlar ve araç-makine
kullananlar için sakınca yaratabileceği akılda bulundurulmalıdır.
NICOTINELL’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sigarayı bırakma ve/veya NICOTINELL ile replasman (yerine koyma) tedavisi ile diğer ilaçlar
arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunmamaktadır. Sigarayı bırakmanın kendisi bazı
ilaç tedavilerinin ayarlanmasını gerektirebilir.
3. NICOTINELL Flaster nasıl kullanılır?
UYARI: DOKTOR TAVSİYESİ VE KONTROLÜ ALTINDA KULLANINIZ:
NICOTINELL ile birlikte, sıkı bir tıbbi gözetim altında olmanızın yanısıra, herhangi başka bir
nikotin sakızı ya da nikotin içeren başka bir ürün kullanmayınız.
NICOTINELL tedaviniz sırasında hiç sigara kullanmamalısınız.
NICOTINELL’in üç farklı dozu bulunmaktadır. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre
sınıflanmıştır ve gün içinde içtiğiniz sigara sayısına göre ya da Fagerström testine göre
doktorunuz sizin için en uygun olanını kullanmanızı önerecektir.
Her 24 saatte 1 adet NICOTINELL kullanınız.
Tedaviniz sırasında doktorunuz NICOTINELL’inizin boyutunu değiştirebilir. Çünkü nikotin
bağımlılığınız değişecektir. Bazen NICOTINELL içindeki nikotin sizin için çok düşük ya da
yüksek olabilir.
Standart tedavi 3 evredir:
Başlangıç evresi: Sigarayı bırakmanıza yardımcı olacaktır.
Takip tedavisi: Bu evre sigarayı bırakma ve nikotinin sonlandırılmasını kapsar.
Sonlandırma tedavisi: Bu evre tedavinizi sonlandırmanıza yardımcı olacaktır.
Tedavi süresi genellikle 3 ay kadar olmakla birlikte bireysel cevaplara göre değişebilir.
Hekim önerisi dışında 6 aydan daha fazla kullanmayınız.
Fagerström testinde 5 ya da üstü skor ya da günde 20 ya da daha fazla sayıda sigara içenlerde;
Başlangıç evresi 3-4 hafta : NICOTINELL 21 mg/24 sa
Takip tedavisi 3-4 hafta: NICOTINELL 14 mg/24 sa ya da NICOTINELL 21 mg/24 sa*
Sonlandırma tedavisi 3-4 hafta: NICOTINELL 7 mg/24 sa ya da NICOTINELL 14 mg/24 sa sonrasında NICOTINELL 7 mg/24 sa*
Fagerstrom testinde 5’in altı skor ya da  günde 20’den az sayıda sigara içenlerde;
Başlangıç evresi 3-4 hafta : NICOTINELL 14 mg/24 sa**ya da NICOTINELL 21 mg/24 sa*’e kadar artış
Takip tedavisi 3-4 hafta: NICOTINELL 7 mg/24 sa** ya da NICOTINELL 14 mg/24 sa
Sonlandırma tedavisi 3-4 hafta: Tedavinin sonlandırılması** ya da NICOTINELL 7 mg/24 sa
Eğer aşağıdaki geri çekme belirtileri ile karşılaşırsanız doz arttırılabilir:
• Hala güçlü bir sigarayı içme isteğiniz varsa
• Sinirliyseniz
• Uyuma zorluğu çekiyorsanız
• Ajite ya da sabırsızsanız
• Konsantrasyon bozukluğunuz varsa
Yeni doza uyum sağlamak için gerektiğinde doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer aşağıdaki aşırı doz belirtileri ile karşılaşırsanız doz azaltılabilir:
• Bulantınız, kusma, karın ağrısı, ishaliniz veya aşırı tükürük salgılamanız var ise ya da terliyorsanız veya baş ağrısı, sersemlik, duyma azalması, görüş bozukluğunuz var ise ya da enerjiniz çok düşükse.
Tedaviye uyum sağlamanız için bir eczacı veya hekim yardımı gerekir.
Transdermal sistemi tutmanız sırasında burun ve göz ile temasından sakınınız ve uygulama
sonrası ellerinizi yıkayınız.
Kısa bir duş alacağınızda, NICOTINELL yerinde kalabilir. Duşu direkt olarak üzerine
püskürtmekten kaçınınız.
• Yüzme öncesi, transdermal sistemi çıkartınız ve hemen paketinin üzerine koyunuz.
Daha sonra geldiğinize kuru cilt üzerine yapıştırabilirsiniz.
• Yüzme süresince kullanmak için, transdermal sistemi su geçirmeyen yapışkan bir örtü
(flaster) ile kapatınız.
NICOTINELL Flasterin kullanım şekli:
1. Yamayı takmadan önce kendinize zaman tanıyınız.
2. Yamayı nereye takacağınıza karar veriniz. Yamanın düzgünce yapıştığına emin olmak için
tüysüz bir alan seçmek önemlidir (örneğin; göğüs veya çevresi, üst kolun ön veya arka
tarafı). Yamayı, cildin kızarmış veya tahriş olmuş bölgelerine yapıştırmayınız.
3. Eğer yama iyi bir şekilde yapışmazsa, vücudunuzun başka bir bölgesinde deneyebilirsiniz
(örneğin; baldırlar veya kalçanın üstüne) ya da uygulayacağınız alanı temizleyin ve tekrar
uygulamadan önce doğal bir şekilde kurumasını sağlayınız. Hareket halindeyken cildin
kırıştığı (örneğin bir eklemin üzerinde) veya kıvrıldığı alanlardan kaçınınız.
4. Cildinizin tamamen kuru ve temiz olduğundan emin olunuz. Sıcak bir banyo veya duştan
sonra, kurulandıktan sonra bile terlemeye devam edebilirsiniz. Yamayı takmadan önce
cildinizi asla pudralamayınız veya yağlamayınız, çünkü düzgün yapışmaz.
Kullanım sırasında:
Yamayı doğru uyguladıysanız, düşme riski az olduğundan banyo yapabilir, duş alabilir veya
yüzebilirsiniz.
Eğer yama düşerse, dikkatli bir şekilde atınız ve cildinizin başka bir yerine yenisini uygulayınız.
Yamanın değiştirilmesi:
1. Yamayı her gün yaklaşık aynı saatlerde uygulayınız.
2. NICOTINELL’i 24 saat sonra yerinden çıkartınız. Eğer hamileyseniz, yatmadan önce
yamayı çıkartınız.
3. NICOTINELL’i, deriden çıkarttıktan sonra hemen, yapışkan tarafları birbirine doğru olmak
üzere ortasından sıkıca katlayınız ve hiçbir şekilde çocukların eline geçmeyecek şekilde
dikkatlice atınız.
4. Uygulama için her gün başka bir yer seçilmelidir. Aynı alana uygulama birkaç gün geçtikten
sonra yapılmalıdır.
• İçindeki yamaya zarar vermemeye dikkat ederek poşeti noktalı çizgi boyunca
kesiniz.
• Sarımsı etiketi çıkarınız. Metalik arka tabakanın küçük bölümünü arkasından
dikkatlice çıkarınız.
• Metalik arka tabakanın daha büyük bölümünü çıkarınız ve atınız. Yamanın
yapışkan yüzeyine mümkün olduğunca parmaklarınızla dokunmaktan kaçınınız.
• Yamanın yapışkan tarafını seçtiğiniz bölgeye yapıştırınız
• Cilt üzerine avuç içi ile 10-20 saniye boyunca sıkıca bastırılmalıdır (e). Bunu bir
saatle saymak yardımcı olabilir. Bu önemlidir, çünkü yapışkan basınca karşı
duyarlıdır ve yeterli süre boyunca basınç uygulamadan etkili olmayabilir.
• Yamanın tamamen yapıştığından emin olmak için parmağınızı yamanın kenarı
boyunc• Eğer yama iyi bir şekilde yapışmadıysa, uygulamak istediğiniz alanı temizleyiniz ve
uygulamadan önce kurumasına izin veriniza gezdiriniz. Gün boyunca yama ile oynamayınız.
Nicotinell Transdermal Flaster ile tedavi süresi ortalama 3 aydır. Eğer 3 ayın sonunda sigarayı
bırakmadıysanız, ileri tedavi uygulanabilir.
NICOTINELL, doktor tavsiyesi haricinde 18 yaşın altında kullanılmamalıdır. Çocuklar ve 18
yaşından küçük ergenler kullanmadan önce tıbbi destek almalıdırlar. Nikotin replasman
tedavisi, ergenlerde ancak yoksunluğun yararları sürekli sigara içmenin risklerinden ağır
bastığında kullanılmalıdır.
Ergenler (12-17 yaş) yukarıda belirtildiği gibi sigarayı bırakmanın aniden kesilmesi için tedavi
programını takip etmelidirler. Ancak veriler sınırlı olduğundan, bu yaş grubundaki nikotin
replasman tedavisi süresi, tıbbi tavsiye alındıktan sonra 10 hafta ile sınırlıdır.
NICOTİNELL transdermal flaster 12 yaş altı çocuklara uygulanmamalıdır.
NICOTINELL’in 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımı ile deneyim sınırlı olduğundan, bu
kişilerde uygulanımı tavsiye edilmemektedir.
NICOTİNELL transdermal flaster için özel kullanım durumları:
NICOTINELL, şiddetli karaciğer ve şiddetli böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
NICOTINELL’i kazara fazla kullandıysanız ya da bir çocuk sistemi emdiyse ya da cildine
yapıştırdı ise, NICOTINELL’i derhal çıkartılmalısınız. Deriyi sabun kullanmadan su ile yıkanıp
kurulayınız ve hekiminizi bilgilendiriniz ya da bir sağlık kuruluşunun acil kısmına gidiniz.
Doz azaltılması gerektiren doz aşımı belirtilerine ek olarak, ciddi zehirlenme ve aşağıdaki
belirtiler görülebilir:
• Solukluk
• Hiperhidroz (aşırı terleme)
• Kontrolsüz kas kasılması
• İşitme ve görme bozuklukları
• Zihinsel karışıklık
Yüksek doz aşımında
• Bitkinlik (aşırı derecede yorgunluk ve hareket edememe)
• Konvulsiyon (nöbet, tutarık)
• Solunum yetmezliği ya da dolaşım bozukluğuna neden olabilen tansiyon düşüşü
NICOTINELL’i kullanmayı unutursanız aklınıza geldikten sonda mümkün olan en kısa
sürede uygulayınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında uygulayınız.
NICOTINELL’in aniden kesilmesi ile karşılaştırılabilir nikotin düzeylerinde sigarayı bırakma
ile gözlenenlere benzer olması beklenir.
NICOTINELL tedavisini bırakmanız durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir.
NICOTINELL’i kademeli olarak bırakmanız gerekir. Hekiminiz söylemedikçe tedaviyi durdurmayınız.
4. NICOTINELL’in olası yan etkileri nelerdir?
Aşağıdakilerden birisi ortaya çıkarsa NICOTINELL Flasteri’i kullanmayı bırakınız ve acilen hekiminizi bilgilendiriniz.
Depresyon, huzursuzluk, aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (yüzde ve boğazda şişme
(anjiyoödem), ciltte döküntü, kaşıntı gibi), düşük kan basıncı, sinirlilik, rahatsızlık, ruh hali
değişkenliği, gerginlik, uyuşukluk, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, uyku bozukluğu
gibi bildirilen bazı belirtiler, sigarayı bırakmaya bağlı yoksunluk belirtileri ile ilişkili olabilir.
Yan etkilerin ortaya çıkma sıklıkları aşağıda sıralanmıştır.
Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın yan etkiler(≥1/10): Uygulama bölgesi (NICOTINELL’i yapıştırdığınız yerde) reaksiyonları (flasterin
uygulandığı alanda ağrı veya ağırlık hissi-ör. göğüs ve uzuvlar), uykusuzluk, anormal rüyalar
dahil uyku bozuklukları, sersemlik, baş ağrısı, bulantı, kusma.
Bu etkiler daha çok uygulama yerinin her gün değiştirilmemesinden kaynaklıdır. Uygulama
yerinin her gün değiştirilmesi tahrişe neden olmaz ve doğal bir şekilde kaybolur.
Bu etkiler genellikle hafiftir ve sistemi çıkarttığınızda ve doğal bir şekilde yavaş yavaş yok olur.
Bulantı, kusma, uykusuzluk, anormal rüyalar dahil uyku bozuklukları, baş ağrısı, sersemlik
Yaygın yan etkiler  (≥1/100 ila <1/10): Çarpıntı, dispne (nefes darlığı), farenjit (boğazın farenks bölümünün iltihabı),
öksürük, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, kabızlık, kas ağrısı, eklem iltihabı,
terleme artışı, uygulama bölgesinde ağrı, sürekli yorgunluk, sinirlilik, titreme, hasta hissetme
Yaygın olmayan yan etkiler (≥1/1.000 ila <1/100): Kalbin hızlı atması (taşikardi), kırıklık grip benzeri hastalık.
Seyrek yan etkiler: Kalp atış bozuklukları (aritmi), aşırı hassasiyet
Çok seyrek (<1/10.000):Alerjik dermatit, kontakt dermatit, ışığa duyarlılık(fotosensitivite), anaflaktik reaksiyon
5. NICOTINELL Flaster’in saklanması
NICOTINELL’i 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların erişemeyeceği, göremeyeceği yerlerde saklayınız.
NICOTINELL’in ambalajda yazılı son kullanma tarihine dikkat ediniz, eğer kullanım tarihi geçmişse kullanmayınız.
NICOTINELL ruhsatı GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş’ye aittir. Üretici firma: LTS Lohmann Therapie – Systeme AG
Andernach – Almanya

NICOTINELL 14 mg/24 Saat Transdermal Flaster’in kısa ürün bilgilendirmesi

NICOTINELL 14 mg-24 Saat Transdermal Flaster'in kısa ürün bilgilendirmesi

Yorum Yap