MOXITAB 400 mg Film Tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın Etken Maddesi Moksifloksasin‘ dir. MOXITAB Film Tablet, vücutta enfeksiyon oluşturan bir çok farklı çeşitlerdeki bakterileri yok edici antibiyotik bir ilaçtır. MOXITAB tablet, bademcik iltihabı, bronşların iltihaplanması (kronik bronşitte ani alevlenme), farenjit (boğaz iltihabı), orta kulak iltihabı, yüz sinüslerinin iltihabı, toplum kökenli zatürre gibi solunum yolu enfeksiyonları; selülit, impetigo, kıl kökü iltihabı, dolama, çıban, apse, ter bezlerinin iltihabı, iltihaplı yaralar gibi bakteriye bağlı cilt enfeksiyonları; karın içindeki iltihabi hastalıklar; bayanlarda kalça kemikleri arasındaki boşlukta vajina, döl yatağı ve yumurtalık enfeksiyonlarının giderilmesinde fayda sağlar.

 

MOXITAB 400 mg Film Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. MOXITAB, bakteri kaynaklı enfeksiyonlarda etkili antibiyotik bir ilaçtır.
  3. Soğuk algınlığı ve gripte kullanımı önerilmemektedir. Yalnızca bakteri kökenli enfeksiyonlarda faydasını gösterir.
  4. Eğer antibiyotik alerjisi, böbrek hastalığı, karaciğer hastalığı, kendinizde ya da ailenizde uzun QT aralığı varlığı, çizgili kas zayıflığı, eklemlerinizde problemler, yüksek kan şekeri, epilepsi veya ani hastalık nöbetleri , kalp atımlarında düzensizlik, kanda düşük potasyum seviyesi gibi rahatsızlıklardan herhangi birine sahipseniz bu ilacı kullanmadan rahatsızlıklarınız hakkında hekiminizle görüşmelisiniz. İlacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına gereksinim duyulabilir.
  5. İlacınızı kullanırken, ani bir ağrı, acı, şişlik ve eklemlerinizde hareket zorluğu gibi durumlarla karşılaşırsanız, ilacın kullanımını durdurup acilen hekiminizle irtibata geçiniz.
  6. Kullanımınız süresince tendon şişmesi ya da yırtılması gelişebilir. Eğer, altmış yaşın üzerindeyseniz veya  ağızdan steroid grubu bir ilaç alıyorsanız ya da  böbrek, kalp veya akciğer nakli geçirdiyseniz bu riskle karşı karşıya kalma olasılığınız daha fazladır.
  7. İlacı kullanırken  kendinizi iyi hissetseniz bile hekiminizin önerdiği sürece kullanmanız gerekiyor. Çünkü enfeksiyon tamamen temizlenmeden de rahatsızlıklarınızda  iyileşmeler görülebilir.
  8. İlacın kullanımıyla ishal gelişebilir.  Eğer sulu ve kanlı ishaliniz var ise acilen  hekiminizle görüşünüz. Bu durum yeni bir enfeksiyonun habercisi olabilir. Hekim önermedikçe ishali durdurmak için herhangi bir ilaç almayınız.
  9. Mide asidini önleyici antiasit, mineral veya multivitamin ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu tür ilaçları  MOXITAB ‘ ın kullanımından en az 4 saat önce veya 2 saat sonra almanız önerilmektedir.
  10. İlacı kullanımınız süresince mümkün olduğunca güneşe çıkmayınız.  Güneş lambaları ve solaryumdan uzak durunuz. Bu ilaç cildinizi güneş ışıklarına karşı daha hassas hale getirebileceğinden, dışarı çıkmanız halinde koruyucu giysiler giyiniz.
  11. MOXITAB‘ı, 18 yaşın altındaki kişilere vermeyiniz.
  12. Bu ilacı kullanırken her zamankinden daha fazla su içmelisiniz.
  13. Hamilelik (gebelik) döneminde ve emzirme dönemlerinde MOXITAB tabletin kullanılması öngörülmemektedir. Doğmamış bebekte doğum kusurları oluşabilir. Emzirme dönemlerinde ise, anne sütüyle emzirilen bebeğe zarar verebilir.

 

MOXITAB 400 mg Film Tablet’in kullanım Şekli:

  1. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedaviniz süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. Yanlış veya size tavsiye edilenden fazla kullanıldığı takdirde hastalığınızda  bir iyileşme sağlanmaz, aksine vücudunuza ciddi zararlar verebilir.
  2. İlacın her dozunu bir bardak dolusu su ile birlikte alınız. MOXITAB tablet, aç veya tok karnına alınabilir.
  3. Tedaviden iyi sonuç alabilmeniz için, düzenli bir şekilde kullanınız. İlacınızı her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

 

MOXITAB’ın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen hekiminizle görüşünüz.
  2. Kanlı veya sulu ishal, kalp atımlarında düzensizlik, eklem ağrısı, ciltte kabartı,  idrar tutukluğu, koyu renkli idrar, kolay kanama ya da çürük oluşumu, ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, uyuşukluk, karıncalanma ve vücudun herhangi bir yerinde şiddetli ağrı, yüzde soluk renk, halüsinasyon görme, bilinç bulanıklığı, depresif ruh hali, irade dışı kasılmalar gibi yan etkilerde acil tıbbi destek için hekiminizle irtibata geçmelisiniz.
  3. Baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, sulu dışkı, ağızda tat bozukluğu, eklemlerde ağrı, asabi, kaygılı, telaşlı veya heyecanlı hissetmek; uyku problemleri (uyuyamama veya kabuslar); vajinal kaşıntı veya akıntı; ciltte hafif kaşınma yan etki olarak rastlanabilir.

 

İlaç Etken Maddesi: Moksifloksasin
İlaç Marka İsmi: MOXITAB 400 mg Film Tablet

Ruhsat Sahibi : Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16-18 Ataşehir/İstanbul
Tel :0 216 456 65 70
Fax :0 216 456 65 79
info@berko.com.tr

Üretici Firma : Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/ İstanbul
Tel : 0 216 592 33 00
Fax : 0 216 592 00 62

MOXITAB 400 mg Film Tablet kullanma talimatı


MOXITAB 400 mg Film Tablet kullanma talimatı

MOXITAB 400 mg Film Tablet kısa ürün bilgisi


Bileşimi :  bir tablette 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436,34 mg moksifloksasin hidroklorür bulunur.
Diğer bileşenler : Mikrokristalin selüloz PH 102, Siyah demir oksit (E172) Magnezyum stearat, Polidekstroz, Titanyum dioksit (E171), Kırmızı demir oksit (E172), Sodyum nişasta glikolat tip A, Hidroksipropil metilselüloz, Polietilen glikol, Mannitol, Kopovidon, Orta zincirli yağ asitleri.
FARMASÖTİK FORM : Kahverengimsi pembe renkli film kaplı, oblong tabletler.
Ambalajın niteliği ve içeriği : MOXİTAB, PVC/PVDC/Al blisterlerde 5, 7 veya 10 tablet olarak pazarlanmaktadır.
Farmakoterapötik grup: Kinolon grubu antibakteriyeller, florokinolonlar
ATC kodu: J01MA14
Etki mekanizması: MOXITAB geniş bir aralıkta yer alan Gram-pozitif ve Gram-negatif patojenlere karşı invitro aktiviteye sahiptir.
Pozoloji-uygulama sıklığı-süresi: MOXİTAB için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde 1 defa 400 mg’dır (1 film tablet). MOXİTAB  yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Bronşit: Kronik bronşitin akut alevlenmesi, 5 gün
Pnömoni: Toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün
Sinüzit: Akut sinüzit, 7 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 7 gün
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün
Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalık: 14 gün
Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün
Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.
Böbrek ve Karaciğer yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 mL/dakika/1,73m2
dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında doz ayarlaması
gerekmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.
Terapötik endikasyonlar : MOXİTAB dahil florokinolonlar, akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır. MOXİTAB, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu hususta ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. MOXİTAB, duyarlı suşların sebep olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
—Streptococcus pneumoniae,  Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae,  Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae’in sebep olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde;
—Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 µg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae’nın sebep/ olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç direnci olan suşların* neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil;
•Penisiline dirençli S. Pneumoniae suşları gibi çoklu ilaç direnci olan Streptococcus pneumoniae ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki ya da daha fazlasına karşı dirençli suşlar:  penisilin (MİK ≥ 2 µg /ml olan), 2. jenerasyon sefalosporinler (örn. sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/süfametoksazol.
—Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu akut sinüzitte;
—Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında;
—Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta (salpenjit ve endometrit dahil kadın üst genital kanal enfeksiyonları gibi);
—Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae’nin neden olduğu komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil);
—Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteriodes thetaiotaomicron ya da Peptostreptococcus türlerinin neden olduğu komplike intraabdominal enfeksiyonlarda (apse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Kontrendikasyonlar
—Moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda; gebelik ve emzirme döneminde; 18 yaşın altındaki hastalarda ve kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
—Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde kardiyak elektrofizyolojide değişiklikler gözlenmiştir. İlaç güvenliliği nedenlerinden dolayı, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
a)Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması
b)Elektrolit bozuklukları, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi
c) Klinik olarak anlamlı bradikardi
d)Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği
e)Semptomatik aritmi öyküsü
Moksifloksasin QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.
MOXİTAB için özel kullanım uyarıları ve önlemleri :
Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar

MOXİTAB dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kasiskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon).
Bu reaksiyonlar, MOXİTAB başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda MOXİTAB derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda MOXİTAB dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
MOXİTAB, akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde ancak daha önceki tedavilerin başarısız olması veya alternatif oral tedavilerin bulunmaması durumunda kullanılmalıdır.
QTc aralığının uzaması ve potansiyel olarak QTc uzaması ile ilişkili klinik durumlar:
Bazı hastalarda MOXİTAB’ın elektrokardiyogramda QTc aralığını uzattığı gösterilmiştir. Klinik çalışma programında elde edilen EKG’lerin analizlerinde, moksifloksasinle QTc uzaması 6 milisaniye ± 26 milisaniye, başlangıçla karşılaştırıldığında %1,4 olmuştur. Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.
Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar, MOXİTAB alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
MOXİTAB, akut miyokardiyal iskemi veya QT uzaması gibi, devam eden proaritmik rahatsızlıkları olan hastalarda (özellikle kadınlar ve yaşlı hastalar) dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü bu durum ventriküler aritmiler (torsades de pointes de dahil olmak üzere) ve kardiyak arrest riskinde artışa neden olabilir. QT uzamasının boyutu, artan ilaç
konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen MOXİTAB dozu aşılmamalıdır.
MOXİTAB ile tedavi sırasında kardiyak aritmi belirtileri oluşursa, tedavi durdurulmalı ve EKG çekilmelidir.
Hipersensitivite/alerjik reaksiyonlar :
MOXİTAB da dahil olmak üzere florokinolonlar için ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bu durum ilk uygulamadan sonra bile meydana gelebilir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonlarının klinik seyirinde MOXİTAB tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi (örn. şok tedavisi) başlatılmalıdır.
Şiddetli karaciğer hastalıkları :
MOXİTAB ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan fulminan hepatit olguları bildirilmiştir. Hastalarda, sarılık, koyu renkli idrar, kanama eğilimi veya hepatik ensefalopati ile ilişkili hızla gelişen asteni gibi fulminan hepatik hastalığın belirti ve semptomları gelişirse tedaviye devam etmeden önce doktorlarına
başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Karaciğer yetmezliği endikasyonlarının oluşması durumunda, karaciğer fonksiyon testleri/araştırmaları yapılmalıdır.
Şiddetli büllöz deri reaksiyonları
MOXİTAB ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Nöbet eğilimli hastalar
Kinolonların nöbetleri tetiklediği bilinmektedir. Santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olan hastalarda veya nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörlerinin bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Nöbet durumunda MOXİTAB tedavisi kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Kolit dahil antibiyotik ilişkili diyare
MOXİTAB’ı da içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla, psödomembranöz kolit ve Clostridium difficile ilişkili diyare dahil antibiyotik ilişkili diyare ve antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir ve şiddeti orta derecede diyare ile ölümcül kolit aralığında değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik ilişkili diyare ve antibiyotik ilişkili kolit gelişmesi ya da bundan şüphe edilmesi durumunda, MOXİTAB dahil antibakteriyel ajanlarla devam tedavi durdurulmalı ve
hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ayrıca bulaşma riskini azaltmak için uygun enfeksiyon kontrol önlemleri alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.
Tendon enflamasyonu, tendon rüptürü Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, tedavi başlangıcından sonraki 48 saat içinde bile gelişebilen, tendon enflamasyonu ve rüptür (özellikle aşil tendonu) görülebilir; tedavinin sonlanmasından aylar sonrasında meydana gelmiş olan vakalar bildirilmiştir. Tendinit ve tendon rüptürü riski yaşlı hastalarda ve eş zamanlı olarak kortikosteroid kullanan hastalarda artmaktadır. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli, etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmeli ve etkilenen tendonun uygun tedavisine başlanması için (örneğin immobilizasyon) hastalar derhal doktora başvurmalıdır.
Böbrek bozukluğu olan hastalar: 
Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa MOXİTAB’ı dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
Görme bozuklukları:
Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.
Işığa duyarlılık:
Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte çalışmalar, MOXİTAB’ın ışığa duyarlılığa neden olma riskinin daha düşük olduğunu göstermiştir. Yine de, MOXİTAB ile tedavi sırasında hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar:
Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, MOXİTAB bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
Pelvik inflamatuvar hastalığı olan hastalar:
İntravenöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik inflamatuvar hastalığı olanlarda (örn. pelvik apse veya tüp – yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar), MOXİTAB tedavisi önerilmemektedir. Pelvik inflamatuvar hastalığı florokinolona dirençli Neisseria gonorrhoeae sebebiyle oluşabilir. Dolayısıyla böyle durumlarda, moksifloksasin dirençli Neisseria gonorrhoeae’nin engellenmesi mümkün olmuyorsa, başka bir uygun antibiyotikle (örn.  sefalosporin) eş zamanlı olarak ampirik moksifiloksasin uygulanmalıdır. Tedavinin 3 gün sonrasında klinik
iyileşme sağlanmamışsa, tedavi yeniden gözden geçirilmelidir.
Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post-marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
MRSA enfeksiyonu olan hastalar:
Metisiline dirençli S. aureus (MRSA) enfeksiyonlarının tedavisinde moksifloksasin kullanımı önerilmez. MRSA’dan kaynaklandığı belirlenen veya MRSA enfeksiyonu olduğundan şüphe edilen enfeksiyonlarda, uygun antibiyotiklerle tedaviye başlanmalıdır.
Biyolojik testlerle etkileşim: 
Moksifloksasinin in vitro aktivitesi, mikobakteriyel türlerin büyümelerini baskılayarak Mycobacterium kültür testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle MOXİTAB kullanmakta olan hastalardan alınan kültürlerde yanlış negatif sonuçlar görülebilir. Özel komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonu olan hastalar Ciddi yanık enfeksiyonlarında, fasit ve osteomyelitli diyabetik ayak enfeksiyonlarında intravenöz moksifloksasin tedavisinin klinik etkililiği kanıtlanmamıştır.
Periferal nöropati:
MOXİTAB da dahil olmak üzere, kinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya güçsüzlüğe neden olabilen duyusal veya duyusal-motor polinöropativakaları bildirilmiştir. MOXİTAB tedavisi almakta olan hastaların ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi nöropati semptomlarının ortaya çıkması durumda, tedaviye devam etmeden önce doktorlarını bilgilendirmeleri önerilmelidir
Psikiyatrik reaksiyonlar:
Moksifloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi uygulanan hastalarda psikiyatrik reaksiyonlar görülebilir. Bu durum ilk uygulama sonrasında bile ortaya çıkabilir. Çok nadir vakalarda, ortaya çıkan depresyon veya psikotik reaksiyonlar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilir. Böyle
bir reaksiyonun ortaya çıkması durumunda, MOXİTAB tedavisine son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Psikozu olan hastalarda veya psikiyatrik hastalık hikayesi olanlarda MOXİTAB dikkatle kullanılmalıdır.
Disglisemi:
Tüm florokinolonlarda olduğu gibi, MOXİTAB ile hipoglisemi ve hiperglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyinde bozulmalar olduğu bildirilmiştir. MOXİTAB tedavisi alan hastalarda disglisemi, ağırlıklı olarak eş zamanlı oral hipoglisemik ilaç (örn. sülfonilüre) veya insülin tedavisi alan yaşlı diyabetik hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Genç hayvanlarda kıkırdaktaki advers etkilere bağlı olarak, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda MOXİTAB kullanımı kontrendikedir.
MOXİTAB’ın diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tıbbi ürünlerle etkileşimler
MOXİTAB’ın QT aralığının uzamasındaki ilave etkisi ve QTc aralığını uzatabilen diğer tıbbi ürünler gözardı edilemez. Bu durum torsade de pointes dahil ventriküler aritmi riskinde artışa neden olabilir. Dolayısıyla MOXİTAB’ın aşağıdaki tıbbi ürünlerden herhangi biriyle birlikte kullanımı kontrendikedir:
– Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid);
– Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);
– Antipsikotikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid);
– Trisiklik antidepresan ilaçlar;
– Bazı antimikrobiyaller (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin);
– Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin);
– Diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil);
MOXİTAB potasyum seviyelerini düşürmek için ilaç kullanan hastalarda (örn. loop ve tiyazid tipi diüretikler, laksatifler ve lavmanlar (yüksek dozlarda), kortikosteroidler, amfoterisin B) veya klinik olarak anlamlı bradikardi ile ilişkili ilaç kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Antidiyabetik ilaçlar (örneğin; insülin, gliburid/glibenklamid):
Diyabetik gönüllülerle gerçekleştirilen çalışmalarda, oral moksifloksasinin glibenklamid ile eş zamanlı kullanımı, glibenklamid pik plazma konsantrasyonlarında yaklaşık %21’lik bir düşüşle sonuçlanmıştır. Glibenklamid ile  moksifloksasinin kombinasyonu teorik olarak orta şiddette ve geçici hiperglisemi ile sonuçlanabilir. Bununla beraber, glibenklamidde gözlenen farmakokinetik değişiklikler farmakodinamik parametrelerde (kan şekeri, insülin)
değişikliklere yol açmamıştır. Dolayısıyla moksifloksasin ve glibenklamid arasında klinik açıdan bir etkileşim gözlenmemiştir.
Klinik çalışmalar aşağıdaki maddelerin, MOXİTAB ile birlikte kullanımını takiben bir etkileşimin olmadığını göstermiştir; ranitidin, kalsiyum içeren preparatlar, teofilin, siklosporin, oral kontraseptifler, itrakonazol, parenteral yoldan uygulanan morfin, probenesid.
İnsan sitokrom P450 enzimleri ile gerçekleştirilen in vitro çalışmalar bu bulguları desteklemektedir. Bu sonuçlar dikkate alındığında sitokrom P450 enzimleri yoluyla bir metabolik etkileşim olası değildir.
Antasitler, mineraller ve multi-vitaminler:
Bivalan ve Trivalan katyonlar içeren ajanlarla (magnezyum veya alüminyum içeren antasitler, didanozin tabletler, sukralfat ve demir ve çinko içeren ajanlar), oral moksifloksasin alımı arasında yaklaşık 6 saatlik bir zaman aralığı uygulanmalıdır.
INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:
Antibakteriyel ajanlar kullanan (özellikle florokinolonlar, makrolidler, tetrasiklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinler) alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığını gösteren çok sayıda vaka rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabi durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Bu koşullar altında, INR bozukluğuna enfeksiyonun mu yoksa tedavinin mi neden olduğunu değerlendirmek zordur. Önleyici tedbir
INR’nin daha sık izlenmesi olacaktır. Gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Aktif kömür:
Aktif kömürün 400 mg oral MOXİTAB ile aynı anda uygulanması, ilacın sistemik yararlanımını, in-vivo absorpsiyonu önleyerek %80’den daha fazla azaltmıştır. Bu sebeple bu iki ilacın eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir (aşırı doz vakaları dışında, aynı zamanda.
Gıda ve süt ürünleri:
MOXİTAB’ın gıda ve süt ürünleri ile klinik açıdan bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Gebelik döneminde MOXİTAB kullanımı:
Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. İmmatüre hayvanlarda florokinolonların ağırlık taşıyıcı eklemlerin kıkırdaklarında hasar oluşturmasına ilişkin deneysel risk ve bazı florokinolonları kullanan çocuklarda geri dönüşümlü eklem hasarları sebebiyle, MOXİTAB hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyon döneminde MOXİTAB kullanımı:
Laktasyon döneminde veya emziren kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. İnsanlara ilişkin veri bulunmadığından ve immatüre hayvanlarda florokinolonların ağırlık taşıyıcı eklemlerin kıkırdaklarında hasar oluşturmasına ilişkin
deneysel risk sebebiyle MOXİTAB’ın emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
MOXİTAB’ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin çalışma yapılmamıştır. Bununla beraber, MOXİTAB’ın da aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, MSS reaksiyonlarına (örn. sersemlik, akut, geçici görme kaybı veya akut ve kısa süreli bilinç kaybına (senkop) bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Hastalar araç veya makine kullanmadan önce moksifloksasine nasıl reaksiyon verdiklerini gözlemlemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
MOXİTAB’ın istenmeyen etkileri
400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık [i.v./oral]/ sadece i.v. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır.
Tüm advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3’ün altındadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Dirençli bakteri veya mantara bağlı süperenfeksiyonlar (örn. oral ve vajinal kandidiyaz)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anemi, lökopeni (ler), nötropeni, trombositopeni, trombositemi, kanda eozinofili, protrombin zamanında uzama/ INR artışı
Çok seyrek: Protrombin seviyesinde artış/INR azalması, agronülositoz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar
Seyrek: Anafilaksi (çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok dahil, alerjik ödem/ anjiödem (potansiyel olarak hayatı tehdit edici larenjiyal ödem dahil)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperlipidemi
Seyrek: Hiperglisemi, hiperürisemi
Çok seyrek: Hipoglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Anksiyete reaksiyonları, psikomotor hiperaktivite / ajitasyon
Seyrek: Duygusal kararsızlık, depresyon (çok ender durumlarda intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilece), halüsinasyonlar
Çok seyrek: Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Parestezi/Disestezi, tat bozuklukları (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil), konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları (çoğunlukla insomnia), titreme, vertigo, uyku hali
Seyrek: Hipoestezi, koku bozuklukları (koku alma hissinin kaybı da dahil), anormal rüyalar, koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüş bozuklukları dahil), nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, amnezi, periferik nöropati ve polinöropati
Çok seyrek: Hiperestezi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Diplopi ve bulanık görme dahil görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasında)
Çok seyrek: Geçici görme kaybı (özellikle MSS reaksiyonları esnasında)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Kulak çınlaması, sağırlık da dahil olmak üzere duyma bozuklukları (genellikle geri dönüşlüdür)
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Hipokalemili hastalarda QT uzaması
Yaygın olmayan: QT uzaması, palpitasyon, taşikardi, atriyal fibrilasyon, anjina pektoris
Seyrek: Ventriküler taşiaritmiler, senkop (akut ve kısa süreli bilinç kaybı)
Çok seyrek: Spesifik olmayan aritmiler, Torsade de Pointes, Kardiyak arrest
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Vazodilatasyon
Seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon
Çok seyrek: Vaskülit
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrılar, diyare
Yaygın olmayan: İştah ve yemek yemenin azalması, konstipasyon, dispepsi, gaz şişkinliği, gastrit, amilaz artışı
Seyrek: Disfaji, stomatit, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde psödomembranöz kolit dahil)
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın: Transaminazlarda artış
Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gammaglutamil-transferaz artışı, kanda alkali fosfataz artışı
Seyrek: Sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik)
Çok seyrek: Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil)
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker, cilt kuruluğu
Çok seyrek: Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji, miyalji
Seyrek: Tendinit (Bkz. Bölüm 4.4), kaslarda seğirme ve kramp, kas güçsüzlüğü
Çok seyrek: Tendon rüptürü, artrit, kaslarda sertlik, Myasthenia gravis şiddetlenmesi
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Dehidrasyon
Seyrek: Böbrek bozukluğu (BUN ve kreatinin artışı dahil), böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Hasta hissetme (ağırlıklı olarak asteni ve yorgunluk), ağrılı durumlar (sırt, göğüs, pelvik ve ekstremite ağrıları dahil), terleme
Seyrek: Ödem
Diğer florokinolonlar ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen, moksifloksasin ile tedavi sırasında da meydana gelme olasılığı olan aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
hipernatremi, hiperkalsemi, hemolitik anemi, rabdomiyoliz, ışığa duyarlılık reaksiyonları
Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına karşı spesifik bir önlem önerilmemektedir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT aralığı uzaması olasılığı sebebiyle EKG izlemi yapılmalıdır. Aktif kömürün 400 mg oral MOXİTAB ile aynı anda uygulanması, ilacın sistemik yararlanımını, %80’den daha fazla azaltacaktır. Oral doz aşımı durumunda, absorpsiyonun erken dönemlerinde aktif kömür uygulanması, moksifloksasine sistemik maruziyetin aşırı artışını
önlemede faydalı olabilir.

Bir Yorum Yazın