MEKİNİST 0,5 mg Film Kaplı Tablet

MEKİNİST 0,5 mg için kısa bilgi ve prospektüs belgeleri aşağıdadır (Endikeleri, MEKİNİST ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; kullanım şekli; dozu; istenmeyen etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi MEKİNİST 0,5 mg Film Tablet hakkında bilinmesi gereken hususları içerir.)

MEKİNİST 0,5 mg Film Kaplı Tablet’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

Etken madde olarak trametinib 0,5 mg’a karşılık trametinib dimetil sülfoksit (0,5635 mg); Diğer bileşenler Mannitol, mikrokristalin selüloz, hipromelloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, sodyum laurilsülfat ve kolloidal silikon dioksit bulunur. Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 400, polisorbat 80, kırmızı demir oksit bileşenlerinden oluşur.
1. MEKİNİST 0,5 mg nedir ve ne için kullanılır?
MEKİNİST 0,5 mg Film Tablet, dabrafenib etken maddeli başka bir ilaç ile kombinasyon halinde, vücudun diğer
kısımlarında yayılmış olan veya ameliyatla alınamayan, bir cilt kanseri türü olan melanom  tedavisinde kullanılır.
Bu ilaç, dabrafenib ile kombinasyon halinde melanomun ameliyatla çıkarıldıktan sonra
geri dönmesini önlemek için kullanılır. Aynı zamanda dabrafenib ile kombinasyon halinde akciğer kanserinde de(küçük hücreli dışı) kullanılır. Adı geçen iki kanser çeşidinde de BRAF ismi verilen bir gende V600 pozisyonunda belirli bir değişiklik
(mutasyon) olur. Gendeki bu mutasyon, kanserin gelişmesine sebep olmuş olabilir. MEKİNİST
değişime uğramış bu genden yapılan proteinleri hedef alır ve kanserli hücrelerin gelişimini durdurmak veya yavaşlatmak amaçlı bir tedavi sunar.
2.MEKİNİST 0,5 mg Film Tablet hakkında bilinmesi gerek hususlar:
Bu ilaç, yalnızca BRAF mutasyonlu melanom ve KHDAK tedavisinde uygulanılmalıdır. Hekiminiz bu ilacı kullanmadan önce mutasyon  testi yapılmasını isteyecektir.
• İlacın etken maddesine ya da diğer bileşenlere alerjikseniz bu ilacı kullanmanız önerilmez.
Aşağıdaki durumlarda MEKİNİST dikkatli kullanılmalıdır.
Dabrafenib ile kombinasyon şeklinde MEKİNİST almadan önce hekiminizi aşağıdaki durumları bilmesi gerekmektedir:
• Karaciğer sorunlarınız varsa. Doktorunuz bu ilacı kullanırken karaciğer
işlevlerinizin takip etmek amacıyla kan tahlilleri isteyebilir.
• Böbrek sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlarınız olduysa.
• Akciğer ya da solunum sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlarınız olduysa.
• Kalp yetmezliği (nefes darlığı, yatarken solunum güçlüğü, eller veya ayaklarda
şişmeye neden olabilir) gibi kalp sorunlarınız veya kalbinizin atış şekli ile ilgili
sorunlarınız varsa. Doktorunuzun tedaviden önce ve tedavi sırasında kalp
fonksiyonunuzu kontrol etmesi gerekir.
• Kanı gözden taşıyan damarda tıkanıklık (retinal ven tıkanması) ya da sıvı blokajının
neden olabileceği göz şişliği (korioretinopati) dahil göz sorunlarınız varsa.
• KHDAK ya da melanomdan başka bir kanser türü olduysanız, çünkü MEKİNİST
alırken cilt dışı kanserler geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir.
Bunlardan herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
MEKİNİST kullanan bazı kişilerde ciddi olabilecek başka hastalıklar gelişebilir. Dikkat
edilmesi gereken önemli semptomlar hakkında bilgi sahibi olmalısınız:
Kanama
MEKİNİST’i tek başına veya MEKİNİST ile dabrafenib kombinasyonunu kullanmak
beyninizde, sindirim sisteminizde (mide, rektum veya bağırsak), akciğerlerinizde ve diğer
organlarınızda ciddi kanamaya neden olabilir ve ölüme sebebiyet verebilir. Belirtiler şunları
içerebilir:
• baş ağrıları, sersemlik hali ve güçsüz hissetme
• dışkıda kan ya da siyah renkli dışkı
• idrarda kan
• mide ağrısı
• kanlı öksürük durumunda hekiminizle görüşünüz.
Bu ilacı tek başına veya bu ilaç ile dabrafenib kombinasyonunu kullanmak ateşin yükselmesine sebep olabilir. Bazı durumlarda ateşi olan kişilerde tansiyonunun düşmesi, baş dönmesi ya da başka belirtiler meydana gelebilir.
MEKİNİST ile, 38,5°C’nin üstünde ateş görülürse; tıbbı yardım alınız.
dabrafenib ile kombinasyon şeklinde kullanımı kalp
problemlerine sebep olabilir ya da bu problemler kötüleşebilir.
Bir kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Hekiminiz MEKİNİST ile tedaviye
başlamadan önce ve tedavi sırasında kalbinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol
etmek üzere testler yürütecektir. Kalbiniz sıkışıyorsa, hızlı atıyorsa veya düzensiz
soluyorsanız veya baş dönmesi, yorgunluk, sersemlik, nefes darlığı veya bacaklarda şişlik
durumunda hekiminize haber veriniz.  Hekiminiz gerekli görürse tedavinize ara verebilir
veya tamamen durdurabilir.
Cildinizde, yeni deri kanserine işaret edebilecek değişiklikler
Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli aralıklarla doktorunuz derinizi kontrol
edecektir. Bu ilacı kullanırken ya da tedaviden sonra derinizde değişiklikler fark ederseniz
derhal doktorunuza söyleyiniz.
Göz ile ilgili sorunlar
İlacınızı kullanırken doktorunuz gözlerinizi muayene etmelidir. Tedaviniz süresince
gözünüzde kızarma veya tahriş olursa, bulanık görme, göz ağrısı veya görmeniz ile ilgili
başka değişiklikler yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Kullanımı körlüğü de içeren göz problemlerine neden olabilir. Eğer önceden herhangi bir
zamanda kanı gözden boşaltan damarda tıkanma (retinal ven tıkanması) yaşadıysanız
kullanımı önerilmez. Tedaviniz sırasında bulanık görme, görme kaybı veya diğer görme
değişiklikleri, görüş alanınızda renkli noktalar veya haleler (nesnelerin etrafını bulanık görme)
gibi göz problemlerine ilişkin semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz gerekiyorsa tedaviye ara vermeye ya da tamamen durdurmaya karar verebilir.
Karaciğer ile ilgili problemler
MEKİNİST tek başına veya dabrafenib ile kombinasyon şeklinde kullanımı karaciğerinizde, hepatit ve
ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi hastalıklara ilerleyebilen sorunlara
neden olabilir. Doktorunuz sizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Karaciğerinizin gerektiği
gibi çalışmadığının belirtileri şunları içerebilir:
• İştah kaybı
• Bulantı
• Kusma
• Midenizde (karnınızda) ağrı
• Derinizin ve göz aklarınızın sararması (sarılık)
• Koyu renkli idrar
• Deride kaşıntılar
Bu belirtilerden herhangi biri oluşursa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
Akciğer problemleri Kuru öksürük, nefes darlığı ve yorgunluğun eşlik ettiği nefes alma zorluğunu da içeren solunum promlemleri var ise; bu ilaca başlamadan akciğerleriniz kontrol edilmelidir.
Kullanımı kas yıkımına (rabdomiyoliz) sebep olabileceğinden kas ağrısı veya böbreklerdeki hasar nedeniyle koyu renkli idrar görüldüğünde  hemen hekiminizi bilgilendirmelisiniz.
Perforasyon (bağırsak ya da midede delik)
dabrafenib ile bu ilacı birlikte kullanmak, bağırsak duvarında delik riskinde artışa sebep olabilir.
artırabilir. Şiddetli derecede karın ağrınız olursa mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.
Ciddi cilt reaksiyonları
Dabrafenib ile kombinasyon halinde MEKİNİST kullananlarda ciddi cilt reaksiyonları gözlemlenmiştir.
Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz , hekiminizi bilgi veriniz.
Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf nodlarını etkileyen enflamatuar hastalık
Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf nodlarını etkileyen enflamatuar bir hastalık (sarkoidoz).
Sarkoidozun yaygın semptomları öksürük, nefes darlığı, şiş lenf nodları, görme bozuklukları,
ateş, yorgunluk, eklemlerde ağrı ve şişlik ve derinizde hassas kabarcıkları içerebilir.
Bu semptomlarda hekiminizle görüşünüz.
Bu ilacın 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmediğinden; kullanımı çocuk ve ergenlerde önerilmez.
MEKİNİST  ve dabrafenibin gıdalarla beraber alınması, vücutta emilim şeklini etkileyebileceğinden aç karnına kullanılmalıdır. yiyecekler
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
MEKİNİST Film tablet, doğmamış bebek için zararlı olabileceğinden, hamilelik dönemlerinde kullanılmamalıdır.
• Hamile kalma ihtimaliniz var ise  bu ilacı alırken ya da tedavi bittikten sonraki 16 hafta boyunca gebelikten korunmak için  etkili bir doğum kontrol metodu kullanmanız gerekmektedir.
• MEKİNİST’i tek başına veya MEKİNİST’i dabrafenib ile kombinasyon halinde
kullanırken hormon içeren doğum kontrol yöntemleri (ör; haplar, enjeksiyonlar veya
flasterler) etkin olmayabilir. Doğum kontrolü için başka etkili metodlar
kullanabilirsiniz; böylelikle bu ilacı alırken hamile kalmazsınız.
• MEKİNİST kullanırken hamile kalırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Emzirme döneminde MEKİNİST’in kullanımı önerilmemektedir.
MEKİNİST’in bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza
bildirmeniz gerekmektedir. MEKİNİST alırken emzirmeniz önerilmemektedir. Siz ve
doktorunuz MEKİNİST almak ya da emzirmekten hangisini yapacağınıza karar vereceksiniz.
MEKİNİST, erkek ve kadınlarda üreme yeteneğini bozabilir.
Dabrafenib erkeklerde üreme yeteneğini kalıcı olarak azaltabilir. Ek olarak, dabrafenib
kullanan erkeklerde sperm sayısı azalabilir ve bu ilacı almayı bıraktıktan sonra sperm sayıları
normale dönmeyebilir.
Dabrafenib ile tedaviye başlamadan önce, gelecekte çocuk sahibi olma şansızını artıracak
seçenekler ile ilgili olarak doktorunuzla görüşünüz.
Bu ilacın üreme yeteneği üzerindeki etkisi hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza,
hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
Araç ve makine kullanımı
MEKİNİST ile makine ya da  araç kullanmak gibi becerileri etkileyebilecek yan etkiler yaşanabilir.
Eğer yorgun veya güçsüz hissediyorsanız, göz problemleriniz varsa veya enerji düzeyiniz
düşükse, araç ve makine kullanmayınız.
3. MEKİNİST 0,5 mg Film Kaplı Tablet kullanım şekli
Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince hekiminizin direktiflerini dikkate alınız.
Dabrafenib ile birlikte ya da tek başına kullanıldığında, MEKİNİST için önerilen doz miktarı: günde 1 defa 2 mg alınır.
MEKİNİST ile birlikte kullanıldığında dabrafenib için doz miktarı : günde 2 defa 150 mg şeklinde önerilir.
Hekiminiz yan etkilerle karşılaşırsanız, daha düşük bir doz almanıza karar verebilir.
Yaşanabilecek olası yan etkileri arttırabileceğinden bu ilacı hekimin tavsiye ettiği dozlardan daha fazla kullanmamaya özen gösteriniz.
İlacın her bir dozu yeterli miktarda su ile beraber , yemekten en az 2 saat sonra ya da bir saat önce alınır.
Kullanımı çocuklar ve ergenler için tavsiye edilmez.
65 yaşında ve daha yaşlı kişilerde başlangıçta herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanması gere yoktur.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size bununla ilgili önerilerde bulunacaktır.
Hafif düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlanması gerek yoktur.
Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz size bununla ilgili önerilerde
bulunacaktır.
Bir dozu atladığınızı 12 saat geçmeden hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz
dozu hemen alınız.
Bu ilacı hekiminizin tavsiye ettiği süre boyunca dabrafenib ile kombinasyon şeklinde kullanınız.
MEKİNİST  Film Tablet dabrafenib ile kombinasyon olarak  nasıl kullanmanız gerekir?
• MEKİNİST’i günde 1 kere ve dabrafenibi günde 2 kere kullanınız. İki ilacı da her gün
aynı saatlerde alma alışkanlığı edinmeniz yararınıza olabilir. MEKİNİST Tablet, dabrafenibin
ya sabah dozu ya da dabrafenibin akşam dozu ile alınmalıdır. Dabrafenib dozları
arasında yaklaşık 12 saatlik bir aralık olmalıdır.
• Aç karnına yeterli miktarda su ile öğünden en az iki saat sonra ya da bir saat önce kullanınız.
• Eğer MEKİNİST yada dabrafenibin bir dozunu atlarsanız hatırlar hatırlamaz alınız:
unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız ve bir sonraki dozunuzu her
zamanki saatinde alınız:
o Eğer bir sonraki, günde bir kez alınan planlı MEKİNİST dozunuza 12 saatten
az kalmışsa
o Eğer bir sonraki, günde iki kez alınan planlı dabrafenib dozunuza 6 saatten az
kalmışsa
• Çok fazla MEKİNİST yada dabrafenib kullanırsanız derhal doktorunuz, hemşireniz ya
da eczacınız ile iletişime geçiniz. Mümkünse MEKİNİST tabletleri ve dabrafenib
kapsülleri beraberinizde götürünüz. Mümkünse doktorunuza, hemşirenize ya da
eczacınıza MEKİNİST ve dabrafenibin paketlerini ve kullanma talimatlarını
gösteriniz.
• Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz daha düşük MEKİNİST ve dabrafenib dozları
almanız gerektiğine karar verebilir. MEKİNİST ve dabrafenib dozlarını tam olara
4. MEKİNİST 0,5 mg Yan Etkiler;
Kalp problemleri
Kullanımı kalbinizin her atımdaki kan pompalama yetisini etkileyebilir. Kalp problemleri
olan hastalarda yan etkilerin görülme ihtimali daha yüksektir. MEKİNİST alırken herhangi bir
kalp problemi için kontrol edileceksiniz. Kalp problemlerinin belirtileri şu şekildedir:
• kalbinizin sıkıştığını, hızlı veya düzensiz attığını hissederseniz
• sersemlik hissi
• yorgunluk
• baş dönmesi
• nefes darlığı
• bacakların şişmesi
Bu belirtileri ilk kez gördüğünüzde ya da bu belirtiler kötüleştiğinde, hemen hekiminizle iletişim kurunuz.
Yüksek tansiyon
Kullanımı, yeni yüksek tansiyona (hipertansiyon) ya da var olan yüksek tansiyonun
kötüleşmesine neden olabilir. MEKİNİST ile tedaviniz sırasında doktorunuzun tansiyonunuzu
kontrol etmesi gerekir.
Tansiyonunuz yükselirse, tansiyonunuz kötüleşirse ya da şiddetli baş ağrınız, baş dönmeniz
veya sersemlik haliniz olursa vakit geçirmeden doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız.
Kanama problemleri
Kullanımı bilhassa beyin veya midenizde ciddi kanama problemlerine neden olabilir.
Aşağıdakileri de içeren olağandışı kanama belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuzu veya
hemşirenizi bilgilendirin ve tıbbi yardıma başvurun:
• baş ağrıları, baş dönmesi veya güçsüzlük
• kan veya kan pıhtıları öksürme
• kan içeren veya “öğütülmüş kahve” gibi görünen kusmuk
• katran gibi görünen kırmızı veya siyah dışkı
Göz (Görme) Problemleri
Kullanımı, göz problemlerine neden olabilir. Gözü boşaltan toplar damarın tıkanması
(retinal ven oklüzyonu) yaşadıysanız MEKİNİST kullanılması önerilmez. Doktorunuz
MEKİNİST almadan önce ya da MEKİNİST ile tedavi sırasında göz muayenesi yaptırmanızı
isteyebilir. Doktorunuz, görme ile ilgili aşağıdaki belirtileri yaşamanız durumunda
MEKİNİST almayı bırakmanızı ya da bir uzmana görünmenizi isteyebilir:
• görme kaybı
• göz kızarıklığı ve tahrişi
• renkli benekler
• hale (nesnelerin çevresinde bulanık bir çizgi görmek)
• bulanık görme
Deri değişiklikleri
Dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanan kişilerde ciddi deri reaksiyonları
gözlemlenmiştir. (sıklık bilinmiyor). Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz:
• Gövdenizde, merkezinde kabarıklıklar olan, dairesel ya da hedef tahtası şekilli
kırmızımsı lekeler. Ciltte soyulma. Ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözlerde
ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinin öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar
olabilir (Stevens-Johnson sendromu).
• Yaygın deri döküntüsü, ateş ve lenf nodlarında büyüme (DRESS-sendromu ya da ilaç
aşırı duyarlılık sendromu).
 ilacı kullanmayı bırakınız ve acilen tıbbi destek alınız.
Bu ilacı dabrafenib ile kombinasyon halinde alan 100 kişiden en fazla 3’ü kutanöz
skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türü geliştirebilir. Başka
hastalarda bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türü ortaya
çıkabilir. Genellikle bu deri değişiklikleri lokal seyreder ve ameliyatla alınabilir ve
MEKİNİST ve dabrafenib ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.
MEKİNİST’i dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanan bazı kişiler ayrıca yeni
melanomların da belirdiğini fark edebilirler. Bu melanomlar genellikle ameliyatla alınır ve
MEKİNİST ve dabrafenib ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.
Doktorunuz, siz dabrafenib kullanmaya başlamadan önce, sonrasında siz bu ilacı kullanırken
her ay ve bıraktıktan sonra 6 ayda bir cildinizi tekrar muayene edecektir. Bunda amaç yeni cilt
kanserlerini kontrol etmektir.
Doktorunuz ayrıca başınızı, boynunuzu, ağzınızı, lenf bezlerinizi kontrol edecektir ve düzenli
olarak göğüs ve karın bölgelerinizin görüntülerini (BT taramamaları) alınacaktır. Ayrıca kan
testlerinden de geçebilirsiniz. Bu testlerin amacı vücudunuzda skuamöz hücreli karsinom
dahil başka herhangi bir kanserin gelişip gelişmediğini tespit etmektir. Tedaviniz öncesinde
ve sonunda çatı (pelvik) muayeneleri (kadınlar için) ve makat muayeneleri de önerilir.
MEKİNİST, tek başına veya dabrafenib ile kombinasyon halinde, döküntü ya da akne benzeri
döküntüye neden olabilir. Döküntünün önlenmesine yardımcı olmak için ne yapılması
gerektiği konusunda hekiminizin direktiflerine uyunuz. Eğer bu belirtiler sizde ilk kez ortaya
çıkarsa ya da kötüye giderlerse mümkün olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya da
hemşirenize söyleyiniz.
Aşağıdaki belirtilerin herhangi birinin eşlik ettiği şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız derhal
doktorunuzla iletişime geçiniz: derinizde kabarcıklar, ağzınızda kabarcıklar veya yaralar,
derinizde soyulma, ateş, kızarıklık ve yüzünüzde veya ayak tabanınızda şişlik.
Eğer herhangi bir deri döküntüsü yaşarsanız ya da kötüye giden döküntünüz olursa mümkün
olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.
Kullanımı kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Eğer aşağıdaki belirtilerden biri
sizde ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.
• kas ağrısı
• böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar
Akciğer ya da solunum problemleri
Kullanımı akciğer iltihabına neden olabilir (pnömoni ya da interstisel akciğer hastalığı).
Aşağıdakiler dahil olmak üzere yeni ya da kötüleşen akciğer veya solunum sorunları
belirtileriniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
• nefes darlığı
• öksürük
• yorgunluk
Bu ilaç tek başına kullanıldığında görülen yan etkiler aşağıdadır:
MEKİNİST’in Çok yaygın yan etkileri (10 hastadan en az birini etkileyebilir)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Vücudun çeşitli yerlerine görülebilen, hafif ya da ciddi olabilecek kanama (hemoraji)
• Öksürük
• Nefes darlığı
• İshal
• Bulantı, kusma
• Kabızlık
• Mide ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Deri döküntüsü, akne benzeri döküntü, yüzde kızarlıklık, kuru ve kaşıntılı deri
• Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi
• Enerjisizlik veya güçsüz ya da yorgun hissetme
• Eller veya ayaklarda şişlik (periferik ödem)
• Ateş
Kan testlerine yansıyan çok yaygın yan etkiler:
• Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları
MEKİNİST ile yaygın yan etkiler (10 hastadan birinden azını, 100 hastadan birinden fazlasını etkileyebilir)
• Deride kıl köklerinin iltihaplanması
• Tırnak yatağı değişiklikleri, tırnak ağrısı, enfeksiyon ve kütikül şişmesi gibi tırnak
bozuklukları
• Deri enfeksiyonu (selülit)
• İrin dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü
• Alerjik reaksiyon (hipersensitivite)
• Sıvı kaybı (düşük su veya sıvı seviyesi)
• Bulanık görme
• Göz çevresinde şişme
• Görme problemleri
• Kalbin daha az etkili kan pompalaması (sol ventriküler fonksiyon bozukluğu)
• Bölgesel doku şişmesi
• Akciğer iltihabı (pnömoni veya interstisyel akciğer hastalığı)
• Ağız yaraları veya ağız ülserleri, mukoz membranlarda iltihap
• Cildin kızarması, çatlaması veya ayrılması
• Kızarmış, ağrılı eller ve ayaklar
• Yüzde ödem
• Mukoza iltihabı
• Güçsüz hissetme
Kan testleri sonuçlarına yansıyan yaygın yan etkiler:
• Alyuvar sayısında azalma (anemi); başlıca kalpte, beyinde ve iskelet kasında bulunan bir
enzim olan kreatinin fosfokinaz testlerinde anormal sonuçlar
Yaygın olmayan: (100 hastadan birinden az,  1.000 hastadan birinden fazlasını etkileyebilir)
• Kas ağrısı ve böbrek hasarına (rabdomiyoliz) sebebiyet verebilen kas yıkımı
• Sıvı sızıntısının neden olduğu göz şişliği (korioretinopati)
• Gözün arkasındaki sinirlerin şişmesi (papilödem)
• Gözün arkasındaki ışığa hassas zarın (retina) destekleyici katmanlardan ayrılması (retina
dekolmanı)
• Gözü boşaltan toplar damarın tıkanması (retinal ven oklüzyonu)
• Nefes darlığı, şiddetli yorgunluk ve bacak be bileklerin şişmesine sebep olan kalbin daha
az verimle kan pompalaması (kalp yetmezliği)
• Mide veya bağırsakta delik
• kolit
MEKİNİST ile dabrafenib birlikte alındığında yaşanabilecek yan etkiler yan etkiler
aşağıdadır:
Çok yaygın yan etkiler:
• İştah kaybı, burun iltihabı, baş dönmesi, yüksek tansiyon, mide ağrısı, öksürme, kabızlık, diyare, kas spazmı, titreme, ateş, mide bulantısı, güçsüzlük, enerji kaybı, grip semptomları, periferik ödem, karaciğer enzimlerinde anormallik, eklemlerde ağrı
• Vücudun çeşitli yerlerine görülebilen, hafif ya da ciddi olabilecek kanama (hemoraji)
• Kaşıntılı deri döküntüsü, deride kızarıklık, kuruluk
Yaygın yan etkiler:
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Deri enfeksiyonu (selülit), deride kıl köklerinin iltihaplanması, tırnak yatağında
değişiklikler, tırnak ağrısı, kütiküllerde enfeksiyon ve şişme gibi tırnak bozuklukları, irin
dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü, kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir tür
deri kanseri), papilom (genellikle zararlı olmayan bir tür deri tümörü), siğil benzeri
oluşumlar, güneşe karşı artmış cilt hassasiyetini içeren deri etkileri
• Sıvı kaybı
• Bulanık görme, görme ile ilgili sorunlar, göz iltihabı (üveit)
• Kalbin daha az etkili kan pompalaması
• Tansiyonda düşme
• Bölgesel doku şişliği
• Nefes darlığı
• Ağızda kuruluk, yara veya ağız ülserleri, mukoz membranlarda iltihap
• Sivilce benzeri döküntü
• Derinin dış tabakasında kalınlaşma (hiperkeratoz), kalın, pullu veya kabuk bağlamış deri
kısımları (aktinik keratoz), deri çatlaması veya açılması
• Normalden daha fazla terleme, gece terlemelerinde artış
• Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi
• Kızarmış, ağrılı eller ve ayaklar
• Derinin altındaki yağlı tabaka iltihabı (panikülit)
• Mukoza iltihabı
• Yüzde şişlik
• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi
• Alyuvar sayısında azalma (anemi), kan trombosit sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına
yardımcı olan hücreler) ve bir akyuvar türünün sayısında azalma (lökopeni)
• Kanda düşük sodyum (hiponatremi) veya fosfat (hipofosfatemi) düzeyleri
• Kan şeker düzeyinde yükselme
• Başlıca kalpte, beyinde ve iskelet kasında bulunan bir enzim olan kreatinin fosfokinazda
artış
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerdeartış
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Yeni bir deri kanserinin (melanom) görülmesi
• Et benleri
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Sıvı sızıntısına bağlı göz şişmesi (koryoretinopati), gözün arka kısmında bulunan ışığa
duyarlı tabakanın (retina) destekleyici tabakalardan ayrılması (retina dekolmanı) ve
gözlerin çevresinde şişlik gibi göz değişiklikleri
• Normal aralığın altında kalp atım hızı ve/veya kalp atım hızında azalma
• Akciğer iltihabı (pnömoni)
• Pankreas iltihabı
• Bağırsak iltihabı (kolit)
• Böbrek yetmezliği
• Böbrek iltihabı
• Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf nodlarını etkileyen enflamatuar bir hastalık
(sarkoidoz)
Seyrek yan etki:
• perforasyon (mide veya bağırsakta delik
Bilinmiyor (sıklığı bilinmeyen yan etki)
• Nefes darlığı, ateş, çarpıntı ve göğüs ağrısı ile sonuçlanabilecek kalp kası iltihabı
(miyokardit).
• İltihaplı, pullanmış deri(eksfolyatif dermatit)
5. MEKİNİST 0,5 mg Film Tablet’in saklanması: bu ilaç açılmadan önce 2º ila 8ºC’de buzdolabında, açıldıktan sonra 30ºC’den düşük oda sıcaklığında saklanmalı ve 30 gün içinde kullanılmalıdır.
MEKİNİST 0,5 mg Film Tablet üretimini GlaxoSmithKline Manufacturing SpA İtalya yapar, ruhsatı Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi A.Ş’ye aittir.

MEKİNİST 0,5 mg Film Kaplı Tablet‘in kısa ürün bilgilendirmesi

MEKİNİST 0,5 mg Film Kaplı Tablet'in kısa ürün bilgilendirmesi

İlaç Marka İsmi: MEKİNİST 0,5 mg Film Kaplı Tablet

MEKİNİST Bileşimi: etken madde (0,5 mg); yardımcı maddeleri ise, Hipromelloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, sodyum laurilsülfat,  mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit ve mannitol. Film kaplaması: titanyum dioksit, polietilen glikol 400, Hipromelloz, polisorbat 80 ve kırmızı demir oksit bileşenlerinden oluşmaktadır.

Endikasyon Bilgisi: etken maddesi trametinib olan MEKİNİST 0,5 mg , melanom tedavisinde; Protein kinaz inhibitörü

1×1 tablet (aç karına)

MEKİNİST Kontrendikeleri:  trametinib alerjisi, emzirme ve gebelikte

MEKİNİST yan etki: hemoraji (kanama), tansiyonun yükselmesi, yüksek ateş, ağız kuruluğu, isilik, yüzde kızarma, ciltte kuruluk, ağızda kuruluk, mide bulantısı, öksürme, saç dökülmesinde artış, periferik ödem, nefes almada zorluk, yorgunluk.

MEKİNİST 0,5 mg da dahil olmak üzere hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi sürecinde lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. MEKİNİST ilaç ile tedaviniz yalnızca hekiminizin  kararıyla değiştirilmeli veya son verilmelidir.

MEKİNİST 0,5 mg Film Tablet, sırasıyla; Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar, Antineoplastikler, Protein kinaz inhibitörleri, mitojenle aktive edilen protein kinaz inhibitörleri ve trametinib şeklinde sınıflandırılmış olup, L01EE01 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında bulunur. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz MEKİNİST 0,5 mg, NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SANAYİ firmasının ürünüdür.

Yorum Yap