JUVELTA 880 MG/1 G GRANUL (20 SASE)

JUVELTA nedir ve Endikasyon Bilgisi :

Kalsiyum polistiren sülfonat etken maddesini içinde bulunduran JUVELTA 880 MG/1 G GRANUL (20 SASE), böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında, diyaliz seansları arasında serum potasyum yüksekliğini tedavi ve önlemede; JUVELTA ayrıca potasyum zehirlenmesi durumlarında kullanılan bir ilaçtır.

 

JUVELTA granül saşe Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. JUVELTA’nın içindeki etken maddeye veya diğer bileşenlere alerjiniz var ise bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Kanınızda potasyum düzeyi düşükse (hipopotasemi var ise) ya da  kalsiyum düzeyiniz yüksekse (hiperkalsemi var ise) , yayılabilen kötü huylu tümör,  kemik iliği kanseri, sarkidoz hastalığı, paratioid hormonu fazlalığı (hiperparatiroidizm) ya da bağırsağınızda tıkanıklık var ise; bu tür durumlarda JUVELTA kullanılmamalıdır.
  3. Nefes yolu tıkanıklığı (aspirasyon) oluşmaması için ağız yolu ile kullanımda dikkatli olunmalıdır. Akciğer ve bronş kanalları ile ilgili (bronkopulmoner) beklenmeyen bir duruma (komplikasyonlara) sebep olabilecek nefes yolu tıkanıklığından (aspirasyondan) kaçınmak için, reçine uygulanan hastalar dikkatlice konumlandırılmalıdır.
  4. Tetrasiklin (antibiyotik ilaç) veya demir içeren bir ilaç alıyorsanız ve JUVELTA ile eş zamanlı almanız gerekiyorsa;  Tetrasiklini bu ilaçtan 2 saat önce ya da 2 saat sonra alınız.
  5. Kandaki potasyum düzeyinin normalden daha aşağılara düşmesini engellemek için potasyum düzeyinin takip edilmesi gerekmektedir.
  6. JUVELTA, tatlandırıcı veya bağırsak çalıştırıcı olarak kullanılan sorbitol ile beraber alınmamalıdır.
  7. Eğer, kanınızda magnezyum azlığı (hipomagnezemi) var ise ya da kalp rahatsızlığı tedavisi görüyorsanız, veya bağırsak hareketlerini arttırıcı (ishal yapıcı) magnezyum içeren bir ilaç alıyorsanız; idrar söktürücü ya da istem dışı çalışan belirli sinir sinyallerini azaltıcı bir ilaç alıyorsanız; JUVELTA ilaçla tedaviniz başlamadan önce bunları hekiminize bildiriniz.
  8. JUVELTA saşe içindeki granül yiyecek veya sulu gıdaların (meyve suyu hariç) içine karıştırılmak suretiyle kullanılır.
  9. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde JUVELTA saşeyi hekime danışmadan kullanmayınız.

 

JUVELTA Granül Saşe’nin kullanım Şekli:

  1. JUVELTA tedavisinin süresi, potasyum düzeyine göre belirlenir. Potasyum düzeyinin periyodik  takibi ve kontrolü hekiminiz tarafından yapılacaktır.
  2. JUVELTA kullandığınız sürelerde düşük düşük potasyum içerikli bir diyet yapmanız öngörülmektedir.
  3. JUVELTA makattan veya ağızdan uygulanabilir. Etkinliğinin artması açısından ilacın ağızdan alınması tercih edilebilir.
  4. JUVELTA granülün ağızdan alınması: 1 saşe(15 gram) JUVELTA , 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak  granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce hemen alınmalıdır. İlacın tadını iyileştirmek için  karışıma tatlı gıdalar eklenebilir.
  5. Bu ilacı meyve suyuyla karıştırmayınız ve ilacı aldıktan sonra meyve suyu içmeyiniz. Çünkü meyve sularında bol miktarda potasyum bulunur.
  6. JUVELTA granülün makattan uygulanması:  2 saşe (30 gram) granül 100-200 ml sıvı (su veya %5 glikoz solüsyonu) içinde çözündürülerek, makat yoluyla, verilen içeriklerin belirli bir süre bağırsaklarda kalmasını amaçlayan lavman türü (retansiyon lavmanı) şeklinde uygulanmalıdır. Lavman ile uygulanan sıvının  en az dört saat içeride kalmasına özen gösterilmelidir.
  7. Çocuklarda JUVELTA saşenin kullanımı: Günde birkaç parçaya bölünmüş halde 0,5-1 gram/kg vücut ağırlığı olarak hesaplanıp kullanılır.  Yeni doğanlarda JUVELTA kullanılmamalıdır.

JUVELTA granül saşe’nin Yan Etkileri :

  1. Potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi ve kalsiyum düzeyinin yüksek olmasına bağlı olarak meydana gelen yan etkiler aşağıda sıralanmıştır:
    —JUVELTA ‘nın nadiren görülebilecek yan etkileri : İlaç içeriğinin solunması sebebiyle ani gelişen bronşit, zatürre; bulantı, kusma, kabızlık, mide tahrişi, iştahsızlık ve ishal.
    —Bağırsakta tıkanma, özellikle çocuklarda makatttan uygulama sonrasında dışkı birikmesi, oral uygulamadan sonra sindirim sisteminde kitle oluşumu JUVELTA’nın çok nadir görülebilecek yan etkileridir.

 

İlaç Etken Maddesi: Polistiren sülfonat, kalsiyum tuzu
İlaç Marka İsmi : JUVELTA 880 mg/1 g Granül

Ruhsat Sahibi : Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
Adresi: Boru Çiçeği Sk. No: 20 Okmeydanı Şişli – İSTANBUL 34282
Tel(212) 220 64 00
Fax(212) 222 58 89

 

JUVELTA 880 mg / 1 G granül (saşe) kullanma talimatı


 


JUVELTA 880 mg / 1 G granül (saşe) kısa ürün bilgisi

 


JUVELTA Formülü : 1 gram granülde, 880 mg Polistiren sülfonat, kalsiyum tuzu bulunur. İçinde bulunan diğer maddeler Metil selüloz, 13 mg sodyum siklamat  ve vanilya aromasıdır. JUVELTA , hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar grubundandır. ATC kodu: V03AE01.
Hiperpotasemi, serum potasyum seviyesinin 5.0 mmol/L’nin üzerine çıkmasıdır. Hiperpotasemi, şiddetli hemoliz, azalmış potasyum sekresyonu sonucunda (adrenal yetersizlik, şok böbrek (akut böbrek yetmezliği), diyabetik ketoasidoz) veya artmış potasyum alımı sonucu oluşabilir. Semptomlar, halüsinasyonlar, kas güçsüzlüğü ve kalp yetmezliğine yol açabilen kardiyak aritmi şeklindedir.
JUVELTA ‘nın etki mekanizması:
JUVELTA iyon değiştiriciler ailesine aittir. Katyon değiştiriciler, suda çözünmeyen, geniş moleküler ağırlığı olan, üç boyutlu, karbonhidratların çapraz bağlandığı organik polimerleridir. Bunlar iyonlarla geri dönüşlü olarak bağlanma yeteneğine sahiptir ve diğer iyonlarla kolayca yer değiştirebilirler. Bazı iyonlar, diğerlerinden daha kolayca değiştirilebilir.
Biyolojik olarak önemli katyonlar yüksek afinitelerine göre aşağıdaki şekilde sıralanabilir.
Ca>Mg>K>Na>H
Afinitenin yanında iyon değişim kapasitesi, solüsyondaki iyonların konsantrasyonlarına da bağlıdır. Mesela, düşük afiniteli, potasyum gibi bir iyonun, yüksek konsantrasyonda bulunması, kalsiyum gibi yüksek afiniteli bir iyonla yer değiştirmesine sebebiyet verebilir. JUVELTA çözünmeyen ve emilmeyen bir reçinedir (polistiren sülfonat) ve kalsiyum ile bağlıdır. Bu zayıf bağlı iyon çevrede bulunan diğer iyonlarla değiştirilir. JUVELTA ile tedavi intestinal potasyum emilimini azaltarak serum potasyum düzeyini düşürür.  1 gram JUVELTA bağırrsakta 40-60 mg potasyum bağlar. Bu sebeple diyet kaynaklı potasyum, barsak geçişi sırasında kalsiyum ile değiştirilmiş olur ve polistiren sülfonat ile bağlı bu form artık emilemez ve feçes ile itrah edilir. Bu nedenle serum potasyumundaki düşüş genellikle 24 saat sonra gerçekleşir.
JUVELTA iyon değiştirici bir reçinedir. Teorik iyon değiştirme kapasitesi polistiren sülfonat için 3.1 mmol/g’dır. Ancak in vivo kapasite daha düşüktür. Çünkü değişim kapasitesinin bir bölümü amonyum, sodyum,
magnezyum ve organik iyonlarla işgal edilmiştir. Gerçekçi iyon değişim kapasitesi, JUVELTA için yaklaşık olarak 0,6-1,2 mmol potasyum/g’dır
JUVELTA nasıl kullanılır: Oral yolla veya rektal yolla uygulanabilir.
JUVELTA ‘nın Oral yolla kullanımı
Yetişkinlerde teşhis edilmiş hiperpotaseminin tedavisi için 2-4×1 saşe(15 gram) kalsiyum polistiren sülfonat bir miktar sıvı içinde veya yiyeceklere karıştırılarak uygulanır. 1 saşe (15 gram) kalsiyum polistiren sülfonat, 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak hemen içilmelidir (granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.
Serum potasyum seviyesi 4-5 mmol/L seviyesine düşünce tedavi kesilmelidir. Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.
JUVELTA ‘nın Rektal yolla kullanımı :
Ortalama günlük doz, 1-2×2 saşe (30 gramın retansiyon lavmanı şeklinde uygulanması ile gerçekleştirilir.)
Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir: Serum potasyum seviyesi 4-5 mmol/L seviyesine düşünce tedavi kesilmelidir. Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir. 2 saşe (30 gram) kalsiyum polistiren sülfonat 100-200 ml sıvı (su veya %5 glukoz solüsyonu) içinde çözünmeli ve vücut ısısına getirilerek rektal yolla, lavman olarak uygulanmalıdır. Lavman ile uygulanan sıvı en azından 4 saat içeride tutulmalıdır.
JUVELTA ‘nın çocuklarda kullanımı şu şekildedir:
Oral yolla : Günde birkaç parçaya bölünmüş halde 0,5-1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak uygulanır.
JUVELTA ‘nın özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Serum potasyum düzeyi ile kalsiyum düzeylerinin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir.
Sorbitol ile birlikte kullanılmamalıdır. Birlikte kullanıldığında ölümcül olabilen intestinal nekroz bildirilmiştir.
Hipopotasemi (serum potasyum seviyesinin 4,1 mmol/1 altına düşmesi) oluşumunu önlemek için serum potasyum seviyesinin günlük takibi önerilmektedir. Tedavi süresince özellikle de dijitalis preparatları kullanan hastalarda serum potasyum düşüklüğü göz önünde bulundurulmalı ve tedavi süresince gerekli klinik ve biyokimyasal kontroller yapılmalıdır. Serum potasyum seviyesi 5 mmol/L’nin altına düştüğünde JUVELTA kullanımı kesilmelidir.
Diğer elektrolit bozukluklar: Tüm katyon değiştirici reçinelerde olduğu gibi, kalsiyum polistiren sülfonat da, potasyum için tam anlamıyla seçici değildir. Hipomagnesemi ve/veya hiperkalsemi oluşabilir. Uzun dönemli tedavi sırasında yüksek kalsiyumlu diyet alınması veya kalsiyum içeren diğer ilaçların alınması durumunda yüksek serum kalsiyum (hiperkalsemi) riski nedeniyle hasta kontrol altında tutulmalıdır. Buna bağlı olarak hastalar tüm muhtemel
elektrolit bozukluklar açısından izlenmelidir.
Hiperkalsemi gelişimini erkenden belirlemek açısından serum kalsiyum seviyeleri, haftalık aralıklarla hesaplanmalıdır (normal serum kalsiyum seviyesi 2,1-2,8 mmol/l’dir), reçine dozu hiperkalsemi ve hipopotasemi düzeylerine göre ayarlanır.
Diğer riskler: Klinik olarak anlamlı konstipasyon gelişimi durumunda, normal barsak hareketleri sağlanana kadar tedaviye ara verilir. Magnezyum içerikli laksatifler ile birlikte kullanılmamalıdır.
Aspirasyon oluşmaması için oral yolla kullanımda dikkatli olunmalıdır. Bronkopulmoner komplikasyonlara sebep olabilecek aspirasyondan kaçınmak için, reçine uygulanan hastalar dikkatlice konumlandırılmalıdır.
Çocuklar: Çocuklarda rektal uygulama, uygun olmayan dilüsyon veya doz aşımı sebebiyle reçinenin birikmesine yol açabileceğinden özel dikkat gerektirir..
JUVELTA ‘nın diğer tıbbi ürünlerle etkileşimleri :
Aşağıdaki preparatlar ile birlikte JUVELTA saşe kullanılmamalıdır:
Sorbitol (oral veya rektal): Sorbitol ile sodyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı kolon nekrozuna sebep olabilir. Bu yüzden sorbitol ile kalsiyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı önerilmemektedir.
JUVELTA aşağıdaki tıbbi ürünlerle beraber kullanılırken tedbirli davranılmalı :
Kalsiyum içeren diğer preparatlarla ile birlikte kullanımında kan kalsiyum düzeyleri pediyodik olarak takip edilmelidir.
Dijitalis benzeri preparatlar: Eğer dijital preparatları kullanımı sırasında hipopotasemi ve/veya hiperkalsemi ortaya çıkarsa, kalp glikozidlerinin toksik etkileri özellikle çeşitli ventriküler artimiler ve A-V nodal dissosiyasyonu olmak üzere artabilir.JUVELTA’nın diüretiklerle beraber alımında  istenmeyen düşük potasyum düzeyi oluşma  olasılığı artar (hipopotasemi).
JUVELTA demir ve tetrasiklin içeren ilaçların etkinliğini  azaltır. Bu yüzden bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber JUVELTA kullanılıyorsa en az 2 saat aralıklarla kullanılmalıdır
Antikolinerjik ilaçlar bağırsak hareketlerini azaltır, bundan ötürü  gastrointestinal yan etki riskini arttırırlar.
Katyon verici maddeler JUVELTA’nın potasyum bağlama etkinliğini düşürebilir.
Absorbe edilmeyen katyon verici antasid ve laksatifler: Magnezyum hidroksit ve alüminyum karbonat gibi absorbe edilemeyen katyon verici antasid ve laksatifler ve katyon değiştirici reçinelerin eş zamanlı kullanımını takiben sistemik alkaloz geliştiğine dair raporlar mevcuttur.
Alüminyum hidroksit: Reçine (sodyum formu) ile alüminyum hidroksit kombine edildiği zaman alüminyum hidroksit konkresyonuna bağlı olarak bağırsak tıkanıklığı ortaya çıktığı rapor edilmiştir.
Lityum: Lityum absorpsiyonunda azalma görülebilir.
Levotroksin: Levotroksin absorpsiyonunda azalma görülebilir.
JUVELTA ‘nın gebelikte ve laktasyon döneminde kullanımı :
Kalsiyum polistiren sülfonat için, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri yoktur. Bu nedenle JUVELTA kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Kalsiyum polistiren sülfonatın doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı yarar/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.
Polistiren sülfonat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Polistiren sülfonatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da JUVELTA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından yararı ve JUVELTA tedavisinin emziren anne açısından yararı dikkate alınmalıdır.
JUVELTA’nın istenmeyen etkileri:
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalsiyum polistiren sülfonatın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Kalsiyum polistiren sülfonat ile yapılan klinik araştırmalarda gözlemlenen yan etkilerin tamamı
aşağıda sıralanmıştır:
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: Hipopotasemi, hiperkalsemi ve hipomagnezemi
Hiperkalsemi, kalsiyum reçinesi alan diyaliz hastalarında ve kronik böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda rapor edilmiştir.
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Kalsiyum polistiren sülfonat partiküllerinin inhalasyonu ile birlikte bazı akut bronşit ve/veya bronkopnömoni.
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Gastrik irritasyon, anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon ve diyare.
Çok seyrek: Özellikle çocuklarda rektal uygulamayı takiben feçes birikmesi ve oral uygulamadan sonra gastrointestinal bezoar oluşumu ve muhtemelen eşlik eden bir patoloji veya reçinenin yetersiz dilüsyonu nedeniyle bağırsak tıkanması.
Bilinmiyor: İntestinal perforasyona yol açan gastrointestinal sistem ülserasyonu, iskemik kolit veya nekroz, beraberinde sorbitol kullanımı sonucu intestinal nekroz.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: JUVELTA böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.
Pediyatrik popülasyon: Özellikle çocuklarda rektal uygulamayı takiben feçes birikmesi ve oral uygulamadan sonra gastrointestinal bezoar oluşumu bildirilmiştir. Muhtemelen eşlik eden bir patoloji veya reçinenin yetersiz dilüsyonu nedeniyle bağırsak tıkanması da raporlanmıştır. Ancak bu durum çok nadir görülmektedir.
JUVELTA gereğinden fazla kullanılırsa: 
İntoksikasyon semptomları: Kalsiyum polistiren sülfonat aşırı dozundan sonra tipik olarak hipopotasemi oluşur. Bu da kendini yorgunluk, kas güçsüzlüğü, gastroiliak atoni, ileum paralizi, metabolik asidoz, irritabilite, konfüzyon, düşünsel proseslerde yavaşlama, hiporefeksi ve son olarak paraliz ile belli eder. Apne, bu gelişmenin ciddi bir sonucudur. Çok şiddetli vakalarda hipopotasemiye bağlı koma oluşabilir. Elektrokardiyografik değişiklikler hipopotasemi veya hiperkalsemi ile uyumlu olabilir; kardiyak aritmi meydana gelebilir. Potasyumun şiddetli eksikliği EKG’de T dalgalarının yassılaşması, ST çökmesi, T negatifleşmesi ve U dalgalarına rastlanması şeklinde tanınabilir. Mevcut böbrek hasarı olan hastalarda hiperpotasemiye ait şiddetli böbrek yetersizliği bulguları klinik tabloyu gizleyebilir.
Tedavi: Serum elektrolitlerini düzeltmek için uygun önlemler alınmalıdır. Lavman veya laksatiflerin uygun kullanımı ile reçine sindirim sisteminden uzaklaştırılmalıdır. Fazla dozun uygulanmasına ilişkin intoksikasyonun erken evrelerinde tedavi, toksinin gastrik lavaj ile alınmasıdır (veya Ipeka şurubu kullanılmasıdır). Sonrasında lavman yapılmalıdır. Serum kalsiyum ve potasyum seviyelerinin sıkıca takibi ile hipopotaseminin semptomatik tedavisi de yapılır. İntoksikasyon durumunda hemodiyaliz uygulanması ile beraber, kalsiyum kaybını azaltmak için kortikosteroidler de uygulanabilir.
Klinik öncesi güvenlilik verileri : Doğrudan toksisiteye ilişkin bir rapor bugüne kadar bulunmamaktadır. Aşırı dozu ile ortaya dolaylı etki çıkabilir; bu ise kalsiyumun aşırı emilimi ile vücutta kalsiyum iyonlarının artışına ve potasyumun azalmasına bağlıdır. Uygun bir moniterizasyon ile yan etkiler oldukça seyrektir.  Varolan verilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk ol

Bir Yorum Yazın