IMFINZI 120 mg/2.4 ml infüz. çöz. haz. için konsantre

IMFINZI 120 mg için kısa bilgi ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, IMFINZI  ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, IMFINZI dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; kullanım şekli; dozu; istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi IMFINZI 120 mg/2.4 ml infüz. çöz. haz. için konsantre hakkında bilinmesi gereken hususları kapsar.)

IMFINZI 120 mg-2.4 ml infüz. çöz. haz. için konsantre kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

IMFINZI 120 mg/2.4 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Damar içine uygulanır.
Steril
Etken maddesi: Her bir flakon 2,4 mL içinde 120 mg durvalumab içerir.
Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, α,α-trehaloz dihidrat,
polisorbat 80 (bitkisel kaynaklı), enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. IMFINZI nedir ve ne için kullanılır?
2. IMFINZI’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IMFINZI nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IMFINZI’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. IMFINZI nedir ve ne için kullanılır?
• IMFINZI bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• IMFINZI her flakonda 2,4 mL yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisinin içinde 120 mg
(50 mg/mL) durvalumab içerir. IMFINZI steril, koruyucu içermeyen, berrak ila opak
arası, renksiz ila hafif sarı renkli, gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltidir.
• IMFINZI, bir bağışıklık proteini (monoklonal antikor: Vucütta özel hedef maddeyi
tanıması için dizayn edilmiş bir çeşit protein) olan durvalumab etkin maddesini içerir.
IMFINZI bağışıklık sisteminizin kanser ile savaşmasına yardımcı olarak etki gösterir.
IMFINZI yetişkinlerde PD-L1 (Vücutta bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine karşı
yeterince çalışmasına engel olan bir protein) düzeyi %1 ve üzeri olan, vücudun diğer
bölgelerine sıçramadan akciğer içinde yayılmış, ameliyat ile çıkartılamayan, kemoterapi ve
radyoterapi tedavisi sonrası ilerleme görülmeyen “küçük hücreli dışı akciğer kanseri” adı
verilen bir tür akciğer kanserini tedavi etmek için kullanılır.
Fayda görmeniz halinde tedavi süresi bir yıla kadardır. Kanserde ilerleme olursa kesilmelidir.
Eğer kanser hücrelerinizde EGFR, ALK ve ROS-1 isimli mutasyon (genetik hata) varsa
IMFINZI tedavinizde kullanılmayacaktır.
IMFINZI’nin nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında
sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
2. IMFINZI’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IMFINZI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Durvalumaba veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjiniz varsa.
IMFINZI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse IMFINZI almadan önce doktorunuzla
konuşunuz:
• Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun bağışıklık sisteminin kendi hücrelerine
saldırdığı bir hastalık),
• Organ nakli olduysanız,
• Akciğerleriniz ile ilgili sorunlarınız veya solunum sıkıntınız varsa,
• Karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa.
Ciddi yan etkiler
Size IMFINZI verildiğinde, bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz.
Sizde aşağıdakilerden herhangi biri varsa hemen doktorunuzu arayınız veya doktorunuzla
görüşünüz. Doktorunuz daha ağır komplikasyonları önlemek ve belirtileri azaltmak için size
başka ilaçlar verebilir.
Eğer sizde aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri varsa, doktorunuz IMFINZI’nın bir
sonraki dozunu bekletebilir veya IMFINZI ile tedavinizi durdurabilir:
• Akciğer iltihabı: Belirtileri arasında yeni veya kötüleşen öksürük, nefes darlığı veya
göğüs ağrısı yer alabilir.
• Karaciğer iltihabı: Belirtileri arasında bulantı veya kusma, daha az aç hissetme,
midenin sağ tarafında ağrı, derinin ve göz aklarının sararması, uyku sersemliği, idrarda
koyulaşma veya normalden daha kolaylıkla kanama veya morarma yer alabilir.
• Bağırsak iltihabı: Belirtileri arasında ishal veya normalden daha fazla bağırsak
hareketi, siyah, katranımsı, yapışkan dışkı veya kan veya mukus içeren dışkı, şiddetli
mide ağrısı veya hassasiyeti yer alabilir.
• Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, böbrek üstü, hipofiz bezleri ve
pankreas): Belirtileri arasında hızlı kalp atışı, aşırı yorgunluk, kilo alma veya kilo
verme, sersemlik hali veya bayılma, saç kaybı, üşüme hissi, kabızlık, düzelmeyen baş
ağrısı veya alışılmadık baş ağrısı yer alabilir.
• Tip 1 diyabet (yüksek kan şekeri): Belirtileri arasında normalden daha fazla aç veya
susuz hissetme, normalden daha fazla idrara çıkma yer alabilir.
• Böbrek iltihabı: Belirtileri arasında idrarın miktarında azalma yer alabilir.
• Deri iltihabı: Belirtileri arasında döküntü, kaşıntı, deride kabarcıklanma veya ağız
veya diğer mukoz tabakalarda yaralar yer alabilir.
• Kalp kası iltihabı: Belirtileri arasında göğüs ağrısı, nefes darlığı veya düzensiz kalp
atışı yer alabilir.
• Kas iltihabı: Belirtileri arasında kas ağrısı veya güçsüzlük yer alabilir.
• İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar: Belirtileri arasında ürperme ve titreme, kaşıntı veya
döküntü, yüzde belirgin kızarma, nefes darlığı veya hırıltı, sersemlik hali veya ateş yer
alabilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
IMFINZI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
IMFINZI tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası
değildir.
Hamilelik
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
IMFINZI kullanılması tavsiye edilmez.
IMFINZI kullanırken hamile kalmamak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.
Hamile kalabilecek kadınların IMFINZI ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 ay
süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları gerekmektedir.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
IMFINZI’yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IMFINZI gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Doktorunuza IMFINZI tedavisi sırasında veya sonrasında emzirebilme durumunuzu sorunuz.
IMFINZI’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
IMFINZI’nin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir. Bununla
birlikte, konsantre olma ve tepki gösterme becerinizi etkileyen yan etkiler yaşarsanız, araç
veya makine kullanırken dikkatli olmanız gerekir.
IMFINZI’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
IMFINZI’nın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa
doktorunuza söyleyiniz. Aynı durum reçetesiz temin edilen ilaçlar ve bitkisel ilaçlar için de
geçerlidir.
3. IMFINZI nasıl kullanılır?
• IMFINZI size hastanede veya klinikte, deneyimli bir doktorun gözetimi altında
uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Önerilen doz, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 10 mg durvalumabdır.
Uygulama yolu ve metodu:
• Doktorunuz size IMFINZI’yi 2 haftada bir, yaklaşık 60 dakikalık bir sürede damarınıza
(IV) infüzyon yoluyla uygulayacaktır.
• IMFINZI tedavisine ne kadar süreyle ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
IMFINZI 18 yaşın altındaki ergenlerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Hafif ve orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. IMFINZI’nın orta
veya ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalardaki verisi sınırlıdır.
Eğer IMFINZI’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuzla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMFINZI kullandıysanız:
Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir IMFINZI dozu uygulanmış olduğundan
şüphelenirseniz, tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.
IMFINZI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
IMFINZI’yi kullanmayı unutursanız:
IMFINZI alacağınız bir randevuyu unutursanız, randevunuzu tekrar planlamak için hemen
doktorunuzu arayınız. Bu ilacın bir dozunu dahi atlamamanız çok önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
IMFINZI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ile görüşmeden IMFINZI kullanmayı durdurmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, IMFINZI’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir; fakat yan etkiler herkeste görülmez.
Size IMFINZI uygulandığında, bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 2. “Ciddi
yan etkiler” alt başlığı).
Durvalumab ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda bildirilmiş olan aşağıdaki yan etkilerden
herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuzla konuşunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMFINZI’yı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Akciğer iltihabı (pnömonit)
• Karaciğer iltihabı
• Bağırsak iltihabı
• Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, böbrek üstü, hipofiz bezleri ve pankreas)
• Tip I diyabet (yüksek kan şekeri)
• Böbrek iltihabı
• Deri iltihabı
• Kalp kası iltihabı
• İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise,acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
• Akciğer iltihabı (pnömonit)
• Öksürük, balgamlı öksürük
• İshal
• Karın ağrısı
• Yorgunluğa veya kilo almaya neden olabilen normalden az çalışan tiroid bezi
• Deride döküntü veya kaşıntı
• Ateş
• Ciddi akciğer enfeksiyonları (zatürre)
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın
• Ses kısıklığı (disfoni)
• Anormal karaciğer testleri (aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda
artış)
• Mide veya bağırsak iltihabı (kolit)
• Hızlı kalp atışına veya kilo kaybına neden olabilen normalden fazla çalışan tiroid bezi
• Anormal böbrek fonksiyon testleri (kan kreatininde artış)
• Ağrılı idrar yapma
• Gece terlemeleri
• Bacaklarda şişme (periferik ödem)
• Diş ve ağız yumuşak dokusunda enfeksiyonlar
• Grip
• Kas ağrısı (miyalji)
• Ateş veya yüzde belirgin kızarıklığa neden olabilen, ilacın infüzyonuna karşı gelişen
reaksiyon
• Dermatit (bir tür deri hastalığı)
Yaygın olmayan
• Bulantı veya daha az aç hissetmeye neden olabilen karaciğer iltihabı (hepatit)
• Böbrek üstü bezler tarafından üretilen hormonların üretiminde yorgunluğa neden olabilen
azalma
• Kanda yüksek şeker düzeyi (tip 1 diyabet)
• İdrar miktarında azalmaya neden olabilen böbrek iltihabı (nefrit)
• Kas iltihabı
Seyrek
• Yorgunluğa, idrar miktarında artışa neden olabilen hipofiz bezi fonksiyonunun normalden
az çalışması (diabetes insipidus dahil hipopitüitarizm)
• Kalp iltihabı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. IMFINZI’nin saklanması
IMFINZI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
IMFINZI, size, hastane veya klinikte uygulanacaktır ve ürünün saklama sıcaklığından Sağlık
Çalışanı sorumludur. Saklama koşulu detayları aşağıdaki gibidir:
Flakonun ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra IMFINZI’yı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
2ºC – 8ºC arasında buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ürünün renginde bozukluk, bulanıklı veya içerisinde görünür partiküller gördüğünüzde
IMFINZI’ yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMFINZI’yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız IMFINZI’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok
Kat 3-4 34330 Levent-İstanbul
Üretim yeri: Catalent Indiana LLC
1300 South Patterson Drive/Bloomington/ABD
Bu kullanma talimatı 23/10/2020 tarihinde onaylanmıştır.

IMFINZI 120 mg-2.4 ml infüz. çöz. haz. için konsantre kısa ürün bilgisi

IMFINZI 120 mg-2.4 ml infüz. çöz. haz. için konsantre kısa ürün bilgisi

Endikasyon bilgisi: Durvalumab etken maddesini içinde bulunduran IMFINZI 120 mg/2.4 ml konsantre, PD-L1 (Vücutta bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine karşı yeterince çalışmasına engel olan bir protein) düzeyi %1 ve üzeri olan, vücudun diğer bölgelerine sıçramadan akciğer içinde yayılmış, ameliyat ile çıkartılamayan, kemoterapi ve radyoterapi aldıktan sonra ilerleme görülmeyen küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde; bağışıklık sisteminin kanser ile savaşmasına yardımcı olarak etki gösterir.

IMFINZI kontrendikeleri: aşırı duyarlılık

IMFINZI yan etki: üst solunum yolu enfeksiyonu, balgamlı öksürük,  zatürre, pnömonit, ishal, yorgunluk, karın ağrısı. ateş. kaşıntı, döküntü.

IMFINZI 120 mg/2.4 ml konsantre sırasıyla; Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar,  Antineoplastik Ajanlar,  Diğer Antineoplastik Ajanlar, monoklonal antikorlar ve Durvalumab şeklinde sınıflandırılmış olup, L01XC28 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden temin edebileceğiniz IMFINZI 120 mg/2.4 ml, ASTRAZENECA İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.

 

Yorum Yap