IBURAMIN ZERO Film Tablet

Endikasyon Bilgisi:

İlacın etken maddesi Ibuprofen, Klorfeniramin Maleat‘ tır. İBURAMİN ZERO 200 mg/2 mg Film Kaplı Tablet, histaminin etkilerini giderici, iltihap önleyici, ağrı kesici ve ateş düşürücü bir ilaçtır. Vücutta ağrıya ve iltihaba sebep olan fizyolojik etkenleri azaltarak iltihabı giderir ve ağrıyı keser. İltihabı çözücü etkisinin ardından ateşi düşürür. Ayrıca vücutta doğal bir kimyasal olan histaminin yol açtığı gözlerde kaşınma, yaşarma, kızarma, şişlik, öksürük, hapşırık, burun akıntısı gibi alerjik belirtileri iyileştirir. İBURAMİN ZERO, soğuk algınlığı, gribal enfeksiyonlar, nezle, alerjik nezle, yutak iltihabı (farenjit), larenjit, yüz sinüslerinin iltihabı (sinüzit), soluk borusu iltihabı gibi kulak-burun-boğaz hastalıklarında karşımıza çıkan ateş, öksürük, hapşırma, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, gözlerde sulanma, baş ağrısı, boğaz ağrısı, adale ağrısı, vücut kırgınlığı gibi şikayetlerin iyileştirilmesinde kullanılmaktadır.   Kullanımı 12 yaşından büyük çocuklar, ergenler ve yetişkinler için uygundur. Küçük çocuklarda ilacın şurup formu kullanılmalıdır.

 

IBURAMIN ZERO Film Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. İlacın etken maddesine alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. IBURAMIN ZERO, histaminin etkilerini giderici, iltihap önleyici, ağrı kesici ve ateş düşürücüdür.
  3. Yakınmalarınız 3-5 gün içerisinde geçmezse veya  daha da artarsa ya da üzerine başka rahatsızlıklar eklenirse ilacın kullanımını kesip derhal hekiminizle temasa geçiniz.
  4. Bu ilacı kullanımınız süresince doktorunuza danışmadan gribe, soğuk algınlığına veya ağrıya karşı başka bir ilaç kullanmayınız. Halihazırda kullandığınız diğer ilaçların etiket veya prospektüsünü okuyarak kullanım amaçlarının aynı olup olmadığına bakınız.
  5. Şayet mide, bağırsak, astım, kalp ve damarlar ile alakalı sorunlarınız varsa bu ilacı kullanmadan önce muhakkak doktorunuza rahatsızlıklarınızı anlatınız.
  6. Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa ya da daha önceden geçirmiş olduğunuz beyin damarlarıyla alakalı bir hastalık (felç) kanama bozukluğu veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,  bronşiyel astımınız varsa, daha önceden aspirin ve aspirin emsali herhangi bir ilaç kullandığınızda astım atağı ve alerji şikayetleri görüldüyse ya da süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız, mide ve bağırsak delinme öyküsü, geçmişte yaşanmış veya şu an var olan  mide – bağırsak ülseri veya sindirim sistemi sorunlarınız (midenizde şişkinlik, mide ekşimesi gibi) varsa; bu ilacı kullanmayınız.
  7. Önceden yaşanmış mide kanaması öyküsü, Crohn hastalığı öyküsü ya da ülseratif kolit öyküsünüz varsa veya sindirim organlarınızda süregelen bir hastalığınız varsa ya da önceden yaşanmış  kalp krizi, felç veya kan pıhtılaşması öykünüz varsa ya da vücudunuzda şişlik varsa, piskiyatri ilaçları kullanıyorsanız , karaciğer veya böbrekleriniz yeterli çalışmıyorsa, üreme probleminiz varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız; hipertansiyon, diyabet, kalp atımlarında hızlılık,  fazla çalışan tiroid, böbrek üstü bezi tümörü,  iltihabi bağ dokusu hastalığı, sistemik lupus eritematosus (SLE); durumlarından herhangi birine sahip iseniz doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.
  8. Kalp ya da kan dolaşımı rahatsızlıklarını tetikleyebilir. Hekiminizin belirlediği kullanım zamanını ve dozu aşmayınız. İlacın neden olabileceği sorunlar arasında kalp krizi vardır.
  9. Bu ilaç, by-pass ameliyatı öncesi ve sonrasında kesinlikle kullanılmamalıdır.
  10. Kanda pıhtılaşmayı tetikleyebileceği ihtimali sebebiyle kalp ve kan damarlarında dolaşım sorunları olan veya bu hastalıklara yatkın olanlarda kullanımı kalp krizi ve felç de dahil olmak üzere yaşamı tehdit eden kalp  ve dolaşım sorunlarını arttırmaktadır. İlacın gereksiz yere ve tavsiye edilenden fazla kullanımı neticesinde bu olumsuz etkiler daha da artar.
  11. İlacın kullanımıyla alakalı ciltte kızarıklık, döküntü başlarsa ya da bulaşıcı bir hastalık olan su çiçeği emareleri varsa; ilacın alımını kesiniz.
  12. Aspirin veya eşdeğeri ilaçlarla bir arada almamaya özen gösteriniz. Eğer ikisini birden kullanmanız gerekiyorsa, Bu ilacı, aspirin veya eşdeğeri ilaçları aldıktan yarım saat sonra alınız.
  13. İlacın kullanımına bağlı göğüs ağrısı, yüksek tansiyon, halsizlik, nefes almada güçlük, konuşmada bozukluk, görme bozukluğu ve denge kaybı gibi kalp ve dolaşım sorunlarının herhangi biri ile karşılaştığınızda tıbbi yardım için acilen doktorunuza başvurunuz.
  14. Bu ilacı kullanımınız süresinde ciltte mor lekeler, kolay kanama, halsizlik, vücutta ağrı, kas zayıflığı, ateş, nefes alıp vermede güçlük, şiddetli baş ağrısı, boyun tutulması, sarılık, iştah kaybı veya ani kilo alma, vücutta şişlik,  titreme, üşüme,  kırmızı deri döküntüsü, kaşıntı, ışığa karşı aşırı duyarlılık, irade dışı kasılma, sinirlilik hali, huzursuzluk hissi, çarpıntılı veya düzensiz kalp atışları, koyu  renkli idrar, normalden az idrar yapma ya da hiç yapamama durumlarından herhangi biri  görüldüğünde hemen ilacın alımını durdurup derhal doktorunuza başvurunuz.
  15. Bu ilacı kullanırken dışarıdan alınan darbeye bağlı olmadan derinizde benek şeklinde morarıklıklar görüldüğünde, ilacın kullanımını kesip acilen doktorunuzla görüşünüz.
  16. Hekiminizin önerdiği dozu dikkate alınız. İlacın normal doz haricinde ekstra kullanımı sindirim organlarında kanama veya delinme gibi tehlikeler oluşturabilir. Siyah, kanlı ya da katranımsı dışkı ve kanlı öksürük ya da kahve telvesi görünümünde kusma gibi kanamayı işaret eden olgulardan herhangi biri görüldüğünde acilen doktorunuza veya bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.
  17. Yaşlı kişilerin mide ve bağırsaklarında istenmeyen durumlara maruz kalma ihtimali daha fazla  olabileceğinden yaşlılarda ilacın olumsuz etkileri takip edilmeli ve doz ayarlaması yapılmalıdır.
  18. Ameliyat olma gibi bir durumunuz varsa, ameliyat öncesi hekiminize bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  19. Bu ilacı kullandığınızda alkol almaktan kaçınınız. İlacın alkolle birlikte kullanımı midede kanama tehlikesi yaratabilir.
  20. Araç ya da makine kullanımına engel teşkil etmez. Ancak kullanımı uyuklamaya sebebiyet verebileceğinden, ilacın üzerinizdeki etkisini görmeden araç ya da makine kullanmanız tavsiye edilmez.
  21. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır. Anne karnındaki bebeğe ve emzirilen bebeğe zarar verebilir.

IBURAMIN ZERO Film Tablet’ in Kullanım Şekli:

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Size tavsiye edilenden eksik veya fazla kullanıldığı takdirde hastalığınızda  bir iyileşme sağlanmaz, aksine sağlığınıza ciddi zararlar verir.
  2. Her bir tableti yeterli miktarda su ile birlikte alınız.
  3. Midenizde yaratabileceği tahrişi azaltabilmek amacıyla yemekten sonra  almaya özen gösteriniz.
  4. Hekiminiz günde ne kadar ve hangi aralıklarla kullanacağınızı belirleyecektir.
  5. Bilhassa çocuklara hekim tavsiyesi olmadan verilmemelidir.

 

IBURAMIN ZERO Film Tablet’ in Yan Etkileri:

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Durgunluk, uyuklama oldukça sık rastlanan yan etkilerdir.

 

İlacın Etken Maddesi: Ibuprofen, Klorfeniramin Maleat
İlaç Marka İsmi: İBURAMİN ZERO 200 mg/2 mg Film Kaplı Tablet

İBURAMİN ZERO 200 mg/2 mg Film Kaplı Tablet kullanma talimatı (prospektüsü)


İBURAMİN ZERO 200 mg/2 mg film kaplı tablet
Ağız yolu ile kullanılır.
 Etkin madde: Her bir film tablet; 200 mg ibuprofen ve 2 mg klorfeniramin maleat içerir.
 Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (E460), kolloidal silikon dioksit, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat, povidon, polivinil alkol, polietilen glikol, kopovidon, gün batımı sarısı (E110), titanyum dioksit (E171), kaolin (E559), sodyum lauril sülfat, prejelatinize nişasta, talk, mısır nişastası ve stearik asit içerir.
1-İBURAMİN ZERO nedir ve ne için kullanılır?
 İBURAMİN ZERO, şeffaf PVC Aclar/Alüminyum folyo blister ile 24 film kaplı tablet olarak pazarlanmaktadır. Bir film kaplı tablet; 200 mg ibuprofen ve 2 mg klorfeniramin maleat içerir.
 İBURAMİN ZERO, genel soğuk algınlığı, grip ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, baş ağrısı, burun akıntısı, vücut kırıklığı ve ağrılarını içeren semptomların (belirtilerin) giderilmesinde kullanılır.
2-İBURAMİN ZERO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
İBURAMİN ZERO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
a)Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler
– Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
– İBURAMİN ZERO kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter bypass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır (kontrendikedir).
b) Sindirim Sistemi ile ilgili riskler
Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
Eğer;
 Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz
 İbuprofene, klorfeniramine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
 Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara
(NSAİİ’lere) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz
 Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz
 Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz
 Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise
 Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise
 Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) var ise
 Koroner arter by-pass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz
 İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise
 Serebrovasküler (beyin damarlarında) kanama ya da başka aktif kanamanız varsa
 Kanamaya eğilim artmış ise
 Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse
İBURAMİN ZERO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Kalp ritim bozukluğunuz varsa
 Epilepsi (sara) hastası iseniz
 Prostatınızda büyüme varsa
 Karaciğer yetmezliğiniz varsa
 Göz içi basıncınız yüksekse
 Bronşit, bronşlarda genişleme, astım hastalığınız varsa
 Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluğunuz var ise
 Ciddi hipertansiyon (kan basıncında yükselme) var ise
 Kardiyovasküler (kalp-damar) hastalığınız var ise
 Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallarında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir.
 Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.
 Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİİ’leri) uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.
 Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.
 İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz
veya eczacınız ile görüşmelisiniz.
 İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, midebağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
 Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa doktora başvurunuz.
 Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
 Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise
Diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) ile olduğu gibi, İBURAMİN ZERO enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İBURAMİN ZERO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
İBURAMİN ZERO, aç karnına kullanılabilir. Yine de, çok az kişi İBURAMİN ZERO ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse gerekli dozun bir miktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır. İBURAMİN ZERO kullanırken tercihen alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelikte mümkünse İBURAMİN ZERO kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İBURAMİN ZERO’nun emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
İbuprofen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Yüksek dozda kullanım, yorgunluk ve baş dönmesi gibi merkezi (santral) sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.
İBURAMİN ZERO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün içerdiği gün batımı sarısı (E110) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, İBURAMİN ZERO tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:
 Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)
 Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn. ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve idrar söktürücüler (diüretikler)
 Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin
 Kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılan sülfonilüre türü ilaçlar
 Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran bir ilaç grubu olan CYP2C9 inhibitörleri (örn. vorikonazol, flukonazol)
 Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin)
 Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon tedavisi için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)
 Japon eriği (Ginkgo biloba) bitkisel özütü
 Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)
 Bir çeşit tansiyon ilacı olan kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)
 Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn. aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid)
 Kortizon grubu ilaçlar
 Ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum tuzları ve romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan metotreksat adlı ilaç
 Mifepriston (düşük ilacı)
 Organ nakli ameliyatlarından sonra vücudunuzun nakil edilen organı reddetmesini önlemek için kullanılan takrolimus ve siklosporin adlı ilaç
 Kanı sulandıran bir ilaç tiklopidin
 AIDS hastalığı (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan zidovudin adlı ilaç
 Alkol
 Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı, sakinleştirici] etkili)
 Fenitoin içeren sara (epilepsi) ilaçlarıyla, kaygı, endişe (anksiyete) tedavisinde kullanılan veya uyku düzenleyici ilaçlarla
 MAOI’ler (Psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır.), bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçlar
3. İBURAMİN ZERO nasıl kullanılır?
 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkin ve 12 yaşın üstündekiler için her 4 veya 6 saatte 1 veya 2 tablet, 24 saatte maksimum 6 tablet kullanılır.
Herhangi bir cerrahi operasyon geçirecekseniz ve bu ilacı birkaç gün önce kullandıysanız operasyonun başlangıcında doktorunuza haber veriniz. Bu ilacı kullanırken alerji deri testlerinde beklenmeyen sonuçlar görülebilir.
 Uygulama yolu ve metodu:
İBURAMİN ZERO sadece ağız yolu ile kullanım içindir.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. 65 yaş üzeri hastalarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz 12 mg klorfeniramini aşmamalıdır.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:
Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü İBURAMİN ZERO gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek
fonksiyonları izlenmelidir.
Eğer İBURAMİN ZERO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İBURAMİN ZERO kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İBURAMİN ZERO kullandıysanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.
Ani (akut) doz aşımı merkezi sinir sistemi uyarılması ve değişken kalp-damar etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Doz aşımı belirtileri olan hastalara koruyucu (konservatif) tedavi uygulanmalıdır.
İBURAMİN ZERO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İBURAMİN ZERO’yu kullanmayı unutursanız:
Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İBURAMİN ZERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar İBURAMİN ZERO kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz.
İBURAMİN ZERO almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, İBURAMİN ZERO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İBURAMİN ZERO kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık
– alerji– anjiyoödem – anafilaksi)
 Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)
 Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
 Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı
 Şiddetli karın ağrısı varsa (mide ülseri veya pankreatit)
 Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)
 Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)
 Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)
 Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Stevens-Johnson sendromu)
 Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
 Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
 Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme)
 Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı varsa (aseptik menenjit)
 Gerçekte olmayan şeyleri görüyor ve duyuyorsanız (varsanı – halüsinasyon)
 DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in belirtileri şunlardır; döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBURAMİN ZERO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Sakinlik
 Uykululuk hali (somnolans)
Yaygın:
 Baş ağrısı, baş dönmesi, dikkat dağınıklığı ve anormal koordinasyon
 Bulanık görme
 Sindirim bozukluğu (dispepsi)
 İshal (diyare)
 Bulantı, kusma, karın ağrısı
 Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans)
 Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon)
 Deri döküntüsü
 Yorgunluk
Yaygın olmayan:
 Görme bozukluğu
 Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)
 Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)
 Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon)
 Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)
 Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe)
 Uyuşma (parestezi)
 Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)
 Rinit (nezle, grip)
 Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)
 Astım, astımda ağırlaşma, solunum yolu kanallarında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları
 Kurdeşen (ürtiker)
 Kaşıntı (pruritus)
 Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)
 Işığa duyarlılık (fotosensitivite)
 Akut böbrek bozukluğu
 Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması
Seyrek:
 Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)
 Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin (trombositlerin) sayısında azalma (trombositopeni)
 Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)
 Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)
 Kulak çınlaması (tinnitus)
 İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
 Depresyon
 Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)
 Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)
 Ağız kuruluğu
 Karaciğerde hasar
 Ödem
 İdrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)
Çok seyrek:
 Nöbet
 Karaciğer yetmezliği
Bilinmiyor:
 Uyarılabilirlik artışı ve kabus görme
 Titreme (tremor)
 Balgamda koyulaşma
 Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve bir çeşit iltihabi bağırsak hastalığı olan Crohn hastalığının alevlenmesi
 Yaygın kızarıklık ve pullanma (eksfolyatif dermatit)
 Kas seğirmeleri, kas güçsüzlüğü
İBURAMİN ZERO gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.
Seyrek olarak İBURAMİN ZERO ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
5. İBURAMİN ZERO’nun saklanması
İBURAMİN ZERO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce İBURAMİN ZERO’yu kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İBURAMİN ZERO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@berko.com.tr
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul
0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar
Genel soğuk algınlığı, grip ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, baş ağrısı, burun akıntısı, vücut kırıklığı ve ağrılarını içeren semptomların giderilmesinde kullanılır.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkin ve 12 yaşın üstündekiler için her 4 veya 6 saatte 1 veya 2 tablet, 24 saatte maksimum
6 tablet kullanılır.
Uygulama şekli: Ağız yolu ile kullanılır.
Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü ibuprofen gibi NSAİİ’lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Ağır karaciğer hastalığında istenmeyen sedasyona neden olur. Hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon: Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımıyla ölümcül olabilecek gastrointestinal (Gİ) kanama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.
Eğer yaşlı hastalarda NSAİİ kullanılması gerekiyor ise mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. 65 yaş ve üzeri bireylerde doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Bu bireyler nörolojik antikolinerjik etkilere daha duyarlıdır. Günlük maksimum doz 12 mg klorfeniramin maleatı aşmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Aşağıdaki durumlarda İBURAMİN ZERO kullanımı kontrendikedir:
 İbuprofene, klorfeniramine ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
 Daha önce, aspirin veya diğer NSAİİ’lere karşı astım, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda
 Aynı zamanda, geçmişlerinde önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunan hastalarda
 Önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olan hastalarda
 Kanama eğilimi olanlarda
 Şiddetli kalp yetmezliğinde
 Şiddetli karaciğer yetmezliğinde
 Şiddetli böbrek yetmezliğinde (glomeruler filtrasyon < 30 ml/dk)
 Koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönemde
 Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
 Son 14 gün içerisinde monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) kullandıysa İBURAMİN ZERO kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler (KV) risk
-NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
– İBURAMİN ZERO, koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Gastrointestinal (GI) riskler
NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız).
İBURAMİN ZERO bronşiyal astımı olan, veya önceden bronşiyal astım geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olduğu bildirilmiştir.
İBURAMİN ZERO geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrointestinal hastalık öyküsü  bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolarda alevlenme olabilir.
Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAİİ’lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en
düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. İBURAMİN ZERO kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir.
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi İBURAMİN ZERO enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Kardiyovasküler etkiler
Kardiyovasküler trombotik olaylar:
Birçok Cox-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ’lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artış olabileceğini göstermiştir. Cox-2 selektif veya selektif olmayan tüm NSAİİ’lerin benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ’lerle tedavi gören hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini azaltmak için, mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Önceden herhangi bir kardiyovasküler semptom görülmemiş olsa bile, doktor ve hastalar bu tarz advers olayların ortaya çıkmasına karşın alarmda olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların işaretleri ve/veya semptomları ve bu tarz advers olaylar gerçekleştiğinde izlenecek adımlar hakkında bilgilendirilmelidir. NSAİİ’lerle beraber aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilintili ciddi kardiyovasküler trombotik olayların riskini hafifleteceğine dair tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin ve NSAİİ’nin beraber kullanılması, ciddi gastrointestinal yan etkilerin riskini arttırır.
Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde Cox-2 selektif NSAİİ’nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfarktüsü ve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir.
Hipertansiyon:
İBURAMİN ZERO dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalığının başlamasına ya da önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir. Her iki şekilde de kardiyovasküler olayların görülme sıklığının artmasına yol açabilirler. Tiazid ya da loop diüretikleri alan hastalar NSAİİ
kullanırken bu tedavilere cevap verme oranları düşebilir. İBURAMİN ZERO da dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakından takip edilmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:
NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Sıvı retansiyonu ya da kalp yetmezliği olan hastalarda İBURAMİN ZERO dikkatli kullanılmalıdır. Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeri bir değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.
Gastrointestinal (Gİ) etkiler, ülserasyon, kanama ve perforasyon riski
İBURAMİN ZERO da dahil NSAİİ’ler enflamasyon, kanama, ülserasyon ve mide, ince veya kalın bağırsak perforasyonu gibi fatal olabilecek ciddi gastrointestinal advers etkilere yol açabilirler. Bu advers olaylar NSAİİ tedavisi gören hastalarda herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir
semptom vererek ya da herhangi bir semptom vermeksizin ortaya çıkabilir. NSAİİ tedavisinde ciddi üst gastrointestinal advers etki görülen beş hastadan sadece birinde semptomlar kendini gösterir. 3-6 ay NSAİİ tedavisi gören hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların
ise %2-4’ünde üst gastrointestinal ülser, kanama ya da perforasyon görülür. Bu oranlar daha uzun kullanım süresi ile devam ederken, tedavi süresince herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal advers etki görülme olasılığı artar. Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir.
Önceden ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanaması olan hastalarda NSAİİ’ler çok dikkatli yazılmalıdır. Önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanaması olan NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama görülme riski, bu risk faktörlerinden hiçbiri olmayan
hastalara göre 10 kattan daha fazladır . NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavi süresinin uzun olması, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş, genel sağlık durumunun zayıf
olmasıdır. Ani fatal gastrointestinal olaylar en çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda görüldüğünden, bu hasta popülasyonuna tedavi süresince özellikle dikkat edilmelidir.
NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minimize etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hasta ve doktorlar NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları bakımından
dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etki şüphesi durumunda derhal ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta ciddi bir gastrointestinal advers etki olasılığı ortadan kalkana kadar NSAİİ tedavisi sonlandırılmalıdır. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ tedavisi
dışında başka alternatif tedaviler uygulanmalıdır. Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon riski, ülser öyküsüne sahip hastalarda
(özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine aspirin, veya gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir. Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir. Yaşlı hastalarda NSAİİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.
Böbrekler üzerindeki etkiler
Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır. Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite ayrıca renal prostaglandinlerin renal perfüzyonunun sürdürülmesini destekleyici bir rolü bulunduğu hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya, ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.
İleri böbrek yetmezliği
Kontrollü klinik çalışmalarda İBURAMİN ZERO’nun ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair herhangi bir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda İBURAMİN ZERO kullanımı önerilmez. Eğer  İBURAMİN ZERO tedavisine başlanmalıysa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından takibi önerilir.
Anafilaktoid reaksiyonlar
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, İBURAMİN ZERO’ya karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. İBURAMİN ZERO aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir.
Oküler etkiler
Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen öküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki
ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.
Hepatik etkiler
İBURAMİN ZERO da dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde üst sınıra kadar yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir.
NSAİİ’ler ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST aktivitelerinde ciddi artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, İBURAMİN ZERO tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, İBURAMİN ZERO tedavisi kesilmelidir.
Hematolojik etkiler
İBURAMİN ZERO dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanmamış etkilerdir. İBURAMİN ZERO dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir. NSAİİ’lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama zamanını uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve İBURAMİN ZERO alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir. Önceden mevcut astım Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan,bu hastalarda İBURAMİN ZERO uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Aseptik menenjit
İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistemik lupus eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıklarında daha büyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.
Deri reaksiyonları
Çok ender durumlarda NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit, StevensJohnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavinin erken dönemlerinde en
yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırı duyarlılık bulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir.
Ayrıca;
 Aritmiler
 Ciddi hipertansiyon
 Kardiyovasküler hastalıklar
 Epilepsi
 Prostat hipertrofisi
 Karaciğer yetmezliği
 Glokom
 Bronşit, bronşiektazi, astım
 Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi).
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde bulunan gün batımı sarısı (E110) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, aşağıdaki ilaçların herhangi birisiyle tedavi edilmekte olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. İBURAMİN ZERO ile aşağıdaki ajanların kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Aşağıdaki ajanlar ile kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekebilir.
İbuprofen:
İBURAMİN ZERO ile aşağıdaki ajanların kombinasyonundan kaçınılmalıdır:
Antikoagülanlar (dikumarol grup, varfarin): Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, varfarinin kanama süresine olan etkilerini güçlendirdiğini göstermektedir. NSAİİ’ ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP 2C9 ile metabolize olmaktadır. NSAİİ’ ler varfarin gibi antikoagülanların etkisini
artırabilir.
Tiklopidin: NSAİİ’ler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonundan dolayı tiklopidin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Metotreksat: Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda metotreksat ile yapılan düşük dozlu tedavi ile ilişkili olarak NSAİİ’ler ve metotreksat arasındaki potansiyel etkileşim riski göz önüne alınmalıdır. Kombinasyon tedavinin uygulanması halinde böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Metotreksatın plazma seviyelerindeki artışın sonucu olarak toksisite meydana gelebileceği için, 24 saat içinde hem NSAİİ hem de metotreksat verilmesi halinde dikkatli olunmalıdır.
Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers etki potansiyeli nedeniyle, birlikte verilmemesi gerekmektedir. Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebildiğini göstermektedir. Ancak bu verilerdeki kısıtlamalar ve ex vivo verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri, düzenli ibuprofen kullanımı konusunda kesin sonuçlara varılamayacağını göstermektedir ve ara sıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir.
Kardiyak glikozidler (örn: digoksin): NSAİİ’ler kalp yetmezliğini alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini arttırabilirler.
Mifepriston: Asetilsalisilik asit dahil NSAİİ’lerin antiprostaglandin özelliklerinden dolayı teorik olarak tıbbi ürünün etkililiğinde azalma meydana gelebilir. Sınırlı miktardaki kanıt, prostaglandin ile aynı gün uygulanan NSAİİ’ lerin, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşmaya olan
etkilerini olumsuz şekilde etkilemediğini ve gebeliğin tıbben sonlandırılmasının klinik etkililiğini azaltmadığını göstermektedir.
Sülfonilüre: NSAİİ’ler sülfonilüre grubu ilaçların etkilerini potansiyelize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.
Zidovudin: NSAİİ’ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artış olabilir. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili hastalarında hematoma ve hemartroz riskinde artış bildirilmiştir.
Alkol: Kanama gibi önemli gastrointestinal yan etki riskleri artabileceğinden dolayı ibuprofen ve alkolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer analjezikler: İki veya daha fazla NSAİİ’nin beraber kullanımı önlenmelidir
İbuprofenin aşağıdaki ajanlar ile kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekebilir:
Anti-hipertansifler (ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri, beta-blokerler, diüretikler ve pulmoner hipertansiyonda kullanılan ilaçlar (endotelin reseptör antagonistleri, bosentan)) :
NSAİİ’ler, antihipertansif etkiyi azaltabilir.  Seçici COX-2 inhibitörleri dâhil olmak üzere NSAİİ’ ler ile aynı zamanda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin-II antagonistleri uygulandığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn. dehidrate veya yaşlı hastalar) genellikle reversibl olmak üzere akut böbrek yetmezliği için artan bir risk söz konusudur. Bu nedenle, özellikle yaşlı hastalar olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalara bu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır. Kombinasyon tedavisi başladıktan sonra ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir.
Diüretikler (tiyazid, tiyazid benzeri diüretikler ve kıvrım diüretikleri) ayrıca, NSAİİ’lerin nefrotoksisite riskini arttırabilir. NSAİİ’ler, muhtemelen prostaglandin sentezinin inhibisyonundan dolayı furosemid ve bumetanidin diüretik etkisini giderebilmektedir. Ayrıca tiyazidlerin antihipertansif etkisini de azaltabilmektedir.
Aminoglikozitler: NSAİİ’ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir (özellikle preterm bebeklerde).
Lityum: İbuprofen, lityum serum seviyelerinin azalması sonucunda lityumun renal klerensini düşürmektedir. Serum lityum seviyeleri sık şekilde kontrol edilmedikçe ve lityum dozunda olası bir azaltma yapılmadıkça bu kombinasyonun uygulanmasından kaçınılmalıdır. NSAİİ’ler, lityum
eliminasyonunu azaltabilirler. Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri, SSRI (örn: paroksetin, fluoksetin, sertralin): SSRI’ ler ve NSAİİ’ lerin her ikisi de, örneğin gastrointestinal kanaldan kaynaklanan, kanama riskinde artışa neden olmaktadır. Bu risk kombinasyon tedavi durumunda artmaktadır. Söz konusu mekanizma muhtemelen, serotonin trombositlerdeki geri alımının azalması ile ilişkilendirilebilir.
Siklosporin: Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ’ ler ve siklosporinin eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumunda yakın şekilde izlenmelidir.
Kaptopril: Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımına olan etkisine ters yönde etki ettiğini göstermektedir.
Kolestiramin: İbuprofen ile kolestiraminin eşzamanlı uygulaması, ibuprofen absorpsiyonunu geciktirmekte ve azaltmaktadır (%25 oranında). Bu ilaçlar en az 2 saat arayla alınmalıdır.
Takrolimus: NSAİİ’ler takrolimus ile beraber verildiğinde nefrotoksisite riskinde olası bir artış beklenebilir. Prostasiklinin böbrekteki azalan senezinden dolayı, NSAİİ’ ler ve takrolimusun eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle,
böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumunda yakın şekilde izlenmelidir.
Kortikosteroidler: NSAİİ’ler ile gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış.
Antitrombositik ajanlar (örn. klopidogrel): NSAİİ’ler ile gastrointestinal kanama riskinde artış görülebilir.
CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
Bitkisel ekstreler: Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini potansiyelize edebilir.
Kinolon türevi antibiyotikler: Deney hayvanlarından elde edilen veriler, NSAİİ’lerin, kinolon antibiyotikleriyle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğine işaret etmektedir. NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir. Etkileşim çalışmaları
yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.
Klorfeniramin maleat:
Alkol ve klasik antihistaminikler (sedatif etkili) birlikte kullanıldığında sedatif etki artar. Sedatif etkileşmeler sedasyon yapmayan antihistaminiklerle daha sınırlı olarak görülür. Topikal uygulanan antihistaminikler (inhalasyonla uygulananlar dahil) bu tür etkileşme göstermezler. Fenitoin içeren epilepsi ilaçlarıyla, anksiyete tedavisinde veya uyku düzenleyici ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi C dir (3. trimesterde D’dir).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimesterinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir. Gebe kadınlarda klorfeniramin kullanımı konusunda yeterli veri yoktur, insanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. Üçüncü trimester dönemindeki kullanım yenidoğanlarda veya  prematüre  doğanlarda reaksiyona sebep olabilir. Bu yüzden doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Prostoglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken döneminde prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon gastroşizis riskinde bir artışı göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyonun mutlak riski %1’den daha düşük düzeylerden yaklaşık olarak %1,5’e yükselmiştir. Riskin tedavi dozu ve süresi ile yükseldiğine inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ve embriyo/fetal ölümlerle sonuçlandığı gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenez döneminde prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların sıklığında artışlar bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesin olarak gerekli olmadıkça İBURAMİN ZERO verilmemelidir. İBURAMİN ZERO, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde bulunan bir kadına verilirse, doz mümkün olduğu kadar düşük ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa tutulmalıdır. Üçüncü trimester esnasında bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
– Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
– Oligohidramniyoz ile birlikte böbrek yetmezliğine ilerleyebilecek böbrek disfonksiyonu
Anne ve yenidoğanda gebeliğin sonunda aşağıdakilere neden olabilir:
– Kanama zamanında uzama
– Doğumun gecikmesine ve uzun süremesine neden olan uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu
Sonuç olarak, İBURAMİN ZERO gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Sınırlı sayıdaki klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanılarak, tüm NSAİİ olduğu gibi ibuprofen de çok az miktarda anne sütüne geçer. Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir. Bu nedenle eğer mümkünse emzirme döneminde İBURAMİN ZERO kullanılmaması önerilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İbuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmayı düşünen kadınların kullanması önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya kısırlık incelemesinden geçen kadınlarda ibuprofen alımının durdurulması düşünülmelidir.
Klorfeniramin sıçan ve tavşanlarda mg/m2 bazında insanlarda önerilen maksimum dozun 20-25 katı kullanıldığında fertiliteyi etkilememiştir.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İBURAMİN ZERO, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: Rinit
Seyrek: Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi ve kan diskrazileri
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Anaflaktik reaksiyon
Bilinmiyor: Allerjik reaksiyon ve anjiyoödem
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Sedasyon ve somnolans
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, dikkat dağınıklığı ve anormal koordinasyon
Yaygın olmayan: Parestezi
Seyrek: Optik nevrit
Çok seyrek: Nöbet
Bilinmiyor: Tremor
Göz hastalıkları:
Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: Görme bozukluğu
Seyrek: Toksik optik nöropati
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu
Seyrek: Tinnitus, vertigo
Kardiyak hastalıkları:
Çok seyrek: Arteriyel trombotik olaylar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Astım, bronkospazm, dispne
Bilinmiyor: Bronş sekresyonunda koyulaşma
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melana, hematemez, gastrointestinal hemoraji
Yaygın olmayan: Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon, gastrointestinal perforasyon
Seyrek: Ağız kuruluğu
Çok seyrek: Pankreatit
Bilinmiyor: Kolit ve Crohn hastalığı
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın olmayan: Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu
Seyrek: Hepatik hasar
Çok seyrek: Hepatik yetmezlik
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Deri döküntüsü
Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlılık reaksiyonu
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme
Bilinmiyor: Eksfolyatif dermatit, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu
(DRESS sendromu)
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın olmayan: Tubulo-interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik
Seyrek: Üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Yorgunluk
Seyrek: Ödem
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları:
Bilinmiyor: Kas seyirmeleri, kas güçsüzlüğü
Nonsteroid antienflamatuar tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryal trombotik olayların (örn. miyokard infarktüsü veya felç gibi) riskinde küçük bir artışa neden olabileceğini göstermektedir.
En sık olan yan etkiler GI sistemde görülür. Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman zaman ölümcül olabilmektedir. İbuprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, diyare, hazımsızlık, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez,
hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülseratif stomatit, kolitin şiddetlenmesi ve Crohn hastalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit görülmüştür.
Aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları) görülmektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları: NSAİİ ile tedaviyi takiben hipersensivite reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar; spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, astım, kötüleşmiş astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaktivitesi veya döküntü (çeşitli tiplerde), kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadir olarak eksfolyatif ve bülöz dermatozları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrozis ve eritema multiforme dahil) içeren deri bozukluklarıdır. İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir.
İbuprofen trombosit agregasyonunda reversibl inhibisyon yaparak kanama süresinin uzamasına neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İbuprofen Toksisitesi
80-100 mg/kg üzerindeki dozlarda semptomların ortaya çıkma riski vardır. 200 mg/kg’ın üzerindeki dozlarda kişiden kişiye oldukça değişken olsa da ciddi semptom riski vardır. 15 aylık bir çocukta 560 mg/kg’lık bir doz ciddi intoksikasyona yol açmıştır. 6 yaşında bir çocukta 3,2 gram hafif- orta derece intoksikasyona yol açmıştır. 1,5 yaşında bir çocukta 2,8-4 gram ve 6 yaşında bir çocukta 6 gram ciddi intoksikasyona, bir erişkinde 8 gram orta derece intoksikasyona ve bir erişkinde 20 gramdan fazla bir doz çok ciddi intoksikasyona yol açmıştır.
16 yaşındaki bir gençte uygulanan 8 gram böbreği etkilemiştir ve bir gence alkolle birlikte verilen 12 gram akut tübüler nekroz ile sonuçlanmıştır.
Semptomlar
Ön planda görülen semptomlar bulantı, karın ağrıları ve kusma (kanlı olabilir) gibi gastrointestinal sistem semptomları ve baş ağrısı, kulak çınlaması, konfüzyon ve nistagmustur. Yüksek dozlarda bilinç kaybı, konvülsyonlar (esasen çocuklarda). Bradikardi, kan basıncında düşüş. Hipernatremi, böbrek etkileri, hematüri. Olası karaciğer etkileri. Hipotermi ve erişkin respiratuar distres sendromu nadir olarak bildirilmiştir. Ciddi zehirlenmelerde metabolik asidoz oluşabilir.
Tedavi
Gerekli ise mide yıkanır, karbon verilir. Gastrointestinal problemler varsa antiasidler verilir.
Hipotansiyon varsa, intravenöz sıvı ve gerekirse inotropik destek. Yeterli diürezi sağlayınız. Asitbaz ve elektrolit bozukluklarını düzeltiniz. Sık veya uzayan konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer semptomatik tedavileri uygulayınız.
Klorfeniramin maleat Toksisitesi
Günlük dozun 3-5 katı oral yoldan alınırsa zehirlenmeye yol açar. Çocuklar, antihistaminik ilaçların antikolinerjik toksik etkisine yetişkinlerden daha duyarlıdır. Belirti ve bulgular arasında sedasyon, SSS’de paradoksal eksitasyon, toksik psikoz, konvülsiyonlar, apne, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar, aritmi ve kardiyovasküler kollaps bulunmaktadır. Letal dozu 25- 50 mg/kg arasındadır.
Gerekli ise temel ve ileri yaşam desteği verilmelidir. Nabızsız ventrikül fibrilasyonu varsa defibrilasyon uygulanır. Antikolinerjik etki nedeniyle zehirlenme belirti ve bulguları gecikebileceğinden, bulgusu olmayan hastalar en az 6-8 saat izlenmelidir. Hipotansiyon ve aritmiler agresif şekilde tedavi edilmelidir. Ortaya çıkabilecek koma, konvülsiyon, hipertermi ve ventrikül taşikardisi durumları için izlem süresince hazırlıklı olunmalıdır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Soğuk Algınlığı Preparatları
ATC Kodu: R05X
Etki mekanizması:
İbuprofen analjezik, anti-inflamatuar ve antipiretik aktiviteye sahip bir propiyonik asit türevidir. İbuprofenin terapötik etkilerinin siklooksijenaz enzimi üzerindeki inhibitör etkisinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. Bu inhibitör etki, prostaglandin sentezinde belirgin bir düşmeyle
sonuçlanmaktadır. Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebildiğini göstermektedir. Bir çalışmada, hızlı salımlı aspirin dozundan (81 mg) önceki 8 saat içinde veya dozdan sonraki 30 dakika içinde tek doz 400 mg ibuprofen alındığında asetilsalisik asidin tromboksan oluşumunu azaltıcı ve trombosit agregasyonunu azaltıcı etkisinin azaldığı gözlenmiştir. Ancak bu verilerdeki kısıtlamalar ve exvivo verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri, düzenli ibuprofen kullanımı
konusunda kesin sonuçlara varılamayacağını göstermektedir ve ara sıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir.
Klorfeniramin maleat alkilamin türevi güçlü bir antihistaminiktir. Antikolinerjik aktiviteye de sahiptir. H1 reseptör antagonisti özelliğinden dolayı üst solunum yolları alerjik hastalıklarının burun akıntısı, göz sulanması, hapşırma gibi alerjik bulgularını geçici olarak ortadan kaldırır. İyi
terapötik etkili bir antihistaminiktir. Antihistaminikler semptomatik rahatlık verir, rahatlık ilaç alımı devam ettiği sürece devam eder.
Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İbuprofen, %80-90 oranında biyoyararlanım ile gastrointestinal kanaldan hızlıca emilir. Uygulamadan sonra bir ila iki saat içerisinde doruk serum konsantrasyonlarına ulaşır. Gıda ile birlikte alındığında, aç karnına alındığı duruma göre doruk serum konsantrasyonları daha düşük olur ve bu düzeye daha yavaş ulaşılır. Gıda, toplam biyoyararlanımı önemli ölçüde etkilemez.
Klorfeniramin maleat ağız yoluyla iyi absorbe olur, etkisi 15-60 dakikada başlar, 3-6 saatte maksimuma erişir.
Dağılım:
İbuprofen, plazma proteine yüksek oranda (%99) bağlanır. Erişkinlerde dağılım hacmi yaklaşık 0.12-0.2 L/kg olmak üzere küçüktür.
Klorfeniramin maleat plazma proteinlerine yaklaşık %70 oranında bağlanır. Santral sinir sistem de dahil olmak üzere, vücuda geniş bir dağılım gösterir. Plasentayı aşar ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon:
İbuprofen karaciğerde iki inaktif metabolite metabolize olur.
Klorfeniramin hızlı bir şekilde ve geniş ölçüde metabolize edilir. Önce gastrointestinal mukozada metabolize olur, ardından karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. N-dealkilasyon ile değişik metabolitleri oluşur.
Eliminasyon:
İbuprofenin böbrekler yoluyla atılımı hızlı ve tamdır. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. İbuprofenin atılımı son dozdan sonra 24 saat içinde hemen hemen tamamlanır.
Klorfeniramin maleat 24 saat içinde metabolitler şeklinde böbrek yoluyla atılıma uğrar. Böbreklerden atılım hızı idrar pH’ı ve idrar akımına bağımlılık gösterir; idrar pH’ının arttığı ve üriner akımın azaldığı durumlarda eliminasyon hızı azalır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
İbuprofenin ve klorfeniraminin kinetiği doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırıldığında hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda bağlanmamış (S)-ibuprofenin arttığı, (S)-ibuprofen için daha yüksek Eğri Altı Alan (EAA) değerlerinin olduğu ve enantiyomerik EAA (S/R) oranlarının arttığı bildirilmiştir. Diyaliz uygulanan son dönem böbrek hastalığı olan hastalarında, ibuprofenin ortalama serbest fraksiyonu yaklaşık %3 iken sağlıklı gönüllülerde yaklaşık %1 olmuştur. Ağır böbrek yetmezliği ibuprofen metabolitlerinin birikmesine neden olabilir. Bu etkinin anlamı bilinmemektedir. Metabolitler hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Orta derecede karaciğer yetmezliğinin eşlik ettiği alkolik karaciğer hastalığı, farmakokinetik parametrelerde önemli bir değişikliğe neden olmamıştır. Rasemik ibuprofen ile tedavi edilen orta dereceli karaciğer yetmezliği olan siroz hastalarında (Child Pugh skoru 6-10), yarılanma  ömrünün ortalama 2-kat uzadığı ve enantiyomerik EAA oranının (S/R) sağlıklı gönüllülere göre anlamlı oranda daha düşük olduğu gözlenmiştir. Bu durum, (R)-ibuprofenin aktif (S)-enantiyomere metabolik çevrilmesinin azaldığını göstermektedir.
Yaşlı hastalarda
Böbrek yetmezliğinin olmadığı durumda, genç ve yaşlı hastalar arasında farmakokinetik profil ve üriner atılımda yalnızca minör, klinik olarak anlamlı olmayan farklar görülmektedir.
Çocuk hastalarda
Bir yaş ve üzerindeki çocuklarda ağırlığa göre ayarlanmış dozun (5 mg/kg ila 10 mg/kg vücut ağırlığı) uygulanmasını takiben sistemik ibuprofen maruziyetinin erişkinlerdekine benzer olduğu görülmektedir. Üç aylık ila 2.5 yaşındaki çocuklarda, 2.5 ila 12 yaşındaki çocuklardakinden daha
yüksek dağılım hacmi (L/kg) ve klerens (L/kg/sa) görülmüştür.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite (ibuprofen):
Tür                  Cin      doz           Etkisiz           Bariz etkili    Mak. non-     Min.letal     Non-fetal
————        si       aralığı      Mak.Düzey    Min.doz         letal doz             doz           mak.doz.
————        yet      mg/kg         mg/kg             mg/kg            mg/kg             mg/ kg         mg/kg
Fare (oral)  E     200-1600        200                400               200                    400                  800
Fare (ip)      E     100-1600         100                 200              100                     200                  800
Sıçan             E     400-1600        400                800               800                  1600                1600
(oral)
Sıçan (sc)   E     400-1600          800              1600               800                  1600                1600
Kronik toksisite (ibuprofen):
Tek sürekli patolojik bulgu olarak gastrointestinal sistem ülserasyonu gözlendi. Bu bulguya rastlanan en düşük günlük dozlar: Farede: 300 mg/kg; sıçanda: 180 mg/kg; maymunda: 100 mg/kg; köpekte: 8 mg/kg. Gastrointestinal hasar görülmeme düzeyi sıçanda 6 ay süre ile günde 60 mg/kg ve farede 90 gün süre ile günde 75 mg/kg olarak bulundu. Bir çalışmada 2 yılın sonunda sıçanda renal papiller değişiklikler bulundu. Bu bulgular, non-steroidal antienflamatuarlar için tipiktir ve insanlarda anlamlılığı şüphelidir.
Klorfeniramin maleat:
Geçerli değildir.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz (E460)
Kolloidal silikon dioksit
Kroskarmelloz sodyum
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir)
Magnezyum stearat
Povidon
Polivinil alkol
Polietilen glikol
Kopovidon
Gün batımı sarısı (E110)
Titanyum dioksit (E171)
Kaolin (E559)
Sodyum lauril sülfat
Prejelatinize nişasta
Talk
Mısır nişastası
Stearik asit
Geçimsizlikler
İBURAMİN ZERO’nun herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Raf ömrü: 24 ay
Saklamaya yönelik özel tedbirler : 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği : 24 film kaplı tablet, şeffaf PVC Aclar/Alüminyum folyo blister ile karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@berko.com.tr

Bir Yorum Yazın