HAEMOCTIN SDH 500 IU / 10 mL IV enjeksiyonluk toz ve çözücü (flakon)

HAEMOCTIN SDH 500 IU/10 mL IV Flakon nedir ve Endikasyon Bilgisi :

İçinde  etken madde olarak koagülasyon faktör VIII (kandaki pıhtılaşmanın normal seyretmesini sağlayan madde) bulunan flakon içinde enjeksiyon için liyofilize toz ve çözücü şeklinde kullanım için takdim edilmiştir. 10 ml enjeksiyonluk suda kuru tozun  sulandırılmasından sonra HAEMOCTIN SDH bir ml sıvıda 50 IU (uluslararası ünite)
koagülasyon faktör VIII ihtiva etmektedir.  HAEMOCTIN SDH flakonda 500 IU kan koagülasyon faktör VIII bulunmaktadır.  HAEMOCTIN SDH, plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen
klasik hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisinde ve ayrıca edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde endikedir. HAEMOCTIN SDH, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermemektedir ve bu sebeple von Willebrand hastalığını tedavi etmek amacıyla kullanılması uygun bulunmamaktadır.

 

HAEMOCTIN SDH IV Flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. HAEMOCTIN SDH insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) üretilir. Dolayısıyla pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından faydalanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler,
    hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu sebeple ileride meydana gelebilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız. Ayrıca HAEMOCTIN’i kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı tavsiye edebilir.
  2. Eğer HAEMOCTIN’in etkin madde ya da herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız var ise. (Alerjik reaksiyon deride döküntü, kaşıntı, nefes almada zorluk veya yüz, dudak, boğaz veya dilde şişlik); bu ilacı kullanmayınız.
  3. Parvovirüs B19 enfeksiyonları, hamile kadınlar için (fetal (anne karnındaki bebekle ilgili) enfeksiyon) ve immüno yetmezlik (bağışıklık sistemi yetmezliği) ya da artan kırmızı hücre üretimi görülen hastalarda (örneğin hemolitik anemi hastaları) tehlikeli olabilir.
  4. Haemoctin SDH ile tedaviye başladığınızda, bağışıklık sisteminizin faktör VIII’e karşı antikorlar (inhibitörler) geliştirmesi mümkündür. Bu inhibitörler Haemoctin SDH’ın etkisini etkileyebilir. Doktorunuz, inhibitör oluşumuna karşı düzenli olarak bir biyolojik testle (Bethesda testi) sizi kontrol etmelidir. Bu faktör VIII inhibitörlerinin oluşumu tedavinin yetersiz olduğunun tek başına bir göstergesidir. Vücuttaki inhibitör miktarı, her mL kan plazması başına Bethesda Ünitesi (BU) olarak ifade edilir. İnhibitör geliştirme riski, faktör VIII uygulamasına bağlıdır ve uygulamanın ilk 20 günü en yüksek seviyededir. İnhibitörler, uygulamadan 100 gün sonra nadiren oluşur. Geçmişte 100 günden fazla maruziyeti olup inhibitör gelişmesi öyküsü olan hastalarda bir faktör VIII ürününden diğerine geçildiğinde inhibitör nüksü gözlemlenen olgular mevcuttur. Mevcut kardiyovasküler risk faktörleriniz var ise; Haemoctin SDH tedavisi kardiyovasküler risklerde artışa sebep olabilir.Bu hususları hekiminizle görüşmelisiniz.
  5. Kateterle ilişkili komplikasyonlar: Eğer bir santral venöz giriş aracı (boyundaki toplardamara takılan kateter) (SVGA) gerekliyse,bölgesel enfeksiyonlar, bakteremi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin dolaşım sistemine
    geçmesiyle oluşan ateş ve titremenin eşlik ettiği klinik tablo) ve kateter yerinde tromboz (damar içinde bir kan pıhtısının oluşması) gibi SVGA ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir.
  6. HAEMOCTIN SDH’ın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
    Kadınlarda hemofili A nadiren görüldüğünden, faktör VIII’in hamilelik süresince kullanımıyla
    ilgili fazla bir deneyim yoktur. Hamilelik döneminde iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz hekiminize mutlaka söyleyiniz.
  7. Emzirme dönemindeyseniz ve bebeğinize süt veriyorsanız HAEMOCTIN SDH’yı kullanmadan önce hekiminizi haberdar ediniz. HAEMOCTIN SDH’ın size uygulanıp uygulanmayacağını ve emzirmeye devam edip etmeyeceğinizi hekiminiz size bildirecektir.
  8. Bir flakon HAEMOCTIN SDH’da azami 32.2 mg sodyum (1.4 mmol) bulunur. Sınırlı sodyum (tuz) diyeti alan
    hastalarda bu durum göz ardı edilmemelidir.

 

HAEMOCTIN SDH IV Flakon Nasıl kullanılır

  1. HAEMOCTIN SDH, damar içine (intravenöz yolla) enjeksiyonla kullanılmalıdır.
  2. 6 yaş altı çocuklarda HAEMOCTIN SDH uygulanmasına ilişkin bilgilerin sınırlı olması ve bu yaş grubunda ilacın yarı ömrünün kısa olabilmesi nedeniyle, HAEMOCTIN SDH dozajı  ve doz aralığı hastaya göre ayarlanmalıdır.

 

HAEMOCTIN SDH IV Flakon’un Yan Etkileri :

  1. HAEMOCTİN SDH kullanımı esnasında titreme, yüz kızarması, ciltte döküntü, kaşıntı, üritker, baş ağrısı, hipotansiyon (düşük tansiyon), letarji (uyuklama), mide bulantısı, huzursuzluk, kusma, karıncalanma, hırıltılı soluma, taşikardi (kalp çarpıntısı) veya göğüste sertlik ortaya çıkarsa acilen hekiminize haber veriniz veya bir sağlık kuruluşuna gidiniz. gibi  ilaca karşı alerjik reaksiyon gelişirse
  2. HAEMOCTİN SDH’ın çok nadir görülebilek yan etkileri : Eksantem (kırmızı renkte kabartı), kurdeşen, eritem (kızarıklık) görülebilir. Ayrıca anti faktör VIII antikor pozitif: Hemofili A hastalarında faktör VIII için nötralize
    edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Bu inhibitörler meydana gelirse bu durum kendini yetersiz klinik yanıt olarak (örneğin kanama) gösterecektir. Böyle durumlarda özel hemofili merkezi ile temasa geçilmesi tavsiye edilmektedir.
  3. şok (al basması, kaşıntı, hırıltı, soluk alıp vermede zorluk, göz kapağında, yüzde, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik, düşük tansiyon, hızlı nabız) gibi  ilaca karşı alerjik reaksiyon belirtilerinde ilacın verilmesi hemen kesilmelidir.
  4. Yüzün kızarması, ciltte döküntü, ateş ve bulantı. ALBİOMİN’in çok nadir görülebilecek yan etkileridir. Bunlar
    infüzyon hızı azaltıldığında kendiliğinden geçer.

 
İlaç Etken Maddesi:
Flakon başına, 500 IU insan plazmasından türetilmiş koagülasyon faktörü VIII.
Spesifik aktivitesi, yaklaşık 100 IU/mg proteindir.
İlacın yardımcı maddeleri :
Toz: Glisin, Sodyum klorür ( 6,80 mg/ml), Sodyum sitrat (2,94 mg/ ml) ve Kalsiyum klorür bulunur.
Çözücü: Enjeksiyonluk sudur.
İlaç Marka İsmi : HAEMOCTIN SDH 500 IU / 10 mL IV enjeksiyonluk toz ve çözücü

 

Ruhsat Sahibi : Maxicells İlaç San. A.Ş.
Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No:12 A/233
Esenler /İSTANBUL
Tel: 0 212 438 30 30
Faks: 0 212 438 29 29

Üretici firma : Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hesse/ Almanya
Tel.:(49) 6103 801 0
Faks: (49) 6103 801 150

 

HAEMOCTIN SDH 500 IU / 10 mL IV enjeksiyonluk toz ve çözücü kullanma talimatı


HAEMOCTIN SDH 500 IU - 10 mL IV enjeksiyonluk toz ve çözücü kullanma talimatı

HAEMOCTIN SDH 500 IU / 10 mL IV enjeksiyonluk toz ve çözücü kısa ürün bilgisi

HAEMOCTIN SDH 500 IU - 10 mL IV enjeksiyonluk toz ve çözücü kısa ürün bilgisi

Bir Yorum Yazın