FINGYA 0.5 mg Kapsül

Fingolimod adlı etken maddeyi içinde bulunduran FINGYA 0.5 mg Kapsül, sırasıyla; Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar, İmmünosüpresanlar, Selektif immünosüpresanlar ve fingolimod şeklinde sınıflandırılmış olup, L04AA27 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz FINGYA, FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ  firmasının ürünüdür.

FINGYA için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, FINGYA ne ilacıdır; FINGYA’ya başlamadan önce uyulması gerekenler, FINGYA dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; FINGYA kullanım şekli; FINGYA yan etki, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. FINGYA kapsül ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

FINGYA 0.5 mg Kapsül’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

FINGYA 0.5 mg kapsül
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod hidroklorür ihtiva eder.
• Yardımcı maddeler: Kapsül çekirdeği: Mannitol, magnezyum stearat. Kapsül kabuğu: Sarı
demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı). Baskı mürekkebi: Şellak
(E904), susuz alkol, izopropil alkol, bütil alkol, propilen glikol, saf su, güçlü amonyak
çözeltisi, potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), titanyum
dioksit (E171), dimetikon
1. FINGYA nedir ve ne için kullanılır?
FINGYA’nın etkin maddesi fingolimoddur. FINGYA, beyaz opak gövde parlak sarı opak
başlıklı, başlığı üzerinde siyah mürekkeple “FTY 0.5 mg” yazısı basılı ve gövde üzerinde sarı
mürekkeple iki bant baskısı bulunan bir kapsüldür.
FINGYA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden
multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FINGYA sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü
düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.
Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu
etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki
koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna
demiyelinizasyon adı verilir.
MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir
yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.
MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle
karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan
hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge
bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan
kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla
seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing–remitting) tip MS olarak adlandırılır.
Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli
olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici
MS).
FINGYA oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.
FINGYA, çok aktif durumlarda Tekrarlayan-Düzelen (RR) tipindeki erişkin MS hastalarının
tedavisinde şu durumlarda kullanılmalıdır.
1) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG (manyetik rezonans)’sinde 1 ya da daha
fazla kontrast madde (renk verici bir madde) tutan hasarlı doku (lezyon) veya yakın zamanda
çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla hasarlı dokularda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde
ilerleyen Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,
2) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı
yüksek düzeyde aktif olan Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,
3) Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilk
basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle vücutta
enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde endikedir.
FINGYA MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle
fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.
FINGYA bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba
sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle
savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır. FINGYA ayrıca
vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.
3/14
Klinik çalışmalarda FINGYA’nın atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç
olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen
zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.
FINGYA’nın nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen
doktorunuza sorunuz.
2. FINGYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FINGYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık
sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).
• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik
enfeksiyonunuz varsa.
• Aktif bir kanser hastalığınız varsa.
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
• Fingolimod veya FINGYA’nın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)
varsa.
• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum, geçici iskemik
atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç),
hastaneye yatış gerektiren vücudun dolaşım dengesini yeniden kuramadığı (dekompanse) kalp
yetmezliği geçirmişseniz
• FINGYA tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığı
gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız
(aritmi) varsa.
• yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. sersemlik, bulantı veya çarpıntı).
• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol
(sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.
FINGYA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Tıkanmış kalp kan damarlarınız varsa.
• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,
• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).
• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler,
verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin,
fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).
• Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.
• Aşı yaptırma planınız varsa.
• Suçiçeği geçirmediyseniz.
• Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik
(aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya
enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine
neden olabilir).
• Karaciğer problemleriniz varsa.
• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.
• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.
Aşağıdaki durumlarda FINGYA’yı kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:
• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında, FINGYA kalp
hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir,
kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler belirginse, derhal
tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FINGYA özellikle ilk dozdan
sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir
sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner.
• Doktorunuz ilk FINGYA dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle
en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin
başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FINGYA
dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz.
Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot
sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali
gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az
2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve
aradan önce ne süreyle FINGYA aldığınıza bağlı olarak FINGYA yeniden başlatıldığında da
geçerli olabilir.
• Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız,
elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa,
FINGYA sizin için uygun olmayabilir.
• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, FINGYA sizin için uygun
olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FINGYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza
dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.
• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FINGYA sizin için uygun
olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FINGYA ile
tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip
geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir
gecelik takip de dahil olmak üzere FINGYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye
verecektir.
• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna
neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir.
Virüse karşı korunmuyorsanız, FINGYA ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız
gerekebilir. Bu durumda doktorunuz FINGYA ile tedavinizin başlatılmasını bir ay
gecitirebilir.
• Enfeksiyonlar: FINGYA beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün
sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FINGYA kullanırken (almayı
bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte
olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder
yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız ya da
ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşik ettiği baş ağrısı
gibi belirtiler (bunlar bir mantar enfeksiyonundan kaynaklanıyor olabilir ve menenjit
belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arz
edebilir. MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler)
düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve
progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin
rahatsızlığının semptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetli
maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır.
• Makuler ödem: FINGYA’ya başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasında
merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya da
diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.
Doktorunuz FINGYA tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden
geçmenizi isteyebilir.
Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net
ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FINGYA makulada şişliğe neden olabilir ve bu makuler
ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FINGYA tedavisinin ilk 4 ayı
içinde meydana gelir.
Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz
enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit
etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.
Makuler ödem sorununuz olduysa, FINGYA ile tedavi yeniden başlatılmadan önce
doktorunuzla konuşunuz.
Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta
hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuza
söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi
isteyebilir:
– Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;
– Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;
– Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.
• Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, FINGYA
kullanmamalısınız. FINGYA anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir.
Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya göz aklarınızda
sararma, idrarınızda anormal koyulaşma veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz
derhal doktorunuzla konuşunuz.
Bu semptomlardan herhangi biri FINGYA’ya başladıktan sonra kötüleşirse, derhal
doktorunuza söyleyiniz.
Tedavinizin ilk on iki ayı sırasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan
testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, FINGYA
ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.
• Yüksek kan basıncı: FINGYA kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuz
kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
• Akciğer problemleri: FINGYA akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir.
Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlarda
yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
• Kan sayımı: FINGYA tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını
azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner.
İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FINGYA kullandığınızı söyleyiniz.
Aksi takdirse, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testi
tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir.
FINGYA’ya başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup
olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan
hücrenizin olmaması durumunda, FINGYA ile tedavinizde kesinti gerekebilir.
• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum FINGYA ile tedavi
edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç
bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FINGYA kullanırken bu
belirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.
• Cilt kanseri: FINGYA ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer deri
nodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyen
açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, deride
anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlik
eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir. FINGYA tedavisine
başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir deri
muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca FINGYA ile tedaviniz sırasında düzenli deri
muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bir
cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontrol
etmenin önemli olduğuna karar verebilir.
Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır.
Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe ve
UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:
• uygun koruyucu kıyafetler giyerek.
• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.
7/14
• FINGYA ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak ölümcül sonuca sahip hemofagositik
sendrom diye adlandırılan bir durum bildirilmiştir. Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarla
savaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba neden olabilir. Belirtiler ateş,
halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada güçlüğü içerebilir. Eğer FINGYA kullanırken
bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
FINGYA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FINGYA’yı tok ya da aç karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Doğmamış çocuğun zarar görmesi riski nedeniyle FINGYA kullanırken veya kullanmayı
bıraktıktan sonraki iki ayda hamile kalmaktan kaçınınız. Doktorunuzla tedaviniz sırasında ve
tedaviniz sona erdikten sonraki 2 ay boyunca kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrol
yöntemleri hakkında konuşunuz.
Emzirme
FINGYA kullanırken emzirmemelisiniz. FINGYA anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir bebek
için ciddi yan etkilere neden olabilir.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin verip
vermediğini söyleyecektir. FINGYA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiye
sahip olması beklenmemektedir.
Tedavinin başlangıcında, FINGYA’nın ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor
muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zaman
zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.
FINGYA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sadece kapsül baskı mürekkebinin içerisinde düşük miktarda alkol ve propilen
glikol içermektedir. Alkol işlem sırasında uzaklaşmakta, bitmiş üründe yer almamaktadır. Bu
nedenle istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.
FINGYA’nın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda sıralanan ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza
söyleyiniz:
• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar.
Hekiminiz bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi
nedeniyle FINGYA’yı kullanmamanıza karar verebilir (Bkz., Bölüm 2 “FINGYA’yı
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
• QT aralığını uzatan ilaçlar (antidepresan olarak kullanılan sitalopram, şizofreni gibi
hastalıklarda antipsikotik olarak kullanılan klorpromazin ve haloperidol, madde bağımlılığı
tedavisinde kullanılan metadon ve antibakteriyel olarak kullanılan eritromisin gibi ilaçlar
yaşamı tehdit edici düzensiz kalp ritmine yol açabilir).
• MS’i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab,
mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahil
olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki
etkileri şiddetlendirebileceğinden, FINGYA’yı bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz.
“FINGYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır), verapamil, diltiazem ya da
ivabradin (kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılır) gibi ilaçlar veya digoksin gibi diğer
ilaçları kullanırken doktorunuz FINGYA kullanmamanıza karar verebilir ya da FINGYA’ya
başladığınız ilk günlerde nabzınızın yavaşlaması ile ilgili olası ilave etki nedeniyle ilaçlarınızı
değiştirmek üzere sizi ilk önce bir kardiyologa sevk edebilir.
• FINGYA ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar
uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer
bazıları yeterince etkili olmayabilir.
• Diğer ilaçlar:
o Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı
enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına
karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.
o karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.
John’s Wort) (FINGYA’nın etkililiğinde azalma potansiyel riski).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FINGYA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FINGYA tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza danışınız.
FINGYA dozu günde bir kapsüldür (0.5 mg fingolimod).
Hekiminizle konuşmadan FINGYA kullanmayı aniden kesmeyiniz ve dozu değiştirmeyiniz.
FINGYA’yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza
yardımcı olacaktır.
Tavsiye edilen dozu aşmayınız.
Önceki tedavinizden kaynaklanan anormalliklere ilişkin herhangi bir belirti yoksa doktorunuz
beta-interferon veya dimetil fumarat kullanımından doğrudan FINGYA’ya geçiş yapabilir.
Doktorunuz bu tür anormallikleri dışlamak için bir kan testi yaptırmak isteyebilir. Natalizumab
kullandıktan sonra FINGYA ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemek gerekebilir.
Teriflunomid tedavisinden geçiş yapabilmeniz için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi veya
hızlandırılmış uzaklaştırma prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Eğer alemtuzumab ile
tedavi gördüyseniz, FINGYA’nın sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlı
bir değerlendirme yapılması ve doktorunuzla görüşmeniz gereklidir.
FINGYA’yı ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla
görüşünüz.
FINGYA’yı günde 1 defa 1 bardak dolusu suyla birlikte alınız. FINGYA tok yada aç karnına kullanılabilir.
Değişik yaş grupları:
FINGYA 18 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlik
çağındakilerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FINGYA ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla
konuşunuz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda FINGYA’ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli
değildir.
FINGYA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2
“FINGYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz FINGYA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü FINGYA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden
olabilir.
Eğer FINGYA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FINGYA kullandıysanız ya da FINGYA’nın ilk
dozunu yanlışlıkla aldıysanız:
FINGYA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer almanız gerekenden daha fazla FINGYA aldıysanız ya da FINGYA’nın ilk dozunu
yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.
Hekiminiz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir
gece boyunca izlemeye karar verebilir.
FINGYA’yı kullanmayı unutursanız:
FINGYA’yı kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar
kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:
• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse
• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse
• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse
Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir
sonraki doz alınarak devam edilebilir.
Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
FINGYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzla konuşmadan FINGYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.
FINGYA kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi
sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan
etkiler halen meydana gelebilir. FINGYA’yı kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine
başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.
2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FINGYA’ya başlamanız gerekiyorsa, kalp
hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve
tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz
gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan
FINGYA’ya yeniden başlamayınız.
FINGYA tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip
edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FINGYA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
11/14
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FINGYA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)
• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla
herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma,
kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.
• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk
• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de
görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.
Yaygın olmayan:
• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni
• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede
problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin
merkezi görme alanında şişlik)
• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan
hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)
• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomun
olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yeni
benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.
Seyrek:
• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş
ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.
• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).
• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara izi
üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).
Çok Seyrek:
• Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu).
• Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan
hastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)
12/14
Sıklığı bilinmeyen:
• Alerjik reaksiyon; FINGYA tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksek
olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomları
içerir.
• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu
riski. PML semptomları MS’te ‘atak’ olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindeki
semptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuz
veya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibi
doktorunuzun PML’yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi gerekebilecek
semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya
siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan en
kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.
• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir ve
ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibi
semptomlar ile birlikte görülebilir.
• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretleri
genellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülü
içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir.
Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinom
geliştirme riskini etkileyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın: karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi, yorgunluk hali, boğazda ağrı, titreme kas veya eklem ağrısı, ateş gibi grip belirtileri, öksürük, sinüzit (alın ve yanaklarda ağrı ve basınç hissi), baş ağrısı, sırtta ağrı, ishal,
Yaygın: Sersemleme, güçsüzlük, saç kaybı, kaşıntı, depresyon, egzama (kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü), kanda bazı yağ düzeylerinde artışlar(trigliseritler)nefessiz kalma, Lökopeni, Lenfopeni (beyaz kan hücresi sayısında azalma ), bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri), Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar hastalığı tinea versicolor,

Yaygın : Yüksek tansiyon (FINGYA kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)
Yaygın : Bulanık görme (Bkz. Bölüm 2 “FINGYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”)
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller), depresif durum.ı
Seyrek: lenfoma(lenf kanseri), kan damarları ve sinir sisteminde bozukluk.
Sıklığı bilinmeyen:periferik ödem (ayak bileği ve bacaklarda şişlik
5. FINGYA’nın saklanması
FINGYA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FINGYA’yı, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, nemden uzak, orijinal paketinde saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar görürseniz FINGYA’yı kullanmayınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra FINGYA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
FINGYA ruhsatı Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi’ine aittir.
Üretimi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Bu kullanma talimatı 01/12/2019 tarihinde onaylanmıştır.

FINGYA 0.5 mg Kapsül’ün kısa ürün bilgilendirmesi

FINGYA 0.5 mg Kapsül'ün kısa ürün bilgilendirmesi

Yorum Yap