FERINJECT 500 mg Flakon

Endikasyon Bilgisi :

İlacın Etken Maddesi Demir karboksimaltoz‘ dur. FERINJECT 500 mg Flakon,  kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Vücuttaki demir depolarını yeniler ve yeniden doldurur ve demir eksikliğinden dolayı alyuvar eksikliği şeklinde görülen kansızlığı düzeltir. FERINJECT, demir takviyesinin gerekli görüldüğü  demir eksikliklerinde, demir depolarına hızla demir sağlanması gerekli görüldüğünde, ağız yoluyla alınan demir preparatlarının etkisiz olduğu veya kullanılamadığı durumlarda, ağız yoluyla alınan demir preparatlarına uyum sağlayamayan aktif iltihaplı bağırsak hastalığı olan hastalarda  ve  Eritropoietin (kan yapımını uyaran bir hormon) destek tedavisi alan veya almayan kronik böbrek hastalarında gelişen demir eksikliğinin tedavisinde kullanılmaktadır.

FERINJECT 500 mg Flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. FERINJECT, vücuttaki demir depolarını yeniler, yeniden doldurur ve demir eksikliğinden dolayı alyuvar eksikliği şeklinde görülen kansızlığı düzeltir.
  3. Kansızlık hastalığınız demir eksikliğinden kaynaklanmıyorsa veya vücudunuzda çok fazla demir bulunuyorsa ya da demir kullanımınızda bozukluk varsa;  FERINJECT‘i kullanmayınız.
  4. FERINJECT, ağızdan (oral) alınan demir ilaçlarıyla birlikte verilirse, bu oral demir ilaçlarının
    etkinliği azaltabilir.
  5. FERINJECT, 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
  6. Hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Emzirme döneminde kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

FERINJECT 500 mg Flakon’un kullanım Şekli:

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
  2. Sadece damar içine enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla uygulanır. FERINJECT kas içine ya da deri altına enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

 

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, karın ağrısı, kabızlık, ishal, deride döküntü ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları  yaygın görülen yan etkilerdir.

 

İlaç Marka İsmi: FERINJECT 500 mg/10 ml i.v. enjeksiyon/infüzyon için çözelti
İlaç Etken Maddesi: demir karboksimaltoz
Yardımcı bileşenler : Sodyum hidroksit (pH seviyesini ayarlamak için), Hidroklorik asit (pH seviyesini ayarlamak için), Enjeksiyonluk su

FERINJECT 500 mg-10 ml i.v. enjeksiyon-infüzyon için çözelti Kullanma Talimatı


FERINJECT 500 mg-10 ml i.v. enjeksiyon-infüzyon için çözelti Kullanma Talimatı

FERINJECT 500 mg/10 mli.v. enjeksiyon/infüzyon için çözelti
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her 1 ml’de, demir karboksimaltoz formunda 50 mg demir içerir. 10 ml’lik flakon, demir karboksimaltoz formunda 500 mg demir içerir.
1. FERINJECT nedir ve ne için kullanılır?
-FERINJECT kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Demirin, ferrik karboksimaltoz olarak adlandırılan bir formunu içerir. Demir, alyuvarlardaki hemoglobinin ve kas dokusundaki miyoglobinin oksijen taşıma kapasitesi için gerekli olan çok önemli bir elementtir. Ayrıca, demir, insan vücudunda yaşamın idame ettirilmesi için gerekli olan birçok başka işlevde de rol oynar.
FERINJECT, 10 ml’lik flakonlarda, 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır.
FERINJECT, demir takviyesinin gerekli olduğu demir eksikliklerinde kullanılan bir ilaçtır.
FERINJECT,
-Demir depolarına hızla demir sağlanması gerekli görüldüğünde,
-Ağız yoluyla alınan demir preparatlarının etkisiz olduğu veya kullanılamadığı durumlarda,
-Ağız yoluyla alınan demir preparatlarına uyum sağlayamayan aktif iltihaplı barsak hastalığı olanlarda
-Eritropoietin (kan yapımını uyaran bir hormon) destek tedavisi alan veya almayan kronik böbrek hastalarında gelişen demir eksikliğinin tedavisinde kullanılır.
Tedavinin amacı, vücuttaki demir depolarını yenilemek ve yeniden doldurmak ve demir eksikliğinden dolayı alyuvar eksikliği şeklinde görülen kansızlığı düzeltmektir.
İlacı kullanmadan önce, doktorunuz, ihtiyacınız olan FERINJECT dozunu hesaplamak amacıyla bir kan testi yapacaktır.
FERINJECT’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERINJECT’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
-Ferrik karboksimaltoza ya da FERINJECT’ in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz (alerjikseniz),
-Kansızlık hastalığınız demir eksikliğinden kaynaklanmıyorsa,
-Aşırı demir yüklenmiş durumdaysanız (vücudunuzda çok fazla demir bulunuyorsa) ya da demir kullanımınızda bozukluk varsa,
-Hamileliğinizin ilk üç ayındaysanız.
FERINJECT’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
– Karaciğer rahatsızlığınız varsa veya enfeksiyon, astım, egzema, alerji gibi rahatsızlıklar olursa durumu doktorunuza bildiriniz.
– FERINJECT’ in 14 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FERINJECT’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelikte FERINJECT kullanımı : Hamileyseniz bunu doktorunuza bildiriniz ve ilaç almadan önce tavsiyelerini isteyiniz. Özellikle hamileliğinizin ilk üç ayı süresince FERINJECT kullanmayınız.
Emzirme döneminde FERINJECT kullanımı :FERINJECT kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiyelerini alınız. FERINJECT’ in emziren anne için bir risk oluşturması çok zayıf bir olasılıktır.
Araç ve makine kullanımı: FERINJECT’ in araba sürme ya da makine kullanma kabiliyetini olumsuz etkilemesi çok zayıf bir olasılıktır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: FERINJECT, ağızdan (oral) alınan demir ilaçlarıyla birlikte verilirse, bu oral demir ilaçlarının etkinliği azaltabilir.
3.FERINJECT nasıl kullanılır?
FERINJECT’ in, doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara ve kalp ve solunum sisteminde karşılaşılabilecek durumlara karşı önlem alınarak uygulanması önerilir.
– Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Kullanılacak FERINJECT dozu kanınızdaki oksijen/karbondioksit taşıyan hemoglobin adı verilen proteinlerin düzeyi ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Bu doz toplam demir eksikliğinize (mg) eşittir.Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu: FERINJECT yalnız damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla yalnızca damar içine uygulanır. FERINJECT kas içine ya da deri altına enjeksiyonla uygulanmamalıdır. Doktorunuz size FERINJECT’ i üç yoldan uygulayabilir: seyreltilmemiş olarak enjeksiyon yoluyla, diyaliz sırasında ya da seyreltilmiş olarak damla infüzyonu ile.
-Enjeksiyon uygulamasında, doğrudan damar yoluyla haftada bir kere maksimum 20 ml’ye kadar Ferinject alabilirsiniz. Bu miktar 1000 mg demire tekabül eder. Diyaliz tedavisi görmekte iseniz  FERINJECT’ i bir hemodiyaliz seansı sırasında diyalizör aracılığıyla alabilirsiniz.
– Damla infüzyonu uygulamasında, doğrudan damar yoluyla 20 ml’ye kadar FERINJECT alabilirsiniz; bu miktar 1000 mg demir/hafta dozuna tekabül eder. FERINJECT damla  infüzyonu için sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinden, en fazla 250 ml kadar hacmi olabilir ve kahverengi bir çözelti olarak görünebilir. Vücudunuzda fazla demir birikimini önlemek için doktorunuz serum ferritin ve transferrin gibi demir parametrelerini takip edebilir
—FERINJECT 14 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
—FERINJECT’i daima ve tam olarak doktorunuzun belirlediği miktarda alınız.
—Eğer Böbrek hastasıysanız doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.
—Karaciğer hastalarında FERINJECT, ancak çok gerekli olduğunda yarar/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERINJECT kullandıysanız :
FERINJECT’ in, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da alyuvar hemoglobininden açığa çıkan demiri içeren, sarı -kahverengi pigmentin, dokularda aşırı miktarlarda birikmesine yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Böyle bir durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
FERINJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, FERINJECT’ in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Aşağıdakilerden biri olursa, FERINJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
– Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi yada özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERINJECT’e karşı aşırı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
—Yanma, batma veya karıncalanma hissi, tansiyon düşüklüğü, tat almada değişiklik, kusma, hazımsızlık, mide gazı gibi mide rahatsızlıkları, deride kızarma, kaşıntı ve kabarıklıklar, kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kaslarda katılaşma, ateş, bitkinlik, göğüs ağrısı, keyifsizlik hissi, el ve ayaklarda şişme. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Baş ağrısı, baş dönmesi
Mide bulantısı, kabızlık, ishal
Karın ağrısı
Deride döküntü ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Bunlar FERINJECT’ in hafif yan etkileridir.
5. FERINJECT’ in saklanması
FERINJECT’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İlacı orijinal ambalajında saklayınız. 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlacı  soğutmayınız ve dondurmayınız. FERINJECT flakonlar açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Sodyum klorür çözeltisiyle seyreltme işlemi yapıldıktan sonra, seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERINJECT’ i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi :
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 Maslak – Sarıyer/İstanbul 34467
Tel(212) 366 84 00-Fax(212) 276 20 20

Farmakoterapötik grup: Trivalan demir preparatları (parenteral)
ATC Kodu: B03AC01
Etki mekanizması :
FERINJECT, kullanılabilir demiri vücuttaki demir taşıma ve depolama proteinlerine (ferritin ve transferrin) salmak için tasarlanmış bir karbonhidrat polimeri olan bir kompleks halinde, stabil ferrik formda demir içerir. Klinik çalışmalar, hematolojik cevabının ve demir depolarının dolumunun, intravenöz FERINJECT uygulamasının ardından, oral uygulanan karşılaştırma ilaçlarında görülene kıyasla daha hızlı olduğunu göstermiştir.
KLİNİK ÖZELLİKLER
FERINJECT, aşağıda verilen durumlarda görülen demir eksikliğinin tedavisinde endikedir:
1-Klinik olarak demir depolarına hızla demir sağlanması gerektiğinde,
2-Oral demir preparatlarının etkisiz olduğu veya kullanılamadığı durumlarda,
3-Oral demir tedavisine uyum gösteremeyen aktif enflamatuvar bağırsak hastalığı olanlarda
4-Eritropoietin tedavisi alan veya almayan kronik böbrek hastalarında
Kontrendikasyonlar
FERINJECT kullanımı aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir:

—Hastanın FERINJECT’e ya da onun bileşenlerinden herhangi birine hipersensitivitesinin bulunduğunun bilinmesi
—Demir eksikliğinden kaynaklanmayan anemi, örneğin diğer mikrositik anemiler
—Aşırı demir yüklenmesini ya da demir kullanımından kaynaklanan rahatsızlıkları gösteren kanıtlar olması
—Hastanın hamileliğin ilk trimesterinde olması: FERINJECT gebeliğin ilk trimesterinde kontrendikedir.
—Ferrik karboksimaltoz formunda demirin gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İlacın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. İlaç hamilelik sırasında kullanılmadan önce dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapmak gerekir. Hayvanlardan elde edilen veriler, FERINJECT’ten alınan demirin plasenta bariyerini geçebildiğini ve ilacın hamilelikte kullanımının fetüsün iskelet gelişimini etkileyebileceğini göstermektedir.
—Seyreltilmemiş FERINJECT çok az miktarda da olsa alüminyum içerdiğinden diyalize giren hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında günlük maksimum tek doz 200 mg’ı aşmamalıdır. Karaciğer hastalarında FERINJECT, ancak çok gerekli olduğunda yarar/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
—FERINJECT’in çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle 14 yaşın altındaki çocuklarda FERINJECT kullanımı önerilmemektedir.
FERINJECT’in pozoloji ve uygulama şekli :
FERINJECT’in yeterli toplam dozu her hasta için hastanın kilosu ve hemoglobin seviyesine göre ayrı ayrı hesaplanmalıdır ve bu doz aşılmamalıdır. Toplam dozun belirlenmesi için aşağıdaki tablo kullanılmalıdır:
Hb(g/dL)       35-70 kg arasındaki hastalar       70kg’ın üzerindeki hastalar
< 10                               1500 mg                                 2000 mg
≥ 10                               1000 mg                                 1500 mg
Not : 35 kilonun altındaki hastalarda toplam demir dozu 500 mg’ı aşmamalıdır.
Aşırı kilolu hastalarda demir gereksinimi normal bir “vücut ağırlığı/kan hacmi” ilişkisi varsayımı temelinde belirlenmelidir. FERINJECT dozu, elementel demirin miligramı cinsinden ifade edilir.
Hb seviyesi 14g/dL üzerinde olan hastalarda başlangıç dozu olarak 500 mg demir verilmeli ve doz tekrarı yapılmadan önce demir parametreleri kontrol edilmelidir. Tedavi sonunda demir seviyelerinin düzeldiğinden ve bu seviyelerin korunduğundan emin olmak için düzenli değerlendirmeler yapılmalıdır.
Tolere edilebilir maksimum tek doz:
Tek doz Ferinject uygulandığında bu doz günlük 1000mg’ı (20ml) aşmamalıdır. Haftada 1000 mg’dan (20ml) fazla uygulanmamalıdır
İntravenöz enjeksiyon yoluyla:
Ferinject sulandırılmadan intravenöz enjeksiyon yoluyla maksimum 1000 mg’a kadar uygulanabilir (doz kilogram başına 15 mg’ı aşmamalıdır). 200-500 mg’lık uygulamalarda Ferinject’in uygulama hızı 100mg/dk olmalıdır. 500-1000 mg’lık uygulamalarda uygulama süresi en az 15dk olmalıdır.
İntravenöz damla infüzyon yoluyla :
Ferinject intravenöz damla infüzyon yoluyla maksimum 1000 mg’a kadar uygulanabilir (doz kilogram başına 20 mg’ı aşmamalıdır).
FERINJECT sadece intravenöz yoldan uygulanır: bir defada intravenöz enjeksiyonla, bir hemodiyaliz seansı sırasında seyreltilmemiş halde doğrudan diyalizörün venöz ucuna ya da damla infüzyonuyla uygulanabilir. FERINJECT damla infüzyonuyla uygulandığında, yalnızca steril % 0.9 sodyum klorür çözeltisiyle, aşağıda belirtildiği şekilde seyreltilmelidir:
İntravenöz damla infüzyonu için FERINJECT seyreltme planı
———–           ——–           Steril %0.9 sodyum klorür        Minimum
———-           ———-        çözeltisinin maksimum              uygulama
FERINJECT       Demir                          miktarı                              süresi
2 ila 4 ml              100 ila 200 mg             50 ml                                    –
≥ 4 ila 10 ml       ≥ 200 ila 500 mg         100 ml                         6 dakika
≥ 10 ila 20 ml     ≥ 500 ila 1000 mg       250 ml                       15 dakika
Not: Stabiliteyle ilgili nedenlerle, 2 mg demir/ml’nin altındaki konsantrasyonlara seyreltme yapılmasına izin verilmemektedir.
FERINJECT yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalı, intramusküler veya subkutan yoldan
uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda FERINJECT kullanımı sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, yetişkinlerde olduğu gibi normal doz uygulanmalıdır.
FERINJECT’in özel kullanım uyarıları
Parenteral uygulanan demir preparatları aşırı duyarlılık reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle, kardiyo-pulmoner resusitasyon donanımının hazırda bulunması gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında allerjik reaksiyon bulguları gözlemlenirse uygulama hemen durdurulmalıdır. Karaciğer işlev bozukluğu bulunan hastalarda, parenteral demir yalnızca dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra uygulanmalıdır. Parenteral demir aşırı demir yüklenmesinin tetikleyici ve kötüleştirici bir faktör olduğu karaciğer işlev bozukluğu hastalarında, özellikle
Kütanöz Porfiri Tarda (PCT) vakalarında kullanılmamalıdır. Aşırı demir yüklenmesini önlemek için demir statüsünün dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. Kronik böbrek yetmezliğine bağlı hemodiyaliz hastalarında tek seferde 200 mg’dan daha fazla demir uygulamalarına ait güvenlik verileri bulunmamaktadır.
Akut veya kronik enfeksiyon, astım, egzema ya da atopik alerji vakalarında parenteral demir kullanırken dikkatli olunmalıdır. Devam eden bakteremisi bulunan hastalarda FERINJECT uygulamasının durdurulması tavsiye edilir. Kronik enfeksiyonlu hastalarda, eritropoiezin baskılandığı da hesaba katılarak bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.  FERINJECT uygulanırken paravenöz sızıntıyı önlemek için önlem alınmalıdır. Enjeksiyon
bölgesinde FERINJECT’in paravenöz sızıntısı derinin tahriş olmasına ve renginin kahverengiye dönüşmesine yol açar. Paravenöz sızıntı durumunda, FERINJECT uygulaması hemen durdurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 10 ml’lik flakonda 55 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sulandırılmamış Ferinject her mililitresinde maksimum 75 mikrogram aliminyum içerir. Bu durum diyaliz hastaları için göz önünde bulundurulmalıdır. Haftalık 1000 mg (20ml)’dan daha fazla uygulama yapılmamalıdır.
FERINJECT’in emzirme döneminde kullanımı: Klinik çalışmalar, FERINJECT’ten insan sütüne demir transferinin ihmal edilebilir düzeyde (≤ %1) olduğunu göstermiştir. Emziren kadınlardan elde edilen sınırlı miktardaki veriler esas alındığında, FERINJECT’in emziren çocuk için bir risk teşkil etmesi çok zayıf bir olasılıktır.
Doz aşımı ve tedavisi FERINJECT’in, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da hemosideroza yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin  doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Eğer demir birikimi söz konusu olursa bir demir şelatörünün kullanılması düşünülebilir.
FERINJECT’in diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tüm parenteral demir preparatlarında olduğu gibi, FERINJECT, oral demir preparatlarıyla birlikte kullanıldığında oral demir absorpsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle oral demir tedavisine Ferinject uygulaması bittikten en erken 5 gün sonra başlanmalıdır.
FERINJECT’in istenmeyen etkileri
En yaygın rapor edilen istenmeyen etki baş ağrısıdır; bu etki hastaların %3.3’ünde görülmüştür.
Kan fosforunda geçici düşüş, alanin aminotransferaz artışı, Baş ağrısı, baş dönmesi, Mide bulantısı, abdominal ağrı, kabızlık, ishal, Raş, Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (yaygın)
Aspartat aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferaz artışı, kan laktat dehidrojenaz artışı, Pireksi, bitkinlik, göğüs ağrısı, rigorlar, malez, periferal ödem, Miyalji, sırt ağrısı, artralji, Prürit, ürtiker, Disguzi, kusma, dispepsi, mide gazı, Parestezi, anaflaktoid reaksiyonları da kapsayan hipersentivite olayları (Yaygın olmayan) .
FERINJECT yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
—Dağılım: Demir eksikliği hastalarına 100 ila 1000 mg demir içeren tek doz FERINJECT’in uygulanmasının ardından, uygulamadan sırasıyla 15 dakika ila 1,21 saat sonra 37 µg/ml ila 333 µg/ml maksimum demir seviyeleri elde edilmiştir. Santral dağılım hacmi, plazma hacmi ile doğrudan uyumludur (yaklaşık 3 litre).
—Biyotransformasyon ve eliminasyon: Pozitron emisyon tomografisi (PET) kullanılarak, FERINJECT’le verilen 59Fe ve 52Fe’nin kandan hızla elimine edildiği, kemik iliğine transfer olduğunu ve böbrekte ve dalakta depolandığı gösterilmiştir. Demir, enjeksiyon veya infüzyonun ardından, plazmadan hızla temizlenir. Yaklaşıkyarılanma ömrü 7 ila 12 saat, ortalama kalma süresi (MRT) 11 ila 18 saat arasındadır. Demirin renal eliminasyonu ihmal edilebilir düzeydedir.
—Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Ferinjectin farmakokinetiği lineerdir. Hastalara 100 ila 1000 mg doz aralığında demir verildiğinde, Cmax ve AUC artan dozlarla lineer olarak artar.
Hastalardaki karakteristik özellikler: Ferinject’in farmakokinetiği gönüllülerde, demir eksikliği anemisi olanlarda (renal anemili hastalar da dahil) araştırılmıştır. Başka hasta popülasyonlarında bugüne kadar özel çalışma yapılmamıştır. Ancak bu hastalarda da farmakokinetiğin farklı olması beklenmemektedir.
Klinik öncesi güvenlilik verileri: Emniyet farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisiteye ilişkin geleneksel çalışmalar temelinde, klinik-öncesi veriler ilacın insanlar için herhangi bir özel tehlikesini ortaya koymamıştır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, FERINJECT’ten salınan demirin plasenta bariyerini geçtiğini ve sütle atıldığını göstermektedir. Demir yüklenmiş hayvanlar kullanılarak yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında, FERINJECT fetüste küçük çaplı iskelet
anormallikleriyle bağlantılı etkiler göstermiştir. Hayvanlarda FERINJECT’in karsinojenik potansiyelini değerlendirme amaçlı herhangi bir uzun-süreli çalışma yapılmamıştır. İlacın alerjik veya immünotoksik potansiyeli bulunduğunu gösteren herhangi bir kanıt elde edilmemiştir. Kontrollü bir in-vivo test, FERINJECT’in anti-dekstran antikorlarla çapraz reaktivitesi olmadığını göstermiştir. İntravenöz uygulamanın ardından lokal tahriş ya da intolerans gözlemlenmemiştir.
Kap ilk açıldıktan sonraki raf-ömrü: Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, parenteral uygulama preparatları hemen kullanılmalıdır.
Steril %0.9 sodyum klorür çözeltisiyle seyreltme işleminden sonraki raf-ömrü: Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, parenteral uygulama preparatları, steril %0.9 sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.

24 Yorum

  1. Ramaza Güneş 19 Mayıs 2017
  2. Hatice Aydın 3 Haziran 2018
    • Fatma Gizem 23 Temmuz 2018
      • Ailenin kansızı:)) 10 Nisan 2019
    • Teslime 4 Temmuz 2020
  3. Çigdem 5 Haziran 2018
  4. Songül Kunt 26 Temmuz 2018
  5. Ayse ceylan 4 Eylül 2018
  6. Kıymet 12 Eylül 2018
  7. Burcu 15 Eylül 2018
  8. B.uslu 18 Eylül 2018
  9. Mine 12 Ekim 2018
  10. Selma 14 Ekim 2018
  11. meliha 20 Kasım 2018
  12. Emel can 17 Aralık 2018
  13. Esra 19 Mart 2019
  14. Ayşe 2 Mayıs 2019
  15. Deniz 4 Mayıs 2019
  16. Fatma 27 Mayıs 2019
  17. Emrah 3 Ekim 2019
  18. Serpil 7 Ocak 2020
  19. Hatice 8 Mart 2020
  20. Özge 19 Haziran 2020
  21. Didi 10 Ekim 2020

Yorum Yap