FERICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül

FERICOSE’un Endikasyon Bilgisi :

FERICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül‘ün etken maddesi demir hidroksit sükroz’dur. Her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg demir hidroksit sükroz bulunmaktadır. FERICOSE IV enj. çöz. içeren ampül, demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiştir. Her kutuda 5 ampul FERICOSE mevcuttur. FERICOSE‘un etken maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir. FERICOSE aşağıdaki durumların varlığında kullanılmaktadır:

  1. Ağız yoluyla kullanılan demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliğine bağlı kansızlık;
  2. Total veya subtotal gastrektomili (midenin tamamının veya bir kısmının ameliyat ile alınması) hastalarda gelişen demir eksikliğine bağlı kansızlık;
  3. Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu haller;
  4. Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarında ve;
  5. Kronik böbrek yetmezliği nedeniyle hemodiyaliz tedavisi uygulanan eritropoetin (EPO) kullanan hastalarda Hgb<10 g/dL olması durumunda başlanır ve Hgb>11.5 g/dL veya ferritin >500 ng/dL oluncaya kadar FERICOSE uygulanır.

 

FERICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül’ ün Kullanım Şekli

  1. FERICOSE, yalnızca damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.
  2. FERICOSE yalnızca konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından, yeterli teknik donanıma sahip merkezlerde uygulanma yapılmalıdır.  Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERICOSE, haftada 1-3 kez şeklinde kullanılır.
  3. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 kereden fazla olmamalıdır. FERICOSE kullanılması esnasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı hassasiyet reaksiyonlarının bulguları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir. Her FERICOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az yarım saat boyunca yan etkiler açısından  izlenmelidir.
  4. Doktorunuz sizin için en uygun FERICOSE dozunu  belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.
    6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması, yutulması fatal(ölümcül) zehirlenmelere sebebiyet verir. Bundan dolayı  bu tür ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. FERICOSE aşırı dozda alındığında hekimle ya da zehir danışmayla acilen irtibata geçilmelidir.

 

FERICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için FERICOSE oral demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisine son FERICOSE dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
  2. Levotroksin içeren ilaçların FERICOSE‘la eşzamanlı kullanıldığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saatlik bir ara verilerek alınması gerekmektedir.
  3. FERICOSE ’un içindeki etken maddeye  ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine veya damar içine uygulanan diğer  demir ilaçlarına karşı hassasiyetiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmemektedir.
  4. Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusuysa; kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse veya astım, ekzema gibi alerjik rahatsızlığınız var ise ya da hamileyseniz ve ilk üçüncü ayında iseniz FERICOSE ’u kullanmamalısınız.
  5. Damar içine uygulanan demir ilaçları ciddi ve potansiyel (anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı hassasiyet reaksiyonları gözlenmiştir. FERICOSE kullandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik vakalar ortaya çıkabilir. Bu tür vakalar demir içeren pek çok ilacın damar içi uygulanması esnasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine FERICOSE kullanımı esnasında da bir tedbir olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır hale getirilmelidir.
  6. Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, FERICOSE uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir. Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda FERICOSE ilaçla demir tedavisi durdurulmalıdır.
  7. Ağır astım, egzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.
  8. FERICOSE ’un istenmeyen yan etkilerinin meydana gelme ihtimalini en aza indirmek için FERICOSE tavsiye edildiği dozda uygulanmalıdır.
  9. FERICOSE yalnızca  anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her FERICOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca yan etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı hassasiyet reaksiyonları veya uyumsuzluk belirtileri meydana gelirse tedavi hemen kesilmelidir. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalpsolunum canlandırma araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. İhtiyaç halinde,  antihistaminikler veya kortikosteroidler ek tedavi olarak tercih edilmelidir.
  10. Hamilelik döneminde FERICOSE kullanımı: Gebeliğin ilk üçüncü ayında FERICOSE kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir. Hamileliğinin dördüncü ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede FERICOSE uygulanmıştır. Ancak  gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. FERICOSE, gebe kadınlara verilirken özen gösterilmelidir.
  11. Emzirme döneminde FERICOSE kullanımı: FERICOSE ’un içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkilerine ait bilgiler mevcut değildir. Bundan dolayı FERICOSE emziren anneye sağlayacağı yarar ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.
  12. Damar içi yolla FERICOSE kullananlarda nadiren baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik
    gibi belirtiler gelişebilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
  13. FERICOSE her 5ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

 

FERICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül’ün yan etkileri

  1. Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
    veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde; FERICOSE uygulanması durdurulmalıdır. Bu şikayetler FERICOSE ’a alerjiniz olduğunun işaretidir ve acilen hekiminizi aramalısınız.
  2. Uygulama sırasında geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat) FERICOSE’un yaygın görülen yan etkileridir.
  3. Tansiyon düşüklüğü,  çarpıntı, ateş ve titreme, baş ağrısı, sersemlik hissi, nefes almada zorluk, kas krampları, kas ağrısı, bulantı, ishal, deri döküntüleri FERICOSE’un  yaygın olmayan yan etkileridir.
  4. Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı ve şişme FERICOSE’un seyrek yan etkileridir.

 

FERICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül’ün saklanması

FERICOSE’u, 25°C altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

 

Etken madde: Ferri Hidroksit Sakkaroz
Yardımcı maddeler : Sodyum hidroksit, Enjeksiyonluk su
İlaç Marka İsmi : FERICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül

Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2
ÇANKAYA /ANKARA


BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : FERICOSE 100mg/5ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

FARMASÖTİK FORM : İ.V. kullanımına uygun ampul.
Berrak, kahve renkli çözelti. pH’ı 10.5-11.1 arasındadır ve osmolaritesi 1050 – 1350 mosmol/l
aralığındadır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli Parenteral Demir Preparatları
ATC kodu: B03AC02
FERICOSE’un bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalent bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer. Demir hidroksit sükroz kompleksinin demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe59 ve Fe52 kullanılarak değerlendirilmiş, Fe52 nin plazma klerensinin 60-100 dakika arasında olduğu, Fe52’nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe59’in %68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.
Emilim ve Dağılım: i.v. FERICOSE kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L’dir.
Biyotransformasyon: i.v. uygulamadan sonra FERICOSE, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.
Eliminasyon:  Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68’i, 24 saatte ise %75’i idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5’i 24 saatlik idrarda atılabilmektedir.

Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.

FERICOSE ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir.
FERICOSE demir yüklenmesi olan hastalarda uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri normal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.
FERICOSE ile doz aşımı durumunda ya da FERICOSE’un çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar. Söz konusu semptomların çoğu i.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. FERICOSE’un önerilen hızda ya da
daha yavaş bir şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir

FERICOSE’un uygulama şekli:
FERICOSE, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır. FERICOSE uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir. FERICOSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her FERICOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.
İntravenöz enjeksiyon
FERICOSE yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml FERICOSE (20 mg demir) şeklinde (5 ml FERICOSE en az beş dakikada) uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg FERICOSE uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan FERICOSE ampul içeriği atılmalıdır.
İnfüzyon olarak:
FERICOSE ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir) en fazla 100 ml % 0.9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1.5 saat, 400 mg demir için en az 2.5 saat, 500 mg demir için en az 3.5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demir
dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3.5 saatte uygulanmalıdır. Kullanılmayan FERICOSE ampul içeriği atılmalıdır. FERICOSE hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Bir Yorum Yazın