EVAXMUS 5 mg tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın aktif maddesi Erolimus‘tur. EVAXMUS 5 mg tablet, bir kanser ilacıdır ve tümöre kan akımını azaltır, kanser hücrelerinin büyümesini ve çoğalmasını yavaşlatarak etkisini gösterir. EVAXMUS, mide, bağırsak ve akciğer kaynaklı ileri evre nöroendokrin tümörlerin tedavisi ile hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü- damar oluşumunu arttıran büyüme faktörü) hedefli tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gösteren yayılmış böbrek kanseri olan hastaların tedavisinde kullanılır aynı zamanda EVAXMUS, hormon reseptörü pozitif, HER2/neu reseptörü negatif (kanser hücresinde bulunan ve patoloji raporunuzda yer alan belirteçler) ilerlemiş meme kanserli menopoz sonrası (postmenopozal) kadınlarda aromataz inhibitörü (eksemestan) ile kombinasyon halinde, önceki endokrin tedavisinden sonra kullanılabilir.
—EVAXMUS  5 mg tablet, kanserin yeni hücreler oluşturmasını durdurur ve kanserli hücrelere giden kan akımını keser. Böylece böbrek kanserinin büyümesi ve yayılması yavaşlar.
—Hormon reseptörü pozitif ilerlemiş meme kanserinin gelişimi kadın cinsiyet hormonları (östrojen) tarafından uyarılır. Aromataz inhibitörleri (letrozol, anastrozol, eksemestan) östrojen miktarını azaltır ve meme
kanserlerinin büyümesini durdurabilir. engelleyebilirler. Bir aromataz inhibitörü ile beraber EVAXMUS’un
kullanılması ayrıca meme kanserinin hormonal tedaviye direnç kazanmasını önleyebilir, bunun
sonucu olarak da meme kanserlerinin büyümesini azaltabilir ve meme kanseri nükslerini
geciktirebilir.
—Nöroendokrin tümörler vücudun farklı kısımlarında bulunabilecek nadir tümörlerdir. EVAXMUS mide, bağırsak ve akciğer yerleşimli bu tümörlerin büyümesini kontrol etmek amacıyla kullanılmaktadır.

 

EVAXMUS 5 mg tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1.  EVAXMUS beyaz, oblong, düz, kenarı eğimli, bir yüzünde “EV” diğer yüzünde “5” baskılı, takriben
    12×5 mm ebatında tabletlerdir. Kutuda, OPA/Al/PVC-Al blisterlerde 30 tablet içerecek şekilde
    ambalajlanıp, kullanıma sunulmuştur.
  2. EVAXMUS Formülü : İlacın içinde etken madde olarak Erolimus (5 mg);  yardımcı madde olarak 9.8 mg Laktoz monohidrat, 138.850 mg Susuz laktoz, Bütilhidroksitoluen, Hipromelloz, Magnezyum stearat ve Krospovidon bulunur.
  3. İlacın içindeki aktif maddeye ve yukarıdaki diğer bileşenlerden birine ya da temsirolimus, rapamisin gibi benzer ilaçlardan birine daha önceleri bir hassasiyet yaşadıysanız; EVAXMUS tablet almadan önce hekiminize bunu mutlaka  söyleyiniz.
  4. Karaciğer hastalığı belirtileri var ise ya da geçmişte karaciğere zarar veren bir rahatsızlık yaşadıysanız; böyle bir durumda uygulanan EVAXMUS’un dozajında hekiminiz ayarlama yapacaktır.
  5. EVAXMUS şekerinizi  yükseltebileceğinden diyabet hastasıysanız ve  şekeriniz yükseliyorsa hemen hekiminizi haberdar ediniz. Antidiyabetik ilaçlarla şekeriniz kontrol altına alınabilir.
  6. Vücutta enfeksiyon var ise,  EVAXMUS almadan önce enfeksiyon temizlenmelidir.
  7. Kolesterolün yükselmesine sebep olabileceğinden, eğer kolesterol değerleriniz yüksekse;  EVAXMUS’u kullanırken  dikkatli olunuz.
  8. Ciddi bir cerrahi bir operasyon geçirdiyseniz ve yaralarınız halen iyileşmiyorsa; EVAXMUS yaralarda iyileşmeyi geciktirebileceği ihtimali düşünülmelidir.
  9. EVAXMUS tablet ile tedavi gördüğünüz sürece hekiminize sormadan aşı yaptırmayınız.
  10. EVAXMUS sizi enfeksiyon kapmaya daha yatkın bir hale getirebilir (pnömoni, idrar yolu
    enfeksiyonu, mantar enfeksiyonu veya hepatit B reaktivasyonu gibi viral enfeksiyon gibi).
    Bazı enfeksiyonlar ağır olabilir ve hayatı tehdit edici sonuçlar yaratabilir. Şayet  ateş, titreme, halsizlik, bitkinlik, öksürük, boğaz ağrısı, hırıltılı solunum, nefes almada güçlük, idrar yaparken ağrı veya yanma, karında hassasiyet gibi enfeksiyon belirtisiyle karşılaşırsanız acilen hekime haber veriniz. Hekiminiz tedaviye ara verebilir, EVAXMUS ‘u kesebilir ve bu belirtilerin iyileşmesi için başka bir tedavi uygulayabilir.
  11. EVAXMUS tedavisi alanların bazılarında böbrek yetmezliği ortaya çıkmıştır.  EVAXMUS tedavisi uygulanırken  böbreklerin işlevleri hekim tarafından periyodik olarak izlenmelidir.
  12. EVAXMUS kullanırken ağızda yara veya ülser meydana gelebilir. Eğer dilinizde, yanaklarınızın iç kısmında, diş eti veya damaklarınızda yaralar var ise; hekime danışmadan hiç bir ilaç kullanmayınız. Çünkü ağız içine uygulanan bazı jeller ve gargaralar ağız ülserlerini daha da arttırabilir.
  13. EVAXMUS uygulanımına bağlı olarak pnömonitis, pulmoner emboli veya akut solunum sıkıntısı sendromu gibi akciğer veya solunum problemleri gelişebilir. Şiddetli akciğer veya solunum sorunları hayatı tehdit
    eden neticeler doğurabileceğinden, öksürük, göğüs ağrısı veya nefes darlığı gibi yeni veya
    kötüleşen akciğer/solunum semptomları geliştiğinde acilen hekime haber verilmelidir.
  14. EVAXMUS hamilelikte ve emzirme dönemlerinde kullanılması sakıncalıdır. EVAXMUS tabletle tedavi görürken ve tedavi bitiminin ardından 2 ay süresince doğum kontrol metodlarıyla korununuz.
  15. Kullanımı baş dönmesi ve yorgunluğa sebep olabilir. Bu şikayetler sizde olduğu sürece makine veya araç kullanmaktan uzak durunuz.
  16. EVAXMUS kullanırken turunç, greyfurt ve yıldız meyvesi suyu tüketmeyiniz. Bu meyveler kandaki  EVAXMUS miktarını artırabilir.
  17. EVAXMUS, 18 yaşından küçüklere verilmemelidir.

 

EVAXMUS 5 mg tablet’in Kullanım Şekli :

  1. Hekiminiz EVAXMUS ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekiminizin direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkilemektedir.
  2. EVAXMUS tabletin her bir dozunu yeterli miktarda suyla beraber alınız. Sabahları günde 1 kez kullanılır.

 

EVAXMUS 5 mg tablet’in Olası Yan Etkileri

  1. EVAXMUS kullandıktan sonra karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme gibi bir durumda tıbbi destek almak için hiç vakit kaybetmeden hekiminize haber veriniz veya bir sağlık kurumuna gidiniz.
  2. Zayıflama, yorgun hissetme, baş ağrısı, vücutta ödem, ciltte kaşıntı, döküntü, burun kanaması, anemi (kansızlık), yüksek kolesterol, üşüme ve ateş gibi enfeksiyon belirtileri, yüksek kan şekeri, akciğer hastalığı belirtileri (öksürük, ateş, nefes darlığı, hırıltılı solunum ), ağız tadı değişikliği, ağız yaraları bu ilacın en yaygın görülebilecek yan etkileridir.

 

İlaç Etken Maddesi: Erolimus
İlaç Marka İsmi: EVAXMUS 5 mg tablet
İlacın farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Antineoplastik ilaçlar, protein kinaz inhibitörleri- L01XE10
İlacın ruhsat sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. AŞ.
Adresi : Fatih Sultan Mehmet Mahallesi Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi C-Blok Kat:3 Ümraniye 34771 / İstanbul
Tel no:+90 216 656 67 00-Faks no: +90 216 290 27 52
Üretici firma : Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen/Macaristan

EVAXMUS 5 mg tablet prospektüsü, kullanma talimatı

EVAXMUS 5 mg tablet prospektüsü, kullanma talimatı

EVAXMUS 5 mg tablet’in kısa ürün bilgisi

KLİNİK ÖZELLİKLER
EVAXMUS 5 mg tablet’in terapötik endikasyonları
EVAXMUS;
• Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) hedefli tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gösteren metastatik renal hücreli karsinomu (RHK) olan hastaların tedavisinde
•EVAXMUS’un, rezeke edilemeyen metastatik veya lokal ilerlemiş hastalığı olan, gastrointestinal (GI) veya akciğer kökenli progresif iyi derecede diferansiasyon gösteren, fonksiyonel olmayan performans skoru 0-1 olan, fonksiyonel olmayan nöroendokrin tümörleri (NET) bulunan
erişkin hastalarda en az bir basamak tedavi sonrasında kullanımı endikedir.
• EVAXMUS’un daha önce relaps/metastatik meme kanseri için sadece bir seri kemoterapi ve bir seri nonsteroidal aromataz inhibitörü kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş, HER 2/neu negatif, postmenopozal, semptomatik visseral hastalığı olmayan, hormon reseptörü kuvvetli pozitif (≥ % 40), hastalarda sadece eksemestanla birlikte progresyona kadar kullanımı endikedir.
EVAXMUS 5 mg tablet’in Pozoloji ve uygulama şekli
EVAXMUS tedavisi yalnızca, kanser tedavisi konusunda deneyim sahibi doktorlar tarafından başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. Günlük tavsiye edilen olağan doz günde 1 kez 10 mg’dır.
Doz ayarlamaları:
Advers reaksiyonlar: Şiddetli ve/veya tolere edilemeyen advers reaksiyonların görülmesi durumunda EVAXMUS dozunun azaltılması ve/veya EVAXMUS tedavisine geçici ara verilmesi gerekebilir. Derece 1 advers reaksiyonlar için genellikle doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer doz azaltılması gerekliyse, günlük 5 mg doz önerilir ve günlük doz olarak 5 mg’ın altınadüşülmemesi gerekmektedir. En düşük doz gücünün altında doz gereksinimlerinde gün aşırı uygulama düşünülebilir.
EVAXMUS tedavisi sırasında, yan etkilerin yönetimi amacıyla doz düşürülmesi, tedaviye ara verilmesi veya durdurulması ile ilgili öneriler Tablo 1’de belirtilmektedir. Genel öneriler de verilmiştir. Doktor dozlama planına karar verirken her hasta için bireysel yarar/risk değerlendirmesini göz önünde bulundurmalıdır.
Tablo 1 Yan etkilerin yönetimi konusunda doz değişikliği önerileri
Advers etki : Bulaşıcı olmayan pnömoni
Şiddeti: Derece 2
EVAXMUS Doz Ayarlama:  Semptomlar Derece ≤ 1 düzeyine iyileşme olana kadar tedaviye ara
vermek düşünülebilir. EVAXMUS tedavisine günde 5 mg kullanım ile tekrar başlanır. Eğer 4 hafta içinde iyileşme görülmezse tedavi sonlandırılır.
Derece 3
Semptomlar Derece ≤ 1 düzeyine iyileşme olana kadar tedaviye ara vermek düşünülebilir. EVAXMUS tedavisine günde 5 mg kullanım ile tekrar başlanması düşünülebilir. Eğer Derece 3 toksisite tekrar görülürse  tedavinin kesilmesi düşünülebilir.
Derece 4
EVAXMUS tedavisi sonlandırılır.
Advers etki : Stomatit
Şiddeti: Derece 2
EVAXMUS Doz Ayarlama: Derece ≤1 düzeyine iyileşme olana dek tedavi geçici olarak durdurulur. EVAXMUS tedavisine aynı dozda devam edilir. Eğer Derece 2 stomatit tekrar görülürse Derece ≤1 düzeyine iyileşme olana dek tedavi geçici olarak durdurulur. EVAXMUS tedavisine günde 5 mg kullanım ile tekrar başlanır.
Derece 3
Semptomlar Derece ≤ 1 düzeyine iyileşme olana kadar tedaviye ara vermek düşünülebilir. EVAXMUS tedavisine günde 5 mg kullanım ile tekrar başlanması düşünülebilir. Eğer Derece 3 toksisite tekrar görülürse  tedavinin kesilmesi düşünülebilir.
Derece 4
EVAXMUS tedavisi sonlandırılır.
Advers etki : Diğer hematolojik olmayan toksisiteler (metabolik olaylar hariç)
Şiddeti: Derece 2
Toksisite tolere edilebilirse doz ayarlamasına gerek yoktur. Eğer toksisite  tolere edilemeyecek seviyeye gelirse, Derece ≤1 düzeyine iyileşme olana kadar EVAXMUS tedavisi geçici olarak kesilir. EVAXMUS tedavisine  aynı dozda tekrar başlanır. Eğer Derece 2 toksisite tekrar ederse, Derece  ≤ 1 düzeyine iyileşme olana kadar EVAXMUS tedavisi kesilir. EVAXMUS tedavisine günde 5 mg kullanım ile tekrar başlanır.
Derece 3
Derece ≤1 düzeyine iyileşme olana kadar doz geçici olarak durdurulur. EVAXMUS tedavisine günde 5 mg kullanım ile tekrar başlanması düşünülebilir. Eğer Derece 3 toksisite tekrar görülürse, tedavinin kesilmesi düşünülebilir. Derece 4
EVAXMUS tedavisi sonlandırılır.
Advers etki : Metabolik olaylar (örn. Hiperglisemi, dislipidemi)
Derece 2
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Derece 3
Tedavi geçici olarak durdurulur.  EVAXMUS tedavisine günde 5 mg kullanım ile tekrar başlanır.
Derece 4
EVAXMUS tedavisi sonlandırılır.
Advers etki : Trombositopeni
Derece 2 (<75, ≥50×109 /L)
Derece ≤ 1 (≥75×109 /L) düzeyine iyileşme olana kadar doz geçici olarak durdurulur. EVAXMUS tedavisine aynı dozda devam edilir.
Derece 3&4 (<50×109 /L)
Derece ≤ 1 (≥75×109 /L) düzeyine iyileşme olana kadar doz geçici olarak durdurulur. EVAXMUS tedavisine günde 5 mg kullanım ile tekrar başlanır.
Advers etki : Nötropeni
Derece 2 (≥1×109 /L)
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Derece 3 (<1, ≥0.5×109 /L)
Derece ≤ 2 (≥1×109 /L) düzeyine iyileşme olana kadar EVAXMUS tedavisi kesilir. EVAXMUS tedavisine aynı dozda tekrar başlanır.
Derece 4 (<0.5×109 /L)
Derece ≤ 2 (≥1×109 /L) düzeyine iyileşme olana kadar EVAXMUS tedavisi kesilir. EVAXMUS tedavisine günde 5 mg kullanım ile tekrar başlanır.
Advers etki : Febril nötropeni
Şiddeti Derece 3
Derece ≤ 2 (≥1.25×109 /L) düzeyine iyileşme olana kadar ve ateş geçinceye kadar EVAXMUS tedavisi kesilir. EVAXMUS tedavisine günde 5 mg kullanım ile tekrar başlanır.
Derece 4
EVAXMUS tedavisi sonlandırılır.
Derecelendirme Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) Advers Olaylar İçin Ortak Terminoloji Kriterleri (CTCAE) v3.0’a göre yapılmıştır.
Tedavi klinik fayda gözlendiği sürece ya da kabul edilemez bir toksisite meydana gelene kadar devam ettirilmelidir.
EVAXMUS tablet 1 bardak su ile yutulmalıdır. Tabletler ısırılmamalı ya da parçalanmamalıdır. İlacı yutamayan hastalar için EVAXMUS tableti içmeden hemen önce bir bardak suda (yaklaşık 30 mL içeren) yavaşça karıştırarak çözündürünüz. Bardak aynı hacimdeki suyla çalkalanmalı ve bu su tüm dozun tamamen yutulmasını sağlamak üzere içilmelidir. EVAXMUS, ya sürekli olarak açlık durumunda ya da sürekli olarak yemeklerle birlikte oral
yoldan günde 1 kez ve her gün aynı saatlerde uygulanmalıdır.
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için (Child-Pugh A); önerilen doz günde 7.5  mg’dır.
Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için (Child-Pugh B); önerilen doz günde 5 mg’dır.
Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) olan hastalarda önerilmemektedir. Beklenen faydanın risklere ağır bastığı durumlarda günlük 2.5 mg doz aşılmamalıdır. Tedavi sırasında hastanın hepatik durumu (Child-Pugh sınıfı) değişirse doz ayarlaması yapılmalıdır.
CYP3A4/P-glikoprotein (PgP) İnhibitörleri
Güçlü CYP3A4/PgP inhibitörlerinin (örneğin ketakonazol, itrakonazol, klaritromisin, atazanavir, nefazodon, sakinavir, telitromisin, ritonavir, indinavir, nelfinavir, vorikonazol) kullanımından kaçınılmalıdır.
Orta güçte CYP3A4/PgP inhibitörleri (örneğin, amprenavir, fosamprenavir, aprepiant, eritromisin, flukonazol, verapamil, diltiazem) ile eşzamanlı uygulandığında dikkatle kullanılmalıdır. Hastalar orta güçte bir CYP3A4/PgP inhibitörü ile eşzamanlı uygulamaya ihtiyaç duyarsa, EVAXMUS dozu günlük 2.5 mg’a azaltılmalıdır. Azaltılmış EVAXMUS dozunun AEE inhibitör yokluğunda gözlenen aralığa düzeleceği öngörülmektedir. EVAXMUS dozunda hasta toleransı temelinde 2.5 mg’dan 5 mg’a artırma düşünülebilir. Orta güçte inhibitör bırakılırsa, EVAXMUS dozu artırılmadan önce yaklaşık 2 ila 3 günlük bir arınma periyoduna izin verilmelidir. Orta güçte inhibitör bırakılırsa, EVAXMUS dozu orta güçte CYP3A4/PgP inhibitörü başlatılmadan önce kullanılan doza döndürülmelidir. Greyfurt, greyfurt suyu ve sitokrom P450 ve PgP aktivitesini inhibe ettiği bilinen diğer gıdalar everolimus maruziyetini artırabilir ve tedavi sırasında bunlardan kaçınılmalıdır.
Güçlü CYP3A4/PgP İndükleyicileri
Eşzamanlı güçlü CYP3A4/PgP indükleyicilerinin (örneğin, fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) kullanımından kaçınılmalıdır. Hastalar güçlü bir CYP3A4/PgP indükleyicisi ile eşzamanlı uygulamaya ihtiyaç duyarsa, günlük EVAXMUS dozu 5 mg’lık veya daha düşük artırmalarla iki katına çıkarılmalıdır. EVAXMUS dozunun, farmakokinetik veriler temelinde AEE’yi indükleyici yokluğunda gözlenen aralığa düzelteceği öngörülmektedir. Bununla birlikte güçlü CYP3A4/PgP indükleyicilerini kullanan hastalarda bu doz düzenlemesine
ilişkin bir klinik veri bulunmamaktadır. Güçlü indükleyici bırakılırsa, EVAXMUS dozu güçlü CYP3A4/PgP indükleyicisinin başlatılmasından önce kullanılan doza döndürülmeden önce 3 ila 5 günlük bir arınma periyodu dikkate alınmalıdır.
Sarı kantaron (Hypericum perforatum) everolimus maruziyetini öngörülemeyecek bir şekilde azaltabileceğinden kaçınılmalıdır.
EVAXMUS pediyatrik hastalarda ve adolesanlarda (0-18 yaş) güvenlilik ve etkililik çalışmalarının yetersiz olması nedeniyle önerilmemektedir.
EVAXMUS, etkin madde (everolimus), diğer rapamisin türevleri ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
EVAXMUS için özel kullanım uyarıları ve alınacak önlemler
Bulaşıcı olmayan pnömoni:
Bulaşıcı olmayan pnömoni, EVAXMUS da dahil olmak üzere rapamisin türevlerinin bilinen bir sınıf etkisidir. Bulaşıcı olmayan pnömoni (interstisyel akciğer hastalığı da dahil) everolimus kullanan hastaların % 12’sinde tanımlanmıştır. Bazı vakalar şiddetli olup, nadir durumlarda ölümcül bir sonuç gözlenmiştir. Hipoksi, plevral efüzyon, öksürük ya da dispne gibi spesifik olmayan akciğer belirti ya da semptomları olan ya da uygun tetkiklerle bulaşıcı, neoplastik ya da diğer tıbbi olmayan nedenlerin olasılık dışı bırakıldığı hastalarda bulaşıcı olmayan pnömoni tanısı düşünülmelidir. Enfeksiyöz olmayan pnömoninin ayırt edici tanısında pneumocystis jirovecii (carinii) pnömonisi (PJP, PCP) gibi fırsatçı enfeksiyonlar ekarte edilmelidir. Hastalara yeni ya da kötüleşen akciğer semptomlarını acilen bildirmeleri söylenmelidir. Bulaşıcı olmayan pnömoniye işaret eden radyolojik değişikliklerin geliştiği ve birkaç semptomun gözlendiği ya da herhangi bir semptomun gözlenmediği hastalar doz ayarlaması
yapmadan EVAXMUS tedavisine devam edebilirler. Eğer semptomlar orta şiddetteyse (derece 2) ya da şiddetliyse (derece 3), klinik semptomlarda iyileşme sağlanana kadar kortikosteroid tedavisi uygulanabilir. Enfeksiyöz olmayan pnömoninin tedavisi için kortikosteroidlere gereksinim duyan hastalarda pneumocystis jirovecii (carinii) pnömonisi (PJP, PCP) için profilaksi düşünülebilir.
Enfeksiyonlar:
EVAXMUS’un immünosüpresif özellikleri olduğundan, hastaları bakteriyel, fungal, viral veya protozoal enfeksiyona (fırsatçı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar da dahil) daha yatkın hale getirebilir. EVAXMUS tedavisi uygulanan hastalarda, pnömoni, diğer bakteriyel enfeksiyonlar ve invazif fungal enfeksiyonlar (aspergiloz ya da kandidiyaz) veya pneumocystis jirovecii (carinii) pnömonisi (PJP, PCP) ve Hepatit B virüsünün reaktivasyonu da
dahil olan viral enfeksiyonlar gibi lokalize ve sistemik enfeksiyonlar gözlenmiştir. Bu enfeksiyonların bazıları şiddetlidir (örn. sepsis, solunum veya karaciğer yetmezliğine neden olmaktadır) ve nadiren ölüme yol açabilmektedir. Hekimler ve hastalar, artan enfeksiyon riski karşısında dikkatli olmalı, EVAXMUS kullanılırken
enfeksiyon semptom ve belirtilerine dikkat etmelidir. Bir enfeksiyon tanısı konulursa derhal uygun tedaviyi hızlı bir şekilde başlatmalıdırlar. EVAXMUS ile tedaviye ara verilmesi veya tedavinin bırakılması düşünülmelidir. Önceden var olan enfeksiyonlar, EVAXMUS ile tedaviye başlamadan önce uygun şekilde tedavi edilmeli ve tam olarak iyileşmelidir. İnvaziv sistemik mantar enfeksiyonu teşhis edildiği takdirde EVAXMUS tedavisi derhal ve kalıcı olarak kesilmeli ve hasta uygun antifungal tedavi ile tedavi edilmelidir.
Everolimus kullanmış olan hastalarda bazıları ölümle sonuçlanan pneumocystis jirovecii (carinii) pnömonisi (PJP, PCP) olguları bildirilmiştir. PJP/PCP, kortikosteroidlerin veya bağışıklık sistemini baskılayıcı diğer ajanların eşzamanlı kullanımı ile ilişkili olabilir. Kortikosteroidlerin veya bağışıklık sistemini baskılayıcı diğer ajanların eşzamanlı kullanımı gerekli olduğunda PJP, PCP için profilaksi göz önünde bulundurulmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Everolimus kullanımında, anafilaksi, dispne, yüzde ve boyunda ani kızarıklık, göğüs ağrısı veya anjiyoödem (örn. solunum fonksiyon bozukluğu ile veya solunum fonksiyon bozukluğu olmaksızın hava yollarının veya dilin şişmesi) içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan semptomlarla kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı:
Eşzamanlı olarak ADE inhibitörü (örn. ramipril) tedavisi alan hastalar anjiyoödem (örn., solunum bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği solunum yollarında veya dilde şişme) açısından daha yüksek risk altında olabilirler.
Oral ülserler:
Everolimus ile tedavi edilen hastalarda ağız ülserleri, stomatit ve oral mukozit gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8.). Bu tip durumlarda topikal tedaviler önerilmektedir; diğer yandan alkol hidrojen peroksit, iyot veya kekik içeren gargaralardan kaçınılmalıdır; çünkü bunlar durumu daha da ağırlaştırabilir. Fungal enfeksiyon tanısı konulmadıkça antifungal ajanlardan kaçınılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olayları:
Everolimus ile tedavi edilen hastalarda, bazıları ölümcül bir sonuca sahip böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği dahil) vakaları gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8. ve ayrıca bkz. Laboratuvar testleri ve takip). Bu nedenle özellikle böbrek fonksiyonunu olumsuz etkileyecek ek risk faktörleri olan hastalarda böbrek fonksiyonlarının takibi önerilmektedir.
Pulmoner emboli:
Pulmoner emboli bildirilmiş ve acil bir güvenlilik izlemi olarak değerlendirilmiştir.
Laboratuvar testleri
Böbrek fonksiyonu:
Everolimus kullanan hastalarda serum kreatinin düzeyinde genellikle hafif şiddette yükselme ve proteinüri bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8.). EVAXMUS tedavisi başlatılmadan önce ya da başlatıldıktan sonra düzenli olarak, kan üre azotu (BUN), üriner protein ya da serum kreatinin düzeyi ölçümleri de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun takibi önerilmektedir.
Kan glukozu:
Everolimus kullanan hastalarda hiperglisemi bildirilmiştir. EVAXMUS tedavisi başlatılmadan önce ya da başlatıldıktan sonra düzenli olarak açlık serum glukoz düzeyinin takip edilmesi önerilmektedir. EVAXMUS, hiperglisemiye sebep olabilecek başka ilaçlarla beraber kullanıldığında özellikle takip edilmelidir. EVAXMUS tedavisi başlatılmadan önce optimal glisemik kontrol sağlanmalıdır.
Kan lipidleri:
Everolimus alan hastalarda dislipidemi (hiperkolesterolemi ve hipertrigliseridemiyi içeren) bildirilmiştir. EVAXMUS ile tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan kolesterolü ve trigliseridlerinin takibi ve uygun ilaçlarla tedavi önerilir.
Hematolojik parametreler:
Everolimus kullanan hastalarda hemoglobin, lenfosit, nötrofil ve trombosit düzeylerinde azalma bildirilmiştir. EVAXMUS tedavisi başlatılmadan önce ya da başlatıldıktan sonra düzenli olarak tam kan sayımı takibi önerilmektedir.
EVAXMUS -ilaç etkileşimleri:
CYP3A4 ve/veya çoklu ilaç akış pompası P-glikoproteinin (PgP) inhibitörleri ve indükleyicileri ile eş zamanlı uygulamadan sakınılmalıdır.
Orta derecede güçlü CYP3A4 ve/veya PgP inhibitörü ile eşzamanlı uygulamada dikkatli olunmalıdır. Eğer orta derece güçlü bir CYP3A4 ve/veya PgP inhibitörü veya indükleyicisi ile eşzamanlı uygulama yapılması gerekiyorsa, öngörülen EAA değerine dayalı olarak EVAXMUS dozunda ayarlama gerekebilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi, everolimusun plazma konsantrasyonlarında önemli ölçüde artışa neden olur (bkz. bölüm 4.5.). Bu durumda doz önerilerinde bulunabilmek için henüz yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, EVAXMUS ve kuvvetli inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.
EVAXMUS, ilaç etkileşimleri potansiyeli nedeniyle, dar terapötik indekse sahip oral yoldan uygulanan CYP3A4 substratları ile kombinasyon halinde alınırken dikkatli olunmalıdır. Eğer EVAXMUS, dar terapötik indekse sahip oral uygulanan CYP3A4 substratları (örn., pimozid, terfenadin, astemizol, sisaprid, kinidin veya ergot alkaloid türevleri) ile birlikte alınıyorsa hasta, oral yoldan uygulanan CYP3A4 substratının ürün bilgisinde tarif edilen istenmeyen etkiler açısından takip edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Everolimusa maruziyet, hafif şiddette (Child-Pugh A), orta şiddette (Child-Pugh B) ve şiddetli (Child-Pugh C) karaciğer bozukluğu olan hastalarda artış göstermiştir. Potansiyel yarar riskten ağır basmadıkça, şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh C) olan hastalarda everolimusun kullanılması önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yan etkilerin yönetimi için doz ayarlamasını destekleyecek klinik güvenlilik ya da etkililik verileri henüz bulunmamaktadır.
Yara iyileşmesi komplikasyonları:
Bozulmuş yara iyileşmesi, EVAXMUS dahil rapamisin türevlerinin bir sınıf etkisidir. Bu nedenle cerrahi öncesi ve sonrası dönemde EVAXMUS kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Gastrointestinal veya akciğer kökenli nöroendokrin tümörlerin prognostik faktörleri:
Fonksiyonel olmayan gastrointestinal veya akciğer nöroendokrin tümörleri olan ve iyi prognostik başlangıç faktörleri (örneğin primer tümör yeri ileum ve kromogranin A değerleri normal olan veya kemik tutulumu olmayan) olan hastalarda bireysel yarar/risk değerlendirilmesi EVAXMUS tedavisine başlamadan önce yapılmalıdır. Primer tümörü ileumda olan alt grup hastalarda PFS yararına dair kısıtlı bulgu rapor edilmiştir.
Fonksiyonel karsinoid tümörler:
Randomize, çift kör, çok merkezli bir klinik çalışmada, fonksiyonel karsinoid tümörlü hastalarda  everolimus ile depo oktreotid ve plasebo ile depo oktreotid karşılaştırması yapılmıştır. Çalışmada, primer etkililik sonlanım noktası (progresyonsuz sağkalım [PFS]) ve genel sağkalım (GS) ara analizinde sayısal olarak plasebo ve depo oktreotid kola karşı üstünlük elde edilememiştir. Bu nedenle, fonksiyonel karsinoid tümörü olan hastalarda everolimus güvenlilik
ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Aşılar:
EVAXMUS tedavisi esnasında canlı aşıların kullanımından ve canlı aşı uygulanmış kişilerle temas kurmaktan sakınılmalıdır.
Laktoz:
EVAXMUS laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir görülen kalıtımsal problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
EVAXMUS 5 mg Tablet’in diğer ilaçlarla etkileşimi
EVAXMUS diğer bazı ilaçlarla etkileşime girebilir. EVAXMUS dozunun  değiştirilmesine gerek duyulabilir.
olabilir.
Aşağıdaki ilaçlar EVAXMUS ile birlikte kullanıldığında bu ilacın yan etki riskini artırabilir:
• Mantar hastalıklarını tedavi eden ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol veya mantar hastalıklarını tedavi eden diğer ilaçlar).
• Bakteriyel enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar (klaritromisin, telitromisin veya eritromisin gibi antibiyotikler).
• Ritonavir, efavirenz ve nevirapin gibi AIDS’i (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.
• Kalp hastalıkları veya yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (verapamil ve diltiazem).
• Kalp atışınızı düzenlemeye yardımcı olmak üzere kullanılan dronedaron.
• Vücudun organ nakillerini reddetmesini önlemek üzere kullanılan siklosporin.
• Anormal hücrelerin büyümesini inhibe etmede kullanılan imatinib.
• Yüksek kan basıncı ya da diğer kardiyovasküler problemleri tedavi etmek için kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (ramipril gibi).
Aşağıdakiler EVAXMUS’un etkinliğini azaltabilir:
• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
• Sarı kantaron (St. John otu) depresyon ve diğer hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum perforatum olarak da bilinir).
• İltihabi durumlar veya bağışıklık sistemi problemleri dahil çok çeşitli rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan bir kortikosteroid olan deksametazon.
• Nöbetleri veya kasılmaları durduran ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital gibi antiepileptikler).
Bu ilaçlar, EVAXMUS ile tedaviniz esnasında kullanılmamalıdır. Bunlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, doktorunuz, EVAXMUS’la birlikte verilen bazı ilaçlara bağlı ek yan etkileri önlemek için size farklı bir ilaç reçete edebilir.
EVAXMUS 5 mg tabletin istenmeyen etkileri
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Çok yaygın: Enfeksiyonlara
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Anemi
Yaygın: Lökopeni, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni
Yaygın olmayan: Pansitopeni
Seyrek: Saf kırmızı hücre aplazisi
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Çok yaygın: Hiperglisemi, hiperkolesterolemi, iştah azalması
Yaygın: Hipertrigliseridemi, diabetes mellitus, hipofosfatemi, hipokalemi, hiperlipidemi, hipokalsemi, dehidrasyon
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın: Uykusuzluk
Sinir Sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Disguzi, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Aguzi
Göz hastalıklar
Yaygın: Göz kapağı ödemi
Yaygın olmayan: Konjonktivit
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Konjestif kalp yetmezliği
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipertansiyon, hemorajib
Yaygın olmayan: Derin ven trombozu, baş, boyun ve göğüs bölgesinde kızarıklık ve sıcak basması
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:
Çok yaygın: Pnömonitc , epistaksis, öksürük
Yaygın: Dispne
Yaygın olmayan: Hemoptizi, pulmoner embolizm
Seyrek: Akut solunum sıkıntısı sendromu
Gastrointestinal hastalıkları:
Çok yaygın: Stomatitd , diyare, bulantı
Yaygın: Ağızda kuruma, karın ağrısı, kusma, mukozal inflamasyon, ağız ağrısı, disfaji, dispepsi.
Hepatobiliyer hastalıklar:
Yaygın: Yükselmiş alanin aminotransferaz, yükselmiş aspartat aminotransferaz
Deri ve deri-altı doku hastalıkları:
Çok yaygın: Döküntü, kaşıntı
Yaygın: El-ayak sendromu, kuru cilt, tırnak bozukluğu, hafif saç dökülmesi, eritem, akne, tırnak kırılması, ciltte döküntü, cilt lezyonları
Seyrek: Anjiyoödem
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:
Yaygın: Artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın: Kanda kreatinin artışı, böbrek yetmezliği, proteinüri
Yaygın olmayan: Günlük idrarda artış, akut böbrek yetmezliği
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Yaygın: Adet düzensizliğie
Yaygın olmayan: Amenoree
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok yaygın: Yorgunluk, asteni, periferik ödem
Yaygın: Pireksi
Yaygın olmayan: Kalp dışı göğüs ağrısı, bozulmuş yara iyileşmesi
Araştırmalar
Çok yaygın: Ağırlık azalması
EVAXMUS’u saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.EVAXMUS’u, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Bir Yorum Yazın