ELUXAT 84 mg Sert Kapsül

Eliglustat adlı etken maddeyi içinde bulunduran ELUXAT 84 mg Sert Kapsül sırasıyla; Sindirim sistemi ve metabolizma, Diğer Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri, Sindirim sistemi ve metabolizma ile ilgili çeşitli ajanlar ve Eliglustat şeklinde sınıflandırılmış olup, A16AX10 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden kısıtlanmış beyaz reçeteyle temin edebileceğiniz ELUXAT, TOBIO NOVELFARMA İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür .

ELUXAT için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, ELUXAT ne ilacıdır; ELUXAT ‘a başlamadan önce uyulması gerekenler,  ELUXAT dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; ELUXAT kullanım şekli; yan etkileri, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi ELUXAT Kapsül ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)

ELUXAT 84 mg Sert Kapsül’e ait Kullanım Talimatı (ilaç prospektüsü)

Bir kapsülde, 84,4 mg eliglustat (tartarat premix) bulunur. Diğer bileşenler: Kapsül içeriği: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), hidroksipropil metil selüloz, gliserol dibehenat; Kapsül kılıfı: Candurin silver fine, brilliant blue FCF-FD&C blue 1, jelatin (sığır kaynaklı), Baskı Mürekkebi: Şellak, propilen glikol, amonyak, potasyum hidroksit, titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172).

1. ELUXAT nedir ve ne için kullanılır?
ELUXAT, kapsül kapağında gri renkte firma logosu ve gövdesinde gri renkte “NVL02” baskısı
olan inci beyaz opak gövde ve inci mavi opak kapaklı sert jelatin kapsüldür. Her bir blisteri 14
kapsül içeren, 56 kapsüllük blister cüzdan ambalajlarda mevcuttur.
ELUXAT, eliglustat (tartarat ) adlı etken maddeyi içinde bulundurur. Bir kapsül 84.4 mg eliglustat
ihtiva eder.
ELUXAT, yetişkinlerde Tip 1 Gaucher hastalığının uzun süreli tedavisinde kullanılır.
Tip-1 Gaucher hastalığı, glukosilseramid denilen bir maddenin vücut tarafından etkin şekilde
yıkılamadığı, nadir görülen, kalıtımsal bir hastalıktır. Bunun sonucunda glukosilseramid dalak,
karaciğer ve kemiklerde birikir. Bu birikim, bu organların doğru veya düzgün çalışmasına engel
olur. ELUXAT’nın etkin maddesi olan eliglustat, glukosilseramid üretimini azaltarak birikimini
önler. Bu da etkilenen organlarınızın daha iyi çalışmasını sağlar.
Vücudun bu ilacı yıkma hızı kişiden kişiye farklılık gösterir. Bunun sonucunda, bu ilacın
kandaki miktarı hastalar arasında farklılık göstermekte olup, hastanın nasıl tepki vereceğini
etkiler. ELUXAT, bu ilacı vücudunda normal hızda yıkan hastalarda (orta metabolizör ve hızlı
metabolizör olarak bilinir) veya yavaş yıkan (yavaş metabolizör olarak bilinir) hastalarda
kullanım içindir. ELUXAT’ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, basit bir laboratuvar
testi yaparak ELUXAT’ın size uygun olup olmadığına karar verecektir.
Tip-1 Gaucher hastalığı yaşam boyu süren bir durumdur ve ilaçtan maksimum fayda sağlamak
için doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanmaya devam etmeniz gerekmektedir.
2. ELUXAT’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELUXAT’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
• ilacın aktif maddesine ya da içindeki diğer bileşenlere karşı alerjiniz var ise;
• Yıkım hızınız orta veya hızlı düzeydeyse (orta veya hızlı metabolizörseniz) ve güçlü veya
orta derecede CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlarla (örneğin, eritromisin (bazı
enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ve itrakonazol (mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) birlikte güçlü veya orta dereceliCYP2D6
inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin, kinidin (düzensiz kalp ritminin tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve terbinafin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç))
kullanıyorsanız. Bu ilaçların birlikte kullanımı vücudunuzun ELUXAT’ ı yıkım becerisini
engelleyecek olup, bu da etkin maddenin kanınızda daha yüksek seviyelerde bulunmasına
neden olabilir (tam ilaç listesi için bkz. bölüm “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”)
• Yıkım hızınız yavaş düzeydeyse (yavaş metabolizörseniz) ve güçlü CYP3A inhibitörü
olarak bilinen ilaçlar (örneğin itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan
bir ilaç)) kullanıyorsanız. Bu tip ilaçların kullanımı vücudunuzun ELUXAT’ ı yıkım
becerisini engelleyecek olup, bu da etkin maddenin kanınızda daha yüksek seviyelerde
bulunmasına neden olabilir (tam ilaç listesi için bkz. bölüm “Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı”)
• Güçlü veya orta CYP2D6 inhibitörü kullanmakta olan hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer
işleviniz hafif veya orta derecede azalmışsa;
• Hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz şiddetli derecede azalmışsa;
ELUXAT’ ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız.
• kalp krizi veya kalp yetmezliği geçirdiyseniz
• nabzınız düşükse
• uzun QT sendromu adı verilen kalp sorunu dahil, düzensiz veya anormal kalp atışınız
varsa
• başka kalp sorunlarınız varsa
• Kinidin, amiodaron veya sotalol gibi herhangi bir anti-aritmik ilaç (düzensiz kalp atışı
tedavisi için) kullanıyorsanız.
• Hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz orta derecede azalmışsa.
• Orta veya yavaş metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz herhangi bir seviyedeazalmışsa.
• Orta veya yavaş metabolizör iseniz ve böbrek işleviniz azalmışsa.
• Son dönem böbrek hastasıysanız.
ELUXAT’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELUXAT’ ı yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. ELUXAT’ ın kanınızdaki
seviyesini yükseltebileceğinden greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız.
ELUXAT’ ın hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik sırasında
gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya
hamile kalmayı planlıyorsanız, hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar
verecek olan doktorunuza danışınız.
Bu ilacın etkin maddesinin anne sütüne eser miktarda geçtiği hayvanlarda gösterilmiştir. Bu
ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
ELUXAT’ ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
ELUXAT’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ELUXAT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.
ELUXAT’ ın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Beraber veya ELUXAT ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar:
ELUXAT, belirli tipteki ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar vücudunuzun
ELUXAT’ ı yıkım becerisini engelleyecek olup, bu da ELUXAT’ ın kanınızda daha yüksek
seviyelerde bulunmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, güçlü veya orta dereceli CYP2D6
inhibitörleri ve güçlü veya orta dereceli CYP3A inhibitörleri olarak bilinir. Bu kategoride
birçok ilaç bulunur ve vücudunuzun ELUXAT’ ı nasıl yıktığına bağlı olarak etkileri kişiden
kişiye farklılık gösterebilir. ELUXAT’ ı kullanmaya başlamadan önce bu ilaçlarla ilgili olarak
lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz, vücudunuzun eliglustatı yıkım hızına bağlı olarak
hangi ilaçları kullanabileceğinizi belirleyecektir.
Kandaki ELUXAT seviyesini yükseltebilen ilaçlar:
• paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid – antidepresanlar
(depresyon tedavisinde kullanılır)
• dronedaron, kinidin, verapamil – anti-aritmik ilaçlar (düzensiz kalp atışlarınıntedavisinde
kullanılır)
• siprofloksasin, klaritromisin, eritromisin, telitromisin – antibiyotikler (enfeksiyon
tedavisinde kullanılır)
• terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol – antifungaller (mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• mirabegron – aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisinde kullanılır
• sinakalset – kalsimimetik (bazı diyaliz hastalarında ve belli kanser hastalıklarında kullanılır)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakuinavir, tipranavir –
antiretroviraller (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) – AİDS tedavisinde kullanılır)
• kobisistat – antiretrovirallerinin (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) – AİDS
tedavisinde kullanılır) etkilerinin arttırılmasında kullanılır
• aprepitant – antiemetik (kusmayı azaltmada kullanılır)
• diltiazem – antihipertansif (kan basıncını düşürmek, kan akışını artırmak ve nabzı düşürmek
için kullanılır)
• konivaptan – diüretik (kandaki düşük sodyum seviyelerini arttırmak için kullanılır)
• boseprevir, telaprevir – antiviral (Hepatit C tedavisinde kullanılır)
• imatinib – anti-kanser (kanser tedavisinde kullanılır)
• amlodipin, ranolazin – angina pectoris (kalbe yetersiz kan ve oksijen gelmesi sonucu oluşan
göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılır
• silostazol – ayaklarınıza yeterince kan gitmemesi nedeniyle yürüme sırasında ayaklarda
oluşan kramp benzeri ağrıların tedavisinde kullanılır
• izoniazid – tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılır
• simetidin, ranitidin – antasidler (hazımsızlık tedavisinde kullanılır)
• altın mühür – (Hydrastis canadensis olarak da bilinir) sindirime yardımcı olmak için
kullanılan reçetesiz bir bitki preparatıdır
Kandaki ELUXAT seviyesini düşürebilen ilaçlar:
• rifampisin, rifabutin – antibiyotikler (enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – anti-epileptikler (epilepsi (sara) ve nöbetlerin
tedavisinde kullanılır)
• Sarı kantaron – (Hypericum perforatum olarak da bilinir) depresyon tedavisinde kullanılan
reçetesiz bir bitkisel preparattır
ELUXAT aşağıdaki ilaçların kandaki seviyesini arttırabilir:
• dabigatran – antikoagülan (kan sulandırıcı olarak kullanılır)
• fenitoin – anti-epileptik (epilepsi ve nöbetlerin tedavisinde kullanılır)
• nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin – antidepresanlar (depresyon tedavisinde
kullanılır)
• fenotiazinler – antipsikotikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılır)
• digoksin – kalp yetmezliği ve atrial fibrilasyon (sürekli anormal kalp ritmi) tedavisinde
kullanılır
• kolşisin – gut tedavisinde kullanılır
• metoprolol – kan basıncını düşürmede ve/veya nabzı düşürmede kullanılır
• dekstrometorfan – öksürük ilacı
• atomoksetin – dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (ADHD) tedavisinde kullanılır
• pravastatin – kolesterolü düşürme ve kalp hastalığının önlenmesinde kullanılır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ELUXAT nasıl kullanılır?
Eğer orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz:
Günde iki kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç
karnına alınabilir. Sabah bir kapsül, akşam bir kapsül kullanınız.
Yavaş metabolizör iseniz:
Günde 1 defa  84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç
karnına alınabilir. Bir kapsülü her gün aynı saatte alınız.
Kapsülleri yutmadan önce açmayınız, kırmayınız, çözmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
ELUXAT’ı doktorunuz söylediği sürece her gün almaya devam ediniz.
Blister / cüzdanın kutudan çıkarılması:
Kutunun bir ucuna baş ve işaret parmağınızla bastırırken diğer taraftan blister / cüzdanı nazikçe
çekerek paketi açınız.
Değişik yaş grupları:
ELUXAT, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
ELUXAT’ ın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
Özel kullanım durumları:
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz doz
ayarlamasına gerek yoktur; önerilen doz günde iki kez 84 mg kapsüldür.
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve orta metabolizör iseniz, ELUXAT
kullanmanız önerilmez.
Eğer sizde son dönem böbrek hastalığı varsa ve orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz
ELUXAT kullanmanız önerilmez.
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz ELUXAT kullanmamalısınız.
Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz ELUXAT kullanmanız
önerilmez.
Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz doz ayarlamasına gerek yoktur;
önerilen doz günde iki kez 84 mg kapsüldür.
Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve orta metabolizör veya yavaş
metabolizör iseniz ELUXAT kullanmanız önerilmemektedir.
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz, ve güçlü
veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin, kinidin (düzensiz kalp
ritminin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve terbinafin (mantar hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç)) alıyorsanız, ELUXAT kullanmamalısınız.
Hafif derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz, ve zayıf CYP2D6
inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin simetidin, ranitidin (bazı mide rahatsızlıklarında
kullanılan ilaçlar)) veya güçlü, orta veya zayıf CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin
eritromisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), itrakonazol (mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) alıyorsanız, sizin için önerilen doz günde bir
kez 84 mg kapsüldür.
ELUXAT’dan, size söylenenden daha fazla kapsül aldıysanız acilen hekiminizle temasa geçiniz. Denge kaybı,
nabız düşüklüğü, kusma, bulantı ve bayılma hissi ile birlikte baş dönmesi yaşayabilirsiniz.
ELUXAT’ ı kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
ELUXAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ELUXAT kullanmayı bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Yan etkilerin çoğu hafiftir ve genelde zamanla yok olur.
Yaygın yan etkiler  (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilir):
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Çarpıntı (palpitasyonlar)
• Kalpte iletim bozukluğu [AV(Atrio-ventriküler Blok)]
• Mide yanması (dispepsi)
• Hasta hissetme (bulantı)
• İshal (diyare)
• Kabızlık (konstipasyon)
• Karın ağrısı
• Asidin geri kaçması (reflü hastalığı)
• Şişkinlik (karında gerginlik)
• Mide iltihabı (gastrit)
• Eklem ağrısı
• Yorgunluk (halsizlik)
Klinik çalışmalarda az sayıda hasta bayılmıştır. Bayıldıysanız veya bayılma hissi yaşıyorsanız, hekiminizi bilgilendiriniz.
5. ELUXAT’ın saklanması
ELUXAT’ ı, 30°C altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ruhsatı: TOBIO Novelfarma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti’en aittir.
Üretici : Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bu kullanma talimatını onay tarihi:  22/01/2021

ELUXAT 84 mg Sert Kapsül’ün kısa ürün bilgilendirmesi

ELUXAT 84 mg Sert Kapsül'ün kısa ürün bilgilendirmesi

ELUXAT da dahil hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz ELUXAT ‘ı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz yönde  etkiler. ELUXAT ‘ı size verilen dozlardan daha fazla kullanmayınız. Tedavi sürecinde lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. ELUXAT alımı yalnızca hekiminizin  kararıyla değiştirilmeli veya son verilmelidir.

Yorum Yap