DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası (çözelti)

Endikasyon Bilgisi :

DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası (çözelti), iki etkin madde (travoprost ve timolol) kombinasyonundan oluşan bir ilaçtır. Travoprost, sıvının akışını arttırarak göz içi basıncını azaltan bir prostaglandin
analoğudur. Timolol, göz içinde sıvı oluşumunu azaltan bir beta blokerdir. Her iki madde beraber aktivite göstererek göz içindeki basıncı düşürürler. Bu basınç glokom adı verilen bir hastalığa neden olabilir. DRASOTER-T, yetişkinlerde ve yaşlılarda göz içi yüksek basıncı tedavi etmek için kullanılır.

 

DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Travoprost, prostaglandinler, timolol, beta-blokörler veya DRASOTER-T içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, DRASOTER-T’yi kullanmanız öngörülmemektedir.
  2. Daha önce geçirilmiş veya şu anda var olan astım, şiddetli kronik obstrüktif bronşit (solunum güçlüğü ve/veya uzun süreli öksürüğe sebep olan ciddi akciğer durumu) veya diğer türde nefes alma problemleri gibi solunumla ilgili problemler var ise; şiddetli saman nezlesi; göz yüzeyinde bulanıklık var ise; 18 yaş altında olma ya da kalp atışlarında yavaşlık, kalp ritminde düzensizlik ya da kalp yetersizliği durumlarından herhangi biri olan kişilerde DRASOTER-T’ nin kullanımı uygun bulunmamaktadır.
  3. Anjina (göğüs ağrısı), dolaşım bozukluğu veya düşük kan basıncınız varsa DRASOTER-T, bu durumları daha kötüleştirebilir.
  4. DRASOTER-T nefesinizin kesilmesine veya hırıltıya neden olabilir.
  5. DRASOTER-T kullanırken ciddi alerjik reaksiyon (cilt döküntüsü, kızarıklık, gözde kaşıntı) geçirirseniz, neden ne olursa olsun adrenalin tedavisi etkili olmayabilir. Bu nedenle başka tedaviler aldığınızda doktorunuza DRASOTER-T kullandığınızı söyleyiniz.
  6. DRASOTER-T, gözde irisin (gözünüzün renkli kısmı) rengini değiştirebilir. Bu değişiklik kalıcı olabilir. Göz çevresindeki derinin renginde bir değişiklik olabilir. Kirpiklerinizin uzunluk, kalınlık, renk ve/veya sayısını artırabilir ve göz kapağınızda olağan dışı kıl gelişimine neden olabilir.
  7. Katarakt ameliyatı geçirdiyseniz, DRASOTER-T kullanmadan önce doktorunuza danışın.
  8. Koroner kalp hastalığı (belirtiler göğüste ağrı veya sıkışma, nefessiz kalma veya şoku içerir), kalp yetmezliği, düşük kan basıncı, kan dolaşımında hastalık (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu), önceden geçirilen veya şu anda var olan göz iltihabı öyküsü ya da solunum problemleri, astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı, miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), tiroid bezlerinin aşırı çalışması durumlarından birisi mevcutsa; DRASOTER-T’nin dikkatlice kullanılması gerekmektedir.
  9. Şeker (diyabet) hastalarında DRASOTER-T, titreme ve baş dönmesi gibi düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarını maskeleyebilir. DRASOTER-T kullanırken kan şekerinizin yakından izlenmesi tavsiye edilir.
  10. Cerrahi operasyon geçirecekseniz, operasyondan önce DRASOTER-T kullandığınızı anestezi uzmanına bildiriniz, timolol anestezide kullanılan bazı ilaçların etkisini değiştirebilir.
  11. DRASOTER-T gözde kuruluğa sebep olabileceğinden, korneal hastalıklarınız var ise; bu ilaçla tedaviye başlamadan önce hekiminizle konuşunuz.
  12. DRASOTER-T’nin içindeki Travoprost adlı etken madde deriden emilebilir bu nedenle hamile veya hamile kalmayı düşünen kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
  13. Hamile iseniz DRASOTER-T kullanmayınız, hamile kalma ihtimaliniz varsa bu ilacı kullanırken etkili doğum kontrol metodlarını kullanmalısınız. Gebelikte DRASOTER-T kullanımı önerilmemektedir.
  14. Emziriyorsanız DRASOTER-T kullanmayınız, DRASOTER-T süte geçebilir
  15. DRASOTER-T kullanımını takiben görüşünüz bir süre bulanıklaşabilir. Bu durum geçene
    kadar araç ve makine kullanmayınız.
  16. DRASOTER-T’nin içerdiği PEG-40 hidrojene hint yağı ve propilen glikol deri
    reaksiyonlarına ve tahrişe sebep olabilir
  17. DRASOTER-T’nin diğer ilaçlarla etkileşimi
    — DRASOTER-T, glokom tedavisi için kullandığınız diğer göz damlaları da dahil olmak üzere kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.
    — Kan basıncını düşüren ilaçlar, kinidin dahil (bazı kalp hastalıklarının ve sıtmanın tedavisinde kullanılır) kalp ilaçları veya şeker (diyabet) hastalığı ilaçları veya fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresanlar kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
    — Başka bir göz damlası veya merhemi kullanıyorsanız iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

 

DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası (çözelti)’nin yan etkileri

  1. Tüm ilaçlar gibi DRASOTER-T’nin içeriğinde bulunan maddelere hassas olan kişilerde yan etkiler olabilir.
  2. Aşağıdakilerden biri olursa, DRASOTER-T uygulamayı kesiniz ve hiç vakit geçirmeden hekiminize haber veriniz ya da  size en yakın sağlık kuruluşunun acil bölümüne gidiniz.
    — Nefes darlığı
    — Göğüs ağrısı
    — Deri döküntüsü
    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DRASOTER-T’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
  3. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
    DRASOTER-T’nin çok yaygın görülebilen yan etkileri: Gözde kızarıklık
    DRASOTER-T’nin yaygın görülebilen yan etkileri: Göz içinde iltihap, görmede bulanıklık, görüş bozukluğu, göz kuruluğu, göz ağrısı, Benekli kornea iltihabı (punktat keratit), gözde rahatsızlık, kaşıntı, tahriş.
    DRASOTER-T’nin yaygın olmayan yan etkileri:
     Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
     İriste (gözün renkli kısmı) iltihap
     Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit)
     Ön kamarada iltihap
     Göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı
     Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu
     Görme keskinliğinde azalma,
     Göz yorgunluğu
     Gözde şişlik
     Gözyaşında artış
     Göz kapağında kızarıklık
     Kirpiklerde uzama
     Alerji
     Gözün ön yüzeyini kaplayan zarda (konjonktiva) ödem
     Göz kapağında ödem
     Aşırı duyarlılık
     Kalp atımının yavaşlaması
     Düşük tansiyon
     Yüksek tansiyon
     Nefes darlığı
     Burnun arkasından boğaza sızan akıntı
     Anormal kıl artışı
     Temasla ortaya çıkan deri hastalığı
     Baş ağrısı
     Sersemlik
    DRASOTER-T’nin seyrek görülen yan etkileri:
     Gözün saydam cisminde aşınma
     Meobemian bezlerinin (göz kapağında yer alan gözyaşının çabuk buharlaşmasını önleyen
    bezler) iltihabı
     Gözün ön yüzeyini kaplayan zarda kanama
     Göz kapağının kenarında kabuklanma
     Kirpik batması
     Göz kapağının iç kısmında ikinci bir kirpik sırasının biçimlenmesi
     Sinirlilik
     Düzensiz kalp atışı (ritim bozukluğu)
     Konuşmanın bozulması
     Bronşların daralması
     Öksürük
     Boğazda tahriş
     Ağız ve yutakta ağrı
     Burunda rahatsızlık
     Kurdeşen
     Deride renk değişimi
     Kellik
     Deride renk koyulaşması
     Eller ve ayaklarda ağrı
     İdrarda renk değişikliği
     Yorgunluk
     Susuzluk hissi
     Karaciğer enzimlerinde yükselme
    Bilinmiyor:
     Gözün arka tarafında şişme
     Göz kapağında düşüklük
     Gözün saydam cisminde rahatsızlık
     Ruhsal çöküntü
     İnme
     Bayılma
     Uyuşma
     Kol ve bacaklarda ödem
     Astım (nefes darlığı)
     Döküntü
     Kalp yetmezliği
     Kalp atımının hızlanması
     Göğüs ağrısı
     Çarpıntı
     Tat alma duyusunda değişiklik
  4. Daha önce travoprost veya timolol kullanan hastalarda bildirilen ancak DRASOTER-T ile bildirilmeyen istenmeyen etkiler:
    Gözde etkiler: Üveit (bir tür göz iltihabı), gözün ön yüzeyini kaplayan zarda rahatsızlık, gözün ön yüzeyini kaplayan zarda kesecikler, iris (gözün renkli kısmı) renk koyulaşması, çift görme, gözde tahrişin semptom ve belirtilerinde artış (örneğin; yanma, batma, kaşıntı, sulanma, kızarıklık), filtrasyon cerrahisini takiben koroidal (gözün damar tabakası) ayrılma, azalmış korneal (gözün saydam cismi) hassasiyet
    Genel istenmeyen etkiler: Deride dökülme, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme dahil sistemik alerjik reaksiyonlar, kurdeşen, bölgesel ve genel döküntü, kaşıntı, vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık, kan şeker düzeyinde azalma, uykusuzluk, kabus, hafıza kaybı, beyne gelen kan akımında azalma, miyasteniya gravisin (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) belirti ve semptomlarında artış, kalp durması, atriyoventriküler blok (kalpte iletimin gecikmesi veya kesintiye uğraması), çarpıntı, göğüs
    ağrısı, ödem, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), Raynauld fenomeni (uzuvlarda oluşan bir kan dolaşım bozukluğu), soğuk eller ve ayak, bronşların daralması (genelde önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), ishal, bulantı, tat alma duygusunda değişiklik, hazımsızlık, ağız kuruluğu, karın bölgesinde ağrı, kusma, sedef hastalığının alevlenmesi, kas ağrısı, cinsel fonksiyonsuzluk, azalmış cinsel istek, kronik yorgunluk

 

DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası (çözelti)’nin Kullanım Şekli :

  1. DRASOTER-T damlayı uygularken her zaman hekiminizin direktiflerine kesin olarak uyunuz.
  2. DRASOTER-T göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.
  3. Erişkinler: Göze veya gözlerinize sabah veya akşam olmak üzere günde bir kez bir damla DRASOTER-T damlatınız. Günün aynı saatlerinde uygulayınız.. Yalnızca hekiminiz tavsiye ettiğinde DRASOTER-T’yi her 2 gözünüze de damlatınız ve tavsiye ettiği sürece uygulayınız.
  4. Şişenin kapağını açınız. Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız. Kapağı halka olmadan tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunu delecektir. İlk seferinde, kullanımdan hemen önce saşeyi yırtarak şişeyi çıkartınız. DRASOTER-T şişesini ve bir ayna alınız. Ellerinizi yıkayınız. Kapağı çevirerek açınız ve şişeyi aşağıya doğru çevirerek başparmağınız ve parmaklarınız arasında tutunuz. Başınızı arkaya doğru eğiniz ve göz kapağınız ile gözünüz arasında bir ‘cep’ olana kadar temiz bir parmakla göz kapağınızı aşağıya çekin. DRASOTER-T damla buraya uygulanacaktır. Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa bir ayna da kullanabilirsiniz.
  5. Damlalığın, gözünüze, göz kapağınıza, çevreleyen alana veya diğer yüzeylere değmemesine dikkat ediniz. Damlalığa mikrop bulaşabilir.
  6. Bir damla DRASOTER-T damlatacak kadar şişeyi hafifçe sıkınız. DRASOTER-T’yi uyguladıktan sonra, bir parmağınızla, burnunuzun yanından gözünüzün kenarına 2 dakika boyunca bastırınız. Bu şekilde DRASOTER-T’nin vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz.
  7. DRASOTER-T’yi her iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.
  8. DRASOTER-T’yi damlattıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.Kullanım sırasında sadece bir şişeyi kullanınız. İlacı kullanmanız gerekene kadar saşeyi açmayınız.
  9. Kullanmanız gerekenden daha fazla DRASOTER-T kullandıysanız, gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
  10. DRASOTER-T’yi kullanmayı unutursanız,  DRASOTER-T ile tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze(lere) günde bir kez, bir damladan fazla kullanmayınız.
  11. Doktorunuza danışmadan DRASOTER-T’yi kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir. Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, lensleriniz gözünüzde iken damlayı kullanmayınız. Damlayı kullandıktan sonra kontakt lenslerinizi takmadan önce 15 dakika boyunca bekleyiniz
  12. 18 yaşından küçük çocukları DRASOTER-T uygulanmamalıdır.

DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası (çözelti)’ nin saklanması

  1. DRASOTER-T’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
  2. Mikrop kapmayı önlemek için, şişe açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. İlacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız.

 

İlaç Etken Maddesi: Her 1 ml göz damlası 0,04 mg travoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6,83 mg timolol maleat içermektedir.
Yardımcı maddeler: Polikuaterniyum-1, mannitol, propilen glikol, PEG-40 hidrojene hint yağı, borik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
İlaç Marka İsmi: DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası (çözelti)

Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kartepe / KOCAELİ


ÜRÜN BİLGİSİ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası, çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml’de;
Etkin madde:Travoprost 0,04 mg, Timolol maleat 6,83 mg (5 mg timolole eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Propilen glikol 5 mg, PEG-40 hidrojene hint yağı 1 mg
FARMASÖTİK FORM : Göz damlası. Partikül içermeyen berrak ve renksiz çözelti
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar
DRASOTER-T, topikal beta blokörlere veya prostaglandin analoglarına yetersiz yanıt veren, açık açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu hastalarda artan göz içi basıncını (GİB) düşürmede kullanılır
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Bir damla DRASOTER-T hasta gözün/gözlerin konjonktival kesesine, sabah veya akşam, günde bir defa bir damla damlatılarak uygulanır. Her gün aynı saatte uygulanmalıdır. Uygulamanın ardından nazolakrimal oklüzyon veya göz kapaklarının 2 dakika süreyle
nazikçe kapatılması tavsiye edilmektedir. Bu durum, oküler yolla uygulanan tıbbi ürünün sistemik emilimini azaltarak sistemik istenmeyen etkilerin azalmasına neden olabilir. Eğer birden fazla oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, iki kullanım arasında en az 5 dakika beklenilmelidir.
Bir damlatma unutulduğu takdirde, tedaviye normal planlanan bir sonraki damlatma ile devam edilmelidir. Hasta göze günde bir kereden fazla uygulama yapılmamalıdır.
Diğer bir oftalmik antiglokom ajanından DRASOTER-T tedavisine geçilecek ise, diğer ürün bırakılmalı, ertesi gün DRASOTER-T uygulanmasına başlanmalıdır.
Uygulama şekli: Oküler kullanım içindir. Hasta, saşeyi kullanımdan hemen önce çıkarmalıdır. Damlatıcı ucun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin ucunun göz kapaklarına ve diğer alanlara değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda DRASOTER-T veya timolol 5 mg/ml göz damlası ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Travoprost, orta ile ciddi karaciğer yetmezliği olan ve orta ile ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 14 ml/dk kadar düşük) çalışılmıştır. Bu hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki hastalarda DRASOTER-T’nin etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır ve yeterli veri elde edilinceye kadar bu hastaların ürünü kullanmaları tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: Bu hasta grubunda özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Yetişkinlerdeki kullanım ile aynıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Travoprost, timolol veya preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Bronşiyal astımı olan hastalar dahil reaktif havayolu hastalığı, bronşiyal astım öyküsü olanlarda veya ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı olanlarda, sinüs bradikardisinde, hasta sinüs sendromu, sinoatriyal blok dahil ikinci veya üçüncü dereceden atrio-ventriküler blokta,
belirgin kalp yetmezliğinde veya kardiyojenik şokta kontrendikedir.
Ciddi alerjik rinit ve bronşiyal aşırı duyarlılıkta, korneal distrofilerde veya diğer beta blokörlere aşırı duyarlı hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sistemik Etkiler
Diğer topikal uygulanan oftalmik ajanlar gibi, travoprost ve timolol de sistemik olarak emilirler. Beta-adrenerjik blokörlerin sistemik uygulaması ile görülen aynı kardiyovasküler ve pulmoner advers etkiler içeriğindeki beta-adrenerjik timolole bağlı olarak görülebilir. Damlatmadan sonra göz kapaklarının 2 dakika süreyle kapatılması ve nazolakrimal kanaliküller üzerine hafifçe basınç uygulaması önerilir. Bu, oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini azaltarak, sistemik yan etkilerde azalma ve lokal aktivitede artış sağlayabilir.
Prostaglandinler ve prostaglandin analogları deriden emilebilen, biyolojik olarak aktif maddelerdir. Hamile veya hamile kalmayı planlayan kadınlar şişe içeriği ile direkt temastan kaçınmak için gereken önlemleri almalıdırlar. Şişe içeriğinin önemli miktarı ile temas eden alan derhal, iyice temizlenmelidir.
Kardiyak bozukluklar
Timolol ile tedaviye başlanmadan önce kalp yetmezliği açısından kontrol edilmelidir. Kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar kalp yetmezliği belirtileri için gözlenmeli ve nabızları kontrol edilmelidir. Kardiyovasküler hastalığı (örn., koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kardiyak yetmezlik) ve hipotansiyonu bulunan hastalarda beta blokörlerle tedavi ciddi bir şekilde değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler
hastalığı bulunan hastalar istenmeyen etkiler ve bu hastalıkların kötüleşmesi belirtileri açısından takip edilmelidir. Beta blokörler Prinzmetal anjinanın kötüleşmesine, şiddetli periferik ve santral dolaşım bozukluklarına ve hipotansiyona neden olabilir. İletim süresi üzerindeki olumsuz etkileri nedeniyle beta blokörler birinci derece kalp bloğu olan hastalara sadece dikkatli bir şekilde verilmelidir.
Vasküler bozukluklar
Ciddi periferik dolaşım bozukluğu/hastalığı (örn., Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu) bulunan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Respiratuvar hastalıklar
Timolol maleat uygulamasının ardından astımlı hastalarda bronkospazma bağlı olarak ölüm ve nadiren kalp yetmezliğine bağlı ölüm gibi respiratuvar reaksiyonlar rapor edilmiştir.
DRASOTER-T, hafif kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda sadece potansiyel yararı potansiyel riskinden fazla olduğu durumlarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Hipoglisemi/diyabet
Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilmeleri nedeniyle spontan hipoglisemili veya diyabetik hastalarda (özellikle labil diyabeti olanlarda) dikkatle kullanılmalıdır. Beta adrenerjik blokör ilaçlar akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
Hipertiroidizm
Beta blokörler hipertiroidizm belirtilerini maskeleyebilirler.
Kas zayıflığı
Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanların kullanımında bazı myastenik semptomlar (diplopi, pitozis ve genel güçsüzlük) ile tutarlı kas zayıflığını artırdığı bildirilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar kullanılırken, atopi ya da çeşitli alerjenlere karşı ciddi anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan adrenalinin normal dozlarına karşı yanıt vermeyebilirler.
Eş zamanlı tedavi
Timolol bazı tıbbi ürünler ile etkileşime girebilir. DRASOTER-T, beta bloke edici ajanları oral olarak kullanan hastalara uygulandığında, göz
içi basınç üzerindeki etkisi veya sistemik beta blokajının bilinen etkileri güçlenebilir. Bu hastaların tedaviye yanıtları yakından izlenmelidir. Aynı anda iki lokal beta adrenerjik bloke edici ajanın ya da iki lokal prostaglandinin kullanımı tavsiye edilmez.
Oküler Etkiler
Travoprost melanositlerdeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını arttırarak göz rengini zaman içinde değiştirebilir. Tedavi başlamadan önce hastaların göz rengindeki bu kalıcı değişiklik konusunda uyarılmaları gerekir. Tek taraflı tedavi kalıcı heterokromiye neden olabilir. Melanositler üzerindeki uzun süreli etkileri ve sonuçları tam olarak bilinmemektedir. İris rengindeki değişiklik yavaşça olur ve aylarca, yıllarca hissedilmeyebilir. Göz rengindeki değişiklik karma renkli gözlü hastalarda daha belirgin olarak görülür, örn: kahve-mavi, grikahve, sarı-kahve ve yeşil-kahve; ancak ayrıca kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Etkilenen gözlerde kahverengi pigmentasyon özellikle pupilin etrafından
çevreye doğru konsantrik olarak genişlemesine karşın irisin tümü veya bazı alanları daha kahverengi olabilir. Tedavi kesildikten sonra, kahverengi iris pigmentinde daha fazla artış gözlenmemiştir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, travoprost kullanımı ile göz çevresi ve/veya göz kapağı derisinde koyulaşma bildirilmiştir.
Travoprost, tatbik edildiği gözdeki kirpikleri giderek değiştirebilir; bu değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlemlenmiştir; bunlar kirpiğin boy, kalınlık, renk ve/veya sayısındaki değişiklikleri kapsar. Kirpik değişikliklerinin mekanizması ve uzun
dönemdeki sonuçları bilinmemektedir.
Travoprostun, maymun çalışmalarında palpebral fissürün hafifçe genişlemesine neden olduğu görülmüştür. Ancak, bu etki klinik çalışmalarda gözlenmemiş ve türe özel olduğu düşünülmüştür.
DRASOTER-T, enflamatuvar oküler durumlarda ya da neovasküler, kapalı açılı, dar açılı veya doğuştan olan glokomda değerlendirilmemiştir ve tiroit göz rahatsızlıklarında, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda ve pigmenter veya psödoeksfolyatif glokomlu hastalarda sınırlı deneyim vardır.
Prostaglandin F2a analoglarıyla tedavide maküler ödem bildirilmiştir. Afakik hastalarda, arka lens kapsülünün yırtılmış olduğu veya ön kamara lensi bulunan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödemle ilgili bilinen risk faktörleri bulunan hastalarda DRASOTER-T, kullanılırken dikkatli olunması tavsiye edilir.
İritis/üveit için bilinen risk faktörlerine karşı eğilimli olan hastalarda olduğu gibi aktif intraoküler inflamasyonu bulunan hastalarda DRASOTER-T dikkatli kullanılmalıdır.
Prostaglandin analoglarıyla göz kapağı sulkusta derinleşme dahil periorbital ve göz kapağı değişiklikleri bildirilmiştir.
Aköz süpresan tedavi uygulaması (örn. timolol, asetazolomid) ile filtrasyon prosedürlerinden sonra koroid dekolmanı bildirilmiştir.
Beta-bloke edici oftalmolojik preparatlar sistemik beta-agonist etkileri bloke edebilir. Hasta timolol kullanıyorsa, anestezi uzmanı   ilgilendirilmelidir.
DRASOTER-T göz kuruluğuna neden olabileceği için korneal hastalığı olanlarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastalara DRASOTER-T uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve damlatmanın ardından, kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri söylenmelidir.
DRASOTER-T ‘nin içerdiği propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
DRASOTER-T’nin içerdiği PEG-40 hidrojene hint yağı deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
CYP2D6 inhibitörleriyle (örn., kinidin, fluoksetin, paroksetin) ve timolol ile eş zamanlı tedavide sistemik blokajın (örn., kalp atım hızında yavaşlama, depresyon) arttığı bildirilmiştir.
Timolol içeren göz damlalarının oral kalsiyum kanal blokörleri, guanetidin veya beta blokör ajanlar, antiaritmikler (amiodaron dahil), dijital glikozitler veya parasempatomimetikler ile eş zamanlı uygulandığında, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi ile sonuçlanabilecek aditif
etki potansiyelleri vardır.
Beta blokörler kullanılıyorken, klonidinin aniden kesilmesine bağlı hipertansif reaksiyonun kuvveti artabilir.
Beta blokörler anafilaktik reaksiyonların tedavisi için kullanılan adrenaline yanıtı azaltabilir.
DRASOTER-T atopi veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalara dikkatle uygulanmalıdır
Nadiren oftalmik beta blokörler ve adrenalinin (epinefrin) eş zamanlı kullanımından kaynaklanan midriyazis bildirilmiştir.
Beta blokörler, antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisini arttırabilir. Beta blokörler hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilir
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DRASOTER-T, yeterli gebeliği önleyici korunma yöntemleri kullanılmıyorsa, gebe kalma olasılığı bulunan kadınlarda kullanılmamalıdırGebelik dönemi Travoprost, hamilelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkilere sahiptir. Gebe kadınlarda travoprost göz damlasının kullanımı ile ilgili yeterli çalışma mevcut değildir. Travoprost ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Beta-blokörlerin sistemik kullanımı ile ilgili iyi kontrollü epidemiyolojik çalışmalar, malformatif etki göstermemiştir, ancak fetüs veya yeni doğanlarda bradikardi gibi bazı farmakolojik etkiler gözlenmiştir. Sınırlı sayıda maruz kalınmış gebeliklerden elde edilen veriler, timolol göz damlasının gebelik veya fetüs/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde advers etkisinin olmadığını göstermiştir ancak bir vakada timolol göz damlası ile tedavi gören bir kadının fetüsünde bradikardi ve aritmi rapor edilmiştir. Şu ana kadar, başka ilgili epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.
DRASOTER-T çok gerekli görülmedikçe, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. DRASOTERT gebelikte doğuma kadar kullanılacaksa yenidoğan doğduğu ilk günden itibaren yakından izlenmelidir.
Laktasyon dönemi
Göz damlasındaki travoprostun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları travoprost ve metabolitlerinin insan sütüne geçtiğini göstermiştir. Timolol insan sütüne geçmektedir. Ancak, göz damlasındaki timololün terapötik dozlarında, bebekler için hesaplanan timolol dozu klinik beta-blokajı yaratmak açısından çok düşük kalacaktır. Emziren kadınlarda DRASOTER-T’nin kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
DRASOTER-T’nin üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur. Hayvan çalışmaları insanlarda önerilen oküler dozdan 250 kat daha fazla dozlarda travoprost veya timololün fertilite üzerinde bir etkisi bulunmadığını göstermiştir.
Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce, görme bulanıklığı düzelinceye kadar beklenmelidir.
İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler tedavi ilişkili olarak rapor edilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasında sunulmuştur.
Travoprost/timolol (koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren) geliştirilmesinde yer alan 3 klinik çalışmada, 372 hasta 12 aya kadar  travoprost/timolol’e maruz kalmıştır.
Travoprost/timolol (koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren) ile ilgili olarak en sık bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen etki, oküler veya konjonktival hiperemidir (%11,8).
Gözde hiperemi gelişen hastaların büyük çoğunluğu (%91) bu olayın sonucunda tedaviyi sonlandırmamışlardır.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda gözlenmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Sinirlilik
Bilinmiyor: Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik
Bilinmiyor: Serebrovasküler olay, senkop, parestezi
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Oküler hiperemi
Yaygın: Punktat keratit, görmede bulanıklık, göz kuruluğu, göz ağrısı, oküler rahatsızlık, gözde tahriş, göz kaşıntısı, görüş bozukluğu
Yaygın olmayan: Keratit, iritis, konjonktivit, ön kamarada inflamasyon, blefarit, fotofobi, görme keskinliğinde azalma, astenopi, gözde şişlik, lakrimasyon artışı, göz kapağında eritem, kirpiklerde uzama, alerji, konjonktival ödem, göz kapağında ödem
Seyrek: Korneal erezyon, meibomianit, konjonktival hemoraj, göz kapağının kenarında kabuklanma, kirpik batması, distikiyazis
Bilinmiyor: Makular ödem, göz kapağında düşüklük, korneal rahatsızlık
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Bradikardi
Seyrek: Aritmi, düzensiz kalp atışı, kardiyak yetmezlik, taşikardi, göğüs ağrısı, palpitasyon
Bilinmiyor: Kardiyak yetmezlik, taşikardi, göğüs ağrısı, palpitasyonlar
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon
Bilinmiyor: Periferal ödem
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne, postnazal akıntı
Seyrek: Disfoni, bronkospazm, öksürük, boğazda tahriş, orofarenjiyal ağrı, nazal rahatsızlık
Bilinmiyor: Astım
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Disguzi
Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek: Alaninaminotransferaz ve aspartat aminotransferaz seviyelerinde yükselme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Anormal kıl artışı, kontakt dermatit
Seyrek: Ürtiker, deride renk değişimi, kellik, deride pigment artışı (göz çevresi)
Bilinmiyor: Döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Ekstremitede ağrı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Kromatüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Yorgunluk, susuzluk hissi
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar pazarlama sonrasında bildirilmiştir. Spontan raporlardan elde edilmişlerdir ve sıklıkları tahmin edilememektedir. Bu yüzden sıklık gruplaması bilinmeyen olarak sınıflanmıştır:
DRASOTER-T’nin etkin maddelerinin biri ile görülen ve DRASOTER-T ile de meydana gelebilecek ek advers etkiler.
Travoprost:
Göz hastalıkları
Üveit, konjonktival rahatsızlık, konjonktival foliküller, iris hiperpigmentasyonu
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Deri eksfoliyasyonu
Timolol:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar, ürtiker, lokalize ve genel döküntü, kaşıntı, anaflaksi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Hipoglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Uykusuzluk, kabus, hafıza kaybı
Sinir sistemi hastalıkları
Serebral iskemi, miyasteniya gravisin belirti ve semptomlarında artış
Göz hastalıkları
Diplopi, oküler iritasyonun semptom ve belirtilerinde artış (örneğin; yanma, batma, kaşıntı, sulanma, kızarıklık), filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma, azalmış korneal hassasiyet
Kardiyak hastalıkları
Kalp durması, atriyoventriküler blok, palpitasyon, göğüs ağrısı, ödem, konjestif kalp yetmezliği
Vasküler hastalıklar
Raynauld fenomeni, soğuk eller ve ayak
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bronkospazm (genelde önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda)
Gastrointestinal hastalıklar
Diyare, bulantı, disguzi, dispepsi, ağız kuruluğu, abdominal ağrı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Psöriyaziform döküntü veya psöriasisin alevlenmesi
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Miyalji
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Cinsel fonksiyonsuzluk, azalmış libido
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Asteni
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 3599)
Doz aşımı ve tedavisi
Travoprost ile topikal bir doz aşımı oluşması ya da toksisite ile ilişkili olması beklenmemektedir.
Sistemik timolol doz aşımının en yaygın semptomları bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve kalp yetmezliğidir.
DRASOTER-T ile doz aşımı gerçekleşirse, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
Timolol kolay diyaliz olmaz.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler – antiglokom ürünleri ve miyotikler
ATC kodu: S01ED51
Etki mekanizması
DRASOTER-T iki etkin madde içerir: travoprost ve timolol maleat. Bu iki bileşen birbirini tamamlayan etki mekanizması ile göz içi basıncını düşürürler ve ortak etkileri, her bir bileşenin tek başına etkisi ile karşılaştırılınca daha fazla göz içi basıncının düşmesi ile sonuçlanır.
Bir prostaglandin F2α analoğu olan travoprost, oldukça selektif ve prostaglandin FP reseptörleri için yüksek afinite gösteren tam bir agonisttir ve trabeküler ağ yapısı ve uveaskleral yollarıyla aköz hümörün dışa akımını arttırarak göz içi basıncını düşürür. Göz içi basıncındaki düşüş uygulamadan sonra yaklaşık iki saat içinde başlar ve maksimum seviyeye 12 saatte ulaşılır. 24 saati aşan bir süre boyunca, tek bir dozla, göz içi basıncında anlamlı bir düşüş temin edilebilmektedir.
Timolol maleat, herhangi bir intrinsik sempatomimetik aktivite, direkt miyokardiyal baskılayıcı veya membran stabilize edici aktivite göstermeyen non-selektif bir adrenerjik blokör ajandır. İnsandaki tonografi ve fluorofotometri çalışmaları, en belirgin etkisinin aköz hümör oluşumunu azaltmak ve dışa akım kolaylığını hafifçe artırmakla ilişkili olduğunu göstermektedir
Sekonder farmakoloji
Travoprost, tavşanlarda, topikal oküler uygulamanın 7 gün ardından (1,4 mikrogram, günde 1 kere) optik sinir başının kan akışını anlamlı olarak arttırmaktadır.
Farmakodinamik etkileri
Klinik etkileri
Açık açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu ve ortalama GİB 25-27 mmHg olan hastalar üzerinde yapılan on iki aylık bir kontrollü klinik çalışmada, sabahları günde bir uygulama ile travoprost/timolol’ün GİB düşürücü etkisi ortalama 8-10 mmHg’dir. Göz içi basıncını düşürmede Latanoprost 50 mikrogram/ml + timolol 5 mg/ml ile karşılaştırıldığında, travoprost/timolol’ün, ortalama GİB’nı düşürücü etkisinin düşük olmadığı düşürmesi tüm vizitlerdeki tüm zaman noktalarında gösterilmiştir.
Açık açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu ve ortalama GİB 27-30 mmHg olan hastalar üzerinde yapılan üç aylık bir kontrollü klinik çalışmada, sabahları günde bir uygulama ile travoprost/timolol’ün GİB düşürücü etkisi ortalama 9-12 mmHg’dır ve akşamları günde bir kere uygulanan travoprost 40 mikrogram/ml’den 2 mmHg ve günde iki kere uygulanan timolol 5 mg/ml’den 2-3 mmHg daha fazladır. Çalışma boyunca bütün vizitlerde, travoprosta kıyasla, ortalama sabah GİB’ında (sabah 08:00, travoprost/timolol’ün son dozundan 24 saat sonra) istatiksel olarak daha iyi düşüş gözlenmiştir.
Açık açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu ve ortalama GİB 23-26 mmHg olan hastalar üzerinde yapılan üç aylık iki kontrollü klinik çalışmada, sabahları günde bir uygulama ile travoprost/timolol’ün GİB düşürücü etkisi ortalama 7-9 mmHg’dir. Ortalama GİB düşüşü, sayısal olarak daha düşük olmasına rağmen, günde bir kere akşamları uygulanan travoprost 40 mikrogram/ml ve günde bir kere sabahları uygulanan timolol 5 mg/ml ile yapılan eş zamanlı tedavi ile başarılandan daha düşük değildir. Açık-açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu ve ortalama GİB 24-26 mmHg olan hastalar üzerinde yapılan 6 haftalık bir kontrollü klinik çalışmada, sabahları günde bir uygulama ile koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren travoprost/timolol’ün GİB düşürücü etkisi ortalama 8 mmHg idi ve koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren travoprost/timolol’ünki ile
eşdeğerdir.
GİB giriş değerleri ve önceki GİB tedavisine yanıt dışında dahil olma kriterleri, çalışmalarda ortaktı. Travoprost/timolol’ün klinik gelişimi yeni ve tedavideki hastaları içeriyordu.  Monoterapiye yetersiz yanıt bir dahil edilme kriteri değildi. Var olan veriler, akşam uygulanan dozun ortalama göz içi basıncını düşürmede bazı avantajları olabileceğini göstermektedir. Akşam ya da sabah dozlama önerilirken, hasta için kolaylığı ve hasta uyuncu göz önüne alınmalıdır.
Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Travoprost ve timolol kornea boyunca emilmektedir. Travoprost, korneada süratle ester hidrolizine uğrayarak aktif serbest asit formuna dönüşen bir ön ilaçtır. Travoprost/timolol PQ’nun sağlıklı gönüllüler (N=22) üzerinde 5 gün süresince günde bir kez uygulanması sonrasında travoprost serbest asidi gönüllülerin çoğunun (%94,4) plazmasındaki miktarı saptanabilir bir düzeyde değildir ve genellikle uygulamadan bir saat sonra hiç tespit
edilememiştir. Ölçümlenebildiği bireylerde ( 0,01 ng/mL, miktar tayini limiti) plazma konsantrasyonları 0,01 ile 0,03 ng/mL arasında değişmekteydi. Travoprost/timolol’ün günde bir kez uygulanmasından sonra ortalama timolol kararlı-durum Cmaks’u 1,34 ng/mL ve Tmaks’u günde bir kez uygulamadan yaklaşık 0,69 saat sonrası olarak tespit edilmiştir.
Dağılım:
Travoprost serbest asidi, travoprost/timolol’ün oküler uygulamasının ardından hayvanlarda ilk birkaç saat içinde aköz hümör de ölçülebilmekte, insan plazmasında ise yalnızca ilk bir saat boyunca tespit edilebilmektedir. Timolol insanda aköz hümörde, travoprost/timolol’ün oküler uygulamasının ardından ve plazmada ise 12 saate kadar ölçülebilmektedir.
Biyotransformasyon:
Metabolizma, hem travoprost hem de aktif serbest asidin majör eliminasyon yoludur. Sistemik metabolik yol, 13-14 çift bağının redüksiyonu, 15-hidroksil ve üst yan zincirin Β-oksidatif kırılması ile karakterize olan endojen prostaglandin F2α’nınkine benzerdir. Timolol, iki yolla metabolize olmaktadır. Bir yol tiyadiazol halkasından etanolamin yan zincirini serbestleştirmekle ve diğeri ise morfolin azotu ve karbonil grubu olan, azota komşu benzer bir yan zincir üzerinden etanolik yan zincir vermektedir. Travoprost/timolol’ün göze uygulanmasından sonra timololün plazmadaki yarılanma ömrü (t1/2) 4 saattir.
Eliminasyon:
Travoprost serbest asidi ve metabolitleri, başlıca böbreklerden atılır. Bir oküler dozun %2’sinden azı idrarda serbest asit olarak bulunmuştur. Timolol ve metabolitleri primer olarak böbreklerden atılır. Timolol dozunun yaklaşık %20’si idrarda değişmemiş olarak atılır ve geriye kalanlar ise idrarda metabolitleri olarak atılır.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Maymunlarda, günde iki kez travoprost/timolol uygulamasının, palpebral fissürün artışına ve iris pigmentasyonunda prostanoidlerin oküler uygulamasında gözlenene benzer artışına neden  olduğu gösterilmiştir.
Koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren travoprost/timolol, benzalkonyum klorür içeren göz damlalarıyla kıyaslandığında, insan kornea hücre kültüründe ve tavşanlarda topikal oküler uygulamayı takiben oküler yüzey toksisitesi minimal olmuştur.
Travoprost
Travoprost’un, maymunların sağ gözüne, %0,012’ye kadar olan konsantrasyonda, bir yıl boyunca günde iki kez topikal oküler uygulanması hiçbir sistemik toksisite ile sonuçlanmamıştır.
Travoprost ile üreme toksisitesi çalışmaları, sistemik yolla sıçan, fare ve tavşanlarda yapılmıştır. Bulgular, rahimde erken dönemde embriyo ölümü, implantasyon sonrası kayıp ve fötoksisite gibi rahimdeki FP reseptör agonist etkisi ile ilişkilidir. Gebe sıçanlarda, organogenez sırasında klinik dozun 200 katından daha fazla travoprost uygulaması malformasyonların sıklığının artması ile sonuçlanmıştır. 3H-travoprost uygulanmış gebe sıçanların amniyotik sıvıları ve fötal dokularda düşük seviyede radyoaktivite ölçülmüştür. Üreme ve gelişim çalışmaları, fötal kayıp üzerinde güçlü bir etki göstermiştir, sıçan ve farelerde klinik maruz kalmanın (25 pg/ml’e kadar) 1,2-6 katına kadar maruz kalmayla (sırasıyla 180 pg/ml ve 30 pg/ml plazma) yüksek oranda fötal kayıp gözlenmiştir.
Timolol
Güvenlilik farmakolojisi, mükerrer doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel hakkındaki konvensiyonel çalışmalar temel alınan klinik olmayan veriler, timololün insanlar için özel bir tehlikesinin olmadığını göstermiştir. Timolol ile yapılan üreme toksisitesi çalışmaları sıçanlarda postnatal gelişimde hiçbir advers etki olmayarak fötal kemikleşmede gecikme (klinik dozun 7000 katı) ve tavşanlarda artmış fötal kayıp (klinik dozun 14000 katı) göstermiştir.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Polikuaterniyum-1
Propilen glikol
PEG-40 hidrojene hint yağı
Borik asit
Sodyum klorür
Mannitol
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
Raf ömrü : 24 ay
Saklamaya yönelik özel tedbirler :25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişe açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Ambalajın niteliği ve içeriği : Ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak 2,5 ml’lik çözelti içeren damlalıklı, şeffaf, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve çevirmeli polipropilen sarı kapak kullanılmaktadır. Soyulabilir saşe içerisinde bir adet şişe, kullanma talimatı ile birlikte kutu içinde sunulmaktadır. Bir kutuda bir adet saşe bulunmaktadır.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir. Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
RUHSAT NUMARASI(LARI)
2019/15
İlk ruhsat tarihi: 11.01.2019

Bir Yorum Yazın