DOBUTASEL 250 mg/20 ml I.V. konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon

Endikasyon Bilgisi :

İlacın aktif maddesi Dobutamin’dir. DOBUTASEL I.V. Flakon, etkinliğini kalp kasılmasının azaldığı durumlarda,  kalp kasının kasılma gücünü arttırmak suretiyle gösterir. DOBUTASEL, kalp kası hastalıkları (kardiyomiyopati), açık kalp ameliyatları,  kardiyojenik ve septik şokların sebep olduğu düşük debili kalp yetmezliği ve kalp krizi durumlarında, kalpte inotropik etki elde etmek için kullanılmaktadır.

DOBUTASEL 250 mg/20 ml I.V. Flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Bileşimi : Bir flakonda Dobutamin (250 mg) adlı etken madde bulunur. Yardımcı maddeler ise; 4.4 mg Sodyum metabisülfit, enjeksiyonluk su, Sodyum hidroksit ya da Hidroklorik asit bileşenlerinden oluşmaktadır. İnotropik olarak adlandırılan bir ilaç grubundandır.  DOBUTASEL, içinde 250 mg dobutamine karşılık 280,2 mg dobutamin hidroklorür bulunan, 20 ml lik cam flakonlarda taktidim edilmektedir.
  2. İlacın içindeki aktif maddeye karşı bir alerjiniz var ise ya da yukarıdaki bileşenlere alerjikseniz; bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  3. Eğer böbrek üstü bezi tümörüne bağlı hipertansiyon veya  azalmış kan hacmi durumu var ise ya da astım, kalp bozukluğu ya da damar bozukluğu gibi bir durumda; DOBUTASEL kullanılmamalıdır.
  4. Kalp krizi veya kalp nakli öyküsü var ise ya da hızlı kalp atımları, hipertansiyon ya da kararsız anjina durumlarından biri var ise; ilacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için rahatsızlıklarınızı hekiminize bildirmelisiniz.
  5. Etkileşim : Vazodilatörler, alfa blokerler, anestezikler, entakapon, beta blokerler ve ACE inhibitörü ilaçlar.
  6. Hamilelikte B kategorisindedir. Hamileler ve emzirenler DOBUTASEL’i hekime danışmadan kullanmamalıdırlar.

 

DOBUTASEL 250 mg/20 ml I.V. Flakon’un  Kullanım Şekli :

  1. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekiminizin direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. Bu ilaç, damar içi yolla kullanılır.

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Şiddetli karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda hekiminize veya hemşirenize  söyleyiniz.
  2. DOBUTASEL’in çok yaygın görülen yan etkileri : Göğüs ağrısı, hızlı ve düzensiz kalp atışlar1 (10 hastanın en az birinde görülebilir.)
  3. DOBUTASEL’in yaygın görülen yan etkileri:  Kan basıncında düşme ya da artış , baş ağrısı, çarpıntı, bronkospazm, mide bulantısı, damarlarda daralma, ateş kanda eozinofil sayısında yükselme, idrar yapma isteğinde artış. uygulama yerinde flebit (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

İlaç Etken Maddesi: Dobutamin hidroklorür
İlaç Marka İsmi: DOBUTASEL 250 mg/20 ml I.V. konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon
DOBUTASEL sırasıyla; Kalp Damar Sistemi,  Kalp İlaçları, Kardiyak Stimülanlar, Adrenerjik ve dopaminerjikler, dobutamin hcl şeklinde sınıflandırılmış olup, C01CA07 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz DOBUTASEL, MAGNA PHARMA İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.

DOBUTASEL 250 mg/20 ml I.V. Flakon’a ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)

Damar içi yolla kullanılan DOBUTASEL I.V. Flakon,  dobutamin adlı etken maddeyi içerir; yardımcı maddeleri ise: Sodyum metabisülfit, enjeksiyonluk su ve gerekli durumlarda pH ayarı için hidroklorik asit/sodyum hidroksit’tir.
1. DOBUTASEL I.V Flakon ne için kullanılır?
DOBUTASEL I.V Flakon aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
Yetişkinlerde:
− Açık kalp ameliyatlarında
− Kalp hastalıkları tedavisinde
− Kalp yetmezliği tedavisinde
− Şok durumlarında
− Kalp stres testinde egzersize alternatif olarak kullanılır.
Çocuklarda
Tüm pediyatrik yaş gruplarında (yenidoğan ile 18 yaşa kadar) kalp rahatsızlığı ya da kalp
ameliyatlarından sonra kalp kasılmasının azalmasına bağlı olarak gelişebilen kalp
yetmezliğinde, inotropik (kalbin kasılma gücünü arttırıcı) destek olarak kullanılır.
2.DOBUTASEL I.V Flakon kullanmadan önce dikkatli olunması gereken hususlar
DOBUTASEL aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır.
• Dobutamine, sodyum metabisülfite veya DOBUTASEL içeriğindeki maddelerden
herhangi birine hassasiyetiniz ya da alerjiniz var ise;
• Böbrek üstü bezlerinde bir tümor varlığı (feokromositoma) nedeniyle yüksek
tansiyonunuz var ise ya da hipovolemi (kan hacminizde azalma) var ise;
• Belirli kalp veya damar bozukluklarınız varsa. Dobutamin kalbin yetersiz kan akımını
tespit etmek (Dobutamin Stres Ekokardiyografisi olarak bilinen kalp stres testi)
için kullanılmamalıdır.
DOBUTASEL I.V Flakon’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Yakın zaman önce kalp krizi geçirdiyseniz
• Kalp nakli geçmişiniz varsa
• Kalp atış hızınız artmışsa
• Astım hastası iseniz
• Kararsız (stabil olmayan) anjina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile
ortaya çıkan göğüs ağrısı) rahatsızlığınız varsa
• Kalp rahatsızlıklarınız varsa
• Tansiyonunuz yüksek ise
• Sizin için egzersiz yapmanın tehlikeli olduğu herhangi bir durum varsa
Çocuklarda
Kalp atış hızında ve kan basıncındaki artışlar çocuklarda yetişkinlere göre daha sık ve daha
yoğundur. Yeni doğan bebeklerde kardiyovasküler sistemin dobutamine daha az duyarlı
olduğu ve yetişkin hastalarda hipotansif etkinin (kan basıncının düşmesi) küçük çocuklara
göre daha sık  ortaya çıktığı bildirilmiştir. Dolayısıyla, DOBUTASEL tedavisi çocuklara uygulanırken
yakinen takip edilmelidir.
DOBUTASEL damar yoluyla uygulanan bir ilaç olduğundan kullanım şekli yönünden DOBUTASEL’in gıdalarla bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelikte, bu ilacı hekiminize danışmadan kullanmayınız.
Hekim tarafından bilhassa uygun görülmediği takdirde, DOBUTASEL’i gebelik dönemlerinde kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkettiğiniz anda, hekiminize söyleyiniz. .
Emzirme döneminde bebek emzirenlere DOBUTASEL uygulanmama, ancak hekim ilacın uygulanmasına gerek görürse emzirme kesilmelidir.
DOBUTASEL Flakon’un içinde bulunan sodyum metabisülfit nadirende olsa ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına, bronkospazma (nefes alma güçlüğüne)sebebiyet verebilir.
Sodyum : DOBUTASEL her ml’de 0,05 mg 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum bulunur. Bu
dozda sodyumdan dolayı ortaya çıkabilecek herhangi bir yan etki söz konusu değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar dobutamin ile etkileşebileceğinden DOBUTASEL ile birlikte kullanılırken
özel dikkat edilmesi gerekmektedir:
• Duyu yitimini sağlayan maddeler (anestezikler);
• Beta blokerler (bazı kalp durumlarını, anksiyeteyi (endişe hali) ve migreni tedavi
etmek için kullanılan ilaçlar);
• Alfa blokerler (kan damarlarındaki kasları gevşeterek bazı kalp durumlarını tedavi
etmek için kullanılan ilaçlar)
• ACE inhibitörler (tansiyon tedavisinde kullanılan ve kan basıncını düşüren ilaçlar);
• Vazodilatörler (damar genişletici ilaçlar);
• Entakapon (parkinson hastalığını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç);
Halihazırda reçetesiz veya reçeteli başka bir ilaç alıyor iseniz ya da yakın geçmişte aldıysanız; hekiminizi bilgilendirmelisiniz.
3. DOBUTASEL I.V. Flakon nasıl kullanılır?
Hastalığınıza bağlı olarak hekiminiz ilacınızın doz miktarını belirleyecek ve size uygulayacaktır.
DOBUTASEL Kullanım şekli
Uygun küçük bir boru (kateter) ya da enjektörle damar içi yoldan uygulanır. Çözeltinin akış
hızını kontrol etmek için kalibre edilmiş elektronik bir pompayla uygulanması tavsiye edilir.
Çocuk ve yaşlı hastalarda DOBUTASEL dozu hastalığın şiddetine göre belirlenir.
DOBUTASEL size her zaman için bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Bu sebeple
fazla doz kullanılması pek mümkün değildir ancak eğer ilacınızın çok fazla verildiğini
düşünüyorsanız, hasta hissetme, hasta olma, endişe hali, kalp çarpıntısı, baş ağrısı, nefes
kesilmesi veya göğüs ağrısı gibi belirtiler hissediyorsanız, bu durumu size ilacı uygulayan
sağlık personeline bildirmelisiniz.
DOBUTASEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir eczacı ya da hekim ile görüşünüz.
DOBUTASEL kullanmayı unutursanız:
DOBUTASEL size her zaman için bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Bu sebeple
dozların unutulması pek mümkün olmamaktadır.
DOBUTASEL tedavisi aniden bırakılmamalı, doz miktarı yavaş yavaş azaltılmak suretiyle bırakılmalıdır.
4. DOBUTASEL’in olası yan etkileri
Diğer ilaçlarda da görüldüğü gibi DOBUTASEL’i oluşturan bileşenlere hassasiyeti bulunan hastalarda yan etkiler ortaya çıkabilir.
DOBUTASEL uygulanmadan önce, hekiminiz bu ilacın sizde kullanımının uygun olup olmadığını belirlemek için
kalp muayenesi yapacaktır.
Çok yaygın:
– Kalp hızında artış
– Göğüs ağrısı
– Kalp atım düzensizlikleri (aritmi)
Yaygın:
– Kan basıncında düşme ya da yükselme, baş ağrısı, nefes darlığı, bulantı, çarpıntı, göğüs ağrısı, damarlarda daralma, astıma benzer belirtiler
– Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış
– Kan pıhtısı oluşumunun inhibisyonu (önlenmesi)
– Kızarıklık (eksantem)
– İdrar yapma isteğinde artış (yüksek dozlarda)
– Ateş
– Enjeksiyon bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)
Yaygın olmayan:
– Kalp karıncığının olması gerekenden fazla, hızlı kasılması (ventriküler taşikardi)
– Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler fibrilasyon)
– Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
Çok seyrek:
– Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)
– Kalbe yeterli kan akımının olmaması (miyokard iskemisi)
– Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)
– Nokta şeklindeki deri altı kanamaları (peteşiyal kanama)
– Kalp ileti bloğu
– Kalbi besleyen damarların daralması (koroner vazospazm)
– Deri nekrozu
Bilinmiyor:
– Stres kaynaklı göğüs ağrısı (stres kardiyomiyopatisi)
– Kızarıklık, ateş, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve astım-benzeri
belirtiler (bronkospazm) dahil alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlık reaksiyonları)
– Sodyum metabisülfit duyarlılığı nedeniyle meydana gelen ciddi alerjik reaksiyonlar
(anaflaktik reaksiyonlar) ve yaşamı tehdit edici astımatik ataklar (bakınız bölüm 2)
– Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli
kasılması (miyoklonus)
– Anormal kalp fonksiyon testleri (elektrokardiyogram ST segment yükselmesi)
– Kalp nakli olan hastalarda kalp kasının iltihaplanması (eozinofilik miyokarditis)
– Kalp bloğu (kalp sol karıncık kanalında daralma)
– Ölümcül kalp rüptürü (yırtılması)
– Huzursuz hissetme, endişe, titreme, parestezi, sıcak basması
5. DOBUTASEL Flakon’u saklama koşulları:
DOBUTASEL’i ışık görmeyecek şekilde, 25 dereceden düşük oda sıcaklığında, ambalajında ve çocukların erişemeyeceği yerde saklamalısınız. ambalajında saklayınız.DOBUTASEL’i  aldığınızda kutunun üzerinde yazılı olan ilacın son kullanma tarihine dikkat ediniz.
Çözeltinin berrak olmadığını ve partikül içerdiğini fark ederseniz DOBUTASEL’i bu şekilde kullanmayınız.
İntravenöz infüzyondan önce en az 50 ml olacak şekilde seyreltilmelidir.
İntravenöz kullanım için seyreltilmiş çözeltiler, aseptik şartlarda hazırlanıp buzdolabında muhafaza
edildiğinde 24 saat stabildir. İlacın kullanılmayan kısmını atınız.
Çözeltinin rengi oksitlenmeye bağlı olarak zamanla pembemsi renge dönüşebilir. Ancak tavsiye edilen saklama süresi boyunca ilacın etkisi kaybolmaz.
DOBUTASEL Flakon’un ruhsatı Magna Pharma İlaç San. A.Şti’ne aittir. Üretimini Mefar İlaç Sanayi yapar.

DOBUTASEL 250 mg/20 ml I.V. Flakon’un kısa ürün bilgilendirmesi

DOBUTASEL 250 mg-20 ml I.V. Flakon'un kısa ürün bilgilendirmesi

Yorum Yap