DEXENJE 50 mg/2 ml Ampul

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Deksketoprofen‘dir. DEXENJE 50 mg/2 ml Ampul, vücutta  iltihap ve ağrıya sebep olan belirli biyolojik etkenleri azaltan, iltihap giderici ve ağrı kesici bir ilaçtır. DEXENJE Ampul, tablet olarak ağızdan ilaç alması mümkün olmayan hastalarda osteoartrit (kireçlenme), romatoid artrit ve ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile bel ağrısı, sırt ağrısı gibi akut kas-iskelet sistemi ağrıları, akut gut artriti (gut hastalığına bağlı eklem iltihabı) ağrıları,  eklem ve kaslardaki  incinme/burkulma/zorlanmaya bağlı ağrılar, bayanlarda adet dönemi (dismenore)  sancıları, baş ağrısı, diş ağrısı, orta ve şiddetli ameliyat sonrası ağrılar ve şiddetli derecedeki böbrek ağrılarının (renal kolik)  giderilmesinde kullanılır.

Osteoartrit (Kireçlenme): Eklemlerde kıkırdak dokunun yapısında bozulma, kıkırdakta incelme, aşınma ve tahribatın ortaya çıktığı bir eklem hastalığıdır.
Romatoid artrit: Halk arasında iltihaplı romatizma olarak bilinen esas olarak eklemlerde ağrı, şişlik, tutukluk ve fonksiyon kaybına yol açan, ancak vücuttaki diğer organları da etkileyebilen, yangılı, kronik  bir iltihaplı eklem hastalığıdır.
Ankilozan spondilit :Omurlarla kaburgalar arasındaki  eklemler ile omurga, kuyruk sokumu kemiği ve leğen kemiğini birleştiren eklemlerin sertleşmesi, hareket yeteneğinin azalması ya da kaybolmasıyla karakterize ağrılı ilerleyici, iltihaplı romatizmal bir hastalıktır.
Akut Gut artriti: Ayak parmaklarında, ayaklarda, ayak bileklerinde, diz, dirsek, ellerde ve el bileklerde ani ağrı nöbetleriyle kendini gösterir. En çok ayak baş parmağını etkileyen bir tür eklem iltihabı olan akut gut artriti, kanda bulunan ürik asit oranının artması nedeniyle meydana gelen bir hastalıktır.

DEXENJE 50 mg/2 ml Ampul Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa; kullanmanız önerilmez.
  2. DEXENJE, vücutta  iltihap ve ağrıya sebep olan belirli biyolojik etkenleri azaltan, iltihap giderici ve ağrı kesici bir ilaçtır.
  3. Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa ya da kanama bozukluğu veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz ya da  astımınız varsa veya daha önceden aspirin ve türevlerinden herhangi bir ilaç kullandığınızda astım atağı ve alerjik belirtiler görüldüyse ; kullanmayınız.
  4. Karaciğer veya böbrek hastalğınız varsa ya da yüksek tansiyon (hipertansiyon), konjestif kalp yetmezliği, geçmişte yaşanan bir kalp krizi, felç veya kan pıhtılaşması, üreme problemi varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız;  doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
  5. İdrar söktürücü ilaç alıyorsanız veya kusma, ishal ya da yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı); doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
  6. By-pas ameliyatı öncesi ve sonrası ağrılarda kullanmayınız.
  7. 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
  8. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır. Anne karnındaki bebeğe ve emzirilen bebeğe zarar verebilir.

DEXENJE 50 mg/2 ml Ampul’ ün Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
  2. Damar içi veya kas içi yolla uygulanır.
  3. Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.
  4. DEXENJE Ampul, kısa süreli kullanım içindir. Tedavi süresi 2 günü aşmamalıdır. En kısa sürede ağızdan alınan ağrı kesicilere geçilmelidir.

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Mide bulantısı veya kusma,  enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ya da morarma yaygın görülen yan etkilerdir.

 

İlaç Etken Maddesi: Deksketoprofen trometamol
İlaç Marka İsmi: DEXENJE 50 mg/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul


DEXENJE 50 mg/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul (ilaç prospektüsü, nedir ne için kullanılır, nasıl kullanılır, kullanmadan önce dikkat edilmesi hususlar, yan etkileri)

DEXENJE 50 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril-apirojen
Kas içi veya damar içi yolla uygulanır
 Etkin madde: 50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol
 Yardımcı maddeler: Etanol (yüzde 96), Sodyum klorür, Sodyum hidroksit (pH’nın ayarlanması için), Enjeksiyonluk su
Bu Kullanma Talimatında:
1. DEXENJE nedir ve ne için kullanılır?
2. DEXENJE’ yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.
3. DEXENJE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DEXENJE’ nin Saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DEXENJE nedir ve ne için kullanılır?
DEXENJE, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) tedavisinde endikedir.
DEXENJE 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve herbiri 2 ml berrak ve renksiz çözelti içeren 6 ampullük ambalaj halinde mevcuttur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
 Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
 Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
 Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
2. DEXENJE’ yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEXENJE’ yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Deksketoprofen trometamole veya DEXENJE’ nin içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
 Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
 Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
 Ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağ oranını düşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoallerjik veya fototoksik (güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu) reaksiyonlardan şikayetçi olursanız;
 Peptik ülseriniz (mide-barsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama, ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;
 Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mide veya barsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa;
 Süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) varsa;
 Süregelen iltihaplı barsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
 Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
 Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
 Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);
 Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;
 Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) durumunda ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
DEXENJE’ yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Geçmişten süregelen iltihaplı barsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
 Mide ve barsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;
 Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetil salisilikasit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, DEXENJE almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
 Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEXENJE gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokardiyal enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
 Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;
 Alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
 Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
 Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;
 Doğurganlık problemleriniz varsa (DEXENJE doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı kullanmayınız);
 Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
 Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;
 Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozuklukları);
 Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere, populasyonun geri kalanından daha yüksek allerji riskiniz olduğundan, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astımla beraber, kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.
 İstisnai olarak NSAİİ’ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;
 NSAİİ’ler kanama, mide-barsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide barsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi midebarsak
sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEXENJE’ nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEXENJE’ yi kullanmayınız.
Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız DEXENJE kullanmak sizin için doğru olmayabilir.
Hamile kalmayı planlayan veya hamile olanlar, DEXENJE kullanmamalıdırlar. Hamileliğin herhangi bir dönemindeki tedavi doktor tarafından yönetilmelidir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Emziriyorsanız DEXENJE kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
DEXENJE, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
DEXENJE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her DEXENJE ampulü doz başına 5 ml biraya veya 2.08 şaraba eş değer 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani esasında“sodyum içermemektedir”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DEXENJE’ nin yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
 Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
 Kan pıhtılarını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
 Belirli duygudurum bozuklukları tedavisinde kullanılan lityum
 Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
 Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
 Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
 Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
 Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
 Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
 Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamin, amikasin, vb.)
 Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
 Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin, levofloksasin)
 Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
 Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
 Gut tedavisinde kullanılan probenesid
 Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
 Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
 Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar)
 Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar
Eğer reçeteli veya reçetsiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DEXENJE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve dozaj/uygulama sıklığına dair talimatlar:
DEXENJE’yi her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız. Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan DEXENJE’ nin dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg) DEXENJE’ dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük
150 mg DEXENJE (3 ampul) dozunu aşmayınız. Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle
kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.
Uygulama yolu ve yöntemleri:
DEXENJE damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler “Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.” bölümünde verilmektedir).
DEXENJE kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) DEXENJE kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısı ile güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için DEXENJE çocuk ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg DEXENJE dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg DEXENJE dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
Eğer DEXENJE’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair biz izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXENJE kullandıysanız:
DEXENJE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
DEXENJE’ yi kullanmayı unutursanız:
Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (bölüm 3’te ” DEXENJE Nasıl Kullanılır?”a göre). Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEXENJE yan etkilere sebep olabilir, ayrıca DEXENJE’ nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Yaygın 100 hastada 1’den fazla ve 10 hastada 1’den az
Yaygın olmayan 1000 hastada 1’den fazla ve 100 hastada 1’den az
Seyrek 10.000 hastada 1’den fazla ve 1.000 hastada 1’den az
Çok seyrek izole edilmiş raporlar dahil 10.000 hastada 1’den az
Yaygın yan etkiler:
 Mide bulantısı ve/veya kusma
 Enjeksiyon bölgesinde ağrı
 Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
Yaygın olmayan yan etkiler:
 Kanlı kusma
 Düşük kan basıncı
 Ateş
 Bulanık görme
 Baş dönmesi
 Uyku hali
 Uyku düzensizlikleri
 Baş ağrısı
 Kansızlık
 Karın ağrısı
 Kabızlık
 Sindirim rahatsızlıkları
 İshal
 Ağız kuruluğu
 Al basması (yüz kızarması)
 Döküntü
 Dermatit
 Kaşıntı
 Aşırı terleme
 Yorgunluk
 Ağrı
 Üşüme
Seyrek yan etkiler:
 Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi
 Yüksek kan basıncı
 Bayılma
 Çok yavaş nefes alma
 Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplar damarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)
 İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)
 Hızlı kalp atışı
 Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik)
 Larinjeal ödem (ses telleri bölgesinde şişlik)
 Duyularda anormallik
 Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme
 Kulaklarda çınlama (tinnitus)
 Kaşıntılı döküntü
 Sarılık
 Akne
 Sırt ağrısı
 Böbrek ağrısı
 Sık idrara çıkma
 Adet düzensizlikleri
 Prostat sorunları
 Kas katılığı
 Eklem katılığı
 Kas krampı
 Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsatrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri)
 Karaciğer hücre iltihabı (hepatit)
 Akut böbrek yetmezliği
Çok seyrek
 Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)
 Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),
 Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyo ödem)
 Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
 Nefes darlığı
 Pankreatit
 Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet
 Böbrek hasarı
 Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)
 Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
Tedavinin başında herhangi bir mide/barsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEXENJE kullanımını bırakınız.
Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
DEXENJE gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokardiyal enfarktüs”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ doku hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
DEXENJE kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DEXENJE’ nin saklanması
DEXENJE’ yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız. Herbir kutu 6 adet 2 ml berrak renksiz solüsyon içeren tip I cam renkli ampul içerir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DEXENJE’ yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXENJE’ yi kullanmayınız. Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, DEXENJE’yi kullanmayınız. DEXENJE tek kullanımlıktır ve
açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız. İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Damar içi kullanım:
Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 ml) DEXENJE’ nin içeriği 30 ila 100 ml hacminde Normal Salinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti
daima doğal güneş ışığından korunmalıdır.
Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 ml) DEXENJE’ nin içeriği 15 saniyeden kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.
Etanol içermesi nedeniyle DEXENJE’ nin nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.
Ürün kullanma talimatları:
DEXENJE damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra
hemen enjekte edilmelidir.
Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal güneş ışığından korunmalıdır. Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Geçimli olduğu maddeler:
Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) DEXENJE’ nin heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir.
Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 ml hacminde normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen DEXENJE’ nin aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin,
petidin ve teofilin. Seyreltilmiş DEXENJE çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında “etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir.

Bir Yorum Yazın